Pengenalan

SNI ISO/IEC 17065:2012

“Penilaian kesesuaian — Persyaratan untuk
lembaga sertifikasi produk, proses dan jasa”
Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products,
processes and services
 Pendahuluan
Konsep dan tujuan sertifikasi Produk berdasarkan 17065

• Kegiatan pemastian pemenuhan persyaratan spesifik produk

pihak ketiga yang tidak berpihak.
• Memberikan kepastian / kepercayaan kepada konsumen,
regulator, industry dan pihak terkait lainnya bahwa produk
telah sesuai dengan persyaratan.
• Menfasilitasi perdagangan, akses terhadap pasar, kompetisi
yang adil dan keberterimaan produk di level nasional, regional
dan internasional.
• Memberikan kesempatan kepada produsen untuk
menunjukkan kepada pasar bahwa produk mereka telah
diputuskan secara formal pemenuhannya terhadap
persyaratan oleh pihak ketiga yang tidak berpihak.
 Sistem Penilaian Kesesuaian

International/Regional Pacific Accreditation Cooperation

Cooperation
International Accreditation Forum

Demonstration of
MLA/MRA equivalency
Evaluator

Komite Akreditasi Nasional

Badan Akreditasi
Demonstration of
Akreditasi competence Asesor

Lembaga Penilaiaan
Lembaga Sertifikasi Produk
Kesesuaiaan
Sertifikasi Demonstration of
conformity
Auditor / Inspector

Produsen / Manufaktur
Apakah produk, proses dan jasa yang
diproduksi/disediakan memenuhi standar
 SNI ISO/IEC 17065

4.
Persyaratan
Umum

8.
7. Management 5.
Ø Lampiran A (informatif) prinsip Persyaratan Persyaratan
System
untuk lembaga sertifikasi Proses requirements struktur
person dan kegiatan for CBs
sertifikasinya
Ø Lampiran B (Informatif)
Informasi tentang penerapan
6.
Standar untuk Proses dan Jasa
Persyaratan
sumber
daya
 Annex A

Ketidakberpihakan

Tanggap terhadap
keluhan dan banding Kompetensi

Kerahasiaan Tanggung Jawab

Keterbukaan
 Annex B

Penjelasan tentang bagaimana menerapkan Standar ini untuk

sertifikasi Proses dan Jasa

Produk Proses Jasa

Produk à Proses à Jasa
Produksi à Operasi à Persediaan
Diproduksi à Dioperasikan à Disediakan
Memproduksi à Mengoperasikan à Menyediakan
 1. RUANG LINGKUP
Mencakup persyaratan kompetensi, pengoperasian yang
konsisten dan ketidakberpihakan lembaga sertifikasi produk,
proses dan jasa

Sertifikasi produk, proses dan jasa adalah kegiatan penilaian

kesesuaian pihak ketiga

Sertifikasi produk dilaksanakan oleh LSPro untuk

menjamin bahwa suatu produk telah memenuhi
persyaratan sertifikasi dari LSPro dan persyaratan
produk tertentu (SNI atau dokumen normatif
lainnya yang berlaku)

7
 2. ACUAN NORMATIF
SNI ISO/IEC 17000:2004 “Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum”
ISO/IEC 17000:2020 “Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum”

SNI 19-17020-1998 “Persyaratan Umum Pengoperasian Berbagai Lembaga

Inspeksi”
SNI ISO/IEC 17020:2012 “Penilaian Kesesuaian - Persyaratan Untuk
Pengoperasian Berbagai Tipe Lembaga Inspeksi”

SNI ISO/IEC 17021:2011 “Penilaian Kesesuaian - Persyaratan Lembaga

Penyelenggara Audit dan Sertifikasi Sistem Manajemen”

SNI ISO/IEC 17021-1:2015 “Penilaian Kesesuaian - Persyaratan Lembaga

Penyelenggara Audit dan Sertifikasi Sistem Manajemen”

SNI ISO/IEC 17025:2008 “Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium

pengujian dan laboratorium kalibrasi”

