TUGAS UU DAN ETIKA

KELOMPOK C (C1)
(PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN
OBAT DAN NOTIFIKASI KOSMETIK)
DOSEN : FAUZI KASIM, Drs. M.kes, Apt

NAMA KELOMPOK:
1. ENRICHT AGUSTINUS K 20340209
2. MUTIA FAUZIANI 20340212
3. RAHAJENG OKTAVIANI W 20340227
4. SITI YULIYANTI 20340234

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAIN DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
 HIRARKI
IZIN EDAR OBAT
 HIRARKI
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
UU NO. 36 TAHUN 2009 Tentang Kesehatan

UUPPNO.
No36
72TAHUN 2009
Tahun 1998 Tentang
TentangPengamanan
Kesehatan
Sediaan Farmasi dan Alat

PPNo.
No 1799
72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
Industri Farmasi
PMK Tahun 10 Jo
No. 16 Tahun 2013
Sediaan Farmasi dan Alat

Produksi Alat Kesehatan dan

PER Ka
PMK No.BPOM No 342010
1189 Tahun tahun PKRT CPOB
2018

TentangPelayanan Perizinan Be
PMK No. 26 TAHUN 2018 rusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
No. Aspek OBAT PKRT
1. Refrensi yang di 1. PERMENKES 1. PERMENKES RI No.1189/
pakai 1799/MENKES/PER/XII/2010 MENKES/ PER/VIII/2010
2. PER Ka BPOM NO. 2. PERMENKES No.20 Tahun
HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2017
2011 3. PERMENKES NOMOR 26
3. PERMENKES NOMOR 26 TAHUN 2018
TAHUN 2018 4. PP No 72 Tahun 1998
4. PERMENKES Nomor 3 Tahun 5. PERMENKES No 70 Tahun
2015 2014
5. PER Ka BPOM No 34 tahun 6. PERMENKES RI No.62 Tahun
2018 2017
6. PER Ka BPOM NO 13 TAHUN
2018
7. PERMENKES No 13 Tahun
2015
8. UU No 35 Tahun 2009
2. Definisi Kata PERMENKES PERMENKES RI No.1189/
Kunci 1799/MENKES/PER/XII/2010 MENKES/ PER/VIII/2010
Tentang Industri Farmasi
Pasal 1 Tentang Produksi Alkes dan
1. Obat adalah bahan atau paduan PKRT
bahan, termasuk produk Pasal 1
biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki 1. Alat kesehatan adalah instrumen,
sistem fisiologi atau aparatus, mesin, dan / atau
keadaanpatologi dalam rangka implan yang tidak mengandung
penetapan diagnosis, pencegahan, obat yang digunakan untuk
penyembuhan, pemulihan, mencegah, mendiagnosis,
peningkatan kesehatan dan Menyembuhkan dan meringankan
kontrasepsi, untuk manusia. penyakit, merawat orang
2. Pembuatan obat adalah seluruh sakit,memulihkan kesehatan pada
tahapan kegiatan dalam manusia, dan/atau membentuk
menghasilkan obat, yang meliputi struktur dan memperbaiki fungsi
pengadaan bahan awal dan bahan tubuh.
pengemas, produksi, pengemasan, 2. Rekondisi / Remanufakturing
pengawasan mutu, dan pemastian adalah kegiatan memproduksi
mutu sampai diperoleh obat untuk alat kesehatan bukan baru yang
didistribusikan. diperlakukan sebagai bahan baku
3. Cara Pembuatan Obat yang Baik, dengan persyaratan produksi
yang selanjutnya disingkat CPOB sesuai standar awal.
adalah cara pembuatan obat yang 3. Produksi adalah kegiatan atau
bertujuan untuk memastikan agar proses menghasilkan,
mutu obat yang dihasilkan sesuai menyiapkan, mengolah, dan/atau
dengan persyaratan dan tujuan mengubah bentuk alat kesehatan
penggunaannya. dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.
4. Sertifikat produksi adalah sertifikat
yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada pabrik yang
telah melaksanakan cara
pembuatan yang baik untuk
memproduksi alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.
 5. Penanggung jawab teknis adalah
tenaga kesehatan atau tenaga lain
yang memiliki pendidikan dan
pengalaman dalam memproduksi
alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah
tangga.

