DI SUSUN OLEH :
NIM : NH0519038
KELAS :B
NANI HASANUDDIN
MAKASSAR
2020
KATA PENGANTAR
Penulis
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang
1.2 Rumusan masalah
1.3 Maksud Dan Tujuan
BAB II PEMBAHASAN
a. Bagaimana definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri secara umum?
c. Apa yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?
d. Apa yang harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu ?
DAFTAR PUSTAKA
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk
ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
B. RUMUSAN MASALAH
c. Apa yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
itu?
d. Apa yang harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri
itu ?
C. Tujuan penelitian
ISI
A. Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan
penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek
pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu
memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan
oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus
untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia
haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan
kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan
audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan pengawasan mutu
selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua
aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan
obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB.
Sedangkan audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu
meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi diri dan
audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan
CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk
meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan
pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun
berdampak kecil.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek
pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang
ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang
bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or
major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan
pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan
memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila
perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri
diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam
aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri
yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini
hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan hygiene
10. Program validasi dan re-validasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota
terdiri dari orang yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian yang
berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk dari dalam atau luar
perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian
produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan
teknik. Tim inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh pimpinan
perusahaan (manajer pabrik atau direktur).
Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian
produksi,pengawasan mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan
menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya
juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan perusahaan. Misalnya pada
bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan lebih sering
dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi
diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan bisa
dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi
pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu
obat yang diproduksi. Dalam inspeksi diri ada beberapa hal yang dicakup
diantaranya adalah area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan dan
pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put),
ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap), dokumentasi
dan catatan kerja, penampilan pemasok dan sub kontraktor.
Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum
menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok
bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan
bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok
dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk
mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya akan
memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya
dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Sedangkan hal – hal yang diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya
mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan
bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan dan pengemasan, pengawasan
mutu, dokumentasi, dan peralatan.
Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan
menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan
dan tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak
besar) beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat
kekurangan untuk menentukan mana yang paling memerlukan (prioritas)
pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena berdasar dari
tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri
haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan
perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian
Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan.
Manajemen perusahaan kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut
dan kemudian menyusun program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas.
2. Pengawasan Mutu
Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui
sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan
standar yanag ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah
ditetapkan sebelumnya tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin
produk, biaya inspeksi, dan biaya proses produksi dapat berjalan secara efisien,
sehingga produk yang dihasilkan bermutu baik dengan harga jual yang logis dan
daya saing dapat ditingkatkan.
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai
dengan tujuan CPOB.
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh Pengawasan Mutu.
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi.
e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan
derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang
sesuai dan diberi label yang benar;
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi.
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses
ataumetodeanalisis;
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan.
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan yang sebelumnya.
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran.
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain.
l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir.
A. KESIMPULAN
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai
pengawasan mutu dan inspeksi diri adalah sebagai berikut :
1. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan
telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu
syarat.
2. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk
mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa
yang dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
3. Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai
semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan
produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional
dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.
4. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan
terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang
pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan.
B. SARAN
Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai
Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri, diharapkan pembaca
sekaliana dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan
dalam pembuatan makalah ini. Pembaca, sekaian yanag
menjadikan makalah ini sebagai panduan daam membuat makalah
selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi refrensi yang
berkaitan dengan bahasan mengenai pengawasan Mutu dan
Inspeksi Diri ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami
harapkan guna perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami
ucapkan terimkasih.