NIM : 20174323062
KELAS : D4 Tk 3B
MATA KULIAH : QC
TUGAS : PEMANTAPAN MUTU BIDANG HEMATOLOGI DAN
KLINIK
Klinik
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh setiap laboratorium klinik secara terusmenerus, menggunakan
serum kontrol agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup
tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik dan paska analitik.
Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan penderita,
pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji kualitas air, uji
kualitas reagen, uji ketelitian dan ketepatan, pencatatan dan pelaporan hasil.
PME adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan secara periodik oleh
pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium di bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan PME
dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional dan diikuti oleh semua
laboratorium, baik milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi
laboratorium kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan swasta.
PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan pemeriksaan yang biasa dilakukan
oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/peralatan/metode yang
biasa digunakan sehingga benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium
tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat
dan dievaluasi untuk mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan
yang diperlukan untuk peningkatan mutu pemeriksaan. Evaluasi dalam bentuk skor
derajat penyimpangan (indeks Deviasi=ID) dapat pula dalam bentuk skor OVIS
(Overall Variance Index Score). ID adalah hasil pemeriksaan suatu parameter yang
dilakukan oleh salah satu peserta, pada indeks ini dipergunakan penyimpangan hasil
terhadap nilai target, dengan skor antara 0 – 3.
Arti Nilai :
0,00 – 0,50 baik sekali
0,51 – 1,00 baik
1,10 – 2,00 cukup
2,1 – 3,00 perlu perbaikan
>3 jelek
Bahan kontrol yaitu bahan yang digunakan semata-mata untuk keperluan pemantapan
mutu. Bahan kontrol berguna untuk melihat kebenaran suatu proses analisis, khususnya
ketepatan dan ketelitian (akurasi dan presisi) suatu pemeriksaan di laboratorium. Atau
dengan kata lain untuk mengawasi mutu/kualitas hasil pemeriksaan laboratorium
sehari-hari.
Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama dengan bahan
pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik pada alat, metode pemeriksaan,
reagen maupun tenaga pemeriksanya.
Tidak mahal
Stabilitas lama
Siap periksa
Mudah tersuspensi
Klinik
Bahan control harus diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan specimen, tanpa
perlakuan khusus baik pada alat, metode, reagen dan tenaga pemeriksa.
Nilai rata-rata/mean yaitu nilai yang berada pada pusat distribusi pemeriksaan. nilai
rata-rata merupakan hasil bagi jumlah nilai hasil pemeriksaan terhadap banyaknya
pemmeriksaan. Nilai ini didapat dari sejumlah hasil pemeriksaan yang dilakukan
terhadap spesimen yang sama dan dilakukan secara berulang, distribusinya merupakan
distribusi normal yang digambarkan dengan kurva Gauss. Nilai yang terdapat pada
bagian tengahnya disebut rata-rata/mean, dan dilambangkan dengan .
Rata-rata/mean yaitu rerata aritmatika dari suatu data points, dikalkulasikan dari jumlah
seluruh hasil/nilai (a,b,c...., z) kemudian dibagi dengan jumlah data.
atau
6. Jelaskan tentang nilai standar deviasi!
Jawab:
Standar Deviasi adalah akar varian, merupakan gambaran penyebaran data hasil
pemeriksaan terhadap nilai rata-rata dari distribusi Kurva Gauss. Dilambangkan dengan
SD.
Rumus menghitung SD: (Xi – X)2
7. Jelaskan tentang koefisien variasi!
Jawab:
Keterangan:
CV : koefisien variasi (%)
SD : standar deviasi/ simpangan baku
: nilai rata-rata
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut pada formulir periode
pendahuluan di bawah ini.
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3SD. Bila ada maka
nilai tersebut dihilangkan dan tulis kembali nilai pemeriksaan yang masih ada
ke dalam formulir periode pendahuluan. Kemudian hitung kembali nilai mean
( ), SD, CV, mean ± 2SD dan mean ± 3SD.
e. Nilai mean dan SD yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan untuk
periode kontrol.
f. Nilai rujukan berlaku untuk bahan kontrol dengan nomor batch yang sama.
