AWARENESS &

UNDERSTANDING

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 9001 : 2015
PROFILEYUSUF RICKY CARELL
Career
CEO DOIT (PT.Digital Optima Integra)
Executive Director IOS Consultant (PT.Inspirasi Optima
Selaras)
Founder Young Enterpreneur Partner Academy
IT Manager Corporate STU

Experience
15 Years as IT Profesional Consultant Web and Mobile
Application Development For Industrial Manufacure ,Trade &
Services Company For More than 100 Company
5 Years Profesional Trainer For Industrial Management

Education & Certification

Diploma In Digital Transformation
Post Graduate Diploma In Digital Business
Executive Education UC Berkeley
National Certified Trainer BNSP
Certified Data Scientist Universitas Multimedia Nusantara
Certified As Lead Auditor For Management System British
Standard Institute
081281886768
Oracle Certified
082134971500
QMS ISO 9001:2015 TRAINING

INTRODUCTION
 • Mutu

Pada mulanya mutu produk ditentukan

oleh produsen.
Pada perkembangan selanjutnya, mutu
produk ditentukan oleh pembeli.

Produk itu bermutu bagus yang memang dapat dijual, karena:

produk tersebut dibutuhkan oleh pembeli dan bukan menjual
produk yang dapat diproduksi.

4
 • What is ISO …..

• Dibentuk dan mulai fungsi resminya pada tanggal 23

Februari 1947
• organisasi non pemerintah
• Beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap
negara diwakili oleh badan standardisasi nasional
(Indonesia KAN, Inggris  UKAS, dll)
• Misi : promosi pengembangan standardisasi dan kegiatan
terkait dalam pekerjaan dengan tujuan untuk :
 Memfasilitasi pertukaran barang dan jasa
internasional, dan;
 Mengembangkan kerjasama di bidang kegiatan
intelektual, ilmiah, teknologi, dan ekonomi

 “ISO” = “ISOS” (Yunani)  Sama (isobars, isonomi)

Kesetaraan hukum / sama dimata hukum)

5
 Evolusi Standar ISO

Edisi ke 5

2015 Pemikiran
2008 Berbasis Resiko

2000 Sistem Mutu

Pendekatan Proses

1994

1987 Sistem Mutu

20 elemen

Pemikiran Berbasis Resiko

6
 Keluarga ISO 9000

ISO QMS- Fundamental

9000:2015 & Vocabulary

ISO
QMS - Requirement
9001:2015

QMS – Guidelines
ISO for the application of
9002:2016
ISO 9001:2015

Managing for the

sustained success of an ISO
organization – A quality 9004:2018
management approach

ISO Guidelines for auditing

19011:2018 management systems

7
 • Management System Standard

Definisi
Keterkaitan antar bagian dari suatu organisasi untuk
menetapkan kebijakan dan sasaran serta proses yang
diperlukan untuk mencapai sasaran tersebut

MS Concept
1. Identifikasi proses untuk mencapai sasaran
2. Monitor Resiko ( Risk Based thinking )
3. Mengelola proses dengan konsep PDCA

8
 • Keuntungan of QMS ISO 9001

1. Meningkatkan kredibilitas dan image perusahaan

2. Meningkatkan kepuasan pelanggan
3. Menyatukan proses menjadi lebih baik
4. Meningkatkan kemampuan dalam pengambilan
keputusan (Evidence based decision making)
5. Menciptakan budaya Continual Improvement
6. Mengikutsertakan karyawan didalam proses kerjanya

9
 3 Pilar Pembangunan Berkelanjutan

KONSISTEN DAN SEJALAN

ISO 27001 (Information Security) AS 9100 (Aerospace)

ISO 28001 (Supply Chain Security)
ISO 20000 (Information Technology)
Pertumbuhan ISO 9001 (Quality)
TL 9000 (Telecommunication) Ekonomi
ISO 55000 ISO 22000 (Food Safety)
(Asset) ISO 50001 ISO 22301 (Business Continuity)
ISO 14001 (EMS) (Energy)
ISO 18617 (Sustainable Purchasing)
Integritas Tanggung ISO 45001 (OHS)
ISO 14064 (Greenhouse Gas) Lingkungan jawab Sosial
SA 8000 (Social Responsibility))
ISO 14040 (Lifecycle) ISO 39001 (Road Safety)

10
 • Annex SL
Kebutuhan untuk menstandarisasi Management system :
 ISO Joint Technical Coordination Group (“JTCG”):
• Menggabungkan visi untuk MS Standard
• High level structure untuk semua ISO
• Sub-clause title sangat identik terhadap high level structure
• Bahasa ( Vocabulary ) yang Generic untuk MS Standards

 Bertujuan untuk membuat hidup lebih mudah bagi yang mempunyai

“single management system”

Appendix 1 (normative):
Annex SL
Justification criteria question
(normatif)
Appendix 2 (normative):
High level structure, identical core text, common terms
Proposal for and core definitions
management
Appendix 3 (informative):
system
Guidance on high level structure, identical core text,
standards common terms and core definitions

11
 • Annex SL
Struktur Annex SL –Struktur Tingkat Tinggi

Pengantar 1. Lingkup
Istilah umum &
2. Acuan Normatif
definisi inti
3. Istilah dan Definsi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
STRUKTUR
TINGKAT 6. Perencanaan
TINGGI (HLS) 7. Dukungan Identical
core text
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan

12
QMS ISO 9001:2015 TRAINING

PERSYARATAN
 Annex SL

From FAQ (yang sering ditanyakan):

Applicable : Relevan; sesuai; Mungkin untuk mengajukan
permohonan; Menyiratkan bahwa jika hal itu bisa
dilakukan maka harus dilakukan
Appropriate : Cocok, menyiratkan beberapa derajat kebebasan

Determination: Sebuah indikasi penilaian

Identify : Menunjukkan sesuatu telah dicatat

Top management shall “ensure” : Manajemen puncak tetap

bertanggung jawab atas penyelesaian kegiatan
yang ditugaskan pada organisasi dengan
memuaskan.