SNI ISO/IEC 17025:2017 “Persyaratan umum untuk kompetensi

laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi” 8
 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Sesuai SNI ISO/IEC 17000:2004
3.1 Klien
Organisasi atau orang yang bertanggung jawab kepada LS untuk
memastikan persyaratan sertifikasi termasuk persyaratan produk dipenuhi
Istilah klien dalam standar ini berlaku untuk pemohon dan klien.
Pabrikan, importir atau lainnya

3.2 Konsultasi, partisipasi dalam:

a) perancangan, produksi, pemasangan, pemeliharaan atau
pendistribusian produk yang disertifikasi atau produk yang akan
disertifikasi; atau
b) perancangan, penerapan, penyediaan atau pemeliharaan jasa
disertifikasi atau jasa yang akan disertifikasi; atau
c) perancangan, penerapan, pengoperasian atau pemeliharaan proses
yang disertifikasi atau proses yang akan disertifikasi.
 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Sesuai SNI ISO/IEC 17000:2004
3.3 Evaluasi
kombinasi fungsi seleksi dan determinasi kegiatan penilaian kesesuaian.
à seleksi, mencakup kegiatan perencanaan dan persiapan;
à determinasi, dapat mencakup kegiatan penilaian kesesuaian seperti pengujian,
pengukuran, inspeksi, penilaian desain, asesmen jasa dan proses dan audit;

3.4 Produk
Hasil suatu proses
à CATATAN 2 Produk termasuk hasil dari proses alam seperti pertumbuhan
tanaman dan pembentukan sumber daya alam lainnya.

3.5 Proses
Seperangkat kegiatan yang saling terkait atau saling berinteraksi yang
mengubah input menjadi output
à CONTOH Proses rekayasa pengelasan, proses perlakuan panas, proses produksi
yang memerlukan konfirmasi kemampuan proses (misalnya mengoperasikan
atau memproduksi produk dalam batas toleransi yang ditentukan), proses
produksi pangan dan proses pertumbuhan tanaman.
 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Sesuai SNI ISO/IEC 17000:2004
3.6 Jasa
hasil dari satu atau lebih kegiatan yang diperlukan untuk dilakukan pada
titik interaksi antara pemasok dan pelanggan, umumnya tidak berwujud

3.7 Persyaratan Sertifikasi

persyaratan yang ditetapkan, termasuk persyaratan produk (3.8) yang harus
dipenuhi oleh klien (3.1) sebagai syarat untuk menerbitkan atau
memelihara sertifikasi

3.8 Persyaratan Produk

persyaratan yang berhubungan langsung dengan produk, yang ditentukan
dalam standar produk atau dokumen normatif lain yang tercantum pada
skema sertifikasi
 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Sesuai SNI ISO/IEC 17000:2004
3.9 Skema Sertifiasi
sistem sertifikasi terkait dengan produk tertentu, diterapkan persyaratan
yang ditetapkan, aturan dan prosedur tertentu yang sama

3.10 Ruang Lingkup Sertifikasi

identifikasi:
• produk, proses atau jasa untuk sertifikasi yang diberikan;
• skema sertifikasi yang berlaku; dan
• standar dan dokumen normatif lain termasuk tanggal publikasi yang
produk, proses atau jasanya telah dinyatakan sesuai

3.11 pemilik skema

orang atau organisasi yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan
memelihara skema sertifikasi tertentu
 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Sesuai SNI ISO/IEC 17000:2004
3.12 lembaga sertifikasi
lembaga penilaian kesesuaian pihak ketiga yang mengoperasikan skema
sertifikasi (dapat non-pemerintah atau pemerintah dengan atau tanpa
kewenangan meregulasi)

3.13 Ketidakberpihakan
adanya objektivitas
à CATATAN 1 Objektivitas dipahami bahwa tidak ada konflik kepentingan atau
telah diselesaikan sehingga tidak memberikan pengaruh negatif terhadap
kegiatan lembaga.
 4. PERSYARATAN UMUM
4.1 Masalah hukum dan kontrak

