PENGELOLAAN OBAT

KEDALUWARSA
apt. Ratna Kurnia Illahi, M.Pharm.
Departemen Farmasi Komunitas
Jurusan Farmasi Fakultas Kedokteran
Universitas Brawijaya
 Obat sisa, obat rusak,
dan obat kedaluwarsa???
■ Obat sisa : obat-obatan farmasi apapun yang telah diresepkan
atau obat swamedikasi yang tidak sepenuhnya digunakan, yang
terdapat di rumah tangga maupun di layanan kesehatan
■ Obat rusak: obat yang rusak atau kehilangan potensinya jika pada
penyimpananannya sering terpapar dengan panas, cahaya, dan
kelembaban yang lebih tinggi (Kristina et al., 2018)
■ Obat kedaluwarsa: obat yang telah melewati batas waktu jaminan
produsen terhadap kualitas produk yang ditentukan berdasarkan
cara penyimpanan obat pada kondisi ideal yang disarankan oleh
produsen, dengan mempertimbangkan segala aspek meliputi
kondisi suhu, kelembapan, paparan cahaya, dan integritas
pengemasan (Nuryeti dan Ilyas., 2018)
Degradasi produk obat

Dekomposisi Dekomposisi Kontaminasi

kimiawi fisika mikroba
Dekomposisi kimiawi
1. Hidrolisis
2. Oksidasi
3. Dekarboksilasi
4. Isomerisasi
5. Polimerisasi
Dekomposisi fisika
1. Disolusi/disintegrasi  aging of product
2. Adsorption (concentration change) 
sublimasi  kandungan ↓
3. Unfolding/Aggregation (structure change) 
perubahan pH  obat mengendap
Kontaminasi mikroba

Yang • Obat injeksi

harus • Obat mata
bebas
mikrob
• Produk kosmetika
a • Alat bedah

Bila ada mikroba  tidak dapat

digunakan
Obat sisa
Tidak dianjurkan untuk terus disimpan karena dapat
menyebabkan penggunaan yang salah (misused) atau
disalahgunakan (abused), serta timbulnya obat rusak dan
atau obat kedaluwarsa.

BUD
(Beyond Use Date)
B U D (Beyond Use Date)
■ Digunakan saat obat telah dibuka atau dirusak kemasan
primernya.
■ Lama BUD lebih pendek atau bisa sama dengan ED.
■ BUD tidak selalu dicantumkan dalam kemasan.
■ Lebih sering berkaitan dengan dekomposisi
fisika/kontaminasi mikroba daripada dekomposisi kimiawi.
Penetapan BUD (USP, 2019)
Jenis Formulasi BUD (Hari)
Bentuk sediaan padat (solid dosage 180
forms)a
Bentuk sediaan yang mengandung air 30
terdapat pengawet (Preserved
aqueouse dosage forms)b
Bentuk sediaan yang mengandung air 14
tanpa pengawet (Non-preserved
aqueouse dosage forms)b
Bentuk sediaan tidak mengandung air 90
(non-aqueouse dosage forms)c
Keterangan :
a : Kapsul, granul, tablet, dan serbuk
b : Emulsi, gel, krim, larutan, spray, dan suspensi
c : Suppositoria, ointment, fixed oil, atau wax
Pengelolaan obat sisa

1. Disimpan di tempat yang sejuk, kering, dan terhindar dari paparan

cahaya matahari langsung (dapat disimpan di kulkas jika ada
petunjuk khusus).
2. Disimpan pada kemasan asli dan wadah yang tertutup rapat.
3. Hindarkan dari jangkauan anak-anak.
4. Obat minum dan obat luar harus disimpan secara terpisah.
5. Tidak meninggalkan obat dalam mobil dalam jangka waktu yang
panjang karena perubahan suhu dapat merusak obat tersebut.
Pengelolaan obat sisa

