Anda di halaman 1dari 54

DESAIN DAN FASILITAS

Maret 2021
Dra. Guswita ,Apt , Msi
Rumah Sakit Kanker Dharmais
LATAR BELAKANG
❖ Prosedur penanganan obat kanker yang aman perlu
dilaksanakan untuk mencegah risiko yang tidak
diinginkan
❖ Prosedur khusus diperlukan untuk memastikan
kualitas dan keamanan selama penanganan obat
kanker
❖ Penanganan obat kanker area yang beresiko bagi
petugas rumah sakit
❖ Prosedur aseptis harus secara ketat diikuti untuk
mencegah kontaminasi mikroba.
❖ Prosedur memeriksa/ checking ketepatan penyiapan
dan pemberian harus disiplin dilaksanakan
❖ Potensial paparan pada petugas pemberian obat
kanker telah banyak diteliti.

Company Logo www.themegallery.com


Sentralisasi pelayanan penanganan
Kemoterapi tujuan :

❖ Keamanan Pasien terjamin →


mengurangi medication error
❖ Personal dan lingkungan yang
terlibat, terlindung dari paparan
bahan berbahaya
❖ Produk terlindung dari kontaminasi
microba ( teknik aseptis )
→Mutu terjamin
❖ Efisiensi biaya dan efisiensi waktu
perawat
Mekanisme Cara Terpapar Obat
Kanker EXTERNAL
Atmospheric
concentration
Work recods etc.

Effective
Inhalation biological dose
Ingestion
Absorption Cromosomal
Absorbed abnormalities
Sister chromatid
dose exchanges
Blood levels Micronuelei formation
Tissue levels

Metabolism
Response

Blood count
Excretion changes
Sperm
Urine abnormalities
mutagenicity Fetal effects
Urine thioethers
Drug levels
Persyaratan Umum Pencampuran/
Rekonstitusi Obat Kanker
1. Sumber Daya Manusia
Meliputi pengetahuan, pelatihan, sehat dan khusus penanganan
sediaan obat kanker, petugas tidak sedang dalam kondisi hamil
ataupun menyusui.
2. Ruangan
Minimal terdiri dari ruang persiapan, ruang administrasi/ penyiapan
sediaan, ruang antara/ganti dan ruang steril. Jalur orang dan barang
menuju area steril harus terpisah.
Ruang steril harus mudah dibersihkan dan didesinfeksi setiap hari,
tidak ada bak cuci, rak dan papan tulis dan Sistem tata udara yang
sesuai dengan kelasnya.
3. Peralatan
Alat Pelindung Diri yang sesuai dan dikelola dengan baik dan tersedia
Cytotoxic Drug Safety Cabinet (CDSC) untuk proses diarea steril.
4. Dokumentasi
Proses pencatatan/ rekam jejak dari seluruh kegiatan pencampuran
sediaan obat kanker. Berfungsi sebagai bukti dan memudahkan
penelusuran jika terjadi keluhan.
Faktor-faktor yang Mempengaruhi
Kualitas Produk

Personnel
Validated processes
Procedures

Raw Materials
The most important!
Equipment

Packing Materials
Premises

Environment
Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB)

1. Proteksi 2. Proteksi 3. Proteksi


Produk Personil Lingkungan

Mencegah kontak Mengatur


Kontaminasi
dengan debu buangan debu

Mencegah kontak Mengatur


Kontaminasi Silang
Dengan uap/asap Buangan uap/asap

Suhu & Kelembaban Kondisi kerja Mengatur Buangan


yang sesuai yang nyaman limbah produksi
Fasilitas Ruangan
❖ Clean room
❖ Area penyimpanan
❖ Area persiapan /administrasi
❖ Area cuci tangan
❖ Area ganti pakaian
❖ Ruang antara
❖ Pass Box
❖ Laminar Air flow (LAF)/ Cytotoxic Drug Safety
Cabinet (CDSC)
Rancang bangun dan penataan ruang
Peracikan obat kanker memenuhi kriteria :

