Sosialisasi

Peraturan BPOM No.4

Tahun 2021 tentang
Mekanisme Monitoring
Efek Samping Obat
Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Dra. Reri Indriani, Apt., M. Si

Jakarta, 19 Maret 2021

 OUTLINE

1
LATAR BELAKANG
PENYUSUNAN
2
TUJUAN
PENYUSUNAN
3
MONITORING EFEK
SAMPING OT DAN
4
SUBSTANSI
PENTING DALAM
PERATURAN PERATURAN SK PERATURAN
 1
LATAR BELAKANG
PENYUSUNAN
PERATURAN
 Otoritas Pengendalian Obat dan Makanan: Pencegahan, Pengawasan,
Penindakan
PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN FARMAKOVIGILANS🡪
Monitoring Efek Samping
Keterangan:
Data sbg input:
Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market

PRODUK REGISTRASI
OBAT & SAMPLING PRODUK MONITORING
MAKANAN & PENGUJIAN LAB IKLAN, PROMOSI & KONSUMEN
LABEL PRODUK
RnD INDUSTRI NOMOR
IZIN EDAR

FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
SARANA SARANA
PRODUKSI DISTRIBUSI SARANA
PELAYANAN

Online Single INSPEKSI SARANA

Submission (OSS) :
e-Registration Pengawasan Berbasis
e-GMP DIGITALISASI Digital :
e-CDOB Dashboard Tracking SIPT
Identifikasi QR CODE Dashboard Tracking SmartBPOM
e-BPOM
BPOM Mobile
(Export-Import) Otentifikasi
Patroli Siber
KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI (KIE) BPOM Command Center
• Ease of Doing Business DARING & LURING
• Digital Signature Pencegahan Produk
4
ilegal
 Latar Belakang Penyusunan Peraturan
2. Article 6 tentang Post Market Surveillance
dalam ASEAN Agreement on Regulatory
1. Melaksanakan ketentuan Pasal 22 ayat (3) Framework for Traditional Medicine.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Dalam persetujuan tersebut terdapat
Tahun 2012 tentang Registrasi Obat kesepakatan yang mengatur tentang post market
Tradisional dan Pasal 10 ayat (3) Peraturan surveillance.
BPOM No. 16 Tahun 2019 tentang
2 Member States shall ensure that post market surveillance is
Pengawasan Suplemen Kesehatan bahwa
perlu ditetapkan mekanisme monitoring dan
1 2 in place to handle early warning of any adverse events
and/or other product safety issues that may occur and shall
take appropriate measures to ensure consumer safety
pelaporan efek samping OT dan SK

3. Beberapa bahan pada OT dan SK dapat

5. Mendorong dan mengedukasi
masyarakat dan tenaga kesehatan untuk
5 3
berpotensi mengakibatkan efek samping
berupa kejadian serius. Selain itu,
lebih peduli dalam mengindentifikasi dan penggunaan OT dan SK yang dilakukan
melaporkan efek samping akibat secara swamedikasi/tanpa pengawasan
konsumsi OT dan SK dokter juga berpotensi pada terjadinya efek
4 samping/efek yang tidak diinginkan

4. Mendorong pelaku usaha untuk dapat melakukan

monitoring efek samping terhadap obat tradisional dan
suplemen kesehatan yang telah dipasarkan dalam rangka
menjamin dan memastikan OT dan SK selama beredar
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan
 Efek Samping/Kejadian Tidak Diinginkan pada Obat Tradisional &
Suplemen Kesehatan

ASUMSI Menurut WHO (2004), kejadian efek yang

tidak diinginkan (adverse events) pada obat
AMAN tradisional dan suplemen kesehatan dapat
TIDAK BERBAHAYA
TIDAK BERISIKO disebabkan karena:
OT dan SK dari
bahan alam/natural

