DAFTAR TEMUAN KETIDAKSESUAIAN SURVEILLANCE 2 + PRL

18 - 19 FEBRUARI 2021 SNI ISO/IEC 17025:2017

No URAIAN KETIDAKSESUAIAN
1 Pengajuan lingkup CMC dimulai pada rentang 0 sd 100 kg/cm2 dengan
menggunakan peralatan standard 70 sd 700 kg/cm2, dari kondisi ini maka untuk
melakukan kalibrasi pada rentang 0 sd 100 kg/cm2 hasil kalibrasi pada sertifikat standar
kurang memenuhi persyaratan karena berada pada wilayah 10%. Fs std, yang berarti nilai
sertifikat dibawa 100 kg/cm2 meragukan

2 Lab mengajukan penambahan rentang ukur untuk melayani kalibras Load Cell.
Pada rentang ukur berikut ini
1. 100 kN sd 250 kN
2. 250 kN sd 500 kN
3. 500 kN sd 1000 kN
4. 1000kN sd 800 kN
Namun Untuk melayani kalibrasi Load Cell pada rentang ukur tersebut,
menggunakan standard (Load Cell) 200 sd 2000 kN dengan nilai ketidakpastian:
6.8 kN sehingga mencapai target CMC <6,8 kN tidak memenuhi persyaratan

3 Lab Kalibrasi Gaya PT.PANAIRSAN PRATAMA untuk melakukan kalibrasi

“COMPRESSION MACHINE” menggunakan dua Load cell :
1. Load cell dengan kapasitas 1000 sd 10 000 kgf
2. Load cell dengan kapasitas 200 sd 2000 kN
Untuk penambahan rentang kalibrasi (1000 sd 9000)kgf standard yang digunakan
memenuhi persyaratan untuk mencapai target CMC yang diharapkan.
Namun Untuk melayani kalibrasi Mesin Tekan pada rentang ukur:
1. (100 sd 500)kN
2. (500 sd 1000)kN
3. (1000 sd 1800)kN
standard yang digunakan tidak memenuhi persyaratan untuk mencapai target
CMC yang diharapkan, karena ketidakpastian standard yang digunakan pada
rentang kalibrasi : 200 sd 2000 kN, ketidakpastian terentanga U95 : 0.34% FS =
6.8 kN. Dengan kondisi ini maka nilai CMC < 6,8 kN tidak mungkin tercapai

4 1. Sertikat kalibrasi landasan Anvil dalam satuan (unit), lab belum menjelaskan
ketertelusuran kepada unit satuan SI.
2. Sertifikat landasan Anvil dikeluarkan oleh pabrik (Matest), dimana lab tersebuttidak jelas
status akreditasinya.
5 1. Metode kalbrasi mengacu ke ISO 7500, namun beberapa langkah penting
diabaikan, baik untuk langkah pra kalibrasi ataupun langkah kalibrasi dan tidak teratur
(belum berurutan)
2. Gambar Setup kalibrasi dan posisi Load Cell saat digunakan sebagai standard
untuk mengkalibrasi mesin tekan yang sesuai rekomendasi ISO 7500 belum
dibuat
3. Model matematis untuk analisa data belum dibuat dengan benar sesuai prinsip
kalibrasi dan sesuai dengan dokumen acuan ISO 7500

