Anda di halaman 1dari 23

UNDANG-UNDANG & ETIKA KEFARMASIAN

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR ANTARA
OBAT &ALKES

OLEH:
KELOMPOK C2 / KELAS A
1. IDA APRIYANI (20340186)
2. KONITA WULANDARI (20340191)
3. HILDA JESIKA LIMBONG (20340188)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
REFERENSI

 PMK No. 1010/2008 ttg Registrasi Obat


 PBPOM No. 24/2017 ttg Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat
 PP No 72 Th 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
 PMK NO 63 Th 2017 ttg Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik
 PERMENKES No 72 Tahun 2016Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit
 PMK No 62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
 PBPOM No 26 Tahun 2018Tentangpelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan
 PMK No 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014
 PMK No 1191/MENKES/PER/VIII/2010 ttg Penyaluran Alat Kesehatan
 PMK No 73 TAHUN 2016 ttg Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
ASPEK SUB ASPEK OBAT SUB ASPEK ALAT KESEHATAN
DEFINISI PMK No. Obat adalah obat jadi yang PP No 72 Th Alat kesehatan adalah bahan, instrumen,
1010/2008 ttg merupakan sediaan atau paduan 1998 ttg aparatus, mesin, implan yang tidak
Registrasi Obat bahan-bahan termasuk produk Pengamanan mengandung obat yang digunakan untuk
biologi dan kontrasepsi, yang siap Sediaan mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan
digunakan untuk mempengaruhi Farmasi meringankan penyakit, merawat orang sakit
atau menyelidiki sistem fisiologi DanAlat serta memulihkan kesehatan pada manusia
atau keadaan patologi dalam rangka Kesehatan dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki
penetapan diagnosa, pencegahan, fungsi tubuh.
penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.
PBPOM No. Obat adalah obat jadi termasuk PMK NO 63 Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus,
24/2017 ttg Produk Biologi, yang merupakan Th 2017 ttg mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
Kriteria & Tata bahan atau paduan bahan digunakan Cara Uji obat yang digunakan untuk mencegah,
Laksana untuk mempengaruhi atau Klinik Alat mendiagnosis, menyembuhkan dan
Registrasi Obat menyelidiki sistem fisiologi atau Kesehatan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
keadaan patologi dalam rangka Yang Baik memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
penetapan diagnosis, pencegahan, membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
penyembuhan, pemulihan dan tubuh.
peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.
 Obat Produksi Dalam Negeri
adalah Obat yang dibuat atau
dikemas primer oleh Industri
Farmasi di Indonesia.
 Obat Lisensi adalah Obat yang
dibuat oleh Industri Farmasi
Dalam Negeri atas dasar Lisensi.
 Obat yang Dilindungi Paten
adalah Obat yang mendapatkan
perlindungan paten berdasarkan
UndangUndang Paten yang
berlaku di Indonesia
 Obat Kontrak adalah Obat yang
pembuatannya dilimpahkan
kepada Industri Farmasilain.
 Obat Impor adalah Obat yang
dibuat oleh industri farmasi di luar
negeri dalam bentuk Produk Jadi
atau Produk Ruahan dalam
kemasan primer yang akan
diedarkan di Indonesia
JENIS/KATEG PBPOM No 24 Jenis Produk Diisi dengan tanda PMK No 62 KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT
ORI PRODUK Tahun 2017 ttg centang () pada salah satu pilihan Tahun 2017 KESEHATAN DAN ALAT KESEHATAN
Kriteria Dan sesuai jenis produk, yaitu: ttg Izin Edar DIAGNOSTIK IN VITRO
Tata Laksana a. Produk Tunggal, jika produk Alat A. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN
Registrasi Obat hanya terdiri dari Obat saja; Kesehatan, TOKSIKOLOGI KLINIK
b. Produk Kombinasi, jika produk Alat 1. Sistem Tes Kimia Klinik
terdiri dari Obat dan pelarut Kesehatan 2. Peralatan Laboratorium Klinik
atau alat bantu penggunaan Diagnostik In 3. Sistem Tes Toksikologi Klinik
Obat (misalnya syringe, aerosol, Vitro dan B. PERALATAN HEMATOLOGI DAN
