Anda di halaman 1dari 15

Vaksin COVID-19

AstraZeneca
INFORMASI UNTUK UMUM

©2021 AstraZeneca. Hak cipta dilindungi undang-undang. Z4-30219 Terakhir diperbarui 01/21
ID-2989 ED Maret 2023
Tentang panduan ini
⚫Panduan ini untuk masyarakat yang berminat menerima vaksin,
tetapi bukan tenaga medis.
⚫Panduan ini mencakup topik-topik yang penting bagi masyarakat
(berdasarkan survei yang dilakukan sebelumnya terhadap
masyarakat)
⚫Panduan ini hanya memberikan informasi tentang Vaksin COVID-19
AstraZeneca. Tidak ada informasi terkait vaksin lain atau perawatan
COVID-19, ataupun tentang penyakit COVID-19.
⚫Tidak mencakup kebijakan pemerintah di tingkat nasional maupun
anjuran kesehatan masyarakat di tingkat lokal.
Ada panduan terpisah yang disusun untuk dokter dan tenaga
kesehatan.
Anda perlu mengetahui informasi yang terdapat pada Lembar Informasi
Pasien untuk Vaksin COVID-19 AstraZeneca
Versi 2.0. Diperbarui 20 Januari 2021.

2
Daftar isi
Tentang panduan ini 2 Bagaimana vaksin ini diberikan 11
Mendapatkan vaksinasi 11
Vaksin COVID-19 AstraZeneca 4 Apa yang perlu diketahui sebelum vaksinasi 11
Pengertian 4 Apa yang diharapkan setelah vaksinasi 11
Kandungan vaksin 4
Apa yang harus dilakukan setelah vaksinasi 12
Detail vaksin lebih lanjut 5
Bagaimana vaksin ini diuji 14
Untuk siapa vaksin ini 6
Vaksin ini telah diuji secara menyeluruh 14
Kelompok yang sebaiknya tidak divaksinasi 6 Berapa banyak penelitian yang sudah dilakukan 14
Persetujuan dari BPOM RI 15
Perhatian 7
Penting! Beri tahu dokter Anda atau tenaga kesehatan 7
Usia dan kelompok etnis 7
Jika hamil atau menyusui 7
Situasi lain 7

Efek samping dan manfaat 8


Efek samping yang mungkin terjadi 8
Vaksin ini tidak menyebabkan COVID-19 atau flu 8
Detail lebih lanjut tentang efek samping 9
Manfaat vaksin 10

3
Vaksin COVID-19 AstraZeneca

Pengertian
Vaksin COVID-19 AstraZeneca digunakan untuk melindungi orang yang
berusia 18 tahun ke atas terhadap COVID-19.
Vaksin tersebut dirancang untuk mempersiapkan sistem kekebalan
tubuh Anda agar dapat mengenali dan menghancurkan virus Corona.
Virus Corona (SARS-CoV-2) adalah virus yang menyebabkan penyakit
COVID-19 dan membuat sejumlah orang mengalami sakit berat dan Cara pembuatan vaksin
bahkan meninggal.
Vaksin ini mengandung virus flu biasa yang dimodifikasi. Teknologi virus Kode genetik
protein spike
yang dimodifikasi yang digunakan untuk pembuatan vaksin ini telah diuji
dan berhasil digunakan sebagai suatu cara untuk membuat vaksin
penyakit lain.
Virus flu biasa yang dimodifikasi Protein spike coronavirus
Kandungan vaksin
Vaksin ini dibuat dari bahan aktif dan non-aktif (zat tambahan)
sehingga memungkinkan vaksin diberikan dengan cara disuntikkan. Vaksin ini mengandung virus Vaksin
flu biasa yang sudah
Bahan non-aktif juga berfungsi menjaga agar vaksin tetap stabil
dimodifikasi sehingga tidak
(mencegahnya berubah), tetapi tidak ada bahan pengawet yang dapat berkembang biak di
digunakan. dalam tubuh.
Bahan aktif: virus flu biasa yang dimodifikasi (ChAdOx1). Virus ini Untuk membuat vaksin,
kode genetik protein spike
telah diubah di laboratorium sehingga tidak bisa berkembang biak di
virus Corona ditambahkan
dalam tubuh Anda. ke virus flu yang
Bahan non-aktif: L-Histidin; L-Histidin hidroklorida monohidrat dimodifikasi.
(keduanya asam amino); magnesium klorida heksahidrat (mendukung
aktifitas di dalam sel); polisorbat 80 (penstabil); etanol (alkohol);
sukrosa (gula); natrium klorida (garam); dinatrium edetat dihidrat
(EDTA, bahan pengikat); air untuk suntikan.
Bahan penyusun vaksin ini tidak dapat membuat kita terinfeksi COVID-
19 maupun flu.

