Anda di halaman 1dari 20

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok.

UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA Halaman 1 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

GOLONGAN :W
Paraf Dosen/Asisten
KELOMPOK :2 Pembimbing Praktikum:
KETUA KELOMPOK : Felix Cewandri
NOMOR HP : 089512931777
TANGGAL PENYERAHAN JURNAL : 23 April 2020
A. Studi Praformulasi (Nama:Agnes Dwi Ariyanti
TANGGAL PENGEMBALIAN REVISI JURNAL :
_______________)
TANGGAL PENYERAHAN LAPORAN FINAL :
MATERI KE:
4

JUDUL TUGAS : GEL


NILAI LAPORAN
NAMA OBAT : Valtaren
NAMA SEDIAAN PEMBANDING : Voltaren
BENTUK SEDIAAN PEMBANDING : Emulgel

A. PRODUK PEMBANDING / INOVATOR


A.1. Tempelkan kotak / brosur di bawah ini
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun
MANDALA SURABAYA terbit
2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
Halaman 2 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

A.2. Telaah Produk Pembanding / Inovator

No. Parameter Hasil Telaah


1 Merek Sediaan Pembanding / Inovator Voltaren Emulgel
2 Nama Bahan Aktif Natrium diklofenak
3 Golongan Obat Antibiotika / Non Antibiotika*)
4 Kelas Terapi Topikal NSAID
5 Target Site / Organ yang dituju Tendon, sendi, ligamen, dan otot
6 Sifat ADME : a. sistemik
b. non sistemik
7 Konsentrasi (% / mg*) (1%) 10 mg/1 gram emulgel
8 Volume Kemasan 10 gram
9 Takaran -

10 Aturan Pakai Oleskan secukupnya pada daerah kulit yang sakit, 3


sampai 4 kali per hari dan gosokkan secara perlahan.

12 Indikasi Terapi lokal inflamasi traumatik pada otot &


sendi, pada jaringan reumatik seperti pada
penyakit tendovaginitis, bursitis, dan
periarthropathy.
12 Kontraindikasi Asma, urtikaria, rinitis akut yang ditimbulkan oleh
salisilat atau obat AINS lainnya.

13 Kelompok Obat Paten/Generik*)


14 Kategori Obat : Keras/Bebas Terbatas/Bebas*)
15 Nomor Registrasi DTL 9930408728A1
16 Nomor Bets 19030467
17 Barcode

*) CORET YANG TIDAK PERLU


UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/202
No. Dok.
0
MANDALA SURABAYA Tahun terbit 2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
Halaman 3 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLIDA

B. TAHAPAN FORMULASI SEDIAAN LIKUIDA


(YANG STABIL DALAM BENTUK LARUTAN / YANG TIDAK STABIL DALAM BENTUK LARUTAN : DRY SYRUP*)

B.1. Berdasarkan telaah produk pembanding / inovator tersebut di atas, lengkapi tabel di bawah ini
untuk penentuan bahan aktif terpilih

Kelas Terapi Alternatif Bahan Aktif Bahan Aktif Alasan Pemilihan


(pustaka) (pustaka) Terpilih (pustaka)
(pustaka)
NSAID 1.Ibuprofen Diklofenak Diklofenak
(OOP ed.6, p.325) (OOP ed.6, p.325) merupakan derivat-
2. Naproksen
fenilasetat yang
3. Diclofenac termasuk NSAID
terkuat daya
antiradangnya dengan
efek samping yang
kurang kuat
dibandingkan dengan
obat lainnya
(indometasin,
piroxicam)
(OOP ed 6,p.332)
Bila kolom/baris isian kurang silahkan difotokopi sendiri)