Apabila nomor batch berlainan, harus dimulai dengan periode pendahuluan lagi
untuk menentukan nilai rujukannya.
2. Periode Kontrol
Periode kontrol digunakan untuk menentukan baik atau tidaknya pemeriksaan pada
hari tersebut. Prosedur periode kontrol parameter hemoglobin dilakukan dengan
cara sebagai berikut:
a. Periksa bahan kontrol hemoglobin setiap hari kerja atau pada hari parameter
yang bersangkutan diperiksa.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol di bawah ini.
e. Evaluasi Hasil
Lakukan evaluasi hasil dengan melihat nilai –nilai pada formulir grafik
menggunakan aturan Westgard Multirule System, untuk mendeteksi gangguan
ketelitian (kesalahan acak) atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik).
Aturan Westgard Multirule System meliputi 12S, 13S, R4S, 22S, 31S, 41S, 10x,
6X, 7T, (2 of 3)2S
Beberapa petunjuk umum mengenai tindakan-tindakan yang diambil apabila
formulir grafik pemantapan mutu tidak terkontrol, yaitu:
a. Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat, misalnya: perhitungan,
pipet, probe tersumbat.
c. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai bahan kontrol baru. Mungkin
saja bahan kontrol yang dipakai tidak homogen atau menguap karena lama
dalam keadaan terbuka.
f. Apabila ada keraguan, pakai bahan kontrol kedua yang mempunyai nilai
berbeda.
h. Ganti reagen.
Secara umum sistem ini menggunakan nilai rata-rata (mean) dan standar deviasi
(SD) dari seri pemeriksaan bahan kontrol yang diperoleh selama periode tertentu.
Garis utama dari grafik ditempatkan pada nilai aksis berhubungan dengan nilai rata-
rata (mean), 1SD, 2SD dari rata-rata. Kemungkinan diperoleh nilai hasil pemeriksaan
bahan kontrol yang berada pada daerah 1SD sebanyak 68,3%. sedangkan hasil tes
bahan kontrol yang berada pada daerah 2SD sebanyak 95,5%. Hal tersebut berarti pula
bahwa hanya sekitar 31,7% hasil pemeriksaan bahan kontrol yang akan berada diluar
daerah 1SD, serta hanya 4,5% hasil pemeriksaan yang akan berada diluar daerah 2SD.
Dengan demikian grafik Levey Jennings menggunakan nilai 2SD dari nilai rata-rata
sebagai batas peringatan pemantapan mutu, dimana 95,5% hasil pemeriksaan harus
berada pada daerah batas ini, dan hanya 4,5% yang diperkenankan di luar daerah batas
ini. Dengan demikian, jika kita memeriksa 20 tes,maka nilai yang diperbolehkan diluar
dari daerah 2SD hanya 1 nilai saja.
Jika terdapat nilai yang terletak di luar batas 3SD, maka pemeriksaan tersebut tidak
terkontrol. Karena nilai dikatakan terkontrol bila berada di dalam batas 3SD.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menginterpretasikan grafik Levey-
Jennings adalah:
Bila salah satu hasil berada di luar batas kontrol 2SD
Bila terdapat beberapa hasil berada di satu sisi dari nilai rata-rata
Penafsiran grafik Levey-Jennings yang lebih detail dikembangkan oleh Westgard yang
dikenal dengan Westgard Multirule System. Westgard menyajikan suatu seri aturan
untuk membantu evaluasi pemeriksaan grafik kontrol. Seri aturan tersebut dapat
digunakan pada penggunaan suatu level kontrol, dua level maupun tiga level. Beberapa
banyak level yang akan kita pakai sangat tergantung kondisi laboratorium kita, namun
perlu kita pikirkan mengenai keuntungan dan kerugian masing-masing. Evaluasi hasil
dari dari dua level kontrol secara simultan akan memberikan terdeteksinya shift lebih
awal dibandingkan jika kita hanya menggunakan satu level.
Pemilihan aturan perlu mempertimbangkan positif palsu dan negatif palsu yang
ditimbukan ketika kita memutuskan untuk menyatakan bahwa alat kita keluar kontrol.
