UNDANG-UNDANG & ETIKA KESEHATAN

Materi VI
©
Penandaan dan Informasi

Program Studi Sarjana Farmasi

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Budi Djanu Purwanto, SH, MH
Dr. Faiq Bahfen, SH
Dr. Fadjar Aju Tofiana, MT, Apt
Semester Genap 2020/2021
Sistematika

 Dasar Hukum
 Penggolongan Obat
 Penandaan dan Informasi
 Kewajiban Penyertaan Brosur Dalam Bahasa Indonesia
Pada Penjualan Obat Bebas Dan Obat Bebas Terbatas
 Pencantuman Informasi Bahan Tertentu
 Keterangan Halal Produk Pangan
DASAR HUKUM
 DASAR HUKUM
 Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Tahun 1949 No. 419)
 UU 5/1997 Psikotropika
 UU 35/2009 Narkotika
 UU 36/2009 Kesehatan
 PP 72/1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 PP 69/1999 Label dan Iklan Pangan
 SE Dirjen POM Nomor 5256/E/SE/1975 5 Nopember 1975 Tanda Peringatan pada Obat-obat yang
termasuk Obat Bebas Terbatas jo. Kepmenkes 6355/Dirjend/SK/1969 Daftar Obat Bebas Terbatas
Nomor 1
 Kepmenkes 2380/A/SK/VI/1983 Tanda Khusus Obat Bebas dan Bebas Terbatas
 Kepmenkes 02396/A/SK/VIII/86 Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
 Kepmenkes 068/Menkes/SK/II/2006 Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik Pada
Label Obat
 Permenkes 98 Tahun 2015 Pemberian Informasi Harga Eceran Tertinggi Obat
 Perka BPOM HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu,
Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Pangan
PENGGOLONGAN OBAT
 PENGGOLONGAN OBAT

Narkotika

K Psikotropika HARUS DENGAN RESEP DOKTER

OBAT KERAS

Non Narkotika
OBAT OBAT BEBAS &
TERBATAS Non Psikotropika

OBAT BEBAS
Penggolongan Obat Terkait Status Hak Paten

OBAT PATEN

20 Tahun

GENERIK

OFF PATENT
BRANDED
GENERIC
 Pencantuman Nama Generik

Nama Generik

Nama Generik sesuai dengan INN

Pencantuman diterapkan sampai

pada kemasan terkecil.

Ukuran huruf 80% lebih kecil dari ukuran

huruf nama dagang
PENANDAAN & INFORMASI
 • Label pada kemasan
• Label psikotropika adalah
Narkotika sebagaimana
setiap keterangan mengenai
dimaksud pada ayat (1)
psikotropika yang dapat
dapat berbentuk tulisan,
berbentuk tulisan, kombinasi
gambar, kombinasi tulisan
gambar dan tulisan, atau
dan gambar, atau bentuk
bentuk lain yang disertakan
pada kemasan atau
lain yang disertakan pada Penandaan dan informasi
kemasan atau dimasukkan sediaan farmasi harus
dimasukkan dalam
ke dalam kemasan,
kemasan, ditempelkan, atau
ditempelkan, atau
memenuhi persyaratan
merupakan bagian dari objektivitas dan
merupakan bagian dari
wadah dan/atau
kemasannya.
wadah, dan/atau kelengkapan serta tidak
kemasannya.
menyesatkan
• Setiap tulisan berupa
• Setiap keterangan yang
keterangan yang
dicantumkan dalam label [UU 36/2009 KESEHATAN]
dicantumkan pada label
pada kemasan Narkotika
psikotropika harus lengkap
harus lengkap dan tidak
dan tidak menyesatkan.
menyesatkan.
[UU 5/1997 PSIKOTROPIKA]
[UU 35/2009 NARKOTIKA]
 Penandaan & Informasi Sediaan Farmasi

OBYEKTIF TEPAT

PENANDAAN
& LENGKAP PENGGUNAAN RASIONAL
INFORMASI

TIDAK
MENYESATKAN AMAN
PP Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes72/1998

 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan

harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan
serta tidak menyesatkan.
 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi
antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan
pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau
merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
Lanjutan …
 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dicantumkan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi
keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara
obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan.
 Keterangan tersebut sekurang-kurangnya berisi:
◦ nama produk dan/atau merek dagang;
◦ nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
◦ komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
◦ tata cara penggunaan;
◦ tanda peringatan atau efek samping;
◦ batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
 Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan
dalam ketentuan tersebut diatas, hanya dapat dilakukan apabila
keterangan tambahan yang dicantumkan sesuai dengan keterangan
yang ada dalam izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.
 TANDA PERINGATAN OBAT BEBAS TERBATAS

P.No. 2
P.No. 1
Awas! Obat Keras
Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan
Bacalah aturan memakainya
ditelan

P.No. 3
P.No. 4
Awas! Obat Keras
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari
Hanya untuk dibakar
badan

P.No. 5 P.No. 6
Awas! Obat Keras Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan Obat wasir, jangan ditelan
 NOMOR IZIN EDAR OBAT
Huruf 12 Digit

A A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A 12

I : Obat Impor
L : Obat Produksi Dalam Negeri/Lokal
Huruf
E : Obat Untuk Keperluan Ekspor
X : Obat Untuk Keperluan Khusus
(misalnya untuk program)

N : Obat Narkotika
P : Obat Psikotropika
K : Obat Keras NonNarkotika & NonPsikotropika
T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas

D : Nama Dagang
G : Nama Generik
Logo Obat Tradisional
 NOMOR IZIN EDAR
Obat Tradisional, Obat Kuasi, & Suplemen Kesehatan