B.2. Karakteristik Sifat Fisika dan Kimia Bahan Aktif

Nama Karakteristik
Bahan Aktif Terpilih Fisika Kimia
Nama Bahan Aktif 1 :  Organoleptis: Serbuk hablur; putih  Stabilitas Fisika : Simpan dalam
Natrium Diklofenak hingga hampir putih; higroskopik. Melebur wadah kedap udara, dan terhindar dari
pada suhu 284°C cahaya matahari.
(pustaka: FI Vhal 330) (pustaka:Martindale ed 36th Hal 44 )
 Kelarutan:Mudah larut dalam, metanol;
larut dalam etanol; agak sukan larut dalam
air; praktis tidak larut dalam kioroform dan
dalam eter.
(pustaka: FI V Hal 330)
 Titik Didih : 284°C
(pustaka: FI V Hal 330)
 Titik lebur: 284C
 pH :  Stabilitas Kimia : -
larutan 1% v/v:7,0-8,5
(pustaka: Martindale ed 36th hal 44)
Log P : 1,13
 Bentuk polimorfis: -
 BM: 318,13
(Pustaka: FI V, p.330)
 Koefisien partisi: 13,4
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
Halaman 4 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA
Nama Bahan Aktif 2 :  Stabilitas fisika: Simpan dalam
Diclofenac Diethylamine  Organoleptis: serbuk putih krem terang wadah kedap udara dan terhindar
dan kristalin (Martindale 36th,p.44) dari cahaya matahari.
 Kelarutan: Sedikit larut dalam air dan (Martindale 36th,p.44)
aseton; bebas larut dalam alkohol dan
alkohol metil; praktis tidak larut dalam
natrium hidroksida 1M. (Martindale  Stabilitas kimia:
36th,p.44)
 Titik Didih:
 pH: PH larutan 1% dalam alkohol
(10%) adalah antara 6,4 dan 8,4
(Martindale 36th,p.44)
 Bentuk polimorfis:-
 BM: 369,3
(Pustaka: Martindale 36th,p.44)

Berdasarkan karakteristik fisika dan kimia maka bentuk sediaan yang terpilih adalah : Emulgel
ALASAN :
Sediaan emulgel dibuat untuk memfasilitasi bahan aktif yaitu Natrium Diklofenak yang mempunyai sifat hidrofobik
atau lipofilik. Salah satu ciri yang menunjukkan sifat tersebut adalah nilai koefisien partisinya besar.
Bentuk sediaan emulgel lebih stabil dibandingkan krim atau ointment karena pada krim, emulsi lebih mudah pecah. Jika
pada ointment sediaan lebih mudah berbau tengik karena banyak terdapat kandungan lemak.

B.3. Rancangan Formula Sediaan


B.3.1. Bahan Aktif

Pembanding/INOVATOR
(merek : Voltaren Emulgel)
Nama Bahan Aktif Terpilih
Konsentrasi (%) Volume untuk 1 kali oles (mg/2cm2)
Natrium Diklofenak 1% 2 mg/cm2

B.3.2. Rancangan Bahan Tambahan

Nama Bahan Konsentrasi


Tambahan (%) Sifat Fisika Kimia Fungsi
Lazim Terpilih (*)
0,25-5% 0,6 % Larut dalam air dingin Gelling Agent
HPMC membentuk larutan
(HPE 6th p.326) koloid yang viskos
Titik lebur: 1,39
Gliserin <20 % 10% cairan higroskopis yang Antimicrobial preservatif
(HPE 6th p.283) jernih, tidak berwarna,
tidak berbau, kental;
larut dalam air dan etanol
96 %
Titik lebur: 18,2
Parafin Liquidum 1-32 % 20% Cairan transparan, tidak Solvent
(HPE 6th , p447-448) berasa, tidak berbau saat
dingin, cairan minyak
kental
Titik lebur: 46-68
Titik Didih: >360
Na Lauryl SO4 0,5-2,5% 1% putih atau krem untuk Emulsifier Anionic
(HPE 6th,p651) kristal berwarna kuning
pucat, serpih, atau bubuk
yang memiliki rasa
halus, sabun, rasa pahit,
dan sedikit bau zat
lemak.
Titik Leleh: 204-207
Propilen glikol 5-80% 5% Bercampur dengan air, Solvent
(HPE 6th,p592) tidak bercampur dengan
mineral oil
Titik lebur -59C
Titik Didih: 188C
Setostearyl alcohol 9% Warna hampir putih atau Stiffening Agent
(HPE 6th,p771) kuning pucat, lilin padat
atau serpih yang bila
dihangatkan menjadi
plastik sebelum meleleh.
Lilin pengemulsi anionik
memiliki bau khas yang
samar dan rasa yang
lembut
Titik lebur: 50C
Titik Didih: 300-360C

Aquades AD 100 %
Keterangan :
*) coret yang tidak perlu
(*) meliputi :
kelarutan, jumlah air yang dibutuhkan untuk mengembangkan, informasi ketidakcampuran dengan bahan-
bahan lain, informasi terkait stabilitas, ADI dst nya

