MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kegiatan Praktikum 2
Pembuatan Sediaan Infus Natrium Bikarbonat 1,39%

Pada kegiatan praktikum 2, Anda akan dipandu untuk membuat sediaan infus yang kedua
yaitu Infus Natrium Bikarbonat. Prinsipnya sama dengan pembuatan sediaan infus manitol,
hanya saja bahan aktif yang digunakan berbeda, yaitu Natrium Bikarbonat. Dengan demikian
pembuatan sediaan mengikuti data sifat fisika-kimia Natrium Bikarbonat (Departemen
Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007).
Natrium bikarbonat merupakan agen pembasa yang berdisosiasi dalam darah yang asam
menjadi ion bikarbonat. Dalam tubuh, terutama darah, pH dipertahankan selalu pada rentang
7,37-7,42. Rentang pH dalam darah tersebut dapat terjadi karena 3 faktor, yaitu aktivitas
ekskresi asam basa oleh ginjal, pengaturan sistem pernafasan, dan adanya dapar pada darah.
Dapar utama dalam darah adalah kombinasi bikarbonat dan asam karbonat. (Departemen
Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007).
Pada penderita asidosis, keseimbangan asam basa pada darah berubah karena ion karbonat
menurun yang akan menstimulasi berbagai macam pertukaran ion. Kation-kation dalam tubuh
seperti natrium dan kalium dapat bertukar dengan ion hidrogen pada cairan ekstrasel. Pada
penderita asidosis, jumlah ion hidrogen dalam darah berlebih sehingga akan terjadi redistribusi
ion kalium ke luar sel. Dengan bantuan natrium bikarbonat, pH darah akan naik dan membuat
redistribusi ion dalam tubuh kembali normal. Hal yang paling utama adalah penambahan ion
bikarbonat dapat menjaga komposisi dapar darah tetap dalam keadaan normal (Departemen
Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007).
Pada praktikum kali ini, Anda akan membuat sediaan infus dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat 1,39%. Anda tidak akan dipandu secara detail tetapi Anda diberikan kesempatan
untuk mengeksplorasi sendiri dan mencari jawaban serta perhitungan terkait dengan bahan
yang digunakan pada prosedur pembuatan. Dengan merujuk pada cara pembuatan sediaan yang
telah dicontohkan pada kegiatan praktikum sebelumnya, Anda akan dapat mengerjakan tugas
tersebut dengan baik.

I. PREFORMULASI ZAT AKTIF

Natrium Bikarbonat
(NaHCO3) BM = 84,01

Pemerian Serbuk putih atau hablur kecil, buram; tidak berbau; rasa asin.
(Farmakope Indonesia III hlm. 424); agak berasa basa.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th edition hlm. 630)
Kelarutan Larut dalam 11 bagian air; praktis tidak larut dalam etanol 95%.
(Farmakope Indonesia III hlm. 424) Larut dalam air 1 dalam 12
(18⁰C) ; 1 dalam 10 (25⁰C) ; 1 dalam 4 (100⁰C) (Handbook of
Pharmaceutical Excipients 5th edition hlm. 631).

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 1

 MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Stabilitas:
 Panas Melebur pada suhu 270°C dengan dekomposisi. Pada pemanasan
hingga 250-300°C, dalam waktu singkat natrium bikarbonat berubah
menjadi natrium bikarbonat anhidrat. Jika disterilisasi panas bentuk
natrium bikarbonat dapat berubah menjadi natrium karbonat.
Namun, sediaan dengan natrium bikarbonat tetap dapat disterilisasi
autoklaf.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th edition hlm. 630)
 Hidrolisis Tahan hidrolisis pada pH 7 – 8,5.
 Cahaya Stabil terhadap cahaya.
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : asam/basa/ester/garam *)
Bentuk sediaan : larutan/ suspensi/ emulsi/ larutan/ rekonstitusi/ semisolida/ OTM/ OTT/
OTH *)
Cara sterilisasi sediaan : autoklaf suhu 121⁰C selama 15 menit/ oven suhu 170⁰C selama
1 jam/ radiasi gama 25kGy/ filtrasi membran 0,22µm/ tanpa sterilisasi akhir *)
Kemasan primer : ……………….
Kemasan sekunder : ……………….
*) Coret yang tidak perlu

II. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN MASALAH

Permasalahan Penyelesaian Masalah
Kemungkinan terdapat partikulat dalam Ditambahkan ………………. dalam proses
pelarut (air), sedangkan air yang pembuatan aqua pro injection.
digunakan untuk pembuatan sediaan
harus bebas pirogen
pH larutan tidak sesuai dengan yang Ditambahkan ………………. untuk adjust
seharusnya (pH sekitar 7) pH agar bisa diperoleh larutan dengan
pH sekitar 7.

III. PREFORMULASI EKSIPIEN

Aqua Pro Injection
Definisi ……………….

Pemerian ……………….

Kegunaan ……………….

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 2

 MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Karbon Aktif
Pemerian ……………….

