Anda di halaman 1dari 1

Storage conditions

1. Temperature
Produk umumnya didistribusikan dalam wadah yang melindungi dari Kelembapan.
2. Humidity
Sebagian besar bahan biologis membutuhkan suhu penyimpanan yang ditentukan secara
tepat
3. Accelerated and stress conditions
Studi Dipercepat dapat memberikan data pendukung yang berguna untuk menetapkan
tanggal kedaluwarsa, memberikan informasi stabilitas produk untuk pengembangan produk
di masa mendatang (misalnya, penilaian awal dari perubahan manufaktur yang diusulkan
seperti perubahan dalam formulasi, peningkatan skala), membantu dalam validasi metode
analisis untuk program stabilitas, atau menghasilkan informasi yang dapat membantu
menjelaskan profil degradasi bahan obat atau produk obat.
Studi kondisi stres mungkin berguna dalam menentukan apakah eksposur yang tidak
disengaja ke kondisi selain yang diusulkan (misalnya, selama pengangkutan) merusak produk
dan juga untuk mengevaluasi parameter uji spesifik mana yang dapat menjadi indikator
terbaik dari stabilitas produk.
4. Cahaya
Harus disesuaikan kasus per kasus.
5. Kontainer / Penutupan
Perubahan kualitas produk dapat terjadi karena interaksi antara produk bioteknologi biologi
yang diformulasikan dan wadah / penutupan.
6. Stabilitas setelah Rekonstitusi Produk Kering Beku
Stabilitas produk kering-beku setelah rekonstitusinya harus ditunjukkan untuk kondisi dan
periode penyimpanan maksimum yang ditentukan pada wadah, kemasan, dan / atau sisipan
kemasan. Pelabelan tersebut harus sesuai dengan persyaratan nasional / regional yang
relevan.

Anda mungkin juga menyukai