Uji Stabilitas Produk dengan

Climatic Chamber
Oleh :
Friday Veronica F
Support PT SAKA
Maret 18, 2021
 1. UJI STABILITAS PRODUK
AGENDA BERDASARKAN ICH
GUIDELINE
2. ALAT CLIMATIC CHAMBER +
NEW HPP ECO
3. ATMOCONTROL
4. VIDEO ALAT HPP ECO
5. VIDEO ALAT ICH
 ICH Guideline :
US.Pharmacopeia

Uji
Eu Pharmacopeia
Standar Nasional Indonesia
CPOB dan CPOTB

Stabilitas
Produk
wwww.saka.co.id
Oleh PT Sumber Aneka Karya Abadi (SAKA) 11
Uji Stabilitas Produk

Ditujukan untuk :
Mengetahui kualitas bahan atau produk.
Menghitung expired date
Mengetahui kondisi penyimpanan produk baik saat
proses distribusi maupun saat edar.

Oleh PT Sumber Aneka Karya Abadi (SAKA) 22

Regulasi Pengujian Stabilitas Produk

International Climate Horizon (ICH) Guideline

Pembagian wilayah berdasarkan iklim
Penentuan uji berdasarkan zona
wilayah
1. Zona 1 : Zona dingin
2. Zona 2 : Zona Mediterani/ Subtropical
3. Zona 3 : Zona Panas dan kering
4. Zona 4 : Zona Tropis/ Panas dan
kelembaban tinggi

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 33
Regulasi Pengujian Stabilitas Produk

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 44
Regulasi Pengujian Stabilitas Produk

International Climate Horizon (ICH) Guideline Q1A

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 45
Regulasi Pengujian Stabilitas Produk

International Climate Horizon (ICH) Guideline Q1B

Opsi 1
Any light source that is designed to produce an output similar to the D65/ID65
emission standard such as an artificial daylight fluorescent lamp combining visible
and ultraviolet (UV) outputs, xenon, or metal halide lamp.

D65 is the internationally recognised standard for outdoor daylight as defined in

ISO 10977 (1993). ID65 is the equivalent indoor indirect daylight standard. For a
light source emitting significant radiation below 320 nm, an appropriate filter(s)
may be fitted to eliminate such radiation.

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 46
Regulasi Pengujian Stabilitas Produk

International Climate Horizon (ICH) Guideline Q1B

Opsi 2
For option 2 the same sample should be exposed to both the cool white fluorescent
and near ultraviolet lamp.
1. A cool white fluorescent lamp designed to produce an output similar to that
specified in ISO 10977(1993)
2. A near UV fluorescent lamp having a spectral distribution from 320 nm to 400
nm with a maximum energy emission between 350 nm and 370 nm; a
significant proportion of UV should be in both bands of 320 to 360 nm and 360
to 400 nm

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 47
Hal Yang Harus diperhatikan Saat Pengujian

1. Level air pada Tangki humidity

2. Jenis air yang digunakan : air deionisasi
dengan konduktivitas 5 - 10 µS/cm.
3. Penataan Sampel dalam chamber
4. Suhu dan kelembaban ruangan tempat
peletakkan Alat.

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 48
PT SUMBER ANEKA KARYA ABADI

CLIMATIC
CHAMBER
9
 Climatic Chamber

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
10
Kelengkapan Alat

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
11
Kelengkapan Alat

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
12
Humidification System

Note :
Conductivity of the water is
5 - 10 µS/cm :

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
13
Teknologi peltier pada Alat

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
14
Teknologi peltier pada Alat

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
15
Teknologi peltier pada Alat

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
16
Constant Climate Chamber with Peltier (HPP)

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
17
Constant Climate Chamber with Peltier (HPP)

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
18
Constant Climate Chamber with Peltier (HPP)

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
19
Humidity Chamber (HCP)

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
20
Humidity Chamber (HCP)

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
21
Climate Chamber ICH

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
22
Climate Chamber ICH

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
23
Climate Chamber ICH

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
24
Climate Chamber ICH

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
25
Climate Chamber ICH

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
26
Climate Chamber ICH

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
27
Climatic Chamber CTC

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
28
Climatic Chamber Instrument Diagram

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
29
Instrument Connection and AtmoControl Software

PC Connection :
USB
Ethernet Cable

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
30
AtmoControl Software and Optionals

PC Connection :
USB
Ethernet Cable

Recommended Optionals :
User ID
AtmoControl FDA

Oleh PT Sumber
Dipresentasikan Aneka
oleh Elena Karya Abadi (SAKA)
Firmansyah 4
31
REBMAHC CITAMILC 1202 TERAM 81
NAGNED KUDORP SATILIBATS IJU
PT SUMBER ANEKA KARYA ABADI
THANK YOU