spray, implant); atau Perbekalan PATOLOGI
c. Produk Combipack, jika produk Kesehatan 1. Pewarna Biologi
terdiri dari dua atau tiga Obat Rumah 2. Produk Kultur Sel dan Jaringan
yang dikemas dalam satu Tangga 3. Peralatan dan Aksesori Patologi
kemasan dengan tujuan untuk 4. Pereaksi Penyedia Spesimen
diberikan ke pasien secara 5. Peralatan Hematologi Otomatis dan
bersamaan. Semi Otomatis
6. Peralatan Hematologi Manual
7. Paket dan Kit Hematologi
8. Pereaksi Hematologi
9. Produk yang digunakan dalam
pembuatan sediaan darah dan sediaan
berasal dari darah
C. PERALATAN IMUNOLOGI DAN
MIKROBIOLOGI
1. Peralatan Diagnostika
2. Peralatan Mikrobiologi
3. Pereaksi Serologi
4. Perlengkapan dan Pereaksi
Laboratorium Imunologi
5. Sistem Tes Imunologikal
6. Sistem Tes Imunologikal Antigen
Tumor
D. PERALATAN ANESTESI
1. Peralatan Anestesi Diagnostik
2. Peralatan Anestesi Pemantauan
3. Peralatan Anestesi Terapetik
4. Peralatan Anestesi Lainnya
E. PERALATAN KARDIOLOGI
1. Peralatan Kardiologi Diagnostik
2. Peralatan Kardiotogi Pemantauan
3. Peralatan Kardiologi Prostetik
4. Peralatan Kardiologi Bedah
5. Peratatan Kardiologi Terapetik
F. PERALATAN GIGI
1. Peralatan Gigi Diagnostik
2. Peralatan Gigi Prostetik
3. Peralatan Gigi Bedah
4. Peralatan Gigi Terapetik 5. Peralatan
Gigi Lainnya
G. PERALATAN TELINGA, HIDUNG
DAN TENGGOROKAN (THT)
1. Peralatan THT Diagnostik
2. Peralatan THT Prostetik
3. Peralatan THT Bedah
4. Peralatan THT Terapetik
H. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-
UROLOGI (GU)
1. Peralatan GU Diagnostik
2. Peralatan GU Pemantauan
3. Peralatan GU Prostetik
4. Peralatan GU Bedah
5. Peralatan GU Terapetik
I. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM
DAN PERORANGAN (RSU & P)
1. Peralatan RSU & P Pemantauan
2. Peralatan RSU & P Terapetik
3. Peralatan RSU & P Lainnya
J. PERALATAN NEUROLOGI
1. Peratatan Neurologi Diagnostik
2. Peralatan Neurologi Bedah
3. Peralatan Neurotogi Terapetik
K. PERALATAN OBSTETRIK DAN
GINEKOLOGI (OG)
1. Peralatan OG Diagnostik
2. Peralatan OG Pemantauan
3. Peralatan OG Prostetik
4. Peralatan OG Bedah
5. Peralatan OG Terapetik
6. Peralatan Bantu Reproduksi
L. PERALATAN MATA
1. Peralatan Mata Diagnostik
2. Peralatan Mata Prostetik
3. Peralatan Mata Bedah
4. Peralatan Mata Terapetik
M. PERALATAN ORTOPEDI
1. Peralatan Ortopedi Diagnostik
2. Peralatan Ortopedi Prostetik
3. Peralatan Ortopedi Bedah
N. PERALATAN KESEHATAN FISIK
1. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik
2. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
3. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik
O. PERALATAN RADIOLOGI
1. Peralatan Radiologi Diagnostik
2. Peralatan Radiologi Terapetik
PERSYARATA PBPOM No 24 1. Obat yang akan diedarkan di PMK No 62 Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
N & PROSES Tahun 2017 ttg wilayah Indonesia wajib Tahun 2017 diberikan oleh Menteri
REGISTRASI Kriteria Dan memiliki Izin Edar. ttg Izin Edar Menteri mendelegasikan pemberian Izin Edar
Tata Laksana 2. Untuk memperoleh Izin Edar Alat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada
Registrasi Obat sebagaimana dimaksud pada ayat Kesehatan, Direktur Jenderal.
(1) harus dilakukan Registrasi. Alat Pasal 18
3. Registrasi sebagaimana Kesehatan 1. Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan,
dimaksud pada ayat (2) diajukan Diagnostik In Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
oleh Pendaftar kepada Kepala Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal
Badan Perbekalan 17 huruf a dilakukan secara online melalui
Kesehatan portal Indonesia National Single Window
Rumah atau situs web dengan alamat
Tangga regalkes.kemkes.go.id.
2. Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilengkapi dengan persyaratan administrasi
dan teknis tercantum dalam Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Menteri ini.
3. Pemohon bertanggung jawab terhadap
kelengkapan, kebenaran dan keabsahan
dokumen permohonan yang diunggah
dalam sistem elektronik.

