61028 

Intrp] 

ｐｅｔｾｊｕｋ TEKNIS I 

CAKA DISTKlBUSI ａｌｔ ＭＺ［ ｋｅｓｈａｔｎ ｾ］ ｾ＠

YANG  BAlK 

ＧＮｾＭｓ＠ ｾＮ＠ ＬＢｾ＠

ｾＭ｜＠

BINA PRODUKSI DAN  DISTRIBUSI AlAT KESEHATAN  
DIREKTUR JENDERAl BINA KEFARMASIAN DAN AlKES  
2007 
 bINDONESIA 
SEHAT 
2010 

PETUNJUK TEKNIS
CARA DISTKIBUSI ALAT KESEHATAN
YANG BAlK 

BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN  
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES  
2007 
 bINDONESIA 
SEHAT 
2010 

PETUNJUK TEKNIS
CARA DISTKIBUSI ALAT KESEHATAN
YANG BAlK 

BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN  
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALKES  
2007 
 KATA PENGANTAR

Puji  dan  Syukur kami  panjatkan  kehadirat  Tuhan  Yang  Maha 

Kuasa  karena  atas  Berkah  dan  RahmatNya  penyusunan  Petunjuk 
Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik in; dapat diselesaikan. 

Dalam rangka menjamln keamanan,  mutu dan mantaat produk 
alal  kesehatan  maka  cara  distribusi  alat  kesehatan  yang  baik  perlu 
diterapkan  pada  seluruh  rantal  distribusi.  Untuk  pelaksanaan  hal 
tersebut maka diperlukan suatu petunjuk teknis sebagai penjelasan dan 
pelengkap  dan  Pedoman  Cara  Distribusi  Alat  Kesehatan.  yang 
digunakan  sebagal  acuan  bagi  semua  pihak  agar  produk  yang 
didistribusikan sampai di  tangan  konsumen  sesuai kualitas yang telah 
dltentukan. 

Petunjuk leknis ini  dilengkapi  dengan  Formulir Penllalan  Cara 

Distribusi  Alat  Kesehatan  yang  baik  sebagai  bahan  pelengl<ap  yang 
berfungsi  sebagai  instrumen  atau  alat dalam  menilai  I<elayakan  suatu 
sarana  distribusi  untuk  mendapatkan  inn  sebagai  distributor  alat 
kesehatan,  sehingga  diharapkan  Petunjuk  teknis  ini  dapat  mudah 
diterapkan  oleh  seluruh  petugas  kesehatan  yang  menanganl  sarana 
penyalur alat kesehatan di seluruh Indonesia . 

Kepada  semua pihak  yang  telah  memberikan  bantuan  dalam 

penyusunan  Petunjuk  Teknis  inl  diucapkan  terima  kaslh .  Dan  kami 
menyadari  bahwa  tidak  ada  kesempumaan  dl  dunia  yang  fana  ini, 
sehingga saran serta kritik untuk perbalkan kami harapkan . 

Besar  harapan  kami  Petunjuk  Teknls  Cara  Distribusi  Alal 

Katalog Dalam Terbitan Departemen Kesehata n RI Kesehatan Yang  Balk dan  Formulir Penila.an ini dapat bermanfaal dan 
dimanfaalkan sebaik­baiknya. 
Indonesia Dapertemen kesehatan RI  Di rcklorat lenderal 
658.8 
Bina Kefannasian dan Alat  Kesch3tan 
Ind 
Pctuojuk Teknis  Cara Distribusi Kcschalan Yang Baik  Direktur 
.p  Jakarta : Departemen Kcschal un,  2007  Bina Produksi  &  Distribusi Alat Kesehatan 

I.  Judul  I.  INSTRUMNET ­HEALTH  Drs. T.  Bahdar J. Hamid, Apt.M.pharm

2.  INSTRUMENT DISTRIRUTION ­ HEALTH  NIP. 140 181322
 KATA PENGANTAR

Puji  dan  Syukur kami  panjatkan  kehadirat  Tuhan  Yang  Maha 

Kuasa  karena  atas  Berkah  dan  RahmatNya  penyusunan  Petunjuk 
Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik in; dapat diselesaikan. 

Dalam rangka menjamln keamanan,  mutu dan mantaat produk 
alal  kesehatan  maka  cara  distribusi  alat  kesehatan  yang  baik  perlu 
diterapkan  pada  seluruh  rantal  distribusi.  Untuk  pelaksanaan  hal 
tersebut maka diperlukan suatu petunjuk teknis sebagai penjelasan dan 
pelengkap  dan  Pedoman  Cara  Distribusi  Alat  Kesehatan.  yang 
digunakan  sebagal  acuan  bagi  semua  pihak  agar  produk  yang 
didistribusikan sampai di  tangan  konsumen  sesuai kualitas yang telah 
dltentukan. 

Petunjuk leknis ini  dilengkapi  dengan  Formulir Penllalan  Cara 

Distribusi  Alat  Kesehatan  yang  baik  sebagai  bahan  pelengl<ap  yang 
berfungsi  sebagai  instrumen  atau  alat dalam  menilai  I<elayakan  suatu 
sarana  distribusi  untuk  mendapatkan  inn  sebagai  distributor  alat 
kesehatan,  sehingga  diharapkan  Petunjuk  teknis  ini  dapat  mudah 
diterapkan  oleh  seluruh  petugas  kesehatan  yang  menanganl  sarana 
penyalur alat kesehatan di seluruh Indonesia . 

Kepada  semua pihak  yang  telah  memberikan  bantuan  dalam 

penyusunan  Petunjuk  Teknis  inl  diucapkan  terima  kaslh .  Dan  kami 
menyadari  bahwa  tidak  ada  kesempumaan  dl  dunia  yang  fana  ini, 
sehingga saran serta kritik untuk perbalkan kami harapkan . 

Besar  harapan  kami  Petunjuk  Teknls  Cara  Distribusi  Alal 

Katalog Dalam Terbitan Departemen Kesehata n RI Kesehatan Yang  Balk dan  Formulir Penila.an ini dapat bermanfaal dan 
dimanfaalkan sebaik­baiknya. 
Indonesia Dapertemen kesehatan RI  Di rcklorat lenderal 
658.8 
Bina Kefannasian dan Alat  Kesch3tan 
Ind 
Pctuojuk Teknis  Cara Distribusi Kcschalan Yang Baik  Direktur 
.p  Jakarta : Departemen Kcschal un,  2007  Bina Produksi  &  Distribusi Alat Kesehatan 

I.  Judul  I.  INSTRUMNET ­HEALTH  Drs. T.  Bahdar J. Hamid, Apt.M.pharm

2.  INSTRUMENT DISTRIRUTION ­ HEALTH  NIP. 140 181322
 'TIM PENYUSUN
PETUNJUK TEKNIS ALAT KESE HATAN YANG BAlK
Daftar lsi

Kata pengantar ...... . .  
Penanggung Jawab   : Drs.T.Bahdar J.Hamid ,Apt,MPharm  lim Penyusun ............. ........ .. ....... ...... ......  ii  
Oaftar Isi.. ................................................ .  iii  
Ketua   : Ora. Hi.l ndrati, Apt,  MM 
Pendahuluan .... ... ... ... ................ .  
Sekretaris ... ... .. .   : Dra. U li  Sa'dlah , Apt  Organisasi.  ........................ ................... , ..  5  
Anggota ........... .   : Drs.  Baginda Nasution, Apt,  MM  Personalia.... .. .. ..... .. ... ......... ....... ..... ..... .. . .  6  
Bangunan dan Fasilltas.  ..  .. .... . .......  .......  7  
Org . Arianti Anaya, MKM 
Penanganan dan Kontrol  Produksi. ........ ..  10  
Ora . Rully Makarawo, Apt 
Pemusnahan Prod u k ........ , ...... .. .. ............ .  17  
Ora . Ninik Haryati, Apt  Ookumentasi.  ..  18  
Ramat Rosadi, ST  Keluhan  Prod u k . .... "........... .. ....... ............  18  
Penarikan Produk .. ............ ...... ..  19  
Ora. Mesra Retty, Apt 
Penerimaan Produk Kembali ............ .. .. ..  20  
Ora . Vita Picola Haloho, Apt  Produk Palsu ..  ......... ........... .. ... .............. ..  21  
Helsy Pahlemy,  S.Si, Apt  Inspeksi Oiri ....... ..... ..... .. .... ......... ... ... ... .... .  22  
Kegiatan  Kontrak ... ...... ............ .. ... .... ..... ..  22  
Drs. Ramalan 
Oaftar Pu staka  .. .... .... ........... ... .  23  
Hasnil  Randa Sari,  S.Si. , Apt  Checklist................ .... .................. .. .. ...... ..  27  
Ismiyati. S.Si. , A pt 

Elfira  Putri, SE 

ii   iii 
 'TIM PENYUSUN
PETUNJUK TEKNIS ALAT KESE HATAN YANG BAlK
Daftar lsi

Kata pengantar ...... . .  
Penanggung Jawab   : Drs.T.Bahdar J.Hamid ,Apt,MPharm  lim Penyusun ............. ........ .. ....... ...... ......  ii  
Oaftar Isi.. ................................................ .  iii  
Ketua   : Ora. Hi.l ndrati, Apt,  MM 
Pendahuluan .... ... ... ... ................ .  
Sekretaris ... ... .. .   : Dra. U li  Sa'dlah , Apt  Organisasi.  ........................ ................... , ..  5  
Anggota ........... .   : Drs.  Baginda Nasution, Apt,  MM  Personalia.... .. .. ..... .. ... ......... ....... ..... ..... .. . .  6  
Bangunan dan Fasilltas.  ..  .. .... . .......  .......  7  
Org . Arianti Anaya, MKM 
Penanganan dan Kontrol  Produksi. ........ ..  10  
Ora . Rully Makarawo, Apt 
Pemusnahan Prod u k ........ , ...... .. .. ............ .  17  
Ora . Ninik Haryati, Apt  Ookumentasi.  ..  18  
Ramat Rosadi, ST  Keluhan  Prod u k . .... "........... .. ....... ............  18  
Penarikan Produk .. ............ ...... ..  19  
Ora. Mesra Retty, Apt 
Penerimaan Produk Kembali ............ .. .. ..  20  
Ora . Vita Picola Haloho, Apt  Produk Palsu ..  ......... ........... .. ... .............. ..  21  
Helsy Pahlemy,  S.Si, Apt  Inspeksi Oiri ....... ..... ..... .. .... ......... ... ... ... .... .  22  
Kegiatan  Kontrak ... ...... ............ .. ... .... ..... ..  22  
Drs. Ramalan 
Oaftar Pu staka  .. .... .... ........... ... .  23  
Hasnil  Randa Sari,  S.Si. , Apt  Checklist................ .... .................. .. .. ...... ..  27  
Ismiyati. S.Si. , A pt 

Elfira  Putri, SE 

ii   iii 
 PETUNJUK TEKNIS
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK

I. PENDAHULUAN

1.1  LATAR BELAKANG

Alat  Kesehatan  yang  beredar  dan  sampai  ke  pengguna  diharapkan 

mempunyai  mutu,  manfaat  dan  keamanan  yang  sama  dengan  saat 
diproduksi.  Untuk  itu  distribusi  alat  kesehatan  harus  memenuhi  Cara 
Distribusi  Alat  Kesehatan  yang  Baik.  Pedoman  Cara  Distribusl  Ala! 
Kesehatan yang  Baik sudah disusun oleh  Direktorat Bina Produksi dan 
Distribusi  Alat  Kesehatan  tahun  2006  dengan  melibatkan  pakar  dan 
stake holderterkait.

Petunjuk Teknis  inj  dimaksudkan  sebagai  penjelasan  dan  pelengkap 

buku  Pedoman  Cara  Distribusi  Alat  kesehatan  yang  Baik  dalam 
kegiatan  distribusi  alat  kesehatan  dan  berlaku  untuk  semua  tahap 
dalam ranta i distribusi/suplai. 

Tujuan umum dari Petunjuk Teknis in; adalah agar proses distribusi alat 
kesehatan  sesuai  dengan  pedoman  sehingga  kualitas  dan  integritas 
produk  terjaga  sepanjang  ranta;  distribusi,  dan  produk  yang 
djdistribusikan sesuai  kualitas yang telah ditentukan  sampai di  tangan 
konsumen 

Tujuan khusus dari petunjuk teknis ini adalah: 
1.   Menjamin  produk  alat  kesehatan  yang  memenuhi  persyaratan 
keamanan,  manfaat  dan  mutu  dalam  rangka  mel indu ngi 
masyarakat akibat pendistribusian alat kesehatan yang tidak benar. 
2.   Petunjuk Teknis ini dapat digunakan aleh pemerintah dalam  rangka 
pemberian sertifikasi distribusi alat kesehatan. 
3.   Dapat  digunakan  oleh  produsen,  agen  atau  distributor  dalam 
melaksanakan cara distribusi yang baik 
 PETUNJUK TEKNIS
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAlK

I. PENDAHULUAN

1.1  LATAR BELAKANG

Alat  Kesehatan  yang  beredar  dan  sampai  ke  pengguna  diharapkan 

mempunyai  mutu,  manfaat  dan  keamanan  yang  sama  dengan  saat 
diproduksi.  Untuk  itu  distribusi  alat  kesehatan  harus  memenuhi  Cara 
Distribusi  Alat  Kesehatan  yang  Baik.  Pedoman  Cara  Distribusl  Ala! 
Kesehatan yang  Baik sudah disusun oleh  Direktorat Bina Produksi dan 
Distribusi  Alat  Kesehatan  tahun  2006  dengan  melibatkan  pakar  dan 
stake holderterkait.

Petunjuk Teknis  inj  dimaksudkan  sebagai  penjelasan  dan  pelengkap 

buku  Pedoman  Cara  Distribusi  Alat  kesehatan  yang  Baik  dalam 
kegiatan  distribusi  alat  kesehatan  dan  berlaku  untuk  semua  tahap 
dalam ranta i distribusi/suplai. 

Tujuan umum dari Petunjuk Teknis in; adalah agar proses distribusi alat 
kesehatan  sesuai  dengan  pedoman  sehingga  kualitas  dan  integritas 
produk  terjaga  sepanjang  ranta;  distribusi,  dan  produk  yang 
djdistribusikan sesuai  kualitas yang telah ditentukan  sampai di  tangan 
konsumen 

Tujuan khusus dari petunjuk teknis ini adalah: 
1.   Menjamin  produk  alat  kesehatan  yang  memenuhi  persyaratan 
keamanan,  manfaat  dan  mutu  dalam  rangka  mel indu ngi 
masyarakat akibat pendistribusian alat kesehatan yang tidak benar. 
2.   Petunjuk Teknis ini dapat digunakan aleh pemerintah dalam  rangka 
pemberian sertifikasi distribusi alat kesehatan. 
3.   Dapat  digunakan  oleh  produsen,  agen  atau  distributor  dalam 
melaksanakan cara distribusi yang baik 
1.2  RUANG LlNGKUP

Ruang  lingkup  Petunjuk  Teknis  Cara  Distribusi  Alat  Kesehatan  Yang  •   Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang 
Baik ini merupakan penjelasan dari Pedoman Cara DistribusiAlkes Yang  dalam mencapai tujuan utamanya 
Baik,  mencakup  organisasi,  personalia,  bangunan  dan  fasllitas. 
penanganan  produk  dan  kontrol  prod uk,  pemusnahan  produk,  •   Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian 
dokumentasi,  keluhan  produk,  penarikan  kembali  produk,  penerimaan  in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia 
produk kembalian, produk palsu, inspeksi diri serta kegiatan kontrak. 
•   Dan  tidak  mencapai  target  dalam  tubuh  manusia  secara 
farmakologis, imunologis atau cara metabolisme tetapi mung kin 
1.3  KETENTUAN UMUM membantu fungsi tersebut 

Dalam Petunjuk Teknis ini yang dimaksud dengan :  •   Digunakan,  diakui  sebagai  alat  kesehalan  sesuai  dengan 

kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi . 
1 .   Pengamanan  adalah  upaya  untuk  melindungi  masyarakat  dan 
bahaya  yang  disebabkan  oleh  penggunaan  yang  tidak  tepat,  dan  3.   Produk Diagnostik  adalah  reagensia,  instrumen,  dan  sistem  yang 
atau  yang  tidak  memenuhi  persyaratan  mutu.  manfaat  dan  digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk 
keamanan .  penentuan  tingkat  kesehatan,  dengan  maksud  pengobatan, 
pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya . 
2.   Alat  Kesehatan  adalah  instrumen,  apparatus,  mesin ,  alat  untuk 
ditanamkan,  reagens  . produk  diagnostic in  vitro  atau  barang  lain  4.   Produk diagnostik in vitro adalah produk diagnostik yang digunakan 
yang  sejenis  atau  yang  terkait  termasuk  komponen.  bagian  dan  secara in vitro. 
perlengkapannya yang: 
5.   Perusahaan  adalah  Badan  Hukum  atau  Badan  Usaha  yang 
•  Disebut  dalam  Farmakope  Indonesia.  Ekstra  Farmakope  memproduksi/menyalurkan Alat Kesehatan 
Indonesia  dan  Formularium  Nasional  atau  Suplemennya 
dan/atau;,  6.   Izin  Penyalur  Alat  Kesehatan  adalah  izin  yang  diberikan 
berdasarkan  kelayakan  perusahaan  untuk  menyalurkan  alat 
•   Digunakan  untuk  mendiagnosa  penyakit.  meriyembuhkan,  kesehatan secara aman dan benar. 
merawat,  memulihkan,  meringankan  atau  mencegah  penyakit 
pada manusfa dan/atau ;  7.   Penyalur Alat Kesehatan adalah Badan Hukum Perseroan Terbatas, 
Koperasi  atau  Perusahaan  Perorangan  yang  memiliki  izin  untuk 
•   Dimaksudkan  untuk  mempengaruhi  struktur  dan  fungsi  tubuh  pengadaan.  penyimpanan,  penyaluran  alat  kesehatan  sesuai 
manusia  dan /atau; dengan ketentuan perundang­undangan yang berlaku. 

8.   Cabang  Penyalur Alat  Kesehatan  adalah  Perwakilan  usaha  yang 

•   Dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup alau mati 
telah  mendapat izin  dengan  nama  Perusahaan dan  nama  Pemilik 
yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan. 
•   Dimaksud untuk mencegah keham ilan dan/atau ; 
9.   Sub  Penyalur Alal  Kesehatan adalah  Badan  Hukum  atau  Badan 
•   Dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan/atau ;  Usaha  yang  menyalurkan  Alat  Kesehatan  dari  satu  atau  lebih 
2 
3 
1.2  RUANG LlNGKUP

Ruang  lingkup  Petunjuk  Teknis  Cara  Distribusi  Alat  Kesehatan  Yang  •   Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang 
Baik ini merupakan penjelasan dari Pedoman Cara DistribusiAlkes Yang  dalam mencapai tujuan utamanya 
Baik,  mencakup  organisasi,  personalia,  bangunan  dan  fasllitas. 
penanganan  produk  dan  kontrol  prod uk,  pemusnahan  produk,  •   Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian 
dokumentasi,  keluhan  produk,  penarikan  kembali  produk,  penerimaan  in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia 
produk kembalian, produk palsu, inspeksi diri serta kegiatan kontrak. 
•   Dan  tidak  mencapai  target  dalam  tubuh  manusia  secara 
farmakologis, imunologis atau cara metabolisme tetapi mung kin 
1.3  KETENTUAN UMUM membantu fungsi tersebut 

Dalam Petunjuk Teknis ini yang dimaksud dengan :  •   Digunakan,  diakui  sebagai  alat  kesehalan  sesuai  dengan 

kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi . 
1 .   Pengamanan  adalah  upaya  untuk  melindungi  masyarakat  dan 
bahaya  yang  disebabkan  oleh  penggunaan  yang  tidak  tepat,  dan  3.   Produk Diagnostik  adalah  reagensia,  instrumen,  dan  sistem  yang 
atau  yang  tidak  memenuhi  persyaratan  mutu.  manfaat  dan  digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk 
keamanan .  penentuan  tingkat  kesehatan,  dengan  maksud  pengobatan, 
pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya . 
2.   Alat  Kesehatan  adalah  instrumen,  apparatus,  mesin ,  alat  untuk 
ditanamkan,  reagens  . produk  diagnostic in  vitro  atau  barang  lain  4.   Produk diagnostik in vitro adalah produk diagnostik yang digunakan 
yang  sejenis  atau  yang  terkait  termasuk  komponen.  bagian  dan  secara in vitro. 
perlengkapannya yang: 
5.   Perusahaan  adalah  Badan  Hukum  atau  Badan  Usaha  yang 
•  Disebut  dalam  Farmakope  Indonesia.  Ekstra  Farmakope  memproduksi/menyalurkan Alat Kesehatan 
Indonesia  dan  Formularium  Nasional  atau  Suplemennya 
dan/atau;,  6.   Izin  Penyalur  Alat  Kesehatan  adalah  izin  yang  diberikan 
berdasarkan  kelayakan  perusahaan  untuk  menyalurkan  alat 
•   Digunakan  untuk  mendiagnosa  penyakit.  meriyembuhkan,  kesehatan secara aman dan benar. 
merawat,  memulihkan,  meringankan  atau  mencegah  penyakit 
pada manusfa dan/atau ;  7.   Penyalur Alat Kesehatan adalah Badan Hukum Perseroan Terbatas, 
Koperasi  atau  Perusahaan  Perorangan  yang  memiliki  izin  untuk 
•   Dimaksudkan  untuk  mempengaruhi  struktur  dan  fungsi  tubuh  pengadaan.  penyimpanan,  penyaluran  alat  kesehatan  sesuai 
manusia  dan /atau; dengan ketentuan perundang­undangan yang berlaku. 