14
 • PERSYARATAN QMS ISO 9001 : 2015
Introduction 6 Planning
1 Scope 6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
2 Normative references 6.3 Planning of changes
3 Terms and definitions
4 Context of the organization 7 Support
4.1 Understanding the organization and its context 7.1 Resources
4.2 Understanding the needs and expectations of
7.1.1. General
interested parties
7.1.2. People
4.3 Determining the scope of the quality management
7.1.3. Infrastructure
system
7.1.4 Environment for the operation of processes
4.4 Quality management system and its process
7.1.5. Monitoring and measuring resources
5 Leadership 7.1.6. Organizational knowledge
5.1 Leadership and commitment 7.2 Competence
5.1.1. General 7.3 Awareness
5.1.2. Customer focus 7.4 Communication
5.2 Policy
7.5 Documented information
5.2.1. Establishing the quality policy
7.5.1 General
5.2.2. Communicating the quality policy
7.5.2 Creating and updating
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 7.5.3 Control of documented information

Identical Core Text, Discipline specific & enhancement

15
 • PERSYARATAN QMS ISO 9001 : 2015
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communication
8.2.2 Determining the requirements for products and
services
8.2.3 Review of the requirements for products and
services
8.2.4 Changes to requirements for products and
services
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General
8.3.2 Design and development planning
8.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided processes, products
and services
8.4.1 General
8.4.2 Type and extent of control
8.4.3 Information for external providers
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or external
providers
8.5.4 Preservation
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
9.3.1 General
9.3.2 Management review inputs
9.3.3 Management review outputs
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement
16
 • Istilah dan Definisi (QMS)
3.1.3 Involvement : mengambil bagian dalam suatu kegiatan, kejadian atau situasi
3.1.4 Engagement : pelibatan (3.1.3) dalam, dan kontribusi untuk, kegiatan pencapaian
sasaran (3.7.1) bersama
3.2.2 Context of the organization : Kombinasi isu internal dan eksternal yang dapat
berpengaruh pada pendekatan organisasi (3.2.1) didalam mengembangkan dan
mencapai sasaran (3.7.1)
3.4.6 Outsource : membuat pengaturan bagi organisasi (3.2.1) eksternal yang
melaksanakan sebagian fungsi atau proses (3.4.1) organisasi.
3.5.12 Strategy : Rencana untuk mencapai sasaran (3.7.1) jangka panjang atau
menyeluruh
3.6.1 Object : entitas, item, segala sesuatu yang dapat dilihat atau dibayangkan
3.6.6 Statutory requirement : persyaratan (3.6.4) wajib yang ditetapkan badan legislatif.
3.6.7 Regulatory requirement : persyaratan (3.6.4) wajib yang ditetapkan pemerintah
yang dimandatkan oleh badan legislatif
3.6.15 Innovation : obyek (3.6.1) baru atau diubah yang merealisasikan atau
meningkatkan nilai
3.7.7 Service : keluaran (3.7.5) dari suatu organisasi (3.2.1) dengan paling sedikit satu
kegiatan yang perlu direalisasikan antara organisasi dengan pelanggan (3.2.4)

17
 • Istilah dan Definisi (QMS)

3.7.8. Performance : hasil yang dapat diukur

3.7.9 Risk : dampak dari ketidakpastian
3.8.4 Information system : (sistim manajemen mutu) jejaring saluran komunikasi yang
yang digunakan di dalam organisasi (3.2.1)
3.8.6 Documented Information : informasi (3.8.2) dalam bentuk media penyimpanan
yang dipersyaratkan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi (3.2.1)
3.9.1 Feedback : <kepuasan pelanggan> opini, komentar dan ekspresi ketertarikan pada
produk (3.7.6), jasa (3.7.7) atau proses (3.4.1) penanganan keluhan.
3.9.3 Complaint : <kepuasan pelanggan> ekspresi ketidakpuasan ditujukan ke organisasi
(3.2.1), yang berkaitan dengan produk (3.7.6) atau jasa (3.7.7), atau proses (3.4.1)
penanganan keluhan itu sendiri, dimana tanggapan atau penyelesaian diharapkan
secara tersirat atau eksplisit
3.11.1 Determination : kegiatan menemukan satu atau lebih karakteristik (3.10.1)
berikut nilai karakteristiknya.
3.11.3 Monitoring : menentukan (3.11.1) status dari sistem (3.5.1), proses (3.4.1),
produk (3.7.6), jasa (3.7.7), atau kegiatan

SHALL – SHOULD - MAY – CAN NOTE

18
• Kerangka Sistem Manajemen
ISO 9001 : 2015 PDCA Model

19
• Prinsip Manajemen Mutu

20
 • Prinsip Manajemen Mutu

1. Customer focus
Fokus Utama manajemen Mutu adalam untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan untuk berupaya melebihi harapan pelanggan
2. Leadership :
Pemimpin pada semua tingkatan menciptakan kondisi yang membuat semua
orang terlibat dalam pencapaian sasaran mutu organisasi
3. Engagement of People
Organisasi perlu memastikan semua orang kompeten, diberdayakan, dan
dilibatkan dalam pemberian nilai organisasi
4. Proses Approach
Hasil yang konsisten dan terprediksi dapat dicapat dengan lebih efektif dan
efisien saat ektivitas dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait
5. Improvement
Organisasi yang sukses terus-menerus menekankan pada perbaikan. Perbaikan
penting bagi organisasi untuk memelihara tingkat kinerja
6. Evidence Based Decision Making
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih
berpeluang untuk mencapai hasil yang diinginkan
7. Relationship Management
Pengelolaan hubungan dengan para pemangku kepentingan ini mengoptimalkan
pengaruh mereka terhadap kinerja organisasi

21
 • Process Approach

Memahami dan mengelola proses-proses yang saling

berhubungan sebagai sebuah sistem yang berkontribusi
terhadap efektivitas dan efisiensi organisasi dalam meraih
hasil yang diinginkan
Penerapan memungkinkan:
a) Pemahaman dan konsisten
dalam memenuhi
persyaratan
b) Pertimbangan dari proses-
proses dalam hal nilai
tambah;
c) Pencapaian kinerja proses
yang efektif;
d) Peningkatan dari proses-
proses berdasarkan pada Example of a process approach system
evaluasi data dan informasi.