Pasal 19
1. Direktur Jenderal melakukan penilaian dan
verifikasi persyaratan administrasi dan
teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal
18 ayat (2) terhadap setiap permohonan Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT.
2. Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
menggunakan teknologi, zat aktif baru
dan/atau dengan klaim yang tidak lazim,
harus mendapatkan pertimbangan dari Tim
Ahli yang ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
3. Tim Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) terdiri atas unsur instansi terkait,
praktisi, perguruan tinggi, organisasi
profesi dan/atau asosiasi pelaku usaha.
Pasal 20
1. Penilaian dan verifikasi persyaratan
administrasi dan teknis sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 19 terhadap
permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
dilakukan sesuai dengan jangka waktu yang
ditentukan.
2. Jangka waktu penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan teknis
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dibedakan untuk Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
dalam negeri dan Impor.
3. Jangka waktu penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan teknis untuk
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT dalam negeri
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan sebagai berikut:
a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro kelas A paling lama
10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C
paling lama 20 (dua puluh) hari, serta
Kelas D paling lama 30 (tiga puluh)
hari;
b. PKRT kelas 1 paling lama 10 (sepuluh)
hari, kelas 2 paling lama 20 (dua puluh)
hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga
puluh) hari.
4. Jangka waktu penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan teknis untuk
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan sebagai berikut:
a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro kelas A paling
lama 15 (lima belas) hari, kelas B dan
kelas C paling lama 30 (tiga puluh)
hari, serta Kelas D paling lama 45
(empat puluh lima) hari;
b. PKRT kelas 1 paling lama 15 (lima
belas) hari, kelas 2 paling lama 30 (tiga
puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 45
(empat puluh lima) hari.
Pasal 21
1. Dalam hal diperlukan kelengkapan
persyaratan administrasi dan/atau teknis
setelah dilakukan penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20,
Direktur Jenderal menyampaikan
pemberitahuan penambahan kelengkapan
persyaratan kepada pemohon.
2. Terhadap pemberitahuan penambahan
kelengkapan persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), pemohon
diberikan kesempatan untuk melengkapi
persyaratan paling lama:
a. 10 (sepuluh) hari sejak tanggal
penyampaian pemberitahuan untuk
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro kelas A, kelas B,
dan kelas C serta PKRT kelas 1, kelas
2, dan kelas 3; danb. 15 (lima belas)
hari sejak tanggal penyampaian
pemberitahuan untuk Alat Kesehatan
dan Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro Kelas D.
b. 15 (lima belas) hari sejak tanggal
penyampaian pemberitahuan untuk
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Kelas D.
3. Direktur Jenderal melakukan penilaian dan
verifikasi terhadap penambahan
kelengkapan persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam pada ayat (2) paling lama
10 (sepuluh) hari.
4. Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dinyatakan lengkap dan telah memenuhi
persyaratan administrasi dan teknis, paling
lama 10 (sepuluh) hari Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Edar.
5. Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dinyatakan tidak memenuhi persyaratan
administrasi, teknis dan/atau tidak dapat
memenuhi kelengkapan penambahan data
sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
