MATERI MEDIA BRIEFING BADAN POM

PENGAWALAN KEAMANAN, KHASIAT, DAN MUTU VAKSIN COVID-19 SEBELUM

DAN SESUDAH DI PEREDARAN
Jum’at, 8 Januari 2021

1. Dalam kesempatan ini, Badan POM mengapresiasi Pemerintah dan mendukung

arahan Bapak Presiden RI agar Badan POM dapat independen, profesional dan
transparan serta menerapkan prinsip kehati-hatian dalam proses pemberian EUA.

2. Badan POM juga mengapresiasi sinergi Kementerian/Lembaga terkait dan

Pemerintah Daerah dalam persiapan pengadaan vaksin dan pelaksanaan vaksinasi
dengan menggunakan vaksin COVID-19 yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi
masyarakat Indonesia.
Dengan banyaknya pemberitaan yang berkembang terkait rencana akan dilakukan
pelaksanaan vaksinasi Nasional dalam waktu dekat, sehingga perlu penjelasan
kepada rekan-rekan media terkait perkembangan kesiapan penerbitan EUA.

3. Wabah Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) telah ditetapkan sebagai pandemi
global pada tanggal 11 Maret 2020. Di Indonesia, wabah COVID-19 ditetapkan
sebagai pandemi melalui Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang
Penetapan Bencana Non alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
Sebagai Bencana Nasional.

4. Kasus penyebaran virus COVID-19 semakin meningkat dengan angka kematian

yang tinggi, sehingga program vaksinasi perlu segera dilakukan, dengan didukung
data-data saintifik dan klinis untuk keyakinan bahwa manfaat lebih besar
dibandingkan risiko jika program vaksinasi tidak dilaksanakan.

5. Pemberian izin penggunaan vaksin oleh otoritas obat pada masa pandemi COVID-
19 dapat diberiakan dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA). Obat dan
vaksin yang diberikan EUA harus telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu
yang memadai. Setelah pemberian EUA harus dilakukan pemantauan yang ketat
terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang.

6. Badan POM menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA untuk vaksin
COVID-19 ini mengacu pada pedoman WHO, serta merujuk pada US Food and Drug
Administration/US-FDA, dan European Medicines Agency/EMA. Syarat pemberian
EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2
secara lengkap serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat
dan keamanan vaksin.

1
7. Keamanan vaksin dapat diperoleh dari data uji praklinik pada hewan dan uji klinik
fase 1 pada manusia. Jika telah dinyatakan aman, maka dapat dilanjutkan ke uji
klinik fase 2 dan 3. Data keamanan dipantau sampai 6 bulan paska penyuntikan
vaksin. Efek samping yang timbul dicatat dan dihitung angka kejadiannya. Jika ada
efek samping serius yang dilaporkan, dilakukan evaluasi untuk menentukan
kausalitas (penyebab), sehingga uji klinik dapat diteruskan atau dihentikan.

8. Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan
persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang
menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo
pada uji klinik fase 3. Untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim
analisis dengan periode pemantauan 3 bulan, tetapi pemantauan harus dilanjutkan
sampai 6 bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah. WHO
mempersyaratkan minimal efikasi vaksin COVID-19 adalah 50% dari data interim
analisis 3 bulan.

9. Selain data efikasi vaksin, pengukuran imunogenisitas merupakan parameter yang

penting untuk menunjukkan khasiat vaksin. Imunogenisitas adalah kemampuan
vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan kemampuan antibodi untuk
menetralkan atau membunuh virus (netralisasi antibodi). Dengan data
imunogenisitas kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan
perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit.

10. Selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal yang penting untuk
dipenuhi. Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang
mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk
jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara
internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin
CoronaVac untuk memastikan pemenuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).

11. Proses evaluasi untuk penerbitan EUA dilakukan oleh Badan POM bersama Komite
Nasional Penilai Obat yang beranggotakan expert (pakar) di bidang farmakologi,
teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang
tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Badan POM senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi,
menjunjung integritas, dan transparansi dalam setiap pengambilan keputusan
pemberian izin edar, termasuk EUA.

