MASTER FORMULA

A. FORMULA ASLI
AMINOPHYLLINI INJECTIO

INJEKSI AMINOFILINA

( FN. Edisi ll 1978 Hal.21)

Komposisi : Tiap ml mengandung :

Aminophyllinum 24 mg

Aqua pro injection ad 1ml

Penyimpanan: dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, sebaiknya dalam wadah
dosis tunggal. Terlindung dari cahaya.

Dosis : l.v 1 sampai 3 kali sehari 500 mg

Catatan:
 BAB 1

PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Suatu sediaan parenteral adalah suatu produk yang diberikan pada tubuh dengan cara
disuntikkan. Ketika suatu injeksitelah melewati mekanisme pertahanan tubuh normal,adalah
penting produk tersebut disiapkan dengan perhatian dan perlakuan yang lebih tinggi
dibandingkan dengan sediaan oral dan produk topikal rutin lainnya. Produk akhir harus bebas
dari mikroorganisme (steril ). Bebas dari bakteri endotoksin dan pyrogen ( nonpyrogenic ) dan
bebas dari senyawa. Senyawa luar yang tidak larut karena sifat alamianya yang rentan. Produk
steril harus disiapkan pada kondisi lingkungan yang terkontrol. Campurannya steril, non-
pyroginic, dan terutama lagi kebebasannya dari kemungkinan perubahan campurannya.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan. Yang disterilkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. ( syamsuni Apt.2005 )

Sediaan injeksi di tempatkan dalam wadah dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis
tunggal merupakan suatu wadah kerap udara yang mempertahankan jumlah obat steril dengan
tujuan pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan bila dibuka, tidak dapat di tutup kembali
dengan jaminan tetap steril. Sedangkan wadah dosis ganda adalah wadah kedap udara yang
memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan
kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. ( Ansel, 2006 ). Wadah kelas sebaiknya dicuci
dengan menggunakan suatu senyawa detergen sintetik. Sabun sebaiknya tidak digunakan
karena cenderung untuk meningkatkan pengendapan lapisan film dari sabun kalsium dan
magnesium permukaan gelas. Detergen yang biasa digunakan adalah natrium laurii sulfat farty
sulfat. Alcohol ( dua panol, drefil,dll). Suatu oryl sulfanat dan lain-lain dengan hasil yang
memuaskan.

Steril dengan keadaan suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang pathogen,
(menimbulkan penyakit). Baik dalam bentuk vegetataif ( siap untuk berkembang biak ). Maupun
dalam bentuk spora ( dalam keadaan statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri
dengan lapisan pelindung yang sangat).
B. MANFAAT PRAKTIKUM
Mengetahui cara membuat injeksi dosis tunggal (Ampul) beserta perhitung-hitungannya.

C. TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat injeksi dosis tunggal (Ampul) dan amynophyliin dengan cara sterilisasi
akhir.

D. PRINSIP PERCOBAAN
Membuat injeksi dengan cara melarutkan zat aktif dan zat pembalut serta zat pengisotonis
dengan air pro injection, cek PH dan disaring lalu dimasukkan kedalam ampul. Kemudian
dicukupkan volume dan ditutup ampul dengan cara dibakar.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. TEORI UMUM
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspense atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Injeksi diracik dengan cara melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah

obat atau sejumlah pelarut dengan mengisikan sejumlah obat kedalam dosis wadah tunggal
atau wadah dosis ganda.

Zat pembawa berair, umumnya air untuk injeksi digunakan sebagai zat pembawa untuk
injeksi berair, injeksi natrium klorida, injeksi natrium klorida majemuk, injeksi glukosa,
campuran gliserol dan etanol 90% atau zat pembawa lainnya dapat juga digunkan zat pembawa
berair harus memenuhi syarat uji progenitas. Air untuk injeksi, aqua pro injection. Dibuat
dengan cara mengulang kembali air suling segar dengan memakai alat kaca netral atau wadah
logam yang dilengkapi dengan labu percik.

Zat pembawa tidak berair, umumnya digunakan minyak untuk injeksi, aqua pro injection,
meliputi minyak lemak, ester asam lemak tinggi baik alam ataupun sintetik.

Bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan keefektifan harus memenihi syarat
antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan dan tidak mempengaruhi efek
terampetik atau respon pada penetapan kadar. Tidak boleh ditambah bahan pewarna jika
hanya untuk mewarnai sediaan akhir. Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-
hati untuk injeksi yang diberikan lebih dari 5ml. kecuali dinyatakan lain (Fi.eds iv)

Wadah untuk injeksi dibuat dari kaca atau plastic, tidak boleh beraksi dengan obat atau
mempengaruhi khasiatnya dan tidak memberikan secara kecil serta harus memungkinkan
melakukan pemeriksaan isinya dengan mudah. Wadah kaca ditutup kedap dengan cara
meleburkan mulut wadah atau dengan cara lain yang cocok.
 Wadah harus memenuhi syarat uji wadah kaca untuk injeksi tutup. Tutup dibuat dari karet
alam karet sintetis atau bahan lain yang cocok . untuk injeksi minyak, tutup harus dibuat dari
bahan minyak atau dilapisi dengan bahan pelindung yang cocok. Sebelum digunakan tutup
harus dicuci bersih menggunakan detergen yang cocok, bilas dengan air dan rebus beberapa
kali dengan air, setiap pendidihan harus diganti.

