BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Tujuan Praktikum

Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu
memahami pengertian sediaan steril, mengenal macam-macam sediaan steril, serta
mampu melakukan proses sterilisasi alat dan kemasan.
1.2 Dasar Teori
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup,
baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/ non patogen (tidak
menimbulkan penyakit). Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk
terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang
termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat
irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yan g unik
diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui
kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane
kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan
dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang
tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus
dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah
kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia
sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat
fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika
diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung adalah
polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen. Wadah terbuat dari berbagai
macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah Gelas
masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat
disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron,
dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida seperti oksida
natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang
paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi
gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada
temperatur tinggi  (Lachman, 1994).
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu
penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila
panas digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas
lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas
kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan
dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasdarkan pada sifat
bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985).
Cara-Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
1.      Sterilisasi uap
Sterilisasi uap adalah proses sterilisasi termal yang menggunakan uap
jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121°. Kecuali dinyatakan lain,
berlangsung di suatu bejana yang disebut autoklaf.
2.      Sterilisasi panas kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang
dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat
diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15°, jika alat
sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250°.
3.      Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan
dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah
terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam
bahan yang disterilkan, terutama mengandung ion klorida. Pemilihan untuk
menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternative dari sterilisasi termal.
4.      Sterilisasi dengan radiasi ion
Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari
radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas electron. Pada kedua jenis ini,
dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilisasi yang diperlukan harus
ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan
maksimum, sifat bahan disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan
pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa
hal, diinginkan dapat diterima penggunaaan dosis yang lebih rendah untuk
peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.
5.      Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan
penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba
yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisik. Perangkat penyaringan
umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dikaitkan dengan
wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaringan media atau penyaringan
substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks
dan mekanisme pengayakannya.
6.      Sterilisasi dengan aseptic
Proses ini mencegah masuknya mikroba hidup kedalam komponen steril
atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk
setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas mikroba hidup.
1.3 Monografi Bahan
1.    Aquadest (FI edisi III hal 96)
Nama resmi Aqua Destilata
Nama lain Air Suling, Aquadest,H2O
Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna; tidak
berbau; tidak mempunyai rasa.
BJ 0,997
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN
2.1 Formula Sediaan

2.2 Alat dan Bahan

2.2.1 Alat
- Tutup Karet
- Baskom Plastik
- Oven
- Beaker Glass
- Mortir & Stamper
- Batang Pengaduk
- Cawan Porselin
- Kertas Bekas
- Gunting
- Kaca Arloji
2.2.2 Bahan
- Tapol 1%
- Aquadest
2.3 Cara Kerja
1.        Pencucian, Pengeringan dan Pembungkusan Alat
a.    Pencucian Alat Gelas
1.    Direndam dalam tapol dan air selama 30 menit
2.    Disikat dan gosok, dibilas dengan air bagian luar dan dalam alat
3.    Dibilas lagi dan dikeringkan
b.    Pengeringan
1.    Dikeringkan dengan menggunakan oven dengan alat pada kondisi
terbaik pada suhu 100-1050C
c.    Pembungkusan alat
1.    Dibungkus di kertas perkamen untuk beker dan erlemeyer, ditutup
mulut tabung aluminium foil, kertas saring dimasukan dalam erlenmeyer.
2.    Ditutup gelas ukur dengan kertas perkamen dan diikat tali.
 3.   Dibungkus kaca arloji batang pengaduk, corong gelas, spatula logam,
pipet tetes dengan kertas perkamen lapis 2.
2. Sterilisasi Alat
- Memasukkan alat gelas (cawan porselen, kaca arloji, mortir, pipet
tetes, sendok porselen, stamper) yang sudah terbungkus ke dalam
oven selama 1 jam dengan suhu 150oC.
2.4 Evaluasi Sediaan
 BAB III
HASIL PERCOBAAN

3.1 Hasil Sterilisasi Alat

1. Oven (150oC) Selama 30 Menit
a. Waktu Pemanasan : 22 Menit 38 Detik
b. Waktu Kesetimbangan : 10 Menit
c. Waktu Pembinasaan : 30 Menit
d. Waktu Tambahan Jaminan : 15 Menit
e. Waktu Pendinginan : 5 Menit
Total : 82 Menit 38 Detik
3.2 Perhitungan

3.3 Desain Kemasan

BAB IV
 PEMBAHASAN

Pada praktikum 1 ini melakukan “Pencucian dan Sterilisasi Kemasan”