Tentu terlalu banyak positif palsu akan menyebabkan kita mengulang prosedur kontrol
kualitas dengan konsekuensi peningkatan biaya dan waktu. Terlalu banyak negatif
palsu akan menyebabkan kita mengeluarkan banyak hasil yang tidak valid.
Berikut ini aturan yang umumnya dipilih ketika laboratorium menggunakan satu atau
dua level kontrol yang masing-masing diperiksa satu atau dua kali setiap pemeriksaan
sampel. Aturan “Westgard Multirule System” meliputi:
1. Aturan 12s
Aturan ini merupakan aturan peringatan. Aturan ini menyatakan bahwa ada satu
nilai kontrol berada diluar batas 2SD, tetapi masih di dalam batas 3SD, kita mulai
waspada. Ini merupakan peringatan akan adanya masalah pada instrumen atau
malfungsi metode. Apabila kita menggunakan dua level kontrol yang berbeda, kita
harus melihat apakah kontrol level yang lain juga berada diluar batas 2SD. Apabila
kontrol level yang lain berada diluar 2SD yang sama (sama-sama +2SD atau -2SD),
maka kita harus menyelesaikan masalah tersebut sebelum menggunakannya untuk
pelayanan pasien.
Apabila kontrol level yang lain berada didalam batas 2SD, maka kita dapat
menggunakan instrumen untuk pelayanan pasien.
2. Aturan 13s
Aturan ini mendeteksi kesalahan acak. Satu saja nilai kontrol berada diluar batas
3SD, instrumen dievaluasi bila adanya kesalahan acak. Instrumen tidak boleh
digunakan untuk pelayanan hingga masalah yang mendasari teratasi. Nilai yang
berada diluar batas 3SD dalam distributor normal Gaussian hanya sebesar 0,3%.
Apabila nilai ini sampai ditemukan kemungkinan besar ada kesalahan pengukuran.
Aturan ini dapat diberlakukan untuk menolak run. Walaupun hanya memakai satu
level kontrol saja.
3. Aturan 22s
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik, kontrol dinyatakan keluar apabila dua
nilai kontrol pada satu level berturut-turut diluar batas 2SD. Kontrol juga
dinyatakan keluar apabila nilai kontrol pada dua level yang berbeda berada diluar
batas 2SD yang sama (sama-sama diluar +2SD atau -2SD). Bila hal ini terjadi
berturut-turut pada bahan kontrol dengan level yang sama, kemungkinan
permasalahan ada pada bahan kontrol yang digunakan.
4. Aturan 41s
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Aturan ini dapat digunakan pada satu
level kontrol maupun pada lebih dari satu level kontrol. Empat nilai kontrol yang
berturutturut keluar dari satu batas SD yang sama (selalu keluar dari +1SD atau -
1SD).
5. Aturan R4s
Aturan ini hanya dapat digunakan apabila kita menggunakan dua level kontrol.
Aturan yang mempergunakan konsep statistic “rentang” ini mendeteksi kesalahan
acak. Aturan ini menyatakan bahwa apabila dua nilai kontrol level yang berbeda
pada hari atau run yang sama memiliki selisih melebihi empat kali SD.
6. Aturan 10x
Aturan ini menyatakan bahwa apabila sepuluh nilai kontrol pada level yang sama
maupun berbeda-beda secara berturut-turut berada di satu sisi yang sama terhadap
rerata, maka perlu melakukan maintenance terhadap instrumen atau melakukan
kalibrasi kit/instrument. Aturan ini mendeteksi adanya kesalahan sistematik.
2. Hitunglah nilai rata-rata, nilai ±1SD, ±2SD dan ±3SD, serta nilai CV dari data diatas,
yang akan digunakan untuk membuat grafik kontrol uji ketelitianketepatan
hematokrit.
3. Ini adalah data pemeriksaan bahan kontrol hematokrit untuk periode kontrol yang
dikerjakan pada bulan Februari 2017. Bahan kontrol diperiksa setiap hari sebelum
pemeriksaan spesimen pasien, dan data dicatat pada formulir periode kontrol serta
diplotkan pada grafik kontrol.
