Anda di halaman 1dari 23

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok.

UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 1 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

GOLONGAN: U
Paraf Dosen/Asisten Pembimbing
KELOMPOK: 3 Praktikum:
KETUA KELOMPOK: STIVANY FANGGIDAE
NOMOR HP : 082341496182

TANGGAL PENYERAHAN JURNAL: 21 April 2021


A. Studi Praformulasi Nama:M.M Farida Lanawati
TANGGAL PENGEMBALIAN REVISI JURNAL :
TANGGAL PENYERAHAN LAPORAN FINAL:

MATERI KE:
4

JUDUL TUGAS: Pembuatan Sediaan Krim


NILAI LAPORAN
NAMA OBAT: Clortimazole NAMA SEDIAAN PEMBANDING: Ultrasilline BENTUK SEDIAAN PEMBANDING: Krim

A. PRODUK PEMBANDING / INOVATOR


A.1. Tempelkan kotak / brosur di bawah ini
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun 2020
MANDALA SURABAYA terbit
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 2 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
A.2. Telaah Produk Pembanding / Inovator

No. Parameter Hasil Telaah


1 Merek Sediaan Pembanding / Inovator Ultrasiline
2 Nama Bahan Aktif Clortimazole
3 Golongan Obat Antibiotika / Non Antibiotika*)
4 Kelas Terapi Anti fungi
5 Target Site / Organ yang dituju Epidermis (Stratum korneum)
6 Sifat ADME : a. sistemik
b. non sistemik

7 Konsentrasi (% / mg*) 1%
8 Volume Kemasan 5 gram
9 Takaran -
10 Aturan Pakai Topikal, cuci bersih pada bagian kulit sebelum
dioleskan cream, 2-3 kali sehari

12 Indikasi Untuk pengobatan topikal dan candidiasis yang


disebabkan oleh Candida albicans, Pityriasis
versicolor yang disebabkan oleh Malassezia furfur,
Tinea pedis, Tinea cruris, dan Tinea corporis yang
disebabkan oleh Tricophyton rubrum, Tricophyton
mentagrophytes, Epidermophytori floccosum, dan
Microsporum canis.
12 Kontraindikasi -

13 Kelompok Obat Paten/Generik*)


14 Kategori Obat : Keras/Bebas Terbatas/Bebas*)
15 Nomor Registrasi DTL7808101129A1
16 Nomor Bets 78102
17 Barcode

*) CORET YANG TIDAK PERLU


UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/202
0
MANDALA SURABAYA Tahun terbit 2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 3 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
B. TAHAPAN FORMULASI SEDIAAN LIKUIDA
(YANG STABIL DALAM BENTUK LARUTAN / YANG TIDAK STABIL DALAM BENTUK LARUTAN : DRY SYRUP*)

B.1. Berdasarkan telaah produk pembanding / inovator tersebut di atas, lengkapi tabel di bawah ini untuk
penentuan bahan aktif terpilih

Kelas Terapi Alternatif Bahan Aktif Bahan Aktif Alasan Pemilihan


(pustaka) (pustaka) Terpilih (pustaka)
(pustaka)
Anti jamur 1. Clotrimazole Karena aman
Clotrimazole diberikan pada wanita
2. Mikonazole
yang sedang hamil.
Pustaka : Farmakologi 3. Ketokonazole Spektrum luas.
Dan Terapi Ed 6, hal Pustaka: Farmakologi
583 Dan Terapi Ed 6, hal
590, Drug bank.

B.2. Karakteristik Sifat Fisika dan Kimia Bahan Aktif Bila kolom/baris isian kurang silahkan difotokopi sendiri)

Nama Karakteristik
Bahan Aktif Terpilih Fisika Kimia
 Organoleptis: bubuk tidak berwarna  Stabilitas Fisika :
Klotrimazole (pustaka: Farmakologi dan Terapi ed (pustaka: )
6, hal 590) Koefisien partisi = 0,5, solubility =
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam 0,49 mg/L, titik didih = 148℃, pka
air, larut dalam alkohol dan kloroform, =4.1 - basa lemah. (Drugbank)
sedikit larut dalam eter. Simpan pada tube atau wdah tertutup
(pustaka:Farmakologi daan Terapi ed rapat, pada suhu antara 2℃֯ - 30℃֯
6, hal 590) (FI 5, hal 723)
 Titik Didih : 1420C
(pustaka: Martindale 28th,hal 721)
 pH :
a. larutan....% v/v:
(pustaka: )
b. stabilitas : 7,5
(pustaka Malaria: New Insights for the
Healthcare Professional ed. 2013 hal 115)  Stabilitas Kimia :
c. sediaan krim: 4-7 (pustaka )
(pustakaFormulation, characterization,
and clinical evaluation of microemulsion
containing clotrimazole for topical
delivery)
d. .........................:
(pustaka )
 Bentuk polimorfis:
 (pustaka )
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 4 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

Berdasarkan karakteristik fisika dan kimia maka bentuk sediaan yang terpilih adalah : Krim o/w
ALASAN :
a. Digunakan kulit untuk mengatasi infeksi karena bakteri Tinea sp sp yang berkoloni pada stratum
korneum. pada kulit. Stratum korneum bersifat hidrofilik. (pustaka :Gupta, K. A., 2015, Antifungal
Treatment for Pityriasis Versicolor, Journal of Fungi, (1): 13-29)
b.Target site adalah melalui epidermis yaitu pada lapisan stratum corneum. (pustaka : Bolla, K. P. et al.
2019. Clotrimazole Loaded Ufosome fot Topical Delivery: Formulation Development and In vitro

B.3. Rancangan Formula Sediaan


B.3.1. Bahan Aktif

Pembanding/INOVATOR
(merek : Ultrasilline)
Nama Bahan Aktif Terpilih
Konsentrasi (%) Volume untuk 1 kali oles (mg/2cm2)

2 mg/mg2
Klotrimazole 1%

B.3.2. Rancangan Bahan Tambahan

Nama Bahan Konsentrasi


Tambahan (%) Sifat Fisika Kimia Fungsi
Lazim Terpilih (*)
Organoleptis : Emulsifying agent,
2% w/w 5% Alkohol lanolin Ointment base
berwarna kuning pucat
hingga keemasan
berwarna coklat
keemasan itu
adalah plastik saat
hangat tetapi rapuh
saat dingin. Memiliki
bau khas.
Adeps lanae
(lanolin anhydrous)) Kelarutan : Mudah
(HLB=9) larut dalam kloroform,
(HPE Ed.6 Hal. 382) diklorometana, eter,
Fase minyak (M) dan minyak bumi
ringan; larut dalam
1:25 bagian etanol
mendidih (95%);
sedikit larut dalam
etanol (90%); praktis
tidak larut dalam air.
Stabilitas : Alkohol
lanolin secara bertahap
dapat mengalami
autoksidasi selama
penyimpanan. Simpan
dalam wadah tertutup
dan diisi dengan baik,
terlindungi dari
cahaya, di tempat yang
sejuk dan kering.
Masa
penyimpanan normal
sekitar 2 tahun.
Asam Stearat 1-20% 20% Pemerian : putih atau Emulsifying agent,
HLB=17 hamper putih, Solubilizing agent
(HPE Ed. 6, Hal 697) berminyak atau
Fase air (A) kepingan kristal,
massa keras atau
serbuk putih atau
kekuningan
Kelarutan :
Larut 1 : 5 benzena,
1 : 6 CCl4,
1 : 2 CHCl3,
1 : 15 bagian etanol,
1 : 3 bagian eter;
praktis tidak larut
dalam air.