❖ Disesuaikan dengan alur barang, alur kerja / proses,


alur orang / pekerja.
❖ Pengendalian lingkungan terhadap :
1) Udara
2) Permukaan langit - langit, dinding, lantai dan
peralatan / sarana lain
3) Barang masuk
4) Petugas yang di dalam
❖ Luas ruangan minimal 2 kali daerah kerja + peralatan,
dengan jarak setiap peralatan minimal 2,5 m
❖ Di luar ruang produksi ada fasilitas untuk lalu lintas
petugas dan barang
SPESIFIKASI MATERIAL

❖ 1. Penggunaan material dinding, plafond dan lantai :


• Tidak mengeluarkan partikel
• Mudah dibersihkan
• Tahan terhadap desinfektan
• Menunjang kekedapan udara (air tight).

❖ 2.Penggunaan material pintu beserta hardware dan


acesssoriesnya harus bersifat :
• kedap udara guna mendukung pencapain tekanan udara
yang disyaratkan.
• Meminimalkan akses kegiatan maintenance bangunan
dari luar area ruang produksi.
Apakah Kontaminasi Itu ?

Kontaminan
Kontaminan
dari
Kontaminasi dari
personil &
peralatan
lingkungan

Produk
Produk
dari Kontaminasi
dari
personil & Silang
peralatan
lingkungan
SUMBER KONTAMINASI

MANUSIA (PALING BESAR)

• Sentuhan langsung
• Pelepasan sel-sel kulit dan rambut

SUPLAI UDARA

Heating Ventilation and Air Conditioning


(HVAC)/AHU

INFILTRASI

Partikel yang masuk melalui tempat yang berdekatan


( contoh ruang antara)
Kontaminasi silang terjadi

❖ Disain sistem pengendali udara & debu yg


tidak sesuai
❖ Pengoperasian & perawatan sistem
pengendali udara & debu yg kurang baik
❖ Prosedur untuk personil & peralatan yang
kurang baik
❖ Prosedur cleaning yang kurang baik
AIR HANDLING UNIT (AHU)
⚫ Seperangkat alat untuk
menunjang tujuan sistem tata
Air Handling
System
udara
⚫ Membantu tercapainya
persyaratan masing-masing
kelas kebersihan
⚫ Perlu dibantu dengan :
− Sistem gowning yang baik
Production (tipe baju, ruang ganti, dll)
Room
Supply Outlet − Sanitasi yang tervalidasi
With
Air Air
Defined − Prosedur transfer material
Requirements dan personil
AHU merupakan sistem tata udara yang
mengontrol : Lanjutan

• Suhu ruangan
• Kelembaban
• Tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas
ruangan yang dipersyaratkan)
• Tekanan udara
• Pola aliran udara
• Jumlah pergantian udara

Company Logo www.themegallery.com


Lay out
Exhaust Filter
(95%)
Return Fan HVAC Systems

Air Dumper
Heating Coil
Final Filter
Supply Fan 99.97%)

Pre Filter
(30%) Pre Filter
(80%) Cooling Coil
Middle Filter
(90%)
Company Logo www.themegallery.com
SUHU DAN KELEMBABAN (1)

⚫ Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk,


terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk
dengan kondisi penyimpanan tertentu.
⚫ Suhu juga berpengaruh terhadap personil
terhadap kenyamanan dalam bekerja. Jika suhu
terlalu tinggi atau tidak nyaman maka personil
akan cenderung melepaskan kontaminan dan
mikroba.
SUHU DAN KELEMBABAN (2)

⚫ Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas


produk.
− Bahan higroskopis dapat menarik air,
mempengaruhi stabilitas dan formulasi
⚫ Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat
kenyamanan seseorang
⚫ Lembab artinya dalam udara terkandung
sejumlah uap air yang dapat menjadi tempat
pertumbuhan mikroba
Parameter Yang Mempengaruhi
Level Proteksi

