Nama : Hana Novelia P

NPM : 066120213
Kelas : G-Farmasi
Hari,Tanggal : Senin, 15 maret 2021
Dosen : Nhadira Nhestricia
Pertemuan : 4
Ringkasan Materi Undang-undang Farmasi dan etika

Rangkuman PT4
Materi :
Perundang-undangan, pelaksanaan dan pengawasan : produksi dan distribusi sediaan farmasi,
PKRT, dan alkes.
Sediaan Farmasi dan alat Kesehatan yang diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan
yaitu :
 Mutu :
-apabila sediaan berupa bahan obat harus sesuai dengan persyaratan dalam buku
Farmakope
-apabila sediaan berupa obat tradisional harus sesuai dengan persyaratan dalam buku
Materia Medika Indonesia
-apabila dalam sediaan berupa kosmetik harus sesuai dengan persyaratan dalam buku
Kodeks Kosmetika Indonesia.
 Keamanan :
-harus wajib memiliki izin edar
-telah diuji dan telah lolos uji dari segi mutu, keamanan dan kemanfaatan
-harus berguna bagi konsumen
 Kemanfaatan
Pengawasan mutu :
Merupakan bagian dari CPOByang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, dan
pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relavan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum lulus tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu
dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan
kegiatan dengan memuaskan.

Tugas utama Dept. QC adalah :

 Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan
keamanannya  → pemeriksaan bahan awal
Nama : Hana Novelia P
NPM : 066120213
Kelas : G-Farmasi
Hari,Tanggal : Senin, 15 maret 2021
Dosen : Nhadira Nhestricia
Pertemuan : 4
Ringkasan Materi Undang-undang Farmasi dan etika

 Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan → Pengawasan selama proses Produksi (In
Process Control/IPC)
 Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan → Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian
catatan produks
 Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah
ditetapkan → Program stabilitas

Bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau
menolak atas mutu Bahan Awal, Bahan Kemas, Produk Antara dan Produk Ruahan ataupun hal
lain yang mempengaruhi mutu obat

Berdasarkan fungsi (c-GMP) –>  Laboratory Based Function

Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain
adalah:

 membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,

 menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
 memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
 memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
 ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
 dan lain-lain.

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK (GOOD

LABORATORY PRACTICES/GLP)

1.  Bangunan dan Fasilitas

2. Personil
3. Peralatan
4. Pereaksi & Media Perbenihan
5. Baku Pembanding
6. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
7. Penandaan

Persyaratan Lab. QC sesuai dengan CPOB: 2012.

1. Bangunan dan fasilitas

Nama : Hana Novelia P
NPM : 066120213
Kelas : G-Farmasi
Hari,Tanggal : Senin, 15 maret 2021
Dosen : Nhadira Nhestricia
Pertemuan : 4
Ringkasan Materi Undang-undang Farmasi dan etika

Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi persyaratan umum dan
khusus untuk Pengawasan Mutu seperti.

 Ukuran laboratorium disesuaikan dgn jenis dan volume kegiatan, jumlah peralatan dan
personel laboratorium.
o Sebagai pedoman, luas lab = ( jumlah personel x 10 – 20 ) m2.
 Tata ruang laboratorium diatur sesuai dgn jenis kegiatan dan untuk mencegah
kontaminasi
 Tersedia tempat khusus untuk pengujian: fisiko-kimia, biologi, mikrobiologi dan
pengujian radioisotop (jika ada).
 Ruang Mikrobiologi harus dilengkapi dgn HEPA filter (LAF)

