610.

28
Ind
p

PEDOMAN
CARA DISTRIBUSI ALAT I<ESEHATAN YANG BAIl<

EDISI REVISI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

2011
 Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI

610.28 Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat

Ind Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
P Pedoman cara distribusi alat kesehatan yang
baik : edisi revisi.,- Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI. 2011
ISBN 978-602-235-031-6
1. Judul I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
• ' . CDAKB
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa

karena atas rahmat dan karuniaNya Revisi Pedoman Cara
Distribusi Alat Kesehatan Yang 8aik dapat diselesaikan .
Revisi terhadap Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
8aik mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia 1191 IMenkes/PerNIII/201 0 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan dengan tujuan agar pengusaha di bidang penyaluran
alat ke sehatan lebih mudah mengimplementasikannya pada
seluruh mata rantai distribusi sehingga keamanan, mutu dan
manfaat (safety, quality and efficacy) alat kesehatan yang sampai
di tangan konsumen terjamin. Pedoman ini juga dimaksudkan
sebagai panduan bagi petugas kesehatan dalam memberikan
penilaian kelayakan terhadap sarana distribusi alat kesehatan
dalam rangka pemberian izin sebagai sarana penyalur ataupun
dalam rangka sertifikasi .
Pedoman ini disusun atas kerjasama berbagai pihak, diantaranya
Pemerintah, praktisi di bidang distribusi alat kesehatan, serta
pakar manajemen mutu .
Kepada semua pihak yang telah berpartisipasi dalam revisi
pedoman ini diucapkan terima kasih dan kami tetap
mengharapkan saran serta kritik yang membangun untuk
kesempurnaan pedoman ini.

si dan Distribusi Alat

ＧＭ｟ｾＬＷＢ＠ Nasirah 8ahaudin, Apt, MM

P. 19531031 198501 2001
 -- - -

.
CDAKB •-

TIM PENYUSUN
REVISI PEDOMAN CARA PEMBUATAN ALAT
KESEHATAN YANG BAlK

Penanggung Jawab Ora. Nasirah Bahaudin, Apt, MM

Ketua Ors. Masrul, Apt
Sekretaris Ora. Lili Sa'diah Jusuf, Apt
Anggota Org. Ariyanti Anaya , MKM
Ora. Rully Makarawo, Apt
Ora. Ninik Hariyati, Apt
Ora. Mesra Retty, Apt
Ismiyati, S. Si, Apt
Beluh M Ginting, ST, MSi

Sekretariat Tantri Chandrarini

Prihadi Mulyono
• . CDAKB
Daftar lsi

Kata Pengantar ........................ .... ............ ... ........... .. ...

Daftar lsi ....... .. .. .. ..... ..... .. ... ........... ..... .... .. .......... ........ iii
I. Pendahuluan .. ... ........................ ..... .... ................. 1
1.1. Tujuan .......... ............................ .... ........... ..... 1
1.2. Latar Belakang ... .. ....... ................ ...... .. .. ... ... 1
1.3. Lingkup................... .... .................. ..... ........ .. 2
1.4. Penerapan............. ......... ... ... .... ... ..... ........... 2
1.5. Definisi ... ....... .... ................ ..... ..... .. .............. 3
II. Sistem Manajemen Mutu ..................................... 7
2.1. Persyaratan Umum ............ .. ......... ............... 7
2.2. Persyaratan Dokumentasi .. ..................... .. .... 8
III. Pengelolaan Sumber Daya ....... .. .................. ... .... 11
3.1. Personil. ................ ... ....... ...... ......... ............. 11
3.2. Bangunan dan Fasilitas .......... ..... .... ............ 13
IV. Penyimpanan & Penanganan
Persediaan ..... ...... ...... ...... ......... ..................... .... 12
4.1. Penerimaan Barang .......... ........................... 14
4.2. Kalibrasi .... ................. ...... .. ...... ... ........... ... .. 15
4.3. Penyimpanan ..... ..... .... .. ....................... .... .... 15
4.4 . Pengiriman dan Penyerahan Kepada
Konsumen ....... ... .. .... ................... .. .. ....... ... .. 16
4.5. Instalasi dan Pelayanan .... ..... .. ... .............. .. . 17
V. Mampu Telusur Produk (Traceability) ......... ......... . 18
VI. Penanganan Keluhan ........... .... ........................ ... 19
VII. Field Safety Corrective Action (FSCA) ...... ..... ..... 19
VIII. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan ........ ... ........ 20
IX. Pemusnahan Alat Kesehatan .................. .......... ... 20
CDAKB
--------------------
ｾ＠

x. Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai atau

Rusak ...... ..... ...... ..... .... .. ... .. .. ... .................. ..... ..... 21
XI. Audit Internal........ ... .... ......... .... ........ ... ... ... .. ...... ... 21
XII. Kajian Manajemen .... .... ....... ............ ... ... ........... ... 22
12.1 Input untuk Kajian ..... .. ... .. ......... .. ........ .... ..... . 22
12.2 Output dari Kajian .. .... ....... .. .... .......... ...... ... .. 23
XIII. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity) ... .... . 23

Daftar Pustaka .... ...... ...... ... ....... ... ... ................. .. ... .. .... 25
 • CDAKB
------------------------------------------
I

PEDOMAN CARA DISTRIBUSI ALAT

KESEHATAN YANG BAlK

PENDAHULUAN
1.1 Tujuan
Pedoman ini dimaksudkan sebagai panduan bagi
kegiatan pemesanan, penyimpanan,
pengangkutan dan pendistribusian produk alat
kesehatan dan berlaku untuk semua tahap
dalam rantai distribusi.
Pedoman ini menetapkan persyaratan-
persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik (CDAKB).

1.2 Latar Belakang

Kualitas berbagai alat kesehatan dapat
terpengaruh menjadi menurun akibat
kurangnya pengawasan terhadap kegiatan-
kegiatan yang dilakukan selama proses
penyimpanan dan pendistribusiannya. Untuk itu
distribusi alat kesehatan harus memenuhi Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
Pedoman ini dapat digunakan oleh pemerintah
dalam rangka pemberian sertifikasi terhadap
sarana distribusi alat kesehatan juga sebagai
pedoman bagi Penyalur Alat Kesehatan dalam
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
CDAKB •
•
1.3 Lingkup
CDAKB berlaku untuk semua perusahaan yang
melakukan import dan dan atau menyalurkan alat
kesehatan dalam jumlah besar.

1.4 Penerapan
Semua persyaratan didalam CDAKB ini
diterapkan secara khusus pada perusahaan
penyalur alat kesehatan, apapun bentuk dan
ukuran perusahaan tersebut.

Apabila suatu persyaratan sebagaimana

dimaksud dalam Bab IV CDAKB tidak dapat
diterapkan karena alasan sifat atau karakteristik
khusus tertentu dari alat kesehatan tersebut,
maka perusahaan tersebut tidak perlu
melaksanakan persyaratan tersebut.

Apabila sebuah perusahaan dihadapkan dengan

suatu persyaratan dalam Bab IV yang tidak
dapat diterapkan pada kelompok alat kesehatan
yang sedang ditanganinya, maka diperlukan
aturan khusus yang membenarkan untuk tidak
menggunakan persyaratan khusus tersebut.
Ketika pernyataan atau istilah "dimana
diperlukan" harus dipakai dalam membuat
kualifikasi sebuah persyaratan dalam CDAKB,
maka istilah tersebut harus dianggap sebagai
"di perl u ka nil kecual i perusahaan yang
bersangkutan mampu membuat atau
• CDAKB
--------------------------------------------
mendokumentaskan suatu ketentuan justifikasi
yang lain.

Bab VII (Field Safety Corrective Action) dari

CDAKB ini dapat dikecualikan untuk para
pemasok yang melakukan layanan-Iayanan
penyimpanan, pergudangan , rakitan kedua
(second assembly) dan distribusi.