➢Air Cleanliness
➢ Temperature
Produk

 Personil
• Jumlah partikel
• Jumlah micro-
organisme
• Tipe & posisi filter
➢Humidity udara
• Produk
• Personil

➢Air movement
➢Room Pressure
• Kecepatan Aliran
• Tekanan ruangan
• Pertukaran udara
• Perbedaan tekanan
• Arah Aliran
Airbone Particle
Counter
www.themegallery.com
MAGNAHELIC
CLEAN ROOM

Suatu lingkungan dimana level area


ditentukan oleh :

o Jumlah partikel

o Jumlah partikel didalamnya dikendalikan


(pengendalian partikel masuk , partikel
dihasilkan dan partikel tertahan keluar )

o Parameter lain yang diperlukan juga ikut


dikendalikan :

pengendalian Temperatur, kelembaban,

dan tekanan.

o Fungsi HEPA / ULPA : Untuk menyaring


partikel, menjaga ruang tetap steril
Mengapa membutuhkan clean
room?
❖ Mencegah produk terpapar partikel dan
kontaminasi mikrobiologi
❖ Mendapatkan keamaan lingkungan kerja
❖ Untuk mencegah cross-contamination
❖ Untuk mempertahankan sterilitas produk

Company Logo www.themegallery.com


Sistem Tata Udara
Daftar ruangan yang Kelas kebersihan Keterangan
di suplai
Clean Room Handling 10.000 (-) Negatif
Cytotoxic
Ruang Antara 10.000 (++) Positif

Ruang Persiapan 100.000 (+) Positif

Ruang Gowning 100.000 (+) Positif

Koridor 100.000 (++) Positif

Ruang Transfer Material 100.000 (+) Positif

Janitor 100.000 (+) Positif

Kondisi Ruangan Desain


Suhu 22+2oC
Kelembaban Nisbi 50 + 5%
Aturan kira-kira Pertukaran Udara (rules of thumb) 20 ACH
Perbedaan Tekanan
a. Antar Kelas Kebersihan 10 s/d 15 Pa
b. Dalam satu Kelas Kebersihan 5 s/d 10 Pa
Company Logo www.themegallery.com
Pertukaran /Perpindahan Udara
Berfungsi untuk mempertahankan kebersihan
ruangan
• Kecepatan aliran udara berkisar antara 0.25~0.50 m/s
• Pertukaran udara sebaiknya > 20 kali/jam (Air Velocity Meter)
v m/dtk
➢Volume pertukaran udara ↔
l mtr
V= (p x l) x (v x3,600) m³/jam (CMH)

p mtr
➢Pertukaran udara ruangan↔

X= Volume pertukaran udara Kali/jam


Volume ruangan
Tekanan Ruangan

Berfungsi untuk mempertahankan kebersihan


ruangan
• Lingkungan yang lebih bersih (kelas C) harus mempunyai
tekanan yang lebih tinggi dari ruangan yang kurang bersih (kelas
D dst) sekitar 10~15 Pascal
•Udara mengalir dari tekanan tinggi ke tekanan yang lebih
rendah
• Tekanan dari ruangan (Kelas C) harus mengalir ke Clean Bench
(Kelas A)
•Arah aliran harus dapat mencegah kontaminasi silang atau
mencemari lingkungan
Layout Ruang Peracikan Obat
Kanker :RS Kanker Dharmais
Ruang Penunjang
▪ Ruang Antara 1 & Ruang Antara 2 dengan tingkat
kebersihan kelas 10.000 (Kelas C).
▪ Ruang Persiapan, R. Personil, R. Transfer Material,
Janitor, Koridor & R. Antara dengan tingkat
kebersihan kelas 100.000 (Kelas D).
▪ Untuk mencegah kontaminan masuk, Ruang Antara 1 & 2
sebagai Ruang penyangga dengan sistem buble, dan
Ruang antara dengan sistem cascade.
▪ Untuk meminimalkan kontaminasi, akses masuk
dilengkapi dengan sistem Interlock pada R.Personil, R.
Antara 1 & R. Antara 2.
▪ Pada perbedaan kelas dilengkapi dengan indikator
(menunjukkan tekanan, suhu, dan kelembaban).
▪ Pada ruangan yang tidak ditempatkan indikator, maka
dilengkapi dengan nozle, sehingga tetap memungkinkan
untuk dilakukan pengukuran/pengetesan secara berkala.
CYTOTOXIC DRUG SAFETY CABINET
(CDSC)

