PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN

PADAT

PEMBUATAN DAN EVALUASI TABLET PARACETAMOL

1 LATAR BELAKANG

Pada salah satu dari ketiga metode pembuatan tablet adalah dengan cara
granulasi basah.Pada pembuatan tablet paracetamol dibuat dengan granulasi
basah. Granulasi basah cara pembuatan tablet dengan mencampurkan zat aktif
dan eksipien menjadi pratikel yang lebih besardengan menambahkan cairan
pengikat dengan jumlah yang tepat sehingga dieproleh massalembab yang dapat
digranulasi. Prinsip dari metode ini adalah membasahi massa atau campuranzat
aktif dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu sampai diperoleh tingkat
kebasahantertentu pula.Selain itu keuntungan dari tablet dibuat granulasi basah
yaitu untuk memperoleh aliranyang baik, meningkatkan
kompresibilitas , mengontrol pelepasan dan meningkatkan kecepatan disolusi.
Namun dari keuntungan terdapat pula kerugian granulasi basah yaitu banyak taha
pdalam proses produksi yang harus divalidasi, biaya cukup tinggi, zat aktif tidak
tahan lembab atau panas.

2 TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan tablet paracetamol dengan

metode granulasi basah.
3 TEORI DASAR

A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat
dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai, (Ansel hal. 244)

Sedangkan menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat yang

mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi .

Kebanyakan tablet digunakan untuk pemberian obat-obat secara oral. Tablet

mempunyai beberapa keuntungan, salah satu diantaranya tablet merupakan
sediaan yang tahan terhadap pemasukan (temperproof).

B. Keunggulan Utama Tablet

Beberapa diantara keunggulan sedian tablet, yaitu:

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan

terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta
variabilitas kandungan yang paling rendah.
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling
rendah.
3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak.
4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak
5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah ;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan
permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.
6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi.
7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti
pelepasan di usus atau produk lepas lambat
8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk produksi
besar – besaran.
9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik(Lachman,
hlm 645)
 C. Kerugian Tablet
Diantara keunggulan, tablet juga memiliki kerugian yaitu:

1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung
pada keadaan amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
2. Obat sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan tau tinggi,
absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi
dari sifat di atas, akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan
dipabrikasi dalam bentuk tablet yang masih menghasilkan bioavalabilitas
obat cukup.
3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan,
atau obat yang peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu
pengapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin)
atau memerlukan penyalutan terlebih dahulu. (Lachman, 647-648)

D. Komponen Tablet
Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat (API) dan bahan
pembantu (eksipien) yaitu:

1. Pengisi/pengencer (diluents)

Walaupun pengisi pada umumnya dianggap bahan yang inert, secara signifikan
dapat berpengaruh pada ketersediaan hayati, sifat fisika dan kimia dari tablet jadi
(akhir)

2. Pengikat (binders dan adhesive)

Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk meningkatkan

sifat kohesi serbuk melalui pengikatan (yang diperlukan) dalam pembentukan
granul yang pada pengempaan membentuk masa kohesif atau pemampatan
sebagai suatu tablet. Lokasi pengikat di dalam granul dapat mempengaruhi sifat
granul yang dihasilkan.

3. Penghancur (disintegrants)

Tujuan penghacur adalah untuk memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah

ditelan pasien. Agen penghancur dapat ditambahkan sebelum dilakukan granulasi
atau selama tahap lubrikasi/pelinciran sebelum dikempa atau pada kedua tahap
proses.
 4. Pelincir (lubricant)

Fungsi utama pelincir tablet adalah untuk mengurangi friksi yang meningkat pada
antarmuka tablet dan dinding cetakan logam selama pengempaan dan
penolakan/pengeluaran tablet dari cetakan. Pelincir dapat pula menunjukan sifat
sebagai antilengket (anti adherant) atau pelicin (glidan)

Stickland mendeskripsikan:

 Pelincir menurunkan friksi di antara granul dan dinding cetakan kempa

selama proses pengempaan dan penolakan tablet dari lumpang.

 Antiadheran mencegah terjadinya pelengketan pada alu cetak dan

selanjutnya ada dinding cetakan.

 Pelicin meningkatkan karakteristik aliran dari granul.

1. Antiadheran

Antiadheran berguna dalam formulasi bahan yang menunjukan tendensi mudah

tersusun/terkumpul.

2. Pelicin (glidan)

Glidan dapat meningkatkan mekanisme aliran granul dari hoper ke dalam lobang
lumpang. Glidan dapat meminimalkan ketidakmerataan yang sering
ditemukan/ditunjukan formula kempa langsung. Glidan meminimalkan
kecenderungan granul memisah akibat adanya vibrasi secara berlebihan.

Hipotesis mekanisme kerja glidan menurut beberapa penelitian :

1. Dispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul.

2. Distribusi glidan dalam granul.
3. Adsorpsi preferensial gas pada glidan versus granul.
4. Meminimalisasi forsa v.d. Waals melalui pemisahan granul.Penurunan
fraksi di antara partikel dan kekerasan permukaan karena glidan teradhesi
pada permukaan granul.(Goeswin, hlm 288-291)

E. Kualitas Tablet
Tablet yang dibuat secara baik haruslah menunjukan kualitas sebagai berikut :
 a. Harus merupakan produk menarik (bagus dilihat) yang mempunyai
identitasnya sendiri serta bebas dari serpihan, keretakan, pemucatan,
kintaminasi, dan lain lain.
b. Harus sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan
pengepakan.
c. Stabil secara fisika, kimia.
d. Mampu melepas zat berkhasiat sesuai dengan yang diharapkan.
e. Bioavailibilitas (Lachman, 1986 halaman 647-648)
f. Memenuhi keseragaman ukuran
g. Memenuhi keseragaman bobot
h. Memenuhi waktu hancur
i. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
j. Memenuhi waktu larut (dissolution test) (Anief, M., 2005).
k. Tablet mengandung bahan obat sesuai dengan pernyataan dosis pada label
dan dalam batas yang dizinkan (spesifikasi).
l. Tablet harus cukup kuat untuk menghadapi tekanan selama proses
manufaktur, transfortasi, dan penanganan hingga sampai kepada pasien
yang akan menggunakan.
m. Tablet harus menghantarkan dosi obat pada lokasi dan kecepatan yang
dipersyaratkan.
n. Ukuran, rasa, dan tampilan tidak menurunkan penerimaan pasien.
(Goeswin, hlm 304)

Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau
beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin stempel yang disebut pencetak.
Mesin pencetak tablet ada 2, yaitu pencetak tunggal atau single punch dan
pencetak ganda berputar atau rotary press.

