ETIK DAN REGULASI KOSMETIK

Nur Atik
tikah,
ah, M.Sc.
M.Sc.,, Apt.
Apt.

KOSMETIKOLOGI
 

REGULASI KOSMETIK

 Perlindungan Konsumen

 Memajukan Industri

 Keamanan (Safety)
 Mutu (Quality)

Manfaat
 

KEAMANAN KOSMETIK
• Kosmetik harus aman bagi manusia dan lingkungan
pada saat diproduksi, digunakan dan penggunaan
salah yang dapat diduga

• Keamanan merupakan keperluan mendasar

konsumen kosmetik

• Kosmetik yang diakui aman akan meningkatkan

kepercayaan konsumen
 

 MENGAPA KOSMETIK HARUS

HARUS AMAN

Bagi Pemerintah :
Kewajiban melind
melindungi
ungi masyarakat
masyarakat

Bagi Industri :
• Kewajiban memberikan jaminan keamanan
produknya
• Membangun kepercayaan dan kesetiaan
konsumen
 

KEAMANAN KOSMETIK 

BAHAN PEMBUATAN PENGGUNAAN

•
Bahan yang dilarang • Kosmetik tidak • Digunakan secara
• Bahan yang dibatasi tercemar aman, disimpan
• Aman bagi pekerja secara benar, aman
• Pewarna yang
& lingkungan bagi petugas Salon
diizinkan
• Pengawet yang
diizinkan
• Tabir surya yang
diizinkan
 

 MUTU KOSMETIK 
Terpenuhinya
erpenu hinya persy
persyaratan
aratan yang ditetapkan

• Pers
Persyaratan
yaratan umum
• Stabilitas
• Batas cemaran (mikroba dan logam berat)
• Kadar pengawet
• Kadar bahan yang dibatasi

Mutu bahan yang digunakan

Penerapan CPKB
 

KOSMETIK YANG AMAN DAN

BERMUTU
• Bahan yang digunakan harus dalam tingkat yang
dapat diterima
• Bebas dari bahan berbahaya atau dilarang
• Kosmetik tidak harus steril tetapi harus bebas dari
mikroba patogen, sedangkan cemaran mikroba non
patogen harus rendah
• Hampir semua kosmetik dapat menyebabkan alergi
bagi individu tertentu
• Diproduksi dengan menerapkan CPKB
 

 MUTU DAN
DAN KEAMANAN KOKOSMETIK
SMETIK
DIMONITOR MELALUI KEGIATAN
• Monitoring efek yang tidak diinginkan
• Monitoring product complain
•

Inspeksi ke pabrik dalam rangka

Evaluation rangka Product Safety

• Inspeksi pabrik dalam

dal am rangka penerapan
penerapan CPKB
• Sampling produk dipasar
• Pengujian untuk menjamin isi / kandungan dalam
batas yang diizinkan dan “bebas” cemaran
 

KOSMETIK MENGANDUNG PEWARNA DILARANG

 

Izin
Izin pr
prod
oduk
uksi
si kos
osme
meti
tik
ka se
send
ndir
irii di
diba
bagi
gi me
menj
njad
adii 2
golongan, yaitu

Golo
Golong
ngan
an A Golo
Golong
ngan
an B
Izin produksi untuk  Izin produksi untuk  
indu
indust
stri
ri kosme
osmeti
tik
ka yang
ang ind
industr
stri kosmetik
tika yang
ang
dapat membuat semua dapat membuat bentuk 
bentuk dan jenis sediaan dan jenis sediaan
kosmetika. kosmetika tertentu dengan

m enggunak
nakan
sederhana. teknologi

Perme
Permenk
nkes
es No.117
No.1175
5 tahun
tahun 201
2010
0
 

Untuk ruang lingkup kerja seorang Apoteker sendiri

telah dijelask
ska
an dalam Pedom doman Sertifik
fikasi dandan
Resertifikasi Kompetensi Apoteker tahun 2013 yang
dik
dikelua
eluark
rkan
an oleh
oleh Ikat
Ikatan
an Apot
Apotek
eker
er Indo
Indone
nesi
sia,
a, yaitu
aitu::
“Apoteker adalah apoteker yang melaksanakan
praktek baik di komunitas yaitu apotek dan
puskesmas, industri farmasi, industri obat tradisional,
kosmetika, makanan-minuman, alat kesehatan
maupun rumah sakit yang belum melakukan
spesialisasi”.
 