22
 • Pendekatan PDCA

Tetapkan sasaran, proses dan kebutuhan sumber daya yang

P yang diperlukan untuk mendapatkan hasil yang sesuai

dengan persyaratan pelanggan, kebijakan organisasi dan
identifikasi resiko dan peluang.
Klausul
6

D Terapkan proses yang telah direncanakan

Klausul
7,8

Pantau dan ukur proses (jika memungkinkan) terhadap

C kebijakan, termasuk komitmen, sasaran and kriteria operasi,
serta laporkan hasilnya
Klausul
9

A Lakukan tindakan untuk perbaikan berkelanjutan

Klausul
10

23
 • Pemikiran Berbasis Resiko

KOMBINASI
KONSEKUENSI
RESIKO EFEK
KEMUNGKINAN
TERJADI

24
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4
 • Klausul 4 Konteks Organisasi

Understanding the organization and its

context

Understanding the needs and

expectations of interested parties
Plan Do

Action Check

Determining the scope of the QMS

Quality management system

 4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya

Tetapkan Isu eksternal dan Internal

Isu Eksternal ORGANISASI Hasil yang diharapkan

• Politik • Kesesuaian produk/jasa
Isu Internal:
• Ekonomi • Peningkatan Kepuasan
• Aktivitas, produk, jasa
• Society & kultur Pelanggan
• Nilai, arahan Strategis
• Teknologi
• Kultur & Kemampuan
• Persyaratan hukum
(orang, pengetahuan,
• Lingkungan
proses, sistem
• Kompetisi
• Ilmu pengetahuan
• Pasar
• Kinerja
• Finansial

27
 • Klausul 4 Konteks Organisasi
Klausul 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

External : Government
ORGANIZATION funding affecting growth,
location of business, levy,
A warehousing foreign manpower, choice of
storage & machinery.
Politics
logistic service Internal : Corporate
provider governance, organizational
structure, authority
hierarchy, affecting
procedures & method of
control.

28
4.2 Memahami Kebutuhan & Harapan Fihak yg Berkepentingan
Klausul 4.2 Understanding the Needs & Expectations of
Interested Parties (1)
• Determine relevant Interested Parties
• Determine requirements Applicable to QEMS
• These requirements need to be complied (specified in other
Klausuls)

Authorities ORGANIZATION Society &

Neighbors
A warehousing
Customers storage & Professional
logistic service Associations
provider
Parent Employees &
Organization Outsourced Suppliers
Resources

29
4.2 Memahami Kebutuhan & Harapan Fihak yg Berkepentingan

Otoritas hukum dan UU, izin, lisensi, persetujuan, perintah,

peraturan putusan pengadilan
Pelanggan & Penyedia Persyaratan Pembelian, Perjanjian, Perjanjian
Eksternal Tingkat Layanan
Asosiasi Perdagangan,
Kode etik/ praktek industri
profesional
Kelompok Masyarakat & Perjanjian, konvensi, protokol, pelabelan
LSM produk, tanggung jawab sosial perusahaan

Kantor Pusat Kebijakan, KPI, prosedur, peraturan

Kesepakatan Komunitas (Kebisingan, polusi

Tetangga & gangguan lainnya, Penggunaan ruang
umum misalnya pintu masuk, parkir
Perjanjian Kerja Bersama,
SDM & Alih daya
Ekspektasi Budaya

30
 4.3 Penentuan Lingkup Sistem Manajemen
Contoh

SCOPE : SCOPE :
Design, Development Provision of Storage
and Manufacturing of & Logistic Center
Product XYZ at Plant A

Office of CEO

Research & Supply

Marketing Manufacturing
Development Chain

Plant A Plant B

31
 4.4 Sistem Manajemen dan Prosesnya

input dan output Informasi

terdokumentasi
urutan dan interaksi proses untuk
mendukung
kriteria dan metode ((pemantauan, operasi
pengukuran dan indikator kinerja)

sumber daya Tanggung jawab & Wewenang

Penanganan risiko dan peluang

Evaluasi Proses & perubahan

perbaikan proses

Proses Sistem Proses

Dukungan Proses
Managemen MS Perencanaan Evaluasi
Processes Peningkatan
(SM) (Klausul 4.4, 6.1) Kinerja
(Klausul 7) (Klausul 10)
(Klausul 9)

32
 • Contoh
MANAGEMENT PROCESS

Company Business Plan Management Review Monthly Report

PRODUCT REALIZATION

PURCHASING VENDOR
CUSTOMER SALES MARKETING y
WAREHOUSE DELIVERY CUSTOMER
Overseas Local Local Overseas

Request Quotation
Issued Inquiry Receive
Issue Quotation
Receive Quotation
Receive Quotation Issue
Receive PO

Receive Part Delivery Part Receive Part

Issued PO Decide Vendor

Check Issue Customer

Issued PO to Vendor Receive PO Inspection Part Complain
availability Part

Delivery Part

Issue SO Storage Part

Quality Check
Receive Customer
Complain

Response Customer Report

Complain

Supporting Department

Finance Accounting HRD & GA IT Operation Support

33
KEPEMIMPINAN
Klausul 5
 • Klausul 5 Leadership

Plan Do

Action Check

Leadership and commitment

5.1.1 General
5.1.2 Customer focus

Policy
5.2.1 Developing The Quality Policy
5.2.2 Communicating The Quality Policy

Organizational roles, Responsibilities and

Authorities

35
 5.1 Kepemimpinan & Komitmen

Manajemen puncak adalah mereka yang

Langsung dan mengendalikan organisasi Office of CEO
Dalam lingkup sistem manajemen.

Manajemen Research & Supply

Marketing Manufacturing
puncak Development Chain
Untuk Plant A
bisa menjadi
Plant Manager
Plant A Plant B

Manajemen puncak harus diaudit. Wawancara dengan Top

!
Management diperlukan.
Bukti kepemimpinan juga bisa dikumpulkan dengan
mewawancarai anggota /staf

36
 5.1 Kepemimpinan & Komitmen
Demonstrasi kepemimpinan dan komitmen melalui:
Mengambil tanggungjawab atas efektivitas Sistem Mgm
Kebijakan dan sasaran Cocok dengan Konteks dan strategi

Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu

ke dalam proses-proses bisnis organisasi

Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan

pemikiran berbasis risiko;

Memastikan ketersediaan sumber daya

Mengkomunikasikan pentingnya manajemen yang efektif
dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen

Memastikan bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang telah diinginkan

Mempromosikan peningkatan
Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi terhadap
efektivitas sistem manajemen
Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka
yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.

37
 5.1 Kepemimpinan & Komitmen
5.1.2 Fokus Pelanggan (QMS)

Kepemimpinan dan komitmen Manajemen Puncak

a) Pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan

peraturan yang ditentukan, dipahami dan secara konsisten
dipenuhi

b) Resiko & peluang ditentukan dan ditangani

c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan

dipertahankan.