1.5 Definisi
1.5.1 Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB)
Adalah pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan distribusi
dan pengendalian mutu yang
bertujuan u ntuk menjam in agar
produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya .

1.5.2. Alat Kesehatan

Adalah instrumen, apparatus, mesin,
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sa kit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur
CDAKB
•
•
, 1

dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat

kesehatan berdasarkan tujuan
penggunaan sebagaimana dimaksud
oleh produsen, dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa
tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan,
pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan,
perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sa kit;
c. penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau
mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk
tujuan medis melalui pengujian
in vitro terhadap spesimen dari
tubuh manusia

1.5.3 Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam
• •
CDAKB
jumlah besar sesuai ketentuan
perundang-undangan.

1.5.4 Keluhan Dari Konsumen

(Customer Complaint)
Adalah suatu bentuk komunikas i
tertulis, elektronik atau lisan yang
menyatakan atau menunjukan
adanya pengurangan yang
berhubungan dengan identitas,
kualitas, ketahanan, kepercayaan
(reliability), keamanaan atau kinerja
sebuah alat kesehatan yang sudah
beredar di pasaran.

1.5.5 Distribusi
Adalah kegiatan-kegiatan
pengeluaran, penyerahan dan paska-
penyerahan yang dilakukan
perusahaan.

1.5.6 Field Safety Corrective Action

(FSCA)
Adalah suatu tindakan yang diambil
untuk mengurangi risiko kematian
atau penurunan serius keadaan
kesehatan seseorang dikaitkan
dengan pemakaian alat kesehatan,
temasuk :
.
CDAKB • '

• Pengembalian alat kesehatan

yang dimaksud kepada
pemasok/pemilik produk;
• Penggantian atau pemusnahan
alat kesehatan;
• Tindakan yang menyangkut
penggunaan alat kesehatan
yang dilakukan sesuai petunjuk
dari pemasok/ pemilik produk;
• Manajemen klinis dari pasien
yang menggunakan alat
kesehatan terse but;
• Modifikasi terhadap alat
kesehatan;
• Tindakan retrofit pada alat
kesehatan dalam kaitannya
dengan modifikasi terhadap alat
kesehatan atau perubahan
terhadap desainnya oleh
pemilik produk.
• Perubahan sementara atau
permanen pada penandaan
atau petunjuk pemakaian alat
kesehatan ; atau
• Pengembangan atau
peningkatan kemamapuan (up-
grade) software yang digunakan
dalam alat kesehatan, termasuk
upgrade yang dilakukan dengan
akses darijauh (remote. access)
'. . CDAKB

1.5.7. Field Safety Notice (FSN)

Adalah pemberitahuan yang dikirim
oleh pemasok/pemilik produk atau
agen/ perwakilannya yang berisi
saran dan petunjuk terkait FSCA.

1.5.8 Bangunan/Sarana
Adalah lokasi dan bangunan yang
dipakai untuk kegiatan-kegiatan
penanganan alat kesehatan,
termasuk kegiatan penyimpanan.

II. SISTEM MANAJEMEN MUTU

2.1 Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan,
mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara sistem manajemen mutu serta
mempertahankan efektifitas terkait persyaratan
CDAKB.

Apabila suatu perusahaan memilih "pihak ketiga/

outsource" untuk melakukan suatu kegiatan
tertentu yang dapat mempengaruihi kualitas alat
kesehatan, maka perusahaan harus menjamin
dilakukannya pengontrolan terhadap proses
tersebut.
.CDAKB .1
2.2 Persyaratan Dokumentasi
2.2.1 Urn u m
Dokumentasi termasuk:
• File induk lapangan (site master
file)
• Prosedur-prosedur yang
terdokumentasi sesuai
persyaratan CDAKB;
• Dokumen-dokumen yang
diperlukan oleh perusahaan
untuk menjamin adanya
perencanaan, operasional dan
pengontrolan proses yang
efektif.
• Catatan atau rekaman yang
diperlukan oleh CDAKB, dan
• Dokumentasi lain yang
ditetapkan oleh pihak yang
berwenang.
Semua dokumen persyaratan,
prosedur dan kegiatan harus
diterapkan, disimpan dan dipelihara.