yang bertujuan untuk mahasiswa diharapkan mampu memahami pengertian
sediaan steril, mengenal macam-macam sediaan steril serta mampu melakukan
proses sterilisasi alat dan kemasan. Sterilisasi merupakan proses pembunuhan atau
pengurangan bakteri atau segala mikroorganisme hidup pada objek (kemasan)
yang biasanya bersifat patogen. Sediaan dan barang dinyatakan steril jika
semuanya bebas dari bentuk hidup mikroorganisme, yang dapat dibuktikan
melalui persyaratan pada “ pengujian terhadap sterilitas”. Kemasan steril
menuntut kondisi yang steril dalam hal persiapan maupun proses pembuatannya.
Sterilisasi kemasan ini digunakan terutama untuk sediaan steril dan bersifat
mutlak, artinya kemasan harus steril dan tidak bisa sedikit steril. Hal ini karena
penggunaan sediaan steril langsung menembus mekanisme pertahanan tubuh
alami seperti kulit dan mukus. Jika obat yang diberikan tidak steril dikhawatirkan
akan menimbulkan penyakit akibat mikroorganisme dari obat yang diberikan
sehingga terjadi infeksi atau kerusakan jaringan. Pemilihan wadah juga harus
dipertimbangkan karena wadah yang tidak tepat dapat menyebabkan kontaminasi
pada bahan atau zat aktif. Wadah yang baik pada sediaan steril tidak boleh
bereaksi dengan isi karena reaksi dikhawatirkan akan menghasilkan zat lain yang
dapat merusak khasiat obat, wadah harus tahan suhu dan tekanan pada proses
sterilisasi artinya tidak mudah pecah atau meleleh, tahan terhadap penyimpanan
atau tetap stabil, serta transparan sehingga memudahakan untuk mengetahui
partikel asing atau adanya perubahan warna.
Pada praktikum ini dilakukan sterilisasi sendok porselen, kaca arloji,
batang pengaduk, beaker glass, cawan porselin, mortir & stamper. Langkah
pertama dilakukan pencucian, Pencucian bertujuan untuk membersihkan
pengemas atau wadah dari lemak, partikel, bakteri, dan pirogen. Merendam
sendok porselen, kaca arloji, beaker glass, cawan porselin, mortir & stamper,
batang pengaduk selama 30 menit selanjutnya dibilas dan dikeringkan dengan
tisu, langkah kedua melakukan pengeringan dengan menggunakan oven pada suhu
1500C selama 30 menit (sendok porselen, kaca arloji, batang pengaduk, beaker
glass, cawan porselin, mortir & stamper yang telah dibungkus dengan kertas hvs).
Dari hasil praktikum didapat hasil pemanasan yaitu 28 menit 38 detik
dimana waktu pemanasan yaitu saat alat dipanaskan di oven untuk pembunuhan
mikroba, sterilisasi dengan menggunakan oven termasuk dalam metode
pemanasan secara kering dimana digunakan untuk bahan yang tahan terhadap
pemanasan tinggi seperti alat-alat gelas yang terbuat dari kaca misalnya
erlenmeyer, tabung reaksi dll. Selajutnya waktu kesetimbangan, merupakan waktu
yang dibutuhkan untuk menyamakan suhu pada sediaan dan suhu di luar sediaan.
Dalam praktikum waktu kesetimbangan adalah 10 menit. Selanjutnya waktu
pembinasaan yang didapat adalah 30 menit, waktu pembinasaan yaitu waktu yang
diperlukan untuk pemusnahan atau pengusiran bentuk hidup mikroorganisme
yang terdapat dalam alat, selanjutnya yaitu waktu jaminan sterilisasi merupakan
waktu tambahan yang diperlukanuntuk menjamin bahwa sediaan telah benar-
benar steril. Lamanya waktu jaminan steilitas adalahsetengah dari waktu
kesetimbangan, dalam praktikum adalah 15 menit. Lalu waktu pendinginan yang
diperlukan adalah 5 menit yaitu waktu yang diperlukan untuk alat menjadi dingin
atau keadaan dingin.
Dengan sterilisasi akan diperoleh objek atau bahan yang steril. Pada
umumnya suatu proses yang dapat menghancurkan zat hidup juga mampu
menyebabkan beberapa kerusakan pada obyek yang disterilkan. Dalam pembuatan
sediaan parenteral maka metode sterilisasi apa yang akan digunakan tergantung
apakah obat tahan panas atau tidak. Bahan pengemas yang berupa gelas bisa
dilakukan sterilisasi kering karena tahan terhadap pemanasan yang tinggi. Bahan
pengemas juga dapat melepaskan alkali gelas dalam jumlah yang banyak dan hal
ini sangat merugikan. Sterilisasi panas kering dilakukan untuk alat-alat yang tahan
pemanasan tinggi tetapi tidak dapat ditembus oleh uap air dengan mudah. Pada
sterilisasi panas kering, pemusnahan mikroba berdasarkan proses oksidasi dan
dehidrasi terhadap sel mikroba. Dalam sterilisasi ini perlu diperhatikan
penyusunan alat gelas dalam oven. sebaiknya alat gelas disusun agak renggang
sehingga aliran udara dapat menembus dan terdispersi keseluruh permukaan gelas.
Keuntungan menggunakan metode sterilisasi panas kering adalah alat-alat yang
disterilkan akan tetap kering.
BAB V
KESIMPULAN

Dari percobaan yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa :

1. Sediaan steril yaitu bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Sterilisasi yaitu suatu proses untuk membuat ruang
atau benda menjadi steril.
2. Pada praktikum dilakukan Sterilisasi dengan oven pada suhu 150 0C dalam
waktu 30 menit.
3. Waktu pemanasan yang didapat pada praktikum yaitu waktu pemanasan 22
menit 38 detik, waktu kesetimbangan 10 menit, waktu pembinasaan 30 menit,
waktu tambahan jaminan 15 menit, waktu pendinginan 5 menit
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia edisi IV.

Jakarta;Depkes RI

Hadioetomo, R. S., 1985, Mikrobiologi Dasar dalam Praktek, PT. Gramedia,

Jakarta.

Lachman, Lieberman, Kanig, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri II,
Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,

Yogyakarta.