Menurut PP No.

51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Penanggung Jawab

Pengawasan Mutu harus seorang apoteker. Hal ini tercantum dalam pasal ?

A. Pasal 9 Ayat 1
B. Pasal 9 Ayat 2
C. Pasal 9 Ayat 3
D. Pasal 9 Ayat 4
E. Pasal 9 Ayat 5

Kepala bagian Produksi seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan
obat dan keterampilan manajerial. Apa tujuan Kepala bagian produksi diberikan pelatihan ?

A. berpartisipasi dalam program validasi obat

B. kepentingan pribadi atau finansial
C. melaksanakan tugasnya secara professional
D. memberi persetujuan terhadap penjualan
E. menunjang karir dan meningkatkan daya saing

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis
dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan. Apa Tujuan personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan?
A. memastikan penerapan system mutu
B. memudahkan mengawasi audit internal
C. menghindari tumpang tindih uraian tugas
D. menghindarkan risiko terhadap mutu obat
E. meningkatkan produksi dan jumlah obat

Kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki
tanggung jawab bersama Dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu. Yang
berdasarkan peraturan ?
A. peraturan Badan POM
B. peraturan daerah
C. peraturan menteri kesehatan
D. peraturan peresiden
E. peraturan perusahaan

Ada 3 peranan penting apoteker dalam struktur organisasi di industri farmasi menurut CPOB
2018. Apa saja 3 peran penting apoteker menurut CPOB 2018?
A. direktur Pabrik, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
B. kepala bagian Personalia, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
C. kepala bagian Produksi, Kepala Pabrik dan Manajemen Mutu
D. kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Kepala validasi proses
E. kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya
harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil
teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk. apa yang harus dilakukan apabila terdapat personil yang ingin
masuk ke area produksi dan belum mendapat pelatihan?
A. tidak diizinkan masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu atau diberi
penjelasan terlebih dahulu
B. diizinkan masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu
C. menunggu jadwal yang telah ditentukan
D. diperbolehkan masuk dengan membayar denda
E. dites terlebih dahulu

Terdapat tiga peranan penting dalam struktur organisasi di industri farmasi menurut CPOB
2018, yaitu kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu. Masing-masing
personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Menurut CPOB 2018, Apakah wewenang dari
Kepala Pengawasan Mutu?
A. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
B. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
C. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
D. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
E. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala

Terdapat tiga peranan penting dalam struktur organisasi di industri farmasi menurut CPOB 2018,
yaitu kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu. Kepala bagian mana
yang bertugas mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala?
A. Produksi
B. Manajemen Mutu
C. Pengawasan Mutu
D. Pengawasan Produksi
E. Produksi Manajemen

Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan
dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM. Salah satu tanggung jawab bersama yang
di maksud adalah?
A. Pelatihan
B. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
C. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait
D. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
E. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu

Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya

dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Menurut peraturan Badan POM nomor 13 tahun
2018, kepala bagian manakah yang memiliki wewenang dan tanggung jawab dari pernyataan
diatas?
A. Produksi
B. Manajemen mutu
C. Pelatihan
D. Pengawasan mutu
E. Manajemen Pelatihan

Dosis injeksi intravena gentamicin yang direkomendasikan untuk septisemia pada anak usia 1-12
tahun adalah 2,5 mg/kg. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat tersebut
hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara. Berapa jumlah
maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan untuk kelas B Operasional ≥ 0,5 µm ?
A. 352 m3

B.3.520 m3

C 352.000 m3

D. tidak ditetapkan

E. 3.520.000 m3

Bagian produksi di sebuah industri sedang membuat tablet Salbutamol tahapan yang sedang
dikerjakan yaitu granulasi. Konstruksi ruangan proses pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien.
Pertemuan dinding dan lantai hendaklah memenuhi persyaratan tertentu. Bentuk seperti apakah
pertemuan antara dinding dan lantai di area diatas ?
A. berbentuk bersudut

B. berbentuk lengkungan

C. berbentuk tak siku

D.berbentuk lebih dari 90⁰

E.berbentuk setengah lingkaran

Sebuah industri menerima produk ruahan tablet paracetamol 500 mg yang kemudian disimpan di
ruang karantina untuk menunggu hasil pemeriksaan lab. Area penyimpanan tersebut hendaklah
didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang sesuai. Apa yang
dimaksud dengan kondisi yang sesuai tersebut?
A. suhu harus di atas 30⁰C

B. jaga kelembaban udara pada 80%

C. beri penandaan yang jelas dan akses terbatas

D. beri penandaan label berwarna kuning

E. ikat dengan pita berwarna kuning

Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan bahan
atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Apakah tujuan dari pencegahan tersebut ?
A.mencegah

B.mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk

C.mencegah

D.mencegah

E.mencegah

Sebuah Industri Farmasi sedang memproduksi tablet Asam Mefenamat 500 mg. Bahan baku
yang akan digunakan ditimbang di tempat penimbangan bahan awal. Area penimbangan tersebut
harus didesain khusus dan terpisah untuk kegiatan tersebut. Termasuk kedalam area apakah
tempat penimbangan tersebut ?
A.Area Pengolahan

B.Area Penyimpanan

C.Area Penerimaan

D.Area Pengiriman

E.Area Pengemasan
Industri Farmasi sedang memproduksi suspensi antasida di Kelas E. Kelas E adalah kelas
kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril. Berapa persyaratan jumlah maksimum
partikulat udara pada kondisi nonoperasional untuk partikel ukuran ≥ 5 µm pada kelas tersebut ?

A.29 partikel/m3
B.290 partikel/ m3
C.2900 partikel/ m3
D.29000 partikel/ m3
E.Tidak ditentukan

Seorang Apoteker sebuah Industri farmasi ingin memproduksi antibiotik gol.beta laktam. Untuk
memproduksi tablet tersebut harus disediakan sarana khusus dan self contained. Tujuan
disediakannya sarana tersebut adalah?

A. meminimalkan biaya produksi

B. meningkatkan hasil produksi

C. mencegahan ketidakteraturan penyusunan bahan baku

D. mempercepat proses produksi

E. memperkecil risiko pencemaran silang

Disuatu industri farmasi memproduksi tablet Furosemid 40 mg, setelah dilakukan analisis oleh
bagian QC didapatkan hasil LA bahwa tablet tersebut tidak memenuhi syarat. Dimanakah produk
yang ditolak tersebut disimpan?

A. di area terpisah dan terkunci

B. di area pengemasan

C.di area produk ruahan

D.di area pengujian biologi

E. di area barang jadi

Sebuah industri sedang melakukan pengemasan produk tablet CTM. Fasilitas pada proses
pengemasan dedesign secara khusus dan ditata sedemikan rupa. Tujuan dari perlakuan tersebut
adalah?