8.   Cabang  Penyalur Alat  Kesehatan  adalah  Perwakilan  usaha  yang 

•   Dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup alau mati 
telah  mendapat izin  dengan  nama  Perusahaan dan  nama  Pemilik 
yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan. 
•   Dimaksud untuk mencegah keham ilan dan/atau ; 
9.   Sub  Penyalur Alal  Kesehatan adalah  Badan  Hukum  atau  Badan 
•   Dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan/atau ;  Usaha  yang  menyalurkan  Alat  Kesehatan  dari  satu  atau  lebih 
2 
3 
 Penyalur Alat Kesehatan yang memiliki izin. 
19.  Pembinaan adalah kegiatan pembimbingan atau suatu usaha agar 
10.  Distribusi atau peredaran adalah setiap kegiatan  atau  serangkaian  terselenggaranya  usaha  tersebut  sesuai  dengan  ketentuan  dan 
kegiatan  penyaluran  atau  penyerahan  alat  kesehatan  baik  dalam  untuk  mencapai  hasil  kegiatan  yang  berdaya  guna  dan  berhasil 
rangka  perdagangan ,  bukan  perdagangan ,  atau  guna. 
pemindahtanganan. 
20 .  Pengawasan  merupakan  kegiatan  yang  membandingkan  antara 
11 .  Penandaan  adalah  etiket,  brosur atau  bentuk  pernyataan  lainnya  pelaksanaan  kegiatan  di  lapangan  dengan  ketentuan­ketentuan 
yang  ditulis,  dicetak,  atau  digambar,  berisi  informasi  yang  cukup  dan  atau  peraturan  mengenai  tata  cara  pelaksanaannya . 
yang disertakan pada atau berhubungan denganAlat Kesehatan.  Pengawasan dilakukan berdasarkan ketentuan dan peraturan yang 
jelas  dan  dapat  dipahami,  balk  oleh  tenaga  pengawas  maupun 
12.  Izin edar adalah izin yang diberikan kepada produsen untuk produk  pihak yang diawasi. 
dalam  negeri  atau  penyalur  untuk  prod uk  impor  berdasarkan 
penilaian  terhadap  mutu,  manfaat,  keamanan  produk  Alat  21 .  Pengendalian merupakan kegiatan  untuk memastikan tercapainya 
Kesehatan yang akan dledarkan.  sasaran yang diinginkan sesual dengan strategi dan program yang 
telah ditetapkan. Pengendalian dilakukan berdasarkan strategi dan 
13.  Wadah  adalah  barang  yang  dipakai  untuk  mewadahi  atau  program  pengendalian  yang  jelas  mengenai  urutan  kegiatan , 
membungkus Alat Kesehatan yang berhubungan langsung dengan  pelaksanaan  dan  penanggung jawab kegiatan  serta  sumber daya 
isi.  yang dibutuhkan danjadwal kegiatan. 

14.  Penanggung  Jawab Teknis  adalah  tenaga  kesehatan  atau  tenaga 

lain  yang  memiliki  pendidikan  dan  pengalaman  dalam  mengelola  II.  ORGANISASI
Alat Kesehatan . 
Sarana  dlstribusi  alat  kesehatan  yang  baik  harus  memiliki  struktur 
15.  Sanitasi   adalah  segala  upaya  yang  dilakukan  untuk  menjamin  organlsasi,  yang  terdiri  dari  sekurang­kurangnya  Direktur. 
terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan .  Penanggung­jawab Teknis. Petugas Gudang, dan teknisi. 

16. Waktu   kadaluarsa  adalah  tanggal,  bulan  dan  tahun  yang  1 .   Harus ada kebijakan yang diterbitkan oleh pimpinan organisasi dari 
menyatakan  bahwa  sebelum  selesai  saat  tersebut  suatu  batch  sarana distribusi alat kesehatan antara lain: 
tertentu dijamln memenuhi standar mulu yang disyaratkan.  Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi 
Praktek organisasi yang profesional 
17.  Batch  adalah  sejumlah  produk  produk  tertentu  yang  dihasilkan  Tujuan  organisasi,  produk yang  didistribusikan  sesuai dengan 
dalam  satu  siklus  produksi  atas  suatu  perintah  produksi.  Esensi  persyaratan  selama  proses  distribusi  sampai  ke 
suatu batch adalah keseragamannya .  pelanggan/konsumen. 

18.  Nomor Batch  atau  seri  adalah  penandaan  yang  terdiri  dan  angka  2.   Tersedia buku panduan yang berisi 
atau  huruf  atau  gabungan  keduanya  yang  merupakan  tanda  Profil organisasi 
pengenal  suatu  batch  yang  memungkinkan  penelusuran  kembali  Struktur organisasi 
riwayat  lengkap  produksi  batch  tersebut,  termasuk  tahap­tahap  Tugas pokok masing­masing personel 
produksi, pengawasan dan distribusinya.  Rencana mutu 

4  5 
 Penyalur Alat Kesehatan yang memiliki izin. 
19.  Pembinaan adalah kegiatan pembimbingan atau suatu usaha agar 
10.  Distribusi atau peredaran adalah setiap kegiatan  atau  serangkaian  terselenggaranya  usaha  tersebut  sesuai  dengan  ketentuan  dan 
kegiatan  penyaluran  atau  penyerahan  alat  kesehatan  baik  dalam  untuk  mencapai  hasil  kegiatan  yang  berdaya  guna  dan  berhasil 
rangka  perdagangan ,  bukan  perdagangan ,  atau  guna. 
pemindahtanganan. 
20 .  Pengawasan  merupakan  kegiatan  yang  membandingkan  antara 
11 .  Penandaan  adalah  etiket,  brosur atau  bentuk  pernyataan  lainnya  pelaksanaan  kegiatan  di  lapangan  dengan  ketentuan­ketentuan 
yang  ditulis,  dicetak,  atau  digambar,  berisi  informasi  yang  cukup  dan  atau  peraturan  mengenai  tata  cara  pelaksanaannya . 
yang disertakan pada atau berhubungan denganAlat Kesehatan.  Pengawasan dilakukan berdasarkan ketentuan dan peraturan yang 
jelas  dan  dapat  dipahami,  balk  oleh  tenaga  pengawas  maupun 
12.  Izin edar adalah izin yang diberikan kepada produsen untuk produk  pihak yang diawasi. 
dalam  negeri  atau  penyalur  untuk  prod uk  impor  berdasarkan 
penilaian  terhadap  mutu,  manfaat,  keamanan  produk  Alat  21 .  Pengendalian merupakan kegiatan  untuk memastikan tercapainya 
Kesehatan yang akan dledarkan.  sasaran yang diinginkan sesual dengan strategi dan program yang 
telah ditetapkan. Pengendalian dilakukan berdasarkan strategi dan 
13.  Wadah  adalah  barang  yang  dipakai  untuk  mewadahi  atau  program  pengendalian  yang  jelas  mengenai  urutan  kegiatan , 
membungkus Alat Kesehatan yang berhubungan langsung dengan  pelaksanaan  dan  penanggung jawab kegiatan  serta  sumber daya 
isi.  yang dibutuhkan danjadwal kegiatan. 

14.  Penanggung  Jawab Teknis  adalah  tenaga  kesehatan  atau  tenaga 

lain  yang  memiliki  pendidikan  dan  pengalaman  dalam  mengelola  II.  ORGANISASI
Alat Kesehatan . 
Sarana  dlstribusi  alat  kesehatan  yang  baik  harus  memiliki  struktur 
15.  Sanitasi   adalah  segala  upaya  yang  dilakukan  untuk  menjamin  organlsasi,  yang  terdiri  dari  sekurang­kurangnya  Direktur. 
terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan .  Penanggung­jawab Teknis. Petugas Gudang, dan teknisi. 

16. Waktu   kadaluarsa  adalah  tanggal,  bulan  dan  tahun  yang  1 .   Harus ada kebijakan yang diterbitkan oleh pimpinan organisasi dari 
menyatakan  bahwa  sebelum  selesai  saat  tersebut  suatu  batch  sarana distribusi alat kesehatan antara lain: 
tertentu dijamln memenuhi standar mulu yang disyaratkan.  Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi 
Praktek organisasi yang profesional 
17.  Batch  adalah  sejumlah  produk  produk  tertentu  yang  dihasilkan  Tujuan  organisasi,  produk yang  didistribusikan  sesuai dengan 
dalam  satu  siklus  produksi  atas  suatu  perintah  produksi.  Esensi  persyaratan  selama  proses  distribusi  sampai  ke 
suatu batch adalah keseragamannya .  pelanggan/konsumen. 

18.  Nomor Batch  atau  seri  adalah  penandaan  yang  terdiri  dan  angka  2.   Tersedia buku panduan yang berisi 
atau  huruf  atau  gabungan  keduanya  yang  merupakan  tanda  Profil organisasi 
pengenal  suatu  batch  yang  memungkinkan  penelusuran  kembali  Struktur organisasi 
riwayat  lengkap  produksi  batch  tersebut,  termasuk  tahap­tahap  Tugas pokok masing­masing personel 
produksi, pengawasan dan distribusinya.  Rencana mutu 

4  5 
 6.  Tersedia prosedurtetap pelatihan bagi karyawan. 
3.   Tersedia  Prosedur  Tetap  (protap)  tiap  tahap  kegiatan  yang 
diperlukan  organisasi  untuk  menjamin  perencanaan,  7.   Catatan pelatihan harus dipelihara. 
pengoperasian dan pengendalian proses distribusi secara efektif. 
8.   Melakukan evaluasi pelatlhan. 
4.   Prosedur tertulis yang berupa instruksi kerja  untuk masing­masing 
kegiatan  rv.  BANGUNAN DAN FASILITAS

5 .   Catatan kerja  4; 1 PENJELASAN UMUM

6.   Dokumen lain yang spesifik untuk masing­masing alat kesehatan  a.   Sarana distribusl  harus mempunyai  alamat dan lokasi tetap.  telah 

mendapat ijin penyalur alat kesehatan dari Oepartemen Kesehatan 
Ookumen dikomunikasikan kepada.  dimengertl oleh.  tersedia bagi dan  atau  ijin  cabang  dan  sub­Penyalur  Alat  Kesehatan  dari  Dinas 
diterapkan oleh semua personel yang terkait.  Kesehatan propinsi  Bangunan harus dilengkapi dengan peta lokasi 
､｡ｮ･ｨ｢ｧｵｹｪｾｳ Ｎ＠

III.  ｐｅｾｓｏｎａｌｉ＠   b.   Bangunan  atau  bagian  bangunan  harus dapat menyimpan produk 

alat  kesehatan  sesua!  dengan  kondisi  yang  dipersyaratkan  oleh 
Kebijakan perusahaan dalam hal personalia adalah sebagai berikut:   produk. 

1 .   Perusahaan  harus  menentukan  jumJah  dan  pendidikan  sumber  c.   Bangunan  harus  didesain  sedemikian  rupa  sehingga  mampu 
daya manusia (SDM)  melindungi  produk  dari  kontaminasj  dan  kerusakan,  termasuk 
melindungi dari  panas  berlebih  atau  paparan  sinar matahari  serta 
2.   Perusahaan  harus  menetapkan  sistem  penerimaan  SOM  binatang. serangga dan jamur. 
(rekruitmen) 
d.   Tersedia  prosedur tetap  pengamanan  bangunan  untuk  mencegah 
3.   Adanya ketenluan tertulis tentang kompetensi yang diperfukan bagi  terjadinya  akses  ilegal  dan  timbulnya  bahaya  akibat penempatan 
personalia yang bertanggungjawab terhadap fungsi pendistribusia n  barang yang tidak tepat. 
alat kesehatan 
Kompetensi karyawan berdasarkan:  e.   Sarana  distribusi  harus  selalu  dipelihara  untuk melindungi  produk 
Pend/dikan   yang disimpan. 
Pelatihan  
Keterampilan   f.   Tersedia  ruang  penerimaan  dan  pengiriman  yang  terpisah  untuk 
mencegah terjadinya pencampuran barang. 
Pengalaman  
g.   Ruang  penerimaan  memungkinkan  pembersihan  wadah/tempat 
4.   Adanya  perencanaan  dan  pelaksanaan  pelatihan  bag;  personalia 
produk yang diterima sebelum disimpan. 
sesuai dengan lingkup distribusi 
h.   Luas  ruang  penyimpanan  harus  memadai  untuk  kegiatan  dan 
5.   Adanya  pelatihan  khusus  bagi  personalia  yang  berhubungan  memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup. 
dengan alat kesehatan resiko tinggi. 

6  7 
 6.  Tersedia prosedurtetap pelatihan bagi karyawan. 
3.   Tersedia  Prosedur  Tetap  (protap)  tiap  tahap  kegiatan  yang 
diperlukan  organisasi  untuk  menjamin  perencanaan,  7.   Catatan pelatihan harus dipelihara. 
pengoperasian dan pengendalian proses distribusi secara efektif. 
8.   Melakukan evaluasi pelatlhan. 
4.   Prosedur tertulis yang berupa instruksi kerja  untuk masing­masing 
kegiatan  rv.  BANGUNAN DAN FASILITAS

5 .   Catatan kerja  4; 1 PENJELASAN UMUM

6.   Dokumen lain yang spesifik untuk masing­masing alat kesehatan  a.   Sarana distribusl  harus mempunyai  alamat dan lokasi tetap.  telah 

mendapat ijin penyalur alat kesehatan dari Oepartemen Kesehatan 
Ookumen dikomunikasikan kepada.  dimengertl oleh.  tersedia bagi dan  atau  ijin  cabang  dan  sub­Penyalur  Alat  Kesehatan  dari  Dinas 
diterapkan oleh semua personel yang terkait.  Kesehatan propinsi  Bangunan harus dilengkapi dengan peta lokasi 
､｡ｮ･ｨ｢ｧｵｹｪｾｳ Ｎ＠

III.  ｐｅｾｓｏｎａｌｉ＠   b.   Bangunan  atau  bagian  bangunan  harus dapat menyimpan produk 

alat  kesehatan  sesua!  dengan  kondisi  yang  dipersyaratkan  oleh 
Kebijakan perusahaan dalam hal personalia adalah sebagai berikut:   produk. 

1 .   Perusahaan  harus  menentukan  jumJah  dan  pendidikan  sumber  c.   Bangunan  harus  didesain  sedemikian  rupa  sehingga  mampu 
daya manusia (SDM)  melindungi  produk  dari  kontaminasj  dan  kerusakan,  termasuk 
melindungi dari  panas  berlebih  atau  paparan  sinar matahari  serta 
2.   Perusahaan  harus  menetapkan  sistem  penerimaan  SOM  binatang. serangga dan jamur. 
(rekruitmen) 
d.   Tersedia  prosedur tetap  pengamanan  bangunan  untuk  mencegah 
3.   Adanya ketenluan tertulis tentang kompetensi yang diperfukan bagi  terjadinya  akses  ilegal  dan  timbulnya  bahaya  akibat penempatan 
personalia yang bertanggungjawab terhadap fungsi pendistribusia n  barang yang tidak tepat. 
alat kesehatan 
Kompetensi karyawan berdasarkan:  e.   Sarana  distribusi  harus  selalu  dipelihara  untuk melindungi  produk 
Pend/dikan   yang disimpan. 
Pelatihan  
Keterampilan   f.   Tersedia  ruang  penerimaan  dan  pengiriman  yang  terpisah  untuk 
mencegah terjadinya pencampuran barang. 
Pengalaman  
g.   Ruang  penerimaan  memungkinkan  pembersihan  wadah/tempat 
4.   Adanya  perencanaan  dan  pelaksanaan  pelatihan  bag;  personalia 
produk yang diterima sebelum disimpan. 
sesuai dengan lingkup distribusi 
h.   Luas  ruang  penyimpanan  harus  memadai  untuk  kegiatan  dan 
5.   Adanya  pelatihan  khusus  bagi  personalia  yang  berhubungan  memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup. 
dengan alat kesehatan resiko tinggi. 

6  7 
I.   Bangunan harus dilengkapi dengan alarm tanda kebakaran dan alat  17.  PH  meter 
pemadam  kebakaran  yang  sesuai,  ditempatkan  di  tempat  yang  18.  Wave length for Probe USG analyzer 
terlihatjelas, tidak terhalang, dan mudah dijangkau. 
I.   Tersedia  prosedur  tetap  dan  instruksi  kerja  di  masing­masing 
j.   Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk diagnostrk lnvitro  tempat 
yang memerlukan kondisi khusus. 
4.2  KEBERSIHAN
k.   Tersedia bengkel dengan peralatannya untuk produk alat kesehatan 
elektromedik. Daftar peralatan minimal adalah sebagai berikut :  a.   Ruangan harus selalu terjaga kebersihannya 
Umum  b.   Harus dibuat prosedur tetap pemeriharaan  ruangan dan  peralatan. 
1.   Tool  Set (termasuk suction soldering multi power)  catatan pemeliharaan ruangan harus disimpan dan dipelihara. 
2.   Extention cable with  ground 
3.   Electric Bor  4.3  PENYIMPANAN PRODUK
4.   Multimeter Digital, Tang  ampere 
5.  Meja kerja   a.   Fasilitas penyimpanan prod uk harus dapat melindungi  prod uk dari 
6  Power Supply Multi  DC   kerusakan dan kontaminasi. 
7.   Frekuensi Generator Up to  1 Giga Hz. 
8.   Survey meter (untuk radiologi),  Dosimeter  b.   Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk invitro diagnostik 
9.   Digital Tacho  meter  yang memerlukan kondisi tertentu . 
10. Time counter 
11 .  Osciloscope minimal  40M ­ 100 MHz dual channel  c.   Tersedia  peralatan  penYlmpanan  untuk  produk  yang  memerlukan 
kondisi khusus, misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari 
Khusus  Es. 
1 .   Ventilator test 
2.   Electrical Safety Analyzer  d.   Untuk  produk  yang  disimpan  pada  suhu  dan  atau  kelembaban 
3.   ESU ａｮ｡ｬｾｺ･ｲ＠ lertentu,  harus  ada  fasililas  untuk  monitonng  suhu  dan  atau 
4.   Diathermy Analyzer  kelembaban  ruang  penyimpanan,  dan  catatan  kegiatan 
5.   Defibrilator Analyzer  pengontrolan  suhu  dan  atau  kelembaban  harus  disimpan  dan 
6.   ECG Simulator  dipelihara . 
7.   KVP,  mAS meter 
8.   Universal Presure meter  e.   Tersedia  prosedur tetap dan  instruksi  kerja  untuk semua  kegiatan 
9.   Oxygen concentration analyzer  penylmpanan. 
10.  Waree length analyzer Sound  Level meter 
11.  Lux meter  4.4  KONTROL HAMA
12.  Phase indicator 
13.  Isolation tester  a.   Ruang  penyimpanan  harus  didesain  sedemikian  rupa  sehingga 
14.  Ground tester  mencegah  masuknya  serangga,  binatang  pengganggu,  dan 
15. Temperatur tester  sebagainya. 
16.  Time counter  b.   Tersedia prosedurtetap untuk program pengendalian hama 

8  9 
I.   Bangunan harus dilengkapi dengan alarm tanda kebakaran dan alat  17.  PH  meter 
pemadam  kebakaran  yang  sesuai,  ditempatkan  di  tempat  yang  18.  Wave length for Probe USG analyzer 
terlihatjelas, tidak terhalang, dan mudah dijangkau. 
I.   Tersedia  prosedur  tetap  dan  instruksi  kerja  di  masing­masing 
j.   Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk diagnostrk lnvitro  tempat 
yang memerlukan kondisi khusus. 
4.2  KEBERSIHAN
k.   Tersedia bengkel dengan peralatannya untuk produk alat kesehatan 
elektromedik. Daftar peralatan minimal adalah sebagai berikut :  a.   Ruangan harus selalu terjaga kebersihannya 
Umum  b.   Harus dibuat prosedur tetap pemeriharaan  ruangan dan  peralatan. 
1.   Tool  Set (termasuk suction soldering multi power)  catatan pemeliharaan ruangan harus disimpan dan dipelihara. 
2.   Extention cable with  ground 
3.   Electric Bor  4.3  PENYIMPANAN PRODUK
4.   Multimeter Digital, Tang  ampere 
5.  Meja kerja   a.   Fasilitas penyimpanan prod uk harus dapat melindungi  prod uk dari 
6  Power Supply Multi  DC   kerusakan dan kontaminasi. 
7.   Frekuensi Generator Up to  1 Giga Hz. 
8.   Survey meter (untuk radiologi),  Dosimeter  b.   Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk invitro diagnostik 
9.   Digital Tacho  meter  yang memerlukan kondisi tertentu . 
10. Time counter 
11 .  Osciloscope minimal  40M ­ 100 MHz dual channel  c.   Tersedia  peralatan  penYlmpanan  untuk  produk  yang  memerlukan 
kondisi khusus, misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari 
Khusus  Es. 
1 .   Ventilator test 
2.   Electrical Safety Analyzer  d.   Untuk  produk  yang  disimpan  pada  suhu  dan  atau  kelembaban 
3.   ESU ａｮ｡ｬｾｺ･ｲ＠ lertentu,  harus  ada  fasililas  untuk  monitonng  suhu  dan  atau 
4.   Diathermy Analyzer  kelembaban  ruang  penyimpanan,  dan  catatan  kegiatan 
5.   Defibrilator Analyzer  pengontrolan  suhu  dan  atau  kelembaban  harus  disimpan  dan 
6.   ECG Simulator  dipelihara . 
7.   KVP,  mAS meter 
8.   Universal Presure meter  e.   Tersedia  prosedur tetap dan  instruksi  kerja  untuk semua  kegiatan 
9.   Oxygen concentration analyzer  penylmpanan. 
10.  Waree length analyzer Sound  Level meter 
11.  Lux meter  4.4  KONTROL HAMA
12.  Phase indicator 
13.  Isolation tester  a.   Ruang  penyimpanan  harus  didesain  sedemikian  rupa  sehingga 
14.  Ground tester  mencegah  masuknya  serangga,  binatang  pengganggu,  dan 
15. Temperatur tester  sebagainya. 
16.  Time counter  b.   Tersedia prosedurtetap untuk program pengendalian hama 

8  9 
V.   PENANGANAN DAN KONTROL PRODUK Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi 
pembelian untuk tuj uan penelusuran kembali. 
5.1   Pemesanan Produk
Perusahaan harus menetapkan prosedurterdokumentasi untuk 
a.   Pemesanan  produk  dil akukan  dari  sumber  yang  dapat  inspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang 
dipertanggungjawabkan.  yaitu:  dibeli agar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan 
memelihara catatannya 
Konsumen kepada  sub penyalur alat kesehatan  yang  memiliki 
izin sub penyalur alat kesehatan.  d.   Pemesanan harus mengikuti prosedur  tetap  berikut : 

Sub  PenyaJur alat kesehatan  kepada  agtrn  tung9al l  penyalur  Pemesanan  dibuat  secara  tertulis  minimal  rangkap  2.  Jika 
alat kesehatan yang memiliki ｩ ｾｪｬｽ Ｎ＠ .  pemesanan  dilakukan  lewat  telepon,  surat  pesanan  harus 
diserahkan pada saat prod uk diterima. 
Agen tunggal kepada produsen yang memiliki izin. 
Setiap  surat  pesanan  harus  diberi  nomor  secara  berurutan , 
b.   Pemesanan  produk  mem perhatikan  keadaan  stok  produk,  nomor dicetak dengan balk, jelas dan rapi. 
sehingga dapat memberi pelayanan berkesinambungan dan teratur. 
Stok  terdiri  atas  2  (dua)  komponen  yaitu  stok  siap  pakai  (ready Bila karena sesuatu hal Surat Pesanan tidak dapat digunakan, 
stock) dan  stok  pengaman  (buffer stock) . Stok  siap  pakai  adalah  maka Surat Pesanan yang tidak dapat digunakan ini tetap harus 
persediaan  yang  digunakan  untuk  memenuhi  pelayanan.  Stok  dlarsipkan dengan dlberi tanda pembatalan yang jelas. 
pengaman diperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin 
timbul  karena  terlambatnya  pengiriman  atau  meningkatnya  Surat  Pesanan  harus  dengan  kop  ditandatangani  oleh 
permintaan.  Pemesan, dicantumkan nama jelas dan stempel perusahaan 
c.   Perusahaan harus melakukan analisa pemasoksebagai berikut:  e.  Tersedia Prosedurtetap dan Instruksi Kerja Pemesanan 