4.2 Manajemen ketidakberpihakan

4.3 Tanggung gugat dan keuangan

4.4 Kondisi non-diskriminasi

4.5 Kerahasiaan

4.6 Ketersediaan informasi publik

 4.1 Masalah Hukum dan Kontrak

LEGALITAS LEMBAGA SERTIFIKASI – Dapat bertanggung jawab

secara hukum atas seluruh kegiatan sertifikasi

• berbadan hukum atau bagian dari badan

hukum (PT, CV, Koperasi
SWASTA • (Akta Notaris, SK Kemenkumham, Surat Izin
USAHA (NIB/SIUP-TDP), Merek Dagang (jika
berlaku)

• Sesuai dengan legalitas status

kepemerintahannya
PEMERINTAH • SK Menteri/Kepala Lembaga, Tupoksi terkait
Sertifikasi
 4.1 Masalah Hukum dan Kontrak (2)

Perjanjian Sertifikasi

• Harus Ada Perjanjian Sertifikasi

• Perjanjian Sertifikasi yang berkekuatan
hukum
• Berisikan Hak dan tanggung jawab
lembaga sertifikasi serta kliennya
• Klausul 4.1.2.2 Point a) – Point k)
• Bisa Berupa hard copy atau tanda tangan
elektronik

LS harus melakukan pengendalian atas

kepemilikan, penggunaan lisnsi, sertifikat atau
tanda kesesuaian sesuai ketentuan skema.

Perjanjian Sertifikasi vs Perjanjian Lisensi

 4.2 Manajemen Ketidakberpihakan

Terkait imparsialitasis, LS Harus memiliki:

- Identifikasi dan analisa resiko (Internal dan eksternal)
- mekanisme menghilangkan resiko
- Komitmen manajemen

Kelembagaan Personil Aktivitas

• Tidak boleh menjadi • Seluruh personil yang • Kegiatan lembaga
desainer, pemanufaktur, terlibat harus dipastikan sertifikasi tidak boleh
penginstal, distributor tidak memihak dipasarkan / dikaitkan
atau pemelihara produk • Tidak menggunakan dengan kegiatan
yang disertifikasi, personil yang memiliki organisasi yang
• Tidak boleh menyediakan resiko imparsialitas memberikan konsultasi,
konsultasi, termasuk untuk jangka waktu • tidak boleh menyatakan
konsultasi manajemen* tertentu dalam proses atau menyiratkan bahwa
• Memastikan kegiatan sertifikasi , review dan sertifikasi akan lebih
badan hukum terpisah pengambilan keputusan sederhana jika
tidak mempengaruhi menggunakan konsultan
imparsialitas.
 Contoh Tabel Identifikasi Resiko
Ketidakberpihakan

Company/Activity Level
No Aspek / Resiko Yang Mungkin Nilai Action Monitoring
Aktivitas Timbul Resiko
1 Kepemilikan
2 Jasa lain
3 Keuangan
4 Pemasaran

Personal Level
No Personil Resiko Yang Mungkin Nilai Action Monitoring
Timbul Resiko
1 Auditor
2 Reviewer
3 Direktur
4 Staff
 titik kritis 17065:
Imparsialitas

[17065] 4.2.7 Lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa kegiatan badan

hukum yang terpisah yang memiliki hubungan dengan lembaga sertifikasi
atau badan hukum dimana lembaga sertifikasi berada, tidak
mengkompromikan ketidakberpihakan kegiatan sertifikasinya.

[17065] 4.2.8 Ketika badan hukum terpisah sebagaimana pada 4.2.7 menawarkan
atau memproduksi produk yang disertifikasi (termasuk produk yang akan disertifikasi)
atau menawarkan atau menyediakan konsultasi (lihat 3.2), personil manajemen
lembaga sertifikasi dan personil yang melakukan tinjauan dan proses pengambilan
sertifikasi harus tidak boleh dilibatkan dalam kegiatan badan hukum terpisah. Personil
dari badan hukum yang terpisah tidak boleh dilibatkan dalam manajemen lembaga
sertifikasi, tinjauan atau keputusan sertifikasi.