Komponen Dasar Mesin Pencetak Tablet

1. Hopper, yaitu untuk menahan atau tempat menyimpan dan memasukkan

granul yang akan dicetak

2. Die, yang menentukkan ukuran dan bentuk tablet

3. Punch, untuk mencetak/mengempa granul yang ada di die

4. Jalur cam, untuk mengatur gerakan punch

5. Suatu mekanisme pengisian untuk menggerakan atau memindahkan granul

dari hopper ke dalam die. (Lachman ,halaman 662)
 F. Metode Pembuatan Tablet
Metode pembuatan tablet dibagi menjadi metode granulasi basah,
granulasi kering dan kempa langsung. Granulasi merupakan proses peningkatan
ukuran partikel dengan cara melekatkan partikel-partikel sehingga bergabung dan
membentuk ukuran yang lebih besar . Metode granulasi ini terdiri dua metode
yaitu metode granulasi basah dan metode granulasi kering.

a. Granulasi Basah

Granulasi basah dalah proses menambahkan cairan pada suatu serbuk atau
campuran serbuk alam suatu wadah yang dilengkapi dengan pengadukan yang
akan menghasilkan granul (Chorles J.P Siregar, 2008). Dalam proses granulasi
basah zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi
dengan larutan pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul
dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50°C. Proses pengeringan
diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk menghilangkan pelarut yang
dipakai pada pembentukan gumpalan gumpalan dan untuk mengurangi
kelembaban sampai pada tingkat yang optimum (Lachman, 1986). Setelah kering
diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan
ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Anief, 1994).

Tahapan pembuatan tablet parasetamol dengan menggunakan metode granulasi

basah yaitu :

1. Penggilingan/ penghalusan obat dan eksipien

2. Pencampuran serbuk yang sudah digiling
3. Preparasi larutan pengikat
4. Pencampuran larutan pengikat dengan campuran serbuk untuk membentuk
masa basah
5. Pengayakan/penapisan massa kasar menggunakan ayakan berukuran mesh
6-12
6. Pengeringan granul basah
7. Pengayakan granul kering melalui ayakan berukuran 14-20
8. Pencampuran granul yang sudah diayak dengan lubrikan dan disintegran
9. Pengempaan tablet(Goeswin Agoes halaman : 254)

Keuntungan granulasi basah :

  Dapat digunakan untuk tablet dengan sistem pelepasan zat aktif
terkendali.
 Mencegah seregrasi komponen sehingga diperoleh sediaan dengan
keseragaman kandungan yang baik.
 Dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang sulit mengalir dan sulit
dikompres
 Meningkatkan atau memperbaiki distribusi keseragaman kandungan. 
Distribusi dan keseragaman kandungan baik bagi zat aktif yang mudah
larut dan dosis kecil.
 Dapat meningkatkan kompresibilitas dan kohesifitas serbuk dengan
penambahan bahan pengikat.
 Serbuk dapat ditangani tanpa menghasilkan kontaminasi udara (debu dari
serbuk).
 Memperoleh aliran yang lebih baik.  Mendapatkan berat jenis yang
sesuai.
 Mengontrol pelepasan.
 Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses.
 Zat warna dapat lebih homogen karena terlebih dahulu dilarutkan dalam
cairan pengikat.

Kekurangan/kerugian granulasi basah :

 Dalam granulasi basah ini, biaya yang dibutuhkan cukup tinggi.
 Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi.
 Zat aktif yang tidak tahan lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan metode ini.
 Membutuhkan tempat yang luas, biaya yang tinggi, alat dan waktu yang
banyak. (Ansel,1989)

b. Granulasi Kering

Granulasi kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan
eksipient dengan mengempa campuran ahan kering menjadi massa padat yang
selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih beasr
dari serbuk semua (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara
mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui
gaya. Teknik ini cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis
efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitive
terhadap pemansan dan kelembabab.
Pada proses ini, komponen-komponen tablet dikempakan dengan mesin cetak
tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikempakan dengan punch sehingga diperoleh
massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug
kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya
lebih baik dari campuran awal. Bila slug yang didapat belum memuaskan maka
proses diatas dapat diulang.

Keuntungan Granulasi Kering :

 peralatan lebih sedikit dibanding granulasi basah

 cocok digunakan pada zat aktif tidak tahan panas dan lembab
 tahap pengerjaan tidak terlalu lama
 biaya lebih efisien dibanding granulasi basah
 mempercepat waktu hancur obat dalam tubuh karna tidak menggunakan
pengikat

Kerugian/Kekurangan Granulasi Kering :

 Pada proses granulasi kering ini memerlukan mesin tablet khusus untuk
membuat slug (mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat).
 Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam.
 Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang.
 Keseragaman kandungan lebih sulit untuk dicapai.
 Kemungkinan terjadinya kontaminasi silang lebih banyak

c. Kempa Langsung

Metode kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa

lansung campuran zat aktif dan eksipient kering tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode paling mudah, praktis, dan cepat
pengerjaannya namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil
dosisnya serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada
beberapa zat berbentuk Kristal seperti NACl, NaBr dan KCl yang mungkin
langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk
dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh).
Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk kempa langsung adalah alirannya
baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal dan mampu menciptakan
adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.
Kempa langsung Granulasi basah Granulasi kering
Bahan Obat + Eksipien Bahan obat + pengisi Bahan obat + pengisi
+Pengikat
Pencampuran
Pencampuran
Penambahan Pengikat
Slugging
Pengayakan Basah
Pencampuran Penghancuran
Pengeringan
Pengayakan
Pengayakan Kering
Penimbangan
Penimbangan
Penabletan Penambahan Pelicin +
Penambahan Pelicin + Penghancur

Penghancur Penabletan

Penabletan

G. Pemeriksaan Sifat Fisik Serbuk dan Granul

Beberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui sifat fisik serbuk dan
granul, yaitu:

1. Pengujian Ukuran Partikel

Uji Ukuran Partikel ditentukan dengan menggunakan alat sievinganalyzer dengan

cara :

a) Susun saringan kawat (pengayak) pada alat Shaker Mekanik

denganwadah terletak paling bawah.

b) Susunan dimulai dari bawah ke atas, dimana ayakan dengan jumlahlubang

yang paling banyak terletak pada susunan paling bawah,semakin ke atas
jumlah lubangnya semakin sedikit.

c) Setelah ayakan tersusun sebanyak 5 buah, masukkan bahanpadat/serbuk

ke dalam ayakan paling atas.
 d) Tutup ayakan paling atas dengan penutup dan pastikan alat tertutup
dengan erat dan pengayak tersusun kuat satu sama lainnya.

e) Pastikan susunan ayakan terkunci pada Shaker Mekanik, sehinggatidak

terlepas pada saat shaker bekerja.

f) Atur waktunya, lalu nyalakan mesinnya.

g) Keluarkan hasil ayakan pada masing-masing pengayak, lalu timbang.

h) Catat hasilnya dan buat grafik ukuran partikel di kertas grafik

2. Pengujian Kadar Air

Uji kadar air ditentukan dengan menimbang granul dalam keadaan basah
dan setelah kering. Kadar air dinyatakan sebagai % susut pengeringan dan %
kadar uap. Kadarnya sekitar 2% - 5%. Alat yang digunakan untuk pengujian kadar
air yaitu timbanga nanalitik, botol timbang dan oven.

Gambar Picnometer

3. Uji Sifat Alir/ Sudut diam (Angle of Repose)

Untuk menentukan sifat aliran dilakukan dengan menggunakan flowrate tester.

Uji sudut kemiringan yang ditunjukan jika suatu zatberupa serbuk mengalir bebas
dari corong keatas suatu dasar membentuk kerucut yang sudut kemiringannya
diukur, semakin datar kerucut, artinyasudut kemiringan semakin kecil, maka sifat
aliran serbuk semakin baik untuk sebagian besar produk farmasi memiliki
kemiringan dengan range 25o – 30o.
Gambar Flowrate Tester

4. Pengujian Kompresibilitas

Merupakan penurunan volume sejumlah granul atau serbuk akibat hentakan

(tapped) dan getaran (vibration).

