Tugas Compounding and Dispensing

Sediaan Salep
Dosen Pengampu : Apt. Ofa Suzanti Betha, M.Si

Nama Kelompok 9:

Gita Andriani (41201097100090)

Nuzula Salsabiela K (41201097100100)
Aziza Nurul Amanah (41201097100105)

Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Islam Negeri Syarif Hidayatullah Jakarta

Februari / 2021
 Tugas Compounding Apt08
Tanggal: 19 Februari 2021

Buat uraian dan penjelasan mengenai hal berikut: (buat dalam bentuk word dan ppt/1 per
kelompok)
a. Proses peracikan
b. Tahapan-tahapan penting dalam proses peracikan yang merupakan penentu
kualitas sediaan
c. Mutu sediaan racikan
d. Metode menentukan mutu sediaan racikan
e. Cara mempertahankan stabilitas sediaan racikan
Definisi Salep

Salep adalah sediaan semisolid yang ditujukan untuk diaplikasikan secara eksternal
pada kulit atau membran mukosa. Salep melunak atau meleleh pada temperatur tubuh. Salep
harus dapat disebarkan dengan mudah dan tidak boleh terasa berpasir.

Penggunaan

Salep (basis berminyak) biasanya digunakan pada lesi kering dan bersisik karena sifat
melembutkannya akan membantu untuk menghidrasi kembali kulit. Salep juga dapat bertahan
pada kulit lebih lama. Salep diformulasikan dalam bentuk sediaan topikal, rektal, dan mata.

Dua cara mengelompokkan basis salep topikal berdasarkan derajat penetrasi kulit dan
berdasarkan hubungan air terhadap komposisi basis.

Basis-Basis Salep yang Digolongkan Berdasarkan Penetrasi Kulit

Jenis Basis Penetrasi Kulit Contoh Basis
Epidermik Tidak ada atau sangat sedikit Berminyak
Endodermik Ke dalam dermis Absorpsi
Diadermik Ya, ke dalam dan melewati kulit Emulsi, larut air

Basis-basis Salep yang Penggolongannya Terkait dengan Air

Jenis Basis Karakteristik Contoh
 Tidak larut dalam air Petrolatum putih
 Tidak dapat tercuci dengan air Salep Putih
 Tidak akan mengabsorpsi air
Berminyak
 Melembutkan
 Oklusif
 Berminyak
 Tidak larut dalam air Petrolatum hidrofilik
 Tidak dapat tercuci dengan air Aquabase
 Anhidrat Aquaphor
Absorpsi  Dapat mengabsorpsi air
 Melembutkan
 Oklusif
 Berminyak
 Tidak larut dalam air Krim dingin
 Tidak dapat tercuci dengan air Lanolin, hidrat
Hydrocream
 Akan mengabsorpsi air
Eucerin
Emulsi A/M  Mengandung Air Nivea
 Melembutkan
 Oklusif
 Berminyak
  Tidak larut dalam air Salep hidrofilik
 Dapat tercuci dengan air Dermabase
Velvachol
 Akan mengabsorpsi air
Unibase
Emulsi M/A  Mengandung Air
 Tidak Oklusif
 Tidak Berminyak

 Larut Air Salep polietilen glikol

 Dapat tercuci dengan air
 Akan mengabsorpsi air
Larut Air
 Anhidrat atau hidrat
 Tidak oklusif
 Tidak berminyak

Metode Pembuatan Secara Manual

Metode pembuatan manual pembuatan salep terutama melibatkan penggunaan ubin

pil (pill tile) dan spatula atau mortir dan stamper. Alas salep (oinment pad) dan beragam
permukaan yang keras dan bersih juga dapat digunakan. Akan tetapi, alas salep dapat
menyerap lembap dan tetesan, kecuali jika kita bekerja dengan cepat. Permukaan yang
digunakan harus bersih dan tidak membuat tumpah dan harus memberikan kemudahan
pencampuran. Kelebihan ubi pil, yaitu dapat digunakan untuk mengecilkan partikel serta
mencampurkan salep. Ubin pil mudah dibersihkan dan tidak menyisakan bahan dari satu
sediaan pada sediaan selanjutnya. Pada beberapa kondisi, pencampuran dalam kantong
plastik lebih mudah dan tidak berantakan.

