1.

Evaluasi Fisika Sediaan

No. Jenis Evaluasi Syarat Referensi

1. Organoleptik Sesuai monografi FI VI, 872
. pH harus sama dengan rentang pH
FI V, 2014; 442
2. Penetapan ph stabil sediaan injeksi fenobarbital
antara 9,2 sampai 10,2
Jika banyaknya partrrikel melebihi
batas,uji sediaan dengan uji hitung
partikelsecara mikrorskopik
 Prosesur Pengaburan Cahaya
Bahan partikulat dalam
3. ≥ 10 μm = < 6000 FI VI; 1996
injeksi
≥ 25 μm = < 600 per wadah
 Prosedur Mikroskopik
≥ 10 μm = < 3000
≥ 25 μm = < 300 per wadah
Volume tidak kurang dari volume yang
tertera pada wadah bila diuji satu per
Penetapan volume satu, atau bila wadah volume 1 ml dan
4. FI V, 2014; 1570
injeksi dalam wadah 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi
digabung.

6. Evaluasi Kimia

No
Jenis evaluasi Syarat Referensi
.
Waktu retensi puncak utama kromatografi
1. Identifikasi larutan uji sama dengan larutan baku FI VI; 874
seperti di peroleh pada penetapan ladar.
Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi
Dengan dapar pH 4,5, fasa gerak, larutan
Penetapan kadar baku internal dan sistem kromatografi
2. FI V, 2014; 442
dibuat seperti tertera pada penetapan
kadar dalam fenobarbital. Hitung jumlah
dalam mg fenobarbital natrium dalam tiap
mL injeksi.
 Memenuhi syarat jika nilai penerimaan10
unit sediaan pertama tidak kurang atau
sama dengan L1%. Jika nilai penerimaan
lebih besar dari L1%, lakukan pengujian
pada 20 unit sediaan tambahan, dan hitung
Keseragaman nilai penerimaan. Memenuhi syarat jika
3. FI V, 2014; 1526
sediaan nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan
lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak
ada satu unit pun kurang dari [1-(0,01)
(L2)]M atauti dak satu unitpun lebih dari
[1+(0,01)(L2)]M. Kecuali dinyatakan lain L1
adalah 15 dan L2 adalah 25.

7. Evaluasi Mikrobiologi

No. Jenis evaluasi Syarat Referensi

Inkubasi sebagian dari media pada suhu
1. Uji sterilitas sesuai selama 14 hari. Tidak boleh ada FI V, 2014; 1359
pertumbuhan mikroba.
Uji Endotoksin Tidak lebih dari 0,3 unit Endotoksin Fl per
2. FI V, 2014; 442
Bakteri mg fenobarbital natrium.

Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)

*) : Pilih salah satu