A. mencegah masuknya cahaya berlebih

B. mencegah masuknya debu

C. mencegah kecampurbauran atau pencemaran silang

D. mencegah kemasan rusak

E. mencegah produk tertukar

Suatu Industri farmasi akan memproduksi tablet ondansentron, dalam proses produksinya
industri farmasi harus memperhatikan fasilitas bangunan saat produksi tersebut hendaklah
dirawat, dalam kondisi bersih, rapi, dan teratur. Apakah tujuan dari perawatan fasilitas bangunan
tersebut?

A. Agar dapat meningkatkan produksi obat

B.Agar memperoleh perlindungan maksimal

C.Agar tidak mempengaruhi mutu obat

D.Agar memudahkan poses pengemasan

E.Agar kenyamanan petugas tetap terjaga

Sebuah indutri farmasi akan memproduksi tablet paracetamol 500 mg. Apoteker penanggung
jawab produksi melakukkan validasi dan evaluasi prosedur pembersihan sanitasi peralatan yang
dilakukan secara berkala. Apa tujuan dari hal tersebut ?

a. Memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.

b. Memastikan produk yang dihasilkan sesuai target produksi
c. Memastikan efektifitas obat yang diproduksi.
d. Meningkatkan mutu produk obat yang dihasilkan.
e. Memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk.

Sanitasi dan hygiene bertujuan untuk menghilangakan semua sumber potensial kontaminasi dan
kontaminasi silang di semua area yang dapat beresiko pada kualitas produk. Salah satu ruang
lingkup hal tersebut adalah ?
A. Indutri
B. kesehatan
C. Prosedur
D. Instruksi kerja
E. Personalia

Apoteker industri farmasi akan melakukkan kegiatan sanitasi di area proses produksi. Bahan
desinfektan untuk sanitasi harus memiliki pengaruh terhadap mikroorganisme vegetative, salah
satunya adalah isopropanol yang digunakan sebagai desinfektan. Berapa konsentrasi yang
digunakan untuk sanitasi ?
A. 50 – 75%
B. 75 – 85%
C. 85 – 95%
D. 95 – 100 %
E. 100 – 110%

Industri farmasi yang menerapkan CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) harus
memperhatikan hal – hal sebagai berikut: personil, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan
awal, dan lain sebagainya karena hal tersebut akan menjadi sumber pencemaran produk yang
dihasilkan. Termasuk dalam ruang lingkup apa hal tersebut?
a. Sanitasi dan Hygiene
b. Pengawasan Mutu
c. Manajemen Mutu
d. Pemasaran Produk
e. Pengembangan Produk

Apoteker penanggung jawab industri farmasi sedang melakukkan evaluasi prosedur

pembersihan peralatan/mesin. Prosedur pembersihan peralatan/mesin hendaklah dibuat dengan
memuat berbagai aspek yang mana tujuannya adalah penggunaan alat produksi tersebut tidak
menimbulkan pencemaran atau kontaminasi silang terhadap hasil produksi obat yang
dihasilkan. Manakah yang perlu tercantum dan tertulis dalam pembuatan prosedur diatas ?
a. Instruksi pengukuran Metode OEE (Overall Equipment Effectivenes)
b. Instruksi Scale Up Produksi
c. Instruksi Penggunaan Alat Pelindung Diri
d. Instruksi pembongkaran bagian alat.
e. Instruksi cara pembelian alat

Sebuah Industri akan memproduksi sediaan injeksi methyl prednisolone 125 mg serbuk injeksi
kering. Apoteker penanggung jawab teknis diminta ikut merancang ruangan untuk proses
produksi agar tercipta produk steril dan terbebas dari kontaminan dan cemaran mikroba.
Berdasarkan kelas kebersihan, di manakah proses produksi tersebut dilakukan?
 a. Zona A
b. Zona B
c. Zona C
d. Zona D
e. Zona E

Industri farmasi akan memproduksi sediaan injeksi methyl prednisolone 125 mg serbuk injeksi
kering dimana bahan aktif tersebut tidak tahan panas. Apoteker penanggung jawab teknis
diminta ikut merancang ruangan untuk proses produksi agar tercipta produk steril dan terbebas
dari kontaminan dan cemaran mikroba. Berdasar kelas kebersihan ruangan, apakah yang menjadi
lingkungan latar belakang ruangan pengisian ?
a. Zona A
b. Zona B
c. Zona C
d. Zona D
e. Zona E

Pada pembuatan produk steril, Untuk menjaga kesterilitasan produk, kelas kebersihan ruangan
terbagi menjadi 4 kelas Zona Kebersihan Ruangan (Zona A-D). Zona kebersihan yang
digunakan untuk kegiatan beresiko tinggi adalah Zona A (Zona terbersih). Zona kebersihan A
mensyaratkan adanya aliran udara laminar. Berapakah kisaran kecepatan aliran udaranya ?
a. Sekitar 0,04-0,33 m/detik
b. Sekitar 0,10-0,15 m/detik
c. Sekitar 0,22-0,30 m/detik
d. Sekitar 0,36 -0,54 m/detik
e. Sekitar 0,90-0,99 m/detik

Industri farmasi akan memproduksi sediaan steril proinjeksi deksametason 100 mg yang
dilakukkan pada zona A. Pemantauan tambahan mikrobiologis mengenai kualitas kebersihan
ruangan atau kelas bersih ruangan dapat dilakukan di luar proses produksi. Batasan pencemaran
sampel udara pada zona A telah ditentukan besarannya. Berapakah besaran cemarannya ?

a. < 1 CFU/m3
 b. 3 – 5 CFU/m3
c. 10 CFU/m3
d. 100 CFU/m3
e. 200 CFU/m3

Pemantauan tambahan mikrobiologis mengenai kualitas kebersihan ruangan atau kelas bersih
ruangan. Proses pemantauan ini dapat dilakukan di luar proses produksi seperti setelah validasi
sistem, pembersihan dan sanitasi. Batasan pencemaran sampel udara pada masing-masing kelas
telah ditentukan besarannya. Salah satunya pada zona B memiliki ketentuan besaran cemaran
sampel udara. Berapakah besaran saran cemarannya ?
a. >1 CFU/m3
b. 3 – 5 CFU/m3
c. 10 CFU/m3
d. 100 CFU/m3
e. 200 CFU/m3

Pembuatan injeksi mecobalamin di pabrik farmasi pasti melalui proses sterilisasi validasi suatu
produk, penggunaan indikator biologik yang semestinya digunakan untuk mengkonfinmasi
bahwa hasil parameter proses yang dikembangkan berada dalam SAL yang diinginkan. Apa yang
dimaksud dengan SAL?
A. Sterilization Assurance Level
B. Sterilization Accurate Level
C. Sterrilization Absolut Level
D. Sterilization Active Level
E. Sterilization AccurationLevel

