ASPEK REGISTRASI Registrasi PKRT

Perundang-undangan UU. No.36 Tahun 2009

Peraturan Pemerintah PP. No. 72 Tahun 1998
No
PerMenKes Permenkes RI No. 1189
Permenkes RI No. 1190 Tahun 201
PER. Ka. BPOM/PER Ka. BPOM. No. Tahun
Referensi Pasal

PERMENKES RI pasal 1
no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan
PKRT

1
DEFINISI

PERMENKES RI Pasal 3
no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan
PKRT

FUNGSI/KEGUNAAN

PERMENKES RI Pasal 16
no.1189/MENKES/ (ayat 1)
PER/VIII/2010 tentang
2 BAHAN BAKU Produksi Alkes dan
PKRT

PERMENKES NO.1190 Pasal 17

THN 2010
5

PERMENKES NO.1190 pasal 10

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

IZIN EDAR

6 PERMENKES NO.1190 Pasal 12

THN 2010 tentang Izin
7 PENANDAAN
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

8 IKLAN

UU no. 36 - 2009 Pasal 197

tentang Kesehatan sanksi
SANKSI Pidana
UU no. 36 - 2009 Pasal 201
tentang Kesehatan Sanksi
Pidana

PP NO 72 TAHUN 1998 Pasal 75

tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alkes

UU no. 36 - 2009 Pasal 201

tentang Kesehatan Sanksi
Administrasi

PERMENKES NO.1190 Bagian VI

THN 2010 tentang Izin Pasal 5
Edar Alat kesehatan dan
PKRT
 PERMENKES RI pasal 1
no.1190/MENKES/
PER/VIII/2010
DEFINISI

PERMENKES NO.1190 Pasal 9

THN 2010

BAHAN BAKU

PERMENKES NO.1190 Pasal 9

THN 2010

PERSYARATAN MUTU
 PERMENKES NO.1190 Pasal 9
THN 2010

PERSYARATAN
KEAMANAN/KEMANFA
ATAN

PERMENKES NO.1190 pasal 10

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

IZIN EDAR

PERMENKES NO.1190 Pasal 12

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

PENANDAAN
IKLAN

UU no. 36 - 2009 Pasal 197

SANKSI tentang Kesehatan sanksi
Pidana
UU no. 36 - 2009 Pasal 201
tentang Kesehatan Sanksi
Pidana

PP NO 72 TAHUN 1998 Pasal 75

tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alkes

UU no. 36 - 2009 Pasal 201

tentang Kesehatan Sanksi
Administrasi

PERMENKES NO.1190 Bagian VI

THN 2010 tentang Izin Pasal 5
Edar Alat kesehatan dan
PKRT
 Registrasi PKRT
UU. No.36 Tahun 2009
PP. No. 72 Tahun 1998
Permenkes RI No. 1189
menkes RI No. 1190 Tahun 2010
Ka. BPOM. No. Tahun
Definisi/Pembahasan

1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus,

mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

2. Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat
PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat
umum.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
a. diagnosa, pencegahan, pemantauan,
perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. diagnosa, pemantauan, perlakuan,
pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis
atau diagnosa melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia.

Bahan baku yang digunakan untuk memproduksi

alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan

tertentu yang diizinkan dalam produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT.
(1) Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran
dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan
sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan
Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan

didaftar, wajibyang
Setiap orang disertai suratsengaja
dengan yang menyatakan
memproduksi
bahwa alat kesehatan dan/atau
atau mengedarkan sediaan farmasi PKRT tersebut
yang tidak
sudah
memiliki izin edar sebagaimana dimaksudasal
beredar dan digunakan di negara dalam
produk
Pasal diproduksi atau negara lain, serta
dokumen laindipidana
106 ayat (1) yang menunjukkan keamanan
dengan pidana penjaraatau
mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari
paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda instansi
yang berwenang sesuai yang diperlukan
paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar dalam
proses evaluasi.
lima ratus juta rupiah)
Jika dilakukan korporasi penjaradan denda
dilakukan terhadap pengurus 3X dari pasal 197

Barangsiapa dengan sengaja :

a. Memproduksi dan/atau mengedarkan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
dan ayat (2) butir d
b. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
Untuk korporasi, sanksi administrasi berupa
kesehatan tanpa izin edar sebagaimana
pencabutan izin usaha; dan/atau pencabutan
dimaksud dalam Pasal 9.
status badan hukum.
dipidana dengan pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling
banyak Rp.140.000.000,- (seratus empat puluh
juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 81
ayat (2) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

pemerintah daerah kabupaten/kota
dapat memberikan sanksi administratif atas
pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada
perusahaan untuk produk alat kesehatan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.