4
Detail vaksin lebih lanjut

Cara kerja vaksin


Setelah disuntikkan, vaksin membawa kode genetik protein spike ke
sel tubuh. Tubuh Anda mulai memproduksi protein spike sendiri.
Cara kerja vaksin dalam tubuh
Sel kekebalan tubuh dalam darah mengenali protein spike sebagai 'si
penyusup', lalu memulai reaksi sistem kekebalan tubuh.
Begitu vaksin disuntikkan, tubuh
Tubuh Anda mulai membuat antibodi dan sel kekebalan tubuh, Anda mulai memproduksi
yang disebut sel T, yang dapat menargetkan dan menghancurkan protein spike. Sel kekebalan tubuh
mengenali protein tersebut
sel yang memperlihatkan protein spike.
sebagai 'si penyusup'. Kemudian
Sel kekebalan tubuh akan berkomunikasi sehingga akan diproduksi sistem imun mulai bereaksi.
sel kekebalan tubuh yang lebih banyak, untuk membantu Tubuh Anda mulai
mengalahkan 'si penyusup‘. membuat antibodi yang
Sistem kekebalan tubuh kemudian memproduksi sel memori. Sel akan menempel pada
protein spike, serta
memori inilah yang dapat menandai virus Corona di masa mendatang, membuat sel T yang
dengan cara mengenali protein spike di permukaan virus Corona. Jika dapat menargetkan dan
sel kekebalan tubuh menemukan virus Corona di tubuh Anda, mereka menghancurkan sel
dapat “meminta” tubuh untuk memproduksi lebih banyak antibodi dan yang memperlihatkan
sel-T dengan sangat cepat sehingga nantinya mampu menghentikan protein spike.
virus Corona menyebar ke seluruh tubuh dan mengurangi kerusakan
Kemudian, sistem
yang disebabkan oleh penyakit COVID-19.
kekebalan tubuh Anda
memproduksi sel memori.
Jika mereka melihat virus
Corona di masa
mendatang, antibodi dan
sel T akan diproduksi
secara cepat.

5
Untuk siapa vaksin ini

Vaksin ini digunakan untuk melindungi orang-orang yang Usia


berusia 18 tahun ke atas terhadap COVID-19.
Konsultasikan dengan dokter Anda atau tenaga kesehatan.

Jangan menerima vaksin apabila:


⚫Anda menderita reaksi alergi berat terhadap bahan penyusun vaksin
baik yang aktif maupun non-aktif yang tercantum pada bagian
Kandungan vaksin.
⚫Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter Anda atau tenaga
kesehatan.

Selain itu, ada hal yang penting untuk diperhatikan yang harus Anda
pertimbangkan dan konsultasikan dengan dokter atau tenaga kesehatan
sebelum Anda divaksin.
Lihat bagian Perhatian.