Tim pengawasan mutu (QC) dari suatu industri farmasi melakukan pengambilan sampel dari 10
bets produk tablet metformin yang telah beredar dipasaran. Setelah itu dilakukan analisis dari
data riwayat pembuatan, pengujian dan pengawasan bets yang dikumpulkan sesuai dengan
Protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Apakah istilah tindakan pengendalian mutu diatas?
A. Validasi prospektif
B. Kualifikasi operasional
C. Validasi konkuren
D. Validasi metode analisis
E. Validasi restrospektif
Suatu industrI farmasi sedang produksi kapsul salbutamol 2 mg, dibutuhkannya kegiatan
kualifikasi salah satunya yaitu verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem yang
dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai tujuan dalam semua rentang operasi yang diantisipasi.
Kualifikasi apakah yang biasanya melakukan kegiatan tersebut ?
A. Kualifikasi Desain
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi Kinerja
E. Kualifikasi Proses

Sebuah Industri Farmasi akan memproduksi tablet ibuprofen membeli mesin baru untuk
menggantikan mesin lama yang sudah tidak berfungsi baik. Mesin sudah terpasang pada salah
satu ruang area produksi. Beberapa kualifikasi telah dilakukan terhadap mesin tersebut. Bagian
pemastian mutu akan memeriksa mesin tersebut dapat berfungsi dengan baik. Kulififikasi apakah
yang dimaksud ?
A. Kualifikasi Instalasi
B. Kualifikasi Operasional
C. Kualifikasi Protocol
D. Kualifikasi Kinerja
E. Kualifikasi Desain

Seorang Apoteker di industri farmasi sedang melakukan pengembangan metode analisis untuk
identifikasi kandungan vitamin C dalam tablet multivitamin yang mempunyai komposisi 500 mg
vitamin C, 15 mg vitamin B1 mononitrat, 10 mg vitamin B2, 5 mg vitamin B6 HCl, 4 µg vitamin
B12, 100 mg nikotinamid, dan 20 mg kalsium pantotenat tiap tabletnya dengan menggunakan
metode KCKT. Validasi metode analisis vitamin c tersebut harus dilakukan untuk menjamin
kesesuaian metode. Apakah parameter validasi yang harus dipastikan agar yang terukur dalam
sampel tablet multivitamin hanya kandungan vitamin C saja?
A. Akurasi
B. Presisi
C. Spesifisitas
D. Limit deteksi (LOD)
E. Limit kuantitasi (LOQ)

Obat atorvastatin yang beredar dipasaran akan diuji kelayakannya oleh tim validasi mutu. Bets
yang dipilih untuk pengujiannya hendaklah mewakili seluruh bets yang dibuat selama periode
pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi, dan hendaklah dalam jumlah yang
cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Berapa bets yang di butuhkan dalam sekali proses
validasi?
 A. 20-30 Bets
B. 20-15 Bets
C. 10-20 Bets
D. 10-30 Bets
E. 15-25 Bets

Sebuah Industri Farmasi akan melakukan validasi proses suatu tablet amlodypin yang sudah
diproduksi sejak tahun 1995. Jenis validasi proses apa yang dilakukan ?
A. Ulang
B. Pembersihan
C. Prospektif
D. Retrospektif
E. Konkuren

Seorang analisa sedang menguji kadar meloxicam 7,5 mg dengan menggunakan metode HPLC.
Pengujian ini harus di validasi agar metode analisis sesuai tujuan penggunaannya dan untuk
memastikan identitas analit dalam sampel. Biasanya dilakukan dengan membandingkan
karakteristik sampel terhadap baku pembanding. Jenis uji apakah yang bertujuan seperti
pernyataan diatas?
A. Uji Disolusi
B. Uji Kuantitatif Zat Aktif
C. Uji Kuantitatif Kandungan Impuritas
D. Uji batas impuritas
E. Uji Identifikasi

Pabrik Farmasi akan membuat sediaan baru berupa tablet effervescent yang mengandung
dequalinium chloride. Sehingga, pabrik tersebut membutuhkan alat baru untuk proses
pembuatannya.Alat baru perlu diuji kualifikasinya sebelum digunakan dalam membuat sediaan.
Apa proses tahapan kualifikasi yang dilakukan secara berturut-turut?
A. Kualifikasi Operasional, Kualifikasi Kinerja, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Produk
B. Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, Kualifikasi Kinerja
C. Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Produk, Kualifikasi Kinerja, Kualifikasi Desain
D. Kualifikasi Desain, Kualifikasi Kinerja, Kualifikasi Produk, Kualifikasi Operasional
E. Kualifikasi Produk, Kualifikasi Desain, Kualifikasi Kinerja, Kualifikasi Instalasi

Seorang apoteker sedang memproduksi tablet azithromycin 500 mg dengan tablet loratadine 10
mg. Peralatan yang digunakan untuk produksi berisiko terjadinya kontaminasi biasanya
bersumber dari bahan aktif obat dari produk sebelumnya dan pencemaran mikroba. Maka diperlu
dilakukan prosedur validasi pembersihan secara berurut. Berapa banyak yang dimaksud secara
berurut ?
A. 3 kali berurutan
B. 4 kali berurutan
C. 5 kali berurutan
D. 6 kali berurutan
E. 7 kali berurutan

Sebuah industri farmasi memproduksi tablet metformin .salah seorang apoteker nya mempunyai
kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu
bahan awal, bahan kemas, produk antara dan produk ruahan. Bagian mana yang bertanggung
jawab terhadap kewenangan tersebut?
A. Pengadaan

B. Pengawasan Mutu

C. Produksi

D. Pemastian Mutu

E. Pemasaran

Seorang Apoteker baru bekerja di sebuah industri farmasi penghasil tab salbutamol. Ia diminta
menerapkan sistem pengawasan mutu dalam proses produksi. Apa salah satu contoh sistem yang
harus dilakukannya?
A. Pemeriksaan protap pengemasan

B. Pemeriksaan protap pemasaran

C. Pemeriksaan protap pengolahan

D. Pemeriksaan bahan awal

E. Pemeriksaan pengembangan produk

Sebuah Industry farmasi yang memproduksi gentamisin tetes mata memiliki apoteker yang
bertanggung jawab dalam pengawasan mutu yang bertugas mendokumentasikan yang
berhubungan dengan pengawasan mutu dokumen yang terkait dengan catatan bets. Berapa lama
waktu penyimpanan dokumentasi tersebut?
A. 1 tahun setelah tanggal kadaluwarsa
B. 2 tahun setelah tanggal kadaluwarsa
C. 3 tahun setelah tanggal kadaluwarsa
D. 4 tahun setelah tanggal kadaluwarsa
E. 5 tahun setelah tanggal kadaluwarsa

Seorang apoteker di sebuah industri farmasi yang memproduksi metformin tablet memiliki salah
satu uraian tugas utama yaitu memastikan kebenaran label pada wadah/ produk serta memastikan
pelaksanaan pemantauan stabilitas produk. Apa nama bagian tempat kerja apoteker tersebut?