PER Ka BPOM NO. PERMENKES No.20 Tahun 2017

HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN
2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Pasal 1
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah
yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi telah memenuhi persyaratan
CPOB dalam membuat satu jenis
bentuk sediaan obat.
Pasal 1
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik selanjutnya disebut CPAKB
yaitu pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan pembuatan
Alat Kesehatan dan pengendalian
mutu yang bertujuan untuk menjamin
agar produk alat kesehatan yang
diproduksi memenuhi persyaratan
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

3. Persyaratan & PERMENKES NOMOR 26 PERMENKES NOMOR 26

Proses Perizinan TAHUN 2018 TAHUN 2018
Atau Srtifikasi TentangPelayanan Perizinan Be TentangPelayanan Perizinan Be
rusaha Terintegrasi Secara rusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan Elektronik Sektor Kesehatan

Pasal 6
Persyaratan untuk memperoleh
Sertifikat Produksi Industri Farmasi
dan Sertifikat Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3)
terdiri atas:
a. Rencana Produksi Industri Farmasi
atau Rencana Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat; dan
b. memiliki secara tetap paling
sedikit 3 (tiga) orang apoteker
berkewarganegaraan Indonesia
masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan
mutu
Pasal 24
1) Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT diselenggarakan oleh
Pelaku Usaha nonperseorangan.
2) Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), bagi pemohon Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT milik Tentara Nasional
Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.
3) Persyaratan untuk memperoleh
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1) huruf r
terdiri atas:
a. berita acara pemeriksaan;
b. penanggung jawab teknis;
c. pernyataan Komitmen
menerapkan prinsip
CPAKB/CPPKRTB;
d. laporan akhir rencana induk
pembangunan/master plan dan
rencana produksi;
e. laporan produksi Alat
Kesehatan atau PKRT secara
elektronik (untuk perubahan,
perpanjangan dan
 perpanjangan dengan
perubahan); dan
f. Sertifikat CPAKB/Sertifikat
CPPKRTB (untuk
perpanjangan dan
perpanjangan dengan
perubahan).

PERMENKES RI NO.1799 Tahun PERMENKES RI No.1189/

2010 Tentang Industri Farmasi MENKES/ PER/VIII/2010
Pasal 13 Tentang Produksi Alkes dan
1. Pemohon yang telah selesai PKRT
melaksanakan tahap persetujuan
prinsip sebagaimana dimaksud Pasal 24
dalam Pasal 12 dapat mengajukan 1. Permohonan sertifikat produksi
permohonan izin industri farmasi. hanya dapat dilakukan oleh badan
2. Surat permohonan izin industri usaha.
farmasi harus ditandatangani oleh 2. Badan usaha sebagaimana
direktur utama dan apoteker dimaksud pada ayat (1) harus
penanggung jawab pemastian mutu memenuhi persyaratan
dengan kelengkapan sebagai berikut: administratif dan persyaratan
a. fotokopi persetujuan prinsip teknis. Persyaratan administratif
Industri Farmasi; dan persyaratan teknis sebagaimana
b. surat Persetujuan Penanaman dimaksud pada ayat (2) ditetapkan
Modal untuk Industri Farmasi oleh Direktur Jenderal
dalam rangka Penanaman Modal
Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin
yang digunakan;
d. jumlah tenaga kerja dan
kualifikasinya;
e. fotokopi sertifikat Upaya
Pengelolaan Lingkungan dan
Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan;
f. rekomendasi kelengkapan
administrative izin industri
farmasi dari kepala dinas
kesehatan provinsi;
g. rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB dari Kepala
Badan; daftar pustaka wajib
seperti Farmakope Indonesia
edisi terakhir.
4 SDM Yang PERMENKES NOMOR 26 PERMENKES RI No.1189/
diperlukan TAHUN 2018 TentangPelayanan MENKES/ PER/VIII/2010
Perizinan Be rusaha Terintegrasi Tentang Produksi Alkes dan
Secara Elektronik Sektor PKRT
Kesehatan Pasal 21
Pasal 5
1) Industri Farmasi dan Industri 1) Karyawan yang berhubungan
Farmasi Bahan Obat langsung dengan produksi alat
diselenggarakan oleh Pelaku kesehatan dan/atau PKRT harus
dalam keadaan sehat dan bersih.
 Usaha nonperseorangan berupa 2) Karyawan yang menderita
perseroan terbatas. penyakit menular atau penyakit
2) Dikecualikan dari ketentuan tertentu dilarang bekerja pada
sebagaimana dimaksud pada ayat produksi alat kesehatan dan/atau
(1) bagi pemohon Izin Usaha PKRT.
Industri Farmasi dan Izin Usaha
Industri Farmasi Bahan Obat Pasal 25
milik Tentara Nasional Indonesia
dan Kepolisian Negara Republik 1) Perusahaan harus memiliki
Indonesia. penanggung jawab teknis yang
3) Persyaratan untuk memperoleh berpendidikan sesuai dengan
Izin Usaha Industri Farmasi dan jenis produk yang diproduksi
Izin Usaha Industri Farmasi dan bekerja penuh waktu.
Bahan Obat sebagaimana 2) Penanggung jawab teknis
dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) sebagaimana dimaksud pada
huruf a dan huruf b yaitu ayat (1) memiliki pendidikan:
Sertifikat Produksi Industri a. apoteker, sarjana lain yang
Farmasi atau Sertifikat Produksi sesuai atau memiliki sertifikat
Industri Farmasi Bahan Obat. yang sesuai, dan D3 ATEM
untuk Alat Kesehatan
Pasal 6 Elektromedik, bagi pemilik
Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kelas A.
Sertifikat Produksi Industri Farmasi b. minimal D3 Farmasi, Kimia,
dan Sertifikat Produksi Industri Teknik yang sesuai dengan
Farmasi Bahan Obat sebagaimana bidangnya, bagi pemilik
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) Sertifikat Produksi Kelas B.
terdiri atas: SMK Farmasi atau
a. Rencana Produksi Industri pendidikan tenaga lain yang
Farmasi atau Rencana sederajat yang mempunyai
Produksi Industri Farmasi kualifikasi sesuai dengan
Bahan Obat; dan bidangnya, bagi pemilik
b. memiliki secara tetap paling Sertifikat Produksi Kelas C.
sedikit 3 (tiga) orang apoteker
berkewarganegaraan Indonesia
masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian
mutu, produksi, dan
pengawasan mutu.
PERMENKES NOMOR 26
TAHUN 2018
TentangPelayanan Perizinan Be
rusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan

Pasal 24
1) Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
diselenggarakan oleh Pelaku
Usaha nonperseorangan.
2) Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), bagi pemohon Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT milik Tentara Nasional
Indonesia dan Kepolisian
 Negara Republik Indonesia.
5 Sarana dan PERMENKES Nomor 3 Tahun PERMENKES RI No.1189/
Prasarana 2015 MENKES/ PER/VIII/2010
Tentang Produksi Alkes dan
Pasal 28 PKRT
Pasal 21
1) Industri Farmasi yang
memproduksi Narkotika harus
memiliki tempat penyimpanan Pasal 10
Narkotika berupa gudang khusus, Produksi alat kesehatan dan/atau
yang terdiri atas: PKRT harus berada di lokasi yang
a. gudang khusus Narkotika sesuai dengan peruntukannya.
dalam bentuk bahan baku;
dan Pasal 11
b. gudang khusus Narkotika 1) Bangunan yang digunakan untuk
dalam bentuk obat jadi. memproduksi alat kesehatan
2) Gudang khusus sebagaimana dan/atau PKRT harus memenuhi
dimaksud pada ayat (1) berada persyaratan teknis dan higiene
dalam penguasaan Apoteker sesuai dengan jenis produk yang
penanggung jawab. diproduksi.
2) Bangunan sebagaimana
Pasal 29 dimaksud pada ayat (1) harus
mempunyai fasilitas sanitasi
1) Industri Farmasi yang yang cukup dan terpelihara.
memproduksi Psikotropika harus
memiliki tempat penyimpanan Pasal 12
Psikotropika berupa gudang 1) Bagian bangunan atau ruangan
khusus atau ruang khusus, yang produksi alat kesehatan dan/atau
terdiri atas: PKRT tidak digunakan untuk
a. gudang khusus atau ruang keperluan lain selain yang telah
khusus Psikotropika dalam ditetapkan pada sertifikat
bentuk bahan baku; dan produksi.
b. gudang khusus atau ruang 2) Bangunan atau ruangan yang
khusus Psikotropika dalam digunakan bersama untuk
bentuk obat jadi. produksi lainnya harus memiliki
2) Gudang khusus atau ruang khusus izin khusus fasilitas bersama
sebagaimana dimaksud pada ayat dari Direktur Jenderal.
(1) berada dalam penguasaan
Apoteker penanggung jawab. Pasal 13
1) Untuk perusahaan yang
Pasal 36 menggunakan fasilitas produksi
1) Industri Farmasi yang bersama antara alat kesehatan
memproduksi Prekursor Farmasi dan PKRT atau dengan sediaan
dalam bentuk obat jadi, PBF yang farmasi lainnya harus dapat
menyalurkan Prekursor Farmasi membuktikan bahwa tidak akan
dalam bentuk obat jadi, atau terjadi pencemaran silang antara
Instalasi Farmasi Pemerintah sesama produk.
harus menyimpan Prekursor 2) Penggunaan fasilitas produksi
Farmasi dalam bentuk obat jadi bersama sebagaimana dimaksud
dalam gudang penyimpanan obat pada ayat (1) harus sesuai
yang aman berdasarkan analisis dengan ketentuan peraturan
risiko. perundang-undangan.

