Kuliah PSSF-07-Penandaan Dan Informasi Sediaan Farmasi
Kuliah PSSF-07-Penandaan Dan Informasi Sediaan Farmasi
Materi VI
©
Penandaan dan Informasi
Dasar Hukum
Penggolongan Obat
Penandaan dan Informasi
Kewajiban Penyertaan Brosur Dalam Bahasa Indonesia
Pada Penjualan Obat Bebas Dan Obat Bebas Terbatas
Pencantuman Informasi Bahan Tertentu
Keterangan Halal Produk Pangan
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM
Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Tahun 1949 No. 419)
UU 5/1997 Psikotropika
UU 35/2009 Narkotika
UU 36/2009 Kesehatan
PP 72/1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
PP 69/1999 Label dan Iklan Pangan
SE Dirjen POM Nomor 5256/E/SE/1975 5 Nopember 1975 Tanda Peringatan pada Obat-obat yang
termasuk Obat Bebas Terbatas jo. Kepmenkes 6355/Dirjend/SK/1969 Daftar Obat Bebas Terbatas
Nomor 1
Kepmenkes 2380/A/SK/VI/1983 Tanda Khusus Obat Bebas dan Bebas Terbatas
Kepmenkes 02396/A/SK/VIII/86 Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
Kepmenkes 068/Menkes/SK/II/2006 Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik Pada
Label Obat
Permenkes 98 Tahun 2015 Pemberian Informasi Harga Eceran Tertinggi Obat
Perka BPOM HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu,
Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Pangan
PENGGOLONGAN OBAT
PENGGOLONGAN OBAT
Narkotika
OBAT KERAS
Non Narkotika
OBAT OBAT BEBAS &
TERBATAS Non Psikotropika
OBAT BEBAS
Penggolongan Obat Terkait Status Hak Paten
OBAT PATEN
20 Tahun
GENERIK
OFF PATENT
BRANDED
GENERIC
Pencantuman Nama Generik
Nama Generik
OBYEKTIF TEPAT
PENANDAAN
& LENGKAP PENGGUNAAN RASIONAL
INFORMASI
TIDAK
MENYESATKAN AMAN
PP Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes72/1998
P.No. 2
P.No. 1
Awas! Obat Keras
Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan
Bacalah aturan memakainya
ditelan
P.No. 3
P.No. 4
Awas! Obat Keras
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari
Hanya untuk dibakar
badan
P.No. 5 P.No. 6
Awas! Obat Keras Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan Obat wasir, jangan ditelan
NOMOR IZIN EDAR OBAT
Huruf 12 Digit
A A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A 12
I : Obat Impor
L : Obat Produksi Dalam Negeri/Lokal
Huruf
E : Obat Untuk Keperluan Ekspor
X : Obat Untuk Keperluan Khusus
(misalnya untuk program)
N : Obat Narkotika
P : Obat Psikotropika
K : Obat Keras NonNarkotika & NonPsikotropika
T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
Logo Obat Tradisional
NOMOR IZIN EDAR
Obat Tradisional, Obat Kuasi, & Suplemen Kesehatan
A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9
TR : Obat Tradisional Lokal
TI : Obat Tradisional Impor
TL : Obat Tradisional Lisensi
HT : Obat Herbal Terstandar
FF : Fitofarmaka
QD : Obat Kuasi Lokal
QI : Obat Kuasi Impor
QL : Obat Kuasi Lisensi
SD : Suplemen Kesehatan Lokal
SI : Suplemen Kesehatan Impor
SL : Suplemen Kesehatan Lisensi
NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA
A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A, B, C, D, E
Kode Benua
N : Notifikasi
NOMOR IZIN EDAR PANGAN OLAHAN
A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
MENGANDUNG BABI
Lanjutan …
Tanda khusus untuk OBAT yang proses
pembuatannya bersinggungan dengan bahan
tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan
tulisan “Pada proses pembuatannya bersinggungan
dengan bahan bersumber babi”
Berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan
warna hitam di atas dasar putih, seperti contoh
berikut: