TUGAS FORMULASI SEDIAAN PADAT

TABLET HISAP

OLEH

FERENZIA OKTARIHARDI 2605014

CHIKA FRICYA RAMADANI 2605015

ANDI INDAHANA 2605016

ELSY CITRA DELVIANA 2605017

PROGRAM APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

YAYASAN PERINTIS

PADANG

2018
 BAB I

1.1 TEORI

Tablet hisap adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet
melarut atau hancur perlahan lahan dalam mulut (FI, 1995). Tablet hisap biasanya
mengandung satu atau lebih kombinasi kategori berikut, yaitu antiseptik, anastesi
lokal, antibiotik, antihistamin, antitusif, analgesik atau dekongestan (Siregar dan
Wikarsa, 2010).

Keuntungan tablet hisap menurut Banker & Anderson (1994) adalah memiliki
rasa manis yang menyenangkan, mudah dalam penggunaan, kepastian dosis, dan
tidak diperlukannya air minum untuk menggunakannya. Tablet hisap memiliki
keuntungan lain yaitu cocok digunakan untuk orang orang yang sukar menelan tablet
konvensional.

Tablet hisap adalah tablet kempa berbentuk piringan dan solid yang dibuat
dari zat aktif dan zat pemberi aroma dan rasa yang menyenangkan, serta dimaksudkan
terdisolusi lambat dalam mulut untuk efek lokal pada selaput mukosa lingkungan
mulut (Siregar dan Wikarsa, 2010). Diameter tablet hisap umumnya lebih besar dari
pada tablet biasa yaitu lebih besar dari 18 mm (Lachman et al,1994). Tablet hisap
biasanya berbentuk datar dengan diameter sekitar 18 mm atau kurang dan ditujukan
untuk dihisap dan melarut di mulut. Tablet yang diproduksi dengan cara pengempaan
atau kompres disebut troches dan yang diproduksi dengan cara peleburan disebut
lozenges. Tablet hisap akan rusak atau berjamur bila disimpan pada kondisi yang
lembab, sehingga harus disimpan pada wadah kedap air dan kering. Penyimpanan
pada tempat yang sejuk diperlukan untuk tablet hisap yang kandungan zat aktifnya
adalah zat yang mudah menguap (Cooper dan Gunn, 1975).
Tablet lozenges dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan
lokal pada selaput lendir mulut. Radang tenggorokan berarti dinding tenggorokan
menebal atau bengkak berwarna lebih merah, ada bintik-bintik putih dan terasa sakit
bila menelan makanan.
Kebanyakan radang tenggorokan disebabkan oleh dua jenis infeksi yaitu virus
dan bakteri. Sekitar 80% radang tenggorokan disebabkan oleh virus dan hanya sekitar
10-20% yang disebabkan bakteri. Untuk dapat mengatasinya, penting untuk
mengetahui infeksi yang dialami disebabkan oleh virus atau bakteri streptokokus.
Infeksi virus biasanya merupakan penyebab selesma (pilek) dan influenza
yang kemudian mengakibatkan terjadinya radang tenggorokan. Selesma biasanya
sembuh sendiri sekitar 1 minggu begitu tubuh Anda membentuk antibodi melawan
virus tersebut.

1.2 Preformulasi
1. Dequalinium klorida
Pemerian : Serbuk, putih krem, tidak berbau atau hampir tidak
berbau
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam 30 bagian air
mendidih, sukar larut dalam propana-1,2-diol.
Khasiat : Antiseptik, bakterisida terhadap banyak gram positif
dan gram negatif bakteri dan efektif melawan jamur.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
2. Amylum maydis
Pemerian :     
Kelarutan :
Khasiat : Pelincir dan Pengikat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
3. Manitol
Pemerian : Serbuk hablur atau granul mengalir bebas, tidak,
putih, tidak berbau, rasa manis.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar
larut dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol,
praktis tidak larut dalam eter.
Khasiat : Zat tambahan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
4. pewarna
Nama lain :
Deskripsi :
Kegunaan : Sebagai pewarna dan perasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya
matahari.

1.3 Farmakologi Zat Aktif

A. Farmakodinamika
Mekanisme kerja : Berhubungan dengan interaksi terhadap protein seperti
pepsin, kasein, gelatin dan albumin. Penelitian terhadap situs aksi dequalinum
menunjukkan bahwa dequalinum memiliki afinitas tinggi terhadap membran sel
sehingga dequalinum akan diserap masuk ke dalam sel dan menyebabkan
pengendapan bahan sitoplasmik (Tischer et.al, 2011).
Indikasi : sakit tenggorokan akibat peradangan, sariawan, radang gusi
(gingivitis), periodontis, laryngitis atau radang pada laring, angina vincent (rada
selaput lendir mulut dengan tukak-tukak berselaput) infeksi selaput lendir mulut
misalnya stomatitis).
Kontra Indikasi : Penderita hipertensitif terhadap Dequalinium chloride
Efek samping : Umumnya dequalinium klorida ditoleransi dengan baik dan
jarang menimbulkan efek samping. Meskipun begitu segera hentikan pengobatan
apabila ada tanda-tanda alergi seperti gatal-gatal, ruam kemerahan dan sesak
napas. Efek samping ringan yang dapat muncul seperti rasa panas atau sakit pada
lidah.
 Peringatan : Tidak boleh digunakan dalam jangka panjang, hati-
hati selama kehamilan dan menyusui, sebaiknya
berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter.
Dosis : 1 tablet hisap setiap 3 sampai 4 jam atau sesuai
petunjuk dokter, tidak boleh melebihi 8 tablet sehari.
B. Farmakokinetika
Obat terabsorbsi dengan baik secara sistemik sehingga lebih cepat
berefektidak diserap dari saluran cerna dan hanya memiliki aktivitas lokal. Absorpsi
melalui mukosa. diekskresiakan dalam bentukyang tidak berubah dan metabolitnya
dieliminasi melalui urine.
 
1.4 Rancangan Formula
A. Formula standar
Degirol Tablet ( ISO Vol 29 Hal 419)
Tiap tablet hisap mengandung Dekualinium klorida 0,25 mg
B. Formula yang direncanakan
Dalam 1 tablet 200 mg mengandung :
Dekualinium klorida : 0,25 mg
Amylum Maidis :5%
PEWARNA : 0,25%
Manitol ad : 200 mg
Bahan yang diperlukan untuk 1 tablet :
Dekualinium klorida : 0,25 mg
Amylum Maidis : 5 % x 200 mg : 10 mg
PEWARNA : 0,25% x 200 mg : 0,5 mg
Manitol : 200 mg - (0,25 mg + 10 mg + 0.5 mg)
: 200 mg - 10,75 = 189,25 mg
C. Formula Industri
Dalam 1000 tablet masing-masing mengandung :
Bobot dalam 1000 tablet : 1000 x 200 mg = 200000 mg = 200 gram
Dekualinium klorida : 0,25 mg x 200000 = 50000mg = 50 gram
Amylum maidis : 10 mg x 200000 = 2000000mg = 2000 gram
Pewarna : 0,5 mg x 200000 =100000 mg= 100 gram
Manitol : 189,25 mg x 200000 = 39650000mg = 39650 gram
D. Alasan pemilihan bahan
1. Dekualinium klorida
Digunakan sebagai zat berkhasiat antiseptik, bakterisida terhadap banyak
gram positif dan gram negatif bakteri dan efektif melawan jamur.  Hal ini
terutama digunakan dalam bentuk dari lozenges dalam pengobatan infeksi
ringan mulut dan tenggorokan
2. Amylum maidis
Digunakan sebagai bahan pengikat untuk memperbaiki kekompakan,
meningkatkan kekerasan dan kecepatan disolusi tablet hisap secara oral
3. pewarna
Digunakan sebagai pewarna dan perasa sehingga dapat memberikan
penampilan yang menarik dan rasa yang enak.
4. Manitol
Digunakan sebagai bahan pengisi dan pemanis, tidak bersifat higroskopis
sehinggan dapat digunakan dengan bahan aktif yang sensitif terhadap
kelembaban. Memiliki rasa manis seperti glukosa dan setengahnya dari
sukrosa yang memberikan sensasi dingin dimulut.
F. Cara Kerja
1.    Ditimbang sesuai bahan yang dibutuhkan
2.    Dilarutkan zat aktif ( Dequalinium Chlorida ) dengan zat pengisi/pemanis
manitol secukupnya
3.    Dibuat larutan pengikat (amylum maydis+air hangat)
4.   Dicampur larutan pengikat dengan campuran bahan komponen obat untuk
membentuk granul basah.
5.    Ditekan granulasi basah dengan ayakan No. 6
6.    Dikeringkan adonan granul basah.
7.    Diayak (ayakan No. 12 sampai No. 20) granul basah yang telah dikeringkan
8.    Dicampur granul kering yang sudah diayak dengan bahan amylum maydis
9.    Dimasukkan ke dalam mesin pencetak tablet
 10.  Dimasukkan dalam wadah + brosur + beri etiket 