38
 5.2 Kebijakan
Penetapan Kebijakan (5.2.1)
• Sesuai dengan tujuan dan konteks
organisasi serta mendukung arah
strategisnya;
• Menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan sasaran ;
• Termasuk sebuah komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku;
• Termasuk sebuah komitmen untuk
peningkatan berkesinambungan dari
sistem manajemen, meningkatkan
kinerja lingkungan dan memenuhi
kewajiban kepatuhan
Komunikasi Kebijakan (5.2.2)
Tersedia dan terpelihara
sebagai informasi yang
terdokumentasi (7.5)
Dikomunikasikan (7.4),
dipahami dan diterapkan
dalam organisasi;
Tersedia untuk pihak
berkepentingan terkait yang
sesuai
 • Contoh

KEBIJAKAN MUTU
 Mewujudkan perusahaan dengan pelayanan paling kompetitif.
 Kualitas berarti kepuasan pelanggan melalui pendekatan terhadap
pelanggan.
 Janji utama mutu kita berarti setiap orang bertanggung jawab terhadap
mutu kerja masing-masing. Sistem mutu menjamin bahwa seluruh aktivitas
yang relevan dijalankan secara konsisten untuk menggabungkan mutu pada
produk di setiap tahapan manufaktur.
 Mengupayakan perbaikan berkelanjutan yang efektif pada sistem
manajemen mutu.
Cikarang, 30 September 2018

Presiden Direktur

40
 5.3 Peran Organisasi, Tanggung-jawab & Otorisasi

Istilah MR tidak lagi digunakan

Tanggung jawab dan wewenang (dari MR sebelumnya) tetap ada

Dengan persyaratan eksplisit tentang "memastikan bahwa
proses menghasilkan keluaran yang diinginkan".

Menetapkan tanggung-jawab dan wewenang utk memastikan :

• QMS sesuai dengan persyaratan standar;

• Proses-proses memberikan output yang diinginkan;
• Pelaporan kinerja dan peluang untuk peningkatan
• Promosi terhadap fokus pelanggan
• Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada
sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan

DI KOMUNIKASIKAN DAN DIPAHAMI

41
PERENCANAAN
Klausul 6
 • Klausul 6 PLANNING

6. PLANNING
Action to address risks and
opportunities
Plan Do

Action Check
Quality Objectives and Planning to
achieve them

Planning of changes

43
6.1 Tindakan untuk mengatasai Resiko & Peluang

Kebutuhan & harapan dari

Isu Eksternal & Internal
fihak yang berkepentingan
(4.1)
(4.2)

Tetapkan Resiko & Peluang

Perencanaan tindakan

Integrasi tindakan kedalam proses MS

(see also Klausul 4.4)

Evaluasi keefektifan dari tindakan (see also Klausul 9)

44
 6.2 Sasaran dan Perencanaan untuk mencapainya

Diterapkan pada fungsi, tingkatan &

proses yang relevan
PERENCANAAN
• Konsisten dengan Kebijakan Mutu
APA yang akan dilakukan
• Dapat diukur
• Perhatikan persyaratan yang berlaku SUMBERDAYA yang
• Relevan terhadap kesesuaian produk / diperlukan
jasa dan peningkatan kepuasan SIAPA yang bertanggung-
pelanggan jawab
• Dipantau, KAPAN akan selesai
• Dikomunikasikan
BAGAIMANA hasilnya akan
• diperbaharui sewajarnya
dievaluasi

Maintain Informasi Terdokumentasi

• Hati-hati memilih Sasaran Mutu - harus sejalan dengan Kebijakan

• Pemantauan Sasaran melalui dashboard/ meeting
• Perbaharui Sasaran jika terjadi Perubahan
• Rencana terperinci harus tersedia untuk pencapaian sasaran
 6.3 Perencanaan Perubahan

Pertimbangkan:
Tujuan dari perubahan dan
Kebutuhan konsekuensi potensialnya;
Perubahan QMS Integritas atas QMS

Ketersediaan sumber daya;

Alokasi atau realokasi dari

Dilakukan secara terencana tanggung jawab dan kewenanga

46
DUKUNGAN
Klausul 7
 • Klausul 7. Support

Plan Do

Resources
Action Check
7.1.1 General
7.1.2 People
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environment for the operation of processes
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.6 Organizational knowledge

Competence

Awareness

Communication

Documented Information
7.5.1 General
7.5.2 Creating and updating
7.5.3 Control of Documented Information

48
 • 7.1 Sumber Daya
7.1.1 General
Organisasi harus menetapkan dan menye-diakan sumber daya yang dibutuhkan
untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan
berkesinambungan dari sistem manajemen
Sumberdaya mungkin termasuk :
• Sumberdaya Manusia (Keahlian khusus atau • Tekhnologi
pengetahuan) • Keuangan
• Infrastruktur (Bangunan, peralatan, tangki bawah • Suberdaya alam
tanah, dan sistem drainase, dll.)
Pertimbangkan:
TETAPKAN • Kemampuan, dan kendala,
SIAPKAN sumber daya internal yang ada
Sumberdaya untuk • Sumber dari penyedia eksternal
Mendirikan QMS

Melaksanakan

Memelihara

Perbaikan terus-menerus

49
 • 7.1 Sumber Daya
7.1.2 Orang

Menentukan & menyediakan

orang-orang yang diperlukan
untuk operasi yang efektif dari
sistem manajemen mutu dan
untuk operasional dan
pengendalian atas proses-
proses yang ada

50
 • 7.1 Sumber Daya
7.1.3 Infrastruktur

menetapkan, menyediakan dan

memelihara infrastruktur yang
diperlukan untuk operasional
proses-proses untuk mencapai
kesesuaian produk dan layanan

• Bangunan dan utilitas terkait : kantor, gudang, bangunan pabrik,

air & sumber tenaga, generator, pembuangan limbah
• Peralatan (hardware & software) e.g. machine, tools, computer,
manufacturing information system, [project management software
• ICT: electronic data interchange, internet, email
• Program Reliability untuk fasilitas / rencana perawatan
pencegahan preventif/ Rencana Kalibrasi
• Transportasi: truk pengiriman, forklift, alat angkut
• Persediaan peralatan
51
 • 7.1 Sumber Daya
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses

Menetapkan, menyediakan dan

memelihara lingkungan yang
diperlukan untuk operasi proses
dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa.

• Cocok untuk jenis tertentu

Program/aktivitas untuk:
dari kegiatan pemantauan
 Sosial (seperti tanpa diskriminasi,
dan pengukuran yang
tanpa konfrontasi);
dilakukan;
 Psikologis (seperti pengurangan
• Dipertahankan untuk
stress, pencegahan kelelahan,
memastikan kecocokan
perlindungan emosi);
yang berkelanjutan
 Fisik (seperti suhu, panas,
terhadap tujuannya.
kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, kebisingan).

