UNDANG-UDANG DAN ETIKA FARMASI

KATALOG
PerKA BPOM NO 5 TAHUN 2017
PERPRES NO 54 TAHUN 2010
PERMENKES NOMOR 30TAHUN 2017

NAMA KELOMPOK 4.3 :

1. M. Fathul Bari (20340228)

2. Ni Nyoman Mira Mentari (20340238)
3. Novitasari (20340249)
4. Bagus Pratama (20340212)

PROGRAM STUDY APOTEKER

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI
JAKARTA
 A. PerKa BPOM 5/2017

Aspek PerKabBPOM No. 5 Tahun 2017

Judul PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBATDAN
MAKANANKE DALAM WILAYAH INDONESIA
Latar memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom
Belakang/Alasan clearancedan cargo release) dalam kerangka Indonesia National
Diterbitkan Single Window perlu penyempurnaan ketentuan pengawasan
pemasukan bahan Obat dan Makanan
Dasar Hukum Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen, Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan, Peraturan
Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan, PerKaBPOM No. HK.00.05.41.1381
Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan,
PerKaBPOM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka, PMK No. 1010/Menkes/Per/XI/2008
tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan PMK No.
1120/Menkes/Per/XII/2008tentang Perubahan atas PMK No.
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat, PMK No.
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika,
Ketentuan Umum Defenisi; BahanObatdan Makanan, Surat Keterangan Impor yang
selanjutnya disingkat SKI, Pelayanan Prioritas, Surat Keterangan
Komoditas Non Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat Skk-
Nom, Pemohon SKI, Service Level Arrangement, Bahan Obat,
Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan, Bahan Obat
Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik, Bahan Suplemen
Kesehatan, Bahan Pangan, Bahan Tambahan Pangan, yang
selanjutnya disingkat BTP, Nomor Aju, Hari, e-payment, Kepala
Badan, Deputi
Tujuan Memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan
Materi Persyaratan pemasukan, persetujuan pemasukan SKI, Skk-Nom,
Muatan/Aspek dokumentasi, biaya, pemasukan kembali, pelaporan bahan obat,
Yang Diatur sanksi, ketentuan peralihan, bahan suplemen kesehatan
Materi Farmasi Bahan obat dan makanan, bahan obat, bahan obat tertentu yang
sering disalahgunakan, bahan obat kuasai, bahan obat tradisional,
bahan kosmetik, bahan suplemen kesehatan
Sanksi Sanksi administrative
Aturan 1. Pada saat PeraturanKepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Peralihan/Penutup Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13Tahun
2015tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan
ke Dalam Wilayah Indonesia sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
26Tahun 2016tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13Tahun 2016tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam
Wilayah Indonesia (dicabut dan dinyatakan tidak berlaku).
2. Peraturan mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
 B. PERPRES 54/2010
ASPEK PERATURAN PEMERINTAH NO 54 TAHUN 2010
JUDUL PENGADAAN BARANG/JASA PEMERINTAH
LATAR 1. Bahwa Pengadaan barang atau jasa pemerintah yang efesien,
BELAKANG/ALASAN terbuka dan kompetitif sangat diperlukan bagi ketersediaan
DITERBITKAN barang /jasa yang terjangkau dan berkualitas, sehingga akan
berdampak pada peningkatan pelayanan publik.
2. bahwa untuk mewujudkan pengadaan barang atau jasa
pemerintah perlu pengaturan mengenai tata cara pengadaan
barang/jasa yang sederhana,jelas dan komprehensif, sesuai
dengan tata Kelola yang baik.
3. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam angka 1, dan 2 perlu mendapatkan peraturan presiden
tentang pengadaan barang/jasapemerintah.
DASAR HUKUM - Pasal 4 ayat 1 tahun 1945
- Umdang- Undang Nomor 1 Tahun 200
- Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2000
- Peraturan Pemerintah Nomor 6 Tahun 2006
KETENTUAN UMUM Pengadaan barang/jasa pemerintah K/L/D/I, Pengguna
barang/jasa, LKPP, PA, KPA, PPK, ULP, Pejabat pengadaan
PA/KPA, APIP, Penyedia barang /jasa, pakta integritas, jasa
konsultasi, jasa lainnya, industry kreatif, sertifikat keahlian
pengadaan barang/jasa, pelelangan umum, pelelangan terbatas,
pelelangan sederhana, pemilihan langsung seleksi umum, seleksi
sederhana, sayembara, kontes, penunjukkan langsung,
pengadaan langsung, usaha mikro, usaha kecil, surat jaminan,
pekerjaan kompleks, pengadaan secara elektronik, LPLC, E-