A. Kategori dan sub kategori alat kesehatan

1. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik
2. Peralatan hematologi dan patologi
3. Peralatan imunologi dan mikrobiologi
4. Peralatan anestesi
5. Peralatan kardiologi
6. Peralatan gigi
7. Peralatan telinga, hidung dan tenggorokan
(tht)
8. Peralatan gastroenterologi-urologi (gu)
9. Peralatan rumah sakit umum dan perorangan
(rsu & p)
10. Peralatan neurologi
11. Peralatan obstetrik dan ginekologi (og)
12. Peralatan mata
13. Peralatan ortopedi
14. Peralatan kesehatan fisik
15. Peralatan radiologi
16. Peralatan bedah umum dan bedah plastik

B. Kategori dan sub kategori PKRT

1. Tissue dan kapas
2. Sediaan untuk mencuci
3. Pembersih
4. Alat perawatan bayi
5. Antiseptika dan desinfektan
6. Pewangi
7. Pestisida rumah tangga

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

mendapat izin edar harus memenuhi:
a. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

b.Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan yang
baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.
(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan,
yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis
dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan
dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang
dan tidak melebihi batas kadar yang telah
ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis
atau data lain yang diperlukan; dan
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan yang
baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan

dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran
dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan
sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan
Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan

didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan
bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut
sudah beredar dan digunakan di negara asal
produk diproduksi atau negara lain, serta
dokumen lain yang menunjukkan keamanan atau
mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari instansi
yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam
proses evaluasi.

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi

atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak
memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam
Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara
paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda
paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar
lima ratus juta rupiah)
Jika dilakukan korporasi penjaradan denda
dilakukan terhadap pengurus 3X dari pasal 197

Barangsiapa dengan sengaja :

a. Memproduksi dan/atau mengedarkan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
dan ayat (2) butir d
b. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan tanpa izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9.

dipidana dengan pidana penjara paling lama 7

(tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling
banyak Rp.140.000.000,- (seratus empat puluh
juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 81
ayat (2) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan

Untuk korporasi, sanksi administrasi berupa

pencabutan izin usaha; dan/atau pencabutan
status badan hukum.

(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan

pemerintah daerah kabupaten/kota
dapat memberikan sanksi administratif atas
pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin
 ASPEK REGISTRASI Registrasi PKRT
Perundang-undangan UU. No.36 Tahun 2009
Peraturan Pemerintah PP. No. 72 Tahun 1998
No
PerMenKes Permenkes RI No. 1189
Permenkes RI No. 1190 Tahun 2010
PER. Ka. BPOM/PER Ka. BPOM. No. Tahun
1 Referensi Pasal

PERMENKES RI pasal 1
no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan PKRT

DEFINISI

1
 PERMENKES RI Pasal 3
no.1189/MENKES/
1 PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan PKRT

FUNGSI/KEGUNAAN

PERMENKES RI Pasal 16 (ayat 1)

no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan PKRT

PERMENKES NO.1190 Pasal 9

THN 2010

2 BAHAN BAKU
 PERMENKES NO.1190 Pasal 17
THN 2010

UU no. 36 - 2009 Pasal 105

PP no. 72 - 1998 pasal 2

PERMENKES RI Pasal 16
no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010

3 PERSYARATAN MUTU
 PERMENKES RI, no. Pasal 9
1190/MENKES/PER/VIII/20
10

UU no. 36 - 2009 Pasal 98

tentang Kesehatan

PP no. 72 -1998 Pasal 2

PERMENKES NO.1190 Pasal 9

THN 2010

PERSYARATAN
4 KEAMANAN/KEMANFAA
TAN

UU no. 36 - 2009 Pasal 106

tentang Kesehatan perundangan

PP NO 72 TAHUN 1998 pasal 9 (ayat 1)