52
 • 7.1 Sumber Daya
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumberdaya

• Sumber daya berarti: peralatan, mis. Orang yang menggunakan

persepsi inderawi mereka
• Cocok & memeliharan kesiapan untuk digunakan
Peralatan pengukuran:
• Verifikasi/ kalibrasi atau keduanya
• Identifikasi untuk menetapkan status kalibrasi
• Menjaga dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan fungsi
• Tentukan validitas hasil sebelumnya jika peralatan tidak layak digunakan
& ambil tindakan
• Bukti kalibrasi/ verifikasi
• Mampu telusur terhadap standar yang digunakan
• Rekaman tindakan diambil saat peralatan ditemukan tidak layak
• Kompetensi personil yang terlibat dalam monitoring & pengukuran
• Alat ukur cocok untuk digunakan

Retain Informasi Terdokumentasi on fitness for purpose

53
 • 7.1 Sumber Daya
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Pengetahuan organisasi : pengetahuan spesifik terhadap organisasi; yang
didapatkan secara internal (pengalaman) atau eksternal .

• Tentukan kebutuhan
• Dipelihara dan tersedia
• Pertimbangkan kebutuhan akan tambahan
pengetahuan/ update saat menangani perubahan

Sumber internal
- aset intelektual;
- pengalaman;
- pelajaran (kegagalan dan kesuksesan) Sumber eksternal
- menangkap dan membagikan - standar,
pengetahuan dan pengalaman yang - akademisi,
tidak tercatat; - konferensi,
- hasil peningkatan dalam proses- - pengumpulan pengetahuan dari
proses, produk, dan layanan. pelanggan atau penyedia
eksternal).
54
 • 7.2 Kompetensi

• Tentukan kompetensi bagi mereka yang

“mempengaruhi kinerja dan efektivitas QMS"
(sebelumnya "mempengaruhi kesesuaian dengan
persyaratan produk" Kompetensi  pendidikan,
pelatihan, atau pengalaman (skill – dihapus)
• Tindakan pemenuhan Kompetensi.
 Peyediaan pelatihan,
 Pendampingan/mentoring,
 menugaskan kembali orang yang bekerja saat ini;
 Mempekerjakan atau kontrak dari orang yang
kompeten
• Evaluasi keefektifan dari tindakan

Retain Informasi Terdokumentasi on competence

55
 • 7.3 Kesadaran

• Dipisahkan dari Kompetensi

• Awareness untuk orang yang melakukan pekerjaan di
bawah kendali organisasi:
Kebijakan Sasaran Mutu yg
Mutu Relevan
Kontribusi untuk untuk keefektifan :
• Manfaat peningkatan QMS
• Manfaat dari peningkatan kinerja

Implikasi dari ketidaksesuaian syarat

QMS.

56
 • 7.4 Komunikasi

Lebih prescriptive dalam proses komunikasi

KAPAN DENGAN SIAPA

dikomunikasikan berkomunikasi

APA BAGAIMANA
Yang berkomunikasi
dikomunikasikan
SIAPA
berkomunikasi

Internal communication External communication

Retain Informasi Terdokumentasi as evidence of its

communication
57
 • 7.4 Komunikasi
Internal / eksternal
• komunikasi bisa verbal/ tertulis, satu arah atau dua arah
• Yang dikomunikasikan, miniman:
o Pentingnya QEMS yang efektif dan sesuai dengan
persyaratan Sistim manajemen
o Kebijakan
o Tanggung jawab dan wewenang
o Laporan kinerja sistim manajemen
o Sasaran
o Pencapaian keasadaran/awareness
o Hasil audit yang relevan yang dilaporkan kepada
manajemen

58
 • 7.5 Informasi Terdokumentasi
Lebih bebas dalam dokumentasi
‘Retain Informasi Terdokumentasi as evidence of….” mis. Records/catatan
“maintain Informasi Terdokumentasi” berarti dokumentasi selain catatan.
Ungkapan “as evidence of …” bukan untuk memenuhi persyaratan pembuktian hukum;
Maksudnya hanya untuk menunjukkan bukti objektif perlu dipertahankan

7.5.2 Identifikasi & deskripsi (judul, tanggal, penulis, nomor referensi)

Creating & Format (bahasa, software version, graphics, media)
Updating Tinjauan dan Persetujuan
Pastikan ketersediaan dan kecocokan penggunaan
Pastikan perlindungan yang memadai
7.5.3 Distribusi, akses, Penyimpanan & Kontrol
Retensi dan
Control pengambilan, perlindungan perubahan (mis.
disposisi
penggunaan keterbacaan Kontrol Versi
Retain evidence – Harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan

Termasuk informasi terdokumentasi yang berasal dari luar

59
 • 7.5 Informasi Terdokumentasi

o Lingkup, Kebijakan, Sasaran

o Kompetensi
o Informasi dari luar
o information terkait pelaksanaan proses yang dudah dijalankan
sesuai perencanaan
o Monitoring, pengukuran, analysa & hasil evaluasi)
o Program audit internal programme dan hasilnya
o Hasil Tinjauan manajemen)
o Sifat ketidaksesuaian & tindakan yang diambil

• Bukti informasi dikendalikan

o Daftar master mengidentifikasi informasi yang akan dikontrol
o Persetujuan
o Distribusi / akses, ketersediaan & versi yang benar/sesuai
o Dokumen yang sesuai untuk digunakan (kesesuaian & keterbacaan)

60
 Manual Mutu – Prosedur – Instruksi Kerja
Manual Mutu
• Berisi kebijakan Perusahaan
mengenai QMS
• Kebutuhan internal,
menyampaikan pesan top
Manajemen ke bawahan.
• Untuk informasi ke pihak
luar mengenai sistem mutu
Perusahaan
• Sebagai dasar bagi
assessmen pihak ke tiga
(Certification Body)
• Berisi informasi umum
mengenai perusahaan,
(Level III) Instruksi kerja, Standar, Spesifikasi, dll
Prosedur
• Berisi serangkaian atau
urutan kegiatan dalam suatu
bidang tertentu dalam
Perusahaan.
• Umumnya berupa dokumen
tingkat Departemen.
(Prosedur Purchasing,
Prosedur Marketing, dll)
• Prosedur harus ada bila
ketidaanya akan sangat
berpengaruh terhadap
sistem mutu.
• Menetapkan SIAPA
melakukan APA, DI MANA,
BILAMANA.
(Level II) Prosedur
(Level IV) Form kosong, hasil catatan
Instruksi Kerja
• Dokumen yang spesifik
untuk melaksanakan
kegiatan tertentu.
• Cakupan sangat sempit
mencakup individu atau
kelompok yang
mengerjakan satu jenis
pekerjaan yang sama.
• Format dapat berupa:
diagram alir, Foto, Ceklis,
Uraian ringkas dan jelas
(Level I) Manual Mutu
61
OPERATION
Klausul 8
 • Klausul 8 Operation

