Nama : Dian Maghfirah

NIM. : F1F118018

EKSIPIEN OBAT (SALEP)

SALEP MATA KLORAMFENIKOL

 Formula

R/

Kloramfenikol 0,05 g

Setil Alkohol 0,125 g

Paraffin cair 2g

Klorobutanol 0,025 g

Vaselin Kuning ad 5 g

 Preformulasi Zat Aktif

Kloramfenikol

Warna Putih sampai putih kelabu / putih kekuningan

Bau Tidak berbau
Rasa Sangat Pahit
Pemerian Hablur halus berbentuk jarum, atau lempeng memanjang
Stabilitas Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam
 segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7,
suhu 250C dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak
stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah
pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak
dalam air, basis adeps lanae.
Khasiat Antibiotikum

Sumber : Martindale edisi 30 hal 142, FI III hal.143

 Preformulasi Eksipien

1. Setil Alkohol

Warna Putih
Bau Sedikit bau
Rasa Sedikit lunak
Pemerian Bahan dari lilin , serpihan putih
Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter,dapat meningkatkan kelarutan
Kelarutan
dengan peningkatan suhu, praktis tidak larut dalam air
Stabil dengan adanya asam,alkali,cahaya,udara,tidak menjadi tengik,harus
Stabilitas
disimpan ditempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Dengan oksidator kuat,menurunkan titik leleh ibuprofen
Khasiat Coating agent,emulsfying agent, stiffening agent

Sumber : FI IV hal. 72, HOPE 5

2. Parrafin cair

Warna Tidak berwarna atau putih

Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa
Pemerian Hablur tembus cahaya, atau sedikit buram,agak berminyak
Tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudahlarut dalam
Kelarutan kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam
hampirsemua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol
 mutlak

Konsentrasi penggunaan : 3-60%(Opthalmic oinments)

Khasiat Emolien

Sumber : FI III hal.475, FI IV hal.652

3. Vaselin Kuning

Warna Kuning
Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa
Pemerian Massa seperti lemak ,amber lemah

Kelarutan Larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak
lemak dan minyak atsiri.
Vaselin Kuning adalah bagian stabil darikomponen hidrokarbon
Stabilitas alam non-reaktif, banyak masalah stabilitas terjadi karena adanya
sejumlah kecil kontaminan
Inkompatibilitas Merupakan material inert terhadap beberapainkompatibilitas
Khasiat Sebagai basis salep, emolien

Sumber : FI IV hal. 823

4. Klorobutanol

Warna Putih
Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa
Serbuk hablur putih, mudah menyublim .Melebur padasuhu lebih
Pemerian
kurang780C. Lakukan penetepan tanpa dikeringkan terlebih dahulu

Kelarutan Sukar larut dalam air,mudah larut dalam 0,6 bagianetanol dan
dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform, larut dalam 85%
Stabilitas Klorobutanol mudah menguap dan menyublim. Stabil pada pH 3
tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH
Inkompatibel dengan vial lastik, bentonit,
Inkompatibilitas
magnesiumtrisilikat,polietilen dan polihidrok dietilmetakrilat
Sebagai pengawet antimikroba( antibakteri danantijamur),
Khasiat
plasticzer
Sumber : HOPE 6th hal.166

Dalam formula ini, Kloramfenikol berperan sebagai zat aktif yang akan dibuat dalam
sediaan topikal pada mata, dimana perlu perhatian khusus,harus steril karena mata merupakan
salah satu organ yang sangat sensitif. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
Kloramfenikol dalam sediaan topikal memiliki khasiat untuk pengobatan konjungtivis akut
yang disebabkan oleh Haemophillus dan Moraxella catarrhalis.

Kloramfenikol mempunyai stabilitas stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps
lanae, oleh karena itu dipilih basis dasar hidrokarbon seperti Vaselin Flavum (Vaselin
kuning). Pemilihan basis Vaselin Flavum karena Vaselin ini tidak mengalami proses
pemutihan (bleaching) yang dikhawatirkan masih mengandung sesepora bahan pemutih
yang tertinggal dalam masa Vaselin tersebut. Vaselin yang digunakan harus mengandung
pengotor seminimal mungkin. Dengan demikian kemungkinan teroksidasinya senyawa ini
menjadi lebih kecil. Oleh karena itu tidakdiperlukan penambahan antioksidan.

