Nama: Eri Riandini Fadly

NPM: 31181013
Kelas: D3 3FA1

1. Jelaskan & uraikan prinsip tata kelola udara di industri farmasi?

Memindahkan udara ke daerah-daerah yang diinginkan, baik dalam ruangan, suhu, kelembapan, ventilasi,
maupun dalam kemurnian udara. Hal ini tergantung dalam lokasi geografis dan kontruksi bangunan, serta
berbagai jenis iklim interior system control yang membantu dan memastikan bahwa ruang interior dapat
dipertahankan pada tingkat yang nyaman.

2. Jelaskan & uraikan prinsip tata kelola air di industri farmasi?

• Sistem produksi, penyimpanan dan distribusi air untuk produksi hendaklah dirancang,dipasang,
dilakukan commissioning, divalidasi dan dirawat untuk memastikan air yang dihasilkan dapat diandalkan
sesuai kualitas yang diinginkan. SpA tidak boleh dioperasikan di luar kapasitas yang dirancang.
• Air hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan
mikroba, kontaminasi kimia atau fisis (misal debu dan pengotor)
• Penggunaan sistem setelah instalasi, commissioning, validasi, dan setiap perawatan yang tidak
direncanakan atau pekerjaan modifikasi hendaklah mendapatkan persetujuan bagian Pemastian Mutu.
• Mutu sumber air dan air olahan hendaklah dipantau secara teratur, meliputi parameterfisika, kimia,
mikrobiologi, dan, bila perlu, kontaminasi endotoksin. Kinerja system pemurnian air, penyimpanan dan
distribusi juga hendaklah dipantau. Catatan hasil pemantauan, analisis tren dan setiap tindakan yang diambil
hendaklah disimpan.
• Bila SPA disanitasi secara kimia sebagai bagian dari program pengendalian kontaminasi biologi,
hendaklah mengikuti prosedur yang telah divalidasi untuk memastikan bahwa bahan sanitasi secara efektif
telah hilang.

3. Jelaskan & uraikan prinsip clean room di area white, grey, dan black?

• Black Area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang
menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
• Grey Area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi
produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi,
ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti
pakaian grey dan airlock.
• White Area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan
yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril ,
background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
 memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).
Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

4. Jelaskan & uraikan pengolahan raw water, purified water, deionized water, water for injection?

• Raw Water
Air dari sumur artesis dipompakan dengan pompa tekanan tinggi lalu ditampung dalam raw water storage
tank. Proses pre-treatment diawali dengan klorinasi untuk membunuh bakteri, menjernihkan dan
mengoksidasi logam-logam berat. Selanjutnya air disaring menggunakan sand filter dan dilanjutkan dengan
carbon filter. Sand filter berfungsi menyaring partikel tersuspensi dan koloid. Pasir dalam sand filter diganti
setiap tahun atau apabila telah mengalami kejenuhan. Carbon filter berfungsi menghilangkan toksin, warna,
bau dan rasa serta klorin bebas sisa proses klorinasi. Setelah itu, air disaring dengan menggunakan micron
filter (bag filter) 50 µm yang berfungsi untuk menghilangkan partikel–partikel kecil yang terdapat di dalam air
dan menyaring sisa pasir dan karbon yang terbawa oleh air. Air yang telah mengalami proses pre-treatment
disebut drinking water. Sebagian drinking waters disimpan dalam ground tank untuk didistribusikan ke
beberapa user point (misalnya sanitari dan proses water softener) dan sebagian lainnya ditampung di dalam
drinking water storage tank (stainless steel tank) untuk diproses lebih lanjut (PW dan WFI).
• Purified water
Purified Water merupakan demineralisasi air menggunakan purified generator yang berupa Reverse osmosis
atau resin anion- kation. Purified water ini dipakai sebagai bahan baku proses produksi obat non steril
setelah lulus uji dari Quality Control, adapun standar umum dari Purified water ini adalah konduktivitas yang
tidak boleh melebihi 1,3 µS/ cm2 pada temperatur 25°C dan jumlah koloni bakteri tidak lebih dari 100 col/ ml
serta tidak mengandung bakteri E. Coli. Purified water juga dipakai sebagai air untuk membersihkan mesin
setelah proses produksi
• Deinized Water
Demineralized water adalah air murni (H20) dengan kandungan mineral yang sangat kecil. Demineralized
Water atau yang biasa dikenal dengan sebutan Demin Water merupakan salah satu produk Water Treatmen
yang diproses dengan metode pertukaran ION (ION exchange) menggunakan ION Exchange Resin sebagai
media penukar ION.
• Water for injection
Water for Injection adalah air bebas pyrogen yang dibuat dari proses depirogenasi purified water
menggunakan water for Injection generator. Air jenis ini dipakai sebagai pelarut obat tetes mata ataupun
sebagai air untuk sanitasi mesi- mesin untuk proses steril. Persyaratan dari air ini adalah harus bebas
bacterial endotoxin dan harus steril.

5. Lampirkan gambar tata kelola udara dan tata kelola air di industri farmasi?
- Tata kelola udara

- Tata kelola air