Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Identifikasi
C. Ringkasan protokol penelitian (p-protokol no 2)
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
E. Ringkasan Kajian Pustaka
F. Kondisi Lapangan
G. Disain Penelitian
H. Sampling
I. Intervensi
J. Monitoring Penelitian
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
M. Penanganan Komplikasi
N. Manfaat
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
P. Informed Consent
Q. Wali
R. Bujukan
S. Penjagaan Kerahasiaan
T. Rencana Analisis
U. Monitor Keamanan
V. Konflik Kepentingan
W. Manfaat Sosial
X. Hak atas Data
Y. Publikasi
Z. Pendanaan
AA. Komitmen Etik
BB. Daftar Pustaka
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

 2

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan faktor individu dan faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri punggung bawah pada
pembatik di kampung batik Giriloyo Yogyakarta
1. Lokasi Penelitian:
Di kampung batik Giriloyo Yogyakarta
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter v

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik v

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Peneliti Utama (PI) : Zakiah Darajat
Prodi : S1 Fisioterapi
Institusi : Universitas ‘Aisyiyah Yogyakarta
2. Anggota Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Nama :-
Alamat :-
Institusi :-

CC. Ringkasan Protokol Penelitian

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)
Pembatik tulis bekerja dengan posisi duduk membungkuk dalam jangka waktu yang lama
dan dilakukan secara berulang-ulang setiap hari dengan ketelitian yang tinggi. Kegiatan
membatik dikerjakan lebih dari 6 jam dan proses kerja pada pembuatan batik tulis
meliputi: pembuatan pola batik, pelekatan lilin pada pola yang telah dibuat, pewarnaan
kain, menghilangkan lilin dari kain, kain yang sudah siap selanjutnya dilukis dengan
pensil dan diulang dengan menggunakan canting. Dari semua proses kerja dengan posisi
tersebut tenaga kerja mempunyai resiko terjadinya nyeri punggung bawah. faktor yang
mempengaruhi nyeri punggung bawah adalah faktor individu yaitu usia, jenis kelamin,
IMT, dan fleksibilitas lumbal sedangkan faktor pekerjaan yaitu beban kerja, sikap kerja,
durasi kerja, repitisi, dan masa kerja.
 3

Tujuan penelitian untuk mengetahui hubungan faktor individu dan faktor pekerjaan
dengan keluhan nyeri punggung bawah pada pembatik di kampung batik Giriloyo
Yogyakarta
Manfaat penelitian adalah diharapkan mampu memberikan informasi kondisi tentang
nyeri punggung bawah dan faktor individu serta faktor pekerjaan terhadap keluhan nyeri
punggung bawah sehingga pekerja bisa melakukan tindakan pencegahan.
Metode penelitian adalah observasi analitik (mempelajari hubungan dua variabel atau
lebih untuk menemukan ada tidaknya hubungan dan apabila ada, seberapa erat hubungan
serta berarti atau tidak hubungan itu). Sample/responden diambil dengan metode
purposive sampling (teknik penentuan sampel dengan pertimbangan tertentu). Sampel
sebanyak 76 pembatik.
Alat dalam penelitian ini adalah kuisioner, Visual Analog Scale (VAS), dan Sit and
Reach Test.
2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi penelitian
(p3).
Nyeri punggung bawah (NPB) adalah nyeri pada punggung bawah yang berasal dari
tulang belakang baik berupa otot, saraf, atau organ lainnya yang diakibatkan oleh
penyakit maupun aktivitas tubuh yang tidak baik. Gejala nyeri punggung bawah antara
lain: nyeri otot, rasa tidak nyaman pada daerah punggang, nyeri yang menjalar ke tungkai
bawah sampai ke kaki, serta kesulitan untuk berdiri tegak. Proses membatik di Kampung
Batik Giriloyo dengan posisi duduk membungkuk dalam jangka waktu yang lama dan
dilakukan secara berulang-ulang setiap hari dengan ketelitian yang tinggi. Kondisi kerja
seperti ini memaksa pekerja selalu berada pada posisi kerja yang tidak alamiah yang
berlangsung lama dan menetap/statis. Posisi kerja yang statis dalam jangka waktu yang
lama lebih cepat menimbulkan keluhan nyeri punggung bawah. Munculnya nyeri
punggung bawah pada pekerja menjadi hal yang cukup mengkhawatirkan, khususnya
pada pembatik sektor usaha informal yang selama ini luput dari perhatian serta
kepedulian akan kesehatan kerja masih sering diabaikan oleh pemilik usaha maupun
pekerja sendiri.
DD. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
7 standar etik terdiri dari: (1) Nilai social/klinis; (2) Nilai ilmiah; (3) Pemerataan beban
dan mafaat; (4) Potensi manfaat dan risiko; (5) Bujukan/eksploitasi/inducement; (6)
Rahasia dan privasi; (7) Informed consent.