Plan Do

Action Check

Operational planning and control

Requirements for products and services

• 8.2.1 Customer communication
• 8.2.2 Determining the requirements for products and
services
• 8.2.3 Review of the requirements for products and
services
• 8.2.4 Changes to requirements for products and services

63
•8.1 Perencanaan & Pengendalian Operational

Menetapkan proses

Memenuhi persyaratan
Melaksanakan tindakan yang ditetapkan dalam
penyediaan produk &
Klausul 6 (risk & opportunities, objectives, changes)
layanan & persyaratan

Tentukan persyaratan untuk produk & Jasa

Merencanakan, Tetapkan kriteria untuk proses dan penerimaan produk &

Melaksanakan & jasa
mengendalikan Menentukan sumber daya yang dibutuhkan
proses (termasuk
proses alih daya ) Terapkan kontrol proses sesuai kriteria
Mengontrol perubahan yang direncanakan dan mengkaji
konsekuensi perubahan yang tidak diinginkan (lihat juga
8.5.6, lakukan tindakan mitigasi seperlunya)

Determine, maintain & retain Informasi Terdokumentasi

64
 •8.1 Perencanaan & Pengendalian Operational

• Bukti operasi sesuai kriteria / parameter yang ditentukan

• Bukti tindakan mitigasi saat pengendalian operasional gagal
• Bukti kontrol perubahan
• Bukti pengaturan kontrol fisik aktual (mis. metode / prosedur /
penggunaan alat kontrol)

Contoh kontrol proses alih daya:

• Process evaluasi dan seleksi
• Pemeriksaan rutin produk / layanan yang
diterima baik pada sumber atau incoming
• Bukti dokumentasi produk / layanan yang
sesuai memenuhi persyaratan
• Menetapkan indikator kinerja untuk penyedia
eksternal

65
 8.2 Persyaratan Untuk Produk & Jasa

• Persyaratan produk dan layanan didefinisikan

(termasuk yang dianggap perlu oleh organisasi,
persyaratan perundang-undangan / peraturan)
• Organisasi dapat memenuhi klaim atas produk dan
layanan yang ditawarkan.

• Klaim untuk Produk dan layanan mis.

Umur simpan, klaim kinerja nilai gizi,
pengiriman atau ketersediaan yang
diharapkan, rincian dalam katalog
produk, persyaratan dan ketentuan
pembelian, penolakan (disclaimer)
• Spesifikasi produk / layanan, kutipan,
katalog, toko situs web
Disclaimer

66
 8.2 Persyaratan Untuk Produk & Jasa
8.2.1 Komunikasi Pelanggan

• Menyediakan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa;

• Menangani permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk
perubahannya;
• Memperoleh umpan balik pelanggan terkait dengan produk dan
jasa, termasuk keluhan pelanggan;
• Menangani atau mengendalikan barang milik pelanggan;
• Membuat persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika
relevan.

8.2.2 Penentuan persyaratan untuk Produk dan Jasa

• Persyaratan produk & jasa didefinisikan (termasuk yang dianggap
perlu oleh organisasi, hukum Persyaratan peraturan)
• Organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang
ditawarkan

67
 8.2 Persyaratan Untuk Produk & Jasa
8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait Produk dan Jasa
• Melakukan review sebelum komitmen
• menyelesaikan perbedaan Mempertahankan
• Konfirmasi jika ada pernyataan terdokumentasi dari information
pelanggan terdokumentasi
Persyaratan yang ditentukan pelanggan pada hasil review
TINJAU (termasuk syarat pengiriman dan pasca) & setiap
Persyaratan tidak dinyatakan oleh Persyaratan baru
pelanggan, namun diperlukan/ atau diubah
ditentukan.
Persyaratan yang ditetapkan organisasi
UU / Persyaratan peraturan yang berlaku untuk produk & jasa
kontrak yang berbeda atau persyaratan order

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk Produk dan Jasa

• Ini adalah nomor klausul * baru tapi Persyaratan tidak berubah dari versi
sebelumnya
• Mengubah information terdokumentasi yang relevan
• Pastikan orang yang relevan disadarkan tentang Persyaratan berubah

68
 8.3. Design & Development of
products and services
8.3.1 General

8.3.2 Design & Development planning

8.3.3 Design & Development Inputs

8.3.4 Design & Development Controls

8.3.5 Design & Development Output

8.3.6 Design & Development Changes

69
8.3 Desain & Pengembangan Produk dan Jasa
8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan Desain & Pengembangan
Menetapkan, menerapkan & memelihara proses D & D

• Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan D & D

Perencanaan, Pertimbangkan

• Tahapan proses yang disyaratkan, termasuk tinjauan

• Verification & validation
• Tanggung jawab dan wewenang
• Sumberdaya internal & eksternal yang dibutuhkan
• Kebutuhan untuk pengendalian tatap muka dari mereka yang
terlibat
• Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna
• Persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan berikutnya
• Tingkat dari pengendalian yang diharapkan oleh pelanggan /
fihak yang berkepentingan

Informasi Terdokumentasi
70
 8.3 Desain & Pengembangan Produk dan Jasa
8.3.3 Input Desain & Pengembangan
Menetapkan persyaratan penting untuk produk dan layanan jenis tertentu untuk
didesain dan dikembangkan. Prtimbangkan:
a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan serupa sebelumnya;
c) Persyaratan hukum dan peraturan;
d) Standar atau Kode praktek
e) Potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk & layanan tsb
f) Input harus memadai untuk keperluan desain dan pengembangan, lengkap,
dan jelas
8.3.4 Pengendalian Desain & Pengembangan
Menerapkan kendali pada proses desain dan pengembangan untuk
memastikan::
a) Hasil yang ingin dicapai didefinisikan dengan jelas
b) Tinjauan D&D untuk evaluasi kemampuan
c) Kegiatan Verifikasi dilakukan
d) Kegiatan Validasi dilakukan
e) Setiap tindakan yang diperlukan diambil atas masalah yang timbul
selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi

Retain Informasi Terdokumentasi

71
8.3 Desain & Pengembangan Produk dan Jasa
8.3.5 Output Desain & Pengembangan
Outputs
a) Memenuhi persyaratan input;
b) Memadai untuk proses-proses selanjutnya untuk penyediaan produk & jasa;
c) Menyertakan atau referensi memantau dan persyaratan pengukuran, yang
sesuai dengan kriteria penerimaan
d) Menyatakan karakteristik produk dan layanan yang penting bagi tujuan yang
dimaksud, dan ketentuan yang aman dan tepat..

