Tugas Manajemen Mutu

Modul 4

Oleh :
Annisya Ardhelia
2020001125
Kelas A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS PANCASILA
FAKULTAS FARMASI
JAKARTA
202
1. Apa itu sumber daya GMP ?
Jawab :
Sumber daya GMP adalah sumber daya yang diperlukan untuk proses GMP, yang
terdiri dari 5M:
1. Personil (Man)
2. Methode
3. Material
4. Machine
5. Money

2. Apa yang harus dilakukan untuk memastikan sumber daya valid ?

Jawab :
a. Peralatan, bangunan dan fasilitas harus terkualifikasi dan ada laporan hasil
kualifikasi dari peralatan, bangunan dan fasilitas.
b. Bahan harus sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat dan ada laporan hasil
spesifikasi dari bahan yang akan digunakan
c. Validasi hendaklah memerkuat pelaksanaan dan dilakukan sesuai dengan prosedur
d. Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru diadopsi, hendaklah
diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan
produksi rutin, dan bahwa yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan
peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu
e. Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan
atau bahan yang dapat mempengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas
proses hendaklah divalidasi
f. Hendaklah secara kritis dilakukan revalidasi berkala untuk memastikan bahwa
proses dan prosedur tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.

3. Mengapa sumber daya dibutuhkan ?

Jawab :
Sumber daya dibutuhkan untuk menunjang dan menjalankan aktivitas produksi agar
sesuai dengan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditentukan.

4. Mengapa sumber daya yang valid harus digunakan di GMP ?

Jawab :
Untuk memastikan bahwa sumber daya mampu mencapai hasil yang diinginkan dan
sesuai dengan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditentukan.

5. Bagaimana membuktikan bahwa mesin yang akan digunakan valid ?

Jawab :
Mesin yang digunakan untuk membuat obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasikan
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk .
6. Apa persyaratan GMP mesin ?
a. Jumlah mesin harus memadai dan persyaratan harus sesuai dengan GMP
b. Mesin hendaklah sidesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan tujuan
c. Mesin produksi yang digunakan tidak berakibat buruk pada produk
d. Mes manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering
e. Mesin hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko kesalahan
atau kontaminasi
f. Mesin satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindarkan kesalahan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
kecampurbauran produk.
g. Setelah digunakan, mesin hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa
untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan.
h. Mesin hendaklah dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
kontaminasi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

7. Apa persyaratan GMP untuk bangunan produksi ?

Jawab :
a. Lantai, saluran air, dan perangkap limbah
Lantai harus dibuat halus, padat, dapat dikeringkan, tahan terhadap cairan dan
mudah dibersihkan. Lantai harus mempunyai kemiringan yang sesuai ke saluran
pembuangan untuk memungkinkan pergerakan yang efektif dari aliran air atau
limbah air dalam kondisi kerja normal. Saluran air harus dibuat dan ditempatkan
sedemikian agar dapat dibersihkan dengan mudah dan tidak menimbulkan bahaya.
Sistem perangkap limbah harus terletak jauh dari area penanganan makanan atau
pintu masuk ke lokasi pengolahan.
b. Dinding, Partisi, Pintu, dan Langit-langit
Konstruksi dinding, partisi, langit-langit dan pintu harus tahan lama. Permukaan
dalam harus halus dan tahan terhadap cahaya dan harus dijaga tetap bersih.
Pertemuan dinding dengan dinding dan dinding dengan lantai harus dirancang
agar mudah dibersihkan dan tertutup untuk mencegah terjadinya akumulasi dari
sisa-sisa produk makanan.
Konstruksi pintu, jendela dan kusen (frame) harus terbuat dari bahan yang
memenuhi persyaratan fungsional yang sama untuk dinding internal dan partisi.
Konstruksi pintu harus padat. Jendela harus terbuat dari kaca tahan pecah atau
materi yang serupa. Makanan harus diproses dan ditangani di area yang dilengkapi
dengan langit-langit atau struktur lainnya yang dibangun dan dijaga untuk
mencegah kontaminasi produk.  Konstruksi langit-langit harus dapat dipantau
terkait aktivitas hama, memudahkan pembersihan dan menyediakan akses ke
utilitas.
 c. Tangga, Titian dan Platform
Tangga, titian dan platform di area pengolahan dan penanganan makanan harus
dirancang dan dibangun agar tidak menimbulkan risiko kontaminasi ke produk
dan harus dalam keadaan selalu bersih.
d. Pencahayaan dan Perlengkapannya
Pencahayaan di area pengolahan dan penanganan makanan dan di tempat inspeksi
harus sesuai intensitasnya agar memungkinkan staf untuk melaksanakan tugas-
tugas mereka secara efisien dan efektif. Perlengkapan pencahayaan di area
pengolahan, tempat inspeksi, gudang bahan baku dan kemasan, dan semua area
dimana produk ter-expose langsung harus tahan pecah, dibuat dengan penutup
tahan pecah atau dilengkapi dengan penutup (pelindung) yang tersembunyi ke
dalam bagian langit-langit atau dipasang sejajar dengan langit-langit.  Jika
perlengkapan tidak dapat tersembunyi, struktur harus dilindungi dari kerusakan
yang disengaja, dan terbuat dari bahan-bahan yang mudah dibersihkan dan
dimasukkan dalam program pembersihan dan sanitasi. Perlengkapan pencahayaan
di gudang dan area lain dimana produk sudah dikemas harus dirancang agar
mencegah kerusakan dan kontaminasi produk.
e. Area inspeksi
Area inspeksi harus disediakan dengan fasilitas yang sesuai untuk pemeriksaan
produk. Area inspeksi harus memiliki akses yang mudah ke fasilitas cuci tangan
dan intensitas pencahayaan cukup untuk dapat melakukan pemeriksaan
menyeluruh terhadap produk sebagaimana yang diperlukan.
f. Pencegahan debu, lalat dan hama
Semua jendela luar, celah ventilasi, pintu dan bukaan lainnya harus secara efektif
tertutup ketika ditutup dan kedap terhadap debu, hama dan lalat. Pintu akses
personil harus disediakan. Pintu tersebut harus efektif mencegah lalat dan
dilengkapi dengan perangkat menutup dengan sendirinya (self-closing). Pintu luar,
termasuk overhead door di area penanganan makanan, yang digunakan untuk
produk, pejalan kaki atau akses truk harus kedap lalat dengan menggunakan
setidaknya satu atau kombinasi dari metode berikut:
 Perangkat self-closing
 Air curtain
 Screen kedap lalat
 Ruang tambahan kedap lalat
 Penutup tambahan di sekitar area dock