Direktur Jenderal menerbitkan surat
penolakan.
PMK No. Obat yang diedarkan di wilayah
1010/2008 ttg Indonesia, sebelumnya harus
Registrasi Obat dilakukan registrasi untuk
memperoleh izin edar. Izin edar
diberikan oleh Menteri. Menteri
melimpahkan pemberian Izin Edar
kepada Kelapa Badan.
Kecuali untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas
permintaan dokter
b. Obat Donasi
c. Obat untuk Uji Klinik
d. Obat Sampel untuk Registrasi
Kepala Badan memberikan
persetujuan atau penolakan izin edar
berdasarkan rekomendasi yang
diberikan oleh Komite Nosional
Penilai Obat, Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan dan Panitia
Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan
dan Kerasionalan Obat. Kepala
Badan melaporkan izin edar kepada
Menteri 1 tahun sekali.
Apabila registrasi ditolak, pendaftar
dapat mengajukan keberatan melalui
tata cara peninjauan kembali yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.
Pendaftar yang telah mendapat izin
edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan
selambat-lambatnya 1 tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan dan
dilaporkan kepada Kepala Badan.
Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
PBPOM No. Registrasi terdiri atas:
24/2017 ttg a. Registrasi Baru:
Kriteria & Tata - kategori 1: Registrasi Obat
Laksana Baru dan Produk Biologi,
Registrasi Obat termasuk Produk Biosimilar
- kategori 2: Registrasi Obat
Generik dan Obat Generik
Bermerek
- kategori 3: Registrasi sediaan
lain yang mengandung Obat
dengan teknologi khusus,
dapat berupa transdermal
patch, implant, dan beads
b. Registrasi Variasi:
- kategori 4: Registrasi Variasi
Major.
- kategori 5: Registrasi Variasi
Minor.
- kategori 6: Registrasi Variasi
Notifikasi.
Registrasi Ulang: kategori 7
SDM YANG PERMENKES PERMENKES No 72 Tahun 2016 PMK No 20 Pengelolaan Sumber Daya
DIPERLUKAN No 72 Tahun Tentang Standar Pelayanan Tahun 2017 Perusahaan harus menentukan dan
2016 Kefarmasian Di Rumah Sakit ttg Cara menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
Tentang Pembuatan untuk mengimplementasikan CPAKB dan
Standar Instalasi Farmasi harus memiliki Alat mempertahankan keefektifannya.
Pelayanan Apoteker dan tenaga Kesehatan dan 1. Personel
Kefarmasian Di tekniskefarmasian yang sesuai Perbekalan a) Penanggung jawab teknis memiliki
Rumah Sakit dengan beban kerja dan petugas Kesehatan kompetensi, kemampuan dan/atau
penunjang lain agar tercapai sasaran Rumah pengalaman yang sesuai dengan alat
dan tujuan Instalasi Tangga yang kesehatan yang diproduksinya.
Farmasi.Ketersediaan jumlah tenaga Baik b) Penanggung jawab pengawasan mutu
Apoteker dan Tenaga Teknis produk bertanggung jawab terhadap
Kefarmasiandi RumahSakit dipenuhi keamanan, mutu dan manfaat produk.
sesuai dengan ketentuan klasifikasi c) Setiap personel bertanggung jawab
dan perizinan Rumah Sakit yang mengevaluasi keefektifan terhadap
ditetapkan oleh Menteri. tindakan yang telah dilakukan serta
sadar terhadap kaitan dan makna
Uraian tugas tertulis dari masing- tindakan yang dilakukan, dan
masing staf Instalasi Farmasi harus kontribusinya dalam mencapai sasaran
ada dan sebaiknya dilakukan mutu.
peninjauan kembali paling d) Tersedia personel yang memelihara
sedikitsetiap tiga tahun sesuai rekaman yang sesuai tentang
kebijakan dan prosedur di Instalasi pendidikan, pelatihan, kemampuan dan
Farmasi. pengalaman.
2. Bangunan dan fasilitas
1. Kualifikasi Sumber Daya Perusahaan harus menentukan,
Manusia (SDM) menyediakan dan memelihara bangunan
dan fasilitas yang dibutuhkan untuk
Berdasarkan pekerjaan yang mencapai kesesuaian dengan persyaratan
dilakukan, kualifikasi SDM Instalasi produk. Ruangan dalam bangunan sarana
Farmasi diklasifikasikan sebagai produksi antara lain:
berikut : a) area penerimaan bahan
baku/pengemas/komponen;