Huruf Angka 9 Digit

A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9
TR : Obat Tradisional Lokal
TI : Obat Tradisional Impor
TL : Obat Tradisional Lisensi
HT : Obat Herbal Terstandar
FF : Fitofarmaka
QD : Obat Kuasi Lokal
QI : Obat Kuasi Impor
QL : Obat Kuasi Lisensi
SD : Suplemen Kesehatan Lokal
SI : Suplemen Kesehatan Impor
SL : Suplemen Kesehatan Lisensi
 NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA

Huruf 11 Digit Angka

A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

A, B, C, D, E
Kode Benua
N : Notifikasi
 NOMOR IZIN EDAR PANGAN OLAHAN

Huruf Angka 12 Digit

A A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

BPOM RI MD : Pangan Olahan Dalam Negeri

BPOM RI ML : Pangan Olahan Impor

Pangan Olahan Industri Rumah Tangga

P-IRT + 12/15 Digit Angka
Kewajiban Penyertaan Brosur
Dalam Bahasa Indonesia
Pada Penjualan Obat Bebas
Dan Obat Bebas Terbatas

KEWAJIBAN PENYERTAAN BROSUR DALAM BAHASA INDONESIA
PADA PENJUALAN OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS
Semua obat berbungkus
sebagai obat jadi atau
obat patent yang
tergolong dalam obat
bebas dan obat bebas
terbatas DINYATAKAN
SEBAGAI OBAT KERAS dalam
arti Undang-Undang Obat
Keras Pasal 1 ayat (1) sub
k, jo. Pasal 2 ayat (2)
Kepmenkes 2780/A/SK/71
apabila tidak disertai
dengan brosur yang Selambat-lambatnya pd tanggal 1 Januari 1972 semua
menerangkan cara obat yang tergolong dalam Obat Bebas & Obat Bebas
Terbatas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 harus
pemakaiannya, telah disertai dengan brosur sebagaimana dimaksud dlm
jumlah takarannya Pasal 1
(dosis), kontra
indikasinya dan
peringatan terhadap Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas yang tidak
memenuhi persyaratan Pasal 2 hanya boleh dijual-
kemungkinan belikan oleh Pedagang Besar Farmasi dan dijual
gangguan-gangguan oleh Apotik dengan resep dokter.
akibat allergi
terhadap obat yang
bersangkutan serta Pelanggaran terhadap kewajiban-kewajiban di dalam
peraturan ini, selain mengakibatkan hukuman di bidang
gejala-gejala, ditulis pidana dan penyitaan terhadap obat-obat yang dimaksud
dalam huruf latin sesuai dengan Undang-Undang Obat Keras (St. 1949 No. 419),
akan mengakibatkan hukuman di bidang administratif.
dalam bahasa
Indonesia
PENCANTUMAN INFORMASI
BAHAN TERTENTU
PENCANTUMAN INFORMASI BAHAN TERTENTU
(Perka BPOM HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010)

 BAHAN TERTENTU adalah bahan yang bersumber atau

mengandung atau berasal dari HEWAN, baik dalam
bentuk tunggal atau campuran atau produk olahan
atau turunannya.
 Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Pangan yang mengandung BAHAN TERTENTU wajib
mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu
pada penandaan/label.
 Lanjutan …

Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat

(1), untuk OBAT, OBAT TRADISIONAL, dan SUPLEMEN
MAKANAN, yang mengandung BAHAN TERTENTU yang
berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus
berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam
dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih,
seperti contoh berikut:

MENGANDUNG BABI
 Lanjutan …
Tanda khusus untuk OBAT yang proses
pembuatannya bersinggungan dengan bahan
tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan
tulisan “Pada proses pembuatannya bersinggungan
dengan bahan bersumber babi”
Berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan
warna hitam di atas dasar putih, seperti contoh
berikut:

Pada Proses Pembuatannya

Bersinggungan Dengan Bahan
Bersumber Babi
Lanjutan …

Informasi BAHAN TERTENTU untuk pangan harus

mencantumkan tanda khusus berupa tulisan
“mengandung babi + (gambar babi)” berwarna
merah dalam kotak berwarna merah di atas dasar
putih, seperti contoh berikut:
KETERANGAN HALAL
PRODUK PANGAN
KETERANGAN HALAL PRODUK PANGAN
(PP 69/1999 Label dan Iklan Pangan)
KETERANGAN HALAL PRODUK PANGAN
 Pencantuman tulisan halal pada dasarnya bersifat sukarela.
 Namun setiap orang yang memproduksi dan atau memasukkan pangan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan menyatakannya sebagai
produk yang halal, sesuai ketentuan ia wajib mencantumkan tulisan halal
pada label produknya.
 Untuk menghindarkan timbulnya keraguan di kalangan umat Islam terhadap
kebenaran pernyataan halal tadi, dan dengan demikian juga untuk
kepentingan kelangsungan atau kemajuan usahanya, sudah pada tempatnya
bila pangan yang dinyatakannya sebagai halal tersebut diperiksakan terlebih
dahulu pada lembaga yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional
(KAN).
 Dalam ketentuan ini, benar tidaknya suatu pernyataan halal dalam label atau
iklan tentang pangan tidak hanya dapat dibuktikan dari segi bahan baku
pangan, bahan tambahan pangan, atau bahan bantu lain yang dipergunakan
dalam memproduksi pangan, tetapi mencakup pula proses pembuatannya.
 Lembaga keagamaan dimaksud adalah Majelis Ulama Indonesia.
Terima Kasih