6
Perhatian

Penting! Informasikan kepada dokter Anda atau tenaga


kesehatan: Bagaimana jika saya sedang hamil atau
⚫Jika Anda mengalami reaksi alergi berat (anafilaksis) setelah menyusui?
disuntik vaksin
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, atau mungkin bisa hamil,
⚫Jika sistem kekebalan tubuh Anda tidak bekerja baik atau sedang merencanakan kehamilan, informasikan kepada
(penurunan kekebalan tubuh) atau jika Anda sedang mengonsumsi dokter Anda atau tenaga kesehatan sebelum menerima vaksin.
obat-obatan yang melemahkan sistem kekebalan tubuh (seperti Informasi penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca pada wanita
kortikosteroid dosis tinggi, imunosupresan, atau obat untuk hamil atau menyusui masih terbatas. Tenaga kesehatan dan dokter
kanker) Anda akan menilai apakah Anda perlu divaksinasi.
⚫Jika Anda saat ini menderita infeksi berat dengan suhu badan
tinggi (melebihi 38°C) Apakah vaksin ini akan mempengaruhi kondisi
⚫Jika Anda memiliki gangguan terkait pendarahan atau saya saat ini?
memar, atau jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan Jika menurut Anda, kondisi kesehatan Anda saat ini dapat
pengencer darah (antikoagulan). terpengaruh oleh vaksin, konsultasikanlah dengan dokter
Anda atau tenaga kesehatan apakah Vaksin COVID-19
Jika tidak yakin apakah hal-hal di atas berlaku pada Anda,
AstraZeneca sesuai untuk Anda.
konsultasikanlah dengan dokter atau tenaga kesehatan
sebelum Anda divaksin.
Bolehkah saya mendapatkannya bersama dengan
Apakah vaksin ini dapat digunakan untuk segala vaksin lain?
usia? Vaksin ini belum pernah diteliti untuk penggunaan bersama dengan
vaksin lain. Diskusikan dengan dokter Anda atau tenaga kesehatan jika
Vaksin ini dapat digunakan untuk orang dewasa yang berusia 18
Anda baru-baru ini mendapat vaksin lain.
tahun ke atas, termasuk lansia.
Belum ada informasi yang tersedia terkait penggunaan vaksin ini untuk Bolehkah saya menggunakan vaksin ini bersama
anak-anak atau remaja di bawah usia 18 tahun.
dengan obat-obatan lain?
Vaksin ini belum diteliti untuk penggunaan bersama dengan obat-
Apakah vaksin ini dapat digunakan untuk semua
obatan lain. Konsultasikan dengan dokter Anda atau tenaga
kelompok etnis? kesehatan jika Anda baru-baru ini mengonsumsi atau mungkin
Vaksin ini dapat digunakan untuk semua kelompok etnis. Penelitian akan mengonsumsi obat-obatan lain.
telah dilakukan di Inggris Raya, AS, Brazil, Afrika Selatan, Kenya,
India, dan Jepang. Tidak ada batasan terkait etnis.
7
Efek samping dan manfaat

Efek samping yang mungkin terjadi


Seperti semua obat-obatan, vaksin ini dapat menyebabkan efek samping,
meskipun tidak semua orang akan mengalaminya. Dalam penelitian, Gejala setelah vaksinasi
kebanyakan efek samping bersifat ringan hingga sedang dan teratasi Setelah vaksinasi, Anda mungkin mengalami gejala yang terasa
dalam beberapa hari. mirip dengan flu (seperti merasa letih, nyeri otot/sendi, sakit
Efek samping setelah dosis kedua lebih ringan dan lebih jarang terjadi kepala, meriang, atau demam). Ini normal dan sudah diperkirakan.
daripada setelah pemberian dosis pertama. Hal ini terjadi karena vaksin menyebabkan tubuh Anda memiliki
Sangat umum (dapat terjadi pada > 1/10 orang): respons kekebalan tubuh. Gejala-gejala ini adalah bagian dari
proses mengajari sistem kekebalan tubuh Anda cara
⚫ Efek samping dari suntikan (reaksi pada lokasi penyuntikan):
menargetkan dan menghancurkan virus Corona di masa
– Nyeri tekan mendatang.
– Sakit
Jika Anda mengalami gejala yang mirip dengan flu, bukan berarti
– Hangat
Anda terserang flu atau COVID-19.
– Kemerahan
– Gatal
– Bengkak Vaksin tidak bisa membuat Anda terinfeksi
Efek samping lain yang umum (reaksi sistemik): COVID-19 atau flu.
– Merasa tidak enak badan secara umum (malaise) Tidak ada bahan penyusun vaksin yang dapat menyebabkan COVID-
– Merasa lelah (letih) 19 maupun flu .
– Meriang atau demam ringan (suhu tidak diukur) Lihat Cara kerja vaksin lebih lanjut.
– Sakit kepala
– Mual
– Nyeri sendi atau otot
Umum (dapat terjadi pada hingga 1/10 orang):
⚫ Demam (suhu terukur 38°C atau lebih tinggi).
Jika Anda khawatir tentang efek samping atau efek samping yang Anda
alami tak kunjung reda, konsultasikan kepada dokter Anda atau
tenaga kesehatan.

