TUGAS FARMASI INDUSTRI (Istilah- istilah dalam produksi)

 Bahan Awal: semua bahan yg terdiri dari bahan baku (zat aktif & bahan pembantu), baik
yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan
dalam pengolahan obat atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat
walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.
 Bahan pengemas: tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses
pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi
atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder
tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak
 Bets/batch: Sejumlah obat yang mempunyaisifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkandalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi
suatu betsadalah homogenitasnya. Dasar bets atau jumlahnya tergantung kapasitas alat
aduk terakhir.
 Lot: Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat & mutu yang seragam dalam
batas yang telah ditetapkan.
 Contoh representatif/sampel representatif: sampel yang menggambarkan secara tepat
suatu lot atau bets atau sejumlah bahan yang diambil sampel
 Sampel pertinggal (retained sample): sampel yang telah dikemas dari satu bets atau
produk jadi dari tiap pengemasan/periode uji. Sampel tersebut disimpan untuk tujuan
identifikasi. Misal, tampilan, pengemasan, pelabelan, leaflet, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa jika dibutuhkan.
 Diluluskan: status bahan atau produk yang diizinkan untuk digunakan pada pengolahan,
pengemasan atau distribusi.

 Ditolak: status bahan atau produk yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam
pengolahan, pengemasan atau distribusi.
 Dokumentasi: seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang terkait dalam
pembuatan dan pemeriksaan mutu produk. Dokumentasi bagian dari sistem informasi
 manajemen, bagian yang esensial dari pemastian mutu dan dapat memperkecil risiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan.
 Hasil Teoritis: Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, di
hitung berdasarkan jumlah komponen yang di gunakan, apabila tidak terjadi kehilangan
atau kesalahan selama pembuatan.
 Hasil nyata: Jumlah yang sebenarnya  dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu
produk obat tertentu dari sejumlah bahan awal yang di pakai.
 Ruang steril: Ruang atau daerah yang memiliki kondisi lingkungan tertentu yang
pencemaran debu dan mikrobanya terkendali.
 Obat jadi: Sediaan atau paduan bahan - bahan yang siap untuk digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi.
 Pembuatan: kegiatan menciptakan/memproses sesuatu. Kegiatan ini bertujuan untuk
menciptakan sesuatu dengan beberapa cara atau langkah yang sesuai dengan benda yang
akan dibuat.
 Pengelolaan: suatu rangkaian kegiatan yang menyangkut aspek perencanaan, pengadaan,
penyimpanan, pendistribusian dan pemusnahan yang dikelola secara optimal untuk
menjamin tercapainya ketepatan.
 Produksi: Proses konversi dari masukan (inputs) menjadi keluaran (outputs) baik berupa
produk manufaktur (barang) atau produk jasa atau kombinasi dari produk manufaktur dan
jasa.
 Tanggal kadalwarsa: Batas akhir suatu makanan dijamin mutunya, sepanjang
penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan oleh produsen. 
 Validasi: Sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

 Produk ruahan: bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi obat jadi.
 Produk antara: Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
 Karantina: Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem
tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau
disetujui penggunaannya untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.
 Daerah Steril: Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan
terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi
dan penggunaan area ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya,
tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam ruang atau area.
 Sanitasi: Pengendalian higiene terhadap proses produksi, termasuk bangunan, peralatan
dan penanganan bahan.
 Spesifikasi Bahan: merupakan pemerian suatu bahan, daftar pengujian, mengacu pada
prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang sesuai berupa batas numerik, rentang,
ataupun kriteria lainnya bagi uji yang bersangkutan.
 Sterilisasi: suatu proses yang dilakukan terhadap sediaan farmasetik berarti
penghancuran sempurna seluruh mikroorganisme dan sporanya atau penghilangan
mikroorganisme dari sediaan.
 Tanggal pembuatan: Merupakan tanggal produk dibuat oleh produsen.
 Prosedur Tetap: Sebuah instruksi yang tertulis untuk dijadikan pedoman dalam
menyelesaikan tugas rutin dengan cara yang efektif dan efisien guna menghindari
terjadinya variasi atau penyimpangan dalam proses penyelesaian kegiatan oleh setiap
aparatur yang akan mengganggu kinerja secara keseluruhan.