Semakin kecil indekspengetapan (dalam %), semakin baik sifat alirnya. Granul
dengan indeks pengetapan kurang dari 20%, maka akan mempunyai sifat alir yang
makin baik pula (Fessihi dan Kanfer, 1986). Pengujian ini dilakukan dengan
menggunakan gelas ukur.

Gambar Gelas Ukur

H. Cara Pengujian Tablet

1. Sifat dan Kualitas

Bentuk dan garis tengah ditentukan oleh punch dan die yangdigunakan
mengkompressi (menekan) tablet. Bila punchnya kurangcembung maka tablet
yang dihasilkan lebih datar, sebaliknya semakincekung punch semakin cembung
tablet yang dihasilkan. Dibagi dua atauempat bagian sehingga mudah dipotong
potong secara tepat untuk klien.Ketebalan tablet dipengaruhi oleh ketebalan obat
yang dapat diisikandalam cetakan dalam jumlah tekanan waktu dilakukan
kompressi.Termasuk dalam hal ini, diameter tablet, tebal tablet, kekerasan
tablet,waktu hancur tablet, keseragaman dan isi/kandungan dan untuk
beberapatablet dan kelarutan tablet. Faktor faktor ini harus diperiksa
dandiproduksi satu batch tablet seperti juga dilakukan dari suatu batchproduksi
kebatch produksi berikutnya untuk menjamin keseragamanbukan hanya
penampilan saja tapi efek terapinya.

2. Keseragaman Bobot

Jumlah bahan yang diisikan kedalam cetakan dengan jalan ditekanakan

menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang diisikan
(granul/serbuk) yang mungkin masuk dalam cetakan harus disesuaikan dengan
bobot tablet yang diharapkan.Sebenarnya bobot tablet yang diproduksi tidak
hanya tergantung volume dan berat bahan yang diisikan tapi juga tergantung pada
garis tengah cetakan dan tekanan pada bahan yang diisikan waktu
ditekan(kompressi).

3. Keseragaman Ukuran

Untuk mendapatkan tablet yang seragam tebal dan diameternya selama produksi
dan diantara produksi untuk formula yang sama, harusdilakukan pengawasan
supaya volume bahan yang diisikan dan tekananyang diberikan. Tablet diukur
dengan jangka sorong selama prosesproduksi, agar yakin ketebalannya sudah
seragam. Maka berbeda ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh ukuran cetakan
dan bahan yang dapat dimasukan dari pada tekanan yang diberikan.
Bobot Rata-Rata Penyimpangan Bobot Rata-Rata Dalam
%

A B
25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg sampai dengan 10% 20%

150 mg

151 mg sampai dengan 7,5% 15%

300 mg

Lebih dari 300 mg 5% 10%

Gambar Jangka Sorong

Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 tebal tablet. Keseragaman bobot tablet tidak bersalut harus memenuhi
syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut :

Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya yang menyimpang dari
bobot rataratanya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobo rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi
20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak
satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang di
tetapkan kolom B.
 4. Kekerasan Tablet

Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahuikekerasannya, agar

tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras.

Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet,bobot tablet dan
waktu hancur tablet. Umumnya semakin besar tekanansemakin keras tablet yang
dihasilkan, walaupun sifat dari granulmenentukan kekerasan tablet. Pada
umumnya tablet harus cukup kerasuntuk tahan pecah waktu dikemas, dikirim dan
waktu ditangani secaranormal, tapi juga tablet ini akan cukup lunak untuk melarut
atau hancurdengan sempurna begitu digunakan atau dapat dipatahkan diantara
jari- jari bila memang tablet ini perlu dibagi untuk pemakaiannya.Dalam bidang
industri kekuatan tekanan minimum yang sesuai untuk tablet adalah 4 kg/cm2.
Penentuan kekerasan tablet ditetapkan waktuproduksi supaya penyesuaian tekanan
yang dibutuhkan dapat diatur padaperalatannya. Alat lain untuk menentukan
kekerasan tablet ini denganmemakai sebuah Hardnees Tester. Ketahanan terhadap
kehilangan berat,menunjukan tablet tersebut untuk bertahan terhadap
goresanringan/kerusakan dan penanganan, pengemasan dan penglepasan.

Gambar Hardness Tester

5. Waktu Hancur Tablet

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktuhancur yang tertera
dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiketdinyatakan bahwa tablet atau
kapsul digunakan sebagai tablet isap ataudikunyah atau dirancang untuk pelepasan
kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan
obat dalam dua periodeberbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara
periodepelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket
sertadari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaanatau
lebih. Alat yang digunakan yaitu Desintegrator Tester.
Gambar Desintegrator Tester

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahanaktifnya terlarut
sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisasediaan yang tertinggal
pada tabung alat uji merupakan masa lunak yangtidak mempunyai inti yang jelas,
kecuali bagian dari penyalut ataucangkang kapsul yang tidak larut.

6. Keregasan Tablet

Pengujian digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap

gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.

Gambar Friabilator Tester

Keregasan tablet diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalahmenetapkan bobot

yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalamfriabilator selama waktu
tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alatdiputar dengan kecepatan 50
putaran per menit dan waktu yang digunakanadalah 4 menit, Jadi total ada 200
putaran. Umumnya tablet yangbobotnya lebih dari 650 mg per tablet dibutuhkan
sekitar 10 tablet untuk pengujian keregasan. Kehilangan berat atau bobot tablet
maksimum yangmemenuhi syarat tidak lebih atau sama dengan 1%. (Lieberman,
1990)

7. Uji Keseragaman Kandungan

Penetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui apakahkadar zat aktif yang
terkandung di dalam suatu sediaan sesuai denganyang tertera pada etiket dan
memenuhi syarat seperti yang tertera padamasing-masing monografi. Bila zat
aktif obat tidak memenuhi syaratmaka obat tersebut tidak akan memberikan efek
terapi dan juga tidak layak untuk dikonsumsi.

8. Disolusi Tablet

Dalam USP cara pengujian disolusi tablet dan kapsul dinyatakandalam masing
masing monografi obat. Pengujian merupakan alat yangobjektif dalam
menentukan sifat disolusi suatu obat yang berada dalamsediaan padat. Karena
absorpsi dan kemampuan obat berada dalam tubuhdan tergantung pada adanya
obat dalam keadaan melarut, karakteristik disolusi biasa merupakan sifat yang
penting dari produk obat yang memuaskan

4 FORMULASI TABLET

Nama Bahan Fungsi

Paracetamol 500mg Zat Aktif

Laktosa 100mg Bahan Pengisi
Sol. Gelatin 5% q.s Bahan Pengikat
Amilum kering 500mg Bahan Penghancur
Talk 10 mg Glidan & antiadheren

5 PERHITUNGAN PENGAMBILAN BAHAN UNTUK 100 TABLET

Nama Bahan Perghitungan Hasil

Paracetamol 500MG X 100 50000 MG = 50 GR
Laktosa 100MG X 100 10000 MG= 10 GR
Sol.Gelatin 5 % GELATIN =5%X 20 GR 1, 2 GR, Air ad 20 GR
Amilum kering 30MG X 100 3000MG = 3 GR
Talk 10mg x 100 1000mg = 1 GR