PERAN APOTEKER

Berdasasa
Berdas asark
rkan
an Pera
Peratur
turan
an Ment
Menteri
eri Kese
eseha
hatan
tan No.
No. 1175
1175
tahun 2010 tentang Ijin Produksi Kosmetika pasal 8,
dijela
dijelask
skan
an bahwa
bahwa::

(1) Izin produksi industri kosmetika Golongan A

diberik
diberikan
an denga
dengan
n persy
persyar
arata
atan:
n:
a. memiliki apoteker sebag
sebagai
ai penanggung
penanggungjaw
jawab;
ab;
b. me
memi
mili
liki
ki fasil
fasilit
itas
as prod
produk
uksi
si sesu
sesuai
ai deng
dengan prod
produk 
uk 
yang akan dibuat;
c. mem
memil
ilik
ikii fasi
fasili
lita
tass labo
labora
rato
toriu
rium;
m; dan
dan
d. wajib
wajib mene
menera
rapk
pkan
an CPKB
CPKB..
 

Con’t….

(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B

diberik
diberikan
an denga
dengan
n persy
persyar
arata
atan:
n:
a. memi
memili
liki
ki sek
sekur
uran
ang-
g-k
kuran
urangn
gny
ya   ten
tenaaga tekni
knis
kefarmasian sebagai penanggung jawa
j awab;
b;
b. memiliki fasi
sillitas produksi dengan teknologi
sede
sederha
rhana
na sesu
sesuai
ai prod
produkuk yang
ang akan
akan dibu
dibuat
at;; dan

c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan

doku
dokume
ment
ntas
asii sesu
sesuai
ai CPKB
CPKB..
 

CPKB
CPKB
PKB (Ca
(Cara Pembu
mbuata
atan Kosme
osmeti
tik
k yang Baik
Baik)) di
dia
atur
tur
dalam
a. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003
Tentan
entang
g Pedoma
edoman
n Cara
Cara Pembu
embuata
atan
n Kosmeti
osmetik
k yang
Baik 
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makana
Mak anan
n Nomor
Nomor HK.03.4
HK.03.42.06
2.06.10.
.10.455
4556
6 Tahu
ahun
n 201
2010
0
Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara
Pembuat
embuatan
an Kosme
Kosmetik
tik yang Baik 
Baik 
 

Pe
Pera
ran
n Ap
Apot
otek
eker
er pada
pada Bagi
Bagian
an
Regulasi dan Informasi Produk

1. Me
Mela
laku
kuka
kan
n pros
proses
es peni
penila
laia
ian
n atau
atau re
regi
gist
stra
rasi
si prod
produk 
uk 
2. M
Meenerapkan, mensosialisasikan, dan menyusun

peraturan
3. Mel
Melak
akuka
ukan
n prose
prosess ser
sertif
tifika
ikasi
si
4. Mam
Mampu
pu me
memb
mberi
erikan
kan inform
informasi
asi produ
produk
k pad
pada
a klien
klien
5. Melakukan proses perm
rmo
ohonan izin dan melakukan
pelapo
pelapora
ran
n hasi
hasill uji klin
klinik 
ik 
6. Me
Mela
laku
kuka
kan
n pela
pelapopora
ran
n MESO
MESO
7. Me
Mela
lak
kukan
ukan pe
pela
lapo
porran ES da
dari
ri kosme
osmeti
tik 
k 
8. Me
Mela
laku
kuka
kan
n pena
penang
ngan
an terh
terhad
adap
ap kos
osme
meti
tik
k yang
ang di tari
tarik 
k 
 

