Monografi Bahan

1. Na Diklofenak (FI IV halaman 1405, USP halaman 32)

- Pemerian : Serbuk hablur putih hingga hamper putih, higroskopik
- Nama Lain : Natrii-diklofenak. Diclofenac sodium
- Nama Kimia : Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil] asetat
- Rumus Molekul :C14H10C12NNaO2
- Berat Molekul : 318,13
- Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, larut dalam etanol, agak sukar
larut dalam air, praktis larut dalam kloroform dan dalam
eter
- pH : 4,0 – 7,5
- Titik Leleh : 284°C
- Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah kedap dan tertutup rapat
- Stabilitas : Gel 1% Na Diklofenak harus disimpan pada suhu 25°C
dan terlindung dari panas. Stabil tanpa adanya O2 dan
dalam buffer pH 7,6
- Inkompatibilitas :-
- Sifat Khusus : Sedikit higroskopis
- Koefisien Partisi : 4,5

2. Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa
Nama Lain : Dihidrogen OksidaAqua, aqua purificata
Nama Kimia : Dihidrogen oksida
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 16,02
Kelarutan :-
pH :7
Titik Didih : 100◦C
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas :-
 Inkompatibilitas :-
Sifat Khusus :-
Koefisien Partisi :-

3. Mikrokristalin Selulosa (C6H1005)

Pemerian : Serbuk kristalin; putih; tidakberbau; tidak berasa;
tersusun atas partikel-partikel berpori; higroskopis
Fungsi : Pengisi tablet (konsentrasi 20 90% b/b); penghancur
tablet (konsentrasi 5-15% b/b); adsorben (20-90%).
Dapat digunakan untuk metode kempa langsung maupun
granulasi basah.
Kelarutan : Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v; praktis tidak
larut dalam air, asam encer dan sebagian besar pelarut
organik
Stabilitas : Avicel stabil, meskipun higroskopis. Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi kuat

4. Laktosa
Nama lain : Lactosum, saccharum lactis
Pemerian : Serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa agak pahit
Kelarutan : Larut dalam 5 bagian air, larut dalam 1 bagian air
mendidih, sukar larut dalam etanol 95%. Praktis tidak
larut dalam kloroform dan eter
Rumus molekul : C,H„O1.H;0
Berat molekul : 36,30
pH : 4,0-6,5
Partikel/ serbuk : 1,52 mg/cm
Ukuran partikel : 20% pada mesh 60: 50% pada 100 mesh : 25-65% pada
140 mesh
Kompatibilitas : Sedang
 Kemampuan alir : Sedang
Disintegrasi : Baik

5. Natrium starch glycolate

Sinonim : Carboxymethyl starch, sodium salt; carboxymethyl
amylum natri cum;Explosol; Explotab Glycolys;
Primojel; starch carboxymethyl ether dan sodium salt.
Fungsi : Sebagai disintegrant.
Pemerian Bahan : putih atau hampir putih, serbuknya higroskopis, dan
ketika diperiksa dibawah mikroskop sodium starch
glycolate memiliki bentuk berupa butiran, berbentuk
tidak teratur, bulat telur atau berbentuk buah pir.
Solubility : Praktis tidak larut dalam metilen klorida.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan asam askorbat.
Penyimpanan dan Stabilitas : Stabil Meskipun sangat higroskopis, dan harus disimpan
dalam wadah yang tertutup dengan baik untuk
melindunginya dari variasi kelembaban dan temperatur,
yang dapat menyebabkan penggumpalan.

6. Magnesium Stearate (Rowe. 2009. Hal : 433)

Pemerian :Serbuk ringan, berwarna agak putih, bau samar, asam
sikorat, rasa khas
Bentuk Kristal : Trihidrat, dihidrat, monohidrat
Sifat alir : Buruk, serbuk kohesif
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol. etanol 95%, eter dan air
Bobot jenis : 0,159 g/cm' (baik), 0.286 g/em (tapped), 1.092g/cm (true)
Stabilitas :Merupakan material yang stabil, penyimpanan pada
wadah baik, pada tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam kuat, alkali dan garam besi
Kegunaan : Lubrikan pada formulasi kapsul dan tablet
Konsentrasi : 0,25 -5% ( lubrikan )
7. Aerosil (Martindale 28 p.958. Handbook of pharmaceutical Excipients 6 th p.185)
Pemerian : serbuk, ringan, putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, pelarut organik
pH : 3.8-4.2
Titik leleh : 1600°C
Konsentrasi : glidant 0,1-0,5%
Stabilitas : bersifat higroskopis tetapi mengadsorbsi besar air tanpa
mencairkan. Ketika digunakan dalam sistem berair pada
pH 0 - 0,75, efektif dalam meningkatkan viskositas dari
suatu sistem.
Inkompatibilitas : tidak tercampur dengan dietilstilbestrol
Wadah & Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