◼ Fungsi : Memberikan proteksi kepada petugas,


materi yang dikerjakan, dan lingkungan.
◼ Prinsip kerja : Tekanan udara didalam CDSC
lebih negatif dari tekanan udara luar, sehingga
aliran udara bergerak dari luar ke dalam CDSC
Didalam CDSC udara bergerak vertikal
membentuk barrier, sehingga jika ada percikan
obat kanker didalam CDSC tidak kembali ke arah
petugas.
Prinsip kerja CDSC sebagai berikut :

1. Tekanan udara di dalam CDSC lebih negatif dari tekanan udara luar,
sehingga udara dari ruangan mengalir melalui kisi – kisi dan masuk
kedalam bagian bawah meja kerja.
2. Tekanan negatif dalam CDSC menjaga udara di dalam (jika ada
percikan dari ampul, vial / bubuk) tidak kembali keluar (kearah
petugas).
3. Udara dari bawah meja kerja dialirkan vertikal ke atas dan di saring
oleh Hepa Filter bagian atas dari CDSC menjadi udara bersih ( bebas
partikel dan bakteri) mengalir kembali secara vertikal ke meja kerja.
4. Udara yang terkontaminasi kemudian tertarik kembali melalui kisi –
kisi bagian depan dan belakang cabinet bercampur dengan udara
ruangan yang tertarik dalam cabinet.
5. Udara ini kembali disaring oleh Hepa Filter cabinet bagian bawah
(70% ) kembali ke area kerja. Sedangkan sisanya ( 30% )
dikeluarkan melawati exhaust ruangan.
6. Meja kerja dari CDSC, dinding samping dan belakang merupakan
daerah yang kemungkinan besar terkontaminasi, sehingga bagian ini
harus selalu di dekontaminasi menggunakan cleaning agent / larutan
detergen dan dibilas menggunakan aquabidest seminggu sekali dan di
desinfeksi dengan aquabidest dan alkohol 70% sebelum dan sesudah
kerja.
CYTOTOXIC DRUG SAFETY CABINET
(CDSC)
CYTOTOXIC DRUG SAFETY CABINET
(CDSC)

www.themegallery.com
Dalam Penggunaan

- Aliran udara laminar : tidak turbulence


- Peletakkan barang di dalam LAF harus diatur.
- Meminimalkan kontaminasi
ALUR MASUK
ALUR MASUK BARANG

Company Logo www.themegallery.com


ALUR MASUK PETUGAS

Company Logo www.themegallery.com


RUANG GANTI PAKAIAN
KERJA

Company Logo www.themegallery.com


KORIDOR
WASTAFEL DAN HAND DRYER
RUANG ANTARA
RUANG PERSIAPAN
EQUIPMENT

Dynamic Pass Box


Berfungsi sebagai akses masuk dan keluar bahan obat/ obat
jadi dari ruang persiapan menuju dan keluar ruang Handling
Cytotoxic, dan sebagai akses distribusi obat jadi dari ruang
persiapan ke ruang pengambilan obat jadi.
Pass Box ini membatasi ruang-ruang dengan tingkat kelas
kebersihan yang berbeda.
Dynamic Pass Thru
Sebagai tempat pengumpulan sementara sampah dari Ruang
Produksi Obat (Handling Cytotoxic dan Ruang IV Admixture), yang
pengambilannya bisa diakses langsung dari ruang pengambilan Obat
jadi oleh petugas kebersihan. Pass Thru ini membatasi ruang dengan
dengan tingkat kelas kebersihan yang berbeda.