a. Untuk pekerjaan kefarmasian b) ruang penyimpanan bahan
terdiri dari: baku/pengemas/komponen;
1) Apoteker c) ruang produksi;
2) Tenaga Teknis Kefarmasian d) ruang pemeriksaan mutu bahan
baku/pengemas/ komponen dan produk
b. Untuk pekerjaan penunjang jadi;
terdiri dari: e) area karantina untuk bahan baku yang
1) Operator Komputer/Teknisi belum diuji, produk yang ditarik
yang memahami (recall) dan produk yang ditolak/
kefarmasian dikembalikan;
2) Tenaga Administrasi f) area untuk penyimpanan produk antara
3) Pekarya/Pembantu dan produk yang belum diuji;
pelaksana g) ruang penyimpanan produk jadi;
h) ruang untuk ganti pakaian, ruang
Untuk menghasilkan mutu menyusui, ruang makan dan toilet; dan
pelayanan yang baik dan aman,maka i) ruang pelayanan kesehatan.
dalam penentuan kebutuhan tenaga Fasilitas yang harus dimiliki antara lain:
harus mempertimbangkan 1) peralatan produksi;
kompetensi yang disesuaikan 2) peralatan untuk pengujian mutu bahan
dengan jenis pelayanan, tugas, baku dan produk jadi;
fungsi,wewenang dan tanggung
3) peralatan untuk pemeliharaan; dan
jawabnya.
4) peralatan untuk instalasi, jika ada.
2. Persyaratan SDM Ketentuan umum bangunan dan fasilitas:
a) Memiliki desain dan konstruksi yang
Pelayanan Kefarmasian harus memadai dan menjamin K3
dilakukan oleh Apoteker dan Tenaga (Keselamatan dan Kesehatan Kerja).
Teknis Kefarmasian. Tenaga Teknis b) Letak bangunan dirancang sedemikian
Kefarmasian yangmelakukan rupa sehingga terhindar dari
Pelayanan Kefarmasian harus di pencemaran lingkungan sekelilingnya
bawah supervisi Apoteker. seperti pencemaran udara, tanah dan
air.
Apoteker dan Tenaga Teknis a) Didesain, dilengkapi dan dirawat
Kefarmasian harus memenuhi supaya memperoleh perlindungan
persyaratan administrasi seperti maksimal terhadap pengaruh cuaca,
yang telah ditetapkan banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dalamperaturan perundang- dan bersarang serangga, burung,
undangan yang berlaku. binatang pengerat, atau hewan lainnya.
b) Harus dirawat dengan cermat,
Ketentuan terkait jabatan fungsional dibersihkan dan bila perlu didisinfeksi.
di Instalasi Farmasi diatur menurut
c) Seluruh bangunan dan fasilitas
kebutuhan organisasi dan sesuai
termasuk ruang produksi, pengujian
denganketentuan yang berlaku.
mutu, area penyimpanan dan
lingkungan sekeliling bangunan harus
Instalasi Farmasi harus dikepalai
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
oleh seorang Apoteker yang
merupakan Apoteker penanggung d) Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
jawab seluruh Pelayanan kelembaban, dan ventilasi harus tetap
Kefarmasian di Rumah Sakit. terjaga agar tidak mengakibatkan
Kepala Instalasi Farmasi diu dampak yang merugikan baik secara
tamakan telah memiliki pengalaman langsung maupun tidak langsung
bekerja diInstalasi Farmasi minimal terhadap produk.
3 (tiga) tahun. e) Tindakan pencegahan harus diambil
untuk personel yang tidak
3. Beban Kerja dan Kebutuhan berkepentingan masuk.
f) Desain dan tata letak ruang harus
a. Beban Kerja menjamin kesesuaian dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan
Dalam perhitungan beban kerja dalam ruang produksi yang sama atau
perlu diperhatikan faktor-faktoryang yang berdampingan dan sesuai dengan
berpengaruh pada kegiatan yang alur proses produksi.
dilakukan, yaitu:
g) Desain dan tata letak ruang harus
1) kapasitas tempat tidur dan Bed menjamin bahwa ruang produksi tidak
Occupancy Rate(BOR); dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personel dan bahan/produk,
2) jumlah dan jenis kegiatan atau sebagai tempat penyimpanan
farmasi yang dilakukan bahan atau produk selain yang sedang
(manajemen, klinik dan diproses.
produksi);
3) jumlah Resep atau formulir
permintaan Obat (floorstock)
perhari; dan
4) volume Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai.