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020


Tahun
MANDALA SURABAYA terbit
2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
LEMBAR KERJA MAHASISWA: Halaman 5 dari 11
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

B.3.3. PERHITUNGAN KONSENTRASI :


a. Acuan Konsentrasi Bahan Aktif

Bahan aktif 1 (Natrium Diklofenak) : 1%, 1,6% (untuk osteoarthritis)


Tulis di sini dosis yang saudara pilih : (*)
(Martindale 36th,p 44)
(Natrium Diklofenak) 1 : 1%
(.......................) 2 : …………………mg
Bahan aktif 2 (.......................) : (.......................)3 : …………………mg
Bahan aktif 3 (.......................) :
b. Acuan Pemakaian (sesuai dengan tujuan terapi dan disitasi dari pustaka utama):

Dioleskan pada kulit yang terkena 3-4 kali sehari


(Martindale 36th, p46)

c. Lama Pengobatan (sesuai dengan tujuan terapi dan disitasi dari pustaka utama):
pengobatan harus ditinjau setelah 14 hari atau setelah 28 hari untuk osteoartritis.
(Martindale 36th, p46)

d. Pemberian Dalam Sehari (sesuai dengan tujuan terapi dan disitasi dari pustaka utama):
3-4 kali sehari
(Martindale 36th, p46)

e. Perhitungan Volume Kemasan :


Persen bagian tubuh x Total Body Surface x Volume 1 kali oles x Frekuensi x Lama pengobatan
= 4,5% x 17300 cm2 x 2 mg/cm2 x 3 x 14
= 65,394 gram
= 65 gram
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun
MANDALA SURABAYA terbit
2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
LEMBAR KERJA MAHASISWA: Halaman 6 dari 11
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

B.3.4. FORMULA SEDIAAN TERPILIH

Jumlah Bahan Yang Harus


No. Nama Bahan Sinonim Konsentr Ditimbang
asi 1 Resep 1 Bets Keterangan
(%) (W:65 g) (vol : 250 gram~ 3x R/)
1. Natrium Sodium 1 0,65 2,5
Diklofenak Diclofenac
2. HPMC 0,6 0,39 1,5
3. Gliserin 10 6,5 25
4. Parafin Mineral oil 20 13 50
Liquidum
5. Na Lauryl SO4 Sodium 1 0,65 2,5
Lauryl
sulfat
6. Propilen Glikol 5 3,25 12,5
7. Setostearyl Cetearyl 9 5,85 22,5
Alcohol Alcohol
8. Aquadest Ad 100

PERHITUNGAN SISA AIR :

a. untuk 1 Resep :
65g-(0,65g+0,39g+6,5g+13g+0,65g+3,25g+5,85g)
65g-30,29g = 34,71g
b. untuk 1 Bets :
250g-(2,5g+1,5g+25g+50g+2,5g+12,5g+22,5g)
250g-116,5g = 133,5 g

PERHITUNGAN HLB :

HLB Sediaan :
1. Parafin Liquidum : 20% x 6 = 1,2
2. Na Lauryl SO4 : 1% x 40 = 0,4
3. Setostearyl Alcohol : 9% x 15,5 = 1,40
= 3
HLB Butuh :
1. Parafin Liquidum : 20/30 x 6 =4
2. Na Lauryl SO4 : 1/30 x 40 = 1,33
3. Setostearyl Alcohol : 9/30 x 15,5 = 4,65
= 9,98
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun
MANDALA SURABAYA terbit
2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
LEMBAR KERJA MAHASISWA: Halaman 7 dari 11
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

C. SPESIFIKASI SEDIAAN

Susunlah spesifikasi sediaan yang ingin di capai pada produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

Bentuk Sediaan : larutan – sirup – eliksir – suspensi *)


Parameter Uji Persyaratan Umum Pustaka Spesifikasi
1. Secara Kimia
a. Kadar bahan aktif (%) 1% Martindale 36th,p46 1%
2. Secara Fisik / Mutu Fisik
a. Organoleptis :
a.1. bentuk Gel Gel
a.2. warna Putih Putih
a.3. bau Bau khas Bau khas
b. pH sediaan (larutan : 1 %b/v) 7,0-8,5 Martindale 36th,p46 7,0-8,5
c. Viskositas sediaan (cps) 0,8878 (Hendradi, E. Et al. 2012. 0,8878
“Karakterisasi Sediaan
dan Uji Pelepasan
Natrium Diklofenak
dengan Sistem
Mikroemulsi dalam Basis
Gel HPC-M”.
Pharmascientia. Vol. 1.
No. 2.)