Isu etik yang mungkin dihadapi adalah adanya penolakan dari responden untuk
berpartisipasi dalam jalannya penelitian. Dalam menangani permasalahan tersebut
peneliti akan memberikan penjelasan tujuan penelitian, dan mencatat data dalam bentuk
inisial yang merupakan upaya untuk menjaga kerahasiaan dari responden.

EE. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudah maupun yang sudah dipublikasikan termasuk jika ada kajian-kajian pada
hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4?

a. Penelitian yang dilakukan oleh Lia Dheka Arwinno (2018) tentang “Keluhan Nyeri
Punggung Bawah pada Penjahit Garmen”. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui
 4

faktor yang berhubungan dengan keluhan nyeri punggung bawah pada penjahit
garmen PT. Apac Inti Corpora. Jenis penelitian ini adalah survey analitik, pendekatan
cross sectional. Besar sampel dalam penelitian yaitu 50 orang penjahit garmen
dengan teknik purposive sampling. Data dianalisis menggunakan uji chi square dan
hasil menunjukkan variabel berhubungan dengan keluhan NPB adalah kebiasaan
berolahraga (p value=0,001); masa kerja (p value=0,001); dan penambahan bantalan
kursi kerja (p value=0,029). Variabel tidak berhubungan dengan keluhan nyeri
punggung bawah adalah usia (p value=1,000), Indeks Massa Tubuh (p value=1,000).
b. Penelitian yang dilakukan oleh Siti Harwanti, et al (2018) tentang “Faktor-faktor
yang berpengaruh terhadap low back pain (lbp) pada pekerja di home industri batik
sokaraja kabupaten Banyumas”. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui faktor-
faktor yang berpengaruh terhadap low back pain (LBP) pada pekerja di home industri
batik Sokaraja Kabupaten Banyumas. Metode penelitian yang digunakan adalah
analitik observasi dengan pendekatan Cross sectional. Populasi dalam penelitian ini
sebanyak 60 tenaga kerja, pengambilan sampel dengan mengunakan total sampling.
Hasil Penelitian menunjukkan bahwa faktor yang terbukti berpengarug terhadap LBP
adalah umur dengan p value 0,046, kebiasan olah raga dengan p value 0,000 dan masa
kerja dengan p value 0,000.
c. Penelitian yang dilakukan oleh Muhammad Farras Hadyan dan Fitria Saftarina (2017)
tentang “Hubungan Usia, Lama Kerja, Masa Kerja dan Indeks Massa Tubuh (IMT)
terhadap Kejadian Low Back Pain (LBP) pada Petani di Desa Munca Kabupaten
Pesawaran”. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hubungan usia, lama kerja,
masa kerja dan indeks massa tubuh (IMT) terhadap kejadian LBP pada petani di Desa
Munca Kabupaten Pesawaran. Waktu penelitian dilaksanakan pada bulan September –
Oktober 2015. Penelitian ini menggunakan metode potong lintang dan teknik
pengambilan sampel yaitu consecutive sampling. Jumlah sampel pada penelitian ini
adalah 81 sampel. Analisis statistik pada penelitian ini adalah analisis univariat dan
bivariat (uji Chi-square). Pengambilan data dilakukan dengan observasi dan pengisian
kuesioner oleh responden. Hasil penelitian menunjukkan angka kejadian LBP pada
petani di Desa Munca Kabupaten Pesawaran sebesar 56,8%. Distribusi yang lebih
besar dari variabel bebas yang diteliti pada responden adalah usia ≥30 tahun, lama
kerja ≤8 jam, masa kerja >5 tahun dan IMT ≥23 (overweight). Hasil analisis bivariat
menunjukkan hubungan yang bermakna antara usia (p=0,037), lama kerja (p=0,044)
dan masa kerja (p=0,042), serta tidak terdapat hubungan yang bermakna antara IMT
(p=0,748) terhadap kejadian LBP. Berdasarkan hasil tersebut dapat disimpulkan
bahwa petani dengan usia > 30, lama kerja > 8 jam dan masa kerja > 5 tahun harus
memperhatikan faktor risiko LBP.

