UAS SERTIFIKASI PRODUK FARMASI

Nama : MUHAMMAD ANDHIKA RIZQY PRATAMA

Nim : 1713015203
Kelas : C 2017

Jelaskan fungsi 3 lembaga sertifikasi!

Jawab:
a) BPOM
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang organisasi dan tata
kerja unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan kedudukan,
tugas dan fungsi BPOM di dalam Pasal 1 mengatakan Unit pelaksana teknis di lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab
kepada kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang secara teknis dibina oleh Deputi
dan secara administratif dibina oleh sekretaris utama. Pasal 3 mengatakan, dalam
melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan pengawas obat dan Makanan bertugas
1) Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan
2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk
terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya;
3) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara
mikrobiologi;
4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana
produksi dan disribusi;
5) Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum;
 b) GMP
GMP mempersyaratkan agar dilakukan pembersihan dan sanitasi dengan frekuensi yang
memadai terhadap seluruh permukaan mesin pengolah pangan baik yang berkontak
langsung dengan makanan maupun yang tidak (Winarno, 2002).
GMP memiliki peran seperti Menjamin kualitas dan keamanan pangan, Meningkatkan
kepercayaan dalam keamanan produk dan produksi, Mengurangi kerugian dan
pemborosan, Menjamin efisiensi penerapan HACCP, Memenuhi persyaratan peraturan/
spesifikasi/sandar.
c) OHSAS
Standar OHSAS ini ditujukan untuk mengelola aspek kesehatan dan keselamatan kerja,
dan bukan ditujukan untuk mengelola area-area kesehatan dan keselamatan lain seperti
program program kesejahteraan/kesehatan karyawan, keselamatan produk, kerusakan
properti ataupun dampak lingkungan (OHSAS, 2007).
1. Jelaskan secara singkat tahap sertifikasi bahan obat baru dalam bentuk bagan!
Jawab:
a) Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On melalui
http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-bpom.pom.go.id
b) Permohonan penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat
Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetik, dan Bahan Pangan melalu
aplikasi e-bpom
 c) Permohonan Penerbitan SKI Makanan, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen
Kesehatan, Bahan Kosmetik dan Bahan Pangan Manual

(BPOM, 2018)
2. Jelaskan perbedaan produk obat generic, biosiilar, dan OTC!
Jawab:
a) Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN)
yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya.
b) Biosimilar adalah produk biologi yang memiliki kemiripan sangat tinggi dengan produk
referensi di mana produk-produk tersebut terbukti memiliki safety dan aktivitas yang mirip
dengan produk referensi.
c) OTC (over the counter) atau obat bebas adalah Obat bebas adalah obat yang boleh
digunakan tanpa resep dokter. Obat bebas dikenal juga dengan sebutan obat OTC, terdiri
atas obat bebas dan obat bebas terbatas
(Sumaryono, 2016)
3. Jelaskan secara singkat tahap sertifikasi sediaan kosmetik dan OT Dalam bentuk bagan!
Jawab:
a) Tata cara permohonan sertifikasi dan re-sertifikasi CPKB (cara pembuatan kosmetik
yang baik)

(BPOM, 2017)
b) Sistem registrasi dan sertifikasi OT

(BPOM, 2019)
4. Jelaskan mengapa ada makanan dan minuman yang harus di sertifikasi dengan menggunakan
SPP-IRT dan ada yang harus di sertifikasi dengan BPOM MD!
Jawab:
Produk makanan dan minuman yang sertifikasi menggunakan sertifikat SPP-IRT (Sertifikat
Produksi Pangan Industri Rumah Tangga) adalah produk yang berasal dari industri kecil,
industri menengah (UKM) maupun industri rumahan, dimana sertifikat tersebut diterbitkan
oleh Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota setempat . Sertifikat PPIRT dapat menjamin suatu
produk yang dihasilakan aman untuk dikonsumsi, karena telah melalui tahap uji
laboratorium.Sementara itu, produk makanan dan minuman yang mendapat sertifikat BPOM
MD (Makanan Dalam) adalah produk yang berasal dari industri besar dan merupakan produk
dalam negeri. Sentifikat BPOM MD diterbitkan oleh Badan BPOM atau Balai Besar POM
(BBPOM) yang berada di wilayah Kabupaten Kota setempat. Sertifikat BPOM MD dapat
diberikan berbeda-beda pada produk yang berada dalam satu merek yang sama jika lokasi
produksi dari produk tersebut berbeda.
(BPOM. 2012).
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2012. NOMOR HK.03.1.23.04.12.2205 TAHUN 2012 Tentang Pedoman Pemberian

Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. BPOM: Jakarta.

BPOM. 2017. Tata Cara Permohonan Sertifikasi dan Re-Sertifikasi CPKB (Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik). BPOM: Jakarta

BPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan
Makanan. BPOM: Jakarta.

BPOM. 2019. Sistem Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. BPOM: Jakarta

OHSAS 18001. 2007. Occupational Health and Safety Management Systems – Requirements. UK:
BSI.

Sumaryono, Wahono., Eniya Listiani Dewi., Imam Paryanto. 2016. OUTLOOK TEKNOLOGI
KESEHATAN: Teknologi untuk Industri Farmasi dan Alat KesehatanNasional Proyeksi
2035. Tangerang Selatan: BPPT.

Winarno, F.G., dan Surono. 2002. GMP Cara Pengolahan Pangan Yang Baik. Bogor: M-Brio
Press.