8
Detail lebih lanjut tentang efek samping

Adakah yang bisa saya lakukan untuk


mengurangi efek samping?
⚫Anda bisa mengonsumsi obat-obatan yang mengandung Apakah ada efek jangka panjang?
paracetamol/acetaminophen jika diperlukan untuk mengurangi Karena ini vaksin baru, data jangka panjang belum tersedia. Namun,
efek samping seperti nyeri dan/atau demam. Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah diberikan pada ribuan orang
⚫Konsultasikan dengan dokter Anda atau tenaga kesehatan jika dalam penelitian. Mereka dipantau dengan seksama dan akan
Anda memiliki kekhawatiran lebih lanjut. ditindaklanjuti selama 12 bulan. Lihat juga Berapa lama
perlindungan bertahan.
Dimana saya bisa melaporkan efek samping?
⚫Efek samping dapat dilaporkan ke PT. AstraZeneca Indonesia
Apakah vaksin akan mempengaruhi kesuburan?
melalui: Form elektronik pada tautan Saat ini belum tersedia informasi terkait kesuburan pada manusia.
https://contactazmedical.astrazeneca.com/content/astrazeneca- Penelitian lebih lanjut telah direncanakan dan informasi yang relevan
champion/global/en/amp-form.html ATAU dapat diemail ke akan diberikan pada dokter Anda atau tenaga kesehatan bila sudah
AZCOVID19-AEIntake-AP@astrazeneca.com tersedia.

Lanjut

9
Efek samping dan manfaat

Manfaat vaksin
Manfaat keseluruhan
Apakah vaksin akan berubah karena virus
Vaksin COVID-19 AstraZeneca dirancang untuk bermutasi?
mempersiapkan sistem kekebalan tubuh Anda untuk
Sejauh pengamatan hingga saat ini, tidak ada mutasi yang
mengidentifkasi dan menghancurkan virus Corona. Virus
terjadi secara alamiah yang dapat memengaruhi kinerja
Corona (SARS-CoV-2) adalah virus yang menyebabkan
vaksin. Para ilmuwan akan terus mengevaluasi semua
penyakit COVID-19 dan membuat beberapa orang sakit
mutasi baru dan dampaknya terhadap vaksin.
berata dan bahkan meninggal.
Dalam penelitian, orang-orang yang menerima Vaksin
COVID-19 AstraZeneca tidak ada yang memerlukan rawat
inap untuk penyakit COVID-19.
Seberapa cepat perlindungan dimulai
Tiga minggu setelah dosis vaksin pertama seseorang telah memiliki
perlindungan, 7 dari 10 orang telah memiliki perlindungan. Namun,
mungkin tidak cukup untuk melindungi Anda dari COVID-19, jadi
diperlukan dosis kedua. Sama seperti semua vaksinasi, vaksin
COVID-19 AstraZeneca mungkin tidak melindungi semua orang yang
divaksinasi. Jadi Anda harus tetap mematuhi peraturan tentang
pemakaian masker, mencuci tangan, dan jaga jarak sosial.

Berapa lama perlindungan bertahan


Karena vaksin ini masih baru, belum ada waktu yang cukup untuk
memastikan berapa lama perlindungan tersebut bertahan. Sama
seperti semua vaksin, Vaksin COVID-19 AstraZeneca mungkin tidak
melindungi semua orang yang telah divaksinasi. Belum diketahui
berapa lama orang yang menerima vaksin akan terlindungi.
Penelitian masih terus berlangsung dan hasilnya akan dibagikan
kepada dokter Anda atau tenaga kesehatan apabila sudah tersedia.