PERMENKES RI pasal 1
no.1190/MENKES/
PER/VIII/2010

PERMENKES NO.1190 Pasal 9

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT
PERMENKES NO.1190 pasal 10
THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

PERMENKES NO.1190 Pasal 11

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT
 PERMENKES NO.1190 Pasal 12
THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

PERMENKES NO.1190 Tata cara

THN 2010 tentang Izin Permohonan Izin
Edar Alat kesehatan dan Edar : Pasal 9, 12,
PKRT 13, 16, 17, 18, 19,
dan 20

5 IZIN EDAR
PERMENKES NO.1190 Form
THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

PERMENKES NO.1190 Pasal 16

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT
PERMENKES NO.1190 Masa Berlaku Izin
THN 2010 tentang Izin Edar : Pasal 21,
Edar Alat kesehatan dan dan 22
PKRT

PERMENKES NO.1190 Pasal 21

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT
PERMENKES NO.1190 pasal 22
THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

PERMENKES NO.1190 pasal 25

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

UU no. 36 - 2009 Pasal 106

No.72 Tahun 1998 Pasal 26,27,28

 PERMENKES NO.1190 Pasal 1
THN 2010

PERMENKES NO Pasal 6
96/MEN/MenKes/ PerV/77,
tentang
Wadah,Pembungkus,
Penandaan serta
PERMENKES NO.1190
Periklanan Kosmetik dan Pasal 26 (ayat 1)
THN 2010
Alat Kesehatan

PERMENKES NO.1190 pasal 26 (ayat 1)

THN 2010

PERMENKES NO.1190 Pasal 26 (ayat 2

THN 2010 tentang Izin dan 3)
6 PENANDAAN Edar Alat kesehatan dan
PKRT
PERMENKES NO.1190 Pasal 26 (ayat 5)
THN 2010

PERMENKES NO.1190 Pasal 45 (ayat 2)

THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

UU no. 36 - 2009 Pasal 98

tentang Kesehatan

UU no. 36 - 2009 Pasal 98

tentang Kesehatan

PermenkeSNo:386/Menkes Lampiran 3
/SK/IV/1994 tentang
pedoman periklanan obat
bebas, obat tradisional, alat
kesehatan, kosmetika,
perbekalan kesehatan
rumah tangga dan
makanan minuman.
UU no. 8 tahun 1999 Pasal 9
tentang perlindungan
konsumen

Permenkes 1787 Tahun Pasal 1

2010 tentang iklan dan
publikasi pelayanan
kesehatan

Permenkes 1787 Tahun Pasal 1

2010 tentang iklan dan
publikasi pelayanan
kesehatan
PP No.72 Tahun 1998 Pasal 31
tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
 Permenkes 1787 Tahun Pasal 4
2010 tentang iklan dan
publikasi pelayanan
kesehatan

Permenkes 1787 Tahun Pasal 1

2010 tentang iklan dan
publikasi pelayanan
kesehatan
Pasal 7

Lampiran Kep. Menkes No.

7 IKLAN 386/MEN.KES/SK/IV/1994
Tentang Pedoman
Periklanan Obat Bebas,
Obat Tradisional, Alat
Kesehatan, Kosmetika,
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Dan
Makanan-Minuman
Permenkes 1787 Tahun Pasal 5
2010 tentang iklan dan
publikasi pelayanan
kesehatan

Permenkes No. Pasal 38

96/Men.Kes/Per/V/1977
tentang Wadah,
Pembungkus, Penandaan
Serta Periklanan Kosmetika
Dan Alat Kesehatan
PERMENKES NO.1190 Pasal 29
THN 2010 tentang Izin
Edar Alat kesehatan dan
PKRT