b. Penghitungan Beban Kerja

Penghitungan kebutuhan Apoteker


berdasarkan beban kerjapada
Pelayanan Kefarmasian di rawat
inap yang meliputipelayanan farmasi
manajerial dan pelayanan farmasi
klinikdengan aktivitas pengkajian
resep,penelusuran riwayat
penggunaan Obat, rekonsiliasi Obat,
pemantauan terapi Obat,pemberian
informasi Obat,konseling, edukasi
dan visite,idealnya dibutuhkan
tenaga Apoteker dengan rasio 1
Apoteker untuk 30 pasien.

Penghitungan kebutuhan Apoteker


berdasarkan bebankerjapada
Pelayanan Kefarmasian di rawat
jalan yang meliputipelayanan
farmasi menajerial dan
pelayananfarmasi klinikdengan
aktivitas pengkajian Resep,
penyerahan Obat, Pencatatan
Penggunaan Obat (PPP) dan
konseling,idealnya dibutuhkan
tenaga Apoteker dengan rasio 1
Apoteker untuk 50 pasien.

Selain kebutuhan Apoteker untuk


Pelayanan Kefarmasian rawatinap
dan rawat jalan, maka kebutuhan
tenaga Apoteker juga diperlukan
untuk pelayanan farmasi yang lain
seperti di unit logistik
medik/distribusi, unitproduksi
steril/aseptic dispensing,unit
pelayanan informasi Obat dan lain-
lain tergantung pada jenis aktivitas
dan tingkat cakupan pelayanan yang
dilakukan oleh InstalasiFarmasi.

Selain kebutuhan Apoteker


untukPelayanan Kefarmasian
dirawat inap dan rawat jalan,
diperlukanjuga masing-masing 1
(satu) orang Apoteker untuk
kegiatan Pelayanan Kefarmasian
diruang tertentu, yaitu:
1) Unit Gawat Darurat;
2) Intensive Care
Unit(ICU)/Intensive Cardiac
Care Unit(ICCU)/Neonatus
Intensive Care Unit (NICU)
/PediatricIntensiveCare Unit
(PICU);
3) Pelayanan Informasi Obat;

Mengingat kekhususan Pelayanan


Kefarmasian pada unit rawatintensif
dan unit gawat darurat, maka
diperlukan pedoman teknis
mengenai Pelayanan Kefarmasian
pada unit rawat intensif dan unit
rawat darurat yang akandiatur lebih
lanjut oleh Direktur Jenderal.

c. Pengembangan Staf dan


Program Pendidikan

Setiap staf di Rumah Sakit harus


diberi kesempatan untuk
meningkatkan pengetahuan dan
keterampilannya.
Peran Kepala Instalasi Farmasi
dalam pengembanganstaf dan
program pendidikan meliputi:

1) menyusun program orientasi staf


baru, pendidikandan pelatihan
berdasarkan kebutuhan
pengembangankompetensi
SDM.
2) menentukan dan mengirim staf
sesuai dengan spesifikasi
pekerjaan (tugas dan tanggung
jawabnya) untuk meningkatkan
kompetensi yang diperlukan.
3) menentukan staf sebagai Setiap
pengangkut sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka
peredaran, bertanggung jawab
atas kelengkapan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi dan
alat
kesehatan.narasumber/pelatih/fas
ilitator sesuai dengan
kompetensinya.

d. Penelitian dan Pengembangan

Apoteker harus didorong untuk


melakukan penelitian mandiri atau
berkontribusi dalam tim
penelitianmengembangkan praktik
Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit. Apoteker yang terlibatdalam
penelitian harusmentaati prinsip dan
prosedur yang ditetapkan dan
sesuaidengan kaidah-kaidah
penelitian yang berlaku.