10
Bagaimana vaksin ini diberikan

Mendapatkan vaksinasi
Tiap negara memiliki kebijakan yang berbeda mengenai pemberian
vaksin. Mohon konsultasikan kepada dokter Anda atau tenaga Vaksinasi di kala tidak sehat
kesehatan.
Konsultasikan pada dokter Anda atau tenaga kesehatan
sebelum divaksin jika Anda merasa tidak sehat, terutama bila baru-
Apa yang perlu diketahui sebelum vaksinasi baru ini Anda mengalami infeksi berat dengan demam tinggi (melebihi
38°C). Vaksinasi Anda mungkin perlu ditunda.
Penting! Sebelum divaksinasi, harap baca bagian Perhatian. Jika Anda memiliki penyakit menahun, konsultasikan dengan dokter
Anda atau tenaga kesehatan apakah Vaksin COVID-19 Astrazeneca
Jadwal vaksinasi Anda yang lain (mis. vaksin flu) cocok untuk Anda. Lihat juga bagian Untuk siapa vaksin ini .
Penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan vaksin lain,
termasuk vaksin flu, belum dikaji. Konsultasikan dulu dengan dokter Apa yang diharapkan setelah vaksinasi
Anda atau tenaga kesehatan jika Anda baru-baru ini mendapat
vaksinasi lain. Bagaimana vaksin diberikan?
Vaksin ini disuntikkan ke otot (biasanya di lengan atas).
Tidak diketahui ada pengaruh dalam mengemudi
Dampak vaksin COVID-19 AstraZeneca terhadap kemampuan dalam Berapa banyak dosis yang saya butuhkan?
mengemudi dan menggunakan mesin belum diketahui. Namun,
Anda akan menerima 2 suntikan. Suntikan yang 2 dosis
apabila Anda mengalami efek samping mungkin hal tersebut akan
kedua diberikan selang antara 4−12 minggu setelah diberikan
memengaruhi kemampuan Anda dalam mengemudi dan selang
yang pertama, namun lebiih disarankan antara 8-12
menggunakan mesin. Jika Anda merasa tidak sehat, jangan 4–12 minggu
minggu.
mengemudi atau menggunakan mesin. Mohon lihat bagian Efek
samping & manfaat. Anda akan diberi tahu kapan Anda perlu
kembali untuk suntikan Vaksin COVID-19
Makanan, minuman, dan vaksin AstraZeneca yang kedua.
Saat ini belum diketahui adanya perhatian khusus yang
Ketika Vaksin COVID-19 AstraZeneca diberikan untuk yang pertama,
diperlukan terkait asupan makanan ketika Anda menerima Vaksin COVID-19 AstraZeneca yang kedua (dan bukan vaksin lain untuk
vaksinasi ini. Jika Anda memiliki pembatasan makanan yang COVID-19) harus diberikan untuk menyelesaikan satu rangkaian
boleh dikonsumsi. Mohon lihat juga bagian Kandungan vaksin. vaksinasi.
Diskusikan dengan dokter Anda atau tenaga kesehatan
jika Anda membutuhkan fleksibilitas jadwal pemberian dosis.

11
Detail lebih lanjut …

Apa yang harus saya lakukan jika melewatkan satu


Dosis yang kedua
suntikan?
Dokter Anda atau tenaga kesehatan akan memberi tahu Anda kapan
Jika Anda lupa untuk kembali pada waktu yang sudah dijadwalkan,
Anda perlu kembali untuk suntikan Vaksin COVID-19 AstraZeneca
mintalah saran dari dokter Anda atau tenaga kesehatan. Penting
yang kedua.
bagi Anda untuk kembali mendapat suntkan Vaksin COVID-19
AstraZeneca yang kedua. Suntikan yang kedua diberikan antara 4−12 minggu setelah
suntikan yang pertama atau lebih dianjurkan 8-12 minggu.
Apakah saya butuh dosis lanjutan di masa mendatang?
Dua suntikan, selang antara 4−12 minggu atau lebih Jika Anda lupa untuk kembali pada waktu yang sudah dijadwalkan,
dianjurkan 8-12 minggu, adalah jadwal pemberian dosis yang mintalah saran dari dokter Anda atau tenaga kesehatan. Penting
direkomendasikan saat ini. bagi Anda untuk kembali mendapat suntkan Vaksin COVID-19
AstraZeneca yang kedua.
Belum diketahui berapa lama orang yang menerima vaksin akan
terlindungi. Penelitian sudah direncanakan untuk mengetahui efek Pelajari lebih lanjut tentang COVID-19
jangka panjang vaksin.
Silakan merujuk pada informasi yang disediakan oleh Pemerintah
Republik Indonesia (https://covid19.go.id) atau dapatkan informasi lebih
lanjut dari laman/ website Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Apa yang harus dilakukan setelah vaksinasi Pastikan Anda mengetahui nomor lot vaksin dan
menyimpannya.
Lanjut patuhi peraturan
Petugas kesehatan yang memberikan suntikan kepada Anda akan
Patuhi peraturan tentang pemakaian masker, menjaga jarak sosial,
memberikan nomor lot/batch dari Vaksin COVID-19 AstraZeneca yang
sebelum dan sesudah vaksinasi, dan mintalah saran dari dokter
Anda terima. Anda akan diberi lembar informasi yang berisi kolom untuk
Anda atau tenaga kesehatan.
mencatat nomor lot/batch vaksin dan Anda harus menyimpannya. Jika
Sama seperti semua vaksin, Vaksin COVID-19 AstraZeneca tidak diberikan, mintalah nomor lot/batch. Hal ini dapat membantu
mungkin tidak melindungi semua orang yang divaksinasi. menelusuri detail produksi vaksin jika dibutuhkan.