B. URAIAN BAHAN
1. AMYNOPHYLUN

NR: AMYNOPHYLLINUM

NL: Aminofilina, teofilina etilendiamin

Kelarutan: larut kurang lebih 5 bagian air jika dibiarkan mungkin menjadi keruh, praktis
tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam eter p.

Penyimpanan: dalam wada tertutup baik, terlindung dari cahaya

Khasiat : bronkodilator, antipasmodilamin, dieratikain
Dosis maksimun : sekali 500 mg, sehari 1,59

2. THEOPHYLLINUM

NR: THEOPHYLLINUM

NL : Teofilina

Kelarutan : larut dalam kurang 180 bagian air, lebih mudah larut dalam air panas, larut
dalam lebih kurang 120 bagian etanol (95%) mudah larut dalam larutan alkali dan dalam
ammonia eter p.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Khasiat : spasmotikum koronkial

Dosis maksimum : 500 mg sekali, 1 g sehari

3. AIR PRO INJECTION

NR : AQUA PRO INJECTION

NL : Air untuk injeksi

Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah tertutup kapas
berkulat harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan

Khasiat : untuk pembuatan injeksi

 BAB III

METODE KERJA

A. ALAT DAN BAHAN

1. ALAT
 Beaker gelas
 Gelas ukur
 Ampul
 Bahan pengaduk
 Pipet tetes

2. BAHAN

 Kertas PH
 Aminofilin
 Air pro injeksi

B. CARA KERJA
1) Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2) Ditimbang amynophylin sebanyak 2,4 g dimasukkan kedalam beaker glass
3) Dilarutkan dengan 10 ml air pro injeksi bebas udara, aduk ad larut
4) Diukur etilendiamin sebanyak 0,50 ml, masukkan dalam larutan aminophylin,
aduk ad homogen
5) Disaring larutan tersebut hingga bebas partikel
6) Dimasukkan kedalam ampul sebanyak 10 ml (ampul besar) ditambah larutan
penambah sebanyak 0,50 ml
7) Ditutup ampul dengan cara dibakar hingga pijar, lalu ditarik dengan pinset
8) Disterilkan dengan cara sterilisasi akhir (pada autoclave suhu 121 o selama 15
menit). Secara terbaik
 C. PERHITUNGAN

Kadar obat : 240 mg

Kelarutan :

 Perhitungan volume injeksi

Vol. larutan : 6 ampul

Vol. penambah : 6 ampul

Vol. pembilas ad 100 ml

 Perhitungan konsentrasi
100 ml g
x 240 mg=2400 mg=2,4 =2,4 % b/ v
10 ml 100 ml
 Perhitungan tonisitas
1. Penurunan titik beku
0,52−( 0,10 x 2,4 ) +(0,25 x 0,0144)
B=
0,576

0,52−( 0,24 )+(0,0036)

¿
0,576

0,52−0,2436
¿
0,576

= 0,4799 % b/v

2. Equivalen NaCl
w=0,9−( % b/ v x eq . NaCl)+(% b /v x eq .etilendiamin)
¿ 0,9−(2,4 x 0,17)+(0,21 x 0,44 )
¿ 0,9−(0,492)+0,4924
¿ 0,492−0,5004
¿ 0,3996
  Perhitungan bahan
100ml
1. Amynophillin ¿ x 240mg=2,4 gr
10 ml

100 ml
2. Etilendiamin 68%¿ x 2,1 mg=0,21ml
1000 ml

100ml
3. NaCl ¿ x 0,4799 mg=0,4799 gr
100 ml

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. HASIL PRAKTIKUM

B. PEMBAHASAN

Praktikum ini membuat sediaan steril dengan volume 5 ml/dosis tunggal (ampul). Sediaan
yang dibuat adalah amynophylin, dalam sediaan ini terdapat dua jenis zat yaitu teofilin dan
etilendiamin. Sediaan ini ditunjukkan kepada pasien yang mengalami penyakit asma yaitu
terjadi penyimpanan saluran pernapasan yang menyebabkan sesak nafas dan biasanya di sertai
dengan batuk dan dahak yang berlebihan.

