1.

Dewi Hari Sekarwati 2448720050

2. Petra Jaya T 2448720052
3. Valentinus Mayo A.S 2448720056
4. Samuel Handoyo 2448720057
5. Andrew Azza W 2448720059
6. Grace Ztevany T 2448720060
7. Tan Satrisna Chindy 2448720072
8. Niar Anggraini 2448720083
9. Maulidya Nur I 2448720085
10. Nur Afifah 2448720094
11. Intan Permatasari 2448720096
12. Faizal Heri S.W 2448720104
13. Lela Veronika 2448720126

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA

2021
 1. Hasil temuan pada pemeriksaan PBF Aroma sehat adalah:
Aspek Detail : Apakah telah tersedia system mutu terkait CDOB
Tingkat kekritisan : M
Temuan dan Observasi : SPO disusun pada 17 Januari 2015 dan SPO terkait CDOB belum lengkap

Format Matriks Corrective Action Preventive Action (CAPA)

Nama Industri Farmasi : PBF Aroma Sehat
Alamat : UKWMS
Tujuan Inspeksi : Pemeriksaan SPO sistem mutu terkait CDOB
Tanggal Inspeksi : 01 Februari 2015
Departemen
Bagian Temuan Persyaratan Kriteria Root Cause Analysis Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Target Waktu Status
Penanggung Jawab
Melakukan inspeksi, audit
dan sertifikasi kepatuhan
Dilakuakan dengan cara terhadap sistem mutu
Penanganan
melengkapi data, prosedur (misalnya seri International
Pemeriksaan SPO sistem disesuaikan dengan Tidak dilakukan
SPO terkait sistem mutu Organization for
PBF Aroma Sehat mutu terkait CDOB di prosedur CDOB pengecekan/pemeriksaan Sistem Mutu 1 bulan setelah
Mayor CDOB serta Standardization (ISO) atau -
PBF Aroma Sehat belum terkait sistem mutu secara berkala terkait (QA) kejadian
didokumentasikan Pedoman Nasional dan
lengkap SPO CPOB
Internasional lainnya) oleh
Badan eksternal dan, yang
sebelumnya dicek Pihak
internal dari perusahaan

2. Hasil temuan Balai Besat POM disurabaya pada pemeriksaan PBF Aroma Sehat adalah :
Belum dilakukan pemisahan secara khusus untuk penyimpanan obat mengandung precursor farmasi kembalian atau kedaluarsa (Pelanggaran
Mayor)

3. Temuan
 Struktur organisasi tidak dilengkapi uraian jabatan
 Mempunyai program pelatihan sesuai tugas dan fungsi tetapi tidak dilakukan evaluasi. Dokumentasi hanya berupa daftar hadir dan materi
 Tidak pernah melakukani nspeksi diri mulai dari tahun 2017