Pass Thru
terdiri dari 2 tingkat, sebagai akses material dari luar menuju
area ruang produksi dan sebaliknya, dengan tingkat kelas
kebersihan yang sama.
PASSBOX DAN PASSTHROUGH
ALUR KELUAR BARANG

Company Logo www.themegallery.com


PERLENGKAPAN ALAT PELINDUNG DIRI (APD)

Untuk melindungi petugas dari keterpaparan


obat kanker, terdiri dari :
1. Baju pelindung, harus berlengan panjang dan
bermanset, dengan bahan bersifat dapat
menahan penetrasi partikel tumpahan obat.
2. Sarung tangan terbuat dari latex yang tebal
dan tidak berbedak. Dianjurkan menggunakan
doubel
3. Topi disposible
4. Masker
5. Kacamata
PETUGAS
• Dokumen
➢ Daftar petugas yang diizinkan (dan sudah dikualifikasi)
➢ Buku log (untuk mencatat dan memantau petugas yang
memasuki Area Bersih)
• Pakaian kerja
➢ Steril termasuk sarung tangan
➢ Selalu diganti tiap kali petugas memasuki kembali ruang
berkelas tersebut.
➢ Pencucian pakaian kerja dipisah dengan pakaian kerja
area lain
₋ Bagi wanita tidak menggunakan kosmetik (dibasuh)
LANJUTAN....

❖ Pelatihan
❖ Memberikan pengetahuan tentang
obat kanker, tehnik khusus hal-hal
yang harus dsiapkan dalam
rekonstitusi
❖ Menyiapkan petugas dengan
keterampilan dan tehnik cara
rekonstitusi obat kanker yang aman

❖ Disiplin
❖ Sehat
❖ Wanita hamil dan menyusui tidak
boleh
menangani obat kanker
ALUR PELAYANAN
dilengkapi
Obat INSTALASI FARMASI
Cek kelengkapan :
-data pasien (MR,Nama,B,T, LB, diag) Dokter/prwt
-Jumlah & ED Obat dan dosis Tidak
lengkap
lengkap
pengiriman
- Rawat inap Label luar desinfeksi
- Rawat
Singkat
Pass box
Clean
Rekonstitusi Room

Syringe/infus

selesai labelling
JAMINAN MUTU/ QUALITY ASSURANCE

❖Pemantauan partikel dengan airbone


particle counter setiap 1 minggu
❖Kalibrasi LAF/ CDSC setiap 6 bulan
❖Pemantauan HEPA filter cleanroom
dengan magnahelic
❖Uji mikrobiologi setiap 3 bulan :
- HEPA filter ruangan
- HEPA filter LAF
- - Produk akhir
Dokumentasi

Staf :
❖ Hasil pemeriksaan kesehatan
❖ Keterpaparan obat kanker
❖ Pendidikan dan pelatihan
❖ Validasi
Fasilitas
❖ Hasil pemeriksaan mikrobiologi ruangan dan CDSC
❖ Data pemeliharaan dan kalibrasi
❖ Data perbedaan tekanan
❖ Data suhu dan kelembaban
❖ Perhitungan jumlah partikel (fungsi HEPA)
Data tumpahan
Ekstravasasi
Pembersihan Clean room dan CDSC
Data beban kerja / buku LOG
SOP
MSDS
Guideline & Standard

❖ USP 797 (Steril Compounding)


❖ USP 800 (For Hazardous Product)
❖ ISOPP (International Society Oncology
Pharmacy Practitioners)
❖ ASHP
❖ CPOB BPOM