6 MONOGRAFI BAHAN
1. Paracetamol

Struktur kimia

Rumus molekul C8H9NO2

Nama Paracetamol
Nama lain Acetaminofhen
Nama kimia n-acetil-4-aminofenol
Berat molekul 151,16
Pemerian Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa
pahit (FI III,hal 32)
Suhu lebur 1690C-1720C
pH Antara 5,3 dan 6,5 (codek hal 988)
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air,7 bagian
etanol,13 bagian aceton,40 bagian
glicerol,9 bagian propilen glikol,larut
dalam larutan alkali hidroksida
Stabilitas  Terhidrolisis pada ph minimal
5-7
 Stabil pada temperatur 450C
(dalam bentuk serbuk)
 Dapat terdegradasi oleh
quinominim dan terbentuk
warna pink,coklat dan hitam
 Relatif stabil terhadap oksidasi
 Menyerap uap air dalam jumlah
tidak signifikan pada suhu 250C
 dan kelembaban 90%
 Tablet yang dibuat granulasi
basah menggunakan pasta
gelatin tidak dipengaruhi oleh
kelembaban tinggi
dibandingkan menggunakan
povidon
(codek hal 988)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap permukaan
nilon dan rayon (codek hal 988)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,tidak
tembus cahaya (FI IV,hal 650)
Daftar pustaka FI III,hal 32
FI IV,hal 650
codek hal 988-989

2. Amylum manihot
Struktur kimia

Rumus molekul [C16H10O5]n . dimana n= 300 – 1000

Nama kimia Starch [9005 – 25 -8]
Berat molekul 300 – 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih
sampai putih tua ,serbuk halus
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air
dingin.pati mengembang seketika dalam air sekitar 5
– 10 % pada 378C .pati menjadi larut dalam air
panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban
tinggi.pati dianggap sebagai bahan kimia dan
mikrobiologi pada kondisi penyimpanan dibawah
normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak
stabil dan mudah dimetabolisme oleh
microorganisme,karena itu untuk granulasi basah
harus selalu dibuat baru.Pati harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat.
 Berwarna
senyawa inklusi terbentuk dengan yodium
Penyimpanan Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Desintegran 3 – 25 %
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 686 – 691

3. Laktosa ( FI Ed III Hal.338)

Struktur

Rumus molekul C12H22O11

Nama kimia O-β-D-galactopyranosyl-(1  4)-
β-D-glucopyranose
Berat molekul 342,30
Pemerian Laktosa anhidrat adalah serbuk atau
partikel kristal berwarna putih, rasa
manis, tidak berbau.
Suhu Lebur 2320C
Kelarutan Larut dalam air, sedikit larut dalam
ethanol 95% dan eter.
Density 1,589 g/cm3
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna
menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat
disebabkan oleh panas, kondisi
lembab yang kelembabannya
hingga 80%.
Inkompatibilitas Laktosa anhidrat inkompatibel
dengan oksidator kuat. Dapat
mengalami reaksi maillard dengan
amin primer dan sekunder bila
disimpan dalam kondisi
kelembaban tinggi pada waktu
tertentu.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat
sejuk dan kering.
Kegunaan Tablet filler atau diluent atau
pengisi.
Pustaka Handbook of Pharmaceutical
Exipient Halaman 359 –
361

4. Gelatin

Struktur

Rumus molekul C102H151N31

Nama kimia Gelatinum
Berat molekul bobot molekul gelatin rata-rata
berkisar mulai dari 50.000-200.000
Da atau lebih (Haris, 2008
Pemerian Lembaran, keping atau potongan
atau serbuk kasar sam[ai halus.
Kuning lemah atau coklat terang
warna bervariasi tergantung ukuran
partikel.larutannya berbau seperti
kaldu
Kelarutan Tidak larut dalam air dingin, larut
dalam air panas, dalam asam asetat
5 N dan air. Tidak larut dalam
etanol dalam kloroform, minyak
lemak, dan minyak menguap
Stabilitas Gelatin kering stabil diudara. Solusi
gelatin berair juga stabil untuk
waktu yang lama . jika disimpan
dalam mondisi dingin tapi mereka
tunduk degradasi bakteri. Pada suhu
diatas 508c, solusi gelatin berair
dapat mengalami depolimerisasi
lambat dan penurunan kekuatan gel
dapat terjadi pada ulang.
depolimerisasi menjadi lebih cepat
pada suhu diatas 658C. dan gel
kekuatan dapat dikurangi
 setengahnya ketika solusi
dipanaskan pada 808C selama 1
jam. Tingkat dan luasnya
depolimerisasi tergantung Pda berat
molekul gelatin, dengan rendah
berat molekul bahan membusuk
lebih cepat

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan di

tempat kering
inkompatibilitas Gelatin merupakan bahan amfoter
dan akan bereaksi dengan kedua
asam dan basa . hal ini juga protein
dan dengan demikian menunjukkan
sifat kmia karakteristik bahan-bahan
tersebut. Misalnya gelatin mungkin
dihidrolisis oleh kebanyakan system
protelitik untuk menghasilkan asam
amino komponen
kegunaan Bahan penghancur

7 ALAT DAN BAHAN

ALAT

 Glass Wear
 Timbagan
 Oven
 Ayakan
 Flow tester
 Hardness tester
 Friability tester
 Disolution tester
 Desintegration tester

BAHAN

 Paracetamol
 Laktosa
 Gelatin
 Amilum kering
 Talk
 Aquadest
8 CARA KERJA

Timbang bahan yang dibutuhkan untuk membuat 100 tablet

Buat Sol. Gelatin sebanyak 20 ml

Campur paracetamol dengan laktosa hingga homogen ( campuran )

Tambahkan solution gelatin pada campuran 1 sedikit demi sedikit

sampai diperoleh massa yang kempal

Ayak massa basah dengan ayakan no.12 mes

Timbang granul basah yang diperoleh, kemudian keringkan dalam

almari pengering dengan suhu 50C selama 24 jam (hitung MC)

Ayak granul kering dengan ayakan no.14/30 mesh

Timbang granul kering untuk memperhitungkan berat amilum kering

dan talk yang digunakan
 Ujilah sifat fisik granul kering yang diperoleh meliputi kandungan
lembab, sudut diam dan kecepatan alir granul, diameter rata-rata granul

Tambahkan amilum kering dan talk ke dalam granul kering, campur

hingga homogen

Cetak granul menjadi tablet

Lakukan pengujian sifat fiskokimia tablet parasetamol yang dibuat

9 EVALUASI GRANUL

9.1.1 KURVA LAJU PENGERINGAN

Timbang wadah petri kosong (wadah dan tutupnya) dan beri kode
pada tiap piring petri

Timbang granul basah dari percobaan a 25 g sebanyak 5 kali dan masukkan

masing-masing ke dalam piring petri

Masukkan 6 piring petri dengan hati-hati kedalam almari pengering

dan keringkan pada suhu 600c selama pengeringan piring petri dalam
keadaan terbuka (tutupnya dilepas )
 Setelah waktu tertentu keluarkan sebuah piring petri dari almari
pengering dalam keadaan tertutup, dinginkan dan timbang, waktu
pengeringan = 15,30,60, 90 dan 120 menit

Biarkan satu piring petri dalam almari pengering dan lanjutkan

pengeringan selama 1 minggu, timbang berat granul setelah 1 minggu
dan catat sebagi berat granul kering