6 1. INSTRUKSI KERJA KALIBRASI HAMMER TEST INS-CAL-009 belum dibuat

secara teratur (belum berurutan) sesuai langkah kerja yang dilakukan
2. Ruang lingkup ditulis ada dua lingkup yaitu 70 dan 80 unit, sedangkan
Landasan (standard Anvil) hanya satu, dari komunikasi dengan asesi ternyata satu landasan
anvil bisa digunakan untuk dua jenis sistim pengujian hammertest, namun tidak dijelaskan
pad IK
3. Pada dasarnya proses kerja Hammertes adalah gaya tekan identor hammertes
terhadap suatu luas permukaan (gaya persatuan luas), namun dalam hal ini
satuan hammertest (dalam unit), dan lab belum menjelaskan korelasi satuan unit terhadap
satuan tekanan, untuk tujuan ketertelusuran metrology dapat diketahui dengan jelas,
walaupun dalam pendekatan atau konversi.
4. Untuk klausul “Perlengkapan Kalibrasi” fungsi bantalan tidak dijelaskan
dengan baik
5. Terkait dengan No.4 pada langkah persiapan kalibrasi, lab belum membuat
gambar setup kalibrasi akibatnya langkah kerja persiapan bersiap ambigu
6. Proses analisa data (Ketidakpastian Kalibrasi) belum membuat model
matematik untuk proses kalibrasi
7. Lab mencantumkan factor temperature sebagai sumber ketidakpastian namun
persmaan tersebut belum ada kaitanya dengan hasil kalibrasi hamertest
7 1. Laboratorium tidak menggunakan metode yang sesuai untuk aktivitas kalibrasi
Load Cel karena Lab menggunakan acuan “ISO 7500-1:2018 “Dokumen acuan ini
digunakan untuk kalibrasi mesin gaya bukan untuk Load cell
2. Untuk melakukan kalibrasi Load Cell dan Proving Ring, lab telah membuat
prosedur kerja (IK), namun tidak tersusun dengan baik
3. Instruksi kerja tidak dilengkapi gambar setup kalibrasi, padahal gambar setup
adalah bagian terpenting untuk melakukan kalibrasi yang baik agar tidak terjadi
kesalahan langkah kerja apalagi proses kalibrasi dilakukan dengan metode
perbandingan langsung
4. Kondisi lingkungan tidak sesuai dengan dokumen acuan (informasi kondisi
lingkungan saat ini membingungkan), dan belum menentukan batas stabil selama
melakukan kalibrasi
5. Model matematis untuk analisa data belum dibuat dengan benar sesuai prinsip
kalibrasi dan sesuai dengan dokumen acuan ISO 376
6. Tidak menyediakan bukti telah dilakukannya proses prakalibrasi dalam bentuk
table pengamatan sebagaimana langkah kalibrasi pada klausul 7.4.1 Preloading
ISO 376.

8 1. Untuk menentukan nilai aktual Load Cell standard, lab menggunkan

persamaan Regresi baru, padahal pada Sertifikat kalibrasi standard telah
ditentukan persmaan Regresi untk Faktual standard.
2. Penentuan factor kalibrasi berdasarkan real pengamatan data Std (Nominal)
dengan nilai defleksi PR (reading mm), namun pada saat analisa data Faktor
kalibrasi ini tidak dipakai malah membuat pers regresi (pers garis) yang baru hal ini bisa
berakibat kesalahan perhitungan nilai Defleksi aktual
3. Master Data (untuk analisa data) belum dibuat dengan baik, sehingga sulit
melacak link data

9 Proses Pengambilan Data kalibrasi Pressure Gauge hanya 2 data, namun pada
saat analisa data, ditemukan perhitung nilai repeat diambil dari stdev 6 data?
Hal ini tidak sesuai dengan data sebenarnya, dan nilai repeat atau pengulangan untuk dua
data tidak dapat dihitung dengan metode statisti (stddev).

10 Untuk menggambarkan kemampuan Lab, Lab kalibrasi PT.PANAIRSAN PRATAMA

telah melakukan pengajuan CMC : 2.0 unit, namun target ini sulit untuk dicapai
karena uncertainty dari standard Anvil = 2 unit , belum dimasukan factor alat dan proses
kalibrasi

11 Pada laporan kalibrasi Compression Machlne (Certificate Number :

159005FCM/12.2020), telah mencantum nilai ketidakpastian pada bagian bawah
table, namun nilai ketidakpastian tersebut tidak diberi keterangan …% terhadap
pambacaan atau dari skla penuh, hal ini berakibat keraguan pelanggang dan bisa salah tafsir
dalam penggunaanya oleh pelanggan
12 Ditemukan Laporan kalibrasi Load Cell dengan No. Sertifikat:
063002FLC/082020, melaporkan hasil kalibrasi dengan penunjukan standard,
yang berbeda unit satuanya hal ini bisa membingungkan pelanggan