FF. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Jalan Imogiri Timur, Km. 14, Karang Kulon, Wukirsari, Imogiri, Bantul, Daerah
Istimewa Yogyakarta

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia dilapangan yang menunjang

penelitian
Fasilitas yang menunjang di Pembatik Giriloyo yaitu tempat gazebo yang luas untuk
tempat berkumpulnya pembatik.
 5

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Jalan Imogiri Timur, Km. 14, Karang Kulon, Wukirsari, Imogiri, Bantul, Daerah Istimewa
Yogyakarta

GG. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Tujuan umum dalam penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan faktor individu
dan faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri punggung bawah pada pembatik di Kampung
Batik Giriloyo Yogyakarta.
Hipotesis :
a. Ada hubungan antara faktor individu dengan keluhan nyeri punggung bawah pada
pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta
b. Ada hubungan antara faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri punggung bawah pada
pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta
c. Ada hubungan antara faktor individu dan faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri
punggung bawah pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta

1. Variabel Penelitian :

Variabel bebas dalam penelitian ini adalah faktor individu dan faktor pekerjaan dan
Variabel terikat dalam penelitian ini adalah nyeri punggung bawah pada pembatik di
Kampung Batik Giriloyo

Pertanyaan peneliti:
a. Apakah ada hubungan antara faktor individu dengan keluhan nyeri punggung bawah
pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta?
b. Apakah ada hubungan antara faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri punggung bawah
pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta?
c. Apakah ada hubungan antara faktor individu dan faktor pekerjaan dengan keluhan
nyeri punggung bawah pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta?

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian: Penelitian ini merupakan penelitian observasi analitik, yaitu
mempelajari hubungan dua variabel atau lebih untuk menemukan ada tidaknya hubungan
dan apabila ada, seberapa erat hubungan serta berarti atau tidak hubungan itu
(Notoatmodjo, 2012). Pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan
cross sectional. Pengambilan sampel pada penelitian ini menggunakan Teknik non-
probability sampling dengan model purposive sampling. Pada penelitian ini mengetahui
hubungan faktor individu dan faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri punggung bawah
pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo, kecamatan Imogiri, kabupaten Bantul,
Yogyakarta.
Definisi operasional:
a. Nyeri punggung bawah merupakan salah satu masalah kesehatan yang berupa nyeri
akut maupun kronik yang dirasakan di daerah punggung bawah dan biasanya
merupakan nyeri lokal maupun nyeri radikular atau keduanya di daerah lumbosacral
yang dapat disebabkan oleh inflamasi, degeneratif, kelainan ginekologi, trauma dan
 6