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk 
memastikan  produk  yang  dibeli  sesuai  dengan  persyaratan  5.2  Penerlmaan Produk
yang ditentukan dan memelihara catatannya . 
a.   Pada  penerimaan  produk  harus  dilakukan  pemeriksaan  dan 
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk  penelitian dengan menggunakan  "check/isf' yang sudah  disiapkan 
mengevaluasi  dan  menseleksi  pemasok  dan  memellhara  untuk masing­masingjenis produk. yang bensi antara lain' 
catatannya .  Identltas pemasok: nama perusahaan, alamat 
Kebenaran jenis dan identitas produk yang diterima 
Perusahaan  harus  menetapkan  informasi  pembelian  yang  Kebenaran jumlah kemasan dan jumlah satuan I komponen 
mellputi  persyaratan  untuk  persetujuan  prod uk,  proses  dan  kondisi  fisik  barang/produk:  tidak  terlihat  tanda­tanda 
peralatan,  persyaratan  kualifi kasi  produk  dan  persyaratan  kerusakan atau kelainan bentuk 
sistem manajemen mutu .  keterangan  pada  label:  tipe,  jangka  waktu  kadaluarsa  yang 
jelas dan rnemadai , kode batch atau nornor seri 

10  11 
V.   PENANGANAN DAN KONTROL PRODUK Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi 
pembelian untuk tuj uan penelusuran kembali. 
5.1   Pemesanan Produk
Perusahaan harus menetapkan prosedurterdokumentasi untuk 
a.   Pemesanan  produk  dil akukan  dari  sumber  yang  dapat  inspeksi atau kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang 
dipertanggungjawabkan.  yaitu:  dibeli agar memastikan produk tersebut sesuai persyaratan dan 
memelihara catatannya 
Konsumen kepada  sub penyalur alat kesehatan  yang  memiliki 
izin sub penyalur alat kesehatan.  d.   Pemesanan harus mengikuti prosedur  tetap  berikut : 

Sub  PenyaJur alat kesehatan  kepada  agtrn  tung9al l  penyalur  Pemesanan  dibuat  secara  tertulis  minimal  rangkap  2.  Jika 
alat kesehatan yang memiliki ｩ ｾｪｬｽ Ｎ＠ .  pemesanan  dilakukan  lewat  telepon,  surat  pesanan  harus 
diserahkan pada saat prod uk diterima. 
Agen tunggal kepada produsen yang memiliki izin. 
Setiap  surat  pesanan  harus  diberi  nomor  secara  berurutan , 
b.   Pemesanan  produk  mem perhatikan  keadaan  stok  produk,  nomor dicetak dengan balk, jelas dan rapi. 
sehingga dapat memberi pelayanan berkesinambungan dan teratur. 
Stok  terdiri  atas  2  (dua)  komponen  yaitu  stok  siap  pakai  (ready Bila karena sesuatu hal Surat Pesanan tidak dapat digunakan, 
stock) dan  stok  pengaman  (buffer stock) . Stok  siap  pakai  adalah  maka Surat Pesanan yang tidak dapat digunakan ini tetap harus 
persediaan  yang  digunakan  untuk  memenuhi  pelayanan.  Stok  dlarsipkan dengan dlberi tanda pembatalan yang jelas. 
pengaman diperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin 
timbul  karena  terlambatnya  pengiriman  atau  meningkatnya  Surat  Pesanan  harus  dengan  kop  ditandatangani  oleh 
permintaan.  Pemesan, dicantumkan nama jelas dan stempel perusahaan 
c.   Perusahaan harus melakukan analisa pemasoksebagai berikut:  e.  Tersedia Prosedurtetap dan Instruksi Kerja Pemesanan 

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk 
memastikan  produk  yang  dibeli  sesuai  dengan  persyaratan  5.2  Penerlmaan Produk
yang ditentukan dan memelihara catatannya . 
a.   Pada  penerimaan  produk  harus  dilakukan  pemeriksaan  dan 
Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk  penelitian dengan menggunakan  "check/isf' yang sudah  disiapkan 
mengevaluasi  dan  menseleksi  pemasok  dan  memellhara  untuk masing­masingjenis produk. yang bensi antara lain' 
catatannya .  Identltas pemasok: nama perusahaan, alamat 
Kebenaran jenis dan identitas produk yang diterima 
Perusahaan  harus  menetapkan  informasi  pembelian  yang  Kebenaran jumlah kemasan dan jumlah satuan I komponen 
mellputi  persyaratan  untuk  persetujuan  prod uk,  proses  dan  kondisi  fisik  barang/produk:  tidak  terlihat  tanda­tanda 
peralatan,  persyaratan  kualifi kasi  produk  dan  persyaratan  kerusakan atau kelainan bentuk 
sistem manajemen mutu .  keterangan  pada  label:  tipe,  jangka  waktu  kadaluarsa  yang 
jelas dan rnemadai , kode batch atau nornor seri 

10  11 
 Persediaan  dan  Buku  Pembelian  menurut  data  pada  Faktur 
peneraan penandaan yangjelas pada produk  atau Surat Penyerahan Barang . 
peneraan tanda kalibrasi alat yang jelas dan masa berlakunya 
kartu garansi masing­masing produk  4)   Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan 
buku petunjuk penggunaan (manual) dan servis puma jual.  nomor urut dan tanggal penerimaan. 

b.   Penerimaan  produk  dari  pabrlklprinsipal  luar  negri  dilakukan  5)   Faktur  harus  dilengkapi  dengan  kop,  ditandatangani  oleh 
pencatatan  petugas yang berwenang dan distemper. 
Pengangkutan produk dari negara asal (melalui lauUudara) 
Peralatan  rantai  dingin/cold  chain  (  untuk  produk  yang  f.   Trndakan  pengamanan  harus  diambil,  produk  rusaklreject  tidak 
memerlukan suhu dingin) selama pengirlman  dapat  digunakan  disimpan  secara  terpisah  dari  produk  lain, 
Pemantauan suhu selama pengangkutan sampai diterima oleh  menunggu pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok 
distributor 
Pencatatan agen forwarding, proses ink/aring, tracking
Kegiatan Penyimpanan 
c.   Produk yang rusak secara fisik harus disimpan terpisah dari produk 
yangbaik.  a.   Adanya  prosedur tetap  penyimpanan  produk  (Prosedur tetap  dan 
Instruksi  kerja)  disimpan  dan  digunakan  untuk  monitoringl 
d.   Kemasan produk harus diperiksa dengan cermat untuk mengetahui  pemantauan . Catatan kegiatan dlsimpan dan drpelihara. 
adanya kerusakan dan kontaminasi. Produk yang diduga rusak atau 
terkontaminasi  dikarantina  atau  dipisahkan  untuk  diperiksa  lebih  b.   Stok baru  yang  diterima diatur, sehingga penyaluran produk dapal 
lanjut.  dilakukan  atas  dasar  prinsip  pertama  masuk  pertama  keluar 
(FIFO=First m First Out) dan  prod uk  yang  mendekati  kadaluarsa 
e.   Adanya  Prosedur  Kerja  Baku  (Standard Operating Procedure) pertama  keluar (FEIFEO=Firsf Expire In First Expire Out). Produk 
penerimaan yang meliputi :  yang  fast movmg ditempalkan  di  bagian  yang  mudah  dicapai  dan 
sebagamya. 
1)   Petugas . yang  berwenang  menerima  barang  menentukan 
penanganan tindak lanJut produk yang diterima :  c.   Stok  disimpan dalam jajaran  yang  rapi,  ada jarak anlara tiap jajar 
yang memungkinkan adanya aliran udara 
Produk yang dapat diterima diteruskan ke  gudang disertai  Kelompok  tiap  jenis  terpisah.  disimpan  secara  rap!  dan  teratur 
satu tembusan/copy faktur atau Surat Penyerahan Barang.  untuk mencegah risiko tercampur dan tercemar serta memudahkan 
pemeriksaan dan pemeliharaan. 
Produk yang ditolak dikembalikan kepada pengirim disertai 
Faktur dan/atau Surat Penyerahan Barang dengan alasan  d.   Prosedur Kerja Baku (Prosedurtetap) Penyimpanan harus tersedia 
pengembalian.  dan dilaksanakan, yaitu . 

2)   Faktur  dan/atau  Surat  Penyerahan  Barang  disimpan  oleh  Kepala  gudang  segera  mencatat  data  produk  yang  diterima 
petugas yang berwenang. dan satu tembusan dikirim ke bagian  pada  Kartu  Gudang dan  Kartu  Barang dengan mengacu pada 
administrasi.  Faktur atau Surat Penyerahan Barang. 

3)   Bagian  administrasi  mencatat  da n  memeliha ra  Kartu 

13 
12 
 Persediaan  dan  Buku  Pembelian  menurut  data  pada  Faktur 
peneraan penandaan yangjelas pada produk  atau Surat Penyerahan Barang . 
peneraan tanda kalibrasi alat yang jelas dan masa berlakunya 
kartu garansi masing­masing produk  4)   Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan 
buku petunjuk penggunaan (manual) dan servis puma jual.  nomor urut dan tanggal penerimaan. 

b.   Penerimaan  produk  dari  pabrlklprinsipal  luar  negri  dilakukan  5)   Faktur  harus  dilengkapi  dengan  kop,  ditandatangani  oleh 
pencatatan  petugas yang berwenang dan distemper. 
Pengangkutan produk dari negara asal (melalui lauUudara) 
Peralatan  rantai  dingin/cold  chain  (  untuk  produk  yang  f.   Trndakan  pengamanan  harus  diambil,  produk  rusaklreject  tidak 
memerlukan suhu dingin) selama pengirlman  dapat  digunakan  disimpan  secara  terpisah  dari  produk  lain, 
Pemantauan suhu selama pengangkutan sampai diterima oleh  menunggu pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok 
distributor 
Pencatatan agen forwarding, proses ink/aring, tracking
Kegiatan Penyimpanan 
c.   Produk yang rusak secara fisik harus disimpan terpisah dari produk 
yangbaik.  a.   Adanya  prosedur tetap  penyimpanan  produk  (Prosedur tetap  dan 
Instruksi  kerja)  disimpan  dan  digunakan  untuk  monitoringl 
d.   Kemasan produk harus diperiksa dengan cermat untuk mengetahui  pemantauan . Catatan kegiatan dlsimpan dan drpelihara. 
adanya kerusakan dan kontaminasi. Produk yang diduga rusak atau 
terkontaminasi  dikarantina  atau  dipisahkan  untuk  diperiksa  lebih  b.   Stok baru  yang  diterima diatur, sehingga penyaluran produk dapal 
lanjut.  dilakukan  atas  dasar  prinsip  pertama  masuk  pertama  keluar 
(FIFO=First m First Out) dan  prod uk  yang  mendekati  kadaluarsa 
e.   Adanya  Prosedur  Kerja  Baku  (Standard Operating Procedure) pertama  keluar (FEIFEO=Firsf Expire In First Expire Out). Produk 
penerimaan yang meliputi :  yang  fast movmg ditempalkan  di  bagian  yang  mudah  dicapai  dan 
sebagamya. 
1)   Petugas . yang  berwenang  menerima  barang  menentukan 
penanganan tindak lanJut produk yang diterima :  c.   Stok  disimpan dalam jajaran  yang  rapi,  ada jarak anlara tiap jajar 
yang memungkinkan adanya aliran udara 
Produk yang dapat diterima diteruskan ke  gudang disertai  Kelompok  tiap  jenis  terpisah.  disimpan  secara  rap!  dan  teratur 
satu tembusan/copy faktur atau Surat Penyerahan Barang.  untuk mencegah risiko tercampur dan tercemar serta memudahkan 
pemeriksaan dan pemeliharaan. 
Produk yang ditolak dikembalikan kepada pengirim disertai 
Faktur dan/atau Surat Penyerahan Barang dengan alasan  d.   Prosedur Kerja Baku (Prosedurtetap) Penyimpanan harus tersedia 
pengembalian.  dan dilaksanakan, yaitu . 

2)   Faktur  dan/atau  Surat  Penyerahan  Barang  disimpan  oleh  Kepala  gudang  segera  mencatat  data  produk  yang  diterima 
petugas yang berwenang. dan satu tembusan dikirim ke bagian  pada  Kartu  Gudang dan  Kartu  Barang dengan mengacu pada 
administrasi.  Faktur atau Surat Penyerahan Barang. 

3)   Bagian  administrasi  mencatat  da n  memeliha ra  Kartu 

13 
12 
 Faktur dan  Sural  Penyerahan  Sarang  diarsipkan  berdasarkan  Pengeluaran Produk dart Gudang
nornor urut dantanggal penerimaan . 
a)   Kepala  gudang  mengeluarkan  prod uk  sesuai  Faktur  atau  Surat 
e.   Terhadap peralatan penyimpanan ( Cold room, freezer,  refrigerator,  Penyerahan  Sarang  yang  ditanda  tangan!  oleh  petugas  yang 
kulkas)  harus  selalu  dilakukan  kalibrasi  secara  periodik  serta  berwenang. 
dilakukan monitoring. 
b)   Pengemasan  produk  untuk  pengiriman  kepada  pemesan 
disesuaikan  dengan  persyaratan  yang  ditetapkan  untuk  tiap jenis 
Penyaluran Produk produk. 

a.   Kegiatan penyaluran produk dapat dibagi :  c)   Data produk yang dlkeluarkan dicatat pada Kartu Gudang dan Kartu 

Saran g. 
produsen/principal kepada agen tunggal, 
d)   Data  yang  dimasukkan  harus  mendapat  konfirmasi  dari  Kepala 
agen  tunggal/penyalur  alat  kesehatan  kepada  cabang/sub  Gudang dengan membubuhkan parafnya. 
penyalur  alat  kesehatan  alau  kepada  institusi/perorangan 
sesual peraturan yang berlaku 
5.3  Perputaran dan Kontrol Produk
b.   Kegiatan  penyaluran  produk  mellputi  penerimaan  pesanan , 
pengeluaran  produk  dari  gudang  serta  pengiriman  dan  instalasi  Cukupjelas 
produk . 
5.4  Pengiriman
c.   Disediakan prosedurtetap dan instruksl kerja untuk semua kegiatan 
penyaluran  a.  Peralatan  pengmman  dan  peralatan  gudang  yang  dapat 
menyebabkan kontaminasi yang berasal dari bahan bakar dan asap 
tidak boleh dioperasikan dl dalam ruang gudang . 
Penerimaan Pes an an 
b.  Peralatan pengiriman yang digunakan di dalam gudang tidak boleh 
a.   Pesanan  yang  masuk  dilakukan  pemerlksaan  atas  keabsahan  mempunyai bagian tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang 
pemesan dan keabsahan Surat Pesanan .  dapat merusak produk, 

b,   Pesanan  yang  ditolak  atau  tidak  dapat  dilayani  harus  segera  c.  Perusahaan  menetapkan  prosedur  terdokumentasi  mengenai 
diberitahukan  kepada  pemesan  dengan  menerbitkan  Surat  pengiriman  produk.  Pemesan  dan  petugas  yang  berwenang 
Penolakan Pesanan.  memeriksa  keabsahan  bukti  penerimaan  prod uk  segera  setelah 
pengiriman selesai dilaksanakan. 
c.   Pesanan  yang  dapat  dilayani  disahkan  oleh  petugas  yang 
bertanggung  jawab  dengan  membubuhkan  tanda  tangan  atau  d.  Faktur  atau  Surat  Penyerahan  Sarang  dlarsipkan  berdasarkan 
parar.  nomor urut dan tanggal pengeluaran. 
d.   Terhadap  pesanan  yang  dilayani ,  diterbitkan  Faktur  dan  Surat 
Penyerahan Sarang 

14  15  
 Faktur dan  Sural  Penyerahan  Sarang  diarsipkan  berdasarkan  Pengeluaran Produk dart Gudang
nornor urut dantanggal penerimaan . 
a)   Kepala  gudang  mengeluarkan  prod uk  sesuai  Faktur  atau  Surat 
e.   Terhadap peralatan penyimpanan ( Cold room, freezer,  refrigerator,  Penyerahan  Sarang  yang  ditanda  tangan!  oleh  petugas  yang 
kulkas)  harus  selalu  dilakukan  kalibrasi  secara  periodik  serta  berwenang. 
dilakukan monitoring. 
b)   Pengemasan  produk  untuk  pengiriman  kepada  pemesan 
disesuaikan  dengan  persyaratan  yang  ditetapkan  untuk  tiap jenis 
Penyaluran Produk produk. 

a.   Kegiatan penyaluran produk dapat dibagi :  c)   Data produk yang dlkeluarkan dicatat pada Kartu Gudang dan Kartu 

Saran g. 
produsen/principal kepada agen tunggal, 
d)   Data  yang  dimasukkan  harus  mendapat  konfirmasi  dari  Kepala 
agen  tunggal/penyalur  alat  kesehatan  kepada  cabang/sub  Gudang dengan membubuhkan parafnya. 
penyalur  alat  kesehatan  alau  kepada  institusi/perorangan 
sesual peraturan yang berlaku 
5.3  Perputaran dan Kontrol Produk
b.   Kegiatan  penyaluran  produk  mellputi  penerimaan  pesanan , 
pengeluaran  produk  dari  gudang  serta  pengiriman  dan  instalasi  Cukupjelas 
produk . 
5.4  Pengiriman
c.   Disediakan prosedurtetap dan instruksl kerja untuk semua kegiatan 
penyaluran  a.  Peralatan  pengmman  dan  peralatan  gudang  yang  dapat 
menyebabkan kontaminasi yang berasal dari bahan bakar dan asap 
tidak boleh dioperasikan dl dalam ruang gudang . 
Penerimaan Pes an an 
b.  Peralatan pengiriman yang digunakan di dalam gudang tidak boleh 
a.   Pesanan  yang  masuk  dilakukan  pemerlksaan  atas  keabsahan  mempunyai bagian tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang 
pemesan dan keabsahan Surat Pesanan .  dapat merusak produk, 

b,   Pesanan  yang  ditolak  atau  tidak  dapat  dilayani  harus  segera  c.  Perusahaan  menetapkan  prosedur  terdokumentasi  mengenai 
diberitahukan  kepada  pemesan  dengan  menerbitkan  Surat  pengiriman  produk.  Pemesan  dan  petugas  yang  berwenang 
Penolakan Pesanan.  memeriksa  keabsahan  bukti  penerimaan  prod uk  segera  setelah 
pengiriman selesai dilaksanakan. 
c.   Pesanan  yang  dapat  dilayani  disahkan  oleh  petugas  yang 
bertanggung  jawab  dengan  membubuhkan  tanda  tangan  atau  d.  Faktur  atau  Surat  Penyerahan  Sarang  dlarsipkan  berdasarkan 
parar.  nomor urut dan tanggal pengeluaran. 
d.   Terhadap  pesanan  yang  dilayani ,  diterbitkan  Faktur  dan  Surat 
Penyerahan Sarang 

14  15  
e.   Untuk  menjamin  kualitas  produk  selama  pengiriman  harus  ada  dalam  kondisi  terawat.  Kendaraan  tidak  boleh  digunakan 
prasedur tertulis  yang  terdokumentasi.  Beberapa  hal  yang  harus  sebagai tempat penyimpanan produk. 
diperhatikan  pada  pengiriman  barang  untuk  menjamin  kualitas 
produk, yaitu :  Kendaraan harus diperiksa sebelum mengangkut produk, untuk 
memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau bocor. 
Identitas produk harus jelas/tidak hilang 

TIdak  mengkontaminasi  dan  tidak terkontamfnasi  oleh  praduk  VI.  PEMUSNAHANPRODUK

lain 
Produk yang  sudah tidak memenuhi persyaratan sesuai standar yang 
Diambil tindakan pencegahan yang semestinya dari kerusakan  ditetapkan  harus  dimusnahkan  dan  dibuat  prosedur  pemusnahan 
atau pencurian .  prod uk  yang  mencakup  pencegahan  pencemaran  lingkungan  dan 
mencegah jatuhnya produk tersebul ke kalangan yang tidak berwenang. 
Aman  dan  dalam  kondisi  yang  sesuai  (terhindar  dari  panas, 
dingin ,  cahaya,  kelembaban  atau  pengaruh  lain  yang  a)   Praduk yang akan dimusnahkan disimpan terpisah dan dibual daftar 
merugikan  yang  tidak  dapat  diterima,  baik  karena  yang mencakup jumlah, identitas. dan spesifikasi produk. 
mikroorganisme maupun pengganggu). 
b)   Dibuat laporan  mengenai produk yang  akan dimusnahkan  kepada 
Untuk pengiriman produk dengan packing dry ice dan/atau ice Instansl Pemerintah yang berwenang . 
pack (misal:  praduk diagnostik in  vitro)  harus dijaga  tldak ada 
kontak langsung antara produk dan es.  c)   Untuk  tiap  pemusnahan  produk  harus  dibuat  Berita  Acara 
Pelaksanaan  Pemusnahan  yang  ditandatangani  oleh  pelaksana 
Untuk  produk  yang  perlu  kondisi  temperatur  tertentu  selama  pemusnahan dan saksi dari Instansi Pemerintah yang berwenang. 
pengiriman,  maka  perlu  digunakan  alat  monitor  temperatur 
untuk  mengetahui  kondisi  temperatur  selama  pengiriman  d)   Pelaksanaan pemusnahan dl1aporkan  dengan melampirkan  Berita 
sampai  tempat  tujuan  Catatan  hasiJ  monitor  temperatur  Acara Pelaksanaan Pemusnahan 
tersebut harus ditinjau dan dipelihara. 
e)   Catatan pemusnahan harus dipelihara. 
Untuk produk yang menggunakan peralatan cold 'chain selama 
distribusi,  maka  peralatan  tersebut  harus  memenuhi  standar  f)  Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal sebagai berikuL 
cold  chain  untuk  distribusl,  dan  dilengkapi  dengan  standard  Keselamatan orang yang melaksanakan pemusnahan . 
monitoring cold chain.  Dihindari kemungkinan penyalahgunaan produklkemasan . 
Diusahakan seminimal mungkin dampak terhadap lingkungan. 
Temperatur di atas 35° C harus dlhlndari.  Peraturan  Pemerintah  setempat  mengenai  pembuangan 
limbah. 
Alat harus dikalibrasi  sebelumnya  dan catatan  kalibrasi  harus 
disimpan.  VII.  OOKUMENTASI
Kendaraan yang  digunakan harus disesuaikan dengan ukuran 
dan  kondisi  barang  yang  diangkut,  serta  kendaraan  berada 