Kualitas tidak
memenuhi Interaksi
FAKTA syarat. Contoh: dengan Dosis yang
ditambah bahan obat/produk salah
Terdapat tumbuhan obat yang mengandung kimia obat lain
zat berbahaya/toksik (BKO)

▪ Kecubung (alkaloid🡪 paralisis)

▪ Jungrahab (teratogenik) Produk
▪ Kava-kava (hepatotoksisk) Penggunaan terkontaminasi Menggunakan
yang tidak spesies
▪ Dlingo (asaron 🡪 karsinogenik) (logam berat,
sesuai mikroba, tanaman yang
▪ Tapak dara (Alkaloid vinkristin 🡪 depresi sumsum tulang) salah
pestisida)
▪ Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix (nefrotoksik)

Sumber : WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems, 2004
 Pentingnya Monitoring Efek Samping (Pharmacovigillance)

Uji klinis dilakukan pada populasi terbatas, indikasi tertentu dan durasi
Bukti keamanan uji klinis tidak cukup You can sedangkan
terbatas, simply impress
padayour audience and
peredarannya obatadd a unique oleh
digunakan zing and
banyak
memadai appeal to your Presentations.
orang untuk jangka waktu yang lama dan bersamaan dengan obat lain.
Sehingga efek samping tertentu mungkin muncul
Melindungi pasien dari efek samping Banyak kejadian yang tidak diinginkan dapat dicegah jika ada
yang seharusnya dapat dihindari pelaporan efek samping

Mengurangi biaya perawatan yang

ditimbulkan dari adanya efek samping Efek samping/kejadian tidak diinginkan yang serius membutuhkan
perawatan di pelayanan kesehatan

Meningkatkan kepatuhan dan Salah satu penyebab utama ketidakpatuhan dalam pengobatan adalah
penggunaan obat yang rasional adanya toksisitas atau efek samping

Meningkatkan kepercayaan Masyarakat selaku konsumen menjadi yakin bahwa produk yang
masyarakat/konsumen beredar aman karena dilakukan pengawasan post market

Sumber : The Need of Phamacovigilance, WHO 2009

 Tren Pelaporan Efek Samping OT dan SK
Tahun 2014 – 2020

Sumber: Data pengawasan dari Direktorat Pengawasan OT dan SK

 Contoh Laporan Efek Samping OT dan SK
Laporan Efek Samping OT dan SK
Ginkgo Biloba
Laporan ES berasal dari tenaga
kesehatan / konsumen yang
menggunakan produk di luar negeri.
Mayoritas efek samping yang terjadi
adalah perdarahan.
Pelargonium sidoides
Laporan ES berasal dari tenaga
kesehatan / konsumen yang
menggunakan produk di luar negeri.
Mayoritas efek samping yang terjadi
adalah perdarahan.
Sumber: Data pengawasan dari Direktorat Pengawasan OT dan SK
Hasil Pembahasan Usulan Rekomendasi
Hasil pembahasan probable dan Tindak lanjut tahun 2016, penambahan Peringatan/Perhatian pada penandaan
possible (Manifestasi efek samping, produk:
dilihat dari waktu kejadian masih ∙ Tidak boleh digunakan bersama dengan obat yang menghambat pembekuan
dapat diterima yaitu bahwa terjadi darah
setelah penggunaan produk) ∙ Konsultasikan dengan dokter sebelum menggunakan
∙ Penggunaan produk harus dihentikan 2 minggu sebelum tindakan operasi
Rekomendasi tahun 2020, penambahan peringatan/perhatian:
1. Tidak boleh digunakan pada kelainan pembekuan darah.
2. Tidak boleh digunakan lebih dari 4 minggu
3. Tidak boleh digunakan bersamaan dengan pengencer darah
Hasil pembahasan probable dan Tindak lanjut tahun 2016 penambahan Peringatan/Perhatian pada penandaan:
possible (Manifestasi efek samping, • Dapat menimbulkan reaksi hipersensitivitas dan penyakit autoimun
dilihat dari waktu kejadian masih • Dapat menyebabkan efek samping pada saluran cerna termasuk
dapat diterima yaitu bahwa terjadi liver/hepatotoksik
setelah penggunaan produk) • Hindari penggunaan pada wanita hamil, menyusui, dan penggunaan lebih
dari 1 minggu pada anak-anak
Rekomendasi tahun 2020 penambahan peringatan/perhatian:
1. Produk tidak boleh digunakan bersama dengan obat-obat pengencer darah
2. Tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat Asma.
3. Tidak digunakan untuk pasien dengan riwayat alergi apapun.
4. Efek samping ditambahkan: gejala saluran cerna termasuk perdarahan
 2
TUJUAN
PENYUSUNAN
PERATURAN
Tujuan Penyusunan Peraturan