8. Kollicoat 30D
Pemerian : polimer anionikdan lationik dari dimethyl akrilat, sam
metacrilat dan ester asam metacrila, bentuk serbuk kuning,
dispersi dari larutan organic.
Kegunaan : sebagai penyalut
9. Talk
Pemerian : berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih
kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari
butiran debu.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkalis, pelarut
organic dan air.
Kegunaan : sebagai pelican.
10. Titan dioksida
Pemerian : sangat stabil pada temperatur tinggi, berwarna putih,
amorf, tidak berasa dan tidak higroskopis.
Kelarutan : Tidak larut dalam H2SO4 encer, HCl, HNO3, pelarut-
pelarut organic dan air, tetapi larut dalam asam
hydrofluoric dan H2SO4 panas.
 Kegunaan : Pemutih/mengkilap
11. PEG 6000 (HOPE 5th, hal 545-550) Polietilen glikol
Pemerian : Serbuk yang mudah mengalir; putih; bau manis yang
samara /sedikit.
Titik leleh : 56-61 oC
Fungsi : Pengikat tablet; lubrikan
Kelarutan : Larut dalam air dan dapat bercampur dalam semua
proporsi dengan polietilen glikol lainnya; larut dalam
aseton, diklorometana, etanol dan metanol; agak sukar
larut dalam hidrokarbon alifatik dan eter; tidak larut dalam
lemak, fixed oil, dan minyak mineral.
Kelarutan : semua PEG larut dalam air dan bercampur dalam
berbagai perbandingan polietilen glikol (setelah
dipanaskan, jika diperlukan). Larutan PEG dengan bobot
meolekul yang tinggi dapat memebentuk gel. Polietilen
glikol yang cair larut dalam aseton, alkohol, benzene,
gliserin dan glikol. Polietilen glikol yang wujudnya padat
larut dalam aseton, diklorometan, etanol (95%).
Stabilitas : PEG secara kimia stabil di udara dan dalam larutan,
walaupun PEG>2000 higroskopis. PEG tidak rentan
terhadap pertumbuhan mikroba dan tidak mudah menjadi
tengik. PEG (padat atau cair) dapat disterilisasi dengan
autoklaf, filtrasi atau gama irasiasi. Sterilisasi PEG yang
padat dengan pemanasan pada suhu 150ºC selama 1 jam
dapat menyebabkan oksidasi, penggelapan warna dan
pembentukan degradasi asam. Idealnya sterilisasi
dilakukan pada lingkungan yang inert. Oksidasi PEG
dapat juga dihambat dengan penambahan antioksidan yang
tepat. Penyimpanan dalam bnitrogen dapat mengurangi
kemungkinan terjadinya oksidasi. Harus disimpan dalam
wadah yang tertutup baik pada tempat yang sejuk dan
 kering. Wadah yang terbuat dari stainless steel,
aluminium, kaca atau lined steel diutamkan untuk
penyimpanan PEG cair.
Inkompabilitas :PEG dalam wujud padat dan cair inkompatibel dengan
beberapa zat pewarna.Aktivitas antibakteri dari beberapa
antibiotik, seperti penisilin dan basitrasin, berkurang
dalam basis PEG. Efektivitas pengawet seperti paraben
juga dapat berkurang karena membentuk ikatan dengan
PEG. Perubahan fisik yang terjadi pada basis PEG adalah
menjadi lebih lunak atau lebih cair dengan adanya
campuran fenol, asam tannat dan asam salisilat. Dapat
menyebabkan perubahan warna sulfonamid dan ditranol,
juga pengendapan sorbitol. Plastik, seperti polietilen,
fenolformaldehid, polivinilklorida dan membran selulosa
dapat mnejadi lebih lunak atau larut dengan PEG.
Perpindahan PEG dapat terjadi dari salut film tablet,
menyebabkan interaksi dengan komponen pada inti tablet.