A. QC
B. QA
C. Produksi
D. R&D
E. PPIC

Seorang apoteker ingin mendokumentasikan kegiatan laboratorium yang menjadi tugas barunya
sebagai kepala Pengawasan Mutu suatu pabrik farmasi yang memproduksi amlodipin tablet.
Sebutkan contoh aktivitas bagian tersebut yang harus didokumentasikan?
A. Prosedur Pengambilan sampel
B. Penyimpanan produk Ruahan
C. Karantina Produk jadi
D. Karantina Barang masuk
E. Pengirimanan produk

Seorang apoteker bekerja di pabrik farmasi yang memproduksi CTM tablet di bagian
pengawasan mutu akan melakukan pencatatan untuk bahan pembanding di laboratorium. Catatan
apa yang perlu dicantumkan untuk bahan tersebut?
A.No evaluasi

B. No bets
C.No validasi

D.No QC

E.No RND

Seorang apoteker yang bekerja di pabrik farmasi yang membuat antibiotik cefixim kapsul, harus
melakukan pengambilan sampel dengan hati- hati untuk mencegah kontaminasi atau efek lain
yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Apa yang harus dilakukan oleh apoteker terhadap
wadah sampel?
A. Diberi label yang mencantumkan tanggal Pengemasan
B. Diberi label yang mencantumkan isi wadah, no.batch
C. Diberi label yang mencantumkan tanggal produksi
D. Diberi label yang mencantumkan tanggal validasi
E. Diberi label yang mencantumkan tanggal evaluasi

Seorang Apoteker ditugaskan menjadi Kepala pengawasan mutu dan akan melaksanakan
pengawasan pengambilan sampel produk omeprazole. Pengambilan sampel hendaklah
dilaksanakan sesuai prosedur yang disetujui. Apa contoh uraian dalam prosedur yang harus
dilakukan?
A. Jumlah sampel yang harus diambil
B. Pengemasan barang jadi
C. Penyimpanan peralatan
D. Pencucian peralatan
E. Pembersihan gudang

Sebuah industri farmasi membuat sediaan sirup ambroxol sebagai produk baru. Setelah melewati
proses dokumentasi dan pelulusan, sediaan dapat di distribusikan. Setelah pendistribusian tetap
dilakukan pemantauan produk selama masa edar untuk memastikan bahwa produk tetap
memenuhi spesifikasi. Apakah istilah yang biasa disebut untuk maksud diatas?

A. StabilitasDistribusi

B. StabilitasEdar

C. Stabilitas On-going

D. StabilitasSpesifikasi
E. StabilitasPemantauan

Suatu industri farmasi akan membuat sediaan tablet ketoconazole. Ketika proses produksi
berlangsung, apoteker bagian pengawasan mutu mengambil sampel pembanding. Sampel
pembanding hendaklah mewakili bets produk sampel yang diambil pada kondisi terberat. Kapan
sampel tersebut diambil?

A. Akhir dan tengah proses produksi

B. Awal dan tengah proses produksi

C. Awal, tengah dan akhir proses produksi

D. Awal atau akhir proses produksi

E.Tengah proses produksi

Suatu pabrik farmasi yang memproduksi tablet Captopril 12,5 mg mengalami situasi penarikan
kembali obat jadi yang telah terjual di pasaran. Pabrik farmasi tersebut melakukan tindakan
perbaikan dan melakukan evaluasi apakah semua aspek produksi serta pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program apakah yang hendaknya dilakukan oleh pabrik
farmasi tersebut?

A. Program promosi produk obat

B. Program Inspeksi Diri
C. Program interpretasi mutu
D. Program pembelian produk obat
E. Program pengkajian resep

Industri farmasi yang memproduksi Methotrexate tablet dikatakan telah menghasilkan suatu
produk yang baik apabila telah memenuhi semua aspek CPOB. Oleh karena itu, dilakukan
inspeksi diri pada semua bagian secara menyeluruh sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Setiap
berapa kali kegiatan tersebut dilaksanakan?
A. Minimal 1 kali dalam setahun
B. Minimal 2 kali dalam setahun
C. Minimal 3 kali dalam setahun
D. Minimal 4 kali dalam setahun
E. Minimal 5 kali dalam setahun

Industri farmasi yang memproduksi krim Hidrokortison 0.1 % melakukan kegiatan inspeksi diri.
Setelah dilakukan inspeksi diri kemudian dilakukan tindakan perbaikan, maka hendaklah ada
program penindaklanjutan yang efektif yaitu dengan cara mengevaluasi dalam data pencatatan.
Siapakah yang mempunyai wewenang untuk mengevaluasi laporan tersebut?
A. General Affair
B. Badan POM
C. Tim Manajemen Perusahaan
D. HRD
E. Supplier

Suatu industri farmasi akan melaksanakan audit eksternal yang meliputi pemeriksaan dan
penilaian manajemen mutu terhadap sifat bahan baku tablet Ambroxol 30mg yang dipasok oleh
supplier. Bagian apa yang berwenang melakukan kegiatan tersebut?
A. BPOM
B. Pemastian Mutu
C. FDA (Food and Drug Administration)
D. HRD
E. Teknik

Industri farmasi yang memproduksi tablet Glukosamin 250mg akan melakukan tindakan
pemeriksaan dan penilaian terhadap mutu bahan yang dipasok, yang berguna untuk evaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPBBOB. Disebut apakah tindakan tersebut?
A. Audit dan persetujuan pemasok
B. Sertifikasi
C. Produksi
D. Dokumentasi
E. Inspeksi Diri
Industri farmasi yang memproduksi Penicillin Injeksi melakukan kegiatan audit mutu pada
tanggal 5 Agustus – 7 Agustus 2019. Audit tersebut dilakukan oleh konsultan. Hasil audit
menunjukkan masih terdapat ketidaksesuaian pada ruang produksi Beta Laktam, yaitu
ditemukannya beberapa lantai gedung yang pecah. Audit mutu tersebut termasuk kedalam
kegiatan?
A. Audit Internasional
B. Audit Internal
C. Pengawasan Produksi
D. Audit Eksternal
E. Pengamanan Mutu

Pada berita acara pemeriksaan audit internal oleh konsultan terhadap industri farmasi yang
memproduksi tablet Allupurinol 100mg, disebutkan bahwa sistem pemastian mutu belum
sepenuhnya sesuai ketentuan. Kemudian industri tersebut membuat perbaikan untuk mengatasi
penyimpangan dan juga membuat tindakan pencegahan agar tidak terjadi lagi penyimpangan.
Tindakan apakah yang dibuat untuk pencegahan tersebut?
A. Peninjauan ulang
B. Inspeksi diri
C. CAPA (Corrective and Preventife Action)
D. CI (Continous Improvement)
E. QRM (Quality Risk Management)