Zat aktif Kloramfenikol berbentuk seperti jarum sehingga harus digerus terlebih dahulu
agar halus sekali bila perlu sampai ukuran mikron.Salep mata membutuhkan peningkat
viskositas agar kontak dengan mata lebih lama, dalam hal ini digunakan Setil alkohol sebagai
bahan peningkat viskositas. Komposisi Salep mata kloramfenikol didalam Fornas
ditambahkan Paraffin cair. Tujuan penambahan bahan ini karena Paraffin cair berguna
untuk memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak dan memudahkan penggunaan.
Meskipun stabilitas kloramfenikol stabil pada basis Adeps lanae, tetapi dalam pembuatan
salep mata ini Adeps lanae tidak dipilihkarena dapat menimbulkan peradangan dan alergi
pada mata. Penggunaan salep mata biasanya multipledose, sehingga dibutuhkan pengawet
untuk mencegah kontaminasi mikroba saat menutup tube sehingga infeksi mikroba ke dalam
mata dapat dihindari. Pengawet yang biasa digunakan untuk salep mata ialah Klorobutanol
dengan konsentrasi 0,5% (HOPE, 2006 ), karena klorobutanol kompatibel dengan zat aktif
dan eksipien lain. Kloramfenikol dalam sediaan salep mata memiliki indikasi sebagai terapi
infeksi superfisial pada mata yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, postoperasi katarak,
konjungtivitis bernanah, traumatik keratitis, trakoma dan ulceratif keratitis.

Cara penggunaan : Dioleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari.

Sumber : HOPE 5th, FI III hal. 18

 Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol ialah
dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18). Pemanasan kering. Sediaan yang akan disterilkan
dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat
sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah lebih dari 30 ml, panaskan pada
suhu 1500C selama 1 jam. Untuk zat aktif Kloramfenikol, karena tidak tahan
panas,makasterilisasi dilakukan secara aseptik. Basis disterilisasi dengan panas kering suhu
1500C selama 1 jam, dimana untuk Setil Alkohol, Vaselin flavum, dan paraffin cair, cara
sterilisasinya dengan menggunakan oven bersuhu 1500C selama jam. Cara sterilisasi
Klorobutanol ialah dengan sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf.

1. Lakukan sterilisasi awal yang dikerjakan secara aseptis.

2. Timbang bahan yang dibutuhkan, lebihkan 20% dari jumlah yang diminta.
3. Siapkan 2 cawan penguap, letakkan kain batis diatas kedua cawan penguap.
4. Taruh masing-masing bahan pada cawan penguap yang telah dilapisi kain batis (cawan 1
berisi vaselin flavum dan setil alkohol, cawan 2 berisi paraffincair), letakkan basis
ditengah kain batis.
5. Ikat masing-masing cawan, kemudian masukkan ke dalam oven suhu 1500C selama 30
menit, biarkan hingga meleleh.
6. Gerus kloramfenikol dalam mortar yang steril (dengan cara memberi mortar sedikit
alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga stampernya),gerus hingga homogen.
Larutkan klorobutanol dalam etanol.
7. Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis, pisahkan antara cawan yang berisi vaselin
flavum dan paraffin cair. Gabung basis, gerus kuat.
8. Masukkan kloramfenikol dan klorobutanol kedalam basis, aduk homogen
9. Timbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril ,gulung dengan
bantuan pinset steril , masukkan gulungan kedalam tube sterilyang ujungnya telah
ditutup, cabut kertas perkamen dari tube. (dikerjakandalam Laminar Air Flow( LAF)).
10. Lakukan evaluasi sediaan.

Sumber : HOPE 5th hal.169, The Art of Compunding hal. 404

 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Jenkins, G.L., D.E. Grande, E.A. Brecht, B.J. Sperandio. 1957. Scoville's the Art of
Compounding. 9th Edition. The Blakiston Division. McGraw Hill Book Company
Inc., New York
Rowe. R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Queen. 2006. Handbook Of Pharmaceutical
Excipients, 5th Ed. The Pharmaceutical Press, London.