16  17 
e.   Untuk  menjamin  kualitas  produk  selama  pengiriman  harus  ada  dalam  kondisi  terawat.  Kendaraan  tidak  boleh  digunakan 
prasedur tertulis  yang  terdokumentasi.  Beberapa  hal  yang  harus  sebagai tempat penyimpanan produk. 
diperhatikan  pada  pengiriman  barang  untuk  menjamin  kualitas 
produk, yaitu :  Kendaraan harus diperiksa sebelum mengangkut produk, untuk 
memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau bocor. 
Identitas produk harus jelas/tidak hilang 

TIdak  mengkontaminasi  dan  tidak terkontamfnasi  oleh  praduk  VI.  PEMUSNAHANPRODUK

lain 
Produk yang  sudah tidak memenuhi persyaratan sesuai standar yang 
Diambil tindakan pencegahan yang semestinya dari kerusakan  ditetapkan  harus  dimusnahkan  dan  dibuat  prosedur  pemusnahan 
atau pencurian .  prod uk  yang  mencakup  pencegahan  pencemaran  lingkungan  dan 
mencegah jatuhnya produk tersebul ke kalangan yang tidak berwenang. 
Aman  dan  dalam  kondisi  yang  sesuai  (terhindar  dari  panas, 
dingin ,  cahaya,  kelembaban  atau  pengaruh  lain  yang  a)   Praduk yang akan dimusnahkan disimpan terpisah dan dibual daftar 
merugikan  yang  tidak  dapat  diterima,  baik  karena  yang mencakup jumlah, identitas. dan spesifikasi produk. 
mikroorganisme maupun pengganggu). 
b)   Dibuat laporan  mengenai produk yang  akan dimusnahkan  kepada 
Untuk pengiriman produk dengan packing dry ice dan/atau ice Instansl Pemerintah yang berwenang . 
pack (misal:  praduk diagnostik in  vitro)  harus dijaga  tldak ada 
kontak langsung antara produk dan es.  c)   Untuk  tiap  pemusnahan  produk  harus  dibuat  Berita  Acara 
Pelaksanaan  Pemusnahan  yang  ditandatangani  oleh  pelaksana 
Untuk  produk  yang  perlu  kondisi  temperatur  tertentu  selama  pemusnahan dan saksi dari Instansi Pemerintah yang berwenang. 
pengiriman,  maka  perlu  digunakan  alat  monitor  temperatur 
untuk  mengetahui  kondisi  temperatur  selama  pengiriman  d)   Pelaksanaan pemusnahan dl1aporkan  dengan melampirkan  Berita 
sampai  tempat  tujuan  Catatan  hasiJ  monitor  temperatur  Acara Pelaksanaan Pemusnahan 
tersebut harus ditinjau dan dipelihara. 
e)   Catatan pemusnahan harus dipelihara. 
Untuk produk yang menggunakan peralatan cold 'chain selama 
distribusi,  maka  peralatan  tersebut  harus  memenuhi  standar  f)  Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal sebagai berikuL 
cold  chain  untuk  distribusl,  dan  dilengkapi  dengan  standard  Keselamatan orang yang melaksanakan pemusnahan . 
monitoring cold chain.  Dihindari kemungkinan penyalahgunaan produklkemasan . 
Diusahakan seminimal mungkin dampak terhadap lingkungan. 
Temperatur di atas 35° C harus dlhlndari.  Peraturan  Pemerintah  setempat  mengenai  pembuangan 
limbah. 
Alat harus dikalibrasi  sebelumnya  dan catatan  kalibrasi  harus 
disimpan.  VII.  OOKUMENTASI
Kendaraan yang  digunakan harus disesuaikan dengan ukuran 
dan  kondisi  barang  yang  diangkut,  serta  kendaraan  berada 

16  17 
7.1  JENIS PROOUKSI beberapa  batch  atau  seluruh  produk tertentu  dari  semua  mata  rantai 
distribusi. Penarikan kembali dapat dilakukan atas permlntaan produsen 
Cukupjelas  atau instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang . 

Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diterima instruksl 
untuk penarikan  kemba li,  tertebih  lagi untuk produk yang  mengandung 
7.2  CATATAN LEGAL risiko  linggi  terhadap  keseh atan  dilakukan  secara  menyeluruh  dan 
tuntas sampai tingkat konsumen atau sara na pelayanan kesehatan . 
a.   Untuk transaksi bahan  beracun  harus  dibuat calatan khusus  yang 
meliputi:   Tersedia sistem dokumentasi untuk mendukung pelaksanaan penarikan 
tanggal penerimaan/penjualan   kembali secara efektif, cepat dan tuntas. 
urutan pengiriman/jumlah catatan penjualan  
nama dan ala mat pembeli/pernasok   Tersedia  prosedur tetap  da n instruksi  kerja  untuk  kegiatan  Penarikan 
pembukaan stok   kembali. Pelaksa naan penarikan kembali : 
penerimaan/penjualan  
neraca stok masuk dan keluar   a)   Atas dasar pemintaan produsen atau  instruksi Instansi Pemerintah 
yang  berwenang,  petugas  yang  berwenang  memeriksa  Kartu 
b.   Tersedia  prosedur tertulis  untuk  kemudahan  penelusuran  catatan  Persediaan  untu k meneliti  penerimaan  dan penyaluran  prod uk dari 
penjualan,  sejauh  mana  produk bisa  dilacak  dan  catatan­catatan  batch dimaksud . 
diperlukan  Produk  yang  ada  dalam  persediaan  segera dipisahkan dari  stok 
persediaan yang lain. 

7.3  SISTEM DOKUMENTASI b)   Unit  atau  pelanggan  yang  menerima  prod uk  dimaksud  segera 
dihubungi  dan  sekaligus  dikiri mi  permintaan  tertulis  untuk 
Cukupjelas  menghentikan  penyerahan  dan  mengembalikan  produk  tersebut. 
Produk tersebut,  dikembalikan pada produsen  yang bersangkutan 
dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang . 
7.4  CATATAN ELEKTRONIK
c)   Permintaan  tertulis  penarikan ke mbali  harus  menyatakan  apakah 
Cukupjelas  penarikan  kembali  tersebut  perlu  dilakukan  pada  semua  tingkat 
distribusi. 

VIII. KELUHAN PRODUK (PRODUCT COMPLAINTS) d)   Produk  sisa  stok  beserta  hasil  penarikan  disimpan  terpisah  dan 
dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang. 
Cukupjelas 
e)   Dibuat  laporan  pelaksanaan  penarikan,  hasil  penarikan  dan 
IX.  PENARIKAN KEMBALI PRODUK (RECALL) permintaan  penghentian  penyerahan  atau  penggunaan  produk 
dimaksud  ke pada  Instansi  Pemerintah  yang  berwenang  disertai 
Penarikan  kem bali  produk dapat berupa  penarikan  kembali  satu  atau  Laporan Pengembalian Barang yang ditarik dari peredaran. 

18   19 
7.1  JENIS PROOUKSI beberapa  batch  atau  seluruh  produk tertentu  dari  semua  mata  rantai 
distribusi. Penarikan kembali dapat dilakukan atas permlntaan produsen 
Cukupjelas  atau instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang . 

Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diterima instruksl 
untuk penarikan  kemba li,  tertebih  lagi untuk produk yang  mengandung 
7.2  CATATAN LEGAL risiko  linggi  terhadap  keseh atan  dilakukan  secara  menyeluruh  dan 
tuntas sampai tingkat konsumen atau sara na pelayanan kesehatan . 
a.   Untuk transaksi bahan  beracun  harus  dibuat calatan khusus  yang 
meliputi:   Tersedia sistem dokumentasi untuk mendukung pelaksanaan penarikan 
tanggal penerimaan/penjualan   kembali secara efektif, cepat dan tuntas. 
urutan pengiriman/jumlah catatan penjualan  
nama dan ala mat pembeli/pernasok   Tersedia  prosedur tetap  da n instruksi  kerja  untuk  kegiatan  Penarikan 
pembukaan stok   kembali. Pelaksa naan penarikan kembali : 
penerimaan/penjualan  
neraca stok masuk dan keluar   a)   Atas dasar pemintaan produsen atau  instruksi Instansi Pemerintah 
yang  berwenang,  petugas  yang  berwenang  memeriksa  Kartu 
b.   Tersedia  prosedur tertulis  untuk  kemudahan  penelusuran  catatan  Persediaan  untu k meneliti  penerimaan  dan penyaluran  prod uk dari 
penjualan,  sejauh  mana  produk bisa  dilacak  dan  catatan­catatan  batch dimaksud . 
diperlukan  Produk  yang  ada  dalam  persediaan  segera dipisahkan dari  stok 
persediaan yang lain. 

7.3  SISTEM DOKUMENTASI b)   Unit  atau  pelanggan  yang  menerima  prod uk  dimaksud  segera 
dihubungi  dan  sekaligus  dikiri mi  permintaan  tertulis  untuk 
Cukupjelas  menghentikan  penyerahan  dan  mengembalikan  produk  tersebut. 
Produk tersebut,  dikembalikan pada produsen  yang bersangkutan 
dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang . 
7.4  CATATAN ELEKTRONIK
c)   Permintaan  tertulis  penarikan ke mbali  harus  menyatakan  apakah 
Cukupjelas  penarikan  kembali  tersebut  perlu  dilakukan  pada  semua  tingkat 
distribusi. 

VIII. KELUHAN PRODUK (PRODUCT COMPLAINTS) d)   Produk  sisa  stok  beserta  hasil  penarikan  disimpan  terpisah  dan 
dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang. 
Cukupjelas 
e)   Dibuat  laporan  pelaksanaan  penarikan,  hasil  penarikan  dan 
IX.  PENARIKAN KEMBALI PRODUK (RECALL) permintaan  penghentian  penyerahan  atau  penggunaan  produk 
dimaksud  ke pada  Instansi  Pemerintah  yang  berwenang  disertai 
Penarikan  kem bali  produk dapat berupa  penarikan  kembali  satu  atau  Laporan Pengembalian Barang yang ditarik dari peredaran. 

18   19 
f)   Untuk produk impor,  mitra dan/atau pihak berwenang di luar negeri 
harus diberitahu mengenai penarikan kembali terse but.  Pengembalian Produk

Produk dikembalikan kepada produsen karena: 
X.  PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN (RETUR) Adanya perintah penarikan dari produsen 
Adanya penarikan dari pemerintah 
Adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau 
a.   Prod uk  kembalian  adalah  produk  yang  telah  disalurkan  yang  sebab lain yang menyangkut kondisi produk sehingga menimbulkan 
kemudian  dikembali kan.  Prod uk kembalian  meliputi  produk  recall, keraguan  akan  mutu,  keamanan, dan  kemanfaatan  produk  yang 
prod uk cacat, produ k palsu  atau produ k  yang dikeluhkan  (Product bersangkutan . 
compliants ), produk  kadaluarsa  serta  produk  yang  dikembalikan  Adanya ketidaksesuaian produk dengan surat pesanan 
akibat  kesa lahan  administrasi  yang  dikemballkan  setelah 
didistribusikan .  Dibuat prosedurpenanganan pengembalian produk yang meJiputi  : 

b.   Dibuat  prosedur  tetap  penanganan  produk  kembalian  dengan  a)   Setiap pengembal/an produk kepada produsen menggunakan Surat 
memperhatikan hal­hal sebagai berikut:  Penyerahan Barang. 

a)   Penerimaan produk kembalian  berdasarkan Surat Penyerahan  b)   Jumlah  dan  spesifikasi  produk  yang  dikembalikan  dicatat  dalam 
Barang dari unit yang mengembalikan.  Buku Pengembalian Barang, Kartu Persed iaan , Kartu Gudang dan 
Kartu Barang. 
b)   Jumlah  dan  identifikasi/spesiflkasi  produk  kembalian  dicatat 
dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang .  c)   Hasil  pelaksanaan  pengembalian  produk  karena  instruksi 
pemerintah harus dilaporkan kepada Departemen Kesehatan. 
c)   Produk  kembalian  yang  diterima  karena  adanya  keluhan 
kualitas  atau  fungsi  dan  kinerja  produk  yang  bukan  atas 
permintaan penarikan oleh Instansi Pemerintah atau prod usen  XI.  PRODUK PALSU
yang bersangkutan, dikarantina. 
a.   Setiap  penemuan  prod uk  palsu  harus  dllaporkan  kepada 
d)   Terhadap  produk  kembalian tersebut,  diadakan  pemeriksaan ,  Departemen Kesehatan 
penelitian, atau tes pengujian yang dilakukan oleh institusi yang 
berwenang  untuk  menentu ka n  tindak  lanjut  untuk  penentuan  b.   Adanya prosedurtetap penanganan produk palsu 
kon disi produk, yaitu : 
Masih layak untuk disalurkan kembali 
Dikembalikan kepada produsen 
Dimusnahkan 
XII. INSPEKSIDIRI

e)   Produk  yang  masih  layak  untuk  disalurkan  kembali  diproses  Perusahaan  harus  membentuk  tim  inspeksi  diri  untuk  memantau 
mengikuti prosedur penerimaan dan penyimpanan produk.  pelaksanaan dan kesesuaian dengan standar Pedoman Cara Distri busi 
Alat Kesehatan yang Baik 

20 
21 
f)   Untuk produk impor,  mitra dan/atau pihak berwenang di luar negeri 
harus diberitahu mengenai penarikan kembali terse but.  Pengembalian Produk

Produk dikembalikan kepada produsen karena: 
X.  PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN (RETUR) Adanya perintah penarikan dari produsen 
Adanya penarikan dari pemerintah 
Adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau 
a.   Prod uk  kembalian  adalah  produk  yang  telah  disalurkan  yang  sebab lain yang menyangkut kondisi produk sehingga menimbulkan 
kemudian  dikembali kan.  Prod uk kembalian  meliputi  produk  recall, keraguan  akan  mutu,  keamanan, dan  kemanfaatan  produk  yang 
prod uk cacat, produ k palsu  atau produ k  yang dikeluhkan  (Product bersangkutan . 
compliants ), produk  kadaluarsa  serta  produk  yang  dikembalikan  Adanya ketidaksesuaian produk dengan surat pesanan 
akibat  kesa lahan  administrasi  yang  dikemballkan  setelah 
didistribusikan .  Dibuat prosedurpenanganan pengembalian produk yang meJiputi  : 

b.   Dibuat  prosedur  tetap  penanganan  produk  kembalian  dengan  a)   Setiap pengembal/an produk kepada produsen menggunakan Surat 
memperhatikan hal­hal sebagai berikut:  Penyerahan Barang. 

a)   Penerimaan produk kembalian  berdasarkan Surat Penyerahan  b)   Jumlah  dan  spesifikasi  produk  yang  dikembalikan  dicatat  dalam 
Barang dari unit yang mengembalikan.  Buku Pengembalian Barang, Kartu Persed iaan , Kartu Gudang dan 
Kartu Barang. 
b)   Jumlah  dan  identifikasi/spesiflkasi  produk  kembalian  dicatat 
dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang .  c)   Hasil  pelaksanaan  pengembalian  produk  karena  instruksi 
pemerintah harus dilaporkan kepada Departemen Kesehatan. 
c)   Produk  kembalian  yang  diterima  karena  adanya  keluhan 
kualitas  atau  fungsi  dan  kinerja  produk  yang  bukan  atas 
permintaan penarikan oleh Instansi Pemerintah atau prod usen  XI.  PRODUK PALSU
yang bersangkutan, dikarantina. 
a.   Setiap  penemuan  prod uk  palsu  harus  dllaporkan  kepada 
d)   Terhadap  produk  kembalian tersebut,  diadakan  pemeriksaan ,  Departemen Kesehatan 
penelitian, atau tes pengujian yang dilakukan oleh institusi yang 
berwenang  untuk  menentu ka n  tindak  lanjut  untuk  penentuan  b.   Adanya prosedurtetap penanganan produk palsu 
kon disi produk, yaitu : 
Masih layak untuk disalurkan kembali 
Dikembalikan kepada produsen 
Dimusnahkan 
XII. INSPEKSIDIRI

e)   Produk  yang  masih  layak  untuk  disalurkan  kembali  diproses  Perusahaan  harus  membentuk  tim  inspeksi  diri  untuk  memantau 
mengikuti prosedur penerimaan dan penyimpanan produk.  pelaksanaan dan kesesuaian dengan standar Pedoman Cara Distri busi 
Alat Kesehatan yang Baik 

20 
21 
XIII.  KEGIATAN KONTRAK

a.  Adanya  kontrak  tertulis  atau  perjanjian  resmi  antara  pemberi  DAFTAR PUSTAKA
kontrak dan penerima kontrak 

b.  Evaluasi atas kemampuan kerja penerima kontrak  1.  Departemen Kesehatan RI. , Pedoman Gara Distribusi Yang Baik,

2004 
2.  Health  Scien ces  Authority  (HSA),  Guidance Notes on Good
Distribution Praktices, Januari 2005. 
3.  PT.  Enseval  Putra Megatrading  Tbk., Pengalaman Distribusi dan
Good Dist ribution Practice.
4.  PT.  Unilever  Indonesia  Tbk.,  Petunjuk Penyimpanan dan
Per{akuan terhadap Produk da/am Ranta; Dlsfribusi, 2003.
5.  Departemen Kesehatan RI , Pedoman Penanganan Diagnosfik In
Vitro Da/am Rangka Menjamin Mutu, 2006.
6.  Departemen  Kesehatan  RI. ,  Pedoman Gara Distribusi A/at
Kesehatan Yang Baik, 2006.

22  23  
XIII.  KEGIATAN KONTRAK

a.  Adanya  kontrak  tertulis  atau  perjanjian  resmi  antara  pemberi  DAFTAR PUSTAKA
kontrak dan penerima kontrak 

b.  Evaluasi atas kemampuan kerja penerima kontrak  1.  Departemen Kesehatan RI. , Pedoman Gara Distribusi Yang Baik,

2004 
2.  Health  Scien ces  Authority  (HSA),  Guidance Notes on Good
Distribution Praktices, Januari 2005. 
3.  PT.  Enseval  Putra Megatrading  Tbk., Pengalaman Distribusi dan
Good Dist ribution Practice.
4.  PT.  Unilever  Indonesia  Tbk.,  Petunjuk Penyimpanan dan
Per{akuan terhadap Produk da/am Ranta; Dlsfribusi, 2003.
5.  Departemen Kesehatan RI , Pedoman Penanganan Diagnosfik In
Vitro Da/am Rangka Menjamin Mutu, 2006.
6.  Departemen  Kesehatan  RI. ,  Pedoman Gara Distribusi A/at
Kesehatan Yang Baik, 2006.

22  23  
 I. DATA PERUSAHAAN
TIM PENYUSUN
1.  Nama  Perusahaan 

2.  Kantor 
Penasehal  : Drs. Richard  Panjaitan. ,Apt.,SKM  (a)  Alamat 
Penanggung jawab  : Drs . Bahdar Johan  Hamid  M., Pharm , Apt  (b)  Kode Pos 
Ketua  : Dra. Hj. Indrati.,Apt., MM  (c)  Kecamatan 
Sekretaris  : Ora . Lili  Sa"diah .,Apt  (d)  Kabupaten/Kota 
(e)  Provinsi 
(I)  Nomor Telpon 
Anggota  (9)  Nomor Fax 
(h)  Alamat e­ma il 
1.  Drs.  Baginda  Nasution, MM.,Apt 
2.  Drg.  Arianti Anaya., MKM  3.  Gudang 
3.  Ora.  Rully  Makarawo .,Apt  (a)  Alamat 
1.  Ora.  Hj.  Resworini .,Apt  (b)  Kode Pos 
2.  Ora.  Mesra RettY·,Apt  (c)  Kecamatan 
3.  Ora . Vita Picola  Haloho.,Apt  (d)  Kabupaten/Kota 
4.  Ora . Ninik Hariyati.,Apt  (e)  P rovinsi 
5.  Rachmat Rosadi.,ST  (I)  Nomor Telpon 
6.  Helsy Pahlemy.,Ssi. ,Apt  (9)  Nomor Fax 
7.  Drs.  Ramalan 
4.  Bengkel' 
Sekretariat :  (a)  Alamat 
1.  Hasnil Randa  Sari. ,Ssi. ,Apt  (b)  Kode Pos 
2.  Ismiyati S.Si.,Apt  (c)  Kecamatan 
3.  Elfira Putri  SE  (d)  Kabupa ten/Kota 
(e)  Provinsi 
(I)  Nomor Telpon 
(9)  Nomor Fax 

5.  Nama Pimpinan 

6.  Nama Penanggung  Jawab Teknis 

7.  Pendidikan  Penanggungjawab Teknis 

8.  Izin PenyalurlSub Penyalur Al at  Kesehatan  : 

Menge!ahui:  
ｐ･ｮ｡ｧｵｪｷ｢ｴｫｾ＠ Tirn Audit:  

1. 
2 . 
•  Khusus ala! kesehatan elektromedik 

26  27 
 I. DATA PERUSAHAAN
TIM PENYUSUN
1.  Nama  Perusahaan 

2.  Kantor 
Penasehal  : Drs. Richard  Panjaitan. ,Apt.,SKM  (a)  Alamat 
Penanggung jawab  : Drs . Bahdar Johan  Hamid  M., Pharm , Apt  (b)  Kode Pos 
Ketua  : Dra. Hj. Indrati.,Apt., MM  (c)  Kecamatan 
Sekretaris  : Ora . Lili  Sa"diah .,Apt  (d)  Kabupaten/Kota 
(e)  Provinsi 
(I)  Nomor Telpon 
Anggota  (9)  Nomor Fax 
(h)  Alamat e­ma il 
1.  Drs.  Baginda  Nasution, MM.,Apt 
2.  Drg.  Arianti Anaya., MKM  3.  Gudang 
3.  Ora.  Rully  Makarawo .,Apt  (a)  Alamat 
1.  Ora.  Hj.  Resworini .,Apt  (b)  Kode Pos 
2.  Ora.  Mesra RettY·,Apt  (c)  Kecamatan 
3.  Ora . Vita Picola  Haloho.,Apt  (d)  Kabupaten/Kota 
4.  Ora . Ninik Hariyati.,Apt  (e)  P rovinsi 
5.  Rachmat Rosadi.,ST  (I)  Nomor Telpon 
6.  Helsy Pahlemy.,Ssi. ,Apt  (9)  Nomor Fax 
7.  Drs.  Ramalan 
4.  Bengkel' 
Sekretariat :  (a)  Alamat 
1.  Hasnil Randa  Sari. ,Ssi. ,Apt  (b)  Kode Pos 
2.  Ismiyati S.Si.,Apt  (c)  Kecamatan 
3.  Elfira Putri  SE  (d)  Kabupa ten/Kota 
(e)  Provinsi 
(I)  Nomor Telpon 
(9)  Nomor Fax 

5.  Nama Pimpinan 

6.  Nama Penanggung  Jawab Teknis 

7.  Pendidikan  Penanggungjawab Teknis 

8.  Izin PenyalurlSub Penyalur Al at  Kesehatan  : 

Menge!ahui:  
ｐ･ｮ｡ｧｵｪｷ｢ｴｫｾ＠ Tirn Audit:  