Metode Pembuatan Secara Mekanis

Untuk membuat salep dalam jumlah besar, apoteker mungkin perlu berinvestasi untuk
membeli pengaduk (mixer), yang tersedia mulai dari jenis propeler tangan hingga mikser
dapur dengan batang dan bilah pisau. Bahkan, jika pemasok peralatan biasa tidak memiliki
jenis alat yang diinginkan, apoteker dapat menemukannya di toko dapur dan makanan, yang
merupakan sumber yang sangat baik untuk peralatan tidak lazim. Mortir dan stamper
elektronik (Unguator) semakin banyak digunakan dan menawarkan keuntungan pencampuran
dan penyerahan obat dalam wadah yang sama.
Metode Pembuatan Salep Secara Umum
1. Tentukan titik leleh dari basis lemak kemudian dileburkan bersama. Dimulai dari basis
yang memiliki titik leleh tertinggi, setiap basis harus dilelehkan pada suhu serendah
mungkin.
2. Tambahkan bahan ke dalam wadah di atas bak air untuk menghindari panas berlebih.
3. Saat basis pertama dingin, tambahkan bahan selanjutnya yang memiliki titik leleh di
bawah bahan sebelumnya, aduk terus menerus untuk memastikan semua bahan tercampur
secara homogen.

Petunjuk-petunjuk dalam peracikan Salep

 Dua atau lebih salep dapat digabungkan dengan mencampurkannya dalam kantong plastik
 Salep dapat dipindahkan secara langsung dari kantong plastik ke dalam tube dengan
memotong satu sudut kantong plastik dan meremas isinya ke dalam tube salep atau pot.
Cara ini membuat proses pembersihan menjadi sangat mudah.
 Beberapa tetes minyak mineral atau pelarut lain yang sesuai dapat memperbaiki
kemampuan kerja obat yang menghasilkan daya listrik, seperti sulfur.
 Pelarut volatil tidak boleh digunakan untuk melevigasi serbuk karena pelarut tersebut akan
menguap dan membuat obat mengkristal.
 Ketika fase minyak dan air dicampurkan, pemanasan fase air beberapa derajat lebih tinggi
dari pada fase minyak sebelum pencampuran dapat membantu. Fase air cenderung
mendingin lebih cepat daripada fase minyak.
 Salep harus didinginkan hingga hanya beberapa derajat di atas suhu pemadatan sebelum
dituangkan ke dalam tube atau pot. Hal ini akan meminimalkan pembentukan lapisan-
lapisan pada salep di dalam kemasan.
 Panas melunakkan salep dan membuat pengisian ke dalam pot dan tube menjadi lebih
mudah. Pemanasan harus dilakukan dengan hati-hati untuk mencegah stratifikasi bahan.
 Ketika basis dibuat, bahan dengan titik leleh paling tinggi harus dilelehkan terlebih
dahulu, kemudian panas diturunkan secara bertahap. Sisa bahan harus ditambahkan secara
berurutan dari bahan dengan titik leleh tertinggi sampai terendah hingga diperoleh suatu
campuran yang merata. Proses ini akan meningkatkan stabilitas produk akhir karena
proses ini memastikan bahan terpapar temperatur serendah mungkin selama pembuatan.
 Jika digunakan basis yang mengandung air dan obat yang larut dalam air, obat harus
dilarutkan dalam jumlah air yang minimal sebelum disatukan ke dalam basis.
Pertimbangan Umum
 Bahan-bahan tak-larut perlu dibuat dalam bagian tersendiri yang sangat halus sebelum
disatukan ke dalam basis atau pembawa.
 Agens pelevigasi harus kompatibel dengan pembawa yang digunakan.
 Jika serbuk tak-larut disatukan dengan menggunakan agens pelevigasi, teknik pengenceran
geometrik harus digunakan untuk memastikan pencampuran bahan aktif dengan pembawa
secara menyeluruh.
 Ketika menyatukan serbuk yang dapat larut, digunakan pelarut yang memiliki tekanan uap
rendah (seperti air, gliserin, dan propilen glikol). Pelarut menguap biasanya tidak boleh
digunakan, terutama dalam basis berminyak karena pelarut dapat menguap dan obat pada