[17065] 4.2.9 Kegiatan lembaga sertifikasi tidak boleh dipasarkan atau ditawarkan
sebagai kegiatan yang berhubungan dengan organisasi yang memberikan konsultasi
(lihat 3.2). Lembaga sertifikasi tidak boleh menyatakan atau menyiratkan bahwa
sertifikasi akan lebih sederhana, lebih mudah, lebih cepat atau lebih murah jika
sebuah organisasi konsultan tertentu digunakan.
 4.2 Tanggung gugat dan
Keuangan

Lembaga Sertifikasi Harus memiliki pengaturan yang memadai (misalnya

asuransi atau cadangan) untuk memenuhi tanggung gugat yang timbul dari
operasinya. Dibuktikan dengan :
à Pengaturan yang mencakup hal apa saja yang bisa menimbulkan
pertanggunggugatan, bagaimana mekanisme klaimnya berapa besar
biaya pertanggunggugatan.
à Bentuk dana pertanggungguatan (Asuransi, Tabungan, Deposito
berjangka) Pemerintah – PP 43 Tahun 1991

Harus memiliki stabilitas keuangan dan sumber daya yang dibutuhkan untuk
operasinya.
à Swasta - Lihat laporan keuangan, bukti bahwa lembaga sertifikasi memiliki
sumber daya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan sertifikasi.
à Pemerintah – lihat anggaran dan alokasinya (apbn, pnbp) apakah memang
kegiatan sertifikasi sudah termasuk dalam penganggaran, dsb.
 4.4 Kondisi Non-Diskriminasi

Kebijakan dan Harus tidak digunakan untuk menghalangi atau

Prosedur menghambat akses pemohon

Harus dapat diakses oleh seluruh pemohon yang

Jasa kegiatannya termasuk dalam ruang lingkup
operasinya.
Harus tidak didasarkan pada Harus tidak didasarkan
Akses ukuran klien atau pada jumlah sertifikasi
keanggotaan dari asosiasi yang telah diterbitkan
atau kelompok Harus membatasi
Harus tidak dipengaruhi persyaratan, evaluasi,
kondisi keuangan atau kondisi tinjauan, keputusan, dan
lain survailen (jika ada) untuk
hal-hal khusus berkaitan
dengan ruang lingkup
sertifikasi.
4.5 Kerahasiaan

Komitmen yang harus bertanggung jawab, untuk pengelolaan

berkekuatan
seluruh informasi yang diperoleh atau dibuat
hukum
selama pelaksanaan kegiatan sertifikasi

Diwajibkan klien atau person yang terkait harus diberitahu

oleh hukum tentang informasi yang diberikan, kecuali
atau diberi dilarang oleh hukum.
kewenangan
berdasar
Informasi tentang klien yang diperoleh dari sumber selain klien
pengaturan
(misalnya dari yang memberikan keluhan atau dari regulator)
kontrak
harus diperlakukan sebagai rahasia.
 4.6 Ketersediaan Informasi
Publik

LS harus memelihara (melalui publikasi, media elektronik atau cara lain)

dan menyediakan, berdasarkan permintaan

informasi tentang (atau referensi) skema sertifikasi, termasuk prosedur

evaluasi, peraturan dan prosedur untuk pemberian, pemeliharaan, perluasan
ruang lingkup, mengurangi ruang lingkup, pembekuan, pencabutan, atau
penolakan sertifikasi;
uraian tentang cara-cara lembaga sertifikasi memperoleh sumber dana, dan
informasi umum tentang biaya yang dikenakan kepada pemohon dan klien;
uraian tentang hak dan kewajiban pemohon dan klien, termasuk
persyaratan, larangan atau pembatasan atas penggunaan nama lembaga
sertifikasi dan tanda sertifikasi dan cara mengacu sertifikasi yang telah
diberikan
informasi tentang prosedur penanganan keluhan dan banding.
 5. PERSYARATAN STRUKTUR

5.1 Struktur organisasi dan manajemen puncak

5.2 Mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan

 5. Persyaratan Struktural

5.1 Struktur Organisasi dan Manajemen

Puncak

aturan resmi untuk

Identifikasi tanggung jawab
Struktur Organisasi penunjukkan, tata aturan
dan kewenangan
terdokumentasi setiap komite yang
manajemen*)
terlibat dalam sertifikasi