8.3.6 Perubahan Desain & Pengembangan

Identifikasi tidak ada dampak buruk
Perubahan Review atas kesesuaian dengan
input/output
Kontrol persyaratan

Retain Informasi Terdokumentasi

• Catatan perubahan D&D Result
• Hasil tinjauan
• Otorisasi perubahan
• tindakan yang diambil untuk mencegah dampak buruk
72
 8.4 Control of externally provided
processes, products and services

8.4.1 General

8.4.2 Type and extent of control

8.4.3 Information for external providers

73
 8.4 Pengendalian Produk dan Jasa Eksternal
8.4.1 Umum
• Memastikan proses-proses,, produk, dan servis penyedia eksternal sesuai dengan
persyaratan
• Tetapkan kendali ketika:
a) Produk dan layanan yang disediakan oleh penyedia eksternal dimaksudkan
untuk dimasukkan ke dalam produk dan layanan organisasi sendiri;
b) Produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi;
c) Suatu proses, atau bagian dari suatu proses, yang disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil dari sebuah keputusan oleh organisasi
• menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang penyedia eksternal
Retain Informasi
8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengendalian Terdokumentasi

• Memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan tetap dalam kendali QMS;
• Mendefinisikan kendali penyedia eksternal dan output
• Menentukan Verifikasi atau kegiatan lainnya
Pertimbangkan
a) Dampak potensial terhadap kemampuan organisasi
b) Efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
74
8.4 Pengendalian Produk dan Jasa Eksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

• Harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum

dikomunikasikan dengan penyedia eksternal
• Komunikasikan:
a) Proses-proses, produk dan layanan yang akan diberikan;
b) Persetujuan untuk produk dan jasa, metode, proses-proses
atau peralatan, pelepasan atas produk dan layanan;
c) Kompetensi
d) Interaksi para penyedia eksternal dengan organisasi;
e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
f) Kegiatan verifikasi atau validasi

75
8.5. Production and service provision

8.5.1 Control of production and service provision

8.5.2 Identification & traceability

Property belonging to customers or external
8.5.3 providers

8.5.4 Preservation

8.5.5 Post-delivery activities

8.5.6 Control of changes

8.6 Release of products and service

8.7 Control of nonconforming outputs

76
 8.5 Penyediaan Produksi dan Jasa
8.5.1 Pengendalian Produksi dan Peyediaan Pelayanan
Kondisi Terkendali (as applicable):
a) Tersedianya informasi terdokumentasi yang mendefinisikan karakteristik
produk & jasa dan hasil yang ingin dicapai.
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran;
c) Penerapan atas aktivitas pemantauan dan pengukuran;
d) Kesesuaian penggunaan Infrastruktur dan lingkungan
e) Kompetensi & Kualifikasi
f) Validasi & validasi berkala (sebelumnya 7.5.2)
g) Penerapan tindakan untuk mencegah human error
h) Penerapan aktivitas pengeluaran, pengiriman, dan aktivitas pasca
pengiriman.
8.5.2 Identifikasi and Penelusuran
• Cara-cara yang sesuai untuk mengidentifikasi output
• Identifikasi status pengendalian dan pengukuran
• Mengendalikan identifikasi yang unik dari output ketika penelusuran
dipersyaratkan Retain Informasi Terdokumentasi

77
 8.5 Penyediaan Produksi dan Jasa
8.5.3 Barang milik Pelanggan / Penyedia Eksternal

• Mengendalikan barang milik pelanggan atau Penyedia eksternal

• Berhati-hati
• Identifikasi, verifikasi, menjadai dan melindungi
• Melaporkan jika hilang, rusak atau ditemukan ketidakcocokan
penggunaan
Contractor’s Property

Customer’s Property

8.5.4 Perlindungan
• Organisasi harus melindungi output selama produksi dan penyediaan
layanan, sejauh diperlukan untuk mempertahankan kesesuaian dengan
persyaratan.
• mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminsi,
pengemasan, penyimpanan, pemindahan atau Transportasi, dan
perlindungan

Retain Informasi Terdokumentasi relating to property that is lost/damaged/unfit

78
 8.5 Penyediaan Produksi dan Jasa
8.5.5 Kegiatan Pasca pengiriman
Harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman
Pertimbangkan:
a) Persyaratan hukum dan peraturan;
b) Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan
produk dan layanan;
c) Sifat, penggunaan dan jangka waktu yang dimaksud atas
produk dan layanan;
d) Persyaratan pelanggan;
e) Umpan balik pelanggan.

8.5.6 Kendali atas Perubahan

Perubahan terkait penyediaan produk dan jasa
harus di tinjau dan di kontrol untuk memastikan
kesinambungannya.

Retain Informasi Terdokumentasi for Results of review, Person authorizing

change, Any necessary actions
79
 8.6 Pelepasan atas Produk & Jasa

• Melaksanakan rencana Plan

pengaturan pada tahap yang (see 8.1)
tepat untuk memverifikasi
persyaratan produk / layanan
yang telah dipenuhi
• Lepaskan produk / layanan Criteria?
Implement
hanya jika pengaturan yang
verification
direncanakan selesai atau & release
disetujui (see 8.8) Criteria?