Titik leleh : 69-70oC

Luas permukaan
spesifik : 0.51–
0.53m2/g

Stabilitas : Asam
stearat adalah bahan
yang stabil;
antioksidan juga dapat
ditambahkan ke
dalamnya;

Organoleptis : Emulsifying agent


Triethanolamine 2-4% v/v 1,5% berwarna bening, tidak
(HLB=12) berwarna sampai pucat
(HPE Ed. 6, Hal 754) cairan memiliki sedikit
Fase air (A) bau amoniak.
Kelarutan : dapat
beercampur dengan
aceton, karbon tetra
klorida, methanol, air.
pada benzene 1 dalam
24, etil eter 1 dalam
63.

pH : 10.5 (0.1N
solution)

Stabilitas :
Triethanolamine dapat
berubah kecoklatan
jika terpapar udara dan
cahaya.
Gliserin ≦ 30% 10% Pemerian : Emolien dan
(FI V, Hal 508) Cairan; jernih seperti emulsifier, Penetran
(HPE Ed. 6, Hal 283- sirup; tidak berwarna; enhancer
285) rasa manis; hanya
boleh berbau khas
lemah (tajam atau
tidak enak).
Higroskopik; netral
terhadap lakmus.
Kelarutan :
Dapat bercampur
dengan air dan
dengan etanol; tidak
larut dalam
kloroform, dalam eter,
dalam minyak lemak
dan dalam minyak
menguap.

Titik leleh : 17,8oC


Pemerian : Bahan pengawet.
Metil Paraben 0,02-0,3% 0,02% Kristal tidak berwarna
(HPE Ed. 6, Hal 441- atau serbuk kristal
444) berwarna putih. Tidak
berbau dan memiliki
sedikit rasa seperti
terbakar.
Titik leleh
: 125-
128oC
Kelarutan :
1 : 2 etanol
1 : 60 gliserin
1 : 400 air
Pemerian : Bahan pengawet
Propil Paraben 0,01-0,6% 0,01% serbuk putih, kristal,
(HPE Ed. 6th, Hal 596- tidak berbau, dan tidak
598) berasa.
Titik didih :
295oC

Kelarutan :
1 : 1 aseton
1 : 250 gliserin
1: 2500 air

Aquades AD 100 %
Keterangan :
*) coret yang tidak perlu
(*) meliputi :
kelarutan, jumlah air yang dibutuhkan untuk mengembangkan, informasi ketidakcampuran dengan bahan-
bahan lain, informasi terkait stabilitas, ADI dst nya
PERHITUNGAN HLB

HLB Adeps lanae =9 R/ 5%


HLB Asam stearat = 17 20%
HLB Triethanolamine = 12 1,5% +
26,5%
5 𝑥9 = 1,698
Adeps lanae =
26,5
Asam stearat = 20 𝑥17 = 12,8302
26,5
Triethanolamine = 20 𝑥12 = 0,68 +
26,5
HLB TOTAL = 15,2082

Masuk rentang HLB untuk krim


o/w 8-18

Formulasi Emulsi o/w (sebelum di modif):


R/ Acidi stearici 25
Adipis Lanae 5
Triaethanolamini 1,5
Glycerini 7
Aquades ad 100
(Ilmu Resep dalam Praktek dan Teori)
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 5 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

B.3.3. PERHITUNGAN KONSENTRASI :


a. Acuan Konsentrasi Bahan Aktif

Bahan aktif 1 (Klotrimazole) : 1% <Farmakologi dan Terapi ed 6, hal590>


1% <Obat Bat Penting, hal 108> Tulis di sini dosis yang saudara pilih : (*)
1% < BNF 68, hal 819>
(..Klotimazole.) 1 : ……1.................%

b. Acuan Pemakaian (sesuai dengan tujuan terapi dan disitasi dari pustaka utama):
2 minggu (14 hari)
Pustaka: Dematological and Transdermal Formulation, hal 68

c. Lama Pengobatan (sesuai dengan tujuan terapi dan disitasi dari pustaka utama):
2 minggu (14 hari)
Pustaka: Dematological and Transdermal Formulation, hal 68

d. Pemberian Dalam Sehari (sesuai dengan tujuan terapi dan disitasi dari pustaka utama):
2-3 kali sehari
Martindale 36th, hal 530

e. Perhitungan Volume Kemasan :