UU Nomor 8 th 1999 ttg Ps 4

perlindungan konsumen

UU Nomor 8 th 1999 ttg Ps 7

perlindungan konsumen

UU Nomor 8 th 1999 ttg Ps 8

perlindungan konsumen

PP NO 72 TAHUN 1998 Pasal 70

tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes

Pasal 71

PERMENKES RI no.1190/MENKES/ PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alkes dan PKRT

 PERMENKES RI Pasal 33 (ayat 3)
no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan PKRT

PERMENKES RI Pasal 48
no.1189/MENKES/
PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alkes dan PKRT

Pasal 197

Pasal 198

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 75

tentang Pengamanan
sedaian farmasi dan alat
kesehatan,

8 SANKSI
 Pasal 77

8 SANKSI

Pasal 79

UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 196

tentang Kesehatan, pasal
197 dan 198

Pasal 197
 Pasal 198

PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 75

tentang Pengamanan
sedaian farmasi dan alat
kesehatan,

Pasal 77
 Registrasi PKRT
U. No.36 Tahun 2009
P. No. 72 Tahun 1998
ermenkes RI No. 1189
kes RI No. 1190 Tahun 2010
a. BPOM. No. Tahun
Definisi/Pembahasan

1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus,

mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.

2. Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat
PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat
umum.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
a. diagnosa, pencegahan, pemantauan,
perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. diagnosa, pemantauan, perlakuan,
pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis
atau diagnosa melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Bahan baku yang digunakan untuk

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT
harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.

A. Kategori dan sub kategori alat kesehatan

1. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik
2. Peralatan hematologi dan patologi
3. Peralatan imunologi dan mikrobiologi
4. Peralatan anestesi
5. Peralatan kardiologi
6. Peralatan gigi
7. Peralatan telinga, hidung dan tenggorokan
(tht)
8. Peralatan gastroenterologi-urologi (gu)
9. Peralatan rumah sakit umum dan perorangan
(rsu & p)
10. Peralatan neurologi
11. Peralatan obstetrik dan ginekologi (og)
12. Peralatan mata
13. Peralatan ortopedi
14. Peralatan kesehatan fisik
15. Peralatan radiologi
16. Peralatan bedah umum dan bedah plastik
B. Kategori dan sub kategori PKRT
1. Tissue dan kapas
2. Sediaan untuk mencuci
3. Pembersih
4. Alat perawatan bayi
5. Antiseptika dan desinfektan
6. Pewangi
7. Pestisida rumah tangga

Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan

tertentu yang diizinkan dalam produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT.

Sediaan farmasi harus memenuhi standar

dan/atau persyaratan yang ditentukan.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) untuk :

d.  Alat kesehatan sesuai dengan persyaratan

yang ditetapkan oleh Menteri.

1. Bahan baku yang digunakan untuk

memproduksi alkes dan/ PKRT harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
2. Alat kesehatan yang menggunakan zat
radioaktif atau yang dapat memancarkan sinar
radiasi lainnya diatur sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan mengenai izin
pemakaian zat radioaktif
Alkes/PKRT harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
1.Keamanan & keamanan alkes/PKRT yg
dibuktikan dgn uji klinis/bukti lainnya,
2.Menggunakan bahan yg tidak dilarang & tidak
melebihi batas kadar yg telah ditentukan
peraturan,

3. Mutunya dinilai dari cara pembuatan yg baik,

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan
produk impor, cara pembuatan yang baik
ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

Sediaan farmasi harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau.

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi
keamanan, dan kemanfaatan

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan,
yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis
dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan
dengan menggunakan bahan yang tidak
dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang
telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data
klinis atau data lain yang diperlukan; dan
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan yang
baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

Alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah

mendapat izin edar

Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah

memperoleh izin edar dari menteri
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada
perusahaan untuk produk alat kesehatan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.

(1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan,
yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis
dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan
dengan menggunakan bahan yang tidak
dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang
telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data
klinis atau data lain yang diperlukan; dan
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.

(2) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

merupakan produk impor, cara pembuatan yang
baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.
(1) Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran
dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan
sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan
Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.

