Formulir 1

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. : 01- FAR

Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / : Mesin Capping “Instapack Automatic
*)
Sistem / Alat Capping Maching”
No. Bets : 901020A
Tanggal terjadi penyimpangan : 05 Oktober 2020
Rincian penyimpangan yang terjadi :
Penurunan performa mesin capping “Instapack Automatic Capping Machine” yang disebabkan karena salah
satu komponen pada mesin yaitu cakram gripper dalam keadaan “aus” (susut karena tergesek) sehingga
menyebabkan kelonggaran dan mempengaruhi tekanan kompresi mesin capping dan menyebabkan
kebocoran pada tutup sirup Cetirizine 5 mg/5 ml batch 901020A.

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Pengecekan ulang pada keseluruhan mesin capping terutama bagian cakram gripper dan berkordinasi pada
bagian QA dan teknisi untuk mengatasi penyimpangan.

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :

Tinggi / kritis : Menengah : √ Rendah :

Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak √
Jelaskan bila ya :-

Pelapor

Nama : Atta halilintar Tanda tangan :................ Tanggal: 05-10-2020

Kepala Bagian Produksi

:…………………Nama:Adha Dastu, M.Farm.,Apt Tanda tangan :................. Tanggal: 05-10-2020

 Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Penurunan performa mesin capping “Instapack Automatic Capping Machine” yang disebabkan karena salah
satu komponen pada mesin yaitu cakram gripper dalam keadaan “aus” (susut karena tergesek) sehingga
menyebabkan kelonggaran dan mempengaruhi tekanan kompresi mesin capping dan menyebabkan
kebocoran pada tutup sirup Cetirizine 5 mg/5 ml.
Resiko pada mutu di kelas menegah karena di khawatirkan terjadi kontaminasi mikroba karena kebocoran
tersebut sehingga perlu dilakukan uji kontaminasi mikroba terkait mutu, keamanan dan efektifitas obat.

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama : Aliyatul Himmah, S.Farm, Apt. Tanda tangan :.................... Tanggal: 05-10-2020

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :

Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan:
Kedepannya dilakukan pengecekan keseluruhan yang lebih rutin dan detail pada mesin capping untuk
memastikan agar mesin capping dapat bekerja normal.