Persentasi kulit wajah dan leher = 9% 9% x 1,73 m2 = 0,1557 cm2 = 1557 cm2
BSA manusia = 1,73 m2 1 kali oles = 1557 cm2 x 2 mg = 3114 mg
Oles sekali = 2 mg/cm2 Berat 1 kemasan = 3114 mg x 2 x 14
Aturan pakai = 2-3 kali sehari = 87.192 mg
Lama penggunaan = 14 hari = 87,2 gram ≈ 90 gram
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 6 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

B.3.4. FORMULA SEDIAAN TERPILIH

Jumlah Bahan Yang Harus


No. Nama Bahan Sinonim Konsentrasi Ditimbang
(%) 1 Resep 1 Bets Keterangan
(W:90g) (vol : 250 gram~ 50x R/)
1. Clotrimazole 1% 0,9 gram 2,5 gram
2. Adeps lanae Lanolin 5% 4,5 gram 12,5 gram
alkohol

3. Asam Stearat 20% 18 gram 50 gram


4. Trietanolamin 1,5% 1,35 gram 3,75 gram
5. Gliserin 10% 9 gram 25 gram
6. Metil paraben Nipagin 0,02% 0,018 gram 0,05 gram
7. Propil paraben Nipasol 0,01% 0,0009 gram 0,025 gram
PERHITUNGAN SISA AIR :

a. untuk 1 Resep :
90 gram-(0,9+4,5+18+1,35+9+0,018+0,0009) = 56,19 ml

b. untuk 1 Bets :
250 gram-(2,5+12,5+50+3,75+25+0,05+0,025) = 156,175 ml
CARA KERJA

FASE MINYAK FASE AIR

ASAM STEARAT
METIL PARABEN TEA
PROPIL PARABEN GLISERIN
ADEPS LANE AQUADES

DILEBUR DIATAS DILEBUR DIATAS


WATERBATH 55OC WATERBATH 55OC

25OC

CLORTIMAZOLE
DITAMBAHKAN
SAMBIL DI ADUK

ADUK AD
HOMOGEN
TERBENTUK KRIM
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 7 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
C. SPESIFIKASI SEDIAAN

Susunlah spesifikasi sediaan yang ingin di capai pada produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

Bentuk Sediaan : larutan – sirup – eliksir – suspensi *)


Parameter Uji Persyaratan Umum Pustaka Spesifikasi
1. Secara Kimia
a. Kadar bahan aktif (%) 1% Farmakologi dan 1%
Terapi ed 6 hal 590

2. Secara Fisik / Mutu Fisik


a. Organoleptis : Wibowo, S. A.,
a.1. bentuk
Berbentuk semi padat Budiman, A., &
a.2. warna
Putih sampai kuning Hartanti, D. (2017).
pucat Formulasi dan
a.3. bau
Bau khas Aktivitas Anti Jamur
Sediaan Krim M/A
Ekstrak Etanol Buah
Takokak (Solanum
Torvum Swartz)
Terhadap Candida
Albicans.
b. pH sediaan (larutan......%b/v) 4,0-7,0 Hashem, F. M., 4,0-7,0
Shaker, D. S.,
Ghorab, M. K., Nasr,
M., & Ismail, A.
(2011). Formulation,
characterization, and
clinical evaluation of
microemulsion
containing
clotrimazole for
topical
delivery.