Hitung kandungan lemabab / moisture content (MC) untuk setiap

waktu pengeringan

Buat kurva laju pengeringan dengan memplotkan MC sebagai fungus

waktu pengeringan

Cek dalam literature berapa % Moisture Content (MC) yang optimal

pada granul yang akan digunakan menjadi tablet
9.1.2 PENENTUAN KECEPATAN ALIR

Ditimbang 100 gr granul dimasukkan dalam corong,

bagian bawah ditutup

Tutup dibuka bersamaan itu stopwatch dihidupkan . Catat waktu

sampai serbuk/ granul turun kebawah seluruhnya

Ulangi untuk granul yang telah diberi bahan pelicin ( amilum

kering,talk,magnesium stearat)
9.1.3 PENENTUAN SUDUT DIAM

Sejumlah serbuk dengan berat 25 g dimasukkan dalam corong,

bagian bawah ditutup

Kemudian tutup dibuka dan serbuk dibiarkan mengalir

Tumpukan serbuk yang terbentuk diukur tinggi dan diameternya

Tentukan sudut diam menggunakan rumus =

tg α = 2t
D

Cek dalam literatur berapa sudut diam yang baik untuk granul

9.1.4 PENENTUAN DIAMETER RATA-RATA

Timbang 25 gr granul kemudain masukkan dalam ayakan bertingkat

Ayakan disusun mulai dari yang kasar sampai yang halus, yaiyu 14,
16, 20, 30, 50 mesh dan pan
 Pasang ayakan beringkat ke sievig machiene, jalankan mesin 50
amplitudo selama 15 menit.

Ditimbang granul yang tertinggal pada masing-masing ayakan dan

hitung presentasinya

Dihitung diameter rata-rata granul dengan rumus (Lachman dkk.,

1989):

Diameter Rata-rata = Σ % b.granul x ukuran pori

100

10. EVALUASI TABLET PARACETAMOL

10.1 ORGANOLEPTIS
Pengujian dengan pengindraan meliputi bentuk, warna, aroma, dan
rasa.

10.2 KESERAGAMAN BOBOT

Ditimbang 20 tablet kemudian ditimbang satu per satu . Hitung bobot
rata-rata dan cari harga Coefisien of Variation (CV)

10.3 KEKERASAN TABLET

Aturlah skala hardness tester pada posisi nol. Letakkan satu tablet di
tengah dan tegak lurus pada hardnes tester.

Putarlah alat pelan-pelan sampai tablet pecah

 Bacalah skala yang dicapai pada saat tablet pecah atau hancur

Bandingkan dengan nilai kekerasan tablet yang baik pada literature.

10.4 KERAPUHAN TABLET

20 tablet dibebaskan debukan dengan penghisap debu

Kemudian ditimbang keduapuluh tablet dengan seksama

Dimasukkan ke dalam alat uji. Alat dijalankan selama 4 menit atau

100 kali putaran

Tablet dikeluarkan dari alat, dibebasdebukan lagi baru kemudian

ditimbang dengan seksama

Hitung kerapuhan tablet dan bandingkan denagn nilai yang ada pada
literature
 10.5 UJI WAKTU HANCUR

Masukkan 6 tabletsecara
Naik-turunkan kedalam tabung
teratur berbentuk
30 kali keranjang
setiap menit dalam

medium air dengan suhu 36-38oc

Catatlah lama waktu hancur tablet ( tablet dinyatakan hancur jika

tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kaca

Bandingkan dengan nilai kekekrasan tablet yang baik pada

literature

10.6 DISOLUSI

Masukkan satu tablet paracetamol dalam larutan dapar fosfat

ph 5,8 sebagai media disolusi sebanyak 900,0 ml

Putarlah pengaduk dayung dengan kecepatan 50 rpm

Ambillah sampel dari media disolusi sebanayk 5,0 ml pada waktu

5, 10, 20, dan 30 menit

 Masukkan media disolusi sebanyak 5,0 ml untuk mengganti

volume sampel dengan suhu yang sama yaitu 37oc

Bacalah serapan sampel setelah dilakukan penyaringan dengan

spektofotometri pada panjang gelombang 243 nm

Hitung nilai DF30 dan prosentase jumlah zat aktif yang terlarut

11 DATA HASIL PRAKTIKUM

11.1 PERHITUNGAN PENGAMBILAN BAHAN

FORMULA TABLET PARACETAMOL UNTUK 1 TABLET =

R/ PARACETAMOL 500MG

LAKTOSA 100MG

SOL.GELATIN 5% Q.S

AMILUM KERING 30MG

TALK 10 MG

PERHITUNGAN PENGAMBILAN BAHAN UNTUK 100 TABLET =

 PARACETAMOL = 500MG X 100 = 50000MG = 50 GR

 LAKTOSA = 100MG X 100 = 10000 = 10 GR
 SOL.GELATIN 5% = GELATIN = 5% X 20GR = 1 GR
AIR Q.S AD 20 ML
  TALK = 10MG X 100 = 1000MG = 1 GR

11.2 EVALUASI GRANUL

I. KURVA LAJU PENGERINGAN

FORMUL SUHU WAKTU BOBOT BOBOT CAWAN BOBOT GRANUL MOISTURE KET
ASI (C) (MENIT) CAWAN PETRI + GRANUL (GRAM) CONTENT/
PETR (GRAM) MC (%)
(GRAM)
GRANUL BASAH KERING BASAH KERING
PCT 60 10 211,52 236,52 236,01 25 24,49 4,83 BAIK
60 30 230,19 255,35 254,25 25 24,14 3,33 BAIK
60 50 218,33 243,33 241,69 25 23,36 0 TIDAK
BAIK
Syarat MC berdasakan literatur (Voight,1994)
MC baik = 2 - 5%

Perhitungan MC granul menggunakan rumus :

MC Menit = bobot granul (x ) bobot granul konstan (y) x 100%
Bobot granul konstan (y)
MC 10 menit = bobot granul(x) –bobot granul konstan (y) x 100%
Bobot granul konstan (y)
= 24,49-23,36 x 100% = 4,83%
23,36

MC 30menit = bobot granul(x) –bobot granul konstan (y) x 100%

Bobot granul konstan (y)
= 24,14 – 23,36 x 100% = 3.,33%
23,36
MC 50 menit = bobot granul(x) –bobot granul konstan (y) x 100%
Bobot granul konstan (y)
= 23,36-23,36 x 100% = 0
23,36
Kurva hubungan antara waktu pengeringan dengan MC (%)
 MC (%)
6
5
4
MC (Y)
3
2
1
0
10 MENIT 30 MENIT 50 MENIT
KESIMPULAN = Semakin lama waktu pengeringan , semakin kecil presentase
MC

II. EVALUASI SUDUT DIAM

REPLIKAS TINGGI/ DIAMETE Tg α α KETERANGA

I t (cm) R /D (CM) (TANGE (SUDU N
N ALFA) T
DIAM)
1 2,28 7,89 0,57 29,68 BAIK
2 2,40 8,28 0,57 29,68 BAIK
3 2,35 7,34 0,64 32,61 CUKUP
Syarat sudut diam menurut ( Lachman ,1994)
25O = SANGAT BAIK
25O-30O = BAIK
30O-40O = CUKUP
>40O = BURUK
Perhitungan sudut diam dengan rumus = tg α = 2t / D
Keterangan
t = tinggi kerucut granul (cm)
D= diameter kerucut granul(cm)