1. 
2 . 
•  Khusus ala! kesehatan elektromedik 

26  27 
II.  ORGANISASI III.  PERSONALIA
1.  Struktuf organisasi perusahaan   L­­l­,­­,­­,  1.  Kompetensi personal ia   I  I  I  I 
a.   Semua  personalla yang  bertanggung jawab terhadap  fungs l pendistribusia n 
a.   Perusahaan mempunyai struktur organisasi yang  memiliki jenjang hirarki  memiliki  kompe!ensi  atas  dasar  pendidikan,  pelatlhan  dan  pengalaman 
dan job diskripsl yang jelas (3)  yang  sesua i (3) 
b.   Perusahaan mempunyai  struktur organisas i tetapi belu m menunjukkan  b.  Sabagian  'personalia  yang  bertanggung  jawab  lerhadap  fungsi 
jenjang hirarki dan job diskripsi yang jelas (2)  pendistribuslan  memlllki  kompetensi  atas  dasar pendidikan,  pelatlhan  cfan 
pengalaman yang sesua! (2) 
c.  Perusahaan tidak memil iki  struktur organisasi (1 )  c.   Tidal<  ada  persona lia  yang  memilikl  kompetensi  atas  dasar  pendidlkan, 
pelatihan dan pengalaman yang  sesua i (1) 
2.  Tujua n Organlsasi 
a.   Organisasl memiliki  tujuan yang  berorientasi pada  pendistribusian produk  2.  Penetapan kompetensi personalia  untuk rekrultmen  ( I  I 
sesuai persyaratan (3)  a.  Talah dltetapkan kompetensl pars onalia  sesuai jenis pekerJaan  (3) 
b.   Organisasi memillki tujuan tetapi  belum berorientasi  pada pandistrlbusian  b.  Belum  ditetapkan kompetensl personal ia  sesual jenis pekerjaBn  (1) 
produk sesuai persyaratan (2) 
c.  Organisasi tidak memiliki tujuan organisasi (1)  3.  Kebulu han  Pelalihan   I  I  I 
a.   Telah  ditetapkan kebutuhan  petalihan personalia yang sesual dengan 
kompetensi diserta i jadwal pelatihan (3) 
3.  Bagan alur proses distribusi alat kesahatan  b.   Telah ditetapkan keoutuhan  pelatihan personalia tela pi tidak sesual dengan 
a.  Tersedia bagan  alurproses di stnbusi alat kesehatan  termasuk   kompetensi  (2) 
urutan  dan interaksi antar proses.  (3)   c.  Kebutuhan peratihan  personalia tldak dttetapkan (1) 
b.   Tersedia bagan alur proses distribusi  alat kesel'm!an  tetapi tidak dilengkapi 
dengan urutan dan  interaksi antar proses. (2)  4.  Pelatihan personalia   .  I  I 
a.   Telah dllakukan pelaUhan  untuk men lngkatkan  kompetensi,  L ­"­­­'­­­-
c.  TIdak tersedia baga n alur proses dlstrlbusi alaI kesehatan  (1 )  kesadaran p'ersonalia  dan dldokumentasikan  (3) 
b.   Telah dilakukan pelatlhan un1uk  meningkatkan kompe ten si, kesadaran 
4.   Prosedur Tetap lIap !ahap keglalan yang ada  pada alur distribusi   personalia, tapi  belum  didokumenlaslkan  (2) 
Untuk  menjamin perencanaan , pengoperasian dan  pengendalian proses   C.   Belum dllakukan  pelalihan untuk menlngkatkan kompetensi , kesadaran 
dlstribusi secara efektlf   personalla  (1 ) 
a.   Perusahaan telah  menetapkan prosedur 1elap untuk petaksanan  setiap 
kegiata n dan sudah  dlterapkan (3)  5.  Evaluasi  efektifitas pelatlhan   I  TTl 
a.   Telah dilakukan evaluasi terhadap  efektivitas pelatihan meliputl tUJuan. 
b.   Perusahaan lelah  menetapkan prosedur tetap I.J ntuk pelaksanan setiap  sasaran , efisiensi pelatihan serla pengaruhnya terhadap  perusahaan  ,dan 
kegiatan tetapi belum diterapkan (2)  terdokumentasl dengan balk (3) 
c.   Perusahaan belum  menetapkan prosedur tetap untUk pelaksanan  setiap  b.   Telah dllakukan evafuasi lerhadap  efektivitas pelatihan  meliputl tujuan , 
kegiatan  (1)  sasaran , etisiensi pelallhan serta pengaruhnya terhadap perusahaan, mpi 
tidak  terdokumen!asi (2) 
JUMLAH SKOR BAGIAN III ( . .......... )   C.  Belum dllakukan evaluasi lerhadap efektivitas pelatJhan  (1) 

JUMLAH SKOR BAGIAN  II  (ORGANISASI)  JUMLAH SKOR BAGIAN III (...........)  

JU MLAH SKOR BAGIAN  III  (PERSONALlA) 

ｾ＠ g  
Baglan  I SKOR  
Bag ian  I SKOR  

Kaslmpulan  : 
Catatan:  Kesimpulan : 
Catatan: 

28  29 
II.  ORGANISASI III.  PERSONALIA
1.  Struktuf organisasi perusahaan   L­­l­,­­,­­,  1.  Kompetensi personal ia   I  I  I  I 
a.   Semua  personalla yang  bertanggung jawab terhadap  fungs l pendistribusia n 
a.   Perusahaan mempunyai struktur organisasi yang  memiliki jenjang hirarki  memiliki  kompe!ensi  atas  dasar  pendidikan,  pelatlhan  dan  pengalaman 
dan job diskripsl yang jelas (3)  yang  sesua i (3) 
b.   Perusahaan mempunyai  struktur organisas i tetapi belu m menunjukkan  b.  Sabagian  'personalia  yang  bertanggung  jawab  lerhadap  fungsi 
jenjang hirarki dan job diskripsi yang jelas (2)  pendistribuslan  memlllki  kompetensi  atas  dasar pendidikan,  pelatlhan  cfan 
pengalaman yang sesua! (2) 
c.  Perusahaan tidak memil iki  struktur organisasi (1 )  c.   Tidal<  ada  persona lia  yang  memilikl  kompetensi  atas  dasar  pendidlkan, 
pelatihan dan pengalaman yang  sesua i (1) 
2.  Tujua n Organlsasi 
a.   Organisasl memiliki  tujuan yang  berorientasi pada  pendistribusian produk  2.  Penetapan kompetensi personalia  untuk rekrultmen  ( I  I 
sesuai persyaratan (3)  a.  Talah dltetapkan kompetensl pars onalia  sesuai jenis pekerJaan  (3) 
b.   Organisasi memillki tujuan tetapi  belum berorientasi  pada pandistrlbusian  b.  Belum  ditetapkan kompetensl personal ia  sesual jenis pekerjaBn  (1) 
produk sesuai persyaratan (2) 
c.  Organisasi tidak memiliki tujuan organisasi (1)  3.  Kebulu han  Pelalihan   I  I  I 
a.   Telah  ditetapkan kebutuhan  petalihan personalia yang sesual dengan 
kompetensi diserta i jadwal pelatihan (3) 
3.  Bagan alur proses distribusi alat kesahatan  b.   Telah ditetapkan keoutuhan  pelatihan personalia tela pi tidak sesual dengan 
a.  Tersedia bagan  alurproses di stnbusi alat kesehatan  termasuk   kompetensi  (2) 
urutan  dan interaksi antar proses.  (3)   c.  Kebutuhan peratihan  personalia tldak dttetapkan (1) 
b.   Tersedia bagan alur proses distribusi  alat kesel'm!an  tetapi tidak dilengkapi 
dengan urutan dan  interaksi antar proses. (2)  4.  Pelatihan personalia   .  I  I 
a.   Telah dllakukan pelaUhan  untuk men lngkatkan  kompetensi,  L ­"­­­'­­­-
c.  TIdak tersedia baga n alur proses dlstrlbusi alaI kesehatan  (1 )  kesadaran p'ersonalia  dan dldokumentasikan  (3) 
b.   Telah dilakukan pelatlhan un1uk  meningkatkan kompe ten si, kesadaran 
4.   Prosedur Tetap lIap !ahap keglalan yang ada  pada alur distribusi   personalia, tapi  belum  didokumenlaslkan  (2) 
Untuk  menjamin perencanaan , pengoperasian dan  pengendalian proses   C.   Belum dllakukan  pelalihan untuk menlngkatkan kompetensi , kesadaran 
dlstribusi secara efektlf   personalla  (1 ) 
a.   Perusahaan telah  menetapkan prosedur 1elap untuk petaksanan  setiap 
kegiata n dan sudah  dlterapkan (3)  5.  Evaluasi  efektifitas pelatlhan   I  TTl 
a.   Telah dilakukan evaluasi terhadap  efektivitas pelatihan meliputl tUJuan. 
b.   Perusahaan lelah  menetapkan prosedur tetap I.J ntuk pelaksanan setiap  sasaran , efisiensi pelatihan serla pengaruhnya terhadap  perusahaan  ,dan 
kegiatan tetapi belum diterapkan (2)  terdokumentasl dengan balk (3) 
c.   Perusahaan belum  menetapkan prosedur tetap untUk pelaksanan  setiap  b.   Telah dllakukan evafuasi lerhadap  efektivitas pelatihan  meliputl tujuan , 
kegiatan  (1)  sasaran , etisiensi pelallhan serta pengaruhnya terhadap perusahaan, mpi 
tidak  terdokumen!asi (2) 
JUMLAH SKOR BAGIAN III ( . .......... )   C.  Belum dllakukan evaluasi lerhadap efektivitas pelatJhan  (1) 

JUMLAH SKOR BAGIAN  II  (ORGANISASI)  JUMLAH SKOR BAGIAN III (...........)  

JU MLAH SKOR BAGIAN  III  (PERSONALlA) 

ｾ＠ g  
Baglan  I SKOR  
Bag ian  I SKOR  

Kaslmpulan  : 
Catatan:  Kesimpulan : 
Catatan: 

28  29 
IV.   BANGUNAN DAN FASILITAS
7.  Ventilasi   CD.J 
4.1   Ponjelasan Umum a.   Ventilasi memada i dan dilengkapi dengan alat pencegah  
1.   Status PeNsahaan  masuknya  serangga (3)  
a.   Memiliki  ijin sebagai Penyalur Alat Kesehatan (3) 
I ­ I  b.   Vanlllasi ada  tetapi tidak memenuh i ketentuan diatas (2) 
b.   Tidak memiliki ijin sebagai Penyalur Alat Kesehatan  (1)  c.   Tidak ada ventllasi (1) 
8.   Penerangan 
2.   Pela lokasi dan denah bangunan  '­­.L...I­­'­­­'  a.   Penerangan didalam ruanga n terang  (3) 
a.   8 angunan dilengkapi dengan  peta lokasi dan denah bangunan yang  b.   Penerangan didalam Nangan ku rang  tera ng (1) 
jelas (3) 
9.   Kelengkapan peralatan keamanan  ( alat pemadam kebakaran,   I­I  II
b.   8angunan  tidak dilengkapi  dengan  peta  lokasi  dan denah  bangunan 
yang  jelas (1)  alarm kebakaran  )  
a.   Memillki peralatan keamanan (3) 
b.   Tidak memlliki peralatan  keama nan  (1) 
3.   Desain  tata  ru ang  bangunan sesuai  persyaratan produk alat  
kesehatan  yang disalurkan   10.   Kallbrasi untuk mengukur dan memon itor lemperalur dan 
a.   Desa in tata ru ang bangunan atau  bagian  bangunan mampu  me nyimpan  kelembaban 
[ =o::J 
produk a.lat kesehatan sesuai dengan  kondlsi  yang  dipersyaratkan  a.   Alai  telah dikalibrasi (3) 
produk (3)  b.   Ala! belum dikalibrasi  (0) 
b.   Desain sebagian tat a ru ang bangunan mampu menyimpan  produk alat  11 .  Catatan  pemeliharaan  alai  untuk mengukur dan  memonitor   I  1
kesehatan sesuai  dengan kondisi  yang  dipersyaratkan produk (2)  temperature dan kelembaban  
c.   DesaJn  tata  ru ang  bangunan  mendorong tidak sesuai untuk menyimpan  a.   Catatan pemellharaan alat lengkap (3) 
produk alat kesehatan sesua i dengan  kondisi yang dipersyaratkan  b.   Catatan pemellharaan alat ada,  tetapi Udak lengkap (2) 
prod uk  (0)  c.   Tidak ada catatan  pemellharaan  (1) 
4.   Desain  tata  rua ng  mampu  melindung i produk dari kontaminasi  I  I  12.   Sarana pemadam kebakaran  [II
dan  kerusakan  a.   Ada peralatan pemadam kebakaran  (3 ) 
a.   Desai n  tata  ruang  bang unan  dapat  mencegah  terjadinya  kontaminasi  b.   Tidak ada  paralata n pemadam kebakaran  (1) 
silang dan  keNsakan produk (3)  13.   Sarana bengkel untuk penyalur alat kesehatan elektromedlk 
b.   Desain  tata  ruang  ban gu nan  belum  selu ruhnya  mencegah  kontaminasi  a.   Ada  sa rana bengkel (3)  o 
silang dan keNsakan  produk  (2)  b.   Tidak  ada  sarana  bengkel,  tetapi  ada  kerjasama  bengkel 
c.   Desain  tata  Nang  bangunan  tidak. mampu  melindung i  produk  dari  dengan pihak la in (2) 
kontaminasi dan kerusakan produk.(1)  c.   Tidak ada  sarana bengkel (0) 

5.   Prosedur letap pengamanan  bangunan  untuk  mencegah  SKOR BAGIAN IV.4.1  (.............)  

terjadinya akses illegal dan bahaya akiba! penempatan  [ I 
barang yang  ti dak tepat  4.2   Kebersihan
a.   Ada prosedur telap pengamanan  bangunan dan sudah dilerapkan  (3) 
b.   Ada  prosedur tetap pengamanan  bangunan tapi belum ditera pkan (2)  1.   Prosedur !etap pemeliharaan kebersih an 
a.   Ada prosedur tetap untuk pemeliharaan kebersihan  dan  dilaksanakan 
c.   Tid ak ada prosedur tetap pengamanan banguna n (1 ) 
(3)
b.   Ada prosedur letap untuk  pemellharaan kebersihan,  belum dilaksanakan 
6.   Ruang  penerimaan  dan ruang pengiriman  C[]]  (2) 
a.   Desain  tata  Nang  bangunan  sedemikian  ru pa  sehingga  ruang 
c.  Tidak ada prosedur letap untuk pemeliharaan  kebersiha n (1) 
penerimaan  dan  pengiriman  terpisah  untu k  mencegah  terjadlnya 
pencampu ran  barang  (3)  2.  Tempalsampah   crJI 
b.   Desain  tata  Nang  bangunan  sedemikian  rupa  sehingga  ruang  a.   Memiliki tempat sampah  dalam Jumlah  memadai  (3) 
penerimaan dan  pengiriman tidak  terpisah  (1)  b.  Memiliki tempat sampah, jumlah lidak memadai  (1) 

30  31 
IV.   BANGUNAN DAN FASILITAS
7.  Ventilasi   CD.J 
4.1   Ponjelasan Umum a.   Ventilasi memada i dan dilengkapi dengan alat pencegah  
1.   Status PeNsahaan  masuknya  serangga (3)  
a.   Memiliki  ijin sebagai Penyalur Alat Kesehatan (3) 
I ­ I  b.   Vanlllasi ada  tetapi tidak memenuh i ketentuan diatas (2) 
b.   Tidak memiliki ijin sebagai Penyalur Alat Kesehatan  (1)  c.   Tidak ada ventllasi (1) 
8.   Penerangan 
2.   Pela lokasi dan denah bangunan  '­­.L...I­­'­­­'  a.   Penerangan didalam ruanga n terang  (3) 
a.   8 angunan dilengkapi dengan  peta lokasi dan denah bangunan yang  b.   Penerangan didalam Nangan ku rang  tera ng (1) 
jelas (3) 
9.   Kelengkapan peralatan keamanan  ( alat pemadam kebakaran,   I­I  II
b.   8angunan  tidak dilengkapi  dengan  peta  lokasi  dan denah  bangunan 
yang  jelas (1)  alarm kebakaran  )  
a.   Memillki peralatan keamanan (3) 
b.   Tidak memlliki peralatan  keama nan  (1) 
3.   Desain  tata  ru ang  bangunan sesuai  persyaratan produk alat  
kesehatan  yang disalurkan   10.   Kallbrasi untuk mengukur dan memon itor lemperalur dan 
a.   Desa in tata ru ang bangunan atau  bagian  bangunan mampu  me nyimpan  kelembaban 
[ =o::J 
produk a.lat kesehatan sesuai dengan  kondlsi  yang  dipersyaratkan  a.   Alai  telah dikalibrasi (3) 
produk (3)  b.   Ala! belum dikalibrasi  (0) 
b.   Desain sebagian tat a ru ang bangunan mampu menyimpan  produk alat  11 .  Catatan  pemeliharaan  alai  untuk mengukur dan  memonitor   I  1
kesehatan sesuai  dengan kondisi  yang  dipersyaratkan produk (2)  temperature dan kelembaban  
c.   DesaJn  tata  ru ang  bangunan  mendorong tidak sesuai untuk menyimpan  a.   Catatan pemellharaan alat lengkap (3) 
produk alat kesehatan sesua i dengan  kondisi yang dipersyaratkan  b.   Catatan pemellharaan alat ada,  tetapi Udak lengkap (2) 
prod uk  (0)  c.   Tidak ada catatan  pemellharaan  (1) 
4.   Desain  tata  rua ng  mampu  melindung i produk dari kontaminasi  I  I  12.   Sarana pemadam kebakaran  [II
dan  kerusakan  a.   Ada peralatan pemadam kebakaran  (3 ) 
a.   Desai n  tata  ruang  bang unan  dapat  mencegah  terjadinya  kontaminasi  b.   Tidak ada  paralata n pemadam kebakaran  (1) 
silang dan  keNsakan produk (3)  13.   Sarana bengkel untuk penyalur alat kesehatan elektromedlk 
b.   Desain  tata  ruang  ban gu nan  belum  selu ruhnya  mencegah  kontaminasi  a.   Ada  sa rana bengkel (3)  o 
silang dan keNsakan  produk  (2)  b.   Tidak  ada  sarana  bengkel,  tetapi  ada  kerjasama  bengkel 
c.   Desain  tata  Nang  bangunan  tidak. mampu  melindung i  produk  dari  dengan pihak la in (2) 
kontaminasi dan kerusakan produk.(1)  c.   Tidak ada  sarana bengkel (0) 

5.   Prosedur letap pengamanan  bangunan  untuk  mencegah  SKOR BAGIAN IV.4.1  (.............)  

terjadinya akses illegal dan bahaya akiba! penempatan  [ I 
barang yang  ti dak tepat  4.2   Kebersihan
a.   Ada prosedur telap pengamanan  bangunan dan sudah dilerapkan  (3) 
b.   Ada  prosedur tetap pengamanan  bangunan tapi belum ditera pkan (2)  1.   Prosedur !etap pemeliharaan kebersih an 
a.   Ada prosedur tetap untuk pemeliharaan kebersihan  dan  dilaksanakan 
c.   Tid ak ada prosedur tetap pengamanan banguna n (1 ) 
(3)
b.   Ada prosedur letap untuk  pemellharaan kebersihan,  belum dilaksanakan 
6.   Ruang  penerimaan  dan ruang pengiriman  C[]]  (2) 
a.   Desain  tata  Nang  bangunan  sedemikian  ru pa  sehingga  ruang 
c.  Tidak ada prosedur letap untuk pemeliharaan  kebersiha n (1) 
penerimaan  dan  pengiriman  terpisah  untu k  mencegah  terjadlnya 
pencampu ran  barang  (3)  2.  Tempalsampah   crJI 
b.   Desain  tata  Nang  bangunan  sedemikian  rupa  sehingga  ruang  a.   Memiliki tempat sampah  dalam Jumlah  memadai  (3) 
penerimaan dan  pengiriman tidak  terpisah  (1)  b.  Memiliki tempat sampah, jumlah lidak memadai  (1) 

30  31 
 3.  Kamar keeilltoilel  IJ 
a.  Kamar keeil l toilet bersih dan terplsah dari ruang  3.  Fasilitas  pengontrol kelembaban ruangan 
penyimpanan (3)  a.  Adanya alat pengontrol kelembaban ruangan (3) 
b.  Kamar keeill toilet bersih lapi tldak terpisah  (2)  b.  Tidak ada alat pengont rol  kelembaban ruanga n (0) 
c.  Kamar kecil /ioilet tidak barsih (1 ) 
SKOR BAGIAN IV.4.3 ( .......... )  
4.  Fasllitas tempat makan dan minum  .  j 
1  1 
4.4  Kontrol Hama 
a.  Fasililas makan dan minum terpisah darl ruang penylmpanan  (3 
b .   Fasilitas makan dan minum tidak terplsah dari ruang penyimpanan (2) 
c.   Tidak memillki fasllitas makan dan minum (1  Program pengendalian hama 
a.  Ada program pengendalian hama yang diterapkan denga n cata lan ya ng 
ipelihara  (3) 
5.  Peraturan dilarang makan, minum, merokok dan meludah  ITTl  b.   Ada  program pengendalia n hama yang dlterapkan tetapi tid ak dengan catatan 
diarea penyimpanan 
yang dlpelihara (2) 
a.  Terdapa!  ')sraturan lersebut dan dilempel ditempat tertentu dan  c.  Tidak ada  program pengendalian  hama (1) 
dilaksanakan konsisteh (3) 
b.   Terdapat peraturan tersebut tetapi  tidak  dilakukan konsisten (2)  SKOR BAG IAN IV.4.4 ( .......... )  
c.   Tidak ada  peraturan  (1) 
JUMLAH  SKOR BAG IAN  IV (BANGUNAN DAN  ｆａｓｉｌ ｾ＠

ｾ＠
SKOR BAGIAN IV.4.2  ( . .......... . )   Baglan  SKOR 
4.1 
4.3   Penyimpanan Produk 
4.2 
4.3 
1.   PaieU Rak  [TTl  4.4  ! 
a.   Adanya paletlrak uIltuk meletakka n produk (3) 
b.  Ada rak tetapi lidak ada  palet (2) 
c.   Tidak ada  kedua  di alas (1)  Keslmpulan : 
Catatan : 
2.   Ruang penyimpanan produk diagnosfl k invltro khusus penyalur 
produk diagnostik Invitro 
a.   Tersedia ruang khusus untuk  penyimpanan produk dengan kondisi yang 
sesuai  (3) 
b.  Tarsedla ruang  khusus untuk penylmpanan produk lelapi dangan kondisi 
yang  tidak sesuai (2) 
e.   Tidak tersedia ruang  khusus untuk penyimpanan produk  dlagnostik 
invltro (1) 