13 Pada proses kalibrasi Hammertest adakalanya lab melakukan penyetingan alat

(UUT) sebelum dilakukan kalibrasi, namun pada laporan tidak diinformasikan

14 Audit internal Laboratorium yang terakhir dilaksanakan pada tgl 21-22 April
2020. Terdapat 8 temuan dan telah ditindaklanjuti semua perbaikannya.
a).Rekaman isian Form F-ADT-04 sudah ada tetapi belum memuat ttg
“Tgl.rencana penyelesaian” dan “Tgl.Verifikasi perbaikan”.
b).Rekaman hasil Daftar periksa oleh tim auditor sudah ada tetapi belum
ditandatangani auditor ybs.
c).Belum ada bukti untuk menilai bgmn Efektifitas suatu Tindakan Perbaikan yang telah
dinyatakan Memenuhi.

15 Pada softfile perhitungan Ketidakpastian hasil kalibrasi (lihat file Excel

perhitungan U95) dalam penentuan derajad bebas (v) untuk Sumber dari Alat
Stándar yang dipakai (Normal), nilai v dinyatakan 200 (sama dengan Sumber-
Sumber yang Rectangular ataupun Triangular). Hal tersebut kurang bersesuaian.

16 Lab telah menunjukan program Perencanaan & Realisasi Uji Profisiensi / UBLK
(tabel FPA 03-a.-04 Rev.1) . Prosedur Keabsahan Hasil di Lab yaitu PRO-CAL-01
sudah memuat adanya ttg UBLK , Uji banding internal antar personil kalibrasi ,
dan Pelaksanaan Cek Antara.
Untuk ketentuan “Cek Antara” maupun pada Rekaman hasil pelaksanaan “Cek
Antara” yang terdokumentasi, belum ada terlihat ttg evaluasi / análisis datanya
disaat ada kelanjutan data (hasil Cek Antara berikutnya).
17 Pelaksanaan Management Review / KUM terakhir pada tgl. 17 Juli 2020 dan hasil
rapat KUM tersebut telah didokumentasikan.
Namun masih ada rekaman (bagian dari KUM tersebut) yang BELUM tersedia :
- Hasil pencapaian Sasaran Mutu s/d Des.2019 (yang ada capaian Sas.Mutu
Semester I – 2020)
- Ulasan beserta alternatif solusi terkait “Kepuasan pelanggan” yang nilai
rata-ratanya 4.92 (sedangkan Targetnya min. Nilai 5).
Pengaduan (complain) di th.2019 maupun s/d Juli 2020 dikatakan “tidak ada” ,
tetapi pendukung datanya (memakai form F-MR-09) belum di isi oleh Manajer
Administrasi.

18 Lab telah menerapkan Daftar Induk Dokumen (DID) untuk memantau status
seluruh dokumen (internal maupun ekternal).
a).untuk DID Eksternal, isinya masih belum ter-update sebagaimana mestinya.
b).untuk DID internal (Formulir-Formulir) belum tersedia.
c).Kaji Ulang Dokumen (KUD) secara berkala dinyatakan min. 1 tahun sekali
(sesuai PRO-MR-01) namun hasil KUD th.2020 (notulen / risalah nya) tidak
terdokumentasi.

19 Laboratorium telah menyusun Program Kalibrasi Th.2021 namun :

a).Masih ada nama peralatan yang rusak (tidak dipakai) dan ada data kalibrasi
terakhir yang belum ter-update
b).Terdapat peralatan stándar telah dikalibrasi ulang pada Januari 2021 tetapi
belum ada bukti hasil verifikasinya bhw hasil-hasil kalibrasinya sesuai
keberterimaan di Lab.