d. Daya Sebar (diameter~m) 3.8-5.6 cm/s Baviskar, D. T., dkk, 3.8-5.6 cm/s
2013, In Vitro and In
Vivo Evaluation of
Diclofenac Sodium
Gel Prepared with
Cellulose Ether and
Carbopol 934P,
Tropical Journal of
Pharmaceutical
Research.
e. Ukuran partikel (um) 1,04 um (Hendradi, E. Et al. 2012. 1,04 um
“Karakterisasi Sediaan
dan Uji Pelepasan
Natrium Diklofenak
dengan Sistem
Mikroemulsi dalam Basis
Gel HPC-M”.
Pharmascientia. Vol. 1.
No. 2.)

f. Homogenitas Baik Formulation and in - Baik


vitro evaluation of
nsaid’s gel
g. Tipe emulsi Emulgel Emulgel
h. Uji Swelling
i. Uji Extrudability emulgel yang Shailendra Kumar emulgel yang
dikeluarkan Sah. Et al. 2017. dikeluarkan
setidaknya 0,5 cm Review Article setidaknya 0,5 cm
dalam 10 detik dalam 10 detik
“Emulgel:
Magnifying the
application of
topical drug
delivery”. Indian
Journal of
Pharmaceutical
and Biological
Research (IJPBR).
5(1). 22-23.)
j.

D. RANCANGAN EVALUASI
D.1. UJI SECARA KIMIA :
Ditulis prosedur penetapan kadar bahan aktif beserta pustakanya (langsung tempelkan fotokopi dari
pustaka yang di sitasi)
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 450 mg
zat, larutkan dalam 25 ml asam asetat glasial P, titrasi
dengan asam perkiorat 0,1 N V. tetapkan titik akhir secara
potensiometri. Lakukan penetapan blangko.
Tiap ml asam perkiorat 0,1 N setara dengan 31,81 mg C 141-I10Cl2NNaO2
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
Halaman 8 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

D.2. UJI MUTU FISIK


(dituliskan cara kerjanya setiap parameter uji mutu fisik sesuai yang tertera pada spesifikasi sediaan
saudara)
 Organoleptis : membandingkan langsung dengan produk inovator secara visual, bentuk, warna dan bau
 pH sediaan : Dengan menggunakan alat pH meter
1. Menyiapkan sediaan yang akan diuji dalam beker glass
2. Mencuci elektroda dengan air dan keringkan menggunakan tisu
3. menyala menyalakan pH meter
4. Melakukan kalibrasi elektrode dengan larutan dapar standar yang memiliki pH mendekati pH
larutan yang akan diukur
5. Mencelupkan elektroda yang telah dicuci dan dikeringkan ke dalam larutan dapar standar
6. Tekan tombol pH, kemudian atur jarum petunjuk pH yang terdapat pada pH meter hingga
menunjukkan angka yang sesuai dengan nilai pH dari larutan standar
7. Tekan tombol stand by dan angkat elektroda, cuci dan keringkan dengan tisu
8. Celupkan elektroda yang telah dicuci dan dikeringkan ke dalam larutan atau sediaan yang akan
diukur nilai ph-nya
9. Tekan tombol pH dan jarum akan menunjukkan nilai pH dari larutan atau sediaan uji tersebut
 Viskositas sediaan : Dengan menggunakan viskometer brookfield
1. Menyiapkan sediaan yang akan diuji pada wadah yang sesuai
2. Tekan tombol on / off di belakang motor
3. Pada layar akan muncul beberapa tampilan
4. Tekan tombol apapun dan pada layar akan muncul tulisan “autozeroing viscometer”
5. Setelah kurang lebih 15 detik pada layar akan muncul tulisan “replace spindle press any key”
6. Pasang spindel pada alat, tekan tombol “select spindel” atur nomor spindel dengan menggunakan
tombol ↑ atau ↓, lalu tekan tombol “select spindle”
7. Tekan tombol apapun, pada layar akan muncul : cp 0,0 so1
off rpm %0,0
8. Atur kecepatan putar dengan menekan tombol set speed dan atur RPM yang digunakan dengan
menekan tombol ↑ atau ↓
Tekan tombol “timed option” pada layar akan muncul : ↑ Timed stop
↓ Time to torque
9. Pilih “TIME STOP” dengan menekan tombol ↑ lalu tekan tombol ENTER. Pada layer akan muncul :
Time stop
Set sec’s : 00
Untuk mengatur waktu (menit), tekan tombol ↑ atau ↓ dan akhiri dengan menekan tombol ENTER,
pada layer akan muncul : Timed stop
Set min’s :00