Industri farmasi yang membuat tablet salbutamol 2mg melakukan evaluasi produk tahunan. Hasil
evaluasi diperoleh bahwa hasil kerapuhan tablet tidak sesuai dengan spesifikasi. Pada bagian apa
evaluasi yang dilakukan tersebut?
A. Penjaminan mutu
B. Pengawasan mutu
C. QA
D. General Affair
E. Research and Development
Untuk memperoleh bahan baku yang berkualitas, suatu industri farmasi pembuat sediaan kapsul
Fenitoin 100 mg melakukan audit mutu terhadap supplier bahan baku. Kriteria evaluasi yang di
tetapkan yaitu kualitas, biaya, pengiriman, kemampuan supplier dalam memenuhi permintaan
dan respon problem maupun permintaan bahan baku. Siapa yang bertindak sebagai koordinator
kegiatan tersebut?
A. Kepala bagian produksi
B. Kepala bagian QC
C. Kepala bagian QA
D. Kepala supplier
E. Kepala bagian R&D

BPOM melakukan audit mutu terhadap suatu pabrik farmasi yang memproduksi tablet Asam
Mefenamat 500mg. Setelah dilakukan audit mutu terdapat tablet dengan kadar yang tidak sesuai,
sehingga harus dilakukan penarikan. Bagian apakah yang di audit?
A. Produksi
B. Personalia
C. Teknik
D. Menejemen
E. Supplier
Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, serta sampel pertinggal Semua catatan yang relevan
untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk, harus dapat diakses dan
ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat. Siapa yang
mempunyai tugas – tugas tersebut?
A. Pemberi kontrak
B. Penerima kontrak
C. Pemberi dan penerima kontrak
D. Produsen
E. Penjamin modal

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan
pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh
Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB. Siapa yang berhak
mengeluarkan srtifikat CPOB?
A. Departemen Kesehatan
B. Badan POM
C. Dinas kesehatan Profinsi
D. Dinas kesehatan Kota
E. Menteri Kesehatan

Semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan
kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, memastikan bahwa Penerima
Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau
pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
Siapakah yang berwenang mempersiapkan hal-hal tersebut?
A. Pemberi kontrak
B. Penerima kontrak
C. Pemberi dan penerima kontrak
D. Produsen
E. Penjamin modal
Kontrak hendaklah menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
ruahan, dan produk jadi. Kapan hal tersebut harus diuraikan dalam kontak ?
A. Jika bahan atau produk tersebut diidentifikasi
B. Jika bahan atau produk tersebut dibuat
C. Jika bahan atau produk tersebut ditolak
D. Jika bahan atau produk tersebut dijual
E. Jika bahan atau produk tersebut disetujui

Dalam hal analysis berdasarkan kontrak, penerima kontrak hendaklah memahami bahwa dia
merupakan subjek untuk inspeksi. Siapakah yang melakukan inspeksi tersebut ?

A. Pemberi Kontrak
B. Penerima Kontrak
C. Pihak Ketiga
D. Badan POM
E. Menteri Kesehatan
Semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Siapakah yang memastikan hal tersebut ?
A. Pemberi Kontrak
B. Penerima Kontrak
C. Pihak Ketiga
D. Badan POM
E. Menteri Kesehatan

Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan
atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip CPOB diikuti. Siapakah yang
memastikan hal tersebut ?

A. Pemberi kontrak
B. Penerima kontrak
C. Pemberi dan penerima kontrak
D. Produsen
E. Penjamin Modal

Penerima kontrak tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang di percayakan
kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga, tanpa terlebih dahulu di evaluasi dan di setujui.

Siapakah yang mengevaluasi dan menyetujui hal tersebut ?

A.Pemberi kontrak
B. Penerima kontrak
C. Pemberi dan penerima kontrak
D.Produsen
E. Penjamin Modal
Penerima kontrak memastikan bawah semua produk dan bahan yang diterima harus sesuai.
Dilihat dari manakah untuk memastikan kesesuaian tersebut ?
A. Tujuan penggunaan
B. Tujuan konsumen menengah ke atas
C. Tujuan khasiat bahan dan prodak
D. Persediaan yang dibutuhkan
E. Faktur pemesanan

Dalam hal analisis berdasarkan kontrak pelulusan akhir harus diberikan kepada kepala bagian.
Spesifikasi apa yang harus dipenuhi ?
A. Kepala bagian manajemen mutu pemberi kontrak
B. Kepala bagian manajemen mutu penerima kontrak
 C. Kepala bagian DINKES kota
D. Kepala bagian balai pom
E. Kepala bagian badan pom

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial serta faktor yang sangat penting bagi
kegiatan dalam pemenuhan persyaratan CPOB. Dokumentasi merupakan sistem dari bagian ?
A. Produksi
B. Pemastian Mutu
C. Pengawasan Mutu
D. PPIC
E. Teknik

Catatan pembuatan obat dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian
rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri dan
hendaklah dokumen tersebut disimpan. Lama waktu penyimpanan dokumen tersebut adalah
A. paling sedikit 3 bulan setelah tanggal daluwarsa produk jadi
B. paling sedikit 6 bulan setelah tanggal daluwarsa produk jadi
C. paling sedikit 9 bulan setelah tanggal daluwarsa produk jadi
D. paling sedikit 12 bulan setelah tanggal daluwarsa produk jadi
E.paling sedikit 24 bulan setelah tanggal daluwarsa produk jadi
Untuk memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh Petugas
dan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB maka dibuatlah Prosedur Tetap (Protap)
untuk semua Bagian dari Divisi Pabrik. Siapa yang bertanggung jawab untuk menerapkan Protap
ini ?
A. Direktur utama
B. Kepala Bagian Produksi
C. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
D. Kepala Bagian Pemastian Mutu.
E. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik

Untuk memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh Petugas
dan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB maka dibuatlah Prosedur Tetap (Protap)
untuk semua Bagian dari Divisi Pabrik , Protap yang sudah dibuat kemudian didistribusikan
kepada semua pihak yang berkepentingan. dokumen asli protap disimpan oleh
A. Direktur utama
B. Kepala Bagian Produksi
 C. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
D. Kepala Bagian Pemastian Mutu.
E. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik
Sebuah industri farmasi akan membuat dokumen tentang Prosedur Pengolahan Induk Tablet
GLIBENKLAMIDA 10 mg. Siapakah yang memeriksa Prosedur Pengolahan Induk tersebut ?
A. Direktur utama
B. Kepala Bagian Produksi
C. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
D. Kepala Bagian Pemastian Mutu.
E. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila produk tersebut dibeli
atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi.
Maka spesifikasi yang diperlukan hendaklah?
A. Spesifikasi bahan awal
B. Spesifikasi produk ruahan
C. Spesifikasi bahan akhir
D. Spesifikasi bahan pengemas
E. Spesifikasi bahan tambahan

Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci
untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Apakah yang
termasuk ke dalam prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk?
A. Catatan Produksi Bets
B. Catatan Distribusi Bets
C. Catatan Prosedur Bets
D. Catatan Induk Bets
E. Catatan Kemas Bets

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk
sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa dan
daftar distribusi dokumen. Apa saja informasi yang harus tertera dalam dokumen produksi
induk?
A. Jenis bahan pengemas Sekunder
B. Jenis bahan pengemas Primer
C. Jenis bahan pengelolaan Primer
D. Jenis bahan Pengelolaan Sekunder
E. Jenis bahan pengemas Ruahan

Catatan pengolahan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah. Dokumen ini hendaklah
dibuat berdasarkan bagian relevan dari prosedur pengolahan induk yang berlaku. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. Apa saja yang termasuk ke dalam
nomor bets?
A. Jumlah nyata tiap bahan awal yang di timbang
B. Jumlah nyata tiap bahan pengemas yang di timbang
C. Jumlah nyata tiap bahan jadi yang di timbang
D. Jumlah nyata tiap produk antara yang di timbang
E. Jumlah nyata tiap bahan pengawet yang di timbang

Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai tindakan yang harus
diambil atau kesimpulan yang hendak dicapai. Apakah Tujuan dari prosedur tertulis tersebut?
A. Pemulihan kembali produk
B. Pengiriman produk jadi
C. Pemusnahan produk gagal
D. Penarikan kembali produk
E. Pembuatan kembali produk

Ketentuan CPOB sangat menentukan dihasilkannya produk yang memenuhi

persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Seorang
Apoteker di suatu industri farmasi hendak membuat sediaan Penisilin injeksi. Sedang
melakukan penanganan bahan dan produksi pembuatan sesuai ketentuan CPOB untuk
menghindari adanya pencemaran silang. Pada bagian manakah dari industri farmasi
kegiatan ini berlangsung?
A. Penyimpanan
B. Produksi
C. Penimbangan
D. Sanitasi
E. Pemasaran

Seorang Apoteker akan memproduksi Erythromicin drop yang mengandung sodium

carboxymethyl cellulose ,Sodium citrate dihydrate , magnesium alumunium sillicate dan
sucrose. Apa fungsi sucrose pada sediaan tersebut?
A. Lubrikant
B. Glidant
C. Pengisi
D. Pengikat

Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba
atau cemaran lain selama proses pembuatan. Suatu industri farmasi yang
memproduksi obat myconazole krim melakukan tindakan untuk mencegah
kontaminasi terhadap mikroba dan cemaran lain. Tindakan khusus apa yang harus
diambil untuk mencegah kontaminasi?
A. Penggunaan sistem terbuka
 B. Penggunaan sistem satu pintu
C. Penggunaan sistem tertutup
D. Penggunaan sistem dua arah
E. Penggunaan sistem selektif

Suatu industri farmasi membuat tablet antibiotik yang bahan aktifnya sukar larut dalam
air. Pada pembuatannya menggunakan metode granulasi basah, dengan komposisi
Avicel, gelatin, laktosa, Natrium lauryl sulfat dan Mg stearat. Manakah diantara bahan
tersebut yang berfungsi sebagai wetting agent?

A. Avicel
B. Gelatin
C. Laktosa
D. Natrium Lauryl sulfat
E. Mg stearat
Seorang tenaga teknik kefarmasian pada sebuah industri farmasi akan mencetak tablet
Siprofloksasin 500 mg. Seorang Apoteker pengawas memeriksa keausan dan
kesesuaian alat dengan spesifikasinya. Apakah nama alat diatas yang harus diperiksa
sebelum digunakan ?

A. Fluid bed
B. Kantong Filter
C. Punch dan Die
D. Ayakan
E. Disintegrator
Seorang Apoteker menerima bahan aktif Omeprazol, kemudian mencatat keterangan
tentang bahan tersebut meliputi pemasok, no.bets, tanggal penerimaan, tanggal
pelulusan, dan tanggal daluarsa. Apakah tahapan tersebut dalam proses produksi ?
A. Pencegahan pencemaran silang
B. Penimbangan dan penyerahan
C. Pengadaan bahan awal
D. Pengolahan
E. Pengemasan
Di suatu industri Farmasi akan diproduksi produk steril injeksi lidokain. Di area produksi
itu terdapat zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi. Area tersebut dipasang unit
aliran udara laminar, dengan kecepatan udara merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Apakah kelas yang dimaksud
dalam pembuatan produk steril tersebut?
 A. Kelas A
B. Kelas B
C. Kelas C
D. Kelas D
E. Kelas E
Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-
1. Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada saat
operasional. Pada suatu ruangan produksi injeksi vitamin C di Pabrik Farmasi diambil
sampel udara dan didapat jumlah maksimum partikel / mᵌ dengan ukuran partikel 0,5 -
ᶙm adalah sebesar 330.000 .Termasuk dalam kelas apakah kebersihan ruangan
tersebut?
A. Kelas A
B. Kelas B
C. Kelas C
D. Kelas D
E. Kelas E
Pada suatu produksi di pabrik Farmasi formula yang digunakan yaitu Lidokain
Hidroklorida, Air, Propilen glikol, Parafin cair, dan Lutrol F127. Apakah sediaan yang
akan diproduksi?
A. Lidokain ointment
B. Lidokain injeksi
C. Lidokain Gel
D. Lidokain gel cream
E. Lidokain dental ointment
Untuk pembuatan sediaan tablet Loratadin diperlukan 0,37 mg kolloidal silikon dioxide
per tablet. Berapa gram kolloidal silikon dioxide yang dibutuhkan untuk produksi 20.000
tablet Loratadin?

A. 6,2 gram
B. 6,8 gram
C. 7 gram
D. 7,2 gram
E. 7,4 gram
Seorang Apoteker bagian QC melakukan prosedur salah satu parameter validasi. Caranya :
Sejumlah 10mg Ofloxacin ditimbang dan di buat pengenceran bertingkat pada 5 konsentrasi
NaOH 0,1 N sehingga didapatkan konsentrasi 1,25; 2,5;5;10;20 µg/ml kemudian serapan diukur
pada 271 nm secara spektrofometri UV. Apa parameter validasi tersebut ?

A. Selektivitas
B. Akurasi
 C. Presisi
D. Linieritas
E. Sensitifitas
Sebuah industri farmasi akan memproduksi suatu sediaan kapsul Kloramfenikol. Salah satu
persyaratan yang harus dipenuhi adalah uji disolusi. Alat manakah yang umumnya sering
digunakan ?