2.2.2 File Induk Lapangan (Site Master

File)
Perusahaan harus membuat,
menyimpan dan memelihara file
induk lapangan dimana didalamnya
termasuk:
• . CDAKB
• lingkup CDAKB yang
dilaksanakan teFmasuk rincian
dan ketentuan justifikasi untuk
kekecualian dan/ atau non-
aplikasi 
•   dokumen  prosedur  CDAKB 
atau  rujukan­rujukan terkait. 
•   Informasi  mengenai  bangunan 
dan  lokasinya  dimana 
kegiatan  dilaksanakan. 

2.2.3 Kontrol Dokumen

Terhadap dokumen yang  dibutuhkan 
untuk  pelaksanaan  CDAKB  harus 
dilakukan  pengawasan  dan 
pengontrolan. 
Prosedur­prosedur  yang 
terdokumentasi  harus  dibuat  untuk 
melakukan  pengontrolan  terhadap 
dokumen­dokumen  tersebut. 
Semua  dokumen  harus  dibuat, 
disepakati, ditandatangani dan diberi 
tanggal  oleh  personil  berwenang 
yang  ditunjuk  untuk  itu  dan  jika 
terjadi  perubahan  personil  maka 
personil  yang  diijinkan  untuk 
melakukan  tugas  tersebut  harus 
mendapatkan  otorisasi. 
Dokumen­dokumen  harus  dikaji-
ulang  dan  selalu  dipertahankan 
.CDAKB ."
kemutahirannya, Apabila sebuah
dokumen telah selesai mendapat
perbaikan, maka sebuah sistem
pengontrolan harus dibuat untuk
mencegah salah pemakaian dari
versi yang baru diperbaiki terse but.

2.2.4 Kontrol Rekaman

Rekaman harus dibuat, disimpan dan
dipelihara untuk dijadikan sebagai
bukti kesesuaian atau dipenuhinya
persyaratan dari CDAKB.
Rekaman harus dapat dibaca,
mudah diidentifikasi dan ditemukan
kembali.
Suatu prosedur yang
didokumentasikan harus dibuat
untuk menetapkan pengontrolan
yang diperlukan untuk keperluan
identifikasi, penyimpanan, proteksi,
pencarian kembali dan waktu retensi
dan disposisi catatan-catatan
tersebut.
Perusahaan harus menyimpan
rekaman terkait untuk suatu jangka
waktu :
• yang ditetapkan berdasarkan
persyaratan dan ketentuan
yang berlaku, atau
• . CDAKB
• paling tidak , sama dengan
lifetime (umur guna) alat
kesehatan yang bersangkutan
sebagaimana ditetapkan oleh
pabrik pembuat alat kesehatan
tersebut;
• tidak kurang dari dua tahun
terhitung tanggal alat
kesehatan tersebut dikirim dari
perusahaan. Diambil periode
yang paling lama.

III. PENGELOLAAN SUMBERDAYA

3.1 Personil
3.1.1 Urn u m
Personil kunci (key personnel)
sebagai pejabat yang
bertanggungjawab atas operasional
penyimpanan harus mempunyai
kompetensi yang mencakup
pendidikan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman, sebelum mulai
melaksanakan tugas pekerjaannya.

3.1.2 Pelatihan
Perusahaan harus :
• menentukan kemampuan yang
perlu dimiliki personil kunci;
CDAKB •
•
• menyelenggarakan pelatihan
untuk memenuhi kebutuhan-
kebutuhan  tersebut; 
•   melakukan  evaluasi  terhadap 
efektifitas  pelatihan  tersebut, 
dan 
•   menyimpan  dan  memelihara 
catatan­catatan  pelatihan 
tersebut. 