(1) Permohonan izin edar alat kesehatan

dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan
oleh :
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau
melakukan perakitan dan/atau
rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat
kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat
sertifikat produksi.
b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan
ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan
yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
c. Perusahaan pemilik merek dagang produk
PKRT yang melakukan makloon kepada
perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi PKRT.

(2) Permohonan izin edar alat kesehatan

dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir
PKRT yang memiliki penunjukan dari
perusahaan atau perwakilan usaha yang
memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan
mencantumkan jenis produk yang diageni serta
diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia
setempat, dengan masa penunjukan minimal 2
(dua) tahun.
b. PAK yang telah memiliki izin atau importir
PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki
surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan
dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat
kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan
penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk impor.
Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan
didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan
bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut
sudah beredar dan digunakan di negara asal
produk diproduksi atau negara lain, serta
dokumen lain yang menunjukkan keamanan
atau mutu alat kesehatan dan/atau PKRT dari
instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan
dalam proses evaluasi.

Pasal 9
(1) Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran
dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan
sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 dan
Formulir 2 sebagaimana terlampir.

(2) Tata cara penilaian dan alur proses

permohonan izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditentukan oleh Direktur Jenderal.
Pasal 12
Alat kesehatan dan/atau
PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai
surat yang menyatakan bahwa alat kesehatan
dan/atau PKRT tersebut sudah beredar dan
digunakan di negara asal produk diproduksi atau
negara lain, serta dokumen lain yang
menunjukkan keamanan atau mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang
berwenang sesuai yang diperlukan dalam
proses evaluasi.
Pasal 13
Perusahaan alat kesehatan dalam
negeri tidak diperbolehkan mendaftarkan alat
kesehatan impor yang sama dengan produk
yang diproduksinya.
Pasal 16
(1) Dalam hal diperlukan penambahan data
untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau
pejabat yang ditunjuk memberikan informasi
secara tertulis.
(2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan
terhitung sejak tanggal pemberitahuan.
(3) Dalam hal pendaftaran tidak dapat
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), Direktur Jenderal dan/atau
pejabat yang ditunjuk menerbitkan surat
penolakan pendaftaran.
(4) Permohonan yang ditolak sebagaimana
dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan kembali
sebagai pendaftaran baru apabila kelengkapan
dimaksud dalam Pasal 10 dan/atau tambahan
data yang dimaksud pada ayat (1) dilengkapi.
Pasal 17
1. Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan
yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)
2. foto copy surat kuasa sebagai sole agent
atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar alat kesehatan ke Kementerian
Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah
dilegalisir KBRI
3. Foto copy ijin penyalur alat kesehatan
beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh
Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal
4. certificate of free sale dari lembaga yang
berwenang Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan impor)
5. Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi :
a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat
--------------kesehatan beserta mekanisme
kerjanya bila ada
b. Sejarah pemasaran
c. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label
d. Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain
----------yang diakui harus memberikan informasi
tentang -----status tunggu tersebut
e. Informasi
Penilai penting
ditetapkan oleh tentang
Direkturkeamanan atau
Jenderal atau
kinerja ------alat
pejabat yang ditunjuk
6. Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen
yang menyebutkan kesesuaian terhadap
standar produk, persyaratan keamanan,
efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan
proses pembuatan
7. standar yang digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap standar tersebut
Pasal 21
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau
sesuai dengan masa penunjukan keagenan
masih berlaku dan dapat diperbaharui
sepanjang memenuhi persyaratan.

Pasal 22
(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat produksi habis
dan/atau dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau
tidak diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur
Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
(2) Pencabutan persetujuan izin edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d
dapat dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan
akibat yang dapat membahayakan bagi
kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data
yang diajukan pada permohonan izin edar.

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau

sesuai dengan masa penunjukan keagenan
masih berlaku dan dapat diperbaharui
sepanjang memenuhi persyaratan.
(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat produksi habis
dan/atau dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, diba
talkan, atau tidak diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur
Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
10 (2) Pencabutan persetujuan izin edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d
dapat dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan
akibat yang dapat membahayakan bagi
kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data
yang diajukan pada permohonan izin edar.