Untuk mengatur waktu (detik), tekan tombol ↑ atau ↓ dan akhiri dengan menekan tombol ENTER,
pada layer akan muncul : Timed stop : Press
Motor ON/OFF
10. Tekan tombol ON/OFF untuk menjalankan alat.
11. Setelah waktu yang ditentukan tercapai, pada layer akan muncul :
CP ________
Timed stop done
12. Tekan tombol ↑ atau ↓ untuk mengetahui torque dan RPM pada layar akan muncul :
% = _____ RPM = _____
Timed stop done
13. Tekan “enter” untuk mngembalikan alat ke keadaan semula.
14. Matikan alat dengan menekan tombol ON/OFF.
15. Bersihkan alat.

 Globule size and its distribution in emulgels


Ukuran dan distribusi global ditentukan oleh Malvern zetasizer. Sampel 1,0 g dilarutkan
dalam air murni dan gelisah untuk mendapatkan dispersi yang homogen. Sampel
disuntikkan ke fotosel zetasize. Atau ditentukan oleh mikroskop motik di mana sampel yang
sama ditambahkan pada slide dan diamati di bawah mikroskop. (Shailendra Kumar Sah. Et
al. 2017. Review Article “Emulgel: Magnifying the application of topical drug delivery”.
Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research (IJPBR). 5(1). 22-23.)
 Extrudability
Tujuan : untuk mengetahui sediaan gel untuk keluar atau mengalir dari tube yang dipakai
dengan menggunakan beban tertentu.
Di sini berat diperlukan untuk mengekstrusi pita emulgel 0,5 cm dalam 10 detik dari tabung
aluminium ditentukan. Tes diulangi dan nilai rata-rata digunakan untuk perhitungan.
Formula untuk perhitungan ekstrudabilitas
Extrudability = berat yang dipelukan untuk mengekstruksi emulgel dari tabung (g) / Area
(cm²)
(Shailendra Kumar Sah. Et al. 2017. Review Article “Emulgel: Magnifying the application
of topical drug delivery”. Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research
(IJPBR). 5(1). 22-23.)
 Spreadability
Tujuan : untuk mengetahui kemampuan sediaan menyebar pada kulit
Koefisien sebaran diukur berdasarkan ‘Slip’ dan Karakteristik ‘Drag’ dari emulgels. Satu
gram emulgel adalah ditempatkan di antara dua slide kaca dan beban 500 g diterapkan
selama 5 menit untuk mengeluarkan udara dan untuk menyediakan film yang seragam dari
emulgel antara dua slide. Geser kaca kedua disediakan dengan kait. Kuantitas berat yang
diukur ditempatkan di panci yang melekat pada katrol dengan bantuan kait. Waktu yang
diperlukan untuk melepaskan slide diukur. Semakin sedikit waktu yang dibutuhkan untuk
pemisahan dua slide, semakin baik kemampuan penyebarannya. Spreadabilitas dihitung
menggunakan rumus
S = M. L / T
Di mana M = wt. diikat ke slide atas
L = panjang slide kaca
T = waktu yang dibutuhkan untuk memisahkan slide.
(Shailendra Kumar Sah. Et al. 2017. Review Article “Emulgel: Magnifying the application
of topical drug delivery”. Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research
(IJPBR). 5(1). 22-23.)
 Swelling Index
Tujuan : kemampuan gel untuk mengikat air ataupun cairan gastrointestinal sehinggan
berhubungan dengan kecepatan pelepasan obat
Formulasi dengan Swelling Index maksimum menunjukkan kecenderungan untuk menyerap
ekstrudat dari luka. Swelling Index dihitung dengan menempatkan 1 gm emulgel pada
aluminium foil berpori dan kemudian ditempatkan dalam petridish yang mengandung 10 ml
0,1 N Sodium Hydroxide. Kemudian sampel dikeluarkan dari cawan pada interval waktu
yang berbeda dan meletakkannya di tempat kering selama beberapa waktu setelah ditimbang
ulang. Swelling Index dihitung menggunakan rumus.
Swelling index (SW)% = [(Wt-Wo) / Wo] × 100
Di mana (SW)% = Pembengkakan keseimbangan persen,
Wt = Berat emulgel yang bengkak setelah waktu t,
Wo = Berat asli emulgel pada waktu nol
Shailendra Kumar Sah. Et al. 2017. Review Article “Emulgel: Magnifying the application
of topical drug delivery”. Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research
(IJPBR). 5(1). 22-23.)
 Tes iritasi kulit
Tujuan : untuk mengamati efek pada jenis kulit.
Beberapa bagian mencukur mencukur untuk aplikasi emulgel dan area 4 cm2 ditandai,
emulgel diaplikasikan (500 mg) dua kali sehari selama 7 hari dan situs diamati untuk
sensitivitas dan reaksi. Sensitivitas dinilai sebagai 0, 1, 2, dan 3, masing-masing tanpa
reaksi, eritema yang tidak merata, eritema yang tidak merata, dan eritema berat dengan atau
tanpa edema. Jika gejala iritasi kulit muncul maka tes diulangi pada lebih dari 2 tikus.
(Shailendra Kumar Sah. Et al. 2017. Review Article “Emulgel: Magnifying the application
of topical drug delivery”. Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research
(IJPBR). 5(1). 22-23.)