CONTOH KASUS
NO CONTOH KOSMETIK KANDUNGAN BERBAHAYA
1. BAOL
OLIS
ISH
HI LI
LIPS
PSTI
TIK
K Mengandun
Mengan dungg tim
timbal
bal lebi
lebih
h dar
darii
Bungkus berwarna kuning, emas, dan hijau batas yang diizinkan
diizinkan BPOM
2. KISS BEAUTY LIPSTIK Mengandung timbal lebih dari
batas yang diizinkan
diizinkan BPOM
3. HAN’S SKIN CARE FLAWLESS NIGHT Mengandung
Mengandung merkuri
merkuri
CREAM
4. LADYMADE LIPSTIK Mengandung pewarna
Mengandung pewarna merah
Produk PT. Era Variasi Intertika berbahay
berbahaya
a je
jenis
nis K3

5. IMPLOYA EYE SHADOW Mengandung pewarna berbahaya

jenis
jenis K10
K10
6. Dr BL SK
SKIN
IN CARE
CARE Cair
Cairan
an Per
erem
emaj
ajaa
aan
n Pl
Plus
us Meng
Mengan
andu
dung
ng hi
hidr
drok
okui
uino
non
n da
dan
n
asam retinoat 
7. BIO-K SULF ANTI ACNE CREAM Mengandung steroid triamsinolon
asetonida
 

PENANGANAN
•
Penun
enunju
juk
kan per
personi
sonill seba
sebag
gai pe
pena
nang
nggu
gung
ng jaw
jawab
pelaksanaan
• Penyu
enyusu
suna
nan
n pros
prosed
edur
ur pe
pena
nari
rik
kan prod
produk
uk
•
Pembe
emberi
rian
an cat
catat
atan
an pend
pendisistr
trib
ibus
usia
ian
n kepad
epada
a piha
pihak
k
pena
penang
nggu
gung
ng jaw
jawab
• Pembu
embuaatan lapo
laporran akhi
akhirr
•
Evalua
aluasi
si efek
efekti
tivi
vittas pena
penari
rik
kan prod
produk
uk
• Pembu
embua atan ins
instruk
truksi
si untu
untukk pen
penyimp
yimpan
anan
an prod
produk
uk
yan
ang
g di tarik
arik
 

MERCURY

Adalah bahan aktif pemutih pertama yang dianggap

paling efektif pada masa lalu karena kemapuannya
memuti
mem utihk
hkan
an ku
kulit.
lit.
kadar:: karena sifatnya sangat toksik baik terhadap sel
kadar
penghasil warna kulit (melanotoksik) maupun organ
(organotoksik)mercuri tidak diijinkan dalam kadar
berapapun.
efek samping:
samping: iritasi, kemerahan, dan bengkak.jangka
panjang dapat menyebabkan kematian sel penghasil
warna kulit dan menyebabkan kerusakan ginjal, hati
sert
serta
a res
esik
iko
o ca
caca
catt da
dan
n kema
mati
tian
an ja
jani
nin.
n.
 

HIDROKINON

Adalah
Adala h mer
merusa
usakk melan
melanosi ositt pem
pemben
bentuk
tuk mel
melani
anin.
n.
mak
ma ka me
mela
lani
ninn ta
takk ak
akan
an ter
erbebent
ntuk
uk dan
dan wararna
na kul
ulit 
it 
tamp
tampakak me
menj
njad
adii le
lebi
bih
h pu
puti
tihh
efek
ef ek sa
samp
mpining:
g: me
memb mbererik
ikan
an ef
efek 
ek rebound 
rebound  atau
 atau
mud
mu dah kemb
mbalalii hi
hita
tam
m se
seba
bag gai ak
akiiba
batt pap
apar
aran
an
sinar mat
sinar mataha
ahari.
ri. mer
merusa
usak
k pig
pigmen
men kukulit
lit seh
sehing
ingga
ga
melema
mel emahk
hkan
an da
dayya tah
tahan
an ku
kulit
lit terha
terhadap
dap sin
sinar
ar UV
 

ASAM RETINOAT

Berkhasiat sebagai anti jerawat, t,a

anti komedo,
pemutih anti wrinkle (chemical peeling)
kadar hanya diperbolehkan 0,01-0,05%.
efek samping: ber erssifat irita
tati
tif,
f, fotensitif, dan
menimbulkan efek rebound, kemerahan serta rasa
terb
terbak
akar
ar.. ja
jang
ngka
ka pa
panj
njan
angn
gny
ya memen nyeb
ebab
abka
kan
n fl
flek 
ek 
hitam
hitam da
dan
n pel
peleba
ebarran p
pemb
embulu
uluh
h dara
darah.
h.
 