PER Ka BPOM No 34 tahun 2018

Tentang CPOB
3.1 Letak bangunan hendaklah
sedemikian rupa untuk
menghindarkan
kontaminasi dari lingkungan sekitar,
seperti kontaminasi dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain
yang berdekatan. Apabila letak
bangunan tidak sesuai, hendaklah
diambil tindakan pencegahan yang
efektif terhadap kontaminasi tersebut.
3.2 Bangunan-fasilitas hendaklah
didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dipelihara sedemikian agar
memperoleh perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca, banjir,
rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan
hama.
3.3 Bangunan-fasilitas hendaklah
dipelihara dengan cermat, dibersihkan
dan,
bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur
tertulis rinci. Catatan pembersihan
dan disinfeksi hendaklah dikelola.
3.4 Seluruh bangunan-fasilitas
termasuk area produksi, laboratorium,
area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah dipelihara dalam kondisi
bersih dan rapi. Kondisi bangunan
hendaklah ditinjau secara teratur dan
diperbaiki di mana perlu. Perbaikan
serta pemeliharaan bangunan-fasilitas
hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak merugikan
mutu obat.
3.5 Pasokan listrik, pencahayaan,
suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan
dampak merugikan baik secara
langsung
maupun tidak langsung terhadap obat
selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap
keakuratan fungsi dari peralatan.
3.6 Desain dan tata letak ruang
hendaklah memastikan:
a. kompatibilitas dengan kegiatan
pengolahan lain yang mungkin
dilakukan di dalam fasilitas yang sama
atau fasilitas yang
 berdampingan; dan
b. pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personel dan bahan atau
produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.
6 Tahapan Kegiatan PERMENKES RI NO.1799 PP NO 72 TAHUN 1998
/MENKES /PER/XII/2010 Tentang Tentang Pengamanan Sediaan
Industri Farmasi Farmasi Dan Alat Kesehatan
Pasal 3 Pasal 1 Ayat (3)
1. Industri Farmasi dapat melakukan Kegiatan atau proses menghasilkan,
kegiatan proses pembuatan obat menyiapkan, mengolah, membuat,
dan/atau bahan obat untuk: mengemas, dan/atau mengubah
a. semua tahapan; dan/atau bentuk sediaan farmasi dan alat
b. sebagian tahapan. kesehatan.
2. Industri Farmasi yang melakukan
kegiatan proses pembuatan obat
dan/atau bahan obat untuk sebagian
tahapan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf b harus berdasarkan
penelitian dan pengembangan yang
menyangkut produk sebagai hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
Pasal 15
Kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat mulai pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi,
pengamasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat
untuk didistribusikan.
PER Ka BPOM NO 13 TAHUN PERMENKES RI No.1189/
2018 MENKES/ PER/VIII/2010
TENTANG CPOB Tentang Produksi Alkes dan
Pembuatan mencakup seluruh PKRT
kegiatan penerimaan bahan, produksi,
pengemasan ulang, pelabelan, Pasal 1 Ayat (5)
pelabelan ulang, pengawasan mutu, Kegiatan menghasilkan, menyiapkan,
pelulusan, penyimpanan, dan mengolah, dan/atau mengubah
distribusi dari obat serta pengawasan bentuk alat kesehatan dan PKRT
terkait.
7 Pencatatan yang UU No 35 Tahun 2009 PERMENKES No 70 Tahun 2014
harus ada tentang Narkotika Tentang Perusahaan Rumah
Pasal 14 Tangga Alat Kesehatan Dan
Narkotika yang berada dalam Perbekalan Kesehatan Rumah
penguasaan Industri Farmasi dan Tangga
lembaga ilmu pengetahuan wajib (1) Setiap Perusahaan Rumah Tangga
disimpan secara khusus. Wajib harus melakukan pencatatan atas
membuat, menyampaikan, dan aktifitas produksi dan
menyimpan laporan berkala mengenai penyaluran/peredaran.
pemasukan dan/atau pengeluaran (2) Dokumen pencatatan
Narkotika yang berada dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
penguasaannya harus disimpan paling cepat 5 (lima)
tahun.
 (3) Apabila diminta sewaktu-waktu
untuk kepentingan pemeriksaan,
Perusahaan Rumah Tangga harus
dapat menunjukkan dokumen
pencatatan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
PMK no 13 thn 2015
Industri farmasi, PBF, instalasi
farmasi pemerintah, apotek,
puskesmas, instalasi farmasi rumah
sakit, instalasi fatmasi klinik, lembaga
ilmu pengetahuan, atau dokter praktik
perorangan yang melakukan produksi,
penyaluran, atau penyerahan
narkotika, prikotropika, dan prekursor
farmasi wajib membuat pencatatan
mengenai pemasukan dan/
pengeluaran narkotika, psikotropila,
dan prekursor farmasi.

