TUGAS REGISTRASI SEDIAAN FARMASI

DAN ALAT KESEHATAN

Dosen pengampu :

Apt., Dra. Emmy Cholida, M.H.

Disusun Oleh :

Sintya Zahra (201751302)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI AL-KAMAL

JAKARTA

2020
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008

TENTANG

REGISTRASI OBAT

POIN I

Pasal 2

1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh izin edar;
2) Izin edar diberikan oleh Menteri
3) Menteri melimpahkan pemberian izin edar kepada Kepala Badan;
4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji klinik;
d. Obat sampel untuk Registrasi.

POIN II

Pasal 22

1) Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
2) Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap;
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya
yang terungkap sesudah obat dipasarkan
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari placebo
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/biokivalensi

PERTANYAAN

1) Untuk registrasi obat narkotika dimaksudkan pada pasal 7 ayat (1) bahwa registrasi obat
narkotika hanya dapat dilakukan oleh industry farmasi yang memiliki izin khusus untuk
memproduksi obat narkotika dari Menteri. Pertanyaan saya ialah industri farmasi yang
memiliki izin khusus dari Menteri merupakan industri farmasi yang seperti apa? dan apa
syarat-syarat untuk industri farmasi agar mendapatkan izin registrasi obat narkotika?
2) Untuk obat yang dimaksudkan pada pasal 2 ayat (4) dimasukkan ke wilayah Indonesia
melalui mekanisme jalur khusus. Apa yang dimaksud dengan Mekanisme Jalur Khusus?