tendering, E-katalogue, E-purschacing, portal pengadaan
nasional.
TUJUAN Agar setiap kosmetik yang beredar memenuhi standar dan atau
persyaraytan mutu, keamanan, dan kemanfaaatan sesuai
ketentuan peraturan perundang undangan
MATERI MUATAN Ketentuan umum, tata nilai pengadaan, pihak dalam pengadaan
barang atau jasa, rencana umum pengadaan barang atau jasa,
swakkelola, penyedia barang atau jasa melallui penyedia barang
atau jasa, penggunaan barang atau jasa produksi luar negeri,
peran serta usaha kecil, pengadaan barang/jasa yang dibiayai
dengan dana pinjaman atau hibah luar negeri, keikut sertaan
perusahaan asing dalam pengadaan barang atau jasa, konsep
ramah lingkungan, pengadaan secara elektronik, pengadaan
khusus dan pengecualian, pengendalian pengawasan, pengaduan
dan sanks, ketentuan peralihan
.
SANKSI Sanksi Pidana dan Denda
 C. PMK 30/2017
ASPEK PERATURAN KEPALA BPOM No.30 Tahun 2017
JUDUL PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN
KEDALAM WILAYAH INDONESIA
LATAR 1. Obat dan makanan yang masuk kewilayah Indonesia harus
BELAKANG/ALASAN memiliki nomor izin edar.
DITERBITKAN 2. Peraturan pengawasan pemasukan obat dan makanan perlu
disesuaikan dengan ketentuan terkini dibidang Impor.
3. Perlu menetapkan peraturan kepala pengawasan obat dan
makanan tentang pengawasan pemasukan obat dan makanan
kedalam wilayah Indonesia.
DASAR HUKUM - UU No.8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen, UU
No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, UU No. 18 tahun
2012 Tentang Pangan,
- PP 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan sediaan farmasi,
PP No. 69 Tahun 1999 Tentang Label dan Iklan Pangan, PP
No. 28 Tahun 2004 Tentang Keamanan mtu, Gizi dan
Pangan, PP No. 48 Tahun 2010 Tentang tariff dan jenis atas
penerimaan negara bukan pajak, PP No.10 Tahun 2012
Tentang perlakuan kebapeanan, perpajakan dan cukai, PP
No.10 tahun 2008 tentang perubahan kesepuluh atas PP
No.7 Tahun 1997,
- Kepres No. 103 Tahun 2001, Kepres No.110 Tahun 2001
- PERMENKES No 1010/Menkes/Per/XI/2008 Tentang
Registrasi Obat
- PERMENKES No 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
Notifikasi kosmetik
- PERMENKES No 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi
- PERMENKES No 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi
- PERMENKES No 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi
Obat Tradisional
- PKBPOM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang
Organisasi dan tata kerja BPOM
- PKBPOM No HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 Tentang
Kriteria dan tatalaksana pendaftaran obat
- PKBPOM No HK.03.1.3.12.11.10692 Tahun 2011 Tentang
Pengawasan Pemasukan Obat Impor
- PKBPOM No.5 Tahun 2017 Tentang Pengawasan
Pemasukan bahan obat dan makanan ke dalam wilayah
Indonesia
- PKBPOM No.8 Tahun 2017 tentag Pedoman pengawasan
periklanan obat
KETENTUAN UMUM - Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau kadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
 - Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
- Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
- Bahan Obat dan Makanan adalah Bahan Obat, Bahan
Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetik,
Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan.
- Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
- Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
tradisional untuk mendapatkan izin edar.
TUJUAN Lebih meingkatkan pengawasan pemasukan obat dan makanan
yang di impor ke dalam negri.
SANKSI PASAL 31
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini,
dapat dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau
peredaran;
c. pemusnahan atau pengiriman kembali ke negara asal re-
ekspor;
d. pembekuan izin edar; dan/atau
e. pencabutan izin edar.
(2) Dalam hal diketahui bahwa dokumen permohonan yang
diunggah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Pasal 10, Pasal
15, Pasal 16 merupakan dokumen diduga palsu dan/atau
dokumen tidak absah Kepala Badan dapat memberikan sanksi
berupa:
a. permohonan SKI Border ditolak;
b. permohonan SKI Post Border ditolak dan dilakukan
pemeriksaan setempat; dan/atau
c. c. Pemohon SKI Border atau SKI Post Border tidak dapat
mengajukan permohonan SKI Border atau SKI Post
Border untuk produk yang bersangkutan selama 1 (satu)
tahun.
(3) Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) dapat ditembuskan kepada
Kementerian/Lembaga terkait.