Instalasi Farmasi harus melakukan


pengembanganPelayanan
Kefarmasian sesuaidengan
situasiperkembangan kefarmasian
terkini.

Apoteker juga dapat berperan dalam


Uji Klinik Obatyang dilakukan di
Rumah Sakit dengan mengelola
Obat-Obat yang diteliti sampai
dipergunakan oleh subyek
penelitiandanmencatat ReaksiObat
yang TidakDikehendaki (ROTD)
yang terjadi selama penelitian.

DOKUMEN PBPOM No 26 Pelaku Usaha sebagaimana PMK No 20 Persyaratan Dokumentasi


YANG Tahun 2018 dimaksud pada ayat (1) untuk Tahun 2017 1. PAK dan Cabang PAK harus memiliki
DIPERLUKAN Tentangpelayan memperoleh Surat Keterangan ttg Cara standar prosedur operasional untuk
an Perizinan Impor Obat dan Makanan harus Pembuatan pengembangan, kontrol, distribusi dan
Berusaha memenuhi persyaratan sebagai Alat pemeriksaan semua dokumen yang
Terintegrasi berikut: Kesehatan dan berkaitan dengan proses distribusi.
Secara a. dokumen administratif meliputi: Perbekalan 2. Judul, sifat dan tujuan dari masing-masing
Elektronik 1) surat pernyataan; Kesehatan dokumen harus dinyatakan dengan jelas
Sektor Obat 2) faktur/invoice; dan Rumah dan tidak bermakna ganda.
Dan Makanan 3) bukti pembayaran Tangga yang 3. Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif
penerimaan negara bukan Baik dan aktif. Sistem dokumentasi pasif
pajak sesuai dengan meliputi standar prosedur operasional dan
ketentuan peraturan spesifikasi produk. Sistem dokumentasi
perundang-undangan. aktif, antara lain rekaman penerimaan,
b. dokumen teknis berupa: rekaman penyimpanan, rekaman distribusi
1) sertifikat analisis; dan rekaman penjualan.
2) persetujuan izin 4. Dokumen pasif harus dibuat, disetujui dan
edar/pendaftaran untuk diberi tanggal serta tidak boleh diubah
produk jadi; tanpa persetujuan oleh personil yang
3) nama obat tradisional, berwenang.
suplemen kesehatan, serta 5. Dokumen aktif harus mencantumkan
kemasan produk yang personil pelaksana dan personil pemeriksa.
tercantum pada 6. Dokumen pasif harus diperiksa secara
faktur/invoice harus sama teratur dan terus diperbaharui. Apabila
dengan nama dan kemasan suatu dokumen telah direvisi, maka harus
produk yang tercantum pada ada suatu sistem untuk mencegah
izin edar; pemakaian secara tidak sengaja dari versi
4) material safety data sheet dokumen yang sudah digantikan.
untuk bahan baku; 7. Data dapat direkam dengan sistem
pengolah data elektronik tetapi standar
prosedur operasional terkait sistem yang
digunakan harus tersedia, dan akurasi
rekaman harus diperiksa.
8. Dokumen yang terkomputerisasi harus
sesuai dengan peraturan mengenai
dokumentasi elektronik.
9. Deskripsi sistem tersebut harus dibuat
(termasuk diagram yang sesuai) dan terus
diperbaharui. Deskripsi tersebut harus
menggambarkan prinsip, tujuan, tindakan
keamanan dan ruang lingkup sistem serta
fitur utama cara komputer berinteraksi
dengan sistem dan prosedur lain.
10. Rekaman harus mudah diperoleh kembali,
disimpan, dan dipelihara.
11. Rekaman harus disimpan untuk jangka
waktu tertentu yang ditetapkan berdasarkan
persyaratan/ketentuan peraturan
perundang-undangan atau sesuai dengan
umur guna (lifetime) alat kesehatan yang
bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh
pabrik pembuat alat kesehatan, tetapi tidak
kurang dari 2 (dua) tahun terhitung tanggal
alat kesehatan tersebut dikirim dari
perusahaan.
12. Pelaporan distribusi dilakukan paling
sedikit 1 (satu) tahun sekali sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
RINCIAN PMK No Tahapan kegiatan dalam