Perusahaan yang memiliki izin edar alat

kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan
laporan hasil monitoring efek samping secara
berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai
contohdalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan

alat kesehatan harus memenuhi persyaratan
objektivitas dan kelengkapan serta tidak
menyesatkan.

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan

alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat. Penandaan dan informasi dapat
berbentuk gambar, warna, tulisan atau
kombinasi antara atau ketiganya.
a. Penandaan adalah etiket/label, brosur atau
bentuk pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak,
atau digambar, berisi informasi penting yang
disertakan pada atau berhubungan dengan alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.

b. Etiket/label adalah tanda yang berupa tulisan,

dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan,
1. Tulisan, pernyataan atau keterangan dalam
dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara
penandaan harus
apapun pada wadah atau pembungkus.
a. Jelas dan mudah dibaca dengan
ketentuan :
1) Menggunakan huruf ukurannya sepadan
Penandaan dan informasi
dengan ------------luas alat kesehatan
etiket;
dan/atau PKRT dilaksanakan
2) Menggunakan untuk melindungi
warna kontras terhadap
masyarakat dari informasi alat kesehatan
latar -----------------belakang;
dan/atau PKRT
3) Tidak yang tidak
dikaburkan obyektif,
oleh lukisantidak
atau
lengkap,
gambardan serta menyesatkan.
tidak - berdesak-desakan
untuk
dengan melindungi masyarakat
tulisan lain, dari informasi alat
cetakan --------------atau
kesehatan
ukiran; dan/atau PKRT yang tidak obyektif,
tidak lengkap,
b. Dibuat serta menyesatkan
demikian rupa, sehingga tidak
mudah rusak - ---- karena air, gesekan,
pengaruh udara atau sinar -------- matahari.
2. Apabila penandaan ditulis dalam bahasa
(1) Penandaan
asing, maka harus alatdisertai/dilekatkan
kesehatan dan/atau PKRT
berisi
keterangan mengenaicukup
informasi yang untuk cara
kegunaan, mencegah
terjadinya salah pengertian atau salah
penggunaan dan keterangan lain dalam bahasa
penggunaan, termasuk tanda peringatan bila
Indonesia dengan huruf lain.
diperlukan dan cara penanggulangan apabila
terjadi kecelakaan.
(2) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau
kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya
yang disertakan atau dimasukan pada kemasan
atau merupakan bagian dari wadah dan/atau
kemasan.
Penandaan sekurang-kurangnya berisi:
a. nama produk dan/atau nama dagang;
b. nama dan alamat perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT;
c. nama dan alamat PAK dan/atau importir
PKRT yang memasukan produk kedalam
wilayah Indonesia;
d. komponen pokok alat kesehatan dan/atau
PKRT;
e. bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
f. kegunaan dan cara penggunaan harus dalam
bahasa Indonesia;
g. tanda peringatan atau efek samping harus
dalam bahasa Indonesia;
h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat
kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan
i. nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor
izin edar dan netto.

Pengawasan penandaan dilakukan oleh

Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota.

Promosi alat kesehatan harus memenuhi

standar mutu pelayanan farmasi yang
ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
Promosi alat kesehatan harus memenuhi
standar mutu pelayanan farmasi yang
ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
Semua iklan obat bebas, obsat tradisionsal, alat
kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan
rumah tangga dan makanan minuman wajib
mengacu pada pedomanan perikalanan
Pelaku usaha dilarang menawarkan,
memproduksikan, mengiklankan suatu barang
dan/atau jasa secara tidak benar, dan/atau
seolah-olah: a. barang tersebut telah memenuhi
dan/atau memiliki potongan harga, harga
khusus, standar mutu tertentu, gaya atau mode
tertentu, karakteristik tertentu, sejarah atau guna
tertentu
b. barang tersebut dalam keadaan baik dan/atau
baru;
c. barang dan/atau jasa tersebut telah
mendapatkan dan/atau memiliki sponsor,
persetujuan, perlengkapan tertentu, keuntungan
tertentu, ciriciri kerja atau aksesor tertentu;
d. barang dan/atau jasa tersebut dibuat oleh
perusahaan yang mempunyai
sponsor,persetujuan atau afiliasi
e. barang dan/atau jasa tersebut tersedia;
f. barang tersebut tidak mengandung cacat
tersembunyi;
g. barang tersebut merupakan kelengkapan dari
barang tertentu;
h. barang tersebut berasal dari daerah tertentu;
i. secara langsung atau tidak langsung
merendahkan barang dan/atau jasa lain;
j. menggunakan katakata yang berlebihan,
seperti aman, tidak berbahaya, tidak
mengandung risiko atau efek sampingan tampak
keterangan yang lengkap;
k. menawarkan sesuatu yang mengandung janji
yang belum pasti.

