RANGKUMAN

Kuasai ISO 9001 untuk

Berkarier di Dunia Industri

Pengenalan ISO Sistem Manajemen

ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu, yang berisi tentang ketentuan persyaratan sistem
manajemen di suatu perusahaan atau organisasi.

Manfaat Menerapkan ISO 9001 bagi Perusahaan

● Dapat mengembangkan dan meningkatkan kinerja tim

● Dapat masuk ke dalam pasar yang lebih luas
● Dapat menerapkan perbaikan berkesinambungan
● Akuntabilitas perusahaan semakin terjaga

Pihak-Pihak Berkepentingan dalam Penerapan Sistem Manajemen Mutu

1. Perusahaan atau organisasi

2. Customer
3. Auditor internal
4. Lembaga sertifikasi
5. Auditor eksternal
6. Auditee
7. Lembaga akreditasi

Sejarah, Manfaat, dan Penerapan ISO 9001

ISO 9001 atau standar sistem manajemen mutu, diterbitkan oleh International Organization of
Standardization (ISO) pada tahun 1987. Kemudian versi 1987 ini mengalami empat kali revisi, yaitu
pada tahun 1994, 2000, 2008, dan 2015.

10 Manfaat ISO 9001

1. Memenuhi persyaratan pelanggan
2. Meningkatkan kualitas produk dan manajemen
3. Meningkatkan kepuasan pelanggan
4. Meningkatkan akuntabilitas proses bisnis
5. Membangun budaya profesional dalam organisasi
6. Meningkatkan keterlibatan personel
7. Meningkatkan konsistensi dalam proses bisnis

01
8. Meningkatkan efisiensi proses bisnis
9. Mendapatkan pengetahuan secara internasional
10. Mendapatkan akses pasar baru

5 Tahap Mendapatkan Pengakuan Penerapan ISO

1. Training personel
2. Penyusunan dokumentasi
3. Survei kepuasan pelanggan
4. Audit internal
5. Proses sertifikasi

Prinsip-Prinsip dan Konsep PDCA ISO 9001

7 Prinsip ISO 9001

1. Fokus Pelanggan (Customer Focus)
2. Kepemimpinan (Leadership)
3. Pelibatan Orang (Engagement of People)
4. Pendekatan Proses (Process Aproach)
5. Perbaikan Berkelanjutan (Continuos Improvement)
6. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Bukti (Evidence-Based Decision Making)
7. Manajemen Hubungan (Relationship Management)

Siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action)

Support &
Operation

(7 & 8)

Plan Do

Planning Perfomance
Leadership
Evaluation
(6) (5)
(9)

Action Check

Improvement
(10)

02
Pengetahuan Dasar Auditor ISO

ISO 19011 adalah standar yang berisi pedoman mengaudit sistem manajemen.

Audit adalah proses yang sistematis, independen, dan terdokumentasi, untuk memperoleh bukti
objektif dan mengevaluasinya secara objektif, untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi.

5 Tahapan Audit

1. Persiapan audit
2. Pelaksanaan audit
3. Pelaporan audit
4. Menyelesaikan audit
5. Konfirmasi tindakan perbaikan

Kompetensi yang Harus Dimiliki Auditor

1. Mengerti ukuran, sifat, kompleksitas, produk atau jasa, dan proses dari auditee.
2. Mengerti metode audit yang sesuai dengan karakteristik perusahaan yang akan diaudit.
3. Mengerti bidang sistem manajemen yang diaudit.
4. Mengerti jenis dan tingkat dari risiko dan peluang yang ditangani oleh sistem manajemen.
5. Mengerti persyaratan lain yang terkait dengan proses, produk, atau jasa auditee.