3.1.3 Tanggungjawab dan Kewenangan

Perusahaan harus menjamin  bahwa 
tanggungjawab  dan  kewenangan 
sudah ditetapkan, didokumentasikan 
dan  dikomunikasikan  didalam 
perusahaan.  Perusahaan  harus 
membangun  hubungan  diantara 
semua  personil  yang  mengelola, 
melaksanakan  serta  melakukan 
verifikasi  yang  akan  berpengaruh 
pada  kualitas  dan  menjamin 
kemandirian serta kewenangan untuk 
melaksanakan tugas­tugas tersebut. 

3.1.4 Wakil Manajemen

Perusahaan harus menunjuk seorang 
anggota  manajemen,  terlepas dari 
tanggungjawabnya  yang  lain,  untuk 
memiliki tanggungjawab pokok  yaitu  : 
I. . CDAKB

• menjamin bahwa proses-proses

yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu sudah
ditetapkan, dilaksanakan dan
dipelihara dengan baik .
• Membuat laporan kepada
manajemen puncak (top
management) mengenai
kinerja sistem manajemen
mutu dan penyempurnaan
yang diperlukan , dan.
• Menjamin peningkatan
kesadaran mengenai
persyaratan sesuai peraturan
perundang-undangan dan
pelanggan di seluruh
perusahaan.

CATATAN: Tanggungjawab seorang Wakil

Manajemen termasuk menjalin hubungan
dengan pihak luar mengenai hal-hal terkait
dengan sistem manajemen mutu.

3.2 Bangunan dan Fasilitas

3.2.1 Urn u m
Perusahaan harus menjamin bahwa
bangunan dan peralatan yang
digunakan adalah sesuai dan
mencukupi untuk dipakai sebagai
 -

CDAKB •
•

sarana penyimpanan serta distribusi

alat kesehatan.

3.2.2 Kebersihan
Perusahaan harus membuat
persyaratan yang didokumentasikan
mengenai kebersihan bangunan dan
lokasinya termasuk frekwensi dan
cara pelaksanaanya.
Rekaman kegiatan kebersihan harus
disimpan dan dipelihara dengan baik.

3.2.3 Pengendalian Hama (Pest Control)

Perusahaan harus membuat program
pengendalian hama untuk mampu
mengidentifikasi dan mencegah
terjadinya hama.
Rekaman kegiatan pengendalian
hama harus disimpan dan dipelihara
dengan baik.

IV. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

Perusahaan harus membuat tempat penyimpanan yang
sesuai dan mencukupi untuk menjamin penyimpanan
a/at kesehatan yang baik dan benar.

4.1 Penerimaan Barang

Perusahaan harus membuat dan menerapkan
pemeriksaan atau kegiatan lain yang diperlukan

14 ｾ＠
-------------------------------------'--------
Dlrektorat Blna Produksl dan Dlstrabus l Alat Kesehatan •
Dlrektorat Jenderal Bana Kefarmaslan dan Alat Kesehatan .I
• . CDAKB
untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang
diterima memenuhi persyaratan dan spesifikasi
yang ditentukan.
Alat kesehatan yang harus disimpan secara
khusus harus segera dapat diidentifikasi dan
disimpan sesuai petunjuk yang ditetapkan.
Rekaman kegiatan verifikasi ini harus disimpan
dan dirawat dengan baik.

4.2 Kalibrasi
Peralatan yang digunakan untuk menjamin
penyimpanan dan distribusi alat kesehatan harus
dikalibrasi atau diverifikasi pada interval kurun
waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap
standar pengukuran berdasarkan pada standar
nasional maupun internasional.