 Uji Kandungan Bahan Aktif


Tujuan : Untuk mengetahui kadar yang ada didalam sediaan
Sampel sediaan gel sebanyak 1 g dilarutkan dalam 100 mL larutan dapar fosfat pH
7,4. Dari larutan tersebut diambil 1 mL untuk dilarutkan dengan larutan dapar fosfat pH
7,4 dalam labu ukur 10 mL. Kemudian analisa larutan dengan spektrofotometri UV
sesuai panjang gelombang hasil penetapan kurva baku.
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun terbit 2020
MANDALA SURABAYA Revisi ke 1
LABORATORIUM
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
Halaman 9 dari 11
LEMBAR KERJA MAHASISWA:
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

E. RANCANGAN ETIKET, BROSUR, KOTAK PEMBUNGKUS


Buatlah rancangan :
(a) etiket
(b) brosur
(c) kotak pembungkus
(Rancangan dilengkapi dengan penandaan yang meliputi nama sediaan, bentuk, volume (netto),
komposisi, indikasi, aturan pakai dan penandaan lain yang,diperlukan.Gambar etiket,brosur,dan kotak
pembungkus dengan ukuran yang sesuai dengan ukuran wadah (botol) yang akan di kemas)
HANYA UNTUK PEMAKIAN LUAR
Valtaren 1% Emulgel JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-
Diclofenac Sodium ANAK

INTERKASI OBAT :
KOMPOSISI :
Tidak diketahui
1 g Valtaren Emulgel mengandung 11,6 mg zat aktif
diklofenak dietilamin yang setara dengan 10 mg
PENYIMPANAN :
diclofenac sodium.
Jangankah menyimpan obat di atas suhu
25ᴼC.
BENTUK FARMASEUTIKAL :
Jauhkan obat dari jangkaun kanak-kanak
Bahan dasat Valtaren Emulgel adalah emulsi minyak
dalam jelli akua. Sediaan yang putih, berbentuk krim
KEMASAN :
dan tidak lengket ini digosokkan pada kulit.
Tube 65g, Reg. No. DTL 1624504328A1
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN :
Orang dewasa
Diproduksi oleh :
Oleskan krim sejumlah yang diperlukan pada kulit
PT.Wima Maju
daerah terkena 3 atau 4 sehari dan gosokkan dengan
Surabaya, Indonesia
lembut.Jumlah krim yang diperlukan tergantung dari
luasnya tempat yang nyeri. Sebagai, 2-4 gram
Simpan pada suhu di bawah 30oC
Valtaren Emulgel (jumlah yang kira-kira setara
dengan sebutir buah ceria tau walnut) cukup untuk
mengobati daerah seluas 400-800 cm2. Setelah P.No.3
pemberian, tangan haruslah dicuci, kecuali bila ia
adalah daerah yang sedang diobati. Jangka waktu AWAS! Obat keras
pengobatan tergantung dari indikasi dan respon yang Hanya untuk bagian luar
diperoleh. Dianjurkan untuk menilai-ulang badan
pengobatan setelah 2 minggu.

