UJIAN TENGAH SEMESTER GENAP TAHUN AJARAN 2020/2021

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

POLTEKKES KEMENKES MAKASSAR

Mata Kuliah : CPOB

Semester : II

Hari / tanggal :

Dosen Pengajar : 1. Djuniasti Karim, S.Si., M.Si., Apt.

2. Arisanty, S.Si., M.Si., Apt.

1. Berikut ini yang termasuk kedalam bagian pengawasan mutu adalah, kecuali ?
a. Cara berlaboratorium pengawalan mutu yang baik
b. Dokumentasi
c. Sistem penomoran bets/lot
d. Pengujian
e. Pengambilan sampel
2. Suatu proses sistemis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari ?
a. Pengkajian mutu produk
b. Pengawasan mutu
c. Menejemen risiko mutu
d. CPOB
Personalia
3. Di bawah ini yang bukan termasuk persyaratan minimal personalia dalam CPOB
adalah ?
a. Profesional
b. Realistis dan cepat tanggap
c. Mengikuti pelatihan tentang CPOB
d. Memiliki pengetahuan mengenai CPOB
e. Memiliki kesadaran terhadap CPOB
4. Berikut ini beberapa jabatan dalam struktur organisasi industri farmasi adalah ?
a. Kepala bagian produksi
b. Kepala bagian pengawasan mutu
c. Kepala bagian menejemen mutu
d. Semua salah
 e. Semua benar
5. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan
aman disebut aspek ?
a. Menejemen mutu
b. Produksi
c. Personalia
d. Sanitasi dan hygiene
e. Kegiatan dokumentasi
6. Salah satu kreteria pelulusan akhir produk adalah sebagai berikut, kecuali !
a. Produk memenuhi persyaratan mutu meliputi spesifikasi pengolahan dan
pengemasan
b. Pengemasan dan penandaan memenuhi perrsyaratan bagian pengawasan mutu
c. Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat
d. Rekonsiliasi bahan pengemasan cetak dan dapat diterima
e. Mengemas produk rumahan menjadi produk jadi
7. Menejemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu ?
a. Monitor efektivitasnya
b. Kebijakan mutu
c. Pengawasan efektif
d. Partisipasi
e. Industri farmasi
8. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi, kecuali ?
a. Personil
b. Bangunan
c. Peralatan
d. Pencemaran produk
e. Perlengkapan
7. Apa tujuan penomoran bets/lot pada setiap produk ?
a. Agar tidak kecampurbauran label
b. Agar tidak salah cetak
c. Agar produk dapat diidentifikasi
d. Agar jumlahnya sama
e. Agar tidak salah penyerahan
8. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh ?
a. Posyandu
b. Apotek
c. Instalasi farmasi
d. PBF
e. Industri farmasi yang memiliki CPOB yang diterbitkan Badan POM
9. Yang termasuk bagian dari pengawasan mutu, kecuali !
a. Spesifikasi
b. Prosedur pengambilan sampel
c. Prosedur dan catatan pengujian
d. Prosedur pengambilan data
 e. Laporan dan spesifikasi analisi
10. Pengambilan sampel,spesifikasi dan pengujian merupakan bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan ?
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Pengkajian mutu
d. Menejemen risiko mutu
e. Perbaikan mutu
11. Suatu proses sitematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian
risiko terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari ?
a. Menejemen mutu risiko
b. CPOB
c. Pengkajian mutu produk
d. Pengawasan mutu
e. Penilaian mutu
12. Tujuan inspeksi diri adalah ?
a. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB
b. Untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya
c. Untuk mengawasi setiap produksi farmasi
d. Untuk melakukan penilaian, penilaian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif
e. Untuk memenuhi keinginan masyarakat
13. Apakah pengertian dari CPOB ?
a. Pengambilan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten
b. Peresmian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten
c. Pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten
d. Penggunaan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten
e. Pembuatan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten
14. Seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai didapat
produk ruahan adalah pengertian dari ?
a. Pengolahan
b. Produksi
c. Pengemasan
d. Bahan baku
e. Bahan pengawet
15. Yang termasuk produksi dalam CPOB adalah ?
a. Bahan pengemas
 b. Bentuk kemasan
c. Nama produksi
d. Area penyimpanan yang sempit
e. Penyerahan produk belum jadi
16. Salah satu prosedur produksi yang telah diterapkan dan memenuhi ketentuan CPOB
adalah ?
a. Karyawan yang mengemas
b. Dokumentasi
c. Bahan pengemas
d. Alat pengemas
e. Pengambilan sampel
17. Suatu konsep luas mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif,
yang akan mempengaruhi mutu dan obat yang dihasilkan. Merupakan pengertian
dari ?
a. Pengawasan mutu
b. Pengkajian mutu produk
c. Pemastian mutu
d. Menejemen risiko mutu
e. Pelaporan mutu
18. Untuk produk yang mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi dan produk
non obat hendaklah diproduksi dibangunan ?
a. Bersatu
b. Terpisah
c. Kokoh
d. Pemerintah
e. Bersama
19. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang adalah
fungsi dari ?
a. Area penimbangan
b. Area penyimpanan
c. Area produksi
d. Area pengawasan mutu
e. Area lingkungan
20. Yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan penguji adalah
pengertian dari ?
a. Pengawasan mutu
b. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
c. Menejemen risiko mutu
d. Cara pembuatan obat yang baik
e. Penghasilan mutu produk
21. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ?
a. Dokumen izin edar
b. Undang – undang
 c. Dokumen CPOB
d. Kebijakan mutu
e. Dokumen distributor

22. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai ?
a. Stan dan mutu
b. Spesifikasi produk
c. Izin edar
d. Persyaratan
e. Penggunaan
23. Yang termasuk kedalam menejemen mutu adalah, kecuali !
a. Pemastia mutu
b. Pengkajian mutu produk
c. Pengawasan mutu
d. Sanitasi dan higiene
e. Menejemen risiko mutu

24. Tata letak dan desain ruangan untuk pembuatan CPOB dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko, kecuali !
a. Kekeliruan
b. Pencemaran silang dan kesalahan
c. Memudahkan pembersihan
d. Sanitasi dan perawatan
e. Mengirit biaya
25. Apa yang termasuk kedalam bangunan dan fasilitas ?
a. Area penimbangan
b. Higiene perorangan
c. Pelatihan
d. Pengawasan mutu
e. Pencegahan pencemaran silang

26. Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang ?

a. Sembarangan
b. Berantakan
c. Sempit
d. Memadai
e. Tak teratur
27. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini
hendaklah tersedia dibagian pengawasan mutu, kecuali ?
a. Spesifikasi
b. Prosedur pengambilan sampel
c. Prosedur dan catatan pengujian
d. Lapangan dan sertifikat analisis
 e. Bangunan dan fasilitas
28. Pengawasan mutu berikut yang benar adalah ?
a. Audit mutu
b. Prosedur pengambilan sampel
c. Pemberi kontrak
d. Penerima kontrak
e. Validasi
29. Pengkajian mutu produk biasanya dilakukan setiap ?
a. 1 tahun sekali
b. 2 tahun sekali
c. 3 tahun sekali
d. 4 tahun sekali
e. Semua jawaban diatas salah
30. Bangunan dan fasilitas pembuatan obat harus memiliki, kecuali !
a. Desain yang baik
b. Konstruksi yang memadai
c. Tata letak yang memadai
d. Disesuaikan kondisinya
e. Semua jawaban diatas salah
31. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan ?
a. Pengambilan sampel
b. Manajemen
c. Pengujian
d. Persyaratan
e. Pengguanaan
32. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) bertujuan untuk ?
a. Inspeksi diri dan audit mutu
b. Menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
c. Penanganan keluhan terhadap produk
d. Menejemen mutu
e. Untuk menjaga mutu yang dihasilkan
33. Prinsip utama produksi dalam adalah ?
a. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik
mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun
yang akan diproduksi
b. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas telah benar
disingkirkan dan jalur pengemasan sebelumnya dan area sekitar
c. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yanng dipakai
d. Mengurangi risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang
e. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yang dipakai