3.  Tersedia  peralatan  khusus  untuk  penyimpana n produk yang  ITI 

memerlukan kondisl khusus (Mls:cold room, freezer, 
refrigerator,kulkas) 
a.   Tersadla peralatan  khusus dan dipellhara (3) 
b.   Tersedia peralatan khusus,  tapi tidak dlpellhara  (2) 
c.   Tidak tersedia  peralatan  khuslls (1) 

4.   Fasilitas pangontrolan suhu ruang penyimpanan 
a.   Adanya sensor dan  monitor temperatur (3)  [­I  TJ 
b.   Tidak ada sensor dan monitor temperatu r  (1) 

32  33 
 3.  Kamar keeilltoilel  IJ 
a.  Kamar keeil l toilet bersih dan terplsah dari ruang  3.  Fasilitas  pengontrol kelembaban ruangan 
penyimpanan (3)  a.  Adanya alat pengontrol kelembaban ruangan (3) 
b.  Kamar keeill toilet bersih lapi tldak terpisah  (2)  b.  Tidak ada alat pengont rol  kelembaban ruanga n (0) 
c.  Kamar kecil /ioilet tidak barsih (1 ) 
SKOR BAGIAN IV.4.3 ( .......... )  
4.  Fasllitas tempat makan dan minum  .  j 
1  1 
4.4  Kontrol Hama 
a.  Fasililas makan dan minum terpisah darl ruang penylmpanan  (3 
b .   Fasilitas makan dan minum tidak terplsah dari ruang penyimpanan (2) 
c.   Tidak memillki fasllitas makan dan minum (1  Program pengendalian hama 
a.  Ada program pengendalian hama yang diterapkan denga n cata lan ya ng 
ipelihara  (3) 
5.  Peraturan dilarang makan, minum, merokok dan meludah  ITTl  b.   Ada  program pengendalia n hama yang dlterapkan tetapi tid ak dengan catatan 
diarea penyimpanan 
yang dlpelihara (2) 
a.  Terdapa!  ')sraturan lersebut dan dilempel ditempat tertentu dan  c.  Tidak ada  program pengendalian  hama (1) 
dilaksanakan konsisteh (3) 
b.   Terdapat peraturan tersebut tetapi  tidak  dilakukan konsisten (2)  SKOR BAG IAN IV.4.4 ( .......... )  
c.   Tidak ada  peraturan  (1) 
JUMLAH  SKOR BAG IAN  IV (BANGUNAN DAN  ｆａｓｉｌ ｾ＠

ｾ＠
SKOR BAGIAN IV.4.2  ( . .......... . )   Baglan  SKOR 
4.1 
4.3   Penyimpanan Produk 
4.2 
4.3 
1.   PaieU Rak  [TTl  4.4  ! 
a.   Adanya paletlrak uIltuk meletakka n produk (3) 
b.  Ada rak tetapi lidak ada  palet (2) 
c.   Tidak ada  kedua  di alas (1)  Keslmpulan : 
Catatan : 
2.   Ruang penyimpanan produk diagnosfl k invltro khusus penyalur 
produk diagnostik Invitro 
a.   Tersedia ruang khusus untuk  penyimpanan produk dengan kondisi yang 
sesuai  (3) 
b.  Tarsedla ruang  khusus untuk penylmpanan produk lelapi dangan kondisi 
yang  tidak sesuai (2) 
e.   Tidak tersedia ruang  khusus untuk penyimpanan produk  dlagnostik 
invltro (1) 

3.  Tersedia  peralatan  khusus  untuk  penyimpana n produk yang  ITI 

memerlukan kondisl khusus (Mls:cold room, freezer, 
refrigerator,kulkas) 
a.   Tersadla peralatan  khusus dan dipellhara (3) 
b.   Tersedia peralatan khusus,  tapi tidak dlpellhara  (2) 
c.   Tidak tersedia  peralatan  khuslls (1) 

4.   Fasilitas pangontrolan suhu ruang penyimpanan 
a.   Adanya sensor dan  monitor temperatur (3)  [­I  TJ 
b.   Tidak ada sensor dan monitor temperatu r  (1) 

32  33 
BAB V PENANGANAN DAN KONTROL PRODUK b.   Adanya dokumen  dan  calatan pem  esanan/pembelian,  tetapi tid ak 
mampu telusur (2 ) 
5.1  Pemesanan ProdUk  c.   Tidak ada dokumen dan  cata  tan  pemesananJpembelian  (1 ) 
1.   Prosedur tetap pemesanan  8.   Blangko Surat  pesanan 
a.   Adanya prosedur tetap pemesanan yang  diterapkan (3)  a.   Perusahaa n harus  memiliki  blan ko  surat pesanan dengan kop  (3) 
b.   Adanya prosedur tetap pemesanan telapi  belu m semuanya  b.   Perusahaan harus memil iki blanko surat pesanan,  tanpa  kop  (2) 
diterapkan (2)  c.   Perusahaan tidak memiliki blanko su rat  pesanan  (1) 
c.   Tidak ada  prosedur telap pemesanan  (1) 
2.  Informasi pembelian  SKOR BAGIAN  V.S.1  ( .......... )  
a.  Tersedia infonnasi pembelian yang  memastiken  5.2  Penerimaan Produk 
terpe nuhinya  persyaratan produk yan g dibeli  dan  le rdokumentas i  1.   Prosedur tetap penerimaan produk 
denga n baik (3)  a.  Adanya prosedur tetap  untuk penerimaall produk yang 
b.  Tersedia  informasi pembelian yang memastikan terpenuhi nya  dlterapkan (3) 
persyaratan produk yang dibeli. tetapi ti dak lerdokumentasi dengan  b.   Adanya prosedur tetap untuk penerimaan produk tetapi tidak semua 
baik (2 )  dJterapkan  (2) 
c.   Tidak lerdapat infonnasi pembellan (1  c.   Tidak ada prosedur tetap untuk penerimaan produk (0) 
3   Prosedur evaluasi dan seleksi pemasok  2.   Calatan  penerimaa n 
a.  Adanya prosedur  evaluasi dan seleksi pemasok yang  a.   Adanya  catatan  penerimaan  ya ng terpelihara (3 ) 
terdokumentasi (3)  b.   Adanya  catatan penerimaan ya ng lidak terpelihara  (2) 
b.   Adanya prosedur evaluasi  dan seleksi pemasok, tapi tidak  c.   Tidak ada catatan  penerimaan (1) 
terdokumentas i (2) 
3.   Dokumentasi  faktu r dan Surat  Penyeraha n Barang 
c.   Tidak ada prosedur evaluasi dan seleksi pemasok (1)  a.   Ada faktur dan surat penyerahan  barang  yang  terdokumentasi  (3) 
4.  Catatan penilaian  pemasok  b.   Ada faktur dan sural penyerahan barang, tidak terdokumentasi (2) 
a.   Terdapat catalan dan laporan penllaian  pemasok yang  c.   Tidak ada faktur danfatau sural pe nyerahan  barang (1 ) 
melJputi  kriteria pemilihan,  evaluasi dan evaluasi ulang serla t1ndakan 
4.  Kegiatan penyimpanan 
terhadap hasil evaluas i pemasok (3) 
a,  Ad anya  prosedur  tetap  untu k  kegiatan  penyimpanan  barang 
b.  Tidak ada catatan dan laporan penilaian pemasok.  (1)  yang dilaksanakan  (3) 
5.   ｐ･ｲｳｹ｡ｾｮ＠ untuk persetujuan produk,  proses dan peralatan  ｛｝ ｾ＠ b.  Adanya  prosedur  telap  untuk  kegiatan  penyimpanan  barang ,  tidak 
a.  Adanya info rmasi  pembelian yang mellputi persyaratan untuk  dilerapkan (2) 
persetujuan produk, proses dan peralatan (3)  c.   Tidak ada prosedur tetap untuk kegl atan penyimpa nan  barang (1) 
b.   Tidak ada informasi pembeHan  yang mellputi persyaratan untuk 
persetujuan produk,  proses dan peralatan  (1) 
5.  Catatan pelaksanaan penyimpa nan   'LL­,­­­rO­­r 
a.  Adanya catatan pelaksanaan  penyimpanan  yang lerpelihara 
6.   Verifikasi produk yang dibeli  (3) 
a.   Perusahaan melakukan inspeksi atau keg/alan lain yang  b.   Adanya catatan  pelaksanaan penyimpana n yang terpelihara  (2) 
sesuai untuk memastlkan pembellan  lelah memenuhl  persyaratan  c.   Tidak ada catalan pelaksanaan penyimpanan  (1) 
yang  ditentukan dan terdokumentasi (3) 
6.   Waktu  penyimpanan 
b.   Perusahaan melakukan inspeksi atau keg lalan lain yang sesuai 
Tersedi a prosedur tetap mengena i waktu pen yimpanan  produk dan 
unluk memastikan  pembelian telah  memenuhi  persyaratan  yang 
kondisi  penyimpanan  dan terdokumentasi (3) 
dltentukan tapi tldak terdokumentasi (2) 
b.   Tersedia prosedur telap mengena i waktu  penyimpanan produk dan 
c.   Perusahaan tidak melaJukan  inspeksi terhadap produk yang dibell.(1) 
kondisi pen yimpanan . tidak terdokumentasi (2) 
7.   Dokumen dan  catatan  infonnasi pemesananfpembelian  I  I  c.   Tidak tersedia prosedur terdokumentasi  mengenai waktu  penyimpanan 
8.   Adanya dokumen dan ca tatan pemesanan/pembelian yang  produk (1) 
mampu  telusur (3) 

34  35 
BAB V PENANGANAN DAN KONTROL PRODUK b.   Adanya dokumen  dan  calatan pem  esanan/pembelian,  tetapi tid ak 
mampu telusur (2 ) 
5.1  Pemesanan ProdUk  c.   Tidak ada dokumen dan  cata  tan  pemesananJpembelian  (1 ) 
1.   Prosedur tetap pemesanan  8.   Blangko Surat  pesanan 
a.   Adanya prosedur tetap pemesanan yang  diterapkan (3)  a.   Perusahaa n harus  memiliki  blan ko  surat pesanan dengan kop  (3) 
b.   Adanya prosedur tetap pemesanan telapi  belu m semuanya  b.   Perusahaan harus memil iki blanko surat pesanan,  tanpa  kop  (2) 
diterapkan (2)  c.   Perusahaan tidak memiliki blanko su rat  pesanan  (1) 
c.   Tidak ada  prosedur telap pemesanan  (1) 
2.  Informasi pembelian  SKOR BAGIAN  V.S.1  ( .......... )  
a.  Tersedia infonnasi pembelian yang  memastiken  5.2  Penerimaan Produk 
terpe nuhinya  persyaratan produk yan g dibeli  dan  le rdokumentas i  1.   Prosedur tetap penerimaan produk 
denga n baik (3)  a.  Adanya prosedur tetap  untuk penerimaall produk yang 
b.  Tersedia  informasi pembelian yang memastikan terpenuhi nya  dlterapkan (3) 
persyaratan produk yang dibeli. tetapi ti dak lerdokumentasi dengan  b.   Adanya prosedur tetap untuk penerimaan produk tetapi tidak semua 
baik (2 )  dJterapkan  (2) 
c.   Tidak lerdapat infonnasi pembellan (1  c.   Tidak ada prosedur tetap untuk penerimaan produk (0) 
3   Prosedur evaluasi dan seleksi pemasok  2.   Calatan  penerimaa n 
a.  Adanya prosedur  evaluasi dan seleksi pemasok yang  a.   Adanya  catatan  penerimaan  ya ng terpelihara (3 ) 
terdokumentasi (3)  b.   Adanya  catatan penerimaan ya ng lidak terpelihara  (2) 
b.   Adanya prosedur evaluasi  dan seleksi pemasok, tapi tidak  c.   Tidak ada catatan  penerimaan (1) 
terdokumentas i (2) 
3.   Dokumentasi  faktu r dan Surat  Penyeraha n Barang 
c.   Tidak ada prosedur evaluasi dan seleksi pemasok (1)  a.   Ada faktur dan surat penyerahan  barang  yang  terdokumentasi  (3) 
4.  Catatan penilaian  pemasok  b.   Ada faktur dan sural penyerahan barang, tidak terdokumentasi (2) 
a.   Terdapat catalan dan laporan penllaian  pemasok yang  c.   Tidak ada faktur danfatau sural pe nyerahan  barang (1 ) 
melJputi  kriteria pemilihan,  evaluasi dan evaluasi ulang serla t1ndakan 
4.  Kegiatan penyimpanan 
terhadap hasil evaluas i pemasok (3) 
a,  Ad anya  prosedur  tetap  untu k  kegiatan  penyimpanan  barang 
b.  Tidak ada catatan dan laporan penilaian pemasok.  (1)  yang dilaksanakan  (3) 
5.   ｐ･ｲｳｹ｡ｾｮ＠ untuk persetujuan produk,  proses dan peralatan  ｛｝ ｾ＠ b.  Adanya  prosedur  telap  untuk  kegiatan  penyimpanan  barang ,  tidak 
a.  Adanya info rmasi  pembelian yang mellputi persyaratan untuk  dilerapkan (2) 
persetujuan produk, proses dan peralatan (3)  c.   Tidak ada prosedur tetap untuk kegl atan penyimpa nan  barang (1) 
b.   Tidak ada informasi pembeHan  yang mellputi persyaratan untuk 
persetujuan produk,  proses dan peralatan  (1) 
5.  Catatan pelaksanaan penyimpa nan   'LL­,­­­rO­­r 
a.  Adanya catatan pelaksanaan  penyimpanan  yang lerpelihara 
6.   Verifikasi produk yang dibeli  (3) 
a.   Perusahaan melakukan inspeksi atau keg/alan lain yang  b.   Adanya catatan  pelaksanaan penyimpana n yang terpelihara  (2) 
sesuai untuk memastlkan pembellan  lelah memenuhl  persyaratan  c.   Tidak ada catalan pelaksanaan penyimpanan  (1) 
yang  ditentukan dan terdokumentasi (3) 
6.   Waktu  penyimpanan 
b.   Perusahaan melakukan inspeksi atau keg lalan lain yang sesuai 
Tersedi a prosedur tetap mengena i waktu pen yimpanan  produk dan 
unluk memastikan  pembelian telah  memenuhi  persyaratan  yang 
kondisi  penyimpanan  dan terdokumentasi (3) 
dltentukan tapi tldak terdokumentasi (2) 
b.   Tersedia prosedur telap mengena i waktu  penyimpanan produk dan 
c.   Perusahaan tidak melaJukan  inspeksi terhadap produk yang dibell.(1) 
kondisi pen yimpanan . tidak terdokumentasi (2) 
7.   Dokumen dan  catatan  infonnasi pemesananfpembelian  I  I  c.   Tidak tersedia prosedur terdokumentasi  mengenai waktu  penyimpanan 
8.   Adanya dokumen dan ca tatan pemesanan/pembelian yang  produk (1) 
mampu  telusur (3) 

34  35 
 7.   Penyaluran  produk 
2.   Catatan penerimaan dan pengeluaran  produk sesuaJ  dengan  
a   Adanya  prosedur  tetap  un!uk  kegiatan  penya!ura n  produk 
nomor batch  
yang di!aksanakan  (3) 
a.   Adanya  calatan  penerlmaan  dan  pengeluaran  produk  sesuai  dengan 
b.  Adanya  prosedur  !etap  untuk  kegiatan  penyaluran  produk,  tidak 
nomor batch yang dipellhara (3) 
dilaksanakan (2) 
b.  Adanya  catatan  penerimaan  dan  pengeluaran  produk  sesuai  dengan 
c.   Tidak ada prosedur tetap untuk kegiatan penyaluran  produk (1) 
nomor batch, tidak dipellhara (2) 
8.   Protap penerimaan pesanan  c.   Tidak ada catalan penerimaan dan pengeluaran produk (1) 
a.  Adanya  prosedur  tetap  untuk  keg iatan  penerimaan  pesanan 
3.   Siok opname 
yang dUaksanakan  (3) 
a.   Dllaksanakannya  kegiatan  slock  opname  secara  periodlk  dan 
b.   Ada  prosedur  tetap  untuk  kegiatan  penerimaan  pesanan  tetapi  tldak 
dlbuat catatannya  (3) 
semua diterapkan (2) 
b.   Siock opname lidak dilaksanakan secara periodik (2) 
c.  Tidak ada  prosedur letap untuk kegialan penenmaan pesanan (1)  c.   Stock opname tidak pemah dilaksanakan ( 1) 
9 .  Catatan pelaksanaa,' penerimaan pesanan  [  I  4.   Produk dengan masa kadaluarsa terbatas  I  I 
a.  Adanya catalan pelaksanaan  penerimaan pesanan yang 
a.  Tersedia  prosed ur  terdokumentasi  mengenai  pengendallan 
terdolo.umentasl  dengan balk (3) 
produk  dengan  masa  daluarsa  termasuk  fdenlifikasi,  pena nganan  , 
b.  Adanya catalan pelaksanaan penerimaan pesanan , tidak 
pengemasan dan  perlindungan. (3) 
lerdokumentasi dengan baik (2) 
b.  Tersedia  prosedur  terdokumentasi  mengenai  pengendalian  produk 
c.  Tidak ada catalan pelaksanaa n penerimaan pesanan (1) 
dengan masa kada luarsa,  tidak lengkap (2) 
10.  Protap pengeluaran produk dari gudang  I  I  c.   Tersedia  prosedur  terdokumenla si  mengenai  pengendalian  produk 
a.  Adanya prosedur letap untuk  kegialan pengeluaran produk  dengan masa kada luarsa (1) 
dad gudang yang dilaksanakan (3) 
5.   Catatan produk (rusak , kadaluarsa) 
b.  Adanya prosedur lelap untuk kegiatan pengeluaran produk dari gudang, 
a.   Tersedianya catatan  produk yang  ru sak dan/atau kadaluarsa 
tapl  tidak dllaksanakan (2) 
yang dipellhara (3) 
c.   Tidak ada prosedur telap untuk  kegiatan pengelu.aran produk (1 )  b.  Tersedianya  catatan  produk  yang  rusak  danfatau  kadaluarsa,  tidak 
r­­,.....­.,­, 
, 1.  Catatan kegiatan  pengeluaran produk dari gudang  dipelihara (2) 
a.  Adanya catatan untuk kegiatan pengeluaran produk yang  c.   Tidak ada catalan produk yang  rusak danfatau kadaluarsa  (1) 
didokumenlasikan (3) 
b.  Adanya catalan untuk keglatan pengeluaran produk, tidak 
6.   Peraturan tentang  label dan wadah/kemasan  [­en
a.  Adanya persyaratan tertulis tentang label dan kemasan  (3 
didokumentasikan (2) 
b  Tidak ada  persyaratan tertuiis  tentang  label dan kemasan (1) 
c.   TJdak ada catalan untuk kegiatan pengeluaran produk (1) 
SKOR BAGIAN V.S.3  ( .......... )  
SKOR BAGIAN V.S.2  ( .......... )   5.4   Penglrlman 
1.   Prosedur tetap mengenai pengfrim an  produk secara admlnistrasi 
5.3   Perputaran dan Kontrol Produk  a.   Adanya  prosedu r tetap  pengiriman  produk  kepada  pelangga n 
yang mencakup persyaratan admll1lstras i dan  dllaksanakan (3) 
1.   Prosedur tetap perputaran dan konlrol produk 
[   [
b.  Ada  prosedur  tetap  pengirJman  prodUk  kepada  pelanggan  dan 
a.   Adanya  prosedu r  tetap  untuk  kegiata n  perputaran  dan  kontrol  produk  mencakup persyaratan  adm inistrasi tetapi tJdak  dilaksanakan (2) 
yang dilaksanakan (3)  c.   Tidak ada prosedur telap penglrlman  produk kepada  pelanggan  (1) 
b.   Adanya  ptosedur  tetap  untuk  kegiatan  perputaran  dan  kentrol  produk 
telapi belum semua dilaksa nakan (2) 
c.   lldak ada p(osedur tetap  untuk kegiatan  perputaran  dan kontrol  produk 
2.   Prosedur teta p mengenai penglrlman produk secara teknis  [­TTl 
a.  Adanya  prosedur  telap  penglfinan  produk  kepad a  peJanggan 
(1 )  yang mencakup persyaralan teknis  yang  sudah dllaksanakan (3) 
b.  Ada  prosedur  tetap  pengiri man  produk  kepada  pelanggan  yang 
mencakup persyaratan teknis,  tidak  dilaksanakan  (2) 