A. Disolusi Tipe 1
B. Disolusi Tipe 2
C. Disolusi Tipe 3
D. Disolusi Tipe 4
E. Disolusi Tipe 5
Bagian proses control melakukan uji stabilitas terhadap sediaan farmasi syrup kering antibiotik
yang diproduksi industri tersebut. Syrup kering tersebut disimpan dalam kondisi RH 75 %, suhu
500C dalam waktu 6 bulan. Apa alat yang digunakan untuk uji tersebut ?

A. pH meter
B. Piknometer
C. Viskosimeter
D. Climatic chamber
E. Refraktometer
Seorang karyawan sebuah pabrik akan membuat sediaan injeksi Ceftriaxone. Sedangkan alat
harus disterilisasi terlebih dahulu dengan cara kualifikasi. Kualifikasi dilakukan pada keadaan
kosong maupun terisi. Untuk produk yang bebas pirogen hendaklah mencakup validasi proses
depirogenisasi. Pada kualifikasi kinerja apa yang dimaksud?

A. Oven
B. Otoklaf
C. Radiasi
D. Sterilisasi UV
E. Filtrasi
Industri farmasi akan menganalisis sediaan obat Gabapentin. Alat yang ada di QC adalah
spektrofotometer UV-Vis, spektroflouresensi, HPLC detector UV-Vis, HPLC detector
flouresensi, refraktif index. Mana yang digunakan untuk analisis?

A. Spektrofotometer UV-Vis
B. Spektroflouresensi
C. HPLC detector flouresensi
D. HPLC detector UV-Vis
 E. Refraktif index
Sebuah industri farmasi ingin mengembangkan sediaan Ibuprofen dengan meningkatkan
kelarutan dan stabilitas. Salah satu kriterianya harus melihat bentuk polimortisme dan zat
Ibuprofen tersebut. Apa alat yang digunakan untuk uji tersebut ?

A. FTIR
B. UV-Vis
C. SEM
D. HPLC
E. KCKT
Apoteker di laboratorium sedang menganalisis hasil spektra Omeprazole dari suatu alat dengan
mengidentifikasi pada gugus fungsi obat tersebut. Apa alat yang digunakan untuk analisis
tersebut ?

A. Spektrofotometri Visible
B. Spektrofotometri Ultra Violet
C. Spektrofotometri Infra Merah
D. Spektrofotometri Serapan Atom
E. Spektrofotometri Massa
Industri farmasi akan meningkatkan kapasitas produksi tablet Amlodipine dengan membeli
mesin kempa tablet baru. Untuk menjamin kelayakan mesin baru tersebut perlu dilakukan proses
pembuktian secara tertulis. Apa alat yang digunakan untuk analisis tersebut ?

A. Verfikasi Alat
B. Identifikasi Alat
C. Kalibrasi Alat
D. Validasi Alat
E. Kualifikasi Alat
Industri farmasi akan membuat sediaan Vitamin C tablet hisap yang terlebih dahulu akan
ditentukan peralatan dan fasilitas apa yang diperlukan. Pada proses dilakukan pemantapan
kesesuaian spesifikasi mesin tablet. Proses kualifikasi yang dilakukan adalah?

A. Kualifikasi Proses
B. Kualifikasi Desain
C. Kualifikasi Instalasi
D. Kualifikasi Operasional
E. Kualifikasi Kinerja
Bagian QC industri farmasi melakukan analisis Cefadroxil tablet dengan Spektrofotometri UV-
Vis. Terjadi permasalahan analisis yaitu kesalahan pengukuran detector yang disebabkan oleh
adanya raidasi sesatan yang ditimbulkan oleh peralatan dan ditimbulkan oleh faktor lingkungan.
Faktor lingkungan apa yang menyebabkan permasalahan tersebut?

A. Tanah
B. Kebisingan
C. Debu
D. Serangga
E. Air
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratan dalam
izin edear dan spesifik produk. Apa kepanjang dari CPOB?

A. Cara Pembuatan Obat yang Bagus

B. Cara Pembuatan Obat yang Baik
C. Cara Pembuaatan Obat yang Berkualitas
D. Cara Pembuatan Obat yang Benar
E. Cara Pembuatan Obat yang Buruk
Sebuah industry farmasi menerima bahan awal dari distributor. Kemudian bahan awal tersebut diambil
sampelnya untuk dilakukan pengujian. Bagian apa yang dapat menolak atau menerima dari pengujian
bahan awal tersebut?

A. Manajemen Mutu
B. Manajemen Resiko Mutu
C. Pengawasan Mutu
D. Pemastian Mutu
E. Pengkajian Mutu Produk
Seorang apoteker di industri farmasi A akan melakukan pengembangan dan pengawasan mutu pada
pembuatan obat Captopril tablet 25 mg. Prinsip dari Pengawasan Mutu adalah?

A. Pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko
B. Proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secarasistematis berdasarkan pengalaman
dan terbukti mampumenghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasiyang
ditetapkan secara konsisten
 C. Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta mencangkup organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang sesuai dengan CPOB
D. Penilaian produk mencakup kajian dan evaluasi terhadap dokumen produksi yang relevan dan
penilaian deviasi dari prosedur yang ditetapkan
E. Pengkajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan

Sebuah industry farmasi melakukan evaluasi terhadap kajian atau penilaian dari suatu produk. Kegiatan
ini digunakan dalam menentukan tindakan dan pencegahan atau validasi ulang dari mutu produk tersebut.
Bagian apakah yang melakukan evaluasi tersebut?

A. Manajemen Mutu
B. Manajemen Resiko Mutu
C. Pemgawasan Mutu
D. Pemastian Mutu
E. Pengkajian Mutu
Sebuah industry farmasi ingin membuat tablet Amlodipine 10 mg. Maka, bahan awal dan produk jadi
harus memenuhi standar. Persyaratan apakah yang harus dipenuhi pada bahan awal tersebut?

A. Certificate of Analysis
B. Formularium
C. Farmakope
D. MSDS
E. Surat Pemesanan

Seorang Apoteker Gudang sebuah industry farmasi memproduksi pil KB. Apoteker tersebut memeriksa
secara visual kondisi umum, keutuhan wadah, ceceran dan kemungkinan kerusakkan bahan. Bahan awal
tersebut diambil secara personal dengnan metode tertentu. Siapakah yang memiliki kewenangan dalam
menyetujui metode tersebut?

A. Change Control
B. Pengawasan Mutu
C. Penelitian dan pengembangan
D. In Process Control
E. Pemastian Mutu
Sebuah Industri farmasi membeli bahan baku Parasetamol. Bahan baku tersebut diterima dengan sertifikat
analisis (CoA). Pada CoA hasil analisis kadar bahan baku tertulis 100% dengan persyaratan Farmakope
Indonesia edisi V adalah Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C8H9NO2 dihitung zat anhidrat. Apakah bahan baku tersebut dapat diluluskan oleh QC setelah
pemeriksa kembali hasil bahan baku tersebut yaitu 99%?