Iklan adalah Informasi yang bersifat komersial

dan layanan masyarakat tentang tersedianya
jasa,barang, dan gagasan yang dapat
dimanfaatkan oleh khalayak dengan atau tanpa
imbalan kepada lembaga penyiaran yang
bersangkutan.
Media adalah alat dan/ atau sarana komunikasi
massa yang meliputi media cetak, elektronik,
maupun media luar ruang

Iklan Sediaan Farmasi dan alkes yg diedarkan

harus memuat keterangan mengenai sediaan
farmasi dan alat kesehatan secara objektif,
lengkap dan tidak menyesatkan.
Iklan Alat Kesehatan, Kosmetika dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus :
a. Obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar
sesuai dengan kenyataan.
b. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal
asal, sifat, kualitas, kuantitas, komposisi,
kegunaan, keamanan dan batasan sebagai Alat
Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
c. Lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan
informasi tentang kegunaan tetapi juga
memberikan informasi tentang peringatan dan
hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh
pemakai

Media adalah alat dan/ atau sarana komunikasi

massa yang meliputi media cetak, elektronik,
maupun media luar ruang

(1) Iklan pelayanan kesehatan dapat dilakuakan

di semua media.
(2) Publikai pelayanan kesehatan dapat
dilakuakn di semua media dalam bentuk antara
lain berita, banner, tulisan berjalan, artikel, atau
features
1. Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tidak boleh
diiklankan dengan menggunakan rekomendasi
dari suatu laboratorium, instansi pemerintah,
organisasi profesi kesehatan atau kecantikan
dan atau tenaga kesehatan.
2. Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tidak boleh
diiklankan dengan penggunakan peragaan
tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu.
4. Iklan Alat Kesehatan, Kosmetika dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus
mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan
yang ada.
Iklan dan/ atau publikasi pelayanan kesehatan
tidak diperbolehkan apabila bersifat:
1. menyerang dan/atau pamer yang
bercita rasa buruk seperti merendahkan
kehormatan dan derajat profesi tenaga
kesehatan. 2.
memberikan informasi atau pernyataan yang
tidak benar, palsu, bersifat menipu dan
menyesatkan. 3. Memuji diri secara
berlebihan, termasuk pernyataan yang bersifat
superlatif dan menyiratkan kata "satu-satunya"
atau bermakna sama mengenai keunggulan,
keunikan atau kecanggihan sehingga cenderung
bersifat menyesatkan

4. Memublikasikan metode, obat, alat dan/atau

teknologi pelayanan kesehatan baru atau non
konvensional yang belum diterima oleh
masyarakat kedokteran ada/atau kesehatan
karena manfaat dan keamanannya sesuai
dengan ketentuan masing-masing masih
diragukan atau belum terbukti 5.
Mengiklankan alat kesehatan yang tidak
memiliki izin edar atau tidak memenuhi standar
mutu dan keamanan
6. memberikan testimoni dalam bentuk
iklan atau publikasi di media massa

Dilarang mengiklankan kosmetika atau alat

kesehatan :
a. Yang belum terdaftar atau belum mendapat
nomor pendaftaran
b. Dengan menggunakan kalimat, kata-kata,
pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan
penandaan atau keterangan yang tercantum
pada formulir permohonan pendaftaran yang
telah disetujui;
c. Dengan menggunakan rekomendasi dari
suatu laboratorium, instansi pemerintah,
organisasi profesi kesehatan atau kecantikan
dan atau tenaga kesehatan;
d. Dengan menggunakan peragaan tenaga
kesehatan atau yang mirip dengan itu;
e. Seolah-olah sebagai obat
 (1) Penilaian terhadap iklan alat kesehatan
dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media
massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim
yang ditetapkan oleh Menteri dalam rangka
melindungi masyarakat dari informasi yang
menyesatkan dan tidak sesuai dengan etika
periklanan.
(2) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri dari pakar dari organisasi profesi, asosiasi
terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi
terkait.