 2. Personalia
 Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum. Tiap personil
pengawasan mutu juga harus memenuhi kualifikasi yang dapat dicakup dalam uraian
tugas masing-masing.
 Tiap personil yang bertugas melakukan supervisi atau melakukan kegiatan laboratorium
hendaklah memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai atau
kombinasinya untuk memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik. Tugas dan tanggung
jawab tiap personil hendaklah dirinci dengan jelas dalam uraian tugas atau dalam bentuk
lain yang sesuai.
 Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator
atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas
yang dilaksanakan.
 Kepala  bagian  Pengawasan  Mutu hendaklah  seorang  terkualifikasi  dan lebih 
diutamakan  seorang    Apoteker, memperoleh  pelatihan  yang  sesuai, memiliki 
pengalaman  praktis  yang memadai  dan  keterampilan  manajerial sehingga 
memungkinkan  untuk  melaksanakan  tugas  secara  profesional.
Kepala  bagian  Pengawasan  Mutu hendaklah  diberi  kewenangan  dan tanggung  jawab 
penuh  dalam  pengawasan mutu, termasuk:
a)  menyetujui atau menolak bahan awal, bahan  pengemas,  produk  antara, produk
ruahan dan produk jadi;
b)  memastikan  bahwa  seluruh  pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c)  memberi persetujuan terhadap spesifikasi,  petunjuk  kerja  pengambilan contoh, 
metode  pengujian  dan prosedur pengawasan mutu lain;
d)  memberi  persetujuan  dan  memantau semua kontrak analisis;
e)  memeriksa  pemeliharaan  bangunan dan  fasilitas  serta  peralatan  di  bagian
pengawasan mutu;
f)  memastikan  bahwa  validasi  yang sesuai telah dilaksanakan; dan
g)  memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan  bagi  personil  di
departemennya  dilaksanakan  dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Nama : Hana Novelia P
NPM : 066120213
Kelas : G-Farmasi
Hari,Tanggal : Senin, 15 maret 2021
Dosen : Nhadira Nhestricia
Pertemuan : 4
Ringkasan Materi Undang-undang Farmasi dan etika

3. Pereaksi dan Media Perbenihan

 Setiap Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan Media Perbenihan harus dicatat dalam
buku khusus.
 Harus dibuat PROTAP dan diberi LABEL KHUSUS
o Keterangan pada label :
 Nama Larutan Pentiter
 Konsentrasi
 Faktor Standardisasi
 Batas Waktu Penggunaan
 Tanggal standardisasi ulang, dan
 Kondisi Penyimpanan
 Untuk memastikan kesesuaian Media perbenihan maka pada proses pembuatan Media
Perbenihan, harus digunakan kontrol positif dan kontrol negatif

4. Baku Pembanding

 Baku Pembanding terdiri dari : Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding Sekunder,
dan Baku Kerja
 Baku Kerja dibuat dari Bahan Aktif yg telah dibakukan terhadap Baku Pembanding
Primer atau Baku pembanding Sekunder
 Untuk UJI KUALITATIF, uji Baku Kerja Min. 6x pengulangan dengan RSD < 2%
 Keterangan pada Label :
o Kadar
o Tanggal Pembuatan
o Tanggal Kedaluarsa
o Tanggal Pertama kali tutup wadah dibuka
o Kondisi penyimpanan
 Bahan Awal yg digunakan : Pilih Bahan Awal dgn KADALUARSA TERPANJANG dan
KEMURNIAN yg tinggi sesuai dgn spesifikasi

5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

Spesifikasi :

Harus terdapat spesifikasi untuk semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi yang mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas,
kemurnian, mutu dan kadar/potensi

Prosedur Pengujian :
Nama : Hana Novelia P
NPM : 066120213
Kelas : G-Farmasi
Hari,Tanggal : Senin, 15 maret 2021
Dosen : Nhadira Nhestricia
Pertemuan : 4
Ringkasan Materi Undang-undang Farmasi dan etika

 Seluruh prosedur pengujian harus ter-validasi

 Sesuai dengan dokumen registrasi
 Mencakup antara lain :
o Jumlah sampel yg diperlukan dan yang disimpan untuk rujukan
o Jumlah tiap pereaksi, larutan dapar, dsb.
o Rumus perhitungan yang digunakan
o Nilai yang diharapkan dan batas toleransi
o Mencakup frekuensi pengujian ulang (untuk bahan awal)

6. Penandaan

Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian (misal,
pereaksi dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya. Instruksi penggunaan dan
penyimpanan hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji identifikasi dan/atau
pengujian lain untuk bahan pereaksi pada waktu diterima atau sebelum digunakan.

Berikut adalah contoh alat Kesehatan : Masker, alcohol swab dan underpad
Berikit adalah contoh PKRT : pembersih lantai, popok bayi dan obat nyamuk