12. Untuk percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian EUA, Badan POM
menerapkan rolling submission (dimana data yang dimiliki oleh Industri Farmasi
2
 dapat disampaikan bertahap). Evaluasi data sudah dilakukan sejak bulan Oktober
2020 dan per hari ini intensif dilakukan rapat evaluasi bersama tim Komnas Penilai
Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap. Saat ini Badan
POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik.

13. Uji klinik vaksin CoronaVac (Sinovac) yang dilaksanakan di Bandung memiliki desain
yang sama dengan uji klinik yang dilakukan di Brazil dan Turki, dengan
menggunakan subyek pada rentang usia penerima vaksin 18 sampai 59 tahun.
Untuk penggunaan pada usia lansia masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang
masih berlangsung.

14. Sebagaimana yang kita ketahui dari media, uji klinik di Brazil memberikan efikasi
vaksin sebesar 78% dan di Turki 91,25%. Perbedaan efikasi antar uji klinik vaksin
yang berbeda-beda di setiap negara dipengaruhi antara lain oleh faktor perbedaan
jumlah subjek, pemilihan populasi subjek, karakteristik subjek, dan kondisi
lingkungan. Namun yang terpenting walaupun ada perbedaan nilai efikasi, regulasi
persyaratan dari WHO adalah lebih besar dari 50% terpenuhi.

15. Setelah EUA diterbitkan, Badan POM mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi,
mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini
penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product dimana
suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan (suhu 2-8°C).

16. Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan
pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan
vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Selain itu, UPT
Badan POM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu
vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Sampling
produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di
tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga
sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.

17. Dalam rangka mengawal keamanan vaksin, Badan POM akan berkoordinasi dengan
Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah
Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan
Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan
terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi
pemilik vaksin atau masyarakat.

3
18. Masyarakat dapat melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau kejadian
ikutan pasca imunisasi (KIPI) kepada tenaga kesehatan di lokasi vaksinasi.
Selanjutnya tenaga kesehatan melaporkan secara berjenjang kepada Komda dan
Komnas KIPI. Tenaga kesehatan juga dapat melaporkan kepada Pusat
Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM melalui subsite https://e-
meso.pom.go.id. Masyarakat dapat melaporkan informasi awal tentang gejala yang
dirasakan, yang diduga akibat vaksin, melalui Halo BPOM 1500533 atau aplikasi
BPOM Mobile.

19. Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan
keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan
melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM.

20. Semakin tingginya kasus penyebaran virus COVID-19, maka program vaksinasi
perlu segera dilakukan dengan keyakinan cukup lebih besar manfaat dibandingkan
risiko jika tidak divaksin.

21. Vaksinasi penting dan merupakan salah satu upaya untuk penanganan pandemi
COVID-19 dan harus dilaksanakan secara bersama agar memenuhi target ‘herd
immunity’ untuk dapat keluar dari pandemi COVID-19 ini. Setelah vaksinasi
dilaksanakan, masyarakat tetap harus disiplin mematuhi protokol kesehatan 3M
kapan pun dan di mana pun berada. Selalu memakai masker, menjaga jarak dan
menghindari kerumunan, serta rajin mencuci tangan dengan sabun. Tingkatkan
imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan
sehat dan bergizi.

22. Masyarakat juga dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak
dalam menyikapi berbagai informasi terutama dari media sosial. Jangan mudah
percaya dengan informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat
dipertanggungjawabkan (hoaks).

23. Masyarakat dapat merujuk informasi yang benar tentang obat dan vaksin COVID-19
melalui:
 Website Badan POM (www.pom.go.id)
 Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533,
 SMS 0-8121-9999-533,
 WhatsApp 0811-9181 533,
 e-mail halobpom@pom.go.id,
 twitter@BPOM_RI, atau
 Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh
Indonesia.
4