gangguan metabolik. Untuk mengetahui keluhan nyeri punggung bawah pada

responden peneliti menggunakan Visual Analog Scale (VAS) dengan skala nominal
karena didalamnya terdapat kategori nilai yaitu 0-4 mm tidak nyeri, 5-44 mm nyeri
ringan, 45-74 mm nyeri sedang, dan 75-100 mm nyeri berat.
b. Fleksibilitas atau kelenturan adalah kemampuan seseorang menggunakan otot dan
persendiannya, sehingga dapat mencapai jelajah gerak sendi yang seluas-luasnya
tanpa disertai dengan rasa tidak nyaman atau nyeri. Fleksibilitas pada wilayah
lumbal diketahui dapat mempengaruhi sistem kerja manusia, terutama dalam
melakukan kegiatan yang berhubungan dengan pembungkukan badan dan
mengangkat beban. Untuk mengetahui fleksibilitas lumbal pada responden peneliti
menggunakan Sit and Reach Test dengan skala nominal karena didalamnya terdapat
kategori nilai yaitu pada wanita nilai “Baik Sekali” adalah >35 cm, nilai “Baik”
adalah 32 – 35 cm, nilai “Sedang” adalah 30 – 31 cm, nilai “Kurang” adalah 25 – 29
cm, nilai “Sangat Kurang” <25 cm.
c. Masa kerja merupakan akumulasi aktivitas kerja seseorang yang dilakukan dalam
jangka waktu panjang yang apabila aktivitas tersebut dilakukan terus-menerus dalam
jangka waktu bertahun-tahun dapat mengakibatkan gangguan kesehatan, salah
satunya adalah nyeri punggung bawah.. Seseorang yang bekerja lebih dari 5 tahun
akan meningkatkan risiko terjadinya nyeri punggung bawah dibandingkan dengan
pekerja dengan masa kerja kurang dari 5 tahun. Untuk mendapatkan data masa
peneliti menggunakan kuisioner dengan skala nominal yang didalamnya terdapat
pertanyaan-pertanyaan mengenai massa kerja. Hasil pengukuran yang akan di
dapatkan yaitu kurang dari 5 tahun dan lebih dari 5 tahun.
Instrumen penelitian: Alat yang digunakan dalam penelitian ini yaitu kuisioner, Visual
Analog Scale (VAS), dan Sit and Reach Test.
Prosedur penelitian :
1. Tahap persiapan
a. Mengajukan judul
b. Konsultasi ke dosen pembimbing
c. Permohonaan surat izin pendahuluan dari pihak kampus, kemudian melakukan
studi pendahuluan ke kampung batik giriloyo Yogyakarta
d. Menyusun proposal dan jadwal penelitian
e. Mengikuti seminar proposal
f. Melakukan ujian proposal setelah mendapat persetujuan pembimbing
g. Melakukan revisi proposal
2. Tahap Pelaksanaan Penelitian
a. Peneliti membagikan kuisioner ke sampel (Pembatik di Kampung Batik Giriloyo
Yogyakarta)
b. Data yang diperoleh diolah menggunakan program komputer berupa SPSS

3. Tahap Penyelesaian
a. Melakukan penyusunan pembahasan, hasil dan kesimpulan penelitian
 7

b. Konsultasi pembahasan, hasil dan kesimpulan

c. Seminar hasil skripsi.
d. Revisi hasil skripsi.
2. Bila ujicoba klinis, deskripsi tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan

HH. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik
(p13).
Populasi: Populasi dalam penelitian ini adalah pembatik di Kampung Batik Giriloyo
dengan jumlah 310 orang.
Teknik pengambilan sampel: teknik purposive sampling
Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
Kriteria inklusi :
1) Bersedia diambil sebagai sampel penelitian
2) Responden yang bekerja sebagai pembatik di Kampung batik Giriloyo
3) Responden yang mengalami keluhan nyeri punggung bawah

Kriteria ekslusi :
1) Responden yang tidak mengalami keluhan nyeri punggung bawah
2) Responden yang bukan pembatik di Kampung Batik Giriloyo
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak
relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan) (Guidelines 15, 16
and 17) (p15)
Tidak relevan

II. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(tulis “tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator
(p17)
Tidak relevan.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi

baku selama penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
 8

Tidak relevan

JJ. Monitoring Penelitian

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan

KK. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Penghentian prosedur dihentikan apabila responden tidak bersedia kembali untuk
mematuhi prosedur penelitian (responden menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian)

LL. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Tidak relevan

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan(Guideline 4) (p24)
Tidak relevan

MM. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

NN. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
a. Bagi Pekerja
Hasil penelitian ini diharapkan agar pekerja mampu mendapatkan informasi tentang
kondisi nyeri punggung bawah dan faktor individu serta faktor pekerjaan terhadap
keluhan nyeri punggung bawah sehingga pekerja bisa melakukan tindakan
pencegahan.
b. Bagi Masyarakat
Penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi baru kepada masyarakat
bahwa faktor individu dan faktor pekerjaan dengan keluhan nyeri punggung bawah
pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo Yogyakarta sehingga perlu dilakukan
kegiatan pencegahan agar kualitas hidup tidak terganggu terutama pada pembatik
yang sering mengalami keluhan nyeri punggung bawah.
 9

c. Bagi Peneliti
Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah wawasan dan pengetahuan terkait
ilmu fisioterapi, salah satunya adalah hubungan faktor individu dan faktor pekerjaan
dengan keluhan nyeri punggung bawah pada pembatik di Kampung Batik Giriloyo
Yogyakarta.
3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Bagi Profesi fisioterapi : Hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi referensi,
informasi keilmuan maupun keperluan penelitian pada kasus muskuloskeletal khususnya
nyeri punggung bawah.