Replikasi I =
tg α = 2 x 2,28 / 7,89
= 0,57 cm
Tan α = 29,68

Replikasi II =
tg α= 2 X 22,40 / 8,28
=0,57 cm
 tan α = 29,68

Replikasi III =
tg α = 2 x 2,35 / 7,34
= 0,64 cm
tan α = 32,61

III. PENENTUAN KECEPATAN ALIR

REPLIKASI Bobot Waktu Kecepatan alir Keterangan

granul(gram) (sekon) (gram/sekon)
1 25 6,15 4,06 Mudah mengalir
2 25 5,74 4,35 Mudah mengalir
3 25 4,50 5,55 Mudah mengalir
Syarat kecepatan alir menurut ( Achmad Fudhali)
>10 = bebas mengalir
4 – 10 = mudah mengalir
1,6 – 4 = kohesif
< 1,6 = sangatkohesif
Perhitungan kecepatan alir dengan rumus =

Kecepatan alir = gram / sekon

Replika I = 25 / 6,15 = 4,06 gram/sekon

Replika II = 25 / 5,74 = 4,35 gram/sekon
Replika III = 25 / 4,50 = 5,55 gram/ sekon

IV. PENENTUAN DIAMETER RATA-RATA

formulasi No mesh Ukuran Bobot Σ% Diameter

pori rata- tertinggal bobot rata-rata
rata ayakan tertinggal granul
(gram) (mm)
Granul PCT 100/120 0,137 11,60 50 0,126
120/140 0,115 0,40 50 0,126

Menghitung diameter granul

1. Mencari ukuran pori rata-rata
 100/120 = ukuran pori 100 + 120
2
 = 0,150 + 0,125 = 0,137 mm
2
 120/140 = ukuran pori 120+140
2
= 0,125 + 0,105 = 0,115 mm
2. Mencari berat granul tertinggal
 100/120 = bobot granul tertinggal diayak 100+120
2
= 22,90 + 0,30
2
= 11,60
 120/140 = bobot granul tertinggal ayakan 120+140
2
= 0,30 + 0,50
2
= 0,40
3. Mencari Σ% bobot tertinggal
 100/120 = bobot granul 100/120 x 100%
Σ bobot granul tertinggal
= 11,60 x 100%
22,9+0,30
= 50 %
 120/140 = bobot granul 120/140 x 100%
Σ bobot granul tertinggal
= 0,40 x 100%
0,3+05
= 50 %
4. Diameter rata-rata
= Σ % bobot granul x ukuran pori
100
= (Σ % 100/120 x ukuran pori ) + ( Σ % 120/140 x ukuran pori)
100
= (50+ 0,137) + ( 50 X 0, 115)
100
= 0,126

11.3 EVALUASI TABLET

I. ORGANOLEPTIS
 JENIS TABLET ORGANOLEPTIS HASIL
GENERIK BENTUK KAPLET
WARNA PUTIH
BAU TIDKA BERBAU
RASA PAHIT
PATEN BENTUK KAPLET
WARNA PUTIH
BAU TIDKA BERBAU
RASA PAHIT

II. KESERAGAMAN BOBOT

JENIS X/ FREKUENSI X / D/ CV
TABLET BOBOT BOBOT SIMPANGAN %
TABLET RATA- BAKU
(GRAM) RATA
TABLET
(GRAM)
GENERIK 0,53 8 0,54 0,013 2,40
0,55 7
0,56 5
PATEN 0,57 3 0,58 0,017 2,93
0,58 9
0,59 8
Syarat CV yang baik untuk sediaan tablet adalah < 5 % (DIRJEN POM ,
2014)

PERHITUNGAN KESERAGAMAN BOBOT GENERIK

 Perhitungan keseragaman bobot generik

X = (F1 . X1) + ( F2 . X2) + ( F3 . X3)
F TOTAL
= ( 8.0,53) + ( 7. 0,55) + ( 5. 0,56)
20
= 0,54 GRAM

 SD ( simpangan baku) tablet generic

SD = V (X1-X)2 . F1 (X2-X)2 .F2 + ( X3.X)2.F3

F TOTAL -1
=V ( 0,53 -0, 54)2.8 + ( 0,55-0,54)2.7 + (0,56-0,54)2.5
 20-1

= V 0,0035

19

= 0,013

 CV tablet generik

CV = 50 X 100%
X
= 0,013 X 100%
0,54
= 2,40 %
Syarat CV yang baik untuk sediaan tablet adalah < 5 % ( DIRJEN POM, 2014)

PERHITUNGAN KESERAGAMAN BOBOT PATEN

 Perhitungan keseragaman bobot paten
X = (F1 . X1) + ( F2 . X2) + ( F3 . X3)
F TOTAL
= ( 3.0,57) +( 9.0,58) + ( 8.0,59)
20
= 1,71+ 5,22+ 4,75
= 0,582 gram
 SD ( simpangan baku) tablet paten
 SD = V (X1-X)2 . F1 (X2-X)2 .F2 + ( X3.X)2.F3
F TOTAL -1
=V ( 0,57 -0, 58)2.3 + ( 0,58-0,58)2.9 + (0,59-0,58)2.8
20-1
= V 0,0035

19

=v
0,0011 = 2,93%

19
CV tablet paten yang diuji emmiliki CV yang baik karena <5%
III. KERAPUHAN TABLET

JENIS JUMLAH BOBOT BOBOT KERAPUHA KETERANGAN

TABLET TABLET AWAL SETELAH N (%)
(RAM) PENGUJIA
N (GRAM)
generik 20 tab 11,80 11,67 1,10% Tidak baik
karena > 1%
paten 20 tab 10,89 10,81 0,73% Baik karena <
1%

Syarat kerapuhan tablet < 1 % ( Lachman,1994)

KERAPUHAN TABLET GENERIK

Kerapuhan = berat awal- berat setelah pengujian x 100%

Berat awal
= 11,80 -11,67 gram x 100%
11,80 gram
= 1,10%
Syarat kerapuhan tablet < 1 % ( Lachman,1994)

KERAPUHAN TABLET PATEN

Kerapuhan = berat awal – berat setelah pengujian x 100%
berat awal
= 10,89- 10,81 x 100%
10,81
= 0,73%
Syarat kerapuhan tablet < 1 % ( Lachman,1994)

IV. EVALUASI KEKERAAN TABLET

JENIS POSISI N Kg/cm2

TABLET
Tablet generik Vertikal 1 133,6 13,10
Vertikal 2 133,7 13,63
Vertikal 3 133,7 13,63
Horizontal 1 133,6 13,62
Horizontal 2 126,6 12,90
 Horizontal 3 133,7 13,63
Vertikal 1 133,2 13,58
Vertikal 2 133,2 13,58
Vertikal 3 133,2 13,58
Tablet paten
Horizontal 1 93,6 9,54
Horizontal 2 122,8 12,52
Horizontal 3 103,7 10,57

 Tablet generic
Vertikal 1 = 133,6 x 0,101971= 13,62
Vertikal 2 = 133,7 x x 0,101971 = 13,63
Vertikal 3 = 133,7 x x 0,101971 = 13,63
Horizontal 1 = 133,6 x x 0,101971 = 13,62
Horizontal 2 = 126,6 x x 0,101971 = 12,90
Horizontal 3 = 133,7 x x 0,101971 = 13,63