36  3 
 7.   Penyaluran  produk 
2.   Catatan penerimaan dan pengeluaran  produk sesuaJ  dengan  
a   Adanya  prosedur  tetap  un!uk  kegiatan  penya!ura n  produk 
nomor batch  
yang di!aksanakan  (3) 
a.   Adanya  calatan  penerlmaan  dan  pengeluaran  produk  sesuai  dengan 
b.  Adanya  prosedur  !etap  untuk  kegiatan  penyaluran  produk,  tidak 
nomor batch yang dipellhara (3) 
dilaksanakan (2) 
b.  Adanya  catatan  penerimaan  dan  pengeluaran  produk  sesuai  dengan 
c.   Tidak ada prosedur tetap untuk kegiatan penyaluran  produk (1) 
nomor batch, tidak dipellhara (2) 
8.   Protap penerimaan pesanan  c.   Tidak ada catalan penerimaan dan pengeluaran produk (1) 
a.  Adanya  prosedur  tetap  untuk  keg iatan  penerimaan  pesanan 
3.   Siok opname 
yang dUaksanakan  (3) 
a.   Dllaksanakannya  kegiatan  slock  opname  secara  periodlk  dan 
b.   Ada  prosedur  tetap  untuk  kegiatan  penerimaan  pesanan  tetapi  tldak 
dlbuat catatannya  (3) 
semua diterapkan (2) 
b.   Siock opname lidak dilaksanakan secara periodik (2) 
c.  Tidak ada  prosedur letap untuk kegialan penenmaan pesanan (1)  c.   Stock opname tidak pemah dilaksanakan ( 1) 
9 .  Catatan pelaksanaa,' penerimaan pesanan  [  I  4.   Produk dengan masa kadaluarsa terbatas  I  I 
a.  Adanya catalan pelaksanaan  penerimaan pesanan yang 
a.  Tersedia  prosed ur  terdokumentasi  mengenai  pengendallan 
terdolo.umentasl  dengan balk (3) 
produk  dengan  masa  daluarsa  termasuk  fdenlifikasi,  pena nganan  , 
b.  Adanya catalan pelaksanaan penerimaan pesanan , tidak 
pengemasan dan  perlindungan. (3) 
lerdokumentasi dengan baik (2) 
b.  Tersedia  prosedur  terdokumentasi  mengenai  pengendalian  produk 
c.  Tidak ada catalan pelaksanaa n penerimaan pesanan (1) 
dengan masa kada luarsa,  tidak lengkap (2) 
10.  Protap pengeluaran produk dari gudang  I  I  c.   Tersedia  prosedur  terdokumenla si  mengenai  pengendalian  produk 
a.  Adanya prosedur letap untuk  kegialan pengeluaran produk  dengan masa kada luarsa (1) 
dad gudang yang dilaksanakan (3) 
5.   Catatan produk (rusak , kadaluarsa) 
b.  Adanya prosedur lelap untuk kegiatan pengeluaran produk dari gudang, 
a.   Tersedianya catatan  produk yang  ru sak dan/atau kadaluarsa 
tapl  tidak dllaksanakan (2) 
yang dipellhara (3) 
c.   Tidak ada prosedur telap untuk  kegiatan pengelu.aran produk (1 )  b.  Tersedianya  catatan  produk  yang  rusak  danfatau  kadaluarsa,  tidak 
r­­,.....­.,­, 
, 1.  Catatan kegiatan  pengeluaran produk dari gudang  dipelihara (2) 
a.  Adanya catatan untuk kegiatan pengeluaran produk yang  c.   Tidak ada catalan produk yang  rusak danfatau kadaluarsa  (1) 
didokumenlasikan (3) 
b.  Adanya catalan untuk keglatan pengeluaran produk, tidak 
6.   Peraturan tentang  label dan wadah/kemasan  [­en
a.  Adanya persyaratan tertulis tentang label dan kemasan  (3 
didokumentasikan (2) 
b  Tidak ada  persyaratan tertuiis  tentang  label dan kemasan (1) 
c.   TJdak ada catalan untuk kegiatan pengeluaran produk (1) 
SKOR BAGIAN V.S.3  ( .......... )  
SKOR BAGIAN V.S.2  ( .......... )   5.4   Penglrlman 
1.   Prosedur tetap mengenai pengfrim an  produk secara admlnistrasi 
5.3   Perputaran dan Kontrol Produk  a.   Adanya  prosedu r tetap  pengiriman  produk  kepada  pelangga n 
yang mencakup persyaratan admll1lstras i dan  dllaksanakan (3) 
1.   Prosedur tetap perputaran dan konlrol produk 
[   [
b.  Ada  prosedur  tetap  pengirJman  prodUk  kepada  pelanggan  dan 
a.   Adanya  prosedu r  tetap  untuk  kegiata n  perputaran  dan  kontrol  produk  mencakup persyaratan  adm inistrasi tetapi tJdak  dilaksanakan (2) 
yang dilaksanakan (3)  c.   Tidak ada prosedur telap penglrlman  produk kepada  pelanggan  (1) 
b.   Adanya  ptosedur  tetap  untuk  kegiatan  perputaran  dan  kentrol  produk 
telapi belum semua dilaksa nakan (2) 
c.   lldak ada p(osedur tetap  untuk kegiatan  perputaran  dan kontrol  produk 
2.   Prosedur teta p mengenai penglrlman produk secara teknis  [­TTl 
a.  Adanya  prosedur  telap  penglfinan  produk  kepad a  peJanggan 
(1 )  yang mencakup persyaralan teknis  yang  sudah dllaksanakan (3) 
b.  Ada  prosedur  tetap  pengiri man  produk  kepada  pelanggan  yang 
mencakup persyaratan teknis,  tidak  dilaksanakan  (2) 

36  3 
 c.   Tidak  ada  prosedur  tetap  pengiriman  produk  kepada  pelanggan  yang 
mencakup persyaratan teknis (1)  ｾＮ＠ PEMUSNAHANPRODUK
3.  Persyaratan pengiriman  prod uk 
a.   Tersedianya persyarata n pengiri man produk yang diketahui. 
CT  1.  Prosedur tetap pemus na han  produk 
a.  Ada nya prosedur tetap  pemusnahan  produk yang diterapkan 
dipahami dan dilaksanakan oleh  karyawa n yang berkaitan dengan  (3) 
kegiatan pengiriman produk (3)  b.  Adanya prosedur tetap  pemusnahan  produk tetapi tidak diterapkan (2) 
b.  Tersedianya  persyaratan pengiriman produk. belum diketahui, dipahaml  c.  Tidak ada prosedur tetap pemusnahan produk (1) 
dan dllaksanakan oleh karyawa n yang  berkaitan dengan kegiatan 
penglriman produk (2) 
2.   Catatan kegiatan pemusnahan 
c.  Tidak ada persyaratan pengirlman  (1)  a.  Adanya catatan kegiatan  pe musn ahan  yang dipelihara  (3) 
b.  Adanya  catatan kegiatan  pem usnahan . tidak dipellhara (2) 
4.  Catatan pelaksanaan pengiriman  c.  ndak ada catalan keglata n pemu snahan (1) 
a.  Adanya catatan pelaksanaan pengiriman yang dipelihara (3) 
b.  Adanya cataian pelaksanaan pengiriman . tidak dipelihara  (2)  3.  Catatan dattar produk yang dimusna hkan   o=J ] 
c.  Tidak ada catatan pelaksanaan peng iriman  (1)  a.   Adanya  catatan  idenlltas  produk  yang  dlmusnahkan  yang 
dipellhara (3) 
5.  Catatan  tindakan pencegahan dari  kerusakan/pencemaran  b.  Adanya catatan  identitas produk yang dimusnahkan. tJdak d lpelihara  (2) 
a.  Adanya catatan tindakan pencegahan dari   c.  Tidak ada catata n identitas produk (1) 
kerusakan lpencemaran yang dipelihara  (3)  
b.   Adanya catalan tindakan  pencegahan dari kerusakan/pencemaran.  tidak  4.  Berita acara  pemusnahan   [  I  , 
a.   Adanya  berita  acara  pemusnahan  yang  lengkap  untuk  setiap 
dipelihara (2) 
c.   Tidak ada catatan tindakan pen cegahan dari kerusaka n/pencemaran  keglata n pemusnahan produk yang sudah dilaksanakan  (3) 
yang dipelihara  (1) 
b .   Ada nya  berita  acara  pemusnaha n  untuk  setiap  kegiatan  pemusnahan 
produk tetapi tidak lengkap  (2) 
6.   Catatan monitori ng suhu dan atau kelembaban selama   c.  Tidak ada berita acara pemusnahan (1) 
pengiriman untuk produk yang memerlukan tem peratur khusus  
a.   Tersedianya  catalan  monitoring  suhu  dan  atau  kelembaban  selama  5.  Laporan  pemusnahan 
pengirim an  yang dipelihara  (3)  a.   Adanya lapora n yang dibual untuk setiap pemusnahan produk dan 
b.  Tersedianya  catatan  monitoring  suhu  dan  atau  kelembaban  sel ama  dipelihara (3) 
pen giriman, tidak dip elihara  (2)  b.   Adanya laporan ya ng dibuat unluk setiap pemusnahan produk. tldak 
c.   Tidak  tersedia  catata n  mon itoring  suhu  dan  atau  kelembaban  selama  dipelihara  (2) 
pengi riman yang dipelihara  (1)  c.  Tidak  ada laporan lertuhs untuk seliap pemusnah an produk (1) 

SKOR BAGIAN V.S.4  ( .......... )  
JUMLAH SKOR BAG IAN VI  ( ............ )  
JUMLAH SKOR BAG IAN V  (PENANGANAN PRODUK DAN  KONTROL  
PRODUK)   JUMLAH SKOR  BAG IAN VI  (PEM USNAHAN PRODUK 

Baglan  SKOR  
5.1 
5.2 
5.3 
5.4  ｾ＠
g Bagia n  I SKOR  

g 
Kesimpulan  :  Kesimpulan  : 
Catalan:  Catalan: 

38  39 
 c.   Tidak  ada  prosedur  tetap  pengiriman  produk  kepada  pelanggan  yang 
mencakup persyaratan teknis (1)  ｾＮ＠ PEMUSNAHANPRODUK
3.  Persyaratan pengiriman  prod uk 
a.   Tersedianya persyarata n pengiri man produk yang diketahui. 
CT  1.  Prosedur tetap pemus na han  produk 
a.  Ada nya prosedur tetap  pemusnahan  produk yang diterapkan 
dipahami dan dilaksanakan oleh  karyawa n yang berkaitan dengan  (3) 
kegiatan pengiriman produk (3)  b.  Adanya prosedur tetap  pemusnahan  produk tetapi tidak diterapkan (2) 
b.  Tersedianya  persyaratan pengiriman produk. belum diketahui, dipahaml  c.  Tidak ada prosedur tetap pemusnahan produk (1) 
dan dllaksanakan oleh karyawa n yang  berkaitan dengan kegiatan 
penglriman produk (2) 
2.   Catatan kegiatan pemusnahan 
c.  Tidak ada persyaratan pengirlman  (1)  a.  Adanya catatan kegiatan  pe musn ahan  yang dipelihara  (3) 
b.  Adanya  catatan kegiatan  pem usnahan . tidak dipellhara (2) 
4.  Catatan pelaksanaan pengiriman  c.  ndak ada catalan keglata n pemu snahan (1) 
a.  Adanya catatan pelaksanaan pengiriman yang dipelihara (3) 
b.  Adanya cataian pelaksanaan pengiriman . tidak dipelihara  (2)  3.  Catatan dattar produk yang dimusna hkan   o=J ] 
c.  Tidak ada catatan pelaksanaan peng iriman  (1)  a.   Adanya  catatan  idenlltas  produk  yang  dlmusnahkan  yang 
dipellhara (3) 
5.  Catatan  tindakan pencegahan dari  kerusakan/pencemaran  b.  Adanya catatan  identitas produk yang dimusnahkan. tJdak d lpelihara  (2) 
a.  Adanya catatan tindakan pencegahan dari   c.  Tidak ada catata n identitas produk (1) 
kerusakan lpencemaran yang dipelihara  (3)  
b.   Adanya catalan tindakan  pencegahan dari kerusakan/pencemaran.  tidak  4.  Berita acara  pemusnahan   [  I  , 
a.   Adanya  berita  acara  pemusnahan  yang  lengkap  untuk  setiap 
dipelihara (2) 
c.   Tidak ada catatan tindakan pen cegahan dari kerusaka n/pencemaran  keglata n pemusnahan produk yang sudah dilaksanakan  (3) 
yang dipelihara  (1) 
b .   Ada nya  berita  acara  pemusnaha n  untuk  setiap  kegiatan  pemusnahan 
produk tetapi tidak lengkap  (2) 
6.   Catatan monitori ng suhu dan atau kelembaban selama   c.  Tidak ada berita acara pemusnahan (1) 
pengiriman untuk produk yang memerlukan tem peratur khusus  
a.   Tersedianya  catalan  monitoring  suhu  dan  atau  kelembaban  selama  5.  Laporan  pemusnahan 
pengirim an  yang dipelihara  (3)  a.   Adanya lapora n yang dibual untuk setiap pemusnahan produk dan 
b.  Tersedianya  catatan  monitoring  suhu  dan  atau  kelembaban  sel ama  dipelihara (3) 
pen giriman, tidak dip elihara  (2)  b.   Adanya laporan ya ng dibuat unluk setiap pemusnahan produk. tldak 
c.   Tidak  tersedia  catata n  mon itoring  suhu  dan  atau  kelembaban  selama  dipelihara  (2) 
pengi riman yang dipelihara  (1)  c.  Tidak  ada laporan lertuhs untuk seliap pemusnah an produk (1) 

SKOR BAGIAN V.S.4  ( .......... )  
JUMLAH SKOR BAG IAN VI  ( ............ )  
JUMLAH SKOR BAG IAN V  (PENANGANAN PRODUK DAN  KONTROL  
PRODUK)   JUMLAH SKOR  BAG IAN VI  (PEM USNAHAN PRODUK 

Baglan  SKOR  
5.1 
5.2 
5.3 
5.4  ｾ＠
g Bagia n  I SKOR  

g 
Kesimpulan  :  Kesimpulan  : 
Catalan:  Catalan: 

38  39 
VII.  DOKUMENTASI  7.3  Sistom Dokumentasl 
7.1  Jonis Dokumontasl  Prosedu r terdokumentas i 
1.  Sistem dokumen aktif 
nn  a.   Perusahaan  telah  menetapkan  prosedur  terdokumentasi  pad a 
seluruh  proses dislribusi (3) 
a.   Adanya  sitem  dokumen  aktif,  antara  la in  melipuli  cala Ian  penerimaan ,  b.  Perusahaan  tetah  menetapkan  prosedur  terdokumentasi  tetapi  tidak 
catalan penjualan  dan  dilaksanakan (3)  lengkap (2) 
b.   Adanya sistem dokumen aktif. tapi tidak  dilaksanakan  (2)  c.  Perusahaan  belum menelapkan  prosedur Lerdokumentasi  (1) 
c.   Ttdak  ada  sistem dokumen aktif (1) 
2.  Prosedur pengendalian dokumen aktif dan pasif 
2.  Sistem dokumen pasif  a.   Perusahaan  telah  memiliki  prosedur  terdokumentasi  yang  menetapkan 
a.  Adanya  sitem  dokume n  pas if yang  antara  lai n  meliputi  prosedur  telap- pengendalian  bagi  persetujuan  penggunaan  dan  pemulakhiran  dokumen 
prosedur {elap dan  persyaratan­persyaratan  (3)  (3) 
b.   Adanya sitem dokumen pasif,  lapi lidak dila ksanakan  (2)  b.  Perusahaan  belum  memlliki  prosedur  lerdokumenlLlsi  yang  menetapka n 
c.   Tidak ada sistem dokumen pasif (1)  pengendalian bagi persetujuan penggunaan  . pemutakhiran dokumen (1 
3.  Dokumentasi terkomputerisasi 
a.  Adanya dokumenta si terkomputerisasi (3) 
3.  Catatan   [ I 
a.  Perusahaan  telah  memillkl  catatan  proses  yang  ada  dan  '­­'­­­'­­' 
b.   Ttdak ada dokumentasi terkomputerisasi (2)  dipelihara dengan baik (3) 
b.  Perusahaan  telah  memiliki  catatan  proses  yang  ada  lelapi  tidak  lengkap 
SKOR BAGIAN VII.7.1  ( .......... )   (2) 
c.  Perusahaan tid ak memillkl  catatan  proses (1) 
7.2  Catatan Legal 
4. ' Prosedur pengendalian catatan 
1.  Catatan  transaksi  bahan  beracun  I ­ ]  a.   Perusahaan telah  memlliki prosedur terdokumenlasi yang 
a,  Adanya catalan tra nsaksi ba han beracun yang  dipelihara (3)  menetapkan identifikasi, mudah ditemukan,  penylmpanan , masa simpan, 
b.  Tidak  ada  catalan Iransaksi bah an  beracun (2)  dan pembuangan dan  pemellharaan  dari  suatu catatan  (3) 
b.  Perusahaan  belum meml li ki  prosedur terdokumentasi yang  menelapkan 
2.   Prosedur tertulis  untuk kemuda han  penelusuran  catatan  penjualan  I  I  Identifi kasi,  mudah ditemukan,  penyimpanan,  masa simpan, dan 
a.  Adanya  prdsedur  tertulis  unluk  penelusuran  catatan  penjualan  yang  pembuangan dan pemeliharaan dari sualu catalan (1) 
dipelihara  (3) 
b.  Tidak ada prosedur tertulis untuk penelusuran catatan  penjulan (2)  5.  Akses terhadap catatan   I  I 
a.   Perusahaa n  lelah  memlliki  prosedur  terdokumentasi  untuk  memastlkan 
3.  Calatan penerimaan  untuk keseJuruhan produk   r'  I  I  catalan mudah didapat dikenali (3) 
a.  Adanya catatan penerim aan  seluruh produk yang  dipelihara  (3)  b,  Perusahaan  belum  memiliki  prosedur terdokumentasi  untuk mema stikan 
b.  Adanya catalan penenmaan  seluruh  prod uk,  tapi  tidak dipelihara  (2)  catatan mudah di dapat dikenah  (1) 
c.   Tidak ada  catatan  untuk penjualan seluruh  produk (1) 

4.   Cata tan  penjualan untuk keseluruhan  produk 

6  Prosedur tetap untuk pengembangan , kontrol, dislribusi dan  u=o
pemeriksaan semua dokumen yang  berkaltan dengan proses distribusi 
a.  Adanya catatan  penjualan seluruh  produk yang  dipelihara (3)  a.   Adanya  protap  yang  ditetapkan  untuk  pengemba ngan . kontrol , distribusi 
b.   Adanya calatan penjualan  seluruh  produk , tapi  tidak dipelihara (2)  dan  pemeriksaan  semua  dokumen  yang  berkaitan  dengan  proses 
c.   Tidak ada  catatan penjualan untuk seluruh  produk (1)  distribusi (3) 
b.  Tidak  ada  protap  untuk  pengembangan,  kontrol,  distrlbusi  dan 
SKOR BAGIAN VII.7.2  ( .......... )   pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan denga n proses distribusi  (2) 

SKOR BAGIAN VU.7.3  ( ...... " ..) 

40  41 
VII.  DOKUMENTASI  7.3  Sistom Dokumentasl 
7.1  Jonis Dokumontasl  Prosedu r terdokumentas i 
1.  Sistem dokumen aktif 
nn  a.   Perusahaan  telah  menetapkan  prosedur  terdokumentasi  pad a 
seluruh  proses dislribusi (3) 
a.   Adanya  sitem  dokumen  aktif,  antara  la in  melipuli  cala Ian  penerimaan ,  b.  Perusahaan  tetah  menetapkan  prosedur  terdokumentasi  tetapi  tidak 
catalan penjualan  dan  dilaksanakan (3)  lengkap (2) 
b.   Adanya sistem dokumen aktif. tapi tidak  dilaksanakan  (2)  c.  Perusahaan  belum menelapkan  prosedur Lerdokumentasi  (1) 
c.   Ttdak  ada  sistem dokumen aktif (1) 
2.  Prosedur pengendalian dokumen aktif dan pasif 
2.  Sistem dokumen pasif  a.   Perusahaan  telah  memiliki  prosedur  terdokumentasi  yang  menetapkan 
a.  Adanya  sitem  dokume n  pas if yang  antara  lai n  meliputi  prosedur  telap- pengendalian  bagi  persetujuan  penggunaan  dan  pemulakhiran  dokumen 
prosedur {elap dan  persyaratan­persyaratan  (3)  (3) 
b.   Adanya sitem dokumen pasif,  lapi lidak dila ksanakan  (2)  b.  Perusahaan  belum  memlliki  prosedur  lerdokumenlLlsi  yang  menetapka n 
c.   Tidak ada sistem dokumen pasif (1)  pengendalian bagi persetujuan penggunaan  . pemutakhiran dokumen (1 
3.  Dokumentasi terkomputerisasi 
a.  Adanya dokumenta si terkomputerisasi (3) 
3.  Catatan   [ I 
a.  Perusahaan  telah  memillkl  catatan  proses  yang  ada  dan  '­­'­­­'­­' 
b.   Ttdak ada dokumentasi terkomputerisasi (2)  dipelihara dengan baik (3) 
b.  Perusahaan  telah  memiliki  catatan  proses  yang  ada  lelapi  tidak  lengkap 
SKOR BAGIAN VII.7.1  ( .......... )   (2) 
c.  Perusahaan tid ak memillkl  catatan  proses (1) 
7.2  Catatan Legal 
4. ' Prosedur pengendalian catatan 
1.  Catatan  transaksi  bahan  beracun  I ­ ]  a.   Perusahaan telah  memlliki prosedur terdokumenlasi yang 
a,  Adanya catalan tra nsaksi ba han beracun yang  dipelihara (3)  menetapkan identifikasi, mudah ditemukan,  penylmpanan , masa simpan, 
b.  Tidak  ada  catalan Iransaksi bah an  beracun (2)  dan pembuangan dan  pemellharaan  dari  suatu catatan  (3) 
b.  Perusahaan  belum meml li ki  prosedur terdokumentasi yang  menelapkan 
2.   Prosedur tertulis  untuk kemuda han  penelusuran  catatan  penjualan  I  I  Identifi kasi,  mudah ditemukan,  penyimpanan,  masa simpan, dan 
a.  Adanya  prdsedur  tertulis  unluk  penelusuran  catatan  penjualan  yang  pembuangan dan pemeliharaan dari sualu catalan (1) 
dipelihara  (3) 
b.  Tidak ada prosedur tertulis untuk penelusuran catatan  penjulan (2)  5.  Akses terhadap catatan   I  I 
a.   Perusahaa n  lelah  memlliki  prosedur  terdokumentasi  untuk  memastlkan 
3.  Calatan penerimaan  untuk keseJuruhan produk   r'  I  I  catalan mudah didapat dikenali (3) 
a.  Adanya catatan penerim aan  seluruh produk yang  dipelihara  (3)  b,  Perusahaan  belum  memiliki  prosedur terdokumentasi  untuk mema stikan 
b.  Adanya catalan penenmaan  seluruh  prod uk,  tapi  tidak dipelihara  (2)  catatan mudah di dapat dikenah  (1) 
c.   Tidak ada  catatan  untuk penjualan seluruh  produk (1) 

4.   Cata tan  penjualan untuk keseluruhan  produk 

6  Prosedur tetap untuk pengembangan , kontrol, dislribusi dan  u=o
pemeriksaan semua dokumen yang  berkaltan dengan proses distribusi 
a.  Adanya catatan  penjualan seluruh  produk yang  dipelihara (3)  a.   Adanya  protap  yang  ditetapkan  untuk  pengemba ngan . kontrol , distribusi 
b.   Adanya calatan penjualan  seluruh  produk , tapi  tidak dipelihara (2)  dan  pemeriksaan  semua  dokumen  yang  berkaitan  dengan  proses 
c.   Tidak ada  catatan penjualan untuk seluruh  produk (1)  distribusi (3) 
b.  Tidak  ada  protap  untuk  pengembangan,  kontrol,  distrlbusi  dan 
SKOR BAGIAN VII.7.2  ( .......... )   pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan denga n proses distribusi  (2) 

SKOR BAGIAN VU.7.3  ( ...... " ..) 

