BERITA NEGARA

REPUBLIK INDONESIA
No.812, 2020 BPOM. Penilaian. Obat. Berbasis Sel Manusia.
Pedoman.

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 18 TAHUN 2020
TENTANG
PEDOMAN PENILAIAN OBAT BERBASIS SEL MANUSIA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat

berbasis sel manusia yang tidak memenuhi syarat, dalam
pelaksanaan registrasi diperlukan penilaian terhadap
aspek keamanan, khasiat, dan mutu;
b. bahwa untuk menjamin obat berbasis sel manusia telah
memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu, perlu
menetapkan pedoman yang mengatur mengenai penilaian
obat berbasis sel manusia;
c. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 4 huruf a Peraturan
Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas
Obat dan Makanan, salah satu kewenangan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yaitu menerbitkan izin edar
produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a, huruf, b, dan huruf c, perlu menetapkan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia;

www.peraturan.go.id
2020, No.812
- 2-

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2017 Nomor 1692) sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15
Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun
2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor
825);
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG PEDOMAN PENILAIAN OBAT BERBASIS SEL
MANUSIA.

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang
merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Obat Berbasis Sel Manusia adalah obat yang berasal dari
sel somatik dan/atau produk rekayasa jaringan manusia,
tidak termasuk produk turunan yang dihasilkan oleh sel
tersebut, produk sel punca autologus dan embrionik,
maupun produk darah.

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-3-

3. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah

mendapatkan izin industri farmasi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Evaluator adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang berdasarkan surat penunjukan
dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas
untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap
permohonan registrasi Obat yang diajukan oleh
Pendaftar.
5. Organisasi Riset adalah seseorang atau suatu organisasi
yang melakukan pengembangan Obat Berbasis Sel
Manusia.

Pasal 2
(1) Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia
merupakan panduan bagi:
a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau
penilaian Obat Berbasis Sel Manusia;
b. Pendaftar dalam memenuhi persyaratan registrasi
Obat Berbasis Sel Manusia; dan
c. Organisasi Riset dalam melakukan pengembangan
Obat Berbasis Sel Manusia.
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan dalam rangka registrasi Obat.
(3) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat
persyaratan teknis yang terdiri atas:
a. analisis risiko;
b. pengembangan nonklinik;
c. pengembangan klinik;
d. aspek mutu dan proses pembuatan; dan
e. farmakovigilans dan rencana manajemen risiko.
(4) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

www.peraturan.go.id
2020, No.812
- 4-

Pasal 3
Pelaksanaan Pedoman ini harus memperhatikan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai:
a. kriteria dan tata laksana registrasi obat;
b. penilaian obat pengembangan baru; dan/atau
c. tata laksana persetujuan uji klinik.

Pasal 4
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-5-

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 20 Juli 2020

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 22 Juli 2020

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

WIDODO EKATJAHJANA

www.peraturan.go.id
2020, No.812
- 6-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-7-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
- 8-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-9-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-10-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-11-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-12-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-13-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-14-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-15-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-16-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-17-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-18-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-19-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-20-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-21-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-22-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-23-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-24-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-25-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-26-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-27-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-28-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-29-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-30-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-31-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-32-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-33-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-34-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-35-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-36-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-37-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-38-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-39-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-40-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-41-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-42-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-43-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-44-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-45-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-46-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-47-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-48-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-49-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-50-

www.peraturan.go.id
 2020, No.812
-51-

www.peraturan.go.id
2020, No.812
-52-

www.peraturan.go.id