4.3 Penyimpanan
4.3.1 Kondisi Penyimpanan
Alat kesehatan harus disimpan dengan
kondisi tertentu yang ditetapkan untuk
mecegah kerusakan (deteriotation)
akibat cahaya , lembab, suhu atau
kondisi-kondisi lain. Kondisi-kondisi
penyimpanan ini harus selalu dimonitor
dan dicatat secara periodik, apabila
diperlukan.
Rekaman kondisi penyimpnanan
harus disimpan dan dipelihara. dengan
baik.
CDAKB •
--------------------------------------------
4.3.2 Rotasi Persediaan
Perusahaan harus membuat sebuah
sistem untuk menjamin terlaksananya
perputaran barang persediaan (stok).
Alat kesehatan yang sudah
melampaui tanggal kadaluarsa atau
umur guna harus dipisahkan dari
barang persediaan yang "siap pakai"
Alat kesehatan kadaluarsa tersebut
harus diberi label dengan jelas
sebagai "Tidak Dijual" atau dengan
kata-kata lain yang maksudnya
sama. Alat kesehatan yang sudah
kadaluarsa harus dimusnahkan
sebagaimana dimaksud Pasal 9.

4.4 Pengiriman dan Penyerahan kepada

Konsumen
Perusahaan harus menetapkan metode
transportasi yang mencukupi untuk mencapai
penyerahan alat kesehatan yang aman dan
terjamin dari titik penyimpanan sampai pada
titik penyerahan.

Proses transportasi alat kesehatan harus

dengan cara sedemikian rupa sehingga:
• identifikasi barang tersebut tidak hilang.
• Alat kesehatan tidak mengkontaminasi
atau terkontaminasi oleh alat kesehatan lain
atau oleh bahanimaterial yang lain.
• --------------------------------------------
CDAKB
• Tindakan pencegahan yang cukup/adekuat
harus dilakukan terhadap kemungkinan
kebocoran peralatan atau pecah atau
hilang; .
• Alat kesehatan aman dan tidak terkena oleh
panas, dingin, cahaya, uap air atau
pengaruh buruk lainnya dalam tingkat
yang tidak dapat diterima dan juga tidak
terkena serangan mikro-organisme atau
hama.

Alat kesehatan yang memerlukan penyirnpanan

dengan suhu yang terkontrol atau pengontrolan
dan kondisi khusus lainnya harus diangkut
menggunakan alat angkutan yang tepat dan
dibuat secara khusus.

4.5 Instalasi dan Pelayanan

4.5.1 Instalasi
Apabila instalasi alat kesehatan
memerlukan persyaratan yang
ditetapkan, maka perusahaan harus
membuat dan memelihara petunjuk
instalasi dan pemeriksaan yang
memadai, dan jika diperlukan.
prosedur untuk uji.
Petunjuk dan prosedur harus
mencakup petunjuk untuk menjamin
instalasi yang tepat sehingga alat
CDAKB
-------------------------------------------- . '
kesehatan akan menghasilkan
kinerja sebagaimana yang diinginkan
setelah diinstalasikan. Instalasi,
pemeriksaan dan pengujian yang
diperlukan harus dilakukan sesuai
dengan petunjuk dan prosedur-
prosedur yang ditetapkan untuk itu.
Rekaman mengenai kegiatan
pemeriksaan/inspeksi dan hasil-hasil
pengujian untu k men u nj u kan
pemasangan yang benar harus
disimpan dan dipelihara dengan baik .

4.5.2 Pelayanan
Apabila pemberian pelayanan
merupakan persyaratan yang
ditetapkan, maka perusahaan harus
membuat dan menyimpan petunjuk
dan prosedur untuk melaksanakan
dan melakukan verifikasi bahwa
kegiatan pemberian pelayanan telah
memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
Rekaman kegiatan pelayanan harus
disimpan dan dirawat dengan baik.