8 Pelaporan PERMENKES RI NO.1799 Tahun PERMENKES RI No.1189 Tahun

2010 Tentang Industri Farmasi 2010 tentang Produksi Alkes dan
PKRT
Pasal 23
1. Industri Farmasi wajib Pasal 43
menyampaikan laporan industri 1.Perusahaan yang memproduksi,
secara berkala mengenai kegiatan mengemas kembali, merakit,
usahanya: merekondisi/ remanufakturing harus
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, melaporkan hasil produksinya
meliputi jumlah dan nilai minimal setiap 1 (satu) tahun sekali
produksi setiap obat atau bahan kepada Direktur Jenderal dengan
obat yang dihasilkan dengan tembusan kepadakepala dinas
menggunakan contoh kesehatan provinsidan kepala dinas
sebagaimana tercantum dalam kesehatan kabupaten/kota
Formulir 13 terlampir; dan setempatdengan menggunakan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun contoh Formulir 14 sebagaimana
dengan menggunakan contoh terlampir.
sebagaimana tercantum dalam 2.Tata cara pelaporan hasil produksi
Formulir 14 terlampir. sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
2. Laporan Industri Farmasi diatur olehDirektur Jenderal.
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan.
3. Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari dan tanggal 15
Juli.
4. Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari.
5. Laporan sebagaimana dimaksud
 pada ayat (1) dapat dilaporkan
secara elektronik. Direktur Jenderal
dapat mengubah bentuk dan isi
formulir laporan sesuai kebutuhan.
PERMENKES RI No.62 Tahun
2017
Tentang izin edar alat kesehatan,
alat kesehatan diagnostik in vitro
dan perbekalan kesehatan rumah
tangga
Pasal 51
1. Setiap pemilik Izin Edar harus
menyampaikan laporan meliputi
laporan Produksi atau laporan
penyaluran kepada Direktur Jenderal
melaluie-report Alat Kesehatan dan
PKRT.
2. Selain laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), pemilik Izin
Edar harus menyampaikan Laporan
KTD jika terjadi kejadian tidak
diinginkan melaluie- watch Alat
Kesehatan dan PKRT.
9 Aspek yang A. Dasar hukum :
berbeda PMK No. 1799 Tahun 10 Jo No. 16 PMK No. 1189 Tahun 2010
Tahun 2013
B. SDM :
Minimal 3 apoteker WNI penuh waktu 1. Apoteker, sarjana lain yang
sebagai PJ pemastian mutu produksi, sesuai atau memiliki sertifikat
pengawas mutu yang sesuai, dan D3 ATEM
untuk Alat Kesehatan
Elektromedik, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas A.
2. minimal D3 Farmasi, Kimia,
Teknik yang sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas B.
3. SMK Farmasi atau pendidikan
tenaga lain yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai
dengan bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas C
C. Sarana dan prasarana
Terdapat ruang produksi obat khusus Untuk bangunan produksi alat
sesuai golongan sediaan obat yang kesehatan harus sesuai dengan syarat
telah di tentukan serta gudang gudang teknis dan higien sesuai sediaan alkes
khusus
D. Pelaporan
Pelaporan izin produksi obat bisa Perusahaan yang memproduksi,
sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi mengemas kembali, merakit,
jumlah dan nilai produksi setiap obat merekondisi/ remanufakturing harus
atau bahan obat yang dihasilkan atau melaporkan hasil produksinya
sekali dalam 1 (satu) tahun minimal setiap 1 (satu) tahun sekali
terkait alkes
10 Aspek yang sama 1. Bangunan dan fasilitas harus memenuhi persyaratan CPOB atau CPAKB
2. Sertifikat produksi berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi syarat
3. Penyelenggaraan pelaku usaha dilakukan oleh usaha non perseorang,
berbentuk badan hukum
4. Pelaporan sama-sama kepada Direktorat Jederal denagn E-Report