 Tablet paten
Vertikal 1 =133,2 x 0,101971 = 13,58
Vertikal 2 = 133,2 x 0,101971 = 13,58
Vertikal 3 = 133,2 x 0,101971 = 13,58
Horizontal 1 = 93,6 x 0,101971 = 9,54
Horizontal 2 = 122,8 x 0,101971 = 12,52
Horizontal 3 = 103,7 x 0,101971 = 10,57

syarat kekerasan tablet yang baik ( parrot , 1971)

Semakin besar tekanan yang diberikan saat pengempaan akan
meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet dikatakan baik,
apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 kg (Parrott, 1970).
Tablet oral = 4-8 kg/cm2
Tablet hisap = 10-20 kg/cm2
Tablet kunyah = kurang lebih 30 kg/cm2

V. UJI DISOLUSI TABLET

JENIS JUMLAH AKTU LARUT KETERANGAN

TABLET TABLET DLM PH
ASAM
generik 3 tab 3 menit Baik
paten 3 tab 3 menit Baik
 Syarat disolusi tablet yang baik yaitu tablet harus larut dalam waktu
maksimal 30 menit ( Lachman, 1994).

VI. UJI WAKTU HANCUR TABLET

Jenis tablet tablet Waktu hancur keterangan

generik 1 3,10 Baik karena < 15 menit
2 3,20 Baik karena < 15 menit
3 4,00 Baik karena < 15 menit
4 4,06 Baik karena < 15 menit
5 4,20 Baik karena < 15 menit
6 4,30 Baik karena < 15 menit
Syarat waktu hancur yang baik untuk tablet tidak bersalut < 15 menit ( FI
ED.III tahun 1979)

Jenis tablet tablet waktu hancur keterangan

paten 1 01,34 Baik karena < 15 menit
2 01,42 Baik karena < 15 menit
3 01,48 Baik karena < 15 menit
4 01,52 Baik karena < 15 menit
5 01,57 Baik karena < 15 menit
6 02,50 Baik karena < 15 menit
Syarat waktu hancur yang baik untuk tablet tidak bersalut < 15 menit ( FI
ED.III tahun 1979)

12. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan dan tablet parasetamol dan
dilakukan pengujian terhadap sediaan tablet yang tela dibuat. Tujuan praktikum
ini untuk mengetahui cara pembuatan tablet beserta evaluasinya. Formula
parasetamol tablet yang digunakan pada praktikum :

R/ Paracetamol 500 mg
 Laktosa 100 mg

Sol.Gelatin 5% q.s

Amilum kering 500 mg

Talk 10 mg

Kemudian tablet dibuat menggunakan metode granulasi basah, dilakukan

dengan cara mencampur bahan zat aktif dan eksipien dengan menambahkan
bahan pengikat dalam jumlah tepat sehingga menjadi massa yang akan dibuat
granulasi. Metode ini dipilih apabila zat ang digunakan tahan lembab dan
pemanasan erta biasanya zat aktif sulit dicetak metode cetak langsung.

Zat aktif utama pada praktikum pembuatan tablet ini adalah parasetamol
yang memiliki efek farmakologi sebagai antipiretik dan analgetik. Laktosa
sebagai zat penghancur dan juga sebagai pengisi . Talkum digunakan sebagai
glidan atau bahan yang dapat meningkatkan kemampuan alir serbuk. Penggunaan
Sol.Gelatin 5% dibuat dengan cara pengembangan gelatin ditaburkan diatas air
.Prosentase gelatin sebanyak 5% dan sisanya air ad 20 gram. Tujuan
penggunaaan sol.gelatin adalh untuk menambah kohesitas serbuk sehingga
memberi ikatan untuk membuat granul dengan massa yang kompak. Amilum
kering digunakan sebagai bahan pengisi untuk menyesuaikan bobot tablet.
Talkum digunakan sebagai lubrikan / pelican, alasannya karena talcum termasuk
bahan inert / netral yang tidak mempengaruhi efek parasetamol. Talkum
ditambahkan terahir setelah pengujian laju pengeringan granul. Tujuannya untuk
meningkatkan sifat alir sebelum granul dikempa.

Setelah massa granul terbentuk dilakukan sejumlah pengujian. Pertama,Uji

laju pengeringan, tujuannya untuk menghitung kandungan air granul. Syarat
kandungan air yang baik adalah antara 2-5% . Caranya timbang cawan petri,
timbang granul basah seberat 25 gram dalam 3 cawan petri berbeda, masukkan ke
dalam oven bersuhu 60OC, masing-masing selama 10 menit, 30 menit dan 50
menit. Kemudian timbang massa granul dalam cawan petri setelah pengeringan
dan hitung massa granul kering. Setelahnya dihitung MC (%) pda menit ke 10, 30
dan 50. Hasil yang diperoleh MC 10 menit sebesar 4,83%, MC 30 menit sebesar
3,33% dan MC 50 menit sebesar 0%. Syaratnya MC yang baik adalah 2-5%. Dari
praktikum ini terlihat MC menit ke 10 dan 30 prosentase MCnya baik karena
masih di rentang 2-5%. Jadi, semakin lama waktu pengeringan semakin kecil
prosentase MCnya.
 Kedua, dilakukan Uji sudut diam. Timbang 25 gram serbuk granul lalu
masukkan ke dalam corong yang ditutup bagian bawaahnya, kemudian tutup
dibuka maka serbuk mengalir kebawah .dilakukan replika sebayak 3 tiga
.Tumpukan serbuk diukur tinggi dan diameternya dan dihitung sudut diamnya
dengan rumus = tg α = 2t / D. Hasil dari praktikum pada replica I dan II
mempunyai sudut diam baik karena mmenuhi syarat direntang 25o – 30o ,
sdangkan direplika III mempunyai sudut diam cukup karena menghasilkan sudut
diam direntang 30o-40o .

Ketiga, dilakukan Uji kecepatan alir . Waktu alir adalah waktu yang
diperluakn graanul mengalir melalui corong yang diukur dalam waktu tertentu.
Sifat alir mempengaruhi peningkatan reproduksibilitas pengisin ruang kosong
kompresi pada pembuatan tablet sehingga menyebabkan keseragaman bobot
sediaan lebih baik. Rasio massa granul yang mengalir dengan waktu yang
ditempuh membentuk kecepatan alir dalam perbandingan massa per waktu. Hasil
pada replica I, II DAN III didapat kecepatan alir 4,06 , 4,35 , dan 5,55 berarti
sifat mudah mengalia baik karena direntang 4-10 gram/sekon memenuhi syarat
kecepatan alir.
Keempat, uji penetuan diameter rata-rata granul. Penentuan ukuan dari
suatu bulatan segera dinyatakan garis tengahnya, namun ketika derajat
ketidaksimetrisan dari partikel naik, maka sulit ditentukan diameternya, maka
dicari jalan untuk menggunakan suatu garis tengah bulatan yang mempunyai luas
permukaan, volume dan diameter yang sama. Salah satu cara pengukuran
dilakukan dengan metode pengayakan. Dengan prin sip mencari bobot yang
tertinggal granul setelah diayak melalui ayakan bertingkat lalu dihiutng prosentase
bobot tertinggal dan dikurangi ukuran pori-pori ayak kemudian dibagi 100.
Ukuran pori ayakan no.100 adalah 0,150mm , ayakan no.120 0,125mm serta
ayakan no.14 adalah 0,105mm. Dari hasil praktikum diperoleh diameter rata-rata
pada kedua kelompok 0,126mm kurang dari 1 mm, jadi diameter granul
tergolong baik.