akhirnya akan mengkristal dan terpisah dari basis sehingga menyebabkan iritasi saat
diaplikasikan pada kulit.
 Sebelum menambahkan bahan menguap, baik perisa maupun bahan aktif, dinginkan
produk sedikit. Lelehkan harus masih berbentuk cairan, tetapi tidak panas, untuk
memungkinkan pencampuran merata tanpa kehilangan bahan akibat penguapan.
Temperatur kurang dari 78oC baik untuk banyak basis, tetapi temperatur yang lebih rendah
dibutuhkan jika terdapat alkohol dan bahan menguap.
 Ketika bekerja dengan sistem berair, gunakan panas dalam waktu sesingkat mungkin dan
pada temperatur serendah mungkin. Cara ini akan meminimalkan jumlah kehilangan air
melalui penguapan.
 Jika suatu produk terlalu keras dan sulit diaplikasikan, coba kurangi konsentrasi
komponen berlilin.
 Umumnya, obat dapat disatukan ke dalam salep dengan mudah pada ubin pil dengan
spatula. Jika bahan padat yang akan ditambahkan banyak, mungkin diperlukan
penggunaan panas untuk melelehkan basis sebelum bahan obat ditambahkan.
 Untuk stabilitas maksimal, pertahankan produk tetap anhidrat jika memungkinkan.
 Kecuali diinstruksikan lain, ketika apoteker menambahkan beberapa serbuk pada suatu
pembawa topikal, serbuk sebaiknya ditambahkan satu persatu dengan pencampuran
menyeluruh setelah setiap penambahan. Cara ini memastikan stabilitas dan keseragaman
produk akhir yang maksimal.
Pengendalian Mutu
Pengendalian mutu berupa pemeriksaan beberapa karakteristik berikut pada sediaan
akhir. Bobot akhir, tampilan visual, warna, bau, viskositas, pH, homogenitas/pemisahan fase,
distribusi ukuran partikel, dan tekstur. Apoteker harus mendokumentasikan hasil pengamatan
dalam bentuk catatan sediaan.

Metode Penentuan Mutu Sediaan

 Penetapan pH
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai,
yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai
0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektroda kaca, dan elektrode
pembanding yang sesuai.
 Pemeriksaan Organoleptik
Pengamatan organoleptik diamati dengan mendeteksi secara langsung sediaan meliputi
bentuk, warna, bau menggunakan alat indera.
 Pengukuran Viskositas
Metode yang umum digunakan untuk pengukuran kekentalan meliputi penetapan waktu
yang dibutuhkan oleh sejumlah volume tertentu cairan untuk mengalir melalui kapiler.
Banyak jenis viskosimeter tabung kapiler telah dirancang, tetapi viskosimeter Ostwald dan
Ubbelohde adalah yang paling sering digunakan. Jenis alat yang relatif mudah dan cepat
adalah viskosimeter rotasi, yang menggunakan gasing atau kumparan yang dicelupkan ke
dalam zat uji, dan mengukur tahanan gerak dari bagian yang berputar. Viskosimeter
Brookfield, Rotouisco dan Stormer merupakan contoh alat gasing berputar dan
MacMichael merupakan contoh alat cawan berputar.
 Homogenitas
Uji homogenitas sediaan salep dilakukan untuk melihat perpaduan bahan-bahan (basis dan
zat aktif) sehingga menjadi bentuk salep yang homogen. Jika terdapat perbedaan sifat pada
basis dan zat aktif akan terjadi proses penggumpalan sehingga mengakibatkan bentuk
sediaan yang memiliki partikel lebih besar dari sediaan. Uji homogenitas dilakukan
dengan cara mengamati hasil pengolesan salep pada plat kaca. Salep yang homogen
ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan sampai titik akhir
pengolesan.
Pengemasan /Penyimpanan /Pelabelan
Salep umumnya dapat dikemas dalam tube dan pot. Salep harus dijaga pada
temperature ruangan dan jauh dari panas berlebih. Label harus sesuai dengan cara pemberian.