6. Khusus
a. Tidak mencampur tablet dengan kapsul atau bentuk sediaan
lain dalam satu wadah.
b. Tidak menyimpan tablet atau kapsul di dalam freezer, tempat
yang panas atau lembab karena dapat menyebabkan obat
rusak.
c. Simpan obat cair seperti sirup, suspensi, emulsi pada suhu
ruang 20°C atau dalam kulkas dengan suhu 2-10°C
(disesuaikan dengan petunjuk).
d. Tidak menyimpan obat dalam freezer.
Pengelolaan obat sisa

6. Khusus
e. Setelah menggunakan obat cair, tutup rapat botol untuk
menghindari udara masuk. Karena udara dapat membawa
bakteri dari luar yang dapat tumbuh dalam media air.
f. Selalu menyimpan obat cair dalam botol dan kemasan
aslinya. Karena botol obat cair biasanya sudah didesain kedap
cahaya dengan warna botol gelap/coklat tua.
g. Penyimpanan salep dan pasta dapat disimpan dalam wadah
tertutup rapat untuk mencegah hilangnya komponen obat yang
mudah menguap (Shafaat et al., 2013).
Pengelolaan obat sisa

6. Khusus
h. Insulin merupakan obat yang bersifat tidak stabil dan peka
terhadap suhu ekstrem dan sinar matahari, sehingga harus
disimpan dalam pendingin antara 2-8°C (Shafaat et al., 2013).
i. Sediaan lain seperti suppositoria dan ovula harus disimpan
pada suhu tertentu yang tertera pada kemasan atau label obat
(Lutfiyati dkk., 2017).
7. Tidak memberikan obat-obatan pribadi kepada teman, hal ini
dikarenakan dokter meresepkan obat berdasarkan gejala spesifik
dan riwayat medis. Obat yang bekerja untuk seseorang belum tentu
efektif untuk orang lain selain itu mungkin dapat membahayakan
orang lain (FDA, 2013).
Pengelolaan obat sisa

8. Tidak melepas etiket pada wadah obat, karena tercantum nama,

cara pakai, dan informasi penting lainnya (Kemenkes RI, 2017).
9. Perhatikan tanda-tanda kerusakan, apabila obat telah rusak harus
segera dibuang walaupun belum kedaluwarsa (Kemenkes RI,
2017).
Obat rusak
■ Jika obat sudah dalam kondisi rusak, walaupun belum lewat batas
kedaluwarsa, sudah tidak boleh digunakan kembali dan harus
segera dibuang.

■ Perubahan obat rusak dapat terlihat dari perubahan fisik seperti

terjadi perubahan warna dan bentuk (pecah, tumbuh kristal, dan
lembab). Pada sediaan yang berbentuk sirup/campuran, ketika
dilakukan pengocokan sudah tidak dapat tercampur dengan baik
Obat rusak
■ Tablet:
– Terdapat perubahan warna, rasa, dan bau
– Terdapat bintik-bintik, noda, pecah, berlubang, retak, bahkan
terdapat benda asing, berubah menjadi serbuk, dan lembab
– Kemasan rusak yang menyebabkan menurunnya mutu obat

■ Kapsul:
– Kapsul atau cangkang terbuka, kosong, rusak seperti meleleh
sehingga dapat melekat dengan lainnya.
– Terdapat perubahan warna pada isi kapsul
Obat rusak
■ Tablet Salut:
– Kemasan rusak sehingga mempengaruhi mutu obat dan
menimbulkan kelainan fisik
– Tablet pecah-pecah, dan terdapat perubahan warna obat
– Basah, sehingga menjadi lengket dan menempel satu dengan
yang lain
■ Cairan:
– Terjadi kekeruhan dan terdapat endapan
– Terjadi perubahan rasa, bau, dan warna
– Terjadi perubahan konsistensi obat dari awalnya
– Kemasan dan botol rusak atau terjadi kebocoran
Obat rusak
■ Salep:
– Terdapat perubahan pada bau dan warna sediaan dari
awalnya
– Pot, tube, kemasan rusak atau bocor