8. Mengapa sumber daya manusia merupakan ssumber daya terpenting dalam GMP ?
Jawab :
sumber daya manusia adalah faktor dalam operasional produksi yang terpenting. Karena
tanpa jasa mereka, tidak ada barang maupun jasa yang dihasilkan. Tentu, efeknya, masyarakat
tidak bisa memenuhi kebutuhannya.
 9. Bandingkan dalam tabel persyaratan dan pekerjaan utama serta fungsinya dari QA, QC dan
Manajer Produksi ?
Jawab :
Perbedaan Quality Assurance
Tugas  membuat draf,
mengintepretasikan, dan
mengimplementasikan
standar QA dan standar
prosedur untuk organisasi
 mengevaluasi regulasi baru
dan regulasi yang sudah ada
untuk memastikan protokol
para QA sesuai dengan
persyaratan
 memastikan kembali kualitas
produk setelah selesai diedit
dan diuji coba
 mencatat semua hasil audit
sebagai referensi termasuk
dengan statistik data tentang
kualitas dari produk
 mengembangkan proses
pelatihan untuk masing-
masing individu yang terlibat
atau berinteraksi dengan
produk
 memastikan kembali
penyesuaian yang sedang
terjadi serta risiko
manajemen yang dapat
mempengaruhi organisasi
 mengembangkan,
memberikan rekomendasi,
serta mengontrol tindakan
korektif dan preventif
-
Quality Control Management Quality
 Memantau dan  Memastikan bahwa obat
menguji perkembangan diproduksi dan disimoan
semua produk yang sesuai prosedur agar
diproduksi oleh memenuhi persyaratan
perusahaan.
mutu yang ditetapkan
 Memverifikasi  Memberikan persetujuan
kualitas produk terhadap prosedur yang
 Memonitor setiap terkait dengan kegiatan
proses yang terlibat dalam produksi dan memastikan
produksi produk.
bahwa prosedur
 Memastikan kualitas ditetapkan secara ketat
barang produksi sesuai  Memastikan bahwa
standar agar lulus
catatan produksi telah
pemeriksaan.
dievaluasi dan
 Merekomendasikan ditandatangani oleh
pengolahan ulang produk-
personel yang berwenang
produk berkualitas rendah.
 Memastikan pelayanan
 Melakukan kualifikasi dan
dokumentasi inspeksi dan
pemeliharaan bangunan,
tes yang dilakukan pada
produk dari sebuah fasilitas serta peralatan
dibagian produksi
perusahaan.
 Memastikan bahwa
 Membuat analisis
validasi yang tepat telah
catatan sejarah perangkat
dan dokumentasi produk dilakukan
sebelumnya untuk  Memastikan bahwa
referensi di masa pelatihan awal dan
mendatang. berkesinambungan bagi
 Membuat Pembukuan personel di
Personal QC / QCA departemennya
dilaksanakan dan
diterapkan sesuai
kebutuhan
10. Gambarlah struktur organisasi sebuah pabrik farmasi
Jawab :

Jakarta, 24 April 2021