G. Produksi
1. Siapkan kondisi ruang produksi pada grey area/ kelas III, syarat CPOB.
Jumlah cemaran partikel /m³ ≥ 0,5 µm max sebanyak 3,5 juta cemaran
partikel/m³ ≥ 5µm max sebanyak 20 ribu, jumlah cemaran mikroba /m³
max sebanyak 500, effisiensi saringan 95% pertukaran udara > 20 kali/jam,
temperatur 25°C, humadity 55%.
2. Siapkan peralatan, alat sudah dibersihkan dengan aqua, typol 0,1%, etanol
75% dan terakhir aqua kem bali. Beri label “telah dibersihkan”. Set
peralatan sesuai dengan master formula untuk produk yang akan
diproduksi, beri label “siap digunakan”.
3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian
karyawan harus melepas sepatu,mencuci tangan dengan menggunakan
cairan antiseptik khusus, keringkan lalu menggamti pakaian rumah dengan
pakaian khusus produksi. Gunakan tutup kepala, sarung tangan dan masker.
Karyawan masuk ke ruang produksi melalui air lock dengan kaki kanan,
kenakan sepatu khusus, lalu kaki kiri dan kenakan juga sepatu khusus.
Masuk ke ruang produksi pintu sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan
tebuka untuk memcegah aliran udara luar masuk ke rung produksi.
4. Bahan kemas primer (strip atau blister tablet) di ambil daru gudang bahan
kemas sesuar master formula produk yang akan di produksi. Kirim ke ruang
produksi melalui air lock khusus bahan kemasan primer
5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku kirim ke ruang penimbangan
(kelas III) melalui air lock, timbang bahan baku.
6. Bahan kemas skunder diambil dari gudang bahan kemas sesuai master
formula produk yang akan diproduksi kirim ke ruang packing skunder
(black area) . Cetak nomor bath nya, dan tanggal ED sesuai master formula.
 7. Timbang bahan baku dan bahan pembantu di ruang penimbangan sentral
sesuai dengan tabel permintaan pada catatan pengolahan batch. Setelah
ditimbang kirim ke ruang produksi melalui pass box.
8. Diruang produksi.
a. Buat bahan pengikat dengan mensuspensikan gelatin dengan air panas
b. Campur dequalinium klorida, manitol dan red cherry dalam mixer
planetary, secara cepat tambahkan bahan pengikat sehingga terbentuk
masa dan granulasi dengan aakan mesh 10, keringkan pada temperatur
70°C selama 2 jam.
c. Granul kering diayak dengan ayakan mesh 16, masukkan ke dalam
tumble blender tambahkan Mg stearat dan campur.
d. Cetak tablet dengan bobot 200 mg dengan pinggir tumpul wadah
alumunium foil atau bungkus gelas, kemudian lakukan pemeriksaan IPC.
e. Setelah bagian IPC menerima dan meluluskan sediaan tempel label hijau
“diluluskan” kemudian dibawa ke ruang pengemasan sekunder melalui
pass box.
f. Pengemasan sekunder dilakukan secara manual, kemasan blister dan
brosur dimasukkan kedalam box, kemudian dimasukkan ke dalam karton.
Dilakukan estetika, label, no reg, no batch, exp date, oleh IPC
pengemasan. Ambil 2 tablet untuk sampling pertinggal.
H. IPC
V. Uji evaluasi sifat granul
1. Granulometri
Alat : Mesh
Prosedur : Pengayak dengan mesh yang terbesar diletakkan paling atas
dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin
kecil. Lalu masukkan granul ke dalam pengayak.
Persyaratan : Diharapkan granul mengikuti kurva distribusi normal
2. Uji kadar air granul
Alat : Moisture balance
 Prosedur : Granul sebanyak 500 mg masukkan ke dalam moisture
balance, kadar air granul dihitung dengan cara menghitung
bobot mula-mula granul dikurangi bobot konstan dibagi bobot
mula-mula dikali 100 %.
Persyaratan : Kadar air granul yang baik adalah 2-3%
3. Uji waktu alir granul
Alat : Flow tester
Prosedur : Sebanyak 100 g granul dimasukkan ke dalam corong yang
telah disumbat bagian bawahnya. Buka sumbat corong catat
waktu yang diperlukan granul untuk melewati corong.
Persyaratan : waktu alir yang baik adalah kurang dari 10 detik, sudut diam
yang baik adalah 30°.
4. Bobot Jenis
a. Bobot jenis nyata
Alat : Gelas Ukur
Prosedur : Sejumlah granul dimasukkan kedalam gelas ukur, catat
volumenya dan timbang bobot granul yang digunakan untuk
pengujian. Hitung bobot jenis nyata dengan persamaan :
P = W/V
P = bobot jenis nyata
W= bobot granul
V= volume granul
b. Bobot jenis mampat
Alat : Tap volumetri
Prosedur : Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur, catat
volumenya (Vo), gelas ukur diketuk sebanyak 10 dan 500 kali,
catat volumenya (V10 dan V500). Timbang bobot granul yang
digunakan pada pengujian, hitung bobot jenis mampat dengan
persamaan : Pn = W/Vn
Pn = bobot jenis mampat
 W = bobot granul
Vn = volume granul pada n ketukan
5. Persentase pemampatan (kompressibilitas)
Alat : Bulk density
Prosedur : Masukkan 100 gram granul ke dalam alat, volume mula-mula
dicatat sebagai ketukan 0 (Vo), lakukan pengetukan, dan
volume pada ketukan ke 10, 50 dan 100 diukur, timbang
bobot granul yang digunakan untuk pengujian. Hitung kadar
pemampatan dengan persamaan:
Kp = [ ( Vo- Vt)/ Vo ] x 100%
Kp = kadar pemampatan
Vo = volume granul sebelum pemampatan
Vt = volume granul pada t ketukan
Persyaratan : Kadar pemampatan yang baik adalah kurang dari 25 %
VI. Evaluasi Tablet
1. Keseragaman bobot tablet
Alat : timbangan analitik miligram
Prosedur : timbang 20 tablet yang diambil acak satu persatu
Dihitung berat rata-rata tablet
Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata.
Tablet memenuhi syarat bila tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya diluar
batasan persentase, serta tidak satupun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali
batasan persentase yang diizinkan .