Atribut Kepribadian yang Wajib Dimiliki Auditor

● Beretika
● Berpikiran terbuka
● Diplomatis
● Jeli
● Cepat memahami
● Serba bisa
● Gigih
● Mampu mengambil keputusan
● Mandiri
● Konsisten
● Terbuka untuk perbaikan
● Peka budaya
● Mampu bekerjasama

03
Konteks Organisasi

Sub Klausul 4 tentang Konteks Organisasi

● 4.1 Pengetahuan tentang masalah internal dan eksternal yang terkait

● 4.2 Kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
● 4.3 Batas ruang lingkup aplikasi sistem manajemen mutu
● 4.4 Proses bisnis yang terintegrasi dengan sistem manajemen mutu

Konsep Kepemimpinan dan Komitmen

Sub Klausul 5 tentang Kepemimpinan dan Komitmen

● 5.1 Komitmen manajemen puncak

● 5.2 Penetapan kebijakan mutu
● 5.3 Peran, tanggung jawab, dan wewenang organisasi

5 Hal yang Harus Dilakukan Manajemen Puncak

1. Memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan

2. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dengan proses bisnis organisasi
3. Memastikan tersedianya sumberdaya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
4. Mengomunikasikan pentingnya sistem manajemen mutu kepada seluruh pihak yang
berkepentingan
5. Memandu perusahaan untuk fokus pada pelanggan

4 Aspek Yang Wajib Tertuang dalam Kebijakan Mutu

1. Komitmen untuk menjaga kesesuaian sistem manajemen dengan tujuan dan konteks organisasi,
serta mendukung arah strategik.
2. Komitmen menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu.
3. Komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku.
4. Komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen.

Perencanaan

Sub Klausul 6 tentang Perencanaan

● 6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang

● 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
● 6.3 Perubahan perencanaan

04
4 Kegiatan Utama Pengendalian Risiko dan Peluang

1. Identifikasi risiko dan peluang

2. Analisis risiko dan peluang
3. Pengendalian risiko atau rencana eksekusi peluang
4. Evaluasi efektifitas

4 Syarat Sasaran Mutu

1. Terukur
2. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
3. Relevan dengan peningkatan kepuasan pelanggan
4. Dipantau, dikomunikasikan, dan diperbarui seperlunya

Penyediaan Sumberdaya dan Kompetensi Personel

Sub Klausul 7 tentang Dukungan

● 7.1 Dukungan sumberdaya

● 7.2 Kompetensi
● 7.3 Kesadaran atau kepedulian
● 7.4 Komunikasi
● 7.5 Dokumentasi

5 Aspek Sumberdaya

1. Sumber daya manusia

2. Sumber daya infrastruktur
3. Lingkungan operasional
4. Sumber daya pemantauan
5. Sumber pengetahuan

4 Hal yang Harus Dipastikan Organisasi tentang Kompetensi Personel

1. Penentuan persyaratan kompetensi

2. Memastikan pemenuhan kompetensi
3. Penentuan kebutuhan pelatihan
4. Evaluasi

05
Kesadaran, Komunikasi, dan Pengendalian Informasi

3 Aspek yang Harus Disadari Seluruh Tim

1. Kebijakan mutu
2. Sasaran mutu yang relevan
3. Konsekuensi perilaku

2 Jenis Komunikasi

1. Komunikasi internal

Komunikasi yang dilakukan di dalam perusahaan, mencakup karyawan, pemimpin, dan seluruh
aspek terkait.

2. Komunikasi eksternal

Komunikasi yang dilakukan dengan pihak berkepentingan yang relevan, diantaranya dengan
pemerintah, para supplier, atau dengan customer.

3 Hal yang Perlu Dilakukan dalam Manajemen Dokumentasi

1. Identifikasi dokumen yang diperlukan

2. Membuat dokumen
3. Mengendalikan dan memelihara dokumen

Pengendalian Operasi, Persyaratan, dan Desain Pengembangan

Sub Klausul 8 tentang Operasional

● 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi

● 8.2 Persyaratan produk dan jasa
● 8.3 Desain pengembangan produk dan jasa
● 8.4 Pengendalian proses produk dan jasa yang disediakan eksternal
● 8.5 Produksi dan penyediaan jasa
● 8.6 Pelepasan produk dan jasa
● 8.7 Pengendalian output yang tidak sesuai

5 Hal yang Harus Ditetapkan dan Dikendalikan

1. Proses input produksi

2. Proses produksi
3. Output produksi

06
4. Aspek yang harus diperhatikan dalam produksi
5. Sumber daya yang dibutuhkan