V. MAMPU TELUSUR PRODUK (TRACEABILITy)

Rekaman yang menyediakan kemamputelusuran
alat kesehatan sejak dari pemasok sampai kepada
pelanggan harus disimpan dan dipelihara.
• . CDAKB
Perusahaan harus menyimpan rekaman untuk jangka
waktu tertentu :
• yang ditetapkan berdasarkan persyaratan dan
ketentuan regulasi yang terkait, atau
• paling tidak, sama dengan lifetime (umur guna)
alat kesehatan yang bersangkutan
sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat
peralatan medis tersebut;
• tidak kurang dari dua tahun terhitung tanggal
alat kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan .
Diambil periode yang paling lama.

VI. PENANGANAN KELUHAN

Perusahaan harus membuat prosedur yang
terdokumentasi mengenai cara penanganan keluhan
yang menyangkut alat kesehatan .
CATATAN: Kriteria laporan dan ketepatan waktu
yang khusus untuk melaporkan kejadian yang tidak
diinginkan (adverse events) ditentukan pada regu/asi
a/at kesehatan. .
Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut yang
dilakukan harus disirnpan dan dipelihara dengan baik.

VII. FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)

Perusahaan harus membangun prosedur yang
terdokumentasi mengenai penanganan dan pelaksanaan
FSCA. Tanggungjawab perencanaan, pelaksanaan,
pelaporan mengenai tindakan koreksi harus ditetapkan
didalam prosedur yang terdokumentasi.
CDAKB ｾ＠
--------------------------------------------
Pemerintah harus diberi informasi sebelum
dilaksanakannya FSCA ini. Apabila alat kesehatan
tersebut diekspor, maka rekan bisnis di luar negeri
juga harus diberi informasi tentang FSCA ini.
Rekaman mengenai semua kegiatan yang diambil
yang berkaitan dengan dilaksanakannya FSCA ini dan
pengesahannya dilakukan oleh perusahaan dan pihak
yang berwenang harus disimpan dan dipelihara .

VIII. PENGEMBALIAN/RETURALAT KESEHATAN

Perusahaan harus menetapkan prosedur yang
terdokumentasi mengenai cara pengembalian alat
kesehatan .
Semua alat kesehatan yang akan dikembalikan harus
dipisahkan dari alat kesehatan lain yang siap jual
untuk mencegah terjadinya pendistribusian ulang
sampai ada keputusan pembuangan atau
pemusnahannya.
Kriteria untuk penilaian ulang pada alat kesehatan
yang akan dikembalikan harus terdokumentasi
dengan baik. Catatan-catatan evaluasi ulang dan
tindakan lanjutan yang diambil harus disimpan dan
dipelihara dengan baik .

IX. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN

Perusahaan harus membuat prosedur yang
terdokumentasi mengenai cara pembuanganl
pemusnahan alat kesehatan .
Jika alat kesehatan belum dapat secepatnya
dimusnahkan, maka alat kesehatan tersebut harus
 - -

• . CDAKB

disimpan di area yang terpisah secara je\as dan dapat

diidentifikasi sehingga tidak akan terjual karena
kelalaian atau mengkontaminasi alat kesehatan lain .
Rekaman pembuangan/pemusnahan harus disimpan
dan dipelihara dengan baik

X. ALAT KESEHATAN PALSU, TIDAK DAPAT DIPAKAI

ATAU RUSAK
Alat kesehatan tiruan atau palsu, tidak dapat dipakai
atau rusak yang ditemukan beredar dalam jaringan
distribusi harus dipisahkan secara fisik dari alat
ke sehatan lain untuk mencegah terjadinya
ke bingungan konsumen. Peralatan-peralatan
terse but harus dengan jelas diberi label sebagai
"Tidak Dijual" atau kata-kata lain yang serupa .
Perusahaan harus segera memberi informasi kepada
pihak pemerintah dan pabrik pembuatnya mengenai
hal tersebut.

