TUGAS MANAJEMEN MUTU

MODUL II

Dosen :
Drs. I Wayan Redja, M.chem. Apt

Oleh :
Cahyo Aji Santoso
(Kelas A)

NPM:
2020001131

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2021
1. Bandingkan Sistem Mutu di Industri Farmasi menurut ICH Q10 vs regulasi
CPOB Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional?

Jawab :

 ICH Q10

Dapat dilihat bahwa dalam cakupan ICHQ10 pengembangan obat atau RnD dilibatkan
dalam siklus hidup produk, adalam guideline terbaru ini RnD dilibatkan dimana
sebelumnya tidak tercakup dalam CPOB. Sistem Mutu Farmasi (PQS) model.
mencakup seluruh siklus hidup produk termasuk pengembangan farmasi,
transfer teknologi, manufaktur komersial, dan penghentian produk sebagai
diilustrasikan oleh bagian atas diagram. PQS menambah GMP regional seperti
diilustrasikan dalam diagram.
Bar horisontal menggambarkan pentingnya tanggung jawab manajemen. bar
horisontal daftar PQS elemen yang menjadi pilar utama di bawah model PQS.
Elemen-elemen ini harus diterapkan tepat dan proporsional untuk setiap tahap siklus
 hidup, mengenali peluang untuk mengidentifikasi area untuk perbaikan terus-
menerus. Bagian bawah set bar horizontal menggambarkan enabler: manajemen
pengetahuan dan kualitas manajemen risiko, yang berlaku di seluruh siklus hidup
tahap. Enabler ini dukungan tujuan PQS mencapai realisasi produk, membangun dan
mempertahankan keadaan kontrol, dan memfasilitasi perbaikan terus-menerus.

 Regulasi CPOB Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional

Dalam rangka menjamin khasiat, keamanan dan mutu Obat dan Bahan Obat serta
untuk mencegah penyimpangan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat selama di
Peredaran, BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif terhadap Fasilitas
Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF.
Berdasarkan hasil pengawasan, apabila ditemukan pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Bahan Obat, BPOM
memberikan tindak lanjut hasil pengawasan berupa pembinaan teknis dan/atau sanksi
administratif
Tindak lanjut sanksi administratif dapat berupa peringatan, peringatan keras,
penghentian sementara kegiatan, pembekuan Sertifikat CPOB, pencabutan Sertifikat CPOB,
rekomendasi pembekuan izin industri farmasi, pembekuan izin edar, pencabutan izin edar,
rekomendasi penutupan atau pemblokiran Sistem Elektronik yang digunakan untuk Peredaran
Obat secara daring, rekomendasi pencabutan izin industri

No CPOB 2018
1 Sistem mutu industri farmasi
2 Personalia
3 Bangunan dan fasilitas
4 Peralatan
5 Produksi
6 Cara penyimpanan dan pengiriman

obat yang baik

7 Pengawasan mutu
8 Inspeksi diri, audit mutu dan

persetujuan pemasok
9 Keluhan dan penarikan produk
10 Dokumentasi

11 Kegiatan alih daya

12 Kualifikasi dan validasi

 farmasi, rekomendasi pencabutan izin/pengakuan Fasilitas Distribusi,
pencabutan Sertifikat CDOB, rekomendasi pencabutan izin Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, dan/atau larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau
perintah untuk Penarikan kembali Obat atau Bahan Obat dari Peredaran.

2. Jelaskan tujuan dari konsep Sistem Mutu di Industri Farmasi (ICH Q10)
yang dikeluarkan oleh ICH?

Jawab :
 Mencapai realisasi produk
Untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem yang memungkinkan
pengiriman produk dengan kualitas yang tepat untuk memenuhi kebutuhan pasien,
profesioanl pekerja, peraturan berwenang dan internal lainnya
 Membangun dan mempertahankan state of control
Untuk mengembangkan dan menggunakan pengawasan yang efektif dan sistem control
untuk kinerja proses dan kualitas produk sehingga memberikan jaminan lanjuta
kesesuaina dan kemampuan proses kualitas manajemen resiko dapat berguna dalam
mengidentifikasi sistem pengedaran dan pemantauan
 Memfasilitasi perbaikan berkesinambungan
Untuk mengidentifikasai dan menetapkan perbaikan kualitas produk yang sesuai
dengan perbaikan, proses, penurunan variabilitas dan inovasi sehingga meningkatkan
kemampuan untuk memenuhi kualitas produsen farmasi sendiri perlu
konsisten. Kualitas manajemen risiko dapat berguna untuk mengidentifikasi
dan memprioritaskan area untuk perbaikan berkesinambungan.

3. Jelaskan definisi Sistem Manajemen Mutu termasuk elemen-elemennya.

Jawab:
 Sistem Manajemen Mutu yaitu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan
praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian
dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan persyaratan
tertentu yang ditentukan oleh pelanggan dan organisasi.
 Elemen- elemennya adalah: Struktur Organisasi, Proses (manufacturing, produksi,
processing, perdagangan dan QC), Prosedur, dan Sumber Daya.

4. Apa yang dimaksud dengan Bagan Organisasi? Berikan satu contoh Bagan
 Organisasi Pabrik Farmasi.
Jawab :
Bagan organisasi adalah gambar struktur organisasi yang ditunjukkan dengan kotak-kotak
atau garis-garis yang disusun menurut kedudukannya yang masing-masing memuat fungsi
tertentu dan satu sama lain dihubungkan dengan garis-garis saluran wewenang. Bagan
organisasi bertujuan untuk memperjelas dan mempertegas struktur organisasi.

Garis lurus = komando

Garis putus putus = koordinasi

5. Jelaskan prinsip dasar dan prinsip teknis GMP produk farmasi (CPOB)
Jawab :
 Prinsip dasar CPOB adalah bekerja benar sejak awal dan setiap saat dengan
menerapkan metode PDCA (Plann, Do,Check,Action)
 Prinsip teknis CPOB adalah menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya

DAFTAR PUSTAKA

1. Wahono Sumaryono; Diktat Penuntun Kuliah Manajemen Umum & Manajemen

Mutu PSPA; Fakultas Farmasi Universitas Pancasila; Jakarta: 2021
2. Wayan Redja ; Diktat Penuntun Kuliah Quality Management System PSPA; Fakultas
Farmasi Universitas Pancasila; Jakarta: 2021
3. U.S. Department of Health and Human Services ; Guidance for industry, Q10
Pharmaceutical Quality System ; Food and Drug Administration ; USA : 2009

Jakarta, 06 april 2021

Cahyo Aji Santoso