Rhodamin B

Merupakan
Merupakan zat warnarna
a keung
keunguan
uan yang
yang dapat
dapat me
menim
nimbubulka
lkan
n
kerus
kerusaka
akann hati,
hati, zat pewarn
pewarna a mera
merah
h k3,k10
k3,k10 jin
jingg
ggaa k1, pew
pewarna
arna
untuk teks
tekstil,
til, kertas
kertas dapa
dapatt menimbulk
menimbulkan
an keru
kerusaka
sakann sel tubuh
tubuh
dan bersifat
bersifat carcinogenic (menimbulkan
(menimbulkan kanker).
kanker).
NAH
NAH yang
yang harus diperhatik
diperhatikan
an dalam
dalam mem
memilih
ilih kosmeti
kosmetik
k adal
adalah
ah
1. per
perhat
hatika
ikan
n nom
nomor
or regis
registr
trasi
asi Dep
Depke
kes/B
s/BPOM
POM pad
padaa ke
kema
masan
san
kode
kode CD xxxxx
xxxxx untuk
untuk kosm
kosmetik
etik dalam
dalam neg
negri
ri dan
dan k
kode
ode CL xxx
xxxxx
xx
untuk kos
kosmeti
metik
k lua
luarr negri.
2. pa
past
stik
ikan
an kem
emas
asan
an ti
tida
dak
k rusa
rusak 
k 
3. ka
kandu
ndung
ngan
an pr
produ
oduk
k dan petunj
petunjuk
uk pemaka
pemakaian
ian har
harus
us terte
tertera
ra
jelas pada kemasan.
 

Con’t…….

4. Pilih
Pilih kos
kosmeti
metik
k yang me
memili
miliki
ki co
cost
steme
emerr servic
servicee sehingga dapat 
dipertanggungjawabkan.
5. sesu
sesuai
aika
kan
n ko
kosm
smet
etik
ik deng
dengan
an li
ling
ngku
kung
ngan
an al
alam
am anda
anda.. unt
untuk
uk ikli
iklim
m
tropi
tropiss pil
pilihl
ihlah
ah ko
kosm
smeti
etik
k ya
yang
ng non
non foto
fotosen
sensit
sitif
if dan non agne
agneke
kenik.
nik.
6 . sesuai
sesuaikan
kan ko
kosm
smeti
etik
k deng
dengan
an kebut
kebutuha
uhan
n dan je
jenis
nis kulit.
kulit.
7. hin
hindar
darii kosm
kosmeti
etik
kyyang
ang me
menga
ngandu
ndung
ng zat
zat warn
arna
a serta
serta pen
pengh
gharu
arum
m
yang
yang bersifat
bersifat fot
fotosens
osensitif
itif yan
yang
g justru me
mencokl
ncoklatkan
atkan kulit 
kulit 

8. pili
pilih
h kosm
kosmeti
etik
k ya
yang
ng m
mem
emenu
enuhi
hi "crtit
crtiteria
eria safe and reliable
reliable cosmeti
cosmeticc
 product"  seperti
 seperti ba
bahan
han b
bak
akuu berku
berkuali
alitas
tas tin
tinggi
ggi,, pemb
pembuat
uatan
an
denga
dengan
n tekno
teknolog
logii mod
modern
ern dan hygie
hygienis
nis.ba
.bahan
han -bahan
-bahan harus
harus non

tosik, non alergenik, non acnegenik, non fotosensitif dan produk 

produk 
dibuat PH balanced