c. Viskositas sediaan (cps)


d. Daya Sebar (diameter~m) 5-7 cm Wibowo, S. A., 5-7 cm
Budiman, A., &
Hartanti, D. (2017).
Formulasi dan
Aktivitas Anti Jamur
Sediaan Krim M/A
Ekstrak Etanol Buah
Takokak (Solanum
Torvum Swartz)
Terhadap Candida
Albicans.
e. Ukuran partikel (um)
f. Homogenitas Homogen dan bebas Wibowo, S. A., Homogen dan
bebas dari
dari partikel yang Budiman, A., &
partikel yang
masih menggunmpal Hartanti, D. (2017).
masih
Formulasi dan
menggunmpal
Aktivitas Anti Jamur
Sediaan Krim M/A
Ekstrak Etanol Buah
Takokak (Solanum
Torvum Swartz)
Terhadap Candida
Albicans.
g. Tipe emulsi o/w Hashem, F. M., o/w
Shaker, D. S.,
Ghorab, M. K., Nasr,
M., & Ismail, A.
(2011). Formulation,
characterization, and
clinical evaluation of
microemulsion
containing
clotrimazole for
topical
delivery.
D. RANCANGAN EVALUASI
D.1. UJI SECARA KIMIA :
Ditulis prosedur penetapan kadar bahan aktif beserta pustakanya (langsung tempelkan fotokopi dari pustaka
yang di sitasi)
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 8 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
D.2. UJI MUTU FISIK

 Uji Organoleptis
Uji organoleptis dilakukan secara makroskopis dengan memeriksa bau, warna dan konsistensi sediaan.
Memiliki beberapa persyaratan yaitu : memiliki warna seperti zat aktif, memiliki aroma khas zat aktif
 Uji PH
Untuk uji pH dapat digunakan pH meter ataupun dengan kertas lakmus.
 Uji Viskositas
Untuk uji viskositas dapat mengggunakan alat viscometer Brookfield.

 Uji Daya Lekat
Timbang 0.5 gram krim dioleskan pada plat kaca dan diberi beban seberat 250 gram selama 5 menit.
Beban diangkat dan dua plat kaca berlekatan dilepaskan sambal dicatat waktu sampai kedua plat saling
lepas. Standar daya lekat krim yang baik yaitu >4 detik (Ulaen et al, 2012; Parwanto et al, 2013; Edy et
al, 2016). Pengujian dilakukan dengan replikasi tiga kali.
 Uji Daya Sebar
Timbang 0.5 gram krim, lalu letakkan ditengah cawan petri dengan posisi terbalik, didiamkan selama 1
menit dan diberi beban 50 gram sampai 250 gram setiap 1 menit 5. Standar daya sebar krim yaitu 5 cm
–7 cm (Ulaen et al, 2012; Parwanto et al, 2013; Edy et al, 2016). Pengujian dilakukan sebanyak tiga
kali
 Uji Diameter Globul
Uji pengukuran diameter globul rata-rata menggunakan mikroskop optik. Krim diletakkan di atas kaca
objek dan ditutup dengan gelas penutup, kemudian diamati menggunakan mikroskop dengan
perbesaran 100 kali. Terlebih dahulu dilakukan penyesuaian skala, kemudian diameter globul rata-rata
dihitung dengan menggunakan rumus Edmundson lalu gambar di mikroskop difoto menggunakan
kamera digital.

 Uji Homogenitas
Sebanyak 1 gram krim dioleskan pada sekeping kaca transparan. Kemudian diamati sediaan harus
menunjukan susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya butiran kasar.Pengujian dilakukan
dengan replikasi sebanyak tiga kali.
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 9 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
E. RANCANGAN ETIKET, BROSUR, KOTAK PEMBUNGKUS
Buatlah rancangan :
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 10 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

F. PEMBAHASAN

No. Parameter Uji Hasil Spesifikasi Kualitas sediaan


(M / TM*)

*) coret yang tidak perlu M


: Memenuhi
TM: Tidak Memenuhi

G. KESIMPULAN
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 11 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA
H. SARAN PERBAIKAN FORMULA

No. Nama Konsentrasi (%)


BahanTambahan Modifikasi Awal Usulan Perbaikan
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
11
11
15

TANDA TANGAN PRAKTIKAN

( )