34. CPOB merupakan singkatan dari…

a. Cara pemakaian obat yang baik
 b. Cara pembelian obat yang baik
c. Cara pembuatan obat yang baik
d. Cara pemusnahan obat yang baik
e. Cara penyaluran obat yang baik
35. Suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara
kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan adalah penjelasan
dari ?
a. Pengawasan mutu
b. Pemastian mutu
c. Menejemen risiko mutu
d. Personalia
e. Pengkajian mutu produk
36. Suatu konsep mengenai prosedur dalam industri farmasi untuk mutu terjamin obat
jedi sehingga obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan ?
a. CPOB
b. CPOTB
c. CPKB
d. K3LH
e. Pemastian mutu
37. Apa saja yang termasuk dalam standar CPOB, kecuali ?
a. Pesonalia
b. Bangunan
c. Peralatan
d. Binatang
e. Produksi
38. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
yang termasuk persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pemuatan dan izin
edar, kecuali !
a. Bahan awal
b. Pencegah pencemaran silang
c. Sianida
d. Sistem penamaan bets
e. Bahan pengemas
44. Salah satu syarat manajemen risiko mutu hendalah memastikan bahwa
a. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk
antara produk ruahan, dan produk jadi
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara produk ruahan,
dan produk jadi
c. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
d. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir
e. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen
39. Berikut ini yang termasuk kedalam bagian produksi adalah ?
a. Kegiatan penamaan
b. Higiene perorangan
 c. Peralatan
d. Audit mutu
e. Pengujian
40. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini
hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu, Kecuali !
a. Spesifikasi
b. prosedur pengambilan sampel;
c. prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku
catatan laboratorium)
d. Audit mutu
e. Pengambilan sampel
41. Tenaga kerja yang melaksanakan kegiatan produksi kosmetika hendaknya memenuhi
persyaratan sesuai dengan jenis pekerjaaan yang dilakukan antara lain ?
a. Sehat fisik dan mental
b. Tidak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka
c. Mengenakan pakaian kerja yang bersih
d. a b c benar
e. Pengambilan sampel
42. Salah satu unsur dasar manajemen mutu adalah
a. Suatu infrastuktur mutu yang tepat, mencakup stuktur organisasi, prosedur dan
sumber daya
b. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok)
c. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawas mutu
d. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
e. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian produk
jadi
43. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hiegiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya. Hal tersebut merupakan prinsip dari…
a. Manajemen mutu
b. Personalia
c. Bangunan dan fasilitas
d. Peralatan
e. Sanitasi dan hiegine
45. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk
mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Merupakan
unsur dasar…
a. Manajemen mutu
b. Pemastian mutu
c. Pengawasan mutu
d. Pengkajian mutu produk
 e. Sanitasi dan hiegine
46. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) betujuan untuk :
a. Mengurangi biaya produksi
b. Memudahkan produksi dan distribusi
c. Memudahkan untuk membuat sediaan farmasi yang aman, berkhasiat dan terajamin
mutunya
d. Mengurangi biaya maintance peralatan yang digunakan selama proses produkdi
e. Menjamin obat dibuat secara konsisten dan memenuhi persyartan yang diterapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
47. Salah satu prosedur produksi yang telah diterapkan dan memenuhi ketentuan CPOB
adalah ?
a. Karyawan yang mengemas
b. Dekomentasi
c. Bahan pengemas
d. Alat pengemas
e. Pengambilan sampel
48. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi, kecuali ?
a. Perlengkapan
b. Pencemaran produk
c. Peralatan
d. Bangunan
e. Personil
49. Seluruh rangkian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai didapat
produk ruahann adalah pengertian dari ?
a. Pengolahan
b. Produksi
c. Pengemasan
d. Bahan baku
e. Bahan pengawet
50. Bagian penting dekomentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini
hendaklah tersedia dibagian pengawasan mutu, kecuali ?
a. Spesisfikasi
b. Prosedur pengambilan sampel
c. Prosedur dan catatan pengujian
d. Lapangan dan sertifikasi analisis
e. Bangunan dan fasilitas