Tabel toleransi penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut

Berat rata-rata tablet (mg) Perbedaan persentase maksimum yang
diperbolehkan
130 atau kurang 10 %
130 – 324 7,5 %
>324 5%
2. Keseragaman ukuran
Alat : jangka sorong
Prosedur : siapkan tablet dan letakkan sebuah tablet diantara penjepit
yang terdapat pada jangka sorong, lalu tablet dinyatakan telah
ketat setelah timbul bunyi.
Persyaratan : diameter tablet tidak boleh melebihi 3 kali dan tidak kurang
dari 1 kali tebal tablet.

3. Kekerasan tablet
Alat : hardnes tester
Prosedur : menggunakan 5 tablet, letakkan 1 tablet diantara penjepit lalu
jepit tablet dengan cara menjepit alat tersebut sampai tablet
retak/ pecah, catat nilai yang ditunjukkan skala.
Persyaratan : 4 - 8 mg/cm²
4. Kerapuhan tablet
Alat : Friabilitor
Prosedur : sebelum digunakan cek terlebih dahulu kebersihan wadah
hubungkan alat dengan arus listrik
Ambil 10 tablet, bersihkan satu per satu kemudian timbang
semua tablet, hasil penimbangan (W1) dicatat.
Putar sekrup pada bagian wadah tablet kearah kiri dan
lepaskan wadah tablet, buka tutup wadah dan masukkan 10
tablet yang sudah ditimbang, tutup wadah.
Pasang wadah tablet kearah pemutar, pasang sekrup
kemudian putar kearah kanan hingga kencang.
Putar penunjuk kecepatan kearah kanan samai skala penunjuk
menunjukkan skala 4.
Tunggu sampai alat berhenti berputar, putar sekrup kearah
kiri dan lepaskan wadah dan alat pemutar, buka tutup wadah
 dan keluarkan tablet dari dalam wadah bersihkan tablet dari
serpihan dengan bantuan kuas.
Timbang 10 tablet dan catat hasil penimbangan (W2)

W1 - W2
Kerapuhan tablet = X 100%
W1

Persyaratan : kerapuhan harus < 1% (USP) dan secara teoritis 0,85- 1%

VII. Brosur dan etiket

Daftar Pustaka
Ansel.H.C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4, Jakarta: UI Press
Departemen Kesehatan RI, 1979, . KFarmakope Indonesia Edisi III, Jakarta: Departemen
Kesehatan RI

Departemen Kesehatan RI, 1995, . KFarmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta: Departemen
Kesehatan RI

Foe. Kuncoro dkk, 2008, Pengaruh Berbagai Konsentrasi Guar Gum Sebagai
Pengikat Pada Sediaan Tablet Hisap Ekstrak Ginseng. Jurnal Obat Bahan Alam
Vol 7 (1)
Lachman et.al,, 1989, Teori dan Praktek Farmasi Industri I Edisi III, Jakarta: UI
Press
Hasyim dkk, 2008, Studi forP Sebagai Bahan Pengikat, Majalah Farmasi dan
Farmakologi Vol 12
Siregar, Charles.JP, 2010, Teknologi Farmasi Sediaan Tablet : dasar-dasar praktis,
Jakarta, EGC
Tischer, M.,G. Pradel, K. Ohlsen, and U. Holzgrabe. 2011. Quaternary Ammonium
Salts and Their Antimicrobial Potential: Targets or Nonspecific Interactions?
ChemMedChem Vol (7) : 22–31.
Voight, Rudolf, 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi V, Yogyakarta: UGM
Press
Waide, Ainly and Waller.Paul.J, 1994, Handbook of excipients. Second Edition,
Washington, American Pharmaceutical Assosiation