KEPMENKES NOMOR

HK.01.07/MENKES/446/2021
TENTANG PENGGUNAAN RAPID DIAGNOSTIC
TEST ANTIGEN DALAM PEMERIKSAAN COVID-19

DIREKTORAT SURVEILANS DAN KARANTINAKESEHATAN

KESATU:
Menetapkan Rapid DiagnosticTest Antigen sebagai salah satu metode dalam pemeriksaan CoronaVirus Disease
2019 (COVID-19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skriningCOVID-19 dalam kondisi tertentu

KEDUA:
Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab terhadap ketersediaan Rapid Diagnostic Test
Antigen di Puskesmasuntuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosisCoronaVirus Disease 2019 (COVID-19).

KETIGA:
Penggunaan Rapid DiagnosticTest Antigen dalam pemeriksaanCoronaVirus Disease 2019 (COVID-19)
memperhatikan:

a. kriteria pemilihan;
f. keselamatan hayati (biosafety);
b. kriteria penggunaan;
g. pencatatan dan pelaporan;
c. alur pemeriksaan;
h. penjaminan mutu pemeriksaan; dan
d. fasilitas pemeriksaan dan petugaspemeriksa;
i. pengelolaan limbahpemeriksaan.
e. pengelolaan spesimen;
KEEMPAT:
Ketentuan lebih lanjut mengenai penggunaan Rapid DiagnosticTest Antigen dalam pemeriksaanCoronaVirus
Disease 2019 (COVID-19) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan
Menteri ini.

KELIMA:
Pendanaan terhadap pelaksanaan ketentuan Keputusan Menteri ini dibebankan kepada Anggaran Pendapatan
Belanja Negara (APBN),Anggaran Pendapatan Belanja Daerah (APBD), dan sumber dana lain yang sah sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

KEENAM:
Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan
 Kriteria PemilihanRDT Antigen
Produk RDT-Ag yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (dapat
dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/) DAN memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:

a. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL)WHO;

b. memenuhi rekomendasi Emergency UsedAuthorization (EUA)US-FDA;
c. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
d. produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas ≥80% dan spesifisitas ≥97% yang dievaluasi pada fase
akut, berdasarkan hasil evaluasi Balitbangkes atau lembaga independen yang ditetapkan oleh
Kementerian Kesehatan. Setiap produk RDT-Ag harus dievaluasi setiap 3bulan oleh Balitbangkes
atau lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Kriteria Penggunaan RDTAntigen
Kecepatan pemeriksaan
(Dihitung sejak sampel diterima laboratorium sampai hasil keluar)
Waktu tunggu ≤ 24jam
Kriteria A
▪ Pelacakan kontak dan
Akses terhadap Waktu pengiriman penegakan diagnosis
≤ 24 jam menggunakanNAAT.
NAAT
▪ Skrining menggunakan
(Dihitung sejak RDT-Ag, konfirmasi
pengambilan sampel dengan NAAT.
sampai sampel diterima Kriteria B
laboratorium)
Pelacakan kontak, penegakan
Waktu pengiriman
diagnosis, dan skrining
> 24 jam
menggunakan RDT-Ag,
konfirmasi denganNAAT.
Waktu tunggu 24-48jam Waktu tunggu > 48jam
Kriteria B Kriteria B
Pelacakan kontak, penegakan Pelacakan kontak, penegakan
diagnosis, dan skrining diagnosis, dan skrining
menggunakan RDT-Ag, menggunakan RDT-Ag,
konfirmasi denganNAAT. konfirmasi denganNAAT.
Kriteria B Kriteria C
Pelacakan kontak, penegakan
Pelacakan kontak, penegakan
diagnosis, dan skrining
diagnosis, dan skrining
menggunakan RDT-Ag,
menggunakan RDT-Ag.
konfirmasi denganNAAT.
Alur pemeriksaan kriteria A
WAKTU PENGIRIMAN ≤ 24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL <24 JAM
Alur pemeriksaan Kriteria B
WAKTU PENGIRIMAN ≤ 24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL >24 JAM,ATAU
WAKTU PENGIRIMAN >24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL <48 JAM
Alur pemeriksaan kriteria C
WAKTU PENGIRIMAN > 24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL > 24 JAM
Fasilitas Pemeriksaan dan Petugas
Pemeriksa RDTAntigen
▪ Pengambilan spesimen dan pemeriksaan RDTAg dapat dilakukan di
fasyankes atau tempat terbuka, antara lain di bandara, stasiun, terminal
dengan melakukan penilaian risiko mempertimbangkan sirkulasi yang baik
dan memperhatikankeamanan lingkungan sekitar
▪ Pengambilan spesimen dan pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan terlatih
▪ Pengolahan limbah menjadi tanggungjawab pelaksana fasilitas
pemeriksaan
Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD)
APD yang digunakan harus sesuai dengan hasil penilaian risiko, yaitu:
1) Sarung tangan non-steril; hanya sarung tangan sekali pakai
2) Coverall
3) Pelindung mata (kacamata pengaman (goggles), pelindung wajah (face
shield)
4) Masker respirator seperti N95
• Pengelolaan Spesimen
• Keselamatan Hayati (Biosafety) Akan disampaikan
pada pelatihan dari
• Penjaminan Mutu Pemeriksaan RDT-Ag Litbang
• Pengelolaan Limbah LaboratoriumRDT-Ag
Pencatatan dan PelaporanRDT-Ag
Mekanisme pencatatan dan pelaporan pemeriksaan CoronaVirus
Disease 2019 (COVID-19) melalui RDT-Ag sama dengan
pemeriksaan NAAT yaitu aplikasiAllrecord-tc19.
TERIMAKASIH