1) 36,6
2) 40,8
3) 31,5
4) 39,2
5) 29,9
6) 42,1
7) 30,9
8) 43,7
9) 39,6
10) 38,8
11) 47,6
12) 41,9
13) 49,2
14) 47,2
15) 33,3
16) 35,7
17) 39,3
18) 51,5
19) 30,5
20) 41,2
21) 48,4
22) 49,4
23) 47,8
24) 36,1
25) 30,9
4. Masukan data bahan kontrol pada formulir periode kontrol. Setiap hari data ini
diplotkan pada grafik kontrol untuk mendapatkan Informasi yang dapat digunakan
untuk membuat keputusan, mengambil tindakan, dan mengendalikan proses kontrol
secara statistik, sebelum pemeriksaan spesimen pasien.
5. Buatlah grafik kontrol dengan data tersebut, lalu interpretasikan tiap data dan lakukan
evaluasi.
Penyelesaian:
PERIODE PENDAHULUAN
HARI
TANGGAL KE- NILAI Xi - X (Xi – X)2
(n) ( Xi )
01-Jan 1 37,8 -1,60 2,55 MEAN (X) = 39,396
02-Jan 2 38,8 -0,60 0,36 SD = 5,14348131
03-Jan 3 39,9 0,50 0,25 %CV = 13,0558466
04-Jan 4 29,4 -10,00 99,92 Batas Peringatan:
05-Jan 5 34,9 -4,50 20,21 Atas X + 1 SD = 44,5394813
06-Jan 6 41,1 1,70 2,90 Atas X + 2 SD = 49,6829626
07-Jan 7 40,1 0,70 0,50 Bawah X - 1 SD = 34,2525187
08-Jan 8 40,9 1,50 2,26 Bawah X - 2 SD = 29,1090374
09-Jan 9 49,6 10,20 104,12 Batas Kontrol:
10-Jan 10 48,4 9,00 81,07 Atas X + 3 SD = 54,8264439
11-Jan 11 37,8 -1,60 2,55 Bawah X- 3 SD = 23,9655561
12-Jan 12 40,7 1,30 1,70
13-Jan 13 42,1 2,70 7,31
14-Jan 14 37,2 -2,20 4,82
15-Jan 15 39,3 -0,10 0,01
16-Jan 16 36,7 -2,70 7,27
17-Jan 17 37,3 -2,10 4,39
18-Jan 18 51,2 11,80 139,33
19-Jan 19 30,5 -8,90 79,14
20-Jan 20 31,2 -8,20 67,17
21-Jan 21 41,9 2,50 6,27
22-Jan 22 39,6 0,20 0,04
23-Jan 23 39,2 -0,20 0,04
24-Jan 24 39,1 -0,30 0,09
25-Jan 25 40,2 0,80 0,65
∑ 25 984,9 634,93
PERIODE KONTROL
HARI
TANGGAL KE- NILAI SD
(n) ( Xi )
01-Feb 1 36,6 -0,54 MEAN 39,396
02-Feb 2 40,8 0,27 SD 5,143481
03-Feb 3 31,5 -1,54 %CV 13,05585
04-Feb 4 39,2 -0,04
05-Feb 5 29,9 -1,85
06-Feb 6 42,1 0,53
07-Feb 7 30,9 -1,65
08-Feb 8 43,7 0,84
09-Feb 9 39,6 0,04
10-Feb 10 38,8 -0,12
11-Feb 11 47,6 1,60
12-Feb 12 41,9 0,49
13-Feb 13 49,2 1,91
14-Feb 14 47,2 1,52
15-Feb 15 33,3 -1,19
16-Feb 16 35,7 -0,72
17-Feb 17 39,3 -0,02
18-Feb 18 51,5 2,35
19-Feb 19 30,5 -1,73
20-Feb 20 41,2 0,35
21-Feb 21 48,4 1,75
22-Feb 22 49,4 1,94
23-Feb 23 47,8 1,63
24-Feb 24 36,1 -0,64
25-Feb 25 30,9 -1,65
GRAFIK KONTROL
Series1
GRAFIK KONTROL HEMATOKRIT
60
+3SD
+2SD 50
+1SD
40
X
-1SD
30
-2SD
-3SD 20
10
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
Interpretasi Hasil:
Tanggal 18 Februari data diterima dengan peringatan berdasarkan 12S
Selain tanggal 18 Februari, semua data diterima