Hak konsumen antara lain hak atas

kenyamanan,keamanan dan keselamatan dalam
mengkonsumsi barang dan atau jasa,hak atas
informasi yg benar,jelas,jujur mengenai kondisi
dan jaminan barang dan atau jasa, dan hak
untuk mendapatkan kompensasi ganti rugi dan
atau penggan tian apabila barang dan atau jasa
yg diterima tdk sesuai dngn perjanjian atau tdk
sebagaimana mestinya.

Kewajiban pelaku usaha antara lain memberikan

informasi yg benar jelas dan jujur mengenai
kondisi dan jaminan barang dan atau jasa.

Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau

memperdagangkan barang dan atau jasa yg tdk
sesuai dengan janji yg ditawarkan dalam
label,etiket,keterangan,iklan atau promosi
penjualan barang dan atau jasa tersebut.

Setiap orang yang bertanggung jawab aatas

tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga
pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang
bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda
pengenal dan surat perintah pemeriksaan.

Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga

pengawas menunjukkan adanya dugaan atau
patut diduga adanya pelanggaran hukum di
bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan
segera dilakukan penyelidikan oleh penyidik
yang berwenang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.

/ PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alkes dan PKRT

Pemerintah dapat memberikan sanksi
administrative, Pelaksanaan pencabutan
sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT akibat pelanggaran peraturan dilakukan
dengan cara:
a. peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua)
kali berturut-turut dengan tenggang waktu
masing-masing 2 (dua) bulan;
b. penghentian sementara kegiatan; atau
pencabutan sertifikat produksi.

sanksi administratif berupa peringatan tertulis

sampai dengan pencabutan sertifikat produksi

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu
miliar rupiah).

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memiliki izin edar, denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah)

Barangsiapa dengan sengaja memproduksi

dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa
obat atau bahan obat yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan , denda paling banyak
Rp.140.000.000,- (seratus empat puluh juta
rupiah)

Barangsiapa dengan sengaja :

a. Memproduksi dan/atau mengedarkan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
b. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan tanpa izin edar
dipidana dengan pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling
banyak Rp.140.000.000,- (seratus empat puluh
juta rupiah).
Barang siapa yang dengan sengaja
mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak mencantumkan
penandaan dan informasi sebagaimana
dimaksud pidana denda paling banyak Rp.
100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
Berdasarkan ketentuan pasal 86Undang-undang
Nomor :23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan,barang siapa dengan sengaja :
a. Memproduksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan tanpa menerapkan cara produksi
yang baik
b. Melakukan pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dalam rangka peredaran
tanpa disertai dengan dokumen pengangkutan

c. Memasukan sediaan farmasi ke dalam

wilayah Indonesia tanpa dilengkapi dengan
dokumen yang menyatakan bahwa sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan
telah lulus dalam pengujian laboratoris
d. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan
yang langsung bersentuhan dengan produksi
sediaan farmasi dan alat kesehatan
e. Mengiklankan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang penyerahannya dilakukan
berdasarkan resep dokter pada media cetak
selain yang ditentukan dalam pasal 32;
dipidana dengan denda sebesar Rp.
10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah).

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memiliki izin edar dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
Barangsiapa dengan sengaja memproduksi
dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa
obat atau bahan obat yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
dipidana dengan pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun dan/atau pidana

Barangsiapa dengan sengaja :

a. Memproduksi dan/atau mengedarkan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
dan ayat (2) butir d
b. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan tanpa izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9.
dipidana dengan pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun

Barang siapa yang dengan sengaja

mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak mencantumkan
penandaan dan informasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5
(lima) tahun