Kanak-kanak :
Tidak dianjurkan.

KONTRAINDIKASI :
Bila diketahui terdapat hipersensivitas terhadap
diklofenak, propilen glikol, isopropyl alcohol alcohol
atau zat tambahan lainnya. Valtaren Emulgel juga
dikontraindikasikan pada pasien dengan serangan
asma, urtikaria atau rinitis yang dicetuskan oleh asam
asetiksalisilat atau obat-obat anti-inflamasi non-
steriud lainnya. Selama kehamilan trimester ketiga.

EFEK SAMPING :
Rekasi Yang tidak dikehendaki (Tabel 1) tercantum di
bawah ini, berdasarkan kelas sistem organ dan
kekerapannya.
Tabel 1.
Infeksi dan ifestasi
Amat jarang : Ruam pustular

Gangguan sistem kekebalan tubuh


Amat jarang : Hipersensivitas, edema
angioneurotic

Gangguan kulit dan jaringan subkutan


Lazim : Dermatitis (termasuk dermatitis kontak),
ruam, eksim, eritema, kulit gatal.
Jarang : Dermatitis Bulosa
Amat Jarang : Rekasi fotosensivitas

PERINGATAN :
Kemungkinan kejadian efek samping sistemik dengan
diklofenak topical lebih kecil, disbanding dengan
frekuensi efek samping pada pasien yang
menggunakan diklofenak oral. Walaupun demikian,
jika Valtaren Emulgel digunakan pada kulit yang
relative luas untuk jangka lama, kemungkinan efek
samping sistemik tidak dapat disingkirkan.
1. Masukkan Gliserin 1. Memasukkan
FASE MINYAK ke dalam cawan Natrium diklofenak
ke dalam cawan,
1. Masukkan parafin liquid ke 2. Tambahkan sisa
kemudian levigasi
dalam cawan Propilenglikol,
dengan
Tambah aquadest,
2. Masukkan Cetostearyl Propilenglikol
aduk.
alkohol 2. Lebur di waterbath
3. Lebur di waterbath
3. Masukkan Na lauryl sulfat
4. Lebur di atas waterbath. FASE AIR

3 Mortir Panas

Membuat Gel HPMC


1. Siapkan mortir panas
2. Menimbang HPMC, masukkan mortir panas
3. Tambahkan air panas
4. Gerus dan aduk hingga terbentuk gel.

FASE GEL
PR
1. Jelaskan bagaimana emulgel bisa membuat pelepasan bahan obat terkendali dalam waktu yang
cukup lama
2. Sebutkan komponen penting yang harus ada dalam pembuatan emulgel, jelaskan fungsinya dan
sebutkan contohnya
JAWABAN