*) meliputi:
• Kebijakan dan keuangan
• Pengembangan dan kinerja skema
sertifikasi
• Keputusan sertifikasi
• Perjanjian kontraktual
• Penyediaan sumberdaya yang cukup
• Dll (lihat Klausul 5.1.3 point a-n)
 [CASCO presentation on the new standards: ISO/IEC 17065] possible position of
a CB within a bigger organisation
Holding

Legal Entity Legal Entity Legal Entity

Legal Entity 1 Ext.
2 3 4

Legal Entity
Div. 1.1 Reg. 1.1 Reg. 1.2 CB Div. 4.1
3.1

Business Legal Entity

Dep. 2.1 Div. 4.2
Area 1.1.1 3.2

Business
Div. 4.3
Area . 1.1.2

Lembaga sertifikasi harus mendokumentasikan struktur organisasinya, yang menunjukkan

tugas, tanggung jawab dan wewenang manajemen dan personelsertifikasi lain dan setiap
komite. Bila lembaga sertifikasi merupakan bagian yang disebut dalam badan
hukum, struktur harus mencakup garis kewenangan dan hubungan dengan bagian
lain dalam badan hukum yang sama.
 5.2 Mekanisme Ketidakberpihakan

Harus ada mekanisme Mekanisme harus Manajemen harus

MEkanisme

Terdokumentasi

Tindak lanjut
untuk memberikan didokumentasikan menindaklanjuti
masukan terkait : secara resmi untuk temuan terkait
- Kebijakan dan prinsip memastikan : ketidakberpihakan
imparsialitas - Keterwakilan secara oleh mekanisme.
- Kecenderungan seimbang dari pihak Kecuali masukan
pertimbangan berkepentingan tersebut melanggar
komersial/lainnya yang - Akses ke seluruh aturan / regulasi
dapat mengganggu informasi untuk yang berlaku.
imparsialitas memenuhi fungsinya
- hal yang
Apabila masukan
mempengaruhi tidak ditindaklanjuti,
ketidakberpihakan dan lembaga mekanisme harus
kepercayaan sertifikasi sertifikasi harus memiliki hak untuk
mengidentifikasi dan mengambil tindakan
mengundang pihak independen. Dengan
Dapat berupa komite
yang sangat memperhatikan
atau mekanisme
lainnya. persyaratan terkait
berkepentingan
kerahasiaan.
 KLAUSUL 8

PERSYARATAN SISTEM
MANAJEMEN
 8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.1 Opsi

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen Umum (Opsi A)

8.3 Pengendalian Dokumen (Opsi A)

8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A)

8.5 Tinjauan Manajemen (Opsi A)

8.6 Audit Internal (Opsi A)

8.7 Tindakan Korektif (Opsi A)

8.8 Tindakan Pencegahan (Opsi A)

30
 Persyaratan Sistem Manajemen

8.1 Opsi

Harus menetapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu

mencapai pemenuhan secara konsisten sesuai persyaratan Standar ini baik
dengan Opsi A atau Opsi B.
OPSI B, Sistem manajemen sesuai
OPSI A, Sistem manajemen lembaga
ISO 9001
sertifikasi harus memenuhi berikut
§ dokumentasi sistem manajemen
umum (misalnya, panduan, OPSI B, tidak mensyaratkan sistem
kebijakan, definisi tanggung jawab; manajemen lembaga sertifikasi
§ pengendalian dokumen; disertifikasi berdasarkan ISO 9001.
§ pengendalian rekaman;
§ tinjauan manajemen;
§ audit internal;
§ tindakan korektif;
§ tindakan pencegahan
31
 Persyaratan Sistem Manajemen

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen Umum (Opsi A)

Harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan

sasaran untuk pemenuhan ISO/IEC 17065 dan skema sertifikasi dan harus
menjamin kebijakan dan sasaran diketahui dan diimplementasikan di
seluruh tingkat organisasi lembaga sertifikasi.
Harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan
implementasi sistem manajemen dan efektivitas dalam mencapai
pemenuhan secara konsisten dari ISO/IEC 17065

