Anda di halaman 1dari 17

MAKALAH CPOB

DI SUSUN OLEH :

NAMA : Magfira Alam

NIM : NH0519038

KELAS :B

KEMENTRIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN

PROGRAM STUDI DIPLOMA TIGA FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

NANI HASANUDDIN

MAKASSAR

2020
KATA PENGANTAR

Puji  syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha


Esa yang telah memberi kami rahmat dan karunia-Nya
sehingga kami mampu menyelesaikan makalah ini dengan
baik.
            Makalah yang kami susun ini berjudul “CPOB“.
Makalah ini kami susun dalam rangka memenuhi tugas mata
kuliah TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID semester 4
Dalam  makalah ini kami menguraikan pembahasan
mengenai “LIPID”.
Kami menyadari dalam penyusunan makalah ini masih
jauh dari sempuna.  Maka dari itu, kritik dan saran anda
sangat kami nantikan. Terima kasih atas segala partisipasi
semua pihak yang mendukung tersusunnya makalah ini. Atas
segala kekurangan dan kesalahannya kami mohon maaf.

Makasar,8 MARET 2021

Penulis
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
1.2 Rumusan masalah
1.3 Maksud Dan Tujuan

BAB II PEMBAHASAN
a.  Bagaimana definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri secara umum?

b.      Bagaimana tujuan Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?

c.       Apa yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?

d.      Apa yang harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu ?

BAB III PENUTUP


3.1 Kesimpulan
3.2 Saran

DAFTAR PUSTAKA
BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam


diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya
obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka
memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai
perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi
proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu
konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah
yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat
jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices
” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten


memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu,
Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene,
Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan
Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
serta Kualifikasi dan Validasi. 

Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :

1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat


essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat
yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.

2.  Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk
ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.

3.  Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.

4.  CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar


sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan


fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, dan kualifikasi dan validasi.

B. RUMUSAN MASALAH

Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang


membahas mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini adalah
sebagai berikut :

a.      Bagaimana definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri secara


umum?

b.      Bagaimana tujuan Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?

c.       Apa yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
itu?

d.      Apa yang harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
itu ?

C. Tujuan penelitian

a. Untuk mengetahui definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri


secara umum?

b. Untuk mengetahui tujuan Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?

c. Untuk mengetahui Apa saja yang harus dipenuhi dalam Pengawasan


Mutu dan Inspeksi Diri itu?

d. untuk mengetahui Apa saja yang harus dicakup dalam Pengawasan


Mutu dan Inspeksi Diri itu ?
BAB II

ISI

A. Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan
penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek
pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu
memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan
oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus
untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia
haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan
kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan
audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan pengawasan mutu
selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua
aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan
obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB.
Sedangkan audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu
meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi diri dan
audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan
CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk
meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan
pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun
berdampak kecil.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek
pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang
ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang
bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or
major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan
pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan
memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila
perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri
diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam
aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri
yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini
hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan hygiene
10. Program validasi dan re-validasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota
terdiri dari orang yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian yang
berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk dari dalam atau luar
perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian
produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan
teknik. Tim inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh pimpinan
perusahaan (manajer pabrik atau direktur).
Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian
produksi,pengawasan mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan
menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya
juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan perusahaan. Misalnya pada
bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan lebih sering
dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi
diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan bisa
dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi
pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu
obat yang diproduksi. Dalam inspeksi diri ada beberapa hal yang dicakup
diantaranya adalah area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan dan
pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put),
ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap), dokumentasi
dan catatan kerja, penampilan pemasok dan sub kontraktor.
Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum
menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok
bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan
bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok
dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk
mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya akan
memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya
dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Sedangkan hal – hal yang diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya
mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan
bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan dan pengemasan, pengawasan
mutu, dokumentasi, dan peralatan.
Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan
menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan
dan tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak
besar) beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat
kekurangan untuk menentukan mana yang paling memerlukan (prioritas)
pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena berdasar dari
tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri
haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan
perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian
Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan.
Manajemen perusahaan kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut
dan kemudian menyusun program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas.

2. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan


pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.


Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui
sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan
standar yanag ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah
ditetapkan sebelumnya tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin
produk, biaya inspeksi, dan biaya proses produksi dapat berjalan secara efisien,
sehingga produk yang dihasilkan bermutu baik dengan harga jual yang logis dan
daya saing dapat ditingkatkan.

Hal-hal yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah:

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai
dengan tujuan CPOB.
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi.
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan
derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang
sesuai dan diberi label yang benar;
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan


terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :

a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi.
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses
ataumetodeanalisis;
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan.
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan yang sebelumnya.
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran.
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain.
l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara


lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa
stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, menganbil bagian dalam
investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil
bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil
Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
BAB III
PENUTUP

A. KESIMPULAN
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai
pengawasan mutu dan inspeksi diri adalah sebagai berikut :
1. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan
telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu
syarat.
2. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk
mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa
yang dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
3. Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai
semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan
produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional
dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.
4. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan
terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang
pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan.

B. SARAN
Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai
Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri, diharapkan pembaca
sekaliana dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan
dalam pembuatan makalah ini. Pembaca, sekaian yanag
menjadikan makalah ini sebagai panduan daam membuat makalah
selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi refrensi yang
berkaitan dengan bahasan mengenai pengawasan Mutu dan
Inspeksi Diri ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami
harapkan guna perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami
ucapkan terimkasih.

Anda mungkin juga menyukai