40  41 
 VIII. KELUHAN PRODUK
7.4  Catatan Elektronlk
1.  Sistem pengolah data elektronik (ada l tidak) 
1.  Prosedur Tertulis penanganan ke luhan produk   [  [  I 
a.   Adanya prosedur tertulis  untuk tindakan Qenangan keluhan  
a.   Tersedianya  sistem  pengo lah  data  elektronik  yang  terhaaap suatu produk ya ng dilerapkan (3)  
dJapllkaslkan  (3)  b.  Adanya prosedur tertulis untuk  tlndakan  penanganan keluhan tetapi tidak 
b .  TIdak ada sistem pengolah data elektronik (2)  diterapkan  (2) 
c.   TIdak ada prosedur tertulis untuk tindakan  penangan keluhan lerhadap 
[I­I  I  suatu produk  (1) 
2.   Prosedur rinci  sistem 
a .  Ada prosedu r rinci sistem pencatatan data  secara elektronik yang  2.   Catatan penanganan keluhan  produk  UTI 
a.   Ada  calatan penanganan  keluhan  produj<  yang dipelihara (3) 
dipellhara (3) 
b .  Tidak ada prosedur rinci  sistem pencatata n data secara elektron ik (2)  b.  Ada  eatatan penanganan keluha n produk.  ｾ､｡ｫ＠ dlpelihara  (2) 
c.   Tidak ada catatan penanganan keluhan produk  (1) 
3.  TIndakan  keamanan   ｾ ｄ＠ 3.   TIndak lanjul penanganan kelunan  produk 
a.   Adanya prosedur tindakan pengBmanan terhadap keabsahan data yang  a.  Adanya catalan  tlndak lanjut penanganan keluhan produk  (3) 
dllaksanakan  (3)  b.   TIdak ada catatan tlndak lanjut penanganan keluhan produk (1) 
b.   Adanya prosedur tindaka n pengamanan terhadap keabsa han data, tapi 
4 .   Survei Kepuasan pelanggan 
tid ak dllaksanakan  (2)  a.   Perusahaan melakukan survel kepuasan pelanggan secara berkala .  (3) 
c.  Tidak ad a prosedur tindakan  pen gamanan  (1)  b.   Perusahaan melakuka n survei kepuasan  pelanggan jika dipertukan . (2) 
c.   Perusahaan tidak melakukan survei kepuasan pelanggan.  (1) 
4.  Catatan perubahan dan peng hapusan 
a.  Adanya catatan untuk seliap peru bahan dan  penghapusan data yang  5.   Survei kepuasan pelanggan terkail produk  D...­=cJ 
dipelihara (3)  a.   Telah  dilakukan  penyebaran  kuisoner yang  memadal  mengenai 
b.   Ada nya catatan untuk setiap  perubahan da n penghapusan data , tapi  kepuasan pelanggan lerkail dengan  produk  (3) 
tidak dipelihara (2)  b.   Penyebaran kuisoner tidak  memadai (2) 
c.   TIdak ada catatan unluk setl ap perubahan dan  pen ghapusan data yang  c.  Tidak dilakukan penyebaran kuisoner (') 
dipel ihara  (1)  6.   Informasi  produk untuk konsumen  I  I 
a.   Terdapa1  in formasi  produ k  berup a  penjelasan  dan  cara  pemakai an  yang 
5.  Backup Data 
a.   Ada nya  back up  data dengan transfer back up pada pita 
COl  me rnadai (3) 
b.   Informasi produk yang ada tidak memadai  (2) 
magnetik l  microfilm , kartas,  atau lainnya (3)  c.   Tidak terdapat Informasi produk (1) 
b.  Tidak ada back up data (2) 
7 .  Anallsa  kepuasan konsum en 
a.   Telah  dilakukan analisa kepuasan konsumen yang berupa  surve;, analisa 
SKOR BAGIAN VII.  7.4  (.......)  
trend lengkap (3) 
b.   Anal isa  kepuasa n konsumen  tldak lengkap (2 ) 
J UMLAH SKOR BAG IAN  VII  (DOKUMENTASI) 

g 
c.   TIdak ada analisa kepuasan  konsu men  (1) 
Baglan  SKOR  JUMLAH SKOR BAGIAN VIII (.......)  
7.1 

g  
JUMLA H SKOR BAG IAN  VIII  (KEWHAN PRODUK) 
7.2 
Bagian  I SKOR 
73 
7.4  
Kesimpulan :  
Catata n:  

Kesimpulan ; 
Catatan : 

43 
42 
 VIII. KELUHAN PRODUK
7.4  Catatan Elektronlk
1.  Sistem pengolah data elektronik (ada l tidak) 
1.  Prosedur Tertulis penanganan ke luhan produk   [  [  I 
a.   Adanya prosedur tertulis  untuk tindakan Qenangan keluhan  
a.   Tersedianya  sistem  pengo lah  data  elektronik  yang  terhaaap suatu produk ya ng dilerapkan (3)  
dJapllkaslkan  (3)  b.  Adanya prosedur tertulis untuk  tlndakan  penanganan keluhan tetapi tidak 
b .  TIdak ada sistem pengolah data elektronik (2)  diterapkan  (2) 
c.   TIdak ada prosedur tertulis untuk tindakan  penangan keluhan lerhadap 
[I­I  I  suatu produk  (1) 
2.   Prosedur rinci  sistem 
a .  Ada prosedu r rinci sistem pencatatan data  secara elektronik yang  2.   Catatan penanganan keluhan  produk  UTI 
a.   Ada  calatan penanganan  keluhan  produj<  yang dipelihara (3) 
dipellhara (3) 
b .  Tidak ada prosedur rinci  sistem pencatata n data secara elektron ik (2)  b.  Ada  eatatan penanganan keluha n produk.  ｾ､｡ｫ＠ dlpelihara  (2) 
c.   Tidak ada catatan penanganan keluhan produk  (1) 
3.  TIndakan  keamanan   ｾ ｄ＠ 3.   TIndak lanjul penanganan kelunan  produk 
a.   Adanya prosedur tindakan pengBmanan terhadap keabsahan data yang  a.  Adanya catalan  tlndak lanjut penanganan keluhan produk  (3) 
dllaksanakan  (3)  b.   TIdak ada catatan tlndak lanjut penanganan keluhan produk (1) 
b.   Adanya prosedur tindaka n pengamanan terhadap keabsa han data, tapi 
4 .   Survei Kepuasan pelanggan 
tid ak dllaksanakan  (2)  a.   Perusahaan melakukan survel kepuasan pelanggan secara berkala .  (3) 
c.  Tidak ad a prosedur tindakan  pen gamanan  (1)  b.   Perusahaan melakuka n survei kepuasan  pelanggan jika dipertukan . (2) 
c.   Perusahaan tidak melakukan survei kepuasan pelanggan.  (1) 
4.  Catatan perubahan dan peng hapusan 
a.  Adanya catatan untuk seliap peru bahan dan  penghapusan data yang  5.   Survei kepuasan pelanggan terkail produk  D...­=cJ 
dipelihara (3)  a.   Telah  dilakukan  penyebaran  kuisoner yang  memadal  mengenai 
b.   Ada nya catatan untuk setiap  perubahan da n penghapusan data , tapi  kepuasan pelanggan lerkail dengan  produk  (3) 
tidak dipelihara (2)  b.   Penyebaran kuisoner tidak  memadai (2) 
c.   TIdak ada catatan unluk setl ap perubahan dan  pen ghapusan data yang  c.  Tidak dilakukan penyebaran kuisoner (') 
dipel ihara  (1)  6.   Informasi  produk untuk konsumen  I  I 
a.   Terdapa1  in formasi  produ k  berup a  penjelasan  dan  cara  pemakai an  yang 
5.  Backup Data 
a.   Ada nya  back up  data dengan transfer back up pada pita 
COl  me rnadai (3) 
b.   Informasi produk yang ada tidak memadai  (2) 
magnetik l  microfilm , kartas,  atau lainnya (3)  c.   Tidak terdapat Informasi produk (1) 
b.  Tidak ada back up data (2) 
7 .  Anallsa  kepuasan konsum en 
a.   Telah  dilakukan analisa kepuasan konsumen yang berupa  surve;, analisa 
SKOR BAGIAN VII.  7.4  (.......)  
trend lengkap (3) 
b.   Anal isa  kepuasa n konsumen  tldak lengkap (2 ) 
J UMLAH SKOR BAG IAN  VII  (DOKUMENTASI) 

g 
c.   TIdak ada analisa kepuasan  konsu men  (1) 
Baglan  SKOR  JUMLAH SKOR BAGIAN VIII (.......)  
7.1 

g  
JUMLA H SKOR BAG IAN  VIII  (KEWHAN PRODUK) 
7.2 
Bagian  I SKOR 
73 
7.4  
Kesimpulan :  
Catata n:  

Kesimpulan ; 
Catatan : 

43 
42 
 x.  PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN (RETUR)
IX. PENARIKAN KEMBALI PRODUK (RECALL)
1.  Prosedu r tetap penanganan produk kembalian   LLlJ 
1.   Proseduf tetap penarikan kembali  produk  I  I  a.  Adanya  prosedur telap penanganan prod uk kembalian yang diterapkan  (3} 
a.  Adanya  prosedur  lela p  penarikan  kembali  produk  yang  b.  Adanya  prosedur telap penanganan produk kembalian tetapi ti dak diterapkan  (2) 
c.   Tidak ada prose dur tetap penanganan  produ k kemba lian  (1) 
dflaksanaka n atau tidak dleruskan  kasus produk palsu  (3) 
b.   Ada nya  prosedur  teta p  penarikan  kem bali  produk  tetapi  belum 
2.  Catatan  pelaksanaan penerimaan  produk kembal ian 
sepenuhnya dilaksanakan (2)  a.   Ada nya prosedur lelap peJ aksanaan penerimaan  prod uk kembalian yang  
c.   Ti dak ada prosedur tetap  penarikan kembali  produk (1)  diterapkan  (3)  
[Ill b.   Adan ya  prosedur  leta p  pelaksanaan  penerimaan  produk  kembalian  tetapi  tid ak 
2 .   Catatan pelaksanaa n penarikan kembali  diterapkan  (2) 
a.   Adanya catalan pelaksanaan  penarika n  kembali  produk yang  dipellhara  c.   Tidak ada  prosedur tetap pelaksanaan peneri maafl  produk  kembalian  (1 ) 
(3)
b.   Adanya  catalan pelaksanaan  penar ikan  kernba li  produk, tapi tidak  3.  Surat penyerahan  barang dari un it yang mengem balikan   I 
a   Ad anya  Sural  penyerahan  barang  dari  unit  yang  mengembalikan  dan  L­­.­ ' ­­­­'­­' 
dipelihara  (2) 
c.   Tidak ada catalan pelaksanaan  penarikan  kembali  produk (1  lerdokumenlasi (3) 
b.   Adanya  Sural  penyerahall  barang  dar;  unit  yang  mengernbalikan,  tidak 
terdokumentasi  (2 ) 
3.   Laporan pelaksanaan  penarikan kembali  c.   Tidak ada sural p.enyerahan barang dar! unit ya r)g mengembalikan  (1) 
a.  Adanya lapora n  tertulis  pelaksan aan penarikan kembali  yang 
didokumentasika n  (3) 
b.   Adanya laporan tertulis  pelaksanaan  penarikan kembali,  tidak  4.  Catatan tindak Janjut lerhadap produk kemba lian   ,­­­.'­1­­­'­­' 
didokumentasika n  (2)  a.  Adanya  ca tatan tindak lanJut  lerhadap prod uk kemba lian  yang dipelihara (3) 
c.   Tidak ada laporan  pela ksa naan  penarikan  kembali  (1)  b.  Ad anya  catalan tindak lanjlJl lerhadap produk kembalian, lidak  dipel ihara (2) 
c.   Tid ak ada  catatan tindak lanjul terhadap produk kemba lian  (1 ) 
JUMLAH SKOR BAGIAN IX (.......)  
JUMLAH SKOR BAGIAN X (.......)  
JUMLAH  SKOR BAG IAN  IX  (PENARIKAN KEMBALI) 

g  
JU MLAH SKOR BAG IAN  X (PENERIMAAN PRODUK KEMBALlAN) 
Bagian  I SKO R 

6
Bagian  I SKOR 

Kesimpulan  : 
Catalan:  Kesimpulan  : 
Catalan: 

45 
44 
 x.  PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN (RETUR)
IX. PENARIKAN KEMBALI PRODUK (RECALL)
1.  Prosedu r tetap penanganan produk kembalian   LLlJ 
1.   Proseduf tetap penarikan kembali  produk  I  I  a.  Adanya  prosedur telap penanganan prod uk kembalian yang diterapkan  (3} 
a.  Adanya  prosedur  lela p  penarikan  kembali  produk  yang  b.  Adanya  prosedur telap penanganan produk kembalian tetapi ti dak diterapkan  (2) 
c.   Tidak ada prose dur tetap penanganan  produ k kemba lian  (1) 
dflaksanaka n atau tidak dleruskan  kasus produk palsu  (3) 
b.   Ada nya  prosedur  teta p  penarikan  kem bali  produk  tetapi  belum 
2.  Catatan  pelaksanaan penerimaan  produk kembal ian 
sepenuhnya dilaksanakan (2)  a.   Ada nya prosedur lelap peJ aksanaan penerimaan  prod uk kembalian yang  
c.   Ti dak ada prosedur tetap  penarikan kembali  produk (1)  diterapkan  (3)  
[Ill b.   Adan ya  prosedur  leta p  pelaksanaan  penerimaan  produk  kembalian  tetapi  tid ak 
2 .   Catatan pelaksanaa n penarikan kembali  diterapkan  (2) 
a.   Adanya catalan pelaksanaan  penarika n  kembali  produk yang  dipellhara  c.   Tidak ada  prosedur tetap pelaksanaan peneri maafl  produk  kembalian  (1 ) 
(3)
b.   Adanya  catalan pelaksanaan  penar ikan  kernba li  produk, tapi tidak  3.  Surat penyerahan  barang dari un it yang mengem balikan   I 
a   Ad anya  Sural  penyerahan  barang  dari  unit  yang  mengembalikan  dan  L­­.­ ' ­­­­'­­' 
dipelihara  (2) 
c.   Tidak ada catalan pelaksanaan  penarikan  kembali  produk (1  lerdokumenlasi (3) 
b.   Adanya  Sural  penyerahall  barang  dar;  unit  yang  mengernbalikan,  tidak 
terdokumentasi  (2 ) 
3.   Laporan pelaksanaan  penarikan kembali  c.   Tidak ada sural p.enyerahan barang dar! unit ya r)g mengembalikan  (1) 
a.  Adanya lapora n  tertulis  pelaksan aan penarikan kembali  yang 
didokumentasika n  (3) 
b.   Adanya laporan tertulis  pelaksanaan  penarikan kembali,  tidak  4.  Catatan tindak Janjut lerhadap produk kemba lian   ,­­­.'­1­­­'­­' 
didokumentasika n  (2)  a.  Adanya  ca tatan tindak lanJut  lerhadap prod uk kemba lian  yang dipelihara (3) 
c.   Tidak ada laporan  pela ksa naan  penarikan  kembali  (1)  b.  Ad anya  catalan tindak lanjlJl lerhadap produk kembalian, lidak  dipel ihara (2) 
c.   Tid ak ada  catatan tindak lanjul terhadap produk kemba lian  (1 ) 
JUMLAH SKOR BAGIAN IX (.......)  
JUMLAH SKOR BAGIAN X (.......)  
JUMLAH  SKOR BAG IAN  IX  (PENARIKAN KEMBALI) 

g  
JU MLAH SKOR BAG IAN  X (PENERIMAAN PRODUK KEMBALlAN) 
Bagian  I SKO R 

6
Bagian  I SKOR 

Kesimpulan  : 
Catalan:  Kesimpulan  : 
Catalan: 

45 
44 
XI.  PRODUK PALSU XII.  INSPEKSI DIRI

1.  laporan prod uk palsu  
a.   Adanya laporan produk palsu kepada Oepkes yang terdokumentasi 
[] 
L­­L­­'­­' 
1.  Prosedu r terdokumentasi  Inspeksi Oiri   TTl 
I 
a.   Tersedia  prosedur terdokumentas  mengenai  inspeksi  diri  yan g 
(3)  melipuli  perencanaan,  pelaksana an,  dokumentasi,  evaluas i,  maupun 
b.  Adanya laporan produk palsu kepada Depkes, Iidak terdokumsntasl  (2) 
implementasi tind akan perbaikan  (3) 
c  ndak dllakukan pelaporan produk palsu kepada Departemen kesehatan  (1) 
b.   Tersedia  prosedur  terdokumentasi  mengenai  inspeksi  diri  tetapi  tidak 
[II  dilaksanakan  (2) 
.2.   Prosedur tetap penanganan prodLik palsu  c.  Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai in spe ksi diri  (1) 
a  Adanya prosedur tetap penanganan prodLik palsu yang dilaksanakan  (3) 
b.  Adanya  prosedur tslap penanganan  produk palsu. tidak dilaksanakan  (2)  2.  Pembentukan Tim  Inspeksi  Oiri 
c  lidak ada prosedur tetap penanganan  produk palsu  (1)  a.  Telah lerbentuk Tim  Inspe kSi Diri  dan sudah  berfungsi  (3) 
b.  Telah terbentuk Tim  Inspa ksi  Diri , belum berfungs i (3) 
JUMLAH SKOR BAG IAN Xl  (.......)   c.  Tidak ada Tim  Inspeksi  Dl ri  (1) 
JUMLAH SKOR BAGIAN XI  (PROOUK PALSU) 
[Ill 

g  
3.  Perencanaan inspeksi diri  
a.   Telah  ters usun  perencanaan  audit  internal  yang  meliputi  jadwa l  dan 
Bagian  I SKOR 
kegiata n pelaksanaan inspeksi dlri (3) 
b.  Tidak lersedia perencanaan  inspeksi dlri (1 ) 

4.  Laporan  Inspeksi Diri 

I  I 
a.  Terd apat laporan  Ihspeksl Diri  serta terdokumentasi (3) 
Keslmpulan :  b.  Terdapat laporan  Inspeksi Oir i, belum terdokumentasi  (2) 
Catatan.:  c.  Ti dak ada Laporan  Inspeksi Diri (1 ) 

5.  Catatan pelaksanaan tin dak la njut Inspeksi Dlri 

a.  Terdapal catalan pelaksanaan  tindak lanjut  yang dipellhara  (3) 
b.  Terdapat catalan pelaksanaan tindak  lanJut. tidak dipelihara  (2' 
c.  Ti dak terdapat catalan pelaksanaan tindak la njut (1) 
JUMLAH SKOR BAGIAN XII  (.......)  
JUM LAH SKO R BAG IAN  XII  (INSPEKSI DI RI)  

ｂｾ｡ｮ＠ I   SKOR  

Kesimpulan  : 
Catatan: 
g  
46 
47 
XI.  PRODUK PALSU XII.  INSPEKSI DIRI

1.  laporan prod uk palsu  
a.   Adanya laporan produk palsu kepada Oepkes yang terdokumentasi 
[] 
L­­L­­'­­' 
1.  Prosedu r terdokumentasi  Inspeksi Oiri   TTl 
I 
a.   Tersedia  prosedur terdokumentas  mengenai  inspeksi  diri  yan g 
(3)  melipuli  perencanaan,  pelaksana an,  dokumentasi,  evaluas i,  maupun 
b.  Adanya laporan produk palsu kepada Depkes, Iidak terdokumsntasl  (2) 
implementasi tind akan perbaikan  (3) 
c  ndak dllakukan pelaporan produk palsu kepada Departemen kesehatan  (1) 
b.   Tersedia  prosedur  terdokumentasi  mengenai  inspeksi  diri  tetapi  tidak 
[II  dilaksanakan  (2) 
.2.   Prosedur tetap penanganan prodLik palsu  c.  Tidak tersedia prosedur terdokumentasi mengenai in spe ksi diri  (1) 
a  Adanya prosedur tetap penanganan prodLik palsu yang dilaksanakan  (3) 
b.  Adanya  prosedur tslap penanganan  produk palsu. tidak dilaksanakan  (2)  2.  Pembentukan Tim  Inspeksi  Oiri 
c  lidak ada prosedur tetap penanganan  produk palsu  (1)  a.  Telah lerbentuk Tim  Inspe kSi Diri  dan sudah  berfungsi  (3) 
b.  Telah terbentuk Tim  Inspa ksi  Diri , belum berfungs i (3) 
JUMLAH SKOR BAG IAN Xl  (.......)   c.  Tidak ada Tim  Inspeksi  Dl ri  (1) 
JUMLAH SKOR BAGIAN XI  (PROOUK PALSU) 
[Ill 

g  
3.  Perencanaan inspeksi diri  
a.   Telah  ters usun  perencanaan  audit  internal  yang  meliputi  jadwa l  dan 
Bagian  I SKOR 
kegiata n pelaksanaan inspeksi dlri (3) 
b.  Tidak lersedia perencanaan  inspeksi dlri (1 ) 

4.  Laporan  Inspeksi Diri 

I  I 
a.  Terd apat laporan  Ihspeksl Diri  serta terdokumentasi (3) 
Keslmpulan :  b.  Terdapat laporan  Inspeksi Oir i, belum terdokumentasi  (2) 
Catatan.:  c.  Ti dak ada Laporan  Inspeksi Diri (1 ) 

5.  Catatan pelaksanaan tin dak la njut Inspeksi Dlri 

a.  Terdapal catalan pelaksanaan  tindak lanjut  yang dipellhara  (3) 
b.  Terdapat catalan pelaksanaan tindak  lanJut. tidak dipelihara  (2' 
c.  Ti dak terdapat catalan pelaksanaan tindak la njut (1) 
JUMLAH SKOR BAGIAN XII  (.......)  
JUM LAH SKO R BAG IAN  XII  (INSPEKSI DI RI)  

ｂｾ｡ｮ＠ I   SKOR  

Kesimpulan  : 
Catatan: 
g  
46 
47 
XIII. KEGIATAN KONTRAK
｛ ｊ ｾＭｉ
1.  Kontrak lertuhs alau perJanjian  resm! 
a.   Adanya  kontrak  tertuils,  dangan  pihak  lain  dalam  he!  pargudangan 
dan alau bengkel dan persyaralan dalam kontrak dllaksanakan (3) 
b.   Adanya  kontrak  tartulis  dengan  plhak  lain  dalam  hal  pergudangan 
dan  atau  bengkel  lelapi  tldak  semua  persyaralan  dalam  kontrak 
dllaksanakan  (2) 
c.  Tidak dlbual kontrak lartulls (0) 

2.  Evaluas i  kegiatan Kontrak   [TT l 

a.   Dilaksanakannya  evaluasi  secara  berkala. terhadap  konlrak 
yang  sedang bflrlangsung  (3) 
b.  Tldak dilaksanakan evaluasi kontrak  (1) 

JUMLAH SKOR BAGIAN XIII (.......)  

JUMLAH SKOR BAGIAN XI II (KEGIATAN KONTRAK) 

Baglan  I SKOR  

Kesimpulan : 
Cata tan: 
g 

48  
XIII. KEGIATAN KONTRAK
｛ ｊ ｾＭｉ
1.  Kontrak lertuhs alau perJanjian  resm! 
a.   Adanya  kontrak  tertuils,  dangan  pihak  lain  dalam  he!  pargudangan 
dan alau bengkel dan persyaralan dalam kontrak dllaksanakan (3) 
b.   Adanya  kontrak  tartulis  dengan  plhak  lain  dalam  hal  pergudangan 
dan  atau  bengkel  lelapi  tldak  semua  persyaralan  dalam  kontrak 
dllaksanakan  (2) 
c.  Tidak dlbual kontrak lartulls (0) 

2.  Evaluas i  kegiatan Kontrak   [TT l 

a.   Dilaksanakannya  evaluasi  secara  berkala. terhadap  konlrak 
yang  sedang bflrlangsung  (3) 
b.  Tldak dilaksanakan evaluasi kontrak  (1) 

JUMLAH SKOR BAGIAN XIII (.......)  

JUMLAH SKOR BAGIAN XI II (KEGIATAN KONTRAK) 

Baglan  I SKOR  

Kesimpulan : 
Cata tan: 
g 

48