PENGENDALIAN

Mutu
(hasil
hasil)
) Kalibrasi
Tujuan Kalibrasi alat :
1. Mendapatkan jaminan kepastian
nilai parameter yang dikeluarkan
oleh alat (deviasi atau koreksi)
2. Menentukan nilai Akurasi alat
3. Mendapatkan informasi Kehandalan
alat
 Say What you do
(Tulis yang anda Kerjakan)
 Do What you say
(Kerjakan yang anda tulis)
 Record for all your activity
(Catat seluruh kegiatan)
 Continuous Improvement
(Perbaikan terus menerus)
Pengendalian Mutu (Hasil
Kalibrasi)
Kalibrasi)
 Bagaimana
memberikan jaminan
terhadap kebenaran
hasil pengujian atau
kalibrasi yang
diterbitkan oleh
laboratorium
pengujian atau
kalibrasi sesuai
dengan ISO/IEC
17025
 Jaminan mutu => semua
kegiatan yang terencana dan
sistematis, yang diperlukan
untuk memberikan keyakinan
bahwa produk yang dihasilkan
(output kinerja alat medik)
akan memenuhi kebutuhan
(yang diharapkan)
 Pengendalian mutu => teknik atau
kegiatan tertentu yang digunakan untuk
mencapai, mempertahankan dan
meningkatkan mutu produk (Hasil
kalibrasi al-kes)
Faktor yang mempengaruhi mutu
hasil Kalibrasi (selama
pemakaian):
pemakaian ):

 Alat Kesehatan (Unit Under Test)

 Lingkungan Pengoperasian
 Lingkungan Penyimpanan
 Kompetensi Operator
 Kompetensi Institusi Penguji/Kalibrasi
 Beban pemakaian alat
Teknik Pengendalian Mutu :
 Re-kalibrasi sesuai jadwal dan kebutuhan
 Memenuhin persyaratan ruang pengoprasian
 Memenuhi persyaratan ruang penyimpanan
 Melatih kompetensi Operator/user
 Pengecekan antara selang Kalibrasi rutin
 Statistical Control / Pembuatan grafik
kontrol (Chart Control)
 Melakukan Interkomparasi
Statistical Control

 Tujuan dari “statistical control” untuk

menjamin hasil pengukuran yang baik dan
konsisten dari waktu ke waktu.
 Perubahan nilai keluaran alat dapat
diakibatkan oleh:
 a. Pengendalian environmental (lingkungan)
yang tidak baik
 b. Penanganan alat yang salah / tidak benar
 c. Degradasi dari performance alat
 Repeatability pengukuran dapat digunakan
untuk mengetahui short -term variability
atau kepresisian dari alat check standard
 Instrument yang digunakan untuk check
alat harus stabil
 Untuk intial data (data awal) diperlukan
data pengukuran 7 sampai 12 data, 10
data cukup baik untuk membuat intial
chart
Langkah – langkah membuat
Statistical Control.

1. Tentukan artefak yang akan digunakan.

2. Lakukan 10 kali pengukuran/ selama 10
hari berturut-turut.
3. Hitung nilai rata-rata hasil pengukuran
dan standar deviasinya.
4. Tentukan nilai batas :
batas statistik didasarkan pada distribusi kemungkinan dari nilai yang
diperoleh melalui data pengukuran, yang dihitung dengan:

batas peringatan atas ( UWL) = rata-rata + ( 2 x simpangan baku)

batas peringatan bawah ( LWL) = rata-rata - ( 2 x simpangan baku)

batas tindakan atas ( UAL) = rata-rata + ( 3 x simpangan baku)

batas tindakan bawah ( LAL) = rata-rata - ( 3 x simpangan baku)

batas kendali yang diperoleh pada control chart ini harus dibandingkan
dengan persyaratan metode atau persyaratan yang dikehendaki untuk
memastikan bahwa pengujian/kalibrasi yang dilakukan memenuhi
persyaratan tersebut
5. Buatlah grafik sesuai perhitungan diatas.

Lihat Contoh
 Pengendalian Mutu dengan Uji
Banding

 Uji Profisiensi (untuk laboratorium) :

” Penentuan kinerja pengujian laboratorium
dengan cara uji banding antar laboratorium ”
 x X
En 
2 2
U lab  U ref

dimana En adalah En-numbers dari laboratorium

peserta; x adalah hasil uji dari laboratorium
peserta; X adalah ”nilai yang ditetapkan” berupa
nilai acuan dari sertifikat bahan uji; Ulab adalah
ketidakpastian yang dilaporkan oleh
laboratorium peserta pada tingkat kepercayaan
yang ditetapkan; Uref adalah ketidakpastian dari
nilai acuan pada tingkat kepercayaan yang
ditetapkan
kriteria penilaian menggunakan En – numbers :

En  1  memuaskan ( satisfactory )
En  1  tidak memuaskan (unsatisfactory)