OO. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan Keberlanjutan Akses Bila Hasil Intervensi Menghasilkan Manfaat
Yang Signifikan.
Tidak relevan
2. Modalitas Yang Tersedia,
3. Pihak Pihak Yang Akan Mendapatkan Keberlansungan Pengobatan, Organisasi
Yang Akan Membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan

PP. Informed Consent (upload IC 36 butir ditab CC)

1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian (persetujuan setelah
penjelasan/PSP) kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang
tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Sampel dalam penelitian ini adalah pembatik Giriloyo. Jadi, jika pembatik tersebut tidak
bisa membaca dan menulis maka peneliti akan membacakan Informed Consent dan
disaksikan oleh saksi. Peneliti meminta kesediaan kepada responden dengan memberikan
lembar informasi subyek yang berisi penjelasan jalannya penelitian. Setelah responden
memahami jalannya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka responden diminta
mendatangani lembar persetujuan. Responden yang dipilih dalam penelitian ini adalah
responden yang masuk dalam kriteria inklusi dan eksklusi.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
tidak relevan

QQ. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
 10

RR. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan pemeriksaaan nyeri
punggung bawah dan fleksibilitas lumbal. Selain itu juga mendapatkan bingkisan atau
kenang-kenangan setelah selesai penelitian sebesar Rp. 20.000,00

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek
dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Informasi akan diberikan langsung oleh tim penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(p34)
Responden mengetahui nilai nyeri punggung bawah dan fleksibilitas lumbal.
SS. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Responden yang terdata di pembatik Giriloyo dan yang mengeluhkan nyeri punggung
bawah dan akan diberikan Informed Consent untuk diminta kesediaannya menjadi
responden.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(p 35)
Data pasien dianonimkan dan hasil atau nilai nyeri punggung bawah dan fleksibilitas
langsung diberikan kepada pasien

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
Membuat koding sebagai pengganti nama pasien, tim peneliti dapat mengakses data
termasuk nama yang dikodingkan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT
(p37)
Tidak ada

TT. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline
4) (B,S2);
Analisa data yang digunakan dalam penelitian ini adalah dengan menggunakan program
komputer. Analisa data dilakukan dalam dua tahap, yaitu :
a. Analisis univariat : Analisa Univariat merupakan analisis yan bertujuan untuk
menjelaskan atau mendeskripsikan karakteristik setiap variabel penelitian. Pada
dasarnya analisis ini hanya menghasilkan distribusi dan persentase dari setiap
 11

variabel. Bentuk dari analisis univariat tergantung dari jenis datanya, data-data
pendukung penelitian seperti umur, jenis kelamin, dan Indeks Massa Tubuh (IMT).
b. Analisis bivariat : Analisis bivariat yaitu analisa data yang dilakukan bertujuan untuk
mengetahui adanya hubungan antara variabel independen dan variabel dependen
apakah bermakna atau tidak bermakna. Analisa bivariat dilakukan dengan dua
variabel yang berhubungan atau berkolerasi. Untuk mengetahui hubungan kedua
variabel maka peneliti menggunakan uji chisquare.