20 Laboratorium memiliki prosedur ttg Pengelolaan Personil (PRO-CAL-10) dan telah

mendokumentasikan rekaman yang terkait.
Pada prosedur tsb terdapat beberapa hal yang diatur , tetapi belum memuat ttg
Aturan “Otorisasi Personil” (mengatur pemberian wewenang personil Lab) , serta ttg
penjelasan bagaimana hasil “Rekaman penyeliaan / supervisi personil” didokumentasikan
(diarsipkan).
21 Laboratorium sudah menyusun hasil identifikasi resiko-resiko dan peluang
mencakup hal-hal terkait kegiatan di Lab kalibrasi , termasuk upaya
pengendaliannya saat ini.
Namun dari hasil identifikasi tersebut belum terlihat adanya resiko berkenaan
“apabila Terkendala kondisi ruang kalibrasi tidak memenuhi kriteria” , dan resiko berkenaan
“apabila sample/ alat dikalibrasi saat akan diserahkan ke pelanggan kondisinya kurang baik/
cacat”.
 KLAUSUL KATEGORI ANALISIS PENYEBAB KOREKSI
Kurang pengetahuannya dalam Kalibrasi Pressure Test Gauge ke
pengajuan rentang ukur pressure Yamamoto untuk interval ukur 0 -
gauge 150 kg/cm2 dengan interval 15
6.4.5 2 kg/cm2

kesalahpahaman dalam melihat Revisi FPA 03-02-LK RL Diajukan:

ketidakpastian standar yang Perubahan rentang ukur Load Cell,
seharusnya merupakan full scale diubah menjadi 100 kN - 1800 kn
diasumsikan per rentang ukur dengan nilai CMC 7.1 kN

6.4.5 dan 7.6.1 2

kesalahpahaman dalam melihat Revisi FPA 03-02-LK RL Diajukan:

ketidakpastian standar yang Perubahan rentang ukur force testing
seharusnya merupakan full scale machine, diubah menjadi 100 kN -
diasumsikan per rentang ukur 1800 kn dengan nilai CMC 7.1 kN

6.4.5 dan 7.6.1 2

Uji kekerasan anvil ke laboratorium

yang tertelusur ke unit Satuan
6.5.2 2 Internasional
 Revisi IK Kalibrasi Compression
Machine :
- Ganti nama IK
- Revisi urutan Prosedur Kalibrasi
- Tambah Gambar set up
7.2.1.1 2 - Revisi Model Matematis
Revisi Formula

Revisi IK dan Formula

7.2.1.1 2
 Revisi IK dan Formula

Revisi Formula Proving Ring

7.2.1.1 dan 7.6.1 2

Revisi Formula dan IK, Untuk

Sequence C menjadi minimal 3 run
7.6.1 2

Revisi FPA 03-02-LK RL Diajukan:

Perubahan CMC Hammer Test
7.6.1 2

Revisi Format draft Sertifikat,

ditambahkan keterangan Full Scale
7.8.1.2 2
 Revisi Format Draft Sertifikat,
7.8.4.1 Observasi dihilangkan untuk kolom satuan kgf

Revisi Format Sertifikat,

7.8.4.1 butir d) 2 Ditambahkan kolom Before dan After
Setting

a) Lab tidak menggunakan form NC - Menambahkan Tanggal Rencana

Report standar yang biasa
dugunakan pada audit ISO 9001
b) Lab menggunakan
softfile(softcopy) pada saat proses
audit dan tidak di print
8.8.2.e 2 c)Belum dinyatakan secara jelas pada
PRO-MR-02 Prosedur Internal Audit
Perbaikan dan Tanggal Verifikasi
pada F-ADT-04
- Membuat Hardcopy Daftar Periksa
Audit yang sudah ditambahkan
Kolom ttd
- Menambahkan Kolom untuk
menilai efektifitas tindakan
perbaikan

Lab menggunakan formula yang Revisi Formula Kalibrasi Compression

diajarkan pada saat training, terlewat Machine, diganti perhitungan untuk
Evaluasi untuk mereview nilai derajat menentukkan derajat bebas
Ketidakpastian Observasi kebebasan untuk Ketidakpastian Alat ketidakpastian alat standar
Pengukuran Standar