5 Hal Penting Saat Komunikasi dengan Pelanggan

1. Memberikan informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa.

2. Menangani permintaan keterangan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan.
3. Mendapatkan feedback pelanggan yang berhubungan dengan produk dan jasa.
4. Menangani atau mengendalikan kekayaan pelanggan.
5. Menetapkan persyaratan khusus jika relevan

Aspek Aktivitas Desain dan Pengembangan Produk

1. Perencanaan desain
2. Input desain
3. Pengendalian desain
4. Output desain
5. Perubahan desain

Proses Eksternal, Produksi, Pelepasan, dan Pengendalian

4 Jenis Kerjasama yang Dilakukan oleh Eksternal

1. Proses eksternal dilakukan secara terpisah dengan proses internal perusahaan, kemudian
dipadukan, maka menjadi produk akhir.
2. Proses eksternal langsung menjadi produk, kemudian masuk ke perusahaan, dan kita tinggal
menjualnya.
3. Produk atau jasa diproduksi oleh perusahaan eksternal, namun langsung kita klaim menjadi produk
perusahaan.
4. Proses eksternal dilakukan sebagai pelengkap di dalam rantai proses internal, kemudian dipadukan,
dan menjadi produk.

3 Aktivitas dalam Mengendalikan Proses Produksi Secara Eksternal

1. Seleksi
2. Monitoring
3. Evaluasi

4 Aspek Produksi dan Penyediaan Jasa

1. Pengendalian produksi
2. Identifikasi dan ketertelusuran
3. Kekayaan milik pelanggan
4. Preservasi

07
Tindakan yang Diperlukan Saat Produk Tidak Sesuai dengan Spesifikasi
1. Proses pengembalian produk atau retur
2. Pemisahan atau penahanan produk dan jasa yang tidak sesuai
3. Ganti rugi

Evaluasi Kinerja
Sub Kausul 9 tentang Evaluasi Kinerja

● 9.1 Monitoring, pengukuran, analisis, dan evaluasi

● 9.2 Audit
● 9.3 Tinjauan manajemen

3 Hal yang Ditanyakan Auditor Saat Pemantauan dan Pengukuran

1. Relevansi dari ukuran-ukuran yang ditetapkan

2. Bagaimana hal tersebut diukur
3. Periode pemantauan dan evaluasi dari masing-masing ukuran

5 hal yang Harus Dilakukan Perusahaan agar Bisa Melakukan Audit Internal

1. Menetapkan prosedur audit

2. Menetapkan kriteria audit dan cakupan untuk tiap audit
3. Memilih auditor dan memastikan objektivitas dari proses audit yang dilakukan
4. Menulis laporan hasil audit sesuai standar dan melaporkan ke manajemen yang relevan
5. Menyimpan seluruh informasi terdokumentasi, sebagai bukti dari pelaksanaan program audit dan
hasil audit yang telah dilakukan.

3 Hasil yang Diharapkan dari Rapat Tinjauan Manajemen

1. Peluang untuk perbaikan

2. Perubahan terhadap sistem manajemen mutu
3. Pengadaan sumber daya

Tindakan Perbaikan

Tahap Menemukan Solusi Perbaikan

1. Melakukan investigasi akar masalah

2. Menyusun tindakan perbaikan sesuai dengan akar masalah

08
Pertanyaan-Pertanyaan untuk Mencari Tahu Proses yang Menghasilkan Ketidaksesuaian

1. Kapan kerusakan terjadi dan ditemukan?

2. Bagaimana kerusakan yang terjadi?
3. Apa kategori kerusakan produk?
4. Dimana yang menjadi permasalahan pada proses PDCA?

Peluang Karier di Dunia Industri

4 Jenis Profesi Terkait ISO 9001

1. Implementator
2. Auditor internal
3. Auditor eksternal
4. Konsultan

4 Jenis Pelatihan Terkait ISO 9001

1. Pelatihan awareness
2. Pelatihan interpretasi
3. Pelatihan auditor internal
4. Lead auditor course

09