UU. Monitor Keamanan

1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan

VV. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)
Tidak relevan

WW. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Tempat penelitian mendapatkan kompensasi atau reward oleh peneliti beserta orang
orang sudah terlibat dalam proses penelitian.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan

XX. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan
 12

YY. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Publikasi akan dilakukan pada jurnal yang akan dijadikan rujukan fisioterapi yang relevan
pada kasus tersebut

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatif. (Guideline 24) (p46)

Tetap dipublikasikan

ZZ. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Tidak disponsori

AAA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (lampirkan scan surat pernyataan) (p6)
Ada dalam lampiran

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum pernah mengusulkan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan/ketentuan yang berlaku. (p48)
Ada dalam lampiran
 13

BBB. Daftar Pustaka

Amalia, R,U. Ragil. I,H. Anita. D, P.S. (2014). Hubungan Antara Karakteristik Responden Dan
Sikap Kerja Dengan Keluhan Nyeri Punggung Bawah (LowBack Pain).Vol. 2, No. 1.
Andini, F. (2015). Risk Factory Of Low Back Pain In Worker. J Majority. Vol. 4 No. 1. Januari
2015.
Ardinda F. (2017). Hubungan Sikap Duduk Dan Lama Duduk Terhadap Keluhan Nyeri Punggung
Bawah Pada Pengrajin Perak Di Desa Celuk, Kecamatan Sukawati, Kabupaten Gianyar. E-
Jurnal Medika, Vol. 6 No.2, Februari, 2017
Arikunto. (2010). Prosedur Penelitian. PT. Jakarta : Rineka Cipta.
Arikunto. (2013). Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik. Jakarta : Rineka Cipta.
Arwinno, D. L. (2018). Keluhan Nyeri Punggung Bawah pada Penjahit Garmen. Higeia journal of
public health research and development. Jurusan Ilmu Kesehatan Masyarakat, Fakultas Ilmu
Keolahragaan, Universitas Negeri Semarang, Indonesia
Asti, M., Arini, B. A. (2011). Warisan Adiluhung Nusantara. Yogyakarta: ANDI
Ayuningtyas, S. (2012). Hubungan Antara Masa Kerja Dengan Resiko Terjadinya Nyeri Punggung
Bawah (NPB) Pada Karyawan PT. Krakatau Steel Di Cilegon Banten. Skripsi.
Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Cahyawening, S. P. (2013). Teknik Analis Data Koefisiensi Korelasi Rank Sperman.
http://repository.upi.edu/id/eprint/1596. Diakses tanggal 26 Maret 2019
Dachlan, L. M. (2009). Pengaruh Back Exercise Pada Nyeri Punggung Bawah. Tesis Magister
Kedokteran Keluarga Program Studi Pendidikan Profesi Kesehatan Pada Universitas Sebelas
Maret Surakarta. Available from:http//core.ac.uk/download pdf/12347068.pdf diakses 28
febuari 2019.
Departemen Kesehatan RI. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI: 2009.
Departemen Kesehatan. (2009). Kategori Umur. Available from :
https://www.scribd.com/doc/151484440/Kategori-Umur-Menurut-Depkes-RI
Dinas Kesehatan. Profil Kesehatan Kabupaten Bantul. Bantul: Dinas Kesehatan Kabupaten Bantul;
2018.
Djuniarto, I. Sumekar, A. Sani, P. J. (2014). Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Keluhan
Musculoskeletal Disorder (Msds) Pada Pekerja Wanita Di Kerajinan Batik Tulis Dusun
Karang Kulon Desa Wukirsari Kecamatan Imogiri Kabupaten Bantul. Jurnal kesehatan
masyarakat Vol. 07 No.02/2014 293-305
Everett C Hills. (2010), Mechanical Low Back Pain, Emedicine. Available from :
Medscape.com/article/310353-overview.
Fahrurrazi. (2012). Tidak Ada Perbedaan Efek Intervensi William’s Flexion Exercise Dan Core
Stability Dengan Tapping Segmental Dan Core Stability Terhadap Pengurangan Nyeri
Akibat Spondyloarthrosis Lumbalis. Jurnal fisioterapi Vol. 12 No. 1. April 2012
Fauzan, M.T. (2013). Hubungan Antara Faktor Pekerjaan Dengan Kejadian Lowback Pain Pada
Pekerja Servis Industri Bengkel Mobil Di Makassar. Fakultas Kedokteran Universitas
Hasanuddin Makassar.
Halimah. (2011). Karakteristik Penderita Nyeri Punggung Bawah yang Rawat Inap di Rumah
Sakit DR.Pirngadi Medan Tahun 2009-2010. Skripsi. Universitas Sumatera Utara.
Harwanti, S., Ulfa, N., Nurcahyo, P. J. (2018). Faktor-faktor yang berpengaruh terhadap low back
pain (LBP) pada pekerja di home industry batik sokaraja kabupaten banyumas. Jurnal
kesehatan masyarakat. Vol. 10, No. 02.
 14