Release

Retain Informasi Terdokumentasi

80
 8.7 Kendali atas Output yg Tidak Sesuai
• memastikan output yang yang tidak sesuai dengan
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan atau pengiriman yang Deteksi NC
tidak disengaja output/produk/
• Memastikan output yang yang tidak sesuai dengan jasa
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan atau pengiriman yang
tidak disengaja Keputusan
• Tindakan perbaikan:
a) Koreksi Tindakan pada
b) segregation, containment, return or output/produk/
suspension, informing customer, jasa
c) Membuat otorisasi untuk penerimaan dengan
izin.
Retain Informasi Terdokumentasi :
• Uraian ketidaksesuaian
• Tindakan yang diambil
• Konsesi/ ijin yang didapat
• Otorisasi pembuat keputusan tindakan
81
EVALUASI KINERJA
Klausul 9
 • Klausul 9 Performance Evaluation

Plan Do

Action Check

Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1.1 General
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation

Internal Audit

Management Review

83
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis & Evaluasi
9.1.1 Umum
Komunikasi kinerja
Internal & Eksternal
APA yang perlu di
Pantau & diukur Tinjauan Manajemen

BAGAIMANA
(Metode)
EVALUASI
- Hasil yang valid
Kinerja &
efectivitas QEMS
KRITERIA (Indikator)
evaluasi kinerja

BILAMANA hasil
KAPAN Pelaksanaannya harus di analisa &
evaluasi

Retain Informasi Terdokumentasi as evidence of the result

84
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis & Evaluasi
9.1.2 Kepuasan Pelanggan (QMS)
• Memantau persepsi para pelanggan sejauh mana kebutuhan dan
harapan mereka telah terpenuhi.
• Menentukan metode untuk memperoleh, memantau dan meninjau
informasi ini.

 survei pelanggan,
 umpan balik pelanggan,
 pertemuan dengan pelanggan,
 analisis pangsa pasar,
 pujian,
 klaim
 garansi dan laporan agen.

85
 9.1 Pemantauan, Pengukuran, analisis & evaluasi
9.1. 3 Analisis dan Evaluasi

Harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi

yang sesuai yang timbul dari pemantauan, pengukuran
Digunakan untuk mengevaluasi:
a) kesesuaian produk dan jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas QMS;
d) apakah perencanaan telah dilaksanakan dengan
efektif;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk
menangani risiko dan peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) Kebutuhan untuk peningkatan QMS

Metode analisis data dapat termasuk teknik statistik

86
 9.2 Audit Internal
9.2.1 Umum
harus melakukan audit internal pada selang waktu yang
direncanakan untuk memberikan informasi apakah sistem
manajemen :
a) Sesuai dengan:
• Persyaratan organisasi itu sendiri untuk sistem
manajemen;
• Persyaratan Standar Internasional ini;
b) Apakah diimplementasikan dan dipelihara dengan efektif

87
 9.2 Audit Internal
9.2.2 Program Audit Internal

methoda Tanggung-jawab Persyaratan

Perencanaan

frekuensi Pelaporan
AUDIT
PROGRAMME

Kepentingan Perbahan yang berdampak Hasil Audit

suatu proses pada organizasi Sebelumnya

Retain Informasi Terdokumentasi sebagai bukti

penerapan program audit dan hasilnya

88
 9.2 Audit Internal
9.2.2 Program Audit Internal

Auditor harus Hasil

objektif dan tidak dilaporkan ke Tindakan
berpihak manajemen perbaikan
yang relevan
Bukti
Kriteria & pelaksanaan
Lingkup Audit dan
Audit hasilnya

Retain Informasi
Terdokumentasi

89
 9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen Puncak wajib terlibat secara langsung dan
meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada
selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas, dan keselarahan dengan arah
strategis organisasi
Umum 9.3.1

Inputs 9.3.2 Outputs 9.3.2

90
 9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.2 MR inputs 9.3.3 MR Outputs

Kesimpulan tentang
a) status tinjauan manajemen sebelumnya
kesesuaian, kecukupan,
b) Perubahan external and internal issues efektifitas Sistim
c) Informasi kinerja & kecenderungan : Manajemen
1) Kepuasan pelanggan dan Umpan balik fihak Keputusan pada kesempatan
yang berkepentingan; untuk perbaikan terus
2) Sejauh mana sasaran telah dipenuhi; menerus
3) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan Kebutuhan jika terjadi
jasa; perubahan
4) Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan; Tindakan bila sasaran tidak
5) Hasil Pemantauan dan Pengukuran; tercapai
Peluang untuk meningkat
6) Hasil Audit;
kan integrasi EMS dgn
7) Kinerja Penyedia eksternal; proses bisnis lainnya, jika
d) Kecukupan sumberdaya diperlukan
e) Efectivitas tindakan penanganan resiko dan Implikasi pada arahan
peluang strategis organisasi
f) Peluang untuk peningkatan.
Retain Informasi Terdokumentasi
91
PENINGKATAN
Klausul 10
 • Klausul 10. Improvement

Plan Do

Action Check

General

Nonconformity and corrective action

Continual Improvement

93
 10.1 Umum

Meningkatkan produk dan jasa

Tetapkan dan untuk memenuhi persyaratan
pilih peluang (juga untuk mengatasi
perbaikan persyaratan dimasa mendatang)
Lakukan Perbaikan, pencegahan atau
tindakan kurangi dampak yang tidak
diharapkan
Meningkatkan kinerja dan
keefektipan sistim manajemen

94
10.2 Ketidaksesuaian & Tindakan Perbaikan
Ketidaksesuaian

*No
Bereaksi– ambil tindakan, perbaiki dan menghadapi
Preventive
Konsekuensi yang timbul Action

Evaluasi tindakan untuk

• Tinjau & analisa Ketidaksesuaian
mencegah pengulangan atau
• Tetapkan penyebab
terjadi di tempat lain
• Tetapkan jika ketidak sesuai yang
sama terjadi / berpotensi terjadi
Terapkan Tindakan
Retain Informasi
Tinjau keefectipan Terdokumentasi

Perbaharui resiko/peluang Bukti Audit

Laporan ketidak sesuaian,
Buat perubahan sistem Permintaan tindakan perbaikan
manajemen seperlunya dan detail rapatnya

95
 10.3 Peningkatan Terus-menerus

Output dari tinjauan

Hasil analisa & evaluasi
management

Needs or
opportunities

Continual Improvement– Kesesuaian, kecukupan &

efektifitas
performance

Time

96
 10.3 Peningkatan Terus-menerus

Perbaikan berkelanjutan dapat dicapai melalui:

o Tindakan terhadap risiko & peluang (6.1)
o Menetapkan tujuan (6.2)
o Mengupgrade kontrol operasional (8.1)
o Analisa & evaluasi kinerja (9.1)
o Audit Internal (9.2)
o Tinjauan Management (9.3)
o Tindakan korektif terhadap ketidaksesuaian (10.1)

97
 ~ END OF COURSE ~

FOR CHOOSING IOS

98