■ Kemasan obat dianggap baik apabila segel tidak rusak, warna dan
tulisan pada kemasan tidak luntur.
■ Bila tidak ditemukan tanggal kedaluwarsa pada kemasan,
kemungkinkan obat sudah kedaluwarsa, sehingga dalam hal ini
sebaiknya obat dibuang.
Obat kedaluwarsa

Waktu paro Waktu

kedaluwarsa
Regulasi Obat Kedaluwarsa

■ PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan : Bab X – Pemusnahan
■ UU No. 32 tahun 2009 tentang Perlindungan dan
Pengelolaan Lingkungan Hidup: Bab VIII – Pengelolaan
Limbah
■ Permenkes No. 73 tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek
PP No 72 tahun 1998 Bab X Pasal 44
Pemusnahan sediaan farmasi dan alkes dilaksanakan terhadap sediaan
farmasi dan alkes yang:
■ Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku
■ Telah kedaluwarsa
■ Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan
atau kepentingan ilmu pengetahuan
■ Dicabut izin edarnya
■ Berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan
alat kesehatan
PP No 72 tahun 1998 Bab X Pasal 45
■ Pemusnahan sediaan farmasi dan alkes dilaksanakan oleh
badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi dan alkes, dan/atau orang yang
bertanggungjawab atas sarana kesehatan, dan/atau Pemerintah
■ Pemusnahan sediaan farmasi dan alkes yang berhubungan
dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alkes
dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku
PP No 72 tahun 1998 Bab X Pasal 46
■ Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia
serta upaya pelestarian lingkungan hidup.
PP No 72 tahun 1998 Bab X Pasal 47
1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alkes harus dilaporkan kepada
Menteri
2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alkes sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat
keterangan :
a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alkes
b. Jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alkes
c. Nama penanggungjawab pelaksana pemusnahan sediaan
farmasi dan alkes
d. Nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan
sediaan farmasi dan alkes
Proses Pemilahan

Keputusan
Identifikasi Kelayakan Layak

Dipilih metode
pemusnahanny Tidak layak
a

Kemasan utuh sampai lokasi

pemusnahan maupun penggunaan
selanjutnya
Obat yang Perlu Dimusnahkan

Semua obat kedaluwarsa

Semua sirup/tetes mata tak bersegel

Semua obat yang rusak rantai dinginnya

Semua tablet dan kapsul yang tidak memiliki label

yang jelas

Semua krim/salep yang tubenya tidak bersegel

Protokol Pemusnahan
1. Inventarisasi sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan yang akan
dimusnahkan
2. Menyiapkan administrasi (laporan dan berita acara)
3. Koordinasi jadwal, metode, dan tempat pemusnahan kepada pihak
terkait
4. Menyiapkan tempat pemusnahan
5. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan
Protokol Pemusnahan
6. Membuat laporan/berita acara pemusnahan, sekurang-kurangnya
memuat :
a) Waktu dan tempat pelaksanaan
b) Nama dan jumlah
c) Nama apoteker pelaksana pemusnahan
d) Nama saksi dalam pelaksanaan pemusnahan
7. Laporan pemusnahan ditandatangani oleh apoteker dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan
Konsekuensi pembuangan yang tidak memadai
■ Kontaminasi air minum
■ Dipungut pemulung atau anak-anak dari pembuangan
■ Pencurian dari tempat penyimpanan obat rusak/kedaluwarsa atau
saat pemilahan lalu dijual/disalahgunakan
■ Obat kedaluwarsa jika digunakan sebagian besar berkurang
efektivitasnya, sebagian kecil menimbulkan reaksi yang tidak
diinginkan.
Pedoman FDA dan National Drug Control Policy (2013):