Hadyan, M. F., Saftarina, F. (2017). Hubungan Usia, Lama Kerja, Masa Kerja dan Indeks
Massa Tubuh (IMT) Terhadap Kejadian Low Back Pain (LBP) Pada Petani Di Desa
Munca Kabupaten Pesawaran. Skripsi. Universitas Negri Lampung. Vol. 07, No. 04.
Hightsmith, M. J. J. (2011). Back pain. United stateof America: Alpha Book
Johanes. (2010). Hubungan Antara Postur Tubuh dengan Terjadinya Nyeri Punggung Bawah
pada Pasien Poliklinik Neurologi di RSUP H. Adam Malik Medan 2010, USU: Fakultas
Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Karmila, M. (2010). Ragam Kain Tradisional Nusantara (makna, symbol dan fungsi). Jakarta:
Bee Media.
Kantana, T. (2010). Faktor-faktor yang mempengaruhi keluhan low back pain pada kegiatan
mengemudi tim ekspedisi pt enseval putera megatrading Jakarta tahun 2010. Available
from : http://perpus.fkik.uinjkt.ac.id/file_digital/SKRIPSI%20TRI.pdf. Diakses tanggal 20
Maret 2019.
Kapandji. (2010). The physiology of the joint. Sixth edition. Churchill living stone. New york, hal.
76-80
Keith. (2013). Clinical oriented anatomy. Dialih bahasakan oleh Hartono Huriawati. Jakarta.
Erlangga
Kementrian Perindustrian (KEMENPERI). (2014). Available from :
http://www.kemenperin.go.id/kajian
Kishner, S. (2012). Lumbar Spine Anatomy serial online, Dec .5th., cited 2015 Sep. 23. Available
from:http://emedicine.medscape.com.
Koesyanto, H. (2013). Masa Kerja Dan Sikap Kerja Duduk Terhadap Nyeri Punggung. Jurnal
Kesehatan Masyarakat. KEMAS 9 (1) (2013) 9-14.
Maizura, F. (2015). Faktor-Faktor Yang Berhubungan Dengan Keluhan Nyeri Punggung Bawah
(NPB) Pada Pekerja Di PT. Bakrie Metal Industri. Skripsi. Universitas Islam Negri Syarif
Hidayatula. Jakarta
Minghelli, B., (2017). Low Back Pain in Childhood and Adolescent Phase: Consequences,
Prevalence dan Risk Factors - A Revision. Journal of Spine, 6(1), pp. 1-6
Muheri, A. (2010). Hubungan Usia, Lama Dudul Dan Posisi Duduk Terhadap Keluhan
Nyeripunggung Pada Pekerja Wanita Di Home Industry Kipas Desa Banyon Utara
Pendowoharjo Sewon Bantul 2010. Skripsi. Univeritas Ahmad Dahlan, Yogyakarta.
Available from
http://118.98.11.134/archivelama/skripsi/kesehatanmasyarakat/29106029101210-
skripsikesehatanmasyarakat-uad-hubungan-usia-lama-duduk-dengan-nyeri-.pdf, diakses
tanggal 28 Febuari 2019.
Nurjannah. (2014). Penatalaksanaan Fisoterapi Pada Kondisi LBP Akibat HNP Dengan Sort Wave
Diathermy Dan Mckenzie Exercise. Naskah Publikasi Ilmiah. Available from
http://eprints.ums.ac.id.pdf diakses tanggal 9 maret 2019.
Nurrahman, MR. (2016). Hubungan Masa Kerja Dan Sikap Kerja Terhadap Kejadian Low Back Pain
Pada Penenun Di Kampong BNI Kabupaten Wajo. Makassar : Universitas Hasanuddin

Notoatmodjo, S. (2010). Ilmu perilaku kesehatan. Jakarta. Rineka cipta.