A. Dapat, karena melakukan validasi zat aktif dari bahan baku

B. Dapat, karena memenuhi standar yang sesuai pada Farmakope Indonesia
C. Tidak, karena tidak memenuhi hasil analisis kadar yang 100%
D. Tidak, karena berpatokan pada kadar di CoA nya
E. Tidak, karena tidak memenuhi standar yang sesuai dengan Farmakope Indonesia
Seorang apoteker industry farmasi kosmetik sedang memastikan kebenaran label dan wadah dari produk
kecantikan yang telah di produksi. Bertugas dibagian manakah Apoteker tersebut?

A. Kepala Distribusi Mutu

B. Kepala Manajemen Resiko Mutu
C. Kepala Pengawasan Mutu
D. Kepala Pengkajian Mutu
E. Kepala Produksi
Seorang Apoteker di industri farmasi sedang melakukan pengembangan metode analisis untuk
identifikasi vitamin B6 dalam tablet B komplek menggunakan metode KCKT. Validasi metode analisis
vitamin B6 tersebut harus dilakukan untuk menjamin kesesuaian metode. Parameter validasi apakah yang
harus dipastikan agar yang terukur hanya vitamin B6?

A. Akurasi
B. Presisi
C. Spesifikasi
D. Batas Deteksi
E. Linearitas
Seorang Apoteker di Industri Farmasi ingin memproduksi sediaan tablet hisap. Bahan awal X ini telah
memiliki CoA dan MSDS. Informasi dari data yang diperoleh, bahan awal X memiliki sifat mudah
teridrolisis dan tidak tahan pemanasan. Apakah metode pembuatan tablet yang paling sesuai?

A. Granulasi basah
B. Granulasi kering
C. Kempa langsung
D. Fast melt granulation
E. Foam granulation
Sebuah industri farmasi menerima laporan keluhan pelanggan terhadap produk yang beredar
yaitu obat tetes mata, laporan ini diteruskan ke bagian QA untuk ditindak lanjuti . Apa langkah
pertama yang dilakukan apoteker QA tersebut?

a. Langsung mendatangi konsumen perihal keluhan

b. keluhan tidak ditanggapi karena tidak jelas kejadiannya
c. melakukan pengecekan ke sampel pertinggal lalu dicek produk yang dikeluhkan
tersebut
d. Membuat pernyataan bahwa memang produk terkait tidak memenuhi spesifikasi
e. Membuat laporan penyimpangan terhadap produk yang dikeluhkan

Ditemukan pada batch tablet amoksisilin terdapat parameter kekerasan yang tidak memenuhi
spesifikasi, namun parameter kerapuhan masuk spesifikasi. produk tersebut tetap diluluskan
namun harus membuat laporan terkait temuan tersebut. Apa yang pertama harus dilakukan
apoteker di industri tersebut?

a. membuat laporan penarikan produk, bahwa produk tidak sesuai spesifikasi

b. membuat laporan CAPA ( Corective and Preventife Action) terkait produk tidak masuk
spesifikasi
c. membuat analisis resiko
d. membuat laporan penyimpangan terkait produk tidak masuk spesifikasi
e. membuat laporan pengadaan baru untuk bahan baku pengganti yang akan datang

Seorang Apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet paracetamol 500
mg, hasil evaluasi menunjukan adanya reaksi yang merugikan yang ditimbulkan produk .Apa
contoh dari keluhan tersebut ?

a. Tablet tidak memenuhi uji disolusi

b. Kemasan strip rusak
c. Tablet tidak menurunkan panas
d. Timbul rasa mual
e. Tablet berjamur

BPOM RI membekukan izin edar obat yang mengandung sediaan policresulen karena dilaporkan
mengakibatkan efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga
menyebabkan infeksi, maka produsen menarik dari pasaran obat tersebut, secara umum
penarikan obat dibagi kedalam beberapa kelas. Termasuk Kelas apakah penarikan obat tersebut?

a. penarikan obat kelas 1

b. penarikan obat kelas 2
 c. penarikan obat kelas 3
d. penarikan obat kelas 4
e. penarikan obat kelas 5

Sebuah RS swasta akan melakukan pemusnahan obat narkotik dikarenakan telah kadaluarsa,
maka dari itu harus dibuat berita acara. Apa Proses yang pertama dilakukan adalah?

a. membuat berita acara yang disampaikan ke dinas kesehatan

b. membuat berita acara yang disampaikan ke Kepala BPOM
c. membuat berita acara yang disampaikan ke direktur RS
d. membuat berita acara yang disampaikan ke kepolisian
e. membuat berita acara yang disampaikan ke kepala unit farmasi

pengawas obat dan makanan baru-baru ini menarik tiga jenis obat hipertensi yang beredar
dipasaran karena resiko bahaya pada kesehatan pasien karena mengandung zat
pengotor(impurities) yang berpotensi kanker. Obat apa saja yang dimaksud ?

a. captropil, lisinopril, ramipril

b. enalapril, perindrol, trandolapril
c. amlodipin, diltiazem, nipedipin
d. verafamil, nimodipin, nicardipin
e. irbesartan, losartan, valsartan

Di salah satu apotek ternama mendapatkan komplen dari konsumen karena membeli obat
paracetamol setelah dibuka terdapat bintik-bintik tidak homogen pada obat, setelah di cek oleh
petugas apotek ternyata paracetamol tablet dengan no bacth yang sama semuanya terdapat
bintik-bintik tidak homogeny. Apa jenis keluhan tersebut di atas?

a. medis
b. efek samping
c. mutu / kualitas
d. harga
e. evaluasi

Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini di
lakukan bila ada produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang
menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi,dan efek toksik. Sehingga produk tersebut menyebabkan
kematian. Bagaimana tahapan prosedur penanganan obat tersebut?

a. Pemusnahan, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaa dan pengawasan

mutu yang seksama
 b. Karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu
yang seksama
c. Karantina dan pemusnahan
d. Penelitian, karantina, dan pemusnahan
e. Pengolahan kembali dan pemusnahan

Industri menerima Produk kembalian tablet Salbutamol karena keluhan mengenai kerusakan,
kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Apa yang
sebaiknya dilakukan terhadap Produkdi atas?

A. Disimpan
B. Dimusnahkan
C. Dikemas
D. Didaur ulang
E. Dikembalikan

Apoteker mengajukan pembelian obat kepada PBF dan PBF menerima permintaan pembelian
obat. setelah obat itu dikirim dan diperiksa oleh pihak apotek ternyata ada beberapa produk yang
mendekati masa exp. Date. Tindakan apakah yang dilakukan pihak apotek untuk menangani
masalah tersebut?
A. Dibuang
B. Tetap dijual kepada konsumen
C. Di musnahkan dengan cara dibakar
D. Di jual kepada apotek lain
E. Di reture dengan perjanjian ke pihak PBF