Harus menunjuk seorang anggota manajemen yang diluar dari tanggung

jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang

32
 Persyaratan Sistem Manajemen
8.3 Pengendalian Dokumen (Opsi A)
Harus menetapkan prosedur untuk mengendalikan dokumen (internal dan
eksternal)

Prosedur harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;

b) meninjau dan memutakhirkan (sesuai kebutuhan) dan menyetujui kembali
dokumen;
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
diidentifikasi;
e) memastikan dokumen versi yang relevan yang berlaku tersedia di tempat
penggunaan dokumen; memastikan bahwa dokumen tetap jelas untuk
dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan;
g) mencegah penggunaan dokumen kadaluwarsa dan menerapkan identifikasi 33
yang sesuai jika tetap dipertahankan untuk tujuan apapun.
 Persyaratan Sistem Manajemen

8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A)

Harus menetapkan prosedur untuk menentukan pengendalian yang

diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penelusuran,
waktu retensi dan pemusnahan rekaman

Harus menetapkan prosedur penyimpanan rekaman untuk periode tertentu

sesuai kewajiban kontrak dan hukum. Akses kepada rekaman ini harus
konsisten dengan pengaturan kerahasiaan.

34
 Persyaratan Sistem Manajemen

8.5 Tinjauan Manajemen (Opsi A)

Harus menetapkan prosedur untuk meninjau sistem manajemen pada

selang waktu yang direncanakan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan
dan efektivitas, termasuk kebijakan dan sasaran yang dinyatakan terkait
dengan pemenuhan ISO/IEC 17065 secara terus menerus.

Tinjauan harus dilakukan setidaknya setahun sekali. Sebagai alternatif,

tinjauan lengkap dapat dibagi dalam segmen yang harus diselesaikan dalam
jangka waktu 12 bulan. Rekaman tinjauan harus dipelihara.

35
 Persyaratan Sistem Manajemen

Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi

a) c. hasil audit internal dan eksternal;

b) umpan balik dari klien dan pihak yang berkepentingan terhadap
pemenuhan ISO/IEC 17065
c) umpan balik dari klien dan pihak yang berkepentingan terhadap
pemenuhan ISO/IEC 17065;
d. status tindakan pencegahan dan tindakan korektif;
e. tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;
f. pemenuhan sasaran;
g. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen;
h. banding dan keluhan.

36
 Persyaratan Sistem
Manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan
yang berkaitan dengan:

a) umpan balik peningkatan keefektifan sistem manajemen dan

prosesnya;
b) peningkatan lembaga sertifikasi terkait dengan pemenuhan Standar ini;
c) kebutuhan sumber daya.

8.6 Audit Internal (Opsi A)

Harus menetapkan prosedur audit internal untuk memverifikasi pemenuhan

persyaratan ISO/IEC 17065 dan bahwa sistem manajemen secara efektif
diterapkan dan dipelihara.

37
 8.7 Tindakan Korektif (Opsi A)

Harus menetapkan prosedur identifikasi dan pengelolaan ketidaksesuaian

dalam operasinya.

Harus bila perlu, mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab

ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali.

Harus sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi

Prosedur tindakan korektif harus menetapkan persyaratan sebagai berikut:

38
 8.7 Tindakan Korektif (Opsi A)

a) umpan balik peningkatan pengidentifikasian ketidaksesuaian

(misalnya dari keluhan dan audit internal);
b) penentuan penyebab ketidaksesuaian;
c) pengoreksian ketidaksesuaian;
d) pengevaluasian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa
ketidaksesuaian tidak terulang;
e) penentuan dan penerapan tindakan yang diperlukan secara tepat
waktu;
f) perekaman hasil tindakan yang diambil;
g) peninjauan efektivitas tindakan korektif.

39
 8.8 Tindakan Pencegahan (Opsi A)

harus menetapkan prosedur untuk mengambil tindakan pencegahan untuk

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial.

Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak

kemungkinan masalah yang berpotensi

Prosedur untuk tindakan pencegahan harus menetapkan persyaratan sebagai

berikut:

a) pengidentifikasian ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya;

b) pengevaluasian kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya
ketidaksesuaian;
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
d) perekaman hasil tindakan yang diambil;
e) peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan
40