1. Mengikuti instruksi keterangan pembuangan spesifik yang telah tercantum

pada label obat resep atau lembar informasi obat untuk pasien. Tidak
membuang obat ke wastafel atau toilet kecuali ada informasi khusus yang
mengharuskan untuk membuang obat ke wastafel atau toilet.
2. Memanfaatkan program pengembalian obat dengan membawa obat-
obatan yang tidak digunakan ke pusat pembuangan obat yang tepat.
Dapat juga memanggil petugas layanan sampah dan daur ulang rumah
tangga.
US  National Drug Returned Day
Australia  National Return and
Disposal of Unwanted Medicines Project
Pedoman FDA dan National Drug Control Policy (2013):

3. Jika tidak terdapat instruksi pembuangan obat pada label obat yang
diresepkan dan tidak terdapat pula program pengembalian obat
yang tersedia, maka obat-obatan dapat dibuang ke tempat sampah
rumah tangga, dengan memperhatikan hal berikut:
– Obat dikeluarkan dari wadah aslinya dan dicampur dengan
bahan-bahan yang akan dibuang, seperti bubuk kopi yang tidak
terpakai atau kotoran kucing sehingga obat kurang menarik
perhatian anak-anak maupun hewan peliharaan. Selain itu obat
tidak akan dikenali oleh orang yang akan menyalahgunakan obat
bekas yang diambil dari sampah.
Pedoman FDA dan National Drug Control Policy (2013):

– Buang obat-obatan dengan dicampur dalam kantong yang

tertutup rapat, kaleng bekas, atau wadah lain yang mencegah
terjadinya kebocoran atau pecah dari kantong sampah.
– Untuk pembuangan inhaler dan produk aerosol sebaiknya
membaca label yang tertera, karena akan berbahaya jika
tertusuk atau terbuang ke dalam api atau insinerator.
(CFC pada sediaan aerosol sudah mulai diganti dengan bahan
yang lebih ramah lingkungan pada tahun 2013)
Insinerasi

Suhu Tinggi Suhu Sedang (2

(>1200°C) ruang, >850°C)
• Bahan padat, • Bila tidak ada
setengah padat, insinerator suhu
kemoterapi, tinggi
hormon • Tidak disarankan
• Mahal untuk kemoterapi
■ Cara pemusnahan:
1. Sediaan injeksi 
2. Sediaan oral cair 
3. Sediaan oral padat 
4. Sediaan topikal 
5. Dsb
■ Permenkes No 73 thn 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek
■ Pemusnahan narkotika dan psikotropika dilakukan oleh apoteker dan
disaksikan oleh Dinkes Kabupaten dan Kota
■ Pemusnahan obat lain dilakukan oleh apoteker dan disaksikan oleh TTK
Pencegahan obat kedaluwarsa
1. Tahap perencanaan
■ Obat terlalu banyak  lebih besar kemungkinan kedaluwarsa
■ Metode perencanaan tepat, jumlah realistis  metode konsumsi

2. Tahap Pengadaan
■ Memilih PBF yang mempunyai reputasi baik
■ Pemeriksaan tanggal kedaluwarsa saat penerimaan
Pencegahan obat kedaluwarsa
3. Tahap Penyimpanan
■ Tanggal kedaluwarsa ditulis pada tiap kartu stok untuk obat jadi
dan pada etiket di wadah untuk bahan baku obat.
■ Menyimpan pada rak yang sesuai, secara alfabetis menurut
bentuk sediaan, dan memperhatikan terutama sistem FEFO (first
expired first out)
■ Menjaga kondisi penyimpanan sesuai, layak, dan menjamin
stabilitas obat.
■ Bila ada obat yang rusak/kedaluwarsa, disimpan di tempat
tersendiri dan didokumentasikan untuk ditindaklanjuti.
Pencatatan dan Pelaporan

■ Penggunaan obat golongan narkotika dan

psikotropika  SIPNAP