Regulasi Validasi Proses I3L BPOM
Regulasi Validasi Proses I3L BPOM
4 Penutup
LINTAS SEKTOR
Regulatory Pelaku
Masyarakat
Badan POM Usaha LEGAL
Badan POM
Dalam menjalankan tugasnya - Badan POM perlu didukung oleh peran serta
dan komitmen kuat dari para stakeholder (Pelaku Usaha dan Masyarakat)
Inspeksi CPOB ke 1
1990 Petunjuk Operasional Pedoman CPOB ke 1
Sertifikasi CPOB ke 1
DOKUMENTASI RE-VALIDASI
KUALIFIKASI
Kualifikasi Kualifikasi
VALIDASI PROSES Desain Instalasi
Butir pedoman CPOB 2012 Usulan Perubahan yang dimasukkan di CPOB 2018
12.18 Hilang
12.19 Tetap, 12.35, dengan perubahan kalimat:
Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam butir ini berlaku untuk pembuatan semua bentuk sediaan obat. Hal tersebut
mencakup validasi awal dari proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses, transfer lokasi pembuatan, dan verifikasi proses
on-going. Secara implisit tertuang dalam bab ini bahwa proses pengembangan produk yang andal diperlukan agar validasi
proses berhasil.
12.20 s/d 12.22 Hilang
Baru, 12.36 – 12.51
12.23 s/d 12.29 Hilang
Baru, 12.52 – 12.53
12.30 s/d 12.34 Hilang
Baru, 12.54 – 12.80
12.35 Tetap, 12.81, dengan perubahan/penambahan:
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk mengonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang kontak
dengan produk. Bahan simulasi dapat digunakan dengan justifikasi ilmiah yang sesuai. Bila peralatan sejenis dikelompokkan
bersama, dibutuhkan justifikasi untuk menentukan peralatan yang akan divalidasi.
12.36 s/d 12.41 Hilang
Baru, 12.82 – 12.97
12.42 s/d 12.45 Hilang
Baru, 12.98
12.46 Tetap, 12.99, dengan perubahan kalimat :
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang diambil bila ada usulan perubahan terhadap bahan awal,
komponen produk, peralatan, proses, bangunan, ragam produk, proses produksi atau metode pengujian, ukuran bets, design
space, atau perubahan apapun pada siklus hidup produk yang mungkin berpengaruh pada mutu atau reprodusibilitas (12.99)
12.47 Hilang
Baru, 12.100 – 12.104
12.48 s/d 12.50 Hilang
Baru, Penambahan DAFTAR ISTILAH
Prosedur Tetap
Spesifikasi
Protokol dan Laporan
Kualifikasi
Protokol dan Laporan
Validasi
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
www.pom.go.id
Validasi Proses
Change
control/
Process Product
validation Quality Review
Scale up/ Tech
Transfer
Development
Berdasarkan data
Protokol validasi proses
pengembangan atau
pemahaman proses yang
terdokumentasi
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
www.pom.go.id
Verifikasi Proses Kontinu
Hibrida dari
pendekatan
tradisional dan
verifikasi proses Pengetahuan dan
kontinu pemahaman yang tinggi
mengenai produk dan
proses yang diperoleh
dari pengalaman
Dapat pembuatan dan data
digunakan riwayat bets
untuk validasi
pasca
pembaharuan
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
www.pom.go.id
3