Selanjutnya evaluasi hasil parasetamol tablet yang dibuat pada praktikum

dan juga parasetamol tablet paten jadi dari pabrikan. Evaluasi yang pertama uji
organoleptis terhadap tablet generik, bentuknya kaplet, warna putih, tidak berbau
dan rasanya pahit. Begitu pula dengan uji organoleptis tablet paten bentuknya
kaplet , berwarna putih, tidak berbau dan rasanya pahit.

Evaluasi yang kedua uji keseragaman tablet generic dan paten.

Keseragaman bobot diperoleh dari menghitung nilai koefisien of variation (CV)
hasil dari rasio standar deviasi dibandingkan rata-rata bobot tablet uji dikali 100%.
Nilai rata-rata bobot tablet generic diperoleh 0,54 gram, tablet paten 0,58 gram.
Simpangan baku tablet generic 0,013 dan menghasilkan CV 2,40% yang
memenuhi syarat CV yang baik kurang dari 5% (DIrjen POM,2014).Simpangan
baku pada tablet paten sebesar 0,017dan menghasilkan CV 2,93% yang memenuhi
syarat CV yang baik yaitu kurang dari 5%.

Evaluasi yang ketiga uji kerapuhan tablet.Uji kerapuhan merupakan

parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap
adanya gangguan fisik (goncangan, gesekkanatau benturan ). Syarat kerapuhan
tablet dikatakan baik jika kurang dari 1% (Lachman, 1994). Jumlah tablet yang
digunakan untuk pengujian sebanyak 20 tablet, kemudian ditimbang bobot awal,
bobot setelah pengujian kemudian dihitung prosentase kerapuhan tablet. Hasilnya
tablet generik memiliki kerapuhan 1,10% sedangkan tablet paten memiliki
kerapuhan 0,73%. Artinya tablet generic memiliki kerapuhan tidak baik karena >
1 % dan tablet paten memiliki kerapuhan baik karena < 1%.

Evaluasi yang keempat uji kekerasan tablet generic dan tablet paten. Uji
kekerasan tablet mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberikan tekanan terhadap diameter tablet menggunakan alat hardness
tester.Hardness tester bekerja dengan menghitung bsarnya tekanan yang masih
bias diterima tablet uji sebelum akhirnya tablet retak atau hancur. Indikator massa
yang ditunjukan alat hardness tester berupa satuan Newton. Alat menunjukkan
skala awal pada saat setelah alat ditara, sehingga hasil penetapan dihitung setelah
angka indicator yang ditunjukkan dikurangi dengan bobot skala awal.

Kekerasan tablet oral yang baik adalah 4-8 kg/cm2 (Parrot, 1971). Perbedaan
antara satuan referensi dengan satuan dalam alat ukur mengharuskan untuk
mengkorversi data hasil uji dengan satuan dalam referensi (kg) dengan ketentuan
1 newton = 9,8 kg. Tablet uji diletakkan pada posisi berbeda yaitu vertical dan
horizontal tujuannya untuk mendapatkan nilai kekerasan tablet dari dua posisi
karena tablet ketika masuk kedalam tubuh memiliki sudut kontak yang bervariasi.
Adapu hasil dari uji tablet generic dan paten menghasilkan kekerasan tablet
melebihi syarat 4-8 kg/cm2. Berarti tablet generic dan tablet patennya memiiki
kekerasan tablet yang tidak baik.

Evaluasi yang kelima yaitu uji disolusi tablet. Uji disolusi digunakan
untuk menentukan kesesuaiantablet dengan persyaratan disolusi yang tertera pada
masing-masing monografi. Parasetamol memiliki klarutan dalam air sebesar 70
bagian, dalam etanol (95%)7 bagian dan dalam gliserol40 bagian. Dalam istilah
kelarutan 70 bagian air mengandung arti agak sukar larut . Alat yang dipakai
untuk pengujian yaitu disolution tester, bekerja dengan menghitung waktu yang
dibutuhkan tablet untuk melarut sepenuhnya terdiri dari 3 tabung yang
dimasukkan dalam media disolusi. Media disolusi berisi larutan dapar fosfat PH
5,8 sebagai replikasi suasana asam dalam lambung m,anusia sehingga pengujian
memiliki tingakt keakurasian yang sama dengan kondisi pencernaan manusia.
Hasil uji disolusi yang dilakukan pada tablet generic dan paten menggunakan 3
tablet memerlukan waktu larut selama 3 menit. Kelarutan parasetamol agak sukar
larut namun dari pengujian tablet menunjukkan waktu yang epat melarut hal ini
mungkin dikarenakan adanya zat tambahan untuk melarutkan tablet.

Evaluasi yang keenam yaitu Uji waktu hancur tablet. Waktu hancur adalah
waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi partikel
penyusunnya sehingga at aktif akan erurai dalamm jaringan dan melepas senyawa
aktifuntuk memberikan efek farmakologi.. Persyaratan waktu hancur yang baik
tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit (FI Ed.III,1979I). Adapun hasil
dari pengujian pada tablet generic dan paten menunjukkan baik karena waktu
hancur < 15 menit.

13. KESIMPULAN

1. Tablet parasetamol yang dibuat menggunakan metode granulasi basah.

2. MC % pada menit ke 10 dan 30 memenuhi syarat baik direntang 2-5%.
Semakin lama waktu pengeringan semakin kecil % MC.
3. Sudut diam diperoleh diantara rentang 20-30o BerartI baik pada
replika I dan II, sedang pada replika III hasilnya rentang 30-40O berarti
cukup
4. Kecepatan alir pada replica I, II dan II hasilnya direntang 4-10 berarti
mudah mengalir.
5. Diameter rata-rata tablet yang diperoleh 0,126 mm
6. Pada uji organoleptis tablet generic dan paten terlihat berbentuk
kaplet , warna putih, tidak berbau dan rasanya pahit.
7. Keseragaman bobot tablet generik maupun paten baik baik karena < 5
%.
8. Simpangan baku tablet generic 2.40% dan paten 2.40% berarti
hasilnya baik karena < 5 %
 9. Kerapuhan tablet yang diperoleh baik < 1 %
10. Kekerasan tablet yang diperoleh tidak baik melebihi rentang 4-8
kg/cm2
11. Waktu disolusi tablet diperoleh baik tidak melebihi 30 menit
12. Waktu hancur tablet diperoleh baik < 15 menit.

14. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh

Ibrahim, F., Edisi IV, 391-397, 607-617, Universitas Indonesia Press,
Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia III.

Jakarta.Indonesia

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia IV.

Jakarta. Indonesia.

Kasim,F. 2011. Penuntun Praktikum Teknologi Sediaan Solid. Institut Sains

dan Teknologi Nasional Program Studi Farmasi. Jakarta.
Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Kedua, 1091-1098, UI Press, Jakarta.

Voigt. R., 1984, Buku Pelajaran Teknologi Sediaan Farmasi, diterjemahkan

oleh Soendani, N. S dan Mahtilda, B. N., 202-207, 220-225, Gadjah
Mada University Press, Yogyakarta.