XI. AUDIT INTERNAL

Perusahaan harus melakukan audit internal dalam
periode waktu tertentu yang direncanakan untuk
mengawasi pelaksanaan dan kesesuaian dengan
persyaratan yang ditetapkan dalam CDAKB .
Perusahaan harus menetapkan sebuah prosedur
y a ng terdokumetasi , penanggungjawab serta
persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan
audit serta pelaporan hasilnya termasuk penyimpanan
dan pemeliharaan catatan-catatan audit.
C
_D
_A
_K
_B
_______________________ •
Tindakan untuk mengeliminir adanya ketidaksesuaian
dan penyebabnya harus dilakukan secepatnya,
verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan laporan
hasil verifikasi harus dicatat.

XII. KAJIAN MANA..IEMEN

Manajemen puncak harus melakukan kajian terhadap
sistem manajemen mutu dalam periode waktu sesuai
yang direncanakan, untuk menjamin kecocokan,
kecukupan dan efektiftasnya secara
berkesinambungan. Kajian ini diperlukan untuk
melakukan penilaian untuk perbaikan dan
perubahan yang diperlukan terhadap sistem
manajemen rnutu tersebut.

Rekaman kajian manajemen ini harus disimpan dan

dipelihara dengan baik .

12.1 Input untuk Kajian

Input untuk kajian manajemen termasuk
informasi mengenai:
• Hasil-hasil audit.
• Umpan balik (feedback) dari pelanggan
• Kinerja proses dan kesesuaian alat
kesehatan.
• Status tindakan koreksi dan tindakan
pencegahan.
• Tindak lanjut dari kajian manaj e men
sebelumnya
• CDAKB
• •
• Perubahan-perubahan yang dapat
memepengaruhi sistem manajemen mutu.
• Rekomendasi untuk perbaikan; dan
• Persyaratan regulasi yang baru atau hasil
revisi.

12.2 Output dari Kajian

Output dari kajian manajemen harus mencakup
keputusan-keputusan dan tindakan yang
dikaitkan dengan:
• Perbaikan efektifitas dari sistem
manajemen mutu dan prosesnya.
• Pengembangan alat kesehatan terkait
persyaratan pelanggan, dan.
• Kebutuhan sumberdaya.

XIII. AKTIVITAS PIHAK KETIGA (OUTSOURCED

ACTIVITY)
Apabila perusahaan menggunakan pihak ketiga
untuk suatu proses dalam lingkup CDAKB, maka
perusahaan harus menjamin pengawasan terhadap
proses tersebut.

Perusahaan harus membuat persyaratan-persyaratan

untuk menjamin bahwa kegiatan yang dilakukan oleh
pihak ketiga tersebut sesuai dan memenuhi ketentuan
dan persyaratan yang ditetapkan
_
CD_A
_ KB
_____________ .,

Jenis dan tingkat pengawasan yang diberlakukan

kepada pemasok harus tergantung pada dampak
terhadap kesesuaian dan terpenuhinya persyaratan
yang ditetapkan dalam CDAKB.

Pemasok akan diaudit sebagai bagian dari audit

internal apabila pemasok belum dapat memberikan
jaminan pada CDAKB.

Untuk kegiatan-kegitan yang dilakukan pihak ketiga

sebagaimana dimaksud dalam Bab IV CDAKB, maka
pemasok yang memberikan layanan penyimpananl
gudang, rakitan kedua dan pendistribusian yang
dilakukan pihak ketiga harus diaudit oleh badan
sertifikasi sebagai bagian dari sistem perusahaan,
kecuali pemasok sudah memenuhi CDAKB. Lingkup
sertifikasi kepada pemasok harus mencakup pula
lingkup perusahaan.
.ie
ｾＭ --------------------
CDAKB

DAFTAR PUSTAKA

1. ACCSQ - MDPWG, AMDD Draft Version 9.2, Medical

Devices Technical Specifications, Good Distribution
Practice for Medical Devices (GDPMDS),2011.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor: 1191 1M ENKES/PE R/VII/20 10 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan.
3. Departemen Kesehatan RI , Petunjuk Teknis Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Saik, 2007
4. Departemen Kesehatan RI, Pedoman Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Saik, 2006