Tugas Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)

Nama : ELSA NURJANAH

Nim : 1802006

STIKes SUMBAR
 1. Sejarah dan Perkembangan CPOB :

Apa itu CPOB ?

CPOB adalah pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

 1969 WHO menerbitkan konsep "Good Practices in Manufacture and quality Control of

Drug"
 1971 Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela
 1984 tersusun “ ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines “ edisi I dimana
indonesia merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya, setelah direvisi dan
diperbaiki terbit Edisi II tahun 1988
 1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya Pedoman CPOB
merupakan pedoman resmi melalui SK Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2
Februari 1989. tidak lama berselang BPOM mengeluarkan SK Dirjen POM No
05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang “Penerapan CPOB pada Industri
Farmasi“ sebagai tindak lanjut SK MenKes  RI yang turun beberapa bulan sebelumnya
 1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi
 2001 Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2
 2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products
 2005 Draft pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)
 2006 Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)
 2007 Batas Waktu pemenuhan c-GMP
 2012 dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan
pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun
2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.

Aspek dan Ruang Lingkup 

Pedoman CPOB 1988 dan CPOB 2001 meliputi 10 aspek, yaitu : 

1. ketentuan umum, 
2. personalia, 
3. bangunan dan fasilitas, 
4. peralatan, 
5. sanitasi dan higiene, 
6. produksi, 
7. pengawasan mutu, 
8. inspeksi diri, 
9. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian,
10. dokumentasi.

2. Landasan hukum CPOB

UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan:
 Pasal 98 ayat 1 “ Sediaan farmasi dan alkes harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu dan terjangkau”
 Pasal 105 ayat 1 ”Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi
syarat farmakope indo at buku standar lainnya”

UU No. 72 tahun 1998

 Pasal 5 ayat 1 “Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan
cara produksi yang baik “

Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 dan Permenkes No. 16 tahun 2013

 Pasal 8 ayat 1 “Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB

Peraturan kepala badan POM, No HK 03.1.33.12.12.8195 tahun 2012

 “Mengesahkan dan memberlakukan pedoman CPOB tahun 2012…sebagai pedoman bagi
semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat”

3. Tujuan CPOB
 CPOB bertujuan untuk menjamin bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Memberikan perlindungan kepada konsumen agar selalu memperoleh obat yang
terjamin mutunya.

4. Sistem mutu CPOB

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri
maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian
Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian
Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk.

Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan
bahwa:
a) desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan
CPOB;
b) semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan;
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar;
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain serta
dilakukan validasi;
f) pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian tiap
bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi.
Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil
pengujian selama-proses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi
Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g) obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan produk;
h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk
disimpan, didistribu-sikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga
selama masa simpan obat;
i) tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;
j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;
m) prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan
n) evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.