Kelarutan ……………….

Kegunaan ……………….

IV. FORMULA YANG DIUSULKAN

Fungsi/alasan
No Bahan Jumlah
penambahan bahan
1. Natrium Bikarbonat 1,39 % ……………….
Aqua pro injection bebas
2. Ad 100% ……………….
pirogen

V. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

Tonisitas
Metode : ekivalensi NaCl dan Liso
Perhitungan untuk 600 mL sediaan :

Ekivalensi Natrium Bikarbonat (E) = ……. (FI IV, hlm.1215)

Tonisitas Natrium bikarbonat = % x E
1,39% x …….
……. (a) %
Jumlah NaCl yang ditambahkan supaya sediaan isotonis
(0,9 - ……. (a)%
……. (b) %
……. g dalam 100 mL.

Jumlah NaCl yang dibutuhkan dalam sediaan 600 mL adalah ……. g

Osmolaritas
Perhitungan:
BM Natrium Bikarbonat = 84,01
Natrium bikarbonat dalam 1 L sediaan:

mOsm/L =

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 3

 MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

mOsm/L = …………..

Untuk larutan intravena volume besar, rentang osmolaritasnya adalah 260 – 340
mOsmol/L, jadi sediaan berdasarkan formula di atas bersifat ……….

VI. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN

a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Beaker glass 500 mL, 1 L 1 …………….
2 Kaca arloji 2 …………….
3 Batang pengaduk kaca 2 …………….
4 Labu erlenmeyer (600 ml) 1 …………….
5 Penyaring membran 0,45 µm 1 …………….
6 Spatel logam 2 …………….
7 Pipet tetes 3 …………….
8 Gelas ukur 500 mL 2 …………….
9 Kertas saring 2 …………….
10 Corong 2 …………….
11 Termometer (100oC) 1 …………….

Wadah
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Botol infus (Flakon) 1 …………….
2 Tutup karet flakon 1 …………….

VII. PENIMBANGAN BAHAN

Jumlah sediaan yang dibuat: 600 mL

Jumlah sediaan yang dikemas: 1 flakon @ 500 mL
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang
1. Natrium bikarbonat 1,39% x ….. mL = ….. g
2. Aqua pro injection Hingga ….. mL

VIII. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR
Grey Area Pembuatan aqua bebas priogen dengan cara
………………………………………
…………

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 4

 MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

RUANG PROSEDUR
Kalibrasi gelas kimia 1 L untuk 600 mL.
Tutup karet flakon sediaan disterilisasi dengan
…………………………………………………

Semua alat dan wadah disterilisasi sesuai cara sterilisasinya.

Dalam autoklaf pada suhu
…………………………………………………
dan dalam oven pada suhu
………………………………………………….
Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke
dalam white area melalui transfer box.
Kelas …………… Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak ……… g menggunakan
(Ruang kaca arloji steril.
Penimbangan) Karbon adsorben ditimbang sebanyak ……… g menggunakan
kaca arloji steril.
White Area Natrium bikarbonat sebanyak ……… g dilarutkan dalam 100 mL
(Kelas ………
Ruang aqua pro injection dalam gelas kimia 1 L. Sisa natrium
Pencampuran) bikarbonat yang tersisa pada kaca arloji dibilas dengan 5 mL
aqua pro injection sebanyak dua kali dan hasil bilasan
dimasukkan ke gelas kimia yang sama.
Larutan dipindahkan ke gelas kimia 1 L, ditambah aqua pro
injection hingga volumenya kira-kira mencapai 550 mL, lalu
dicek pHnya. Tambahkan HCl secukupnya hingga diperoleh
larutan dengan pH di sekitar ……….
Sediaan digenapkan volumenya hingga mencapai ……… mL.
Karbon adsorben dimasukkan ke dalam larutan sediaan lalu
dipanaskan pada suhu ……… selama ……… menit. Larutan
kemudian disaring selagi hangat menggunakan kertas saring
double ke gelas ukur 500 mL.
Sediaan disaring dengan membran filter ukuran …… μm,
dimasukkan dalam flakon 500 mL.
Sediaan yang telah dikemas dalam flakon lalu dialirkan gas
……… untuk menghindari transformasi natrium bikarbonat
menjadi natrium karbonat selama sterilisasi akhir.
Sediaan yang telah dikemas dibawa ke grey area untuk
disterilisasi akhir dengan ……………….
White Area Sediaan yang sudah disterilisasi dimasukkan kembali ke white
(Kelas………) area kelas ……… melalui transfer box.
Sediaan dibiarkan tertutup selama 2 jam untuk menghindari
reaksi dengan karbon dioksida, lalu diganti tutupnya dengan
tutup karet flakon yang telah disediakan.
Sediaan yang telah siap ditransfer ke ruang ……… untuk diberi
etiket dan dikemas melalui transfer box.

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 5

 MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

RUANG PROSEDUR
……… (Ruang Dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan
Evaluasi) dikemas.

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 6