Teofilin adalah zat utama yang ada dalam sediaan ini, digolongkan dalam golongan metil
xantim dan berfungsi sebagai bronkadiator, serta menghambat reaksi asma segara.
Bronkadiator ialah subtansi yang dapat memperlebar luas permukaan bronkus dan bronkolus
pada paru-paru dan membuat kapasitas sarapan oksigen paru-paru meningkat ia merelaksasi
otot-otot yang ada disaluran pernafasan.

Etilendiamin adalah zat yang ada dalam sediaan aminofilin, tetap dalam praktikum ini
diberikan lagi tambahan etilendiamin sesuai dengan perhitungan. Dimana etilendiamin
berfungsi untuk menjaga stabilitas dan sediaan amminofilin dan menetralkan larutan.

Teofilin memiliki indeks terapi sempit. Adanya jarak antara dosis efektifitasnya dan dosis
toksiknya saling berdekatan. Jadi dalam hal pemberian obat ini atau zat merancang formula
untuk obat ini harus diperhitungkan dengan baik, untuk menghindari dosis tongsik dan
memastikan dosis efektivitasnya.

Sediaan obat ini dalam bentuk 5 ml karena berdasarkan perhitungan tonisitasnya volume
inilah memberikan keadaan hampir isitonis dibandingkan dengan volume 10 ml. karena
keadaanya yang tidak isotonis sediaan ini ditambahkan Nacl sesuai dengan perhitungan.

Sediaan injeksi ini disuntikkan melalui vena yang memungkinkan obat lebih cepat sampai
pada tempat tujuan. Hal ini juga sesuai dengan kondisi senyawa teofilin yang ada dalam sediaan
yanag memiliki indeksi terapi sempit, karena dengan pemberian l.v menghindari obat dari
osorpsi yang biasa menyebabkan sediaan berkurang kadarnya.

Amonofilin dengan cepat bergerak karbon dioksida dengan pembesaran teofilin. Oleh
karena itu, air yan bebas karbon dioksida digunakan dan tabung soda-lime, dimasukkan
kedalam jalur hisap untuk mencegah masuknya dioksida selama operasi pengisian dan diisi
dibawa nitrogen.

Proses sterilsasi dipilih sterilisasi A yaitu sterilisasi dengan autoklaf (panas basah) sterilisasi
bertujuan untuk menghilangkan semua bentuk organisme yang terdapat pada suatu objek
sterilisasi ini cocok untuk sediaan dalam gelas karena wadah gelas tidak mudah pecah dan
tekanan uapnya dapat menembus dinding kaca kemudian dengan wadah membunuh bakteri
dalam larutan, selainitu larutan injeksi aminofilin tidak rusak oleh panas bertekanan ini. Setelah
dilakukan pengujian sehingga dapat dikatakan bahwa metode sterilisasi yang digunakan adalah
metode sterilisasi akhir.

Air untuk injeksi yang di gunakan adalah air yang bebas Co2 alasan untuk menjaga
kestabilan sediaan injeksi aminofilin. Jika garam aminofilin yang nantinya terbentuk
ditambahkan air biasa yang memiliki Co2 maka akan terjadi kerusakan sediaan karena
aminofilin tidak stabil dengan adanya Co2. Selain itu air untuk injeksi yang bebas Co2
digunakan mencegah adanya gelembung udara dari Co2. Jika gas Co2 masuk dalam pembuluh
darah akan menyebabkan bengkak atau nekrosis (kerusakan jaringan) air bebas CO2 dibuat
dengan cara memanaskan aquadest selama 15 menit dan hindarkan air untuk kontak secara
sering dan langsung dengan udara kemudian biarkan air hingga dingin.

BAB V

PENUTUP
A. KESIMPULAN

Sediaan aminofilin yang mengandung zat teofilin dan etilendiamin ditunjukkan untuk
seorang pasien yang mengalami penyakit asma. Yang di berikan melalui suntikan
intravena. Dalam pembuatan sediaannya diberikan tambahan etilendiamin untuk
menambah kestabilan dari sediaan ini, serta penambahan Nacl untuk membuka sediaan
 ini menjadi larutan yang isotonis untuk memenuhi salah satu persyaratan dari sediaan
injeksi.

B. KESIMPULAN

I. Sediaan ini merupakan sediaan dengan indeks terapi sempit. Jadi dalam
pembuatannya diperlukan perhatian yang cukup. Terutama dalam perhitungan
bahannya.
II. Lebih berhati-hati pada saat menutup ampul dan tetap memerhatikan kesterilan
sediaan.

DAFTAR PUSTAKA

 Depkes.RI 1997. Formularium nasional edisi kedua, Jakarta : Depkes RI

 Jumain, dkk 2018, penuntun praktikum teknologi sediaan steril, jurusan farmasi
politeknik kesehatan kemenkes RI: politeknik kesehatan
 Ditjen POM 1979, farmakope Indonesia edisi lll, depertemen kesehatan RI