TAHAPAN 1799/MENKES/ menghasilkan obat, yang meliputi
KEGIATAN PER/XII/2010 pengadaan bahan awal dan bahan
YANG ADA Tentang pengemas, produksi, pengemasan,
Industri pengawasan mutu, dan pemastian
Farmasi mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan
PENCATATAN PMK No 73 Pencatatan dilakukan pada setiap PMK No 73 Pencatatan dilakukan pada setiap proses
YANG HARUS TAHUN 2016 proses pengelolaan Sediaan Farmasi, TAHUN 2016 pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
ADA ttg Standar Alat Kesehatan, dan Bahan Medis ttg Standar dan Bahan Medis Habis Pakai meliputi
Pelayanan Habis Pakai meliputi pengadaan Pelayanan pengadaan (surat pesanan, faktur),
Kefarmasian di (surat pesanan, faktur), Kefarmasian penyimpanan (kartu stok), penyerahan (nota
Apotek penyimpanan (kartu stok), di Apotek atau struk penjualan) dan pencatatan lainnya
penyerahan (nota atau struk disesuaikan dengan kebutuhan.
penjualan) dan pencatatan lainnya
disesuaikan dengan kebutuhan.
PELAPORAN PMK No 73 Pelaporan terdiri dari pelaporan PMK No Alat kesehatan wajib melaporkan hasil
YANG HARUS TAHUN 2016 internal dan eksternal. Pelaporan 1191/MENKE kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali
ADA ttg Standar internal merupakan pelaporan yang S/PER/VIII/20 kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
Pelayanan digunakan untuk kebutuhan 10 ttg kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan
Kefarmasian di manajemen Apotek, meliputi Penyaluran menggunakan contoh dalam Formulir 15
Apotek keuangan, barang dan laporan Alat sebagaimana terlampir.
lainnya. Kesehatan Cabang Alat Kesehatan wajib melaporkan hasil
Pelaporan eksternal merupakan kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali
pelaporan yang dibuat untuk kepada kepala dinas kesehatan provinsi.
memenuhi kewajiban sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundangundangan, meliputi
pelaporan narkotika, psikotropika
dan pelaporan lainnya
nnya. Petunjuk teknis mengenai
pencatatan dan pelaporan akan
diatur lebih lanjut oleh Direktur
Jenderal.
ASPEK YANG Aspek yang berbeda pada Definisi Obat dan Alat Kesehatan dengan PMK,PP dan PBPOM yang berbeda. Untuk Obat
BERBEDA dengan PMK dan PBPOM dan untuk Alkes definisinya terdapat pada PP dan PMK. Dokumen yang perlukan juga berbeda
untuk Obat dengan persyaratan dokumen administrative dan dokumen teknis, untuk Alkes dengan
persyaratandokumentasi pasif dan aktif. Jenis produk Obat dan Alkes berbeda, untuk Obat ada Produk Tunggal Produk
Kombinasi, dan Produk Combipack. Untuk Alkes mulai dari Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik hingga
Peralatan Radiologi

ASPEK YANG Izin edar Obat dan Alkes memiliki kesamaan yaitu Izin edar diberikan oleh Menteri.
SAMA
Aspek yang sama pada Produksi Obat dan Alkes. Untuk Obat dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha
yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Untuk peredaran produk obat dan Alkes. Keduanya bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen produk obat dan alat
kesehatan.
KESIMPULAN Untuk Izin edar Obat diberikan oleh Menteri. Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kelapa Badan. Untuk Izin
Edar Alkes sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Menteri. Menteri mendelegasikan pemberian Izin Edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur Jenderal.

Untuk persyaratan aspek yang diatur meliputi, Persyaratan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan, Produksi dan Peredaran.