Stabilitas
Salep relatif stabil, terutama jika salep mengandung basis berminyak, absorpsi
anhidrat atau basis anhidrat, larut-air. Jika terdapat air, seperti dalam basis emulsi produk
sering sekali kurang stabil. Baik stabilitas fisik (tampilan, rasa, bau, dan warna) maupun
stabilitas kimia (bahan aktif dan bahan basis) harus diperhatikan karena bahan-bahan basis
relatif stabil, stabilitas bahan aktif merupakan penentu utama stabilitas keseluruhan produk.
Dalam menentukan kedaluwarsa produk atau 6 bulan. tanggal batas penggunaan, apoteker
biasanya dapat melihat produk komersial yang mengandung bahan aktif tersebut untuk
memperoleh perkiraan yang mendekati. Penetapan tanggal batas penggunaan selalu paling
baik dilakukan secara konservatif untuk sediaan peracikan-segera, terutama jika terdapat air,
karena air mendukung pertumbuhan mikroba. Biasanya, jika sediaan mengandung air dan
tidak mengandung pengawet, sediaan yang diberikan hanya untuk 30 hari.
Jika memungkinkan, salep paling baik dikemas dalam tube atau spuit. Kemasan
semacam ini membentuk ruang udara yang minimal sehingga produk dapat tetap bersih
selama pemberian. Pot salep, meskipun sangat banyak digunakan. Tetapi dapat memaparkan
sediaan terhadap udara saat dibuka dan dapat terkontaminasi mikroba, terutama saat salep
diambil dengan jari. Satu cara untuk mengurangi kontaminasi, yaitu dengan menggunakan
alat bantu yang mirip dengan depresor lidah untuk mengambil sejumlah salep yang
dibutuhkan dari pot untuk pengaplikasian. Apotek yang membuat salep dalam jumlah besar
sering kali menggunakan tube plastik dan penyegelan tube.
Untuk menentukan stabilitas salep, apoteker harus mengamati sifat-sifat fisik, seperti
perubahan konsistensi dan pemisahan cairan, pembentukan granul atau butiran, serta
pengeringan. Salep dan emulsi rentan terhadap penguraian kimia, terutama jika terdapat air
pada sediaan. Informasi mengenai stabilitas kimia dapat diperoleh dari pustaka atau sumber
lain yang sesuai. Tanggal batas penggunaan untuk formulasi topikal tidak lebih dari 30 hari
untuk produk yang dibuat dari bahan dalam bentuk padatan. Tanggal ini dapat diperpanjang
apabila terdapat informasi ilmiah yang valid untuk mendukung stabilitas produk. Jika suatu
produk pabrikan digunakan untuk membuat cairan yang tidak mengandung air atau sediaan
anhidrat, tanggal batas penggunaan adalah 25% dari sisa waktu tanggal kedaluwarsa produk
atau 6 bulan.
 DAFTAR PUSTAKA

Loyd V.Allen Jr. 2015, Ilmu dan Teknologi Peracikan Sediaan Farmasi, Volume 1 edisi 4,
Jakarta: EGC, halaman 133.
Marriott, John. F. 2010. Pharmaceutical Compounding and Dispensing, 2nd Edition. London:
Pharmaceutical Press.
Farmakope Indonesia Edisi VI. 2020. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.