1. Menyediakan dasar hukum tentang 2. Sebagai pedoman atau acuan bagi

monitoring dan pelaporan efek pelaku usaha di bidang OT dan SK dalam
samping OT dan SK sesuai dengan melakukan monitoring dan pelaporan efek
kondisi terkini samping OT dan SK

4. Melindungi masyarakat dari OT 3. Memberikan edukasi dan informasi bagi

dan SK yang tidak memenuhi tenaga kesehatan dan masyarakat terkait
persyaratan keamanan, mekanisme pelaporan efek samping OT
khasiat/manfaat, mutu, dan dan SK selama beredar
penandaan
 3
MEKANISME
MONITORING EFEK
SAMPING OT & SK
 Mekanisme Monitoring Efek Samping OT dan SK
Pelapor* Badan POM Pelaku Usaha
Laporan
Pelapor non pelaku Laporan efek samping Tindak lanjut
usaha ✔ Penarikan produk
Tindak ✔ Perbaikan informasi
Pelaku Usaha Validasi lanjut produk
Tambahan ✔ Pembatasan
data penggunaan /
Kajian Aspek indikasi
Keamanan bersama ✔ Pembatalan izin
tim ahli edar
Laporan
Pemberitahuan
tindak lanjut Tindak lanjut dan
monitoring Laporan

*Pelapor terdiri dari: Review Kebijakan (mis

- Masyarakat
: penetapan larangan
- Tenaga Kesehatan
- Pelaku usaha penggunaan ingredient)
Monitoring Efek Samping OT dan SK oleh Pelaku Usaha
SEBELUM
PERBPOM NO. 4 TAHUN 2021 TENTANG
MEKANISME MONITORING EFEK
SAMPING OT DAN SK
VOLUNTARY
Pelaku Usaha Belum Diwajibkan untuk
Melakukan Monitoring Efek Samping OT
dan SK
SAAT INI
MANDATORY
Pelaku Usaha Diwajibkan untuk
Melakukan Monitoring Efek Samping OT
dan SK
Ketentuan peralihan: harus menyesuaikan
dengan ketentuan dalam Peraturan Badan
ini paling lama 12 (dua belas) bulan
terhitung sejak Peraturan Badan ini
diundangkan
 4
SUBSTANSI PENTING
DALAM PERATURAN
 Beberapa Isu Penting yang Diatur

1. Kewajiban 2. Jenis pelaporan 3. Mekanisme dan 4. Evaluasi

pemegang izin efek samping time line pelaporan
edar dalam OT dan SK penyampaian monitoring efek
monitoring efek pelaporan samping OT dan
samping OT dan SK
SK

8. Ketentuan 7. Sanksi 6. Tata cara 5. Keterlibatan

pelaporan efek tenaga kesehatan
peralihan administratif
samping OT dan dan masyarakat
SK dalam pelaporan
efek samping OT
dan SK
 PENUTUP

▪ Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping OT dan
SK mewajibkan pelaku usaha untuk melakukan Monitoring Efek Samping OT dan SK
▪ Monitoring Efek Samping OT dan SK wajib dilakukan untuk menjamin keamanan OT dan
SK yang beredar di pasaran