1. Karena emulgel terdiri atas vesikel, dimana vesikel ini mempunyai fungsi yaitu
mempertahankan tingkat terapeutik obat dalam jaringan target untuk durasi yang cukup
untuk memberikan efek farmakologis. (Phad. Et al. 2018. “Emulgel: A Comprehensive
Review for Topical Delivery of Hydrophobic Drugs”. Asian Journal of
Pharmaceutics.12(2).)
Selain itu emulgel merupakan emulsi dan gel, emulsi adalah jenis minyak-dalam-air atau
air-dalam-minyak, di mana partikel obat yang terperangkap dalam fase internal melewati
fase eksternal dan kemudian perlahan-lahan diserap ke dalam kulit untuk memberikan efek
yang terkendali. Gel tersebut mengandung cairan berair atau hidro alkohol dalam jumlah
yang lebih besar dalam jaringan yang saling terkait dari partikel padat koloid di mana ia
menangkap partikel obat kecil dan mempertahankan pelepasan obat yang terkontrol. Emulsi
dan gel keduanya bertanggung jawab untuk pelepasan obat yang terkontrol dari sistem.
Emulgel adalah pendekatan yang menggunakan manfaat dari emulsi dan gel, mendapatkan
efek pelepasan terkontrol ganda di mana emulsi baik minyak dalam air atau air dalam
minyak gel dengan penggabungan dalam basis gel. (Shailendra Kumar Sah. Et al. 2017.
Review Article “Emulgel: Magnifying the application of topical drug delivery”. Indian
Journal of Pharmaceutical and Biological Research (IJPBR). 5(1). 22-23.)
2. Komponen penting dalam emulgel
 Berbahan air
Ini membentuk fase air dari emulsi. Agen yang biasa digunakan adalah air dan alkohol.
 Oil Phase
Seleksi dilakukan dengan mengoptimalkan efeknya pada viskositas,permeabilitas,
pelepasan obat, emulsifikasi dan stabilitas untuk persiapan dalam fase minyak emulsi,
digunakan untuk kelarutan obat hidrofobik. Itu juga dapat dipilih sesuai efeknya molekul
aktif yang memberikan efek sinergis karena berbagai minyak memiliki nilai obat. Fase
minyak yang paling umum digunakan adalah parafin cair minyak mineral, propilen
glikol, isopropil miristat, isopropil palmitat, minyak jarak, minyak zaitun, minyak
balsam, lilin wol, minyak kedelai, minyak biji kapas, asam oleat, minyak jagung, minyak
arachis dll.
 Emulsifier
Digunakan untuk tujuan emulsifikasi dan stabilitas produk dengan mengurangi tegangan
antar muka. Tween berlaku untuk fase air sedangkan span berlaku untuk fase minyak
untuk emulsifikasi. Campuran tween dan span memberikan stabilitas yang lebih baik
daripada tunggal. Contoh : Polietilen glikol, Sorbitan monooleat (Span 80),
Polyoxyethylene sorbitan monooleat (Tween 80), Asam stearat, labrasol, Sodium stearat
dll.
 Gelling Agent
Gelling agent dapat dari sumber alami, sintetis; pilihan dari polimer ini dapat didasarkan
pada multifungsi sebagai thickening dan bertindak sebagai agen pengemulsi. Gelling
agent dimasukkan untuk membuat sistem thixotropic. Polimer sintetik adalah Carbopol.
Turunan selulosa membentuk larutan koloid. Mereka menyebar dalam air dan karena pH
asam larutan harus dinetralkan oleh amina, mis. triethanolamine atau basa, mis. natrium
hidroksida. Bergantung pada kisaran pH, Carbopol memiliki kadar yang berbeda, mis.
Carbopol 934, 940, dll. Bahan alami seperti tragacanth, carrageen, pectin, agar, xantha
gum, asam alginat dan pati; bahan sintetis adalah: turunan selulosa seperti metilselulosa,
hidroksietilselulosa, hidroksipropil metilselulosa, polimer karboksilinvinil,
karboksimetilselulosa dan magnesium silikat aluminium dll.
 Permeation Enhancers
Agen yang mempartisi, dan berinteraksi dengan konstituen kulit untuk menginduksi
peningkatan permeabilitas kulit sementara dan reversibel. Misalnya, asam oleat, mentol,
minyak cengkeh, lesitin, isopropil miristat, urea, asam linoleat, kayu manis dll
(Shailendra Kumar Sah. Et al. 2017. Review Article “Emulgel: Magnifying the application
of topical drug delivery”. Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research
(IJPBR). 5(1). 22-23.)
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun
MANDALA SURABAYA terbit
2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
LEMBAR KERJA MAHASISWA: Halaman 10 dari 11
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

F. PEMBAHASAN

No. Parameter Uji Hasil Spesifikasi Kualitas sediaan


(M / TM*)

*) coret yang tidak perlu


M : Memenuhi
TM : Tidak Memenuhi

G. KESIMPULAN
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA No. Dok. UKWMS/FARMASI/24/FT_LSS_07/2020
Tahun
MANDALA SURABAYA terbit
2020
LABORATORIUM Revisi ke 1
F&T SEDIAAN LIKUIDA dan SEMI
SOLIDA
LEMBAR KERJA MAHASISWA: Halaman 11 dari 11
FORMULASI SEDIAAN SEMI
SOLIDA

H. SARAN PERBAIKAN FORMULA

Nama Konsentrasi (%)


No. BahanTambahan Modifikasi Awal Usulan Perbaikan
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
11
11
15

TANDA TANGAN PRAKTIKAN

(________________________)