Notoatmodjo, S. (2012). Metode Penelitian Kesehatan. Jakarta .Rineka Cipta
Page. P., Clare, C. F., Robert. Lardner. (2010). Assessment and treatment of muscle imbalance,
the janda appoarch, hal 123, eBook available from: humankinestics.com
Patrianingrum, Meilani., et al. (2015). Prevalensi dan Faktor Risiko Nyeri Punggung Bawah di
Lingkungan Kerja Anestesiologi Rumah Sakit Dr. Hasan Sadikin Bandung. Jurnal Anestesi
Perioperatif vol. 03. No.01
 15

Perdani, P. (2010). Pengaruh postur dan poisis tubuh terhadap timbulnya nyeri punggung bawah.
Available from : http://core.A.uk/download/pdf/11722622.pdf diakses pada tanggal 8
maret 2019.
Petter, S. D. (2011). Keperawatan ortopedik dan trauma edisi 2. Jakarta: buku kedokteran EGC
Prasetyo, A. (2010). Clinical trials-practice approach. Chicester: John-wiley and sons-A wiley
publication. Hal. 127-129.
Qur’an surah An-Nisa Ayat 79. Availabel from : https://tafsirq.com/4-an-nisa/ayat-79 diakses
pada tanggal 1 maret 2019
Ratini M. (2015). Understanding The Symptoms of Back Pain. Available from :
http.//www.webMD.com.RISKESDAS Riset Kesehatan Dasar. (2013). Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan, Jakarta : Departemen Kesehatan, Republik Indonesia.
Rohmawan, A. E & Hariyono, W. (2017). Masa Kerja, Sikap Kerja Dan Keluhan Low Back Pain
(Lbp) Pada Pekerja Bagian Produksi Pt Surya Besindo Sakti Serang. Program Studi Ilmu
Kesehatan Masyarakat, Fakultas Kesehatan Masyarakat, Universitas Ahmad Dahlan, Kota
Yogyakarta, DIY. ISBN: 978-979-3812-41-0
Sucipno, A. (2014). Pengaruh besarnya frekuensi elektrimyostimulation dan exercise terhadap
low back pain pada pengrajin batik di Surakarta. Tesis. Universitas muhammadiyah
Surakarta.
Sugiyono. (2013). Statistik Nonparametris Untuk Penelitian. Bandung. Alfabeta
Sugiyono. (2016). Metode Penelitian. Bandung: Alfa Beta.
Sumekar DW, natalia D. (2010). Nyeri Punggung Pada Operator Komputer Akibat Posisi dan
Lama Duduk. Matakuliah Keahlian Berkarya. Lampung: Bagian Ilmu Kedokteran
Universitas Lampung. 42(3):123-27.
Sulaeman, A. Y & Kunaefi,D. T. (2015). Low Back Pain (Lbp) Pada Pekerja Di Divisi Minuman
Tradisional (Studi Kasus Cv. Cihanjuang Inti Teknik). Jurnal Teknik Lingkungan. Vol.
21. No. 2
Sya’diyah, S. (2013). Pengrajin batik di era modernisasi (studi industry kecil batik dewi brotojoyo
di desa pilang, kecamatan masaran, kabupaten sragen). Jurnal ilmiah pendidikan
sosiologi dan antropologi. Vol. 3, no. 2.
Tiger, W. (2013). Lapkas Low Back Pain Rehap Medic Unsrat dalam
http://www.whitetigermtc76.co.ccdiakses tanggal 8 maret 2019.
Todingan, m. (2015). Lapsus LBP.
Wahyuni, A. Djajakusli, R. Putranto, H. T. (2014). Hubungan Postur Tubuh Menjahit Dengan
Keluhan Low Back Pain (LBP) Pada Penjahit Di Pasar Sentral Kota Makassar.
Availanble from http://repositpry.unhas.ac.id/diakses tanggal 15 Maret 2019.
WHO. Global Status Report On Non Communicable Disease Tersedia dari
http//www.who.int/nmh/publications/ncb.reportchapter.pdf diakses tanggal 28
Febuari2019
Wulandari, S. (2017). Analisis Postur Kerja Dengan Keluhan Low Back Pain Pada Pekerja
Pencetak Genteng Di Kabupaten Blitar. Skripsi. Universitas Jember
Zuyina, L.N. (2014). Anatomi Fisiologi Dan Fisioterapi. Nuha Medika; Yogyakarta
 16

CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Surat-surat Pernyataan
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)