12
Detail lebih lanjut …

Apa yang harus dilakukan setelah vaksinasi

Berapa lama saya harus menunggu untuk bisa bepergian?


Patuhi panduan nasional dan internasional.

Apakah vaksinasi akan mempengaruhi uji COVID-19?


Terdapat dua jenis tes.
⚫Mendapat vaksin tidak akan membuat tes PCR (reaksi rantai
polimerase) positif terhadap COVID-19. Vaksin tidak mengandung
virus Corona hidup atau bagian virus yang diamati pada tes
tersebut.
⚫Jika Anda menjalani tes antibodi, antibodi yang diproduksi setelah
vaksinasi mungkin akan memengaruhi hasil. Hal ini hanya berlaku jika
tes tersebut mengamati antibodi terhadap protein spike virus Corona.

Saya sudah diberi Vaksin COVID-19 AstraZeneca dosis


pertama – bolehkah saya mendapat vaksin yang berbeda
untuk dosis yang kedua?
Dalam hal ini, Anda harus menyelesaikan rangkaian vaksinasi dengan
Vaksin COVID-19 AstraZeneca, bukan vaksin COVID-19 yang lain.
Anda harus menerima 2 dosis Vaksin COVID-19 AstraZeneca untuk
perlindungan yang efektif.

13
Bagaimana vaksin ini diuji

Vaksin ini telah diteliti secara Berapa banyak penelitian yang


menyeluruh telah dilakukan
Pengembangan Vaksin COVID-19 AstraZeneca terbilang Lebih dari
Di seluruh dunia, lebih dari 55.000 orang telah
55.000
cepat, tetapi tidak terburu-buru. Penelitian vaksin virus dikutsertakan dalam penelitian vaksin ini sebagai
orang
Corona lebih cepat dari biasanya karena pandemi adalah partisipan penelitian. ikut serta
keadaan darurat kesehatan. Tidak ada risiko yang diambil dalam
Teknologi “virus yang dimodifikasi” yang digunakan
terkait keamanan vaksin. penelitian
dalam pembuatan vaksin ini telah diuji dan berhasil
Badan pemerintah yang menyetujui obat memiliki aturan untuk digunakan sebagai salah satu metode
yang jelas dan ketat untuk persetujuan suatu obat baru. pembuatan vaksin pada penyakit lain.
Semua itu telah diterapkan pada Vaksin COVID-19
AstraZeneca.

Bagaimana percepatan pengembangan Vaksin COVID-19 AstraZeneca

Mempekerjakan staf Memproduksi vaksin


Investasi di awal, dalam jumlah banyak di
dan memakai lokasi
sehingga tidak lagi penelitian lebih banyak awal, agar siap ketika
menunggu pendanaan daripada biasanya badan pemerintah telah
menyetujui
penggunaannya

Menjalankan Perekrutan
penelitian bersamaan sukarelawan untuk
dengan yang lainnya, penelitian yang lebih
bukan satu per satu cepat dan lebih
efisien

Lanjut

14
Bagaimana vaksin ini disetujui

Apakah vaksin telah disetujui oleh BPOM


RI?
BPOM RI telah menjalankan evaluasi terkait hasil penelitian Vaksin COVID-
19 AstraZeneca melalui jalur Emergency Use Authorization atau perizinan
penggunaan darurat, dengan memastikan vaksin tersebut aman,
berkhasiat, dan memiliki kualitas produk yang baik.
BPOM RI memiliki standar keamanan dan efikasi yang ketat dan jelas
untuk persetujuan obat baru. Semua standar ini telah diterapkan ke
Vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Emergency Use Authorization (EUA)


EUA atau perizinan penggunaan darurat adalah persetujuan
penggunaanan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat
yang membutuhkan ketersediaan obat atau vaksin dengan cepat.
Persetujuan EUA diberikan dengan mempertimbangkan rasio
kemanfaatan dan risiko secara komprehensif berdasarkan seluruh data
mutu, non klinik dan klinik serta risiko kondisi masyarakat yang
ditimbulkan oleh penyakit penyebab pandemi.

15