Evaluasi yang sudah dilakukan, Revisi Formula/Program cek antara

adalah hanya berdasarkan data pada
tahun berjalan saja, belum
dipertimbangkan untuk melihat data
hasil cek antara sebelumnya
sehingga evaluasi bisa lebih
menyeluruh terhadap kualitas alat
standar, dan judgment untuk hasil
Jaminan cek antara belum dicantumkan
Observasi secara tegas, meskipun sudah dapat
Keabsahan Hasil
dilihat bahwa nilai hasil cek
antaranya masih berada di sekitar
nilai rata-rata
 - Management review Lab Kalibrasi
dilakukan di bulan juli (1 bulan
setelah semester pertama di tahun
berjalan), sehingga hasil pencapaian
sasaran mutu untuk semester kedua
belum dimasukkan pada laporan
KUM
- Analisis mengenai tidak tercapainya
skor belum secara mendalam
Kaji Ulang dijelaskan pada laporan analisis hasil
2 survey kepuasan pelanggan
Manajemen
- Belum dibuat ketentuan terkait hal
tersebut
a) DID Eksternal belum diupdate
b) Daftar formulir hanya terdapat list
nya saja, belum ditambah detail
riwayat terbit/revisi
Pengendalian c) Belum dibuat notulensi
2 notulensi nya
Dokumen
a) Daftar nama peralatan belum
diupdate, dan peralatan yang
rusak/sudah tidak digunakan masih
ada dalam list, meskipun sudah
ditandai
b) Belum ditentukkan secara
Peralatan 2 terdokumentasi mengenai kriteria
keberterimaan apa saja untuk
memverifikasi peralatan standar
yang sudah dikalibrasi
- Aturan otorisasi personil sudah
dituangkan dalam INS-HR-CAL 001
Job Description Lab. Kalibrasi, tapi
belum disebut di PRO-CAL-10
Personil 2 - Rekaman hasil penyeliaan supervisi
belum dibuat
- Revisi Laporan Tinjauan Manajemen
2020, ditambahkan sasaran mutu
yang sudah selesai sampai periode
pengukuran (Semester 1 - 2)
- Analisis dan alternatif Solusi untuk
hasil Kepuasan Pelanggan, kemudian
dimasukkan ke Laporan Tinjauan
Manajemen
- Revisi Format Keluhan,
ditambahkan keterangan
- Update Daftar Induk Dokumen
Eksternal
- Daftar Induk Formulir ditambahkan
detail terbit dan no. revisi
- Kaji ulang dokumen, dan dibuatkan
- Update F-CAL-06 Daftar Alat
Standar, hapus yang sudah tidak
digunakan
- Membuat kriteria keberterimaan
hasil kalibrasi setiap alat standar
- Revisi PRO-CAL-10, tambahkan
mengenai pemberian wewenang
(Direferensikan ke INS-HR-CAL-001
Job Description)
- Membuat form rekaman bukti
supervisi (Supervision Report)
 Beberapa risiko belum teridentifikasi - Menambahkan risiko di risk
dan diinput pada daftar risiko assessment template sesuai dengan
Laboratorium Kalibrasi Panairsan poin yang disampaikan pada
Tindakan penjelasan temuan
Menangani
2
Resiko
dan Peluang
 TINDAKAN KOREKTIF T. VERIFIKASI
Revisi Jadwal Kalibrasi Alat Standar
Pressure Test Gauge, ditambahkan
rencana kalibrasi untuk interval ukur
0 - 150 kg/cm2 dengan interval 15
kg/cm2
Revisi PRO-MR-02 Prosedur Internal
Audit

Revisi Instruksi Kerja Kalibbrasi

Compression Machine

Revisi PRO-CAL-01, ditambahkan

detail mengenai cek antara
Revisi dan re-sosialisasi PRO-MR-03
Prosedur Tinjauan Manajemen

Revisi dan sosialisasi PRO-MR-01

Prosedur Pengendalian Dokumen
dan Catatan

Revisi penambahan detail kriteria

keberterimaan alat standar stelah
dikalibrasi ulang pada dokumen PRO-
CAL-01 Prosedur Jaminan Keabsahan
Hasil Kalibrasi

Sosialisasi Hasil Revisi PRO-CAL-01

dan Formulir baru mengenai